Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter\n(Retsvirkninger af tilbagekaldelse af samtykke samt de videnskabsetiske komiteers behandling af personoplysninger)
Karakter A
udgiverens juridiske XML. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/act/lta/2012/604@2012-06-18/da
Indhold
Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om god klinisk praksis ved gennemførelsen af kliniske forsøg med lægemidler til human brug, EF-Tidende 2001, nr. L 121, side 34-44, og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005, EU-Tidende, nr. L 91, side 13-19. (Retsvirkninger af tilbagekaldelse af samtykke samt de videnskabsetiske komiteers behandling af personoplysninger)
VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget har vedtaget og Vi ved Vort samtykke stadfæstet følgende lov:
§ 1
I lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter foretages følgende ændringer:
1. § 3, stk. 4, affattes således: Stk. 4. Samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan på ethvert tidspunkt tilbagekaldes, uden at det er til skade for forsøgspersonen. En tilbagekaldelse berører ikke adgangen til at behandle personoplysninger, der allerede er indgået i forskningsprojektet, om den pågældende forsøgsperson.
2. Efter § 26 indsættes i kapitel 5: Behandling af personoplysninger § 26 a. En videnskabsetisk komité må kun behandle personoplysninger, som er en del af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, om forsøgspersoner, når behandlingen sker som led i varetagelsen af komiteens tilsyns- og kontrolopgaver efter loven. Stk. 2. Den, som virker eller har virket i en videnskabsetisk komité eller i et sekretariat for en videnskabsetisk komité, eller som i øvrigt er eller har været beskæftiget med opgaver for komitésystemet, har tavshedspligt om personoplysninger om forsøgspersoner, som den pågældende i den forbindelse har fået kendskab til.
3. I § 29 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke: Stk. 2. Den tilsynsførende komités behandling af personoplysninger som led i tilsynet efter stk. 1 kan kun ske, når det er nødvendigt for at tilgodese hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende, og når dette hensyn ikke kan tilgodeses ved anvendelse af oplysninger i anonymiseret form. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler herom. Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.
4. I § 29, stk. 3, der bliver stk. 4, ændres »Stk. 2« til: »Stk. 3«.
5. § 30, stk. 1, 3. pkt., ophæves.
6. I § 41, stk. 1, nr. 5, ændres »§ 29, stk. 2« til: »§ 29, stk. 3«.
§ 2
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2012.
Stk. 2. Loven finder ikke anvendelse for samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der afgives før lovens ikrafttræden. For et sådant samtykke finder de hidtil gældende regler anvendelse.
§ 3
Stk. 1. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Loven kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Under Vor Kongelige Hånd og Segl