Ikke selve loven: Lovforslag

Adresse https://gelex.eu/eli/DK/bill/ft/198512K00091@1988-05-21/da

Indhold

1. Indledning

§ 1. Indenrigsministeren nedsætter et etisk råd for sundhedsvæsenet

og den biologisk-medicinske forskning vedrørende mennesket. Rådet

virker i et samarbejde med sundhedsvæsenets myndigheder og de

videnskabsetiske komiteer, der er oprettet efter

Helsinki-deklaration II. Rådet skal i sit virke bygge på den

forudsætning, at menneskeligt liv tager sin begyndelse på

befrugtningstidspunktet.

§ 2. Rådet består af 13 medlemmer som beskikkes af

indenrigsministeren efter følgende regler:

1) 4 medlemmer udpeges af indenrigsministeren. Udpegningen sker under

hensyntagen til de pågældendes offentligt dokumenterede indseende

i de etiske, kulturelle og samfundsmæssige spørgsmål der er af

betydning for rådets arbejde.

2) 4 medlemmer udpeges af det lægevidenskabelige forskningsråd. Disse

medlemmer skal være sagkyndige på det biologisk-medicinske

forskningsområde.

3) 4 medlemmer udpeges af den centrale videnskabsetiske komite. Disse

medlemmer skal vælges blandt de læge medlemmer af de regionale

videnskabsetiske komiteer.

4) 1 medlem udpeges af sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Rådet vælger selv sin formand blandt de udpegede medlemmer.

Stk. 3. Medlemmer og formand beskikkes for 3 år ad gangen.

Genbeskikkelse kan ske en gang.

Stk. 4. Indenrigsministeren fastsætter efter forhandling med rådet

dets forretningsorden.

§ 3. Rådet afgiver indstilling til indenrigsministeren om

fastsættelse af regler ved lov om beskyttelse af befrugtede

menneskelige æg og levende fostre eller fosteranlæg. Tilsvarende

gælder for genetiske forsøg på menneskelige kønsceller som bliver

brugt til befrugtning.

Stk. 2. I perioden indtil den i stk. 1 nævnte lovgivning træder i

kraft må der kun foretages sådanne forsøg på befrugtede

menneskelige æg, som har til formål at forbedre

befrugtningsteknikken (in vitro) med henblik på fremkaldelse af en

graviditet hos den kvinde, der har givet ægget.

Stk. 3. Rådet kan endvidere:

1) Rådgive de videnskabsetiske komiteer om almene etiske spørgsmål i

forbindelse med forsøg på mennesker, omfattet af

Helsinki-deklaration II.

2) Rådgive sundhedsvæsenets myndigheder i bedømmelsen af almene

etiske spørgsmål af væsentlig betydning for sundhedsvæsenet ved

anvendelse af nye behandlingsmetoder og ny diagnostisk teknik.

3) Rådgive offentlige myndigheder i den etiske bedømmelse af

spørgsmål om registrering, videregivelse og anvendelse af

oplysninger om arvelige sygdomme eller egenskaber hos

enkeltpersoner eller grupper af personer.

§ 4. Rådet følger udviklingen på de i § 3 nævnte områder, orienterer

løbende offentligheden og tager initiativ til en debat om de

etiske problemer, som udviklingen rejser.

Stk. 2. Rådet kan betjene sig af særlige sagkyndige.

Stk. 3. Rådet afgiver en årlig beretning til indenrigsministeren og

folketinget.

Forsøg

§ 5. Følgende forsøg må ikke foretages:

1) Forsøg, der har til formål at muliggøre systematisk fremstilling

af arvemæssigt identiske menneskelige individer.

2) Forsøg, der har til formål at muliggøre fremstilling af

menneskelige individer ved sammensmeltning af genetisk forskellige

fosteranlæg før de sætter sig fast i livmoderen (præ-embryoner).

3) Forsøg, der har til formål at muliggøre fremstilling af levende

menneskelige individer som er hybrider med en arvemasse, hvori

indgår bestanddele fra andre arter.

§ 6. Indenrigsministeren kan efter indstilling fra det etiske råd

fastsætte regler for adgangen til og vilkårene for forsøg omfattet

af § 3, stk. 2, og nedfrysning af menneskelige kønsceller med

henblik på befrugtning og af befrugtede menneskelige æg.

§ 7. Enhver, der påtænker at udføre forsøg på befrugtede menneskelige

æg, der er tilladt efter § 3, stk. 2, skal anmelde forsøget til

den pågældende regionale videnskabsetiske komite.

Stk. 2. De regionale videnskabsetiske komiteer underretter løbende

det etiske råd om anmeldte forsøg efter stk. 1.

Straffebestemmelser

§ 8. Med bøde eller hæfte straffes den, der

1) overtræder § 3, stk. 2, eller § 5,

2) iværksætter et ikke anmeldt forsøg, jfr. § 7.

Stk. 2. I forskrifter, der udstedes i medfør af loven, kan der

fastsættes straf af bøde.

Stk. 3. For overtrædelser, der begås af aktieselskaber,

andelsselskaber eller lignende, kan der pålægges selskabet som

sådant bødeansvar.

§ 9. Indenrigsministeren fremsætter forslag til den lov, der er nævnt

i § 3, stk. 1, senest i folketingsåret 1988/89.

§ 10. Loven træder i kraft dagen efter bekendtgørelse i Lovtidende.

§ 11. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved

kongelig anordning sættes i kraft for disse landsdele med de

afvigelser, som de særlige færøske og grønlandske forhold

tilsiger.

BEMÆRKNINGER TIL LOVFORSLAGET

Almindelige bemærkninger

1. Formålet med lovforslaget.

Lovforslaget skal skabe grundlag for, at der løbende gives

folketinget, offentligheden og offentlige myndigeder råd og

oplysning om de etiske problemer, som udviklingen på det

biologisk-medicinske område måtte rejse.

Lovforslaget skal sikre, at denne udvikling sker under hensyntagen

til etiske begrænsninger, som samfundet forventer respekteret.

Lovforslaget bygger på den forudsætning, at menneskeligt liv tager

sin begyndelse på befrugtningstidspunktet. Befrugtede

menneskelige æg, fosteranlæg og levende fostre har krav på en

særlig beskyttelse, fordi der er fundamentale etiske problemer

knyttet til livets opståen og respekten for menneskeligt liv.

Regeringen mener derfor, at en regulering af i hvilket omfang, det

overhovedet bør være tilladt at foretage forsøg på befrugtede

menneskelige æg, bør ske ved lov.

Regeringen mener endvidere, at i perioden, indtil en sådan lov er

vedtaget, bør kun sådanne forsøg være tilladt, som har til formål

at bidrage til at afhjælpe ufrivillig barnløshed, dvs. forsøg som

har et klart behandlingsmæssigt formål.

Indtil en sådan lovgivning træder i kraft vil alle andre forsøg på

befrugtede menneskelige æg (og i et vist omfang på kønsceller)

således ikke være tilladt.

2. Lovforslagets tilblivelse

Lovforslaget er et led i den arbejdsproces, der indledtes i efteråret

1983, da indenrigsministeren foranstaltede en offentlig høring på

Rigshospitalet i København om en række biologisk-medicinske

teknikker: Genetisk terapi, fosterdiagnostik og kunstig

befrugtning. Høringen fik bl.a. til resultat, at

indenrigsministeren i april 1984 nedsatte det såkaldte

»etik-udvalg«, der fik til opgave at vurdere, om der var behov for

en etisk begrundet regulering af disse teknikker. Udvalgets

rapport »Fremskridtets Pris« forelå i oktober 1984 og udsendtes

til en bred kreds af enkeltpersoner og institutioner, myndigheder

m.v. med henblik på at indgå i en offentlig debat. Denne debatfase

videreførtes i folketinget med indenrigsministerens redegørelse i

tinget den 21. marts 1985 og debatten i tinget den 10. april 1985

(F.T. spalte 7727-7742).

Som helhed hviler lovforslaget således på det forarbejde, der er

gjort i form af rapporten fra den offentlige høring på

Rigshospitalet, på rapporten »Fremskridtets Pris« og ministerens

redegørelse i folketinget, på folketingsdebatten og de mange

tilkendegivelser i den offentlige debat og i de høringssvar, der

indkom til »Fremskridtets Pris«.

Lovforslagets primære formål er at forme en struktur, der tilskynder

til og muliggør at udviklingen på dette område sker under

hensyntagen til etiske begrænsninger, som samfundet forventer

respekteret. Der findes ikke i det system af myndigheder m.v., der

i dag varetager opgaver på dette område, et organ, hvis formål det

er systematisk at følge udviklingen og vurdere denne under

inddragelse af såvel sundhedsfaglige som bredere,

ikke-sundhedsfaglige, specielt etiske synspunkter. Dette er en

afgørende begrundelse for at foreslå et etisk råd oprettet med

læge og sagkyndige medlemmer og med kompetence til dels at afgive

indstillinger til indenrigsministeren og yde rådgivning og

varetage oplysende og debatskabende funktioner.

På dette grundlag er lovforslaget baseret på en kombination af:

- oprettelse af et etisk råd til at afgive indstillinger til

indenrigsministeren om ny lovgivning og rådgive og løbende

informere folketinget og offentligheden i øvrigt om udviklingen

(jfr. bemærkningerne til § 3 og § 4 nedenfor),

- forbud mod visse typer af forsøg, som ikke har noget diagnostisk og

behandlingsmæssigt formål, og som klart ville overskride de etiske

grænser, der må sættes (jfr. lovforslagets § 5),

- en anmeldelsespligt for visse typer af forsøg (§ 7).

Lovforslaget hviler i organisatorisk henseende på den forudsætning,

at et etisk råd bør virke i et samarbejde med de myndigheder m.v.,

der allerede varetager opgaver på de områder, forslaget berører.

Det vil især sige indenrigsministeriet og sundhedsstyrelsen og de

videnskabsetiske komiteer, der er oprettet efter

Helsinki-deklaration II. Lovforslaget tilsigter således ikke at

gennemføre ændringer i de videnskabsetiske komiteers status og

opgaver på de områder, der omfattes af Helsinki-deklaration II,

dvs. hvor der er tale om videnskabelige forsøg med mennesker, jfr.

nedenfor i bemærkningerne til § 7. Der foreslås ikke tillagt

ministeren instruktionsbeføjelser på dette område, hvorimod der i

§ 3, stk. 3, tillægges det etiske råd en rådgivningsfunktion over

for komiteerne. Denne har til formål at sikre en vekselvirkning

mellem rådet og komitesystemet en vekselvirkning, der er begrundet

i sagens natur, idet de etiske problemer vil være beslægtede. Ud

fra samme hensyn er der tillige i § 3, stk. 3, nr. 2 tillagt rådet

en rådgivende funktion for så vidt angår ny behandling og

diagnostik, jfr. i det hele bemærkningerne nedenfor til § 3.

4. Lovforslagets økonomiske og administrative konsekvenser.

Medlemskab af det etiske råd vil være ulønnet. Rådets sekretariat vil

ligge i indenrigsministeriet. Rådets virksomhed må påregnes at

medføre udgifter til publikationer og mødevirksomhed, høringer og

lignende i en størrelsesorden, der på årsbasis kan anslås til ca.

400.000 kr. Beløbet vil blive afholdt inden for

indenrigsministeriets bevillingsrammer.

Bemærkninger til de enkelte lovbestemmelser.

Til § 1 og § 2

Det etiske råd nedsættes af indenrigsministeren. Det foreslås

sammensat under en afvejning af følgende væsentlige hensyn:

- Det bør rumme et væsentligt islæt af læge medlemmer, der i deres

offentlige virke har dokumenteret engagement i og forståelse for

de etiske, kulturelle og sociale problemer af betydning for rådets

arbejde,

- det bør rumme et sådant islæt af biologisk-medicinsk sagkundskab,

at det selv er i stand til at følge og i de store linier vurdere

de afgørende fagligt-etiske problemstillinger i

forskningsudviklingen,

- det bør rumme repræsentation af sundhedsstyrelsen med henblik på

koordinationen med den almindelige sundhedsfaglige rådgivning og

tilsynet med sundhedsvæsenet,

- det bør endelig rumme repræsentation fra de videnskabsetiske

komiteer med henblik på koordinationen med disse.

På grund af forsøgenes særegne karakter har regeringen fundet det

rigtigst at fastlægge en særlig forudsætning for rådets virksomhed

efter loven.

I § 2 foreslås lægmandselementet udpeget på to forskellige måder:

dels gennem det videnskabsetiske komitesystem (4 medlemmer, jfr.

stk. 1, pkt. 3), dels gennem ministerens valg (stk. 1, pkt. 1),

hvor der kan udpeges medlemmer med et teologisk-filosofisk

grundlag. Lægmandselementet vil således have betydelig vægt i

rådet. Udpegningen af lægmedlemmer gennem komitesystemet sikrer

desuden koordination med dette foruden at der skabes mulighed for

en vis regional repræsentation, der i sig selv er ønskelig.

I den offentlige debat har det været anført, at den

biologisk-medicinske sagkundskab ikke bør have sæde i rådet.

Synspunktet er begrundet i en frygt for, at sagkundskaben på denne

måde vil dominere rådets læge medlemmer i kraft af større

specialistviden.

Det må imidlertid tillægges afgørende vægt, at rådet selv er i stand

til - også i faglig henseende - at definere de problemer, det

agter at tage op. Dette kræver tilstedeværelse af

biologisk-medicinsk sagkundskab. Den detaljerede udførelse af

arbejdsopgaverne vil derefter kunne delegeres eller særligt

sagkyndige vil kunne tilkaldes.

Ved beskikkelse efter § 2, stk. 1, pkt. 2)-4) er ministeren

forpligtet til at følge de beskikkende instansers indstilling.

Ministerens valgfrihed er således begrænset til § 2, stk. 1, pkt.

1.

Ved udpegningen bør det tilstræbes, at der - med respekt af de hensyn

udpegningen skal varetage sikres en rimelig vægtfordeling mellem

kvindelige og mandlige medlemmer af rådet.

Ved fastsættelsen af rådets størrelse er der lagt vægt på at sikre et

handlingsdygtigt organ.

I sit praktiske virke vil rådet, som nævnt, skulle samarbejde til to

sider: Med det videnskabsetiske komitesystem og med

sundhedsstyrelsen og indenrigsministeriet. Den praktiske

gennemførelse af koordinationen vil kunne reguleres i

forretningsordenen, jfr. stk. 4. Rådets sekretariat vil, som

nævnt, ligge i indenrigsministeriet, og medlemskab af rådet vil

være ulønnet.

Til § 3 og § 4.

Bortset fra den indholdsmæssige regulering, som sker i og med

bestemmelserne i lovforslagets § 3, stk. 2, og § 5, vil en

regulering for det område, forslaget omfatter, skulle ske gennem

indstillinger fra det etiske råd og ved dettes rådgivning og

oplysnings- og debatvirksomhed.

Rådets kommissorium fastlægges i § 3 og § 4. Der er tale om tre

forskellige funktioner, der dog er nøje indbyrdes forbundne:

- For det første at afgive indstilling til indenrigsministeren om

lovgivning på områder, hvor yderligere undersøgelser og offentlig

debat er nødvendige (§ 3, stk. 1),

- for det andet at rådgive myndigheder og de videnskabsetiske

komiteer (§ 3, stk. 3),

- for det tredie at varetage oplysende og debatskabende funktioner

over for offentligheden (§ 4).

Som helhed er rådet således tænkt som et indstillende, rådgivende og

oplysende/debatskabende organ. Det har ikke regelfastsættende

myndighed.

I § 3, stk. 1, foreslås, at rådet afgiver indstilling til

indenrigsministeren om fastsættelse af regler ved lov om

beskyttelse af befrugtede menneskelige æg og levende fostre eller

fosteranlæg.

Baggrunden for forslaget er som nævnt i de almindelige bemærkninger,

at en beskyttelse af befrugtede, mennekelige æg og levende fostre

eller fosteranlæg rejser ganske særlige problemer af etisk

karakter, der bl.a. er knyttet til fundamentale spørgsmål om

livets opståen og om beskyttelse af menneskeligt liv. Det er

derfor regeringens opfattelse, at en endelig retlig regulering af

denne beskyttelse bør ske ved lovgivning.

§ 3, stk. 2, fastsætter - i konsekvens af dette grundsynspunkt - at

der i perioden indtil en lovgivning træder i kraft kun må

foretages sådanne forsøg, som har et behandlingsmæssigt formål.

Begrebet forsøg anvendes i samme betydning som i Helsinki-deklaration

II. Det afgørende element i bestemmelsen af begrebet er, at der

ved forsøg sker indgreb eller ændringer i sædvanlige diagnostiske

og behandlingsmæssige procedurer i forbindelse med en systematisk

dataindsamling med henblik på generelt at erhverve ny viden.

Således som § 3, stk. 2, er opbygget i sammenhæng med § 6, vil det

etiske råd skulle indstille til indenrigsministeren, om forsøg kan

finde sted og på hvilke vilkår. Rådets indstillinger vil ikke være

bindende for ministeren.

I § 3, stk. 3, hjemles det etiske råds rådgivende opgaver i forhold

til de videnskabsetiske komiteer (stk. 3, 1)), sundhedsvæsenets

myndigheder (stk. 3, 2)) og i forhold til øvrige myndigheder (stk.

3, 3)).

Som helhed vil rådgivningsfunktionen i stk. 3 blive udført i en

vekselvirkning med de myndigheder m.v. på hvis områder

bestemmelsen giver rådet kompetence. Rådet vil kunne tage

spørgsmål op af egen drift eller efter anmodning fra disse

myndigheder. Rådet er med andre ord ikke i denne relation

underordnet en bestemt minister, men optræder heller ikke

fuldstændig uafhængigt. Der er tale om et samspil mellem

initiativer, som kan tages af rådet eller af de pågældende

myndigheder m.v.

Rådgivningsfunktionen i forhold til de videnskabsetiske komiteer

(stk. 3, 1)) er begrundet i, at der vil være en nær sammenhæng i

de etiske afvejninger og synspunkter. Rådet vil kunne give sin

rådgivning af egen drift eller efter anmodning fra komiteerne.

Rådgivningen omfatter alene almene etiske spørgsmål. Det er ikke

hensigten, at rådet skal inddrages i behandlingen af konkrete

projekter.

Efter § 3, stk. 3, 2) tillægges der som nævnt rådet

rådgivningskomptence, hvor der ikke er tale om forsøg, men om ny

behandling og ny diagnostik. Mens forsøg på mennesker hører under

det videnskabsetiske komitesystem, ligger tilsynet med ny

diagnostik og behandling under sundhedsstyrelsen og

indenrigsministeriet i medfør af lov om sundhedsvæsenets

centralstyrelse, lægeloven m.v. Tilsynet varetages i hovedsagen på

tre forskellige måder:

- For det første gennem tilsyn med den enkelte medicinalperson, hvad

enten vedkommende er læge, sygeplejerske eller har en anden

uddannelse i medfør af centralstyrelseslovens regler og de regler,

der er hjemlet i lovgivningen om de enkelte faggrupper,

- for det andet gennem behandlingen af klager over medicinalpersoner

i medfør af reglerne i lovgivningen om de enkelte faggrupper,

- for et tredje gennem det indseende, sundhedsstyrelsen og

indenrigsministeriet som planlægningsmyndighed - især for

sygehusvæsenet - har med udviklingen i de lægevidenskabelige

specialer.

Dette tilsyn har dog ikke karakter af et løbende indseende med ny

behandling og diagnostik, som generelt finder anvendelse i

sundhedsvæsenet og udøves ikke systematisk på et bredere etisk

grundlag.

Den kompetence, der foreslås tillagt det etiske råd, er med andre ord

tænkt som et supplement til og en videreudbygning af

sundhedsstyrelsens og indenrigsministeriets kompetence i

situationer, hvor der generelt eller principielt rejser sig etiske

spørgsmål ved indførelse af ny behandling eller diagnostik. Rådet

skal med andre ord ikke inddrages i det løbende tilsyn med den

enkelte medicinalperson og ej heller i behandling af klagesager.

Tyngdepunktet i rådets arbejde vil ligge på problemer af

principiel karakter knyttet til en - behandlingsmæssig eller

diagnostisk - metode som sådan. Heri ligger også, at der må være

tale om problemer af en vis væsentlighed. De etiske problemer, der

kan knytte sig til eller udspringe af - at iværksættelse af en

given metode på grund af ressourceknaphed kan indebære besparelser

på andre områder af sundhedsvæsenet kan indgå i rådets kompetence,

men det er givne metoder som sådanne, rådet bør vurdere og tage

stilling til. Det ansvar, der knytter sig til prioriteringen af

ressourceforbruget i sundhedsvæsenet bør fortsat endeligt ligge

hos de ansvarlige myndigheder - dvs. amtsrådene,

indenrigsministeriet, sundhedsstyrelsen.

Baggrunden for at tillægge rådet denne kompetence vedrørende

vurdering af etiske problemer i forbindelse med indførelse af nye

diagnostiske metoder og nye behandlingsformer er, at der er

flydende grænser mellem navnlig kliniske forsøg og anvendelse af

ny behandling og diagnostik. Eksempelvis ville områder som

genetisk terapi og fosterdiagnostik helt eller delvis falde uden

for det etiske råds kompetence, hvis ikke bestemmelsen blev

indført. Dertil kommer, at udviklingen i de senere år har vist et

voksende behov for, at lægevidenskabelige nydannelser, der falder

ind under kategorien ny behandling/ny diagnostik, og som ikke har

karakter af forsøg, underkastes bredere etiske vurderinger end

hidtil måske sket. Dette er måske tydeligst på

transplantationskirurgiens område, hvor der kan rejse sig etiske

problemer, der er nøje beslægtet med dem, lovforslaget i øvrigt

beskæftiger sig med.

§ 3, stk. 3, 3), giver rådet rådgivende kompetence i spørgsmål om

registrering, videregivelse og anvendelse af oplysninger om

arvelige sygdomme eller egenskaber hos enkeltpersoner eller

grupper af personer. Registerlovgivningens regler giver en retlig

beskyttelse på dette område. Det er imidlertid påkrævet, at rådet

løbende følger udviklingen og kan bistå registermyndighederne.

Ud over forholdet til registerlovgivningen åbner bestemmelsen

mulighed for, at rådet løbende kan følge udviklingen på felter,

hvor oplysninger om arvelige sygdomme eller egenskaber erhverves

og f.eks. kunne tænkes anvendt i andet øjemed end diagnostik,

forebyggelse og behandling af sygdomme.

Til § 4.

I § 4 hjemles - i stk. 1 - rådets almindelige oplysende og

debatskabende kompetence. Bestemmelsen forudsætter, at rådet af

egen drift kan tage spørgsmål op og meddele sig til offentligheden

- gennem pjecer, debatoplæg eller på anden måde - når det skønner,

at der foreligger etiske problemer af en sådan karakter, at en

offentlig meningsudveksling er påkrævet. Rådet vil imidlertid også

kunne virke efter anmodning fra myndigheder m.v.

Kompetencestillingen er med andre ord den samme som i

rådgivningssituationerne i § 3, stk. 3.

Bestemmelsen i § 4, stk. 2, supplerer de foregående regler ved at

give rådet adgang til at indhente nødvendige oplysninger ved hjælp

af særligt sagkyndige.

Endelig afgiver rådet efter § 4, stk. 3, en årlig beretning til

indenrigsministeren og folketinget. Beretningens væsentligste

formål vil være at sikre tinget og ministeren løbende indseende

med, hvilke problemer rådet behandler, og hvilke synspunkter det

har lagt til grund i sin virksomhed.

Til § 5.

I § 5 hjemles forbud mod de - i etisk henseende - »klare« tilfælde,

der omtaltes i de almindelige bemærkninger, dvs. de tilfælde, hvor

et forsøg ikke har noget medicinsk formål og samtidig klart ville

overskride grænserne for, hvad der er etisk acceptabelt, idet

individ- eller artsgrænserne ville blive ophævet.

I § 5, 1), forbydes således forsøg på kloning af menneskelige

individer, dvs. forsøg med det formål systematisk at fremstille

ensartede kopier af et og samme individ. I streng forstand

omfatter dette alene tilfælde, hvor celler fra et allerede levende

individ søges bragt til at genoptage produktionen af væv i et

befrugtet æg, men bestemmelsen må også dække andre typer af forsøg

på kloning på indvidniveau, f.eks. forsøg på deling af det

befrugtede æg i dets tidligste stadier og indføring af det delte

æg i flere livmødre.

Bestemmelsen retter sig alene mod formålet at skabe et menneskeligt

indvid. Kloning af celler, der er en ganske sædvanlig biologisk

teknik, berøres som metode ikke af bestemmelsen.

I § 5, 2), forbydes forsøg, der stiler mod at fremstille såkaldte

»mosaikindivider«, dvs. individer, som ved sammensmeltning af

præ-embryoner sammensættes af celler med forskellig arvemasse. Ved

præ-embryoner forstås menneskelige fosteranlæg, før de sætter sig

fast i livmoderen.

I§ 5, 3), forbydes endelig forsøg, der har til formål at fremstille

levende menneskelige hybrider, dvs. individer, hvis arvemasse,

foruden menneskelige arveanlæg, indeholder arveanlæg fra andre

arter.

Til § 6.

§ 6 hjemler indenrigsministerens adgang til at fastsætte bindende -

strafsanktionerede - regler inden for det område, der omfattes af

§ 3, stk. 2.

Nedfrysning af menneskelige æg med henblik på befrugtning og af

befrugtede menneskelige æg finder ikke i dag sted i Danmark,

hvorimod nedfrossen sæd i stor udstrækning bruges til kunstig

insemination. Erfaringerne fra udlandet (England) med in vitro

befrugtningsteknikken synes at vise, at fryseteknikken kan vise

sig værdifuld, bl.a. fordi den sparer kvinden for flere på

hinanden følgende udtagninger af æg, hvis den første behandling

slår fejl.

Som helhed er der behov for en særskilt udredning af de problemer af

faglig, juridisk og etisk art, der er forbundet med anvendelse af

frosne kønsceller til befrugtning og af befrugtede æg. Det er

derfor fundet naturligt, at indenrigsministeren, forinden der

fastsættes regler efter denne paragraf, forhandler med det etiske

råd.

Til § 7.

I årene 1979-1982 oprettedes på initiativ af bl.a. Den almindelige

danske Lægeforening et landsdækkende komitesystem bestående af 7

regionale videnskabsetiske komiteer og 1 central videnskabsetisk

komite. Komitesystemet er oprettet i henhold til

Helsinki-deklaration II, som er udformet på initiativ af

Verdenslægeorganisationen (WMA) i 1975. I 1982 anbefalede

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Rådet for de internationale

medicinsk-videnskabelige organisationer (CIOMS), at der blev

oprettet komitesystemer i de enkelte lande, hvilket også i flere

tilfælde er sket, enten som komiteer i tilknytning til enkelte

udvalgte institutioner eller, som her i landet, som komiteer med

geografisk tilknytning. Fælles er dog, at komitesystemet og

anvendelsen af Helsinki-deklaration II i det enkelte land ikke

hviler på national lovgivning.

Medlemmerne i de 7 regionale videnskabsetiske komiteer (6-10

personer) er for den ene halvdels vedkommende biologisk-medicinske

forskere, som udpeges af statens lægevidenskabelige forskningsråd,

den anden halvdel er lægfolk, som udpeges af amtsrådene,

Københavns borgerrepræsentation og Frederiksberg

kommunalbestyrelse. Ifølge komiteernes vedtægter udpeges

medlemmerne for 4 år ad gangen og hvervet er ulønnet.

Tvivlsspørgsmål kan forelægges den centrale videnskabsetiske komite,

som ligeledes fungerer som ankeinstans. Denne komite består af en

formand, en næstformand og op til 14 medlemmer. Hvervet er

ulønnet, valgperioden er her ligeledes 4 år, og medlemmerne

udpeges af de 7 regionale komiteer.

Lovbestemmelsen udgør et supplement til Helsinki-deklaration II og

medfører dels, at en vigtig del af kontrollen med overholdelsen af

de retningslinier, indenrigsministeren fastsætter efter § 5,

henlægges til det videnskabsetiske komitesystem, dels at der i

perioden indtil lovgivning efter § 3, stk. 1, om befrugtede æg

m.v. er gennemført, sker anmeldelse af forsøg som måtte blive

iværksat.

Anmeldelsespligten gælder »enhver« hvad enten forsøget udføres på

offentlige forskningsinstitutioner, sygehuse m.v. eller i private

virksomheder.

Den anmeldelsespligt i forhold til de videnskabsetiske komiteer, der

gælder for levende forsøgspersoner, er ikke sanktioneret i

lovgivningen. Sanktionerne er indirekte og består først og

fremmest i, at forskningsstøtte i medfør af lovgivningen om

forskningsrådene vil kunne nægtes projekter, der ikke er anmeldt,

og at offentliggørelse i anerkendte fagtidsskrifter m.v. ikke vil

ske.

I § 8, stk. 1, 2), foreslås indført en lovhjemlet strafsanktion for

iværksættelse af et ikke anmeldt forsøg, jfr. bemærkningerne til §

8.

Bestemmelsen i stk. 2 har til formål at sikre, at det etiske råd

løbende orienteres om, hvilke projekter efter § 3, stk. 1 og 2,

der er anmeldt her i landet. Orienteringen skal kun omfatte

oplysninger, som er nødvendige for vurdering af de etiske

problemer, der måtte være forbundet med forsøgene. Rådet vil

således ikke kunne kræve forsøgsprotokoller udleveret. Men

komiteerne skal viderebringe de oplysninger, der er nødvendige for

en vurdering af de principielle etiske aspekter i forbindelse med

biologisk-medicinske forsøg omfattet af loven. Dette er såvel

begrundet i hensynet til oplysningernes fortrolige karakter som

til at undgå, at det etiske råd inddrages i vurderingen af

konkrete projekter.

Til § 8.

I § 8 hjemles straf af bøde eller hæfte for overtrædelse af

bestemmelserne i § 5, § 6 og § 7. Specielt for så vidt angår

overtrædelse af § 7 bemærkes, at den anmeldelsespligt, der var

foreslået i det lovudkast, der indeholdes i »Fremskridtets Pris«,

ikke var tænkt sanktioneret ved straf. Begrundelsen herfor var, at

de indirekte sanktioner, der er omtalt ovenfor i bemærkningerne

til § 7 skønnedes tilstrækkeligt effektive, og at der under alle

omstændigheder måtte tilrådes en vis tilbageholdenhed med et

strafansvar på et område som dette, der har en så tæt berøring med

forskningens udvikling. Heroverfor står imidlertid, at der er en

klar offentlig interesse i at markere pligten til at anmelde

forsøg - så meget mere som der i de tilfælde, der omhandles i § 7,

ikke foreligger en situation, hvor der kan indhentes et dækkende

indformeret samtykke fra en levende forsøgsperson.

Til § 9.

Indenrigsministeren fremsætter forslag til den i § 3, stk. 1,

omhandlede lov senest i folketingsåret 1988/89.

Versioner

1. 1988-05-21