Ikke selve loven: Lovforslag

Adresse https://gelex.eu/eli/DK/bill/ft/198512K00229@1988-05-21/da

Indhold

1. Indledning

Kapitel 1

Formål og område

§ 1. Loven har til formål at sikre miljø, natur og sundhed, herunder

ernæringshensyn i forbindelse med anvendelse af genteknologi.

Stk. 2. Ved genteknologi forstås i denne lov anvendelse af

genteknikkerne gensplejsning, herunder selvkloning og deletion

samt cellehybridisering.

Stk. 3. Ved gensplejsning forstås en teknik, hvorved der i en

organisme eller i en celle indføres uden for organismen eller

cellen fremstillet arvemasse, som ikke sædvanligvis forekommer

eller ad naturlig vej kan forekomme i den pågældende organisme

eller celle.

Stk. 4. Ved gensplejsning forstås i denne lov endvidere dannelsen af

nye kombinationer af genetisk materiale, jfr. stk. 2, der

inkorporeres i en værtscelle, hvor de naturligt forekommer

(selvkloning), samt ændring af en organismes eller celles

arveanlæg ved udtagning og fjernelse af dele af arvematerialet

(deletion).

Stk. 5. Ved cellehybridisering forstås i denne lov dannelsen af

levende celler med nye kombinationer af genetisk materiale ved

sammensmeltning af to eller flere celler ved metoder, som ikke

forekommer naturligt.

Stk. 6. Ved bedømmelsen af omfanget og arten af foranstaltningerne

til forebyggelse og imødegåelse af skadevirkninger på miljø, natur

og sundhed skal der lægges vægt på de ydre omgivelsers

beskaffenhed og økologiske forhold samt risikoen for en uønsket

påvirkning som følge af den anvendte genteknologi. Endvidere skal

der lægges vægt på, at befolkningen beskyttes mod sundhedsrisici.

§ 2. Lovens regler om genteknologisk fremstillede organismer og

celler finder tilsvarende anvendelse på stoffer og produkter,

herunder levnedsmidler m.v., hvori sådanne celler, organismer

eller væv heraf indgår.

§ 3. Miljøministeren kan fastsætte regler om, at andre genteknologier

end de i § 1, stk. 2-5, nævnte omfattes af loven, og at loven kan

anvendes på organismer og celler fremstillet ved benyttelse af

sådanne andre genteknologier og på stoffer og produkter, hvori

sådanne organismer og celler indgår.

Stk. 2. Miljøministeren kan fastsætte regler om, at visse

genteknologisk fremstillede organismer og celler og visse

anvendelser heraf i nærmere bestemt omfang undtages fra loven.

§ 4. Foruden den danske stat finder loven anvendelse for aktiviteter

på fiskeriterritoriet, som fastlagt efter lov om Danmarks Riges

fiskeriterritorium, når disse aktiviteter udføres af danske

statsborgere og selskaber o.lign. med hjemsted i Danmark, jfr. dog

§ 37.

§ 5. Lovens regler om salg gælder også udbud til salg, opbevaring i

salgsøjemed, tilbud og enhver overgivelse mod eller uden vederlag.

Stk. 2. Lovens regler om produktion og fremstilling gælder også

tilvirkning, opbevaring, aftapning, emballering og ompakning.

§ 6. Lovens §§ 12-13 finder ikke anvendelse for genteknologisk

fremstillede organismer og celler bestemt til eksport.

Stk. 2. Lovens §§ 12-13 finder ikke anvendelse i forbindelse med

lægemidler og foderstoffer.

§ 7. Ved fastsættelsen af regler efter loven forhandler

miljøministeren med arbejdsministeren, landbrugsministeren,

indenrigsministeren, fiskeriministeren, industriministeren og

undervisningsministeren samt med de efter ministerens skøn nærmest

berørte landsomfattende erhvervs- og forbrugerorganisationer og de

kommunale organisationer.

Kapitel 2

Godkendelser m.v.

§ 8. Genteknologisk fremstillede organismer eller celler må ikke

fremstilles, sælges, importeres eller anvendes, bortset fra de i

§§ 9-13 og 17 nævnte tilfælde, jfr. dog § 6.

§ 9. Forskning med genteknologi eller anvendelse af genteknologisk

fremstillede organismer eller celler i forbindelse med forskning

må kun foregå i laboratorier eller inden for laboratorieområder,

der er klassificeret til dette formål efter regler udstedt efter

lov om arbejdsmiljø.

Stk. 2. Miljøministeren træffer bestemmelse eller fastsætter regler

om udledning af genteknologisk fremstillede organismer eller

celler fra de laboratorier og laboratorieområder, der er nævnt i

stk. 1, herunder om forbud mod udledning og om foranstaltninger,

der skal træffes for at forebygge, at udledning kan finde sted.

Stk. 3. Miljøministeren kan tillade eller fastsætte regler om, at

visse genteknologiske forsøg i undervisningsøjemed kan gennemføres

uden for de laboratorier og laboratorieområder, der er nævnt i

stk. 1.

§ 10. Produktion, hvor der fremstilles eller anvendes genteknologisk

fremstillede organismer eller celler, må ikke påbegyndes, uden at

der foreligger en godkendelse hertil fra amtsrådet med hensyn til

udledning af genteknologisk fremstillede organismer eller celler

til det ydre miljø. Dette gælder også produktion, der sker i

forbindelse med udvikling, afprøvning og forsøg, når denne

produktion m.v. ikke er omfattet af reglerne i § 9.

§ 11. Genteknologisk fremstillede organismer eller celler må ikke

udsættes, herunder ikke udsættes i forsøgsøjemed.

Stk. 2. Ved udsætning forstås enhver overførsel af genteknologisk

fremstillede organismer eller celler til miljø eller natur, uanset

måden det finder sted på, når overførslen sker med henblik på at

opnå en bestemt funktion i miljø eller natur.

Stk. 3. Miljøministeren kan i særlige tilfælde meddele godkendelse

til udsætning.

§ 12. Stoffer og produkter, som indeholder genteknologisk

fremstillede organismer eller celler, og som ikke er omfattet af §

13, må ikke fremstilles, sælges, importeres eller anvendes uden

godkendelse fra miljøministeren.

Stk. 2. Miljøministeren kan fastsætte regler om begrænsning i eller

forbud mod fremstilling, salg, import og anvendelse af

genteknologisk fremstillede organismer eller celler omfattet af

stk. 1.

§ 13. Levnedsmidler, levnedsmiddelingredienser og tilsætningsstoffer,

herunder tekniske hjælpestoffer, der indeholder eller består af

genteknologisk fremstillede organismer eller celler, må ikke

fremstilles, sælges, importeres eller anvendes uden godkendelse

fra miljøministeren.

Stk. 2. Miljøministeren kan fastsætte regler om begrænsning i eller

forbud mod fremstilling, salg, import og anvendelse af

genteknologisk fremstillede organismer og celler omfattet af stk.

1.

§ 14. Miljøministeren kan fastsætte nærmere regler om gennemførelsen

af godkendelsesordningerne efter §§ 10-13.

Stk. 2. Miljøministeren kan fastsætte regler om oplagring, transport

og affaldsdeponering af genteknologisk fremstillede organismer og

celler.

§ 15. Den, der ansøger om godkendelse efter §§ 10-13, skal efter

godkendelsesmyndighedens bestemmelse give oplysninger og foretage

eller lade foretage undersøgelser til sagen, herunder foretage

eller lade foretage undersøgelser efter bestemte retningslinier og

på bestemte laboratorier. Foretager godkendelsesmyndigheden selv

undersøgelser, kan den pålægge ansøgeren at afholde udgifterne

hertil.

Stk. 2. Den, der har fået godkendelse efter §§ 10-13, skal underrette

godkendelsesmyndigheden om ændringer i eller tilføjelser til de

allerede indsendte oplysninger.

§ 16. I forbindelse med meddelelse af godkendelse efter §§ 10-13

fastsættes der vilkår, herunder vilkår om egenkontrol,

overvågning, anvendelsesbegrænsninger, virksomhedens indretning og

om afgivelse af oplysninger til tilsynsmyndigheden.

Stk. 2. I 4 år efter meddelelse af en godkendelse i henhold til §§

10-13 kan der kun meddeles påbud eller forbud, såfremt:

1) der er fremkommet nye oplysninger om den genteknologisk

fremstillede organismes eller celles skadelige virkning,

2) den genteknologisk fremstillede organisme eller celle medfører

skadevirkninger på miljø, natur eller sundhed, der ikke kunne

forudses ved godkendelsens meddelelse, eller

3) påvirkningen af miljø, natur eller sundhed i øvrigt går ud over

det, som blev lagt til grund ved godkendelsen.

Stk. 3. Når der er forløbet mere end 4 år efter godkendelsen, kan

tilsynsmyndigheden ændre vilkårene heri, når det er begrundet i

hensynet til miljø, natur og sundhed, eller hvis der er udviklet

økologisk mindre belastende produktionsmetoder.

Stk. 4. En godkendelse kan gøres tidsbegrænset.

§ 17. Miljøministeren kan bestemme, at stoffer og produkter, jfr. §

12, og levnedsmidler m.v., jfr. § 13, som importeres, og som er

godkendt i et andet land, på visse betingelser ikke skal godkendes

her i landet.

Kapitel 3

Tilsyn

§ 18. Miljøministeren fastsætter regler om tilsyn med,

1) at loven og de regler, der er udstedt efter loven, overholdes,

2) at vilkår fastsat i forbindelse med godkendelser overholdes, og

3) at beslutninger om påbud og forbud efterkommes.

Stk. 2. Miljøministeren kan bestemme, at tilsynet skal udføres af

amtsrådet eller kommunalbestyrelsen.

§ 19. Tilsynsmyndigheden kan meddele påbud eller forbud, når der

konstateres overtrædelse af loven, regler udstedt efter loven,

vilkår for godkendelser, eller såfremt det skønnes påkrævet af

hensyn til miljø, natur eller sundhed.

Stk. 2. Hvis påbud eller forbud ikke efterkommes, kan

tilsynsmyndigheden lade foranstaltningen udføre for den

ansvarliges regning.

Stk. 3. I tilfælde, hvor øjeblikkelige indgreb er påkrævet for at

afværge skade på eller fare for miljø, natur eller sundhed,

foretager tilsynsmyndigheden det nødvendige uden påbud og for den

ansvarliges regning.

Stk. 4. Politiet yder tilsynsmyndigheden bistand ved udøvelsen af

beføjelser efter stk. 2 og 3. Justitsministeren kan efter

forhandling med miljøministeren fastsætte nærmere regler herom.

Stk. 5. Tilsynsmyndigheden kan udtage prøver til nærmere undersøgelse

af organismer og celler. Udtagning af sådanne prøver sker uden

vederlag, ligesom den, der besidder genteknologisk fremstillede

organismer eller celler, uden vederlag efter anmodning skal

udtage, emballere og forsende prøver til undersøgelse efter

tilsynsmyndighedens nærmere bestemmelse.

§ 20. Den, der efter §§ 9-13 er ansvarlig for forhold eller

indretninger, skal straks underrette tilsynsmyndigheden og

embedslægeinstitutionen om alle driftsforstyrrelser eller uheld,

der kan medføre udledninger af genteknologisk fremstillede

organismer eller celler, som kan være til skade for miljø, natur

eller sundhed eller indebære fare herfor.

Stk. 2. Underretning efter stk. 1 bevirker ingen indskrænkning i den

ansvarliges pligt til at søge følgerne af driftsforstyrrelser

eller uheld effektivt afværget eller forebygget.

§ 21. Tilsynsmyndigheden og personer, herunder personer med en særlig

sagkundskab, der af tilsynsmyndigheden er bemyndiget hertil, har,

hvis det skønnes nødvendigt, til enhver tid mod behørig

legitimation, uden retskendelse, adgang til offentlige og private

ejendomme og lokaliteter for at udøve tilsynsvirkomhed.

Stk. 2. Politiet yder bistand hertil. Justitsministeren kan efter

forhandling med miljøministeren fastsætte nærmere regler herom.

§ 22. Den, der er ansvarlig for virksomhed, der omfattes af §§ 9-13,

skal efter anmodning fra miljøministeren, godkendelses- eller

tilsynsmyndigheden give alle oplysninger, herunder om økonomiske

og regnskabsmæssige forhold, som har betydning for myndighedens

administration af loven.

§ 23. Miljøministeren kan fastsætte gebyrer til hel eller delvis

dækning af myndighedernes udgifter ved behandling af

godkendelsessager, undersøgelser, tilsyn og kontrol.

Kapitel 4

Myndigheder

§ 24. Henlægger miljøministeren sine beføjelser efter loven til

levnedsmiddelstyrelsen eller andre institutioner under

miljøministeriet, kan ministeren fastsætte regler om adgangen til

at klage over disse myndigheders afgørelser, herunder at disse

myndigheder har den endelige administrative afgørelse, jfr. dog §

30.

Stk. 2. Efter forhandling med den pågældende minister kan

miljøministeren fastsætte regler om andre myndigheders eller

institutioners medvirken ved varetagelsen af opgaver efter loven.

Stk. 1 finder tilsvarende anvendelse.

Stk. 3. I hovedstadsområdet udøver hovedstadsrådet de opgaver, som

loven henlægger til amtsrådene, eller som henlægges til amtsrådene

i henhold til regler udstedt efter loven.

§ 25. Miljøministeren kan i konkrete sager af mere vidtrækkende

betydning bestemme, at afgørelser efter loven skal træffes af

ministeren i stedet for af amtsrådet.

Stk. 2. Miljøministeren kan pålægge amtsrådene og

kommunalbestyrelserne at tage spørgsmål, herunder konkrete sager,

omfattet af loven op til behandling og beslutning.

Stk. 3. Miljøministeren kan på eget initiativ tage en afgørelse, der

er truffet af en kommunalbestyrelse eller et amtsråd, op til

nærmere undersøgelse og afgørelse.

Kapitel 5

Klage

§ 26. Afgørelser i henhold til denne lov eller i henhold til regler

udstedt efter loven kan påklages af

1) den, afgørelsen retter sig til,

2) den, som i øvrigt har individuel, væsentlig interesse i sagen.

Stk. 2. Embedslægeinstitutionen kan påklage afgørelser efter § 10,

efter § 19 vedrørende virksomhed, der er omfattet af § 10, og

afgørelser efter § 29.

Stk. 3. Danmarks Naturfredningsforening, Danmarks

Sportsfiskerforbund, Danmarks Havfiskeriforening og Dansk

Fiskeriforening kan påklage afgørelser efter §§ 10-11, efter § 19

vedrørende virksomhed, der er omfattet af §§ 10-11, og afgørelser

efter § 29.

Stk. 4. Forbrugerrådet og Arbejderbevægelsens Erhvervsråd kan påklage

afgørelser efter §§ 10-13, 19 og 29.

Stk. 5. Amtsrådet kan påklage levnedsmiddelstyrelsens afgørelser

efter § 29.

Stk. 6. I regler, der udstedes efter loven, kan der fastsættes

bestemmelser om embedslægeinstitutionens, Danmarks

Naturfredningsforenings, Danmarks Sportsfiskerforbunds, Danmarks

Havfiskeriforenings, Dansk Fiskeriforenings, Forbrugerrådets og

Arbejderbevægelsens Erhvervsråds adgang til at påklage afgørelser.

§ 27. Klagefristen er 4 uger fra den dag, afgørelsen er meddelt den

pågældende. I tilfælde, hvor offentlig annoncering har fundet

sted, jfr. § 28, stk. 4, regnes klagefristen fra

offentliggørelsen, uanset tidspunktet for eventuel individuel

underretning. Hvis klagefristen udløber på en lørdag, en søndag

eller en helligdag, forlænges klagefristen til den følgende

hverdag.

Stk. 2. En godkendelse efter §§ 10-13 må ikke udnyttes før udløbet af

klagefristen.

Stk. 3. Klage over en meddelt godkendelse efter §§ 10-13 har

opsættende virkning, indtil klagemyndighedens afgørelse foreligger

eller klagemyndigheden bestemmer andet.

Stk. 4. En klage over et påbud eller forbud har opsættende virkning,

indtil klagemyndighedens afgørelse foreligger eller

klagemyndigheden bestemmer andet. Den myndighed, der træffer

afgørelse om påbud eller forbud, kan dog, når særlige grunde taler

herfor, samtidig med påbudet eller forbudet bestemme, at dette

skal efterkommes uanset klage. Uanset om denne beslutning

påklages, skal påbudet eller forbudet efterkommes, indtil

klagemyndigheden bestemmer andet.

Stk. 5. Klage indgives til den myndighed, der har truffet afgørelsen,

og fremsendes herfra til klagemyndigheden ledsaget af det

materiale, der er indgået i sagens bedømmelse.

§ 28. Miljøministerens, amtsrådets og kommunalbestyrelsens

beslutninger efter denne lov meddeles skriftligt til den eller de

for de pågældende forhold ansvarlige.

Stk. 2. Afgørelser, der meddeles skriftligt, skal angive de

hovedhensyn, der har været bestemmende for afgørelsen.

Redegørelsen herfor medfølger ved underretning efter § 28, stk. 3.

Stk. 3. Underretning om den trufne beslutning meddeles samtidig

skriftligt til

1) privatpersoner, der må antages at have en individuel, væsentlig

interesse i at få kundskab om afgørelser efter §§ 10-11 og

afgørelser efter § 19 vedrørende virksomhed, der er omfattet af §§

10-11,

2) organisationer, der er klageberettigede efter § 26, stk. 3 og 4,

3) embedslægeinstitutionen for så vidt angår afgørelser efter § 10 og

afgørelser efter § 19 vedrørende virksomhed, der er omfattet af §

10 og afgørelser efter § 29,

4) levnedsmiddelstyrelsen for så vidt angår beslutninger truffet af

amtsrådet efter § 10, og

5) andre berørte myndigheder.

Stk. 4. Underretning til de i stk. 3, nr. 1, nævnte privatpersoner

kan eventuelt finde sted ved offentlig annoncering. Ved meddelelse

af godkendelse efter § 10 skal der altid foretages offentlig

annoncering.

§ 29. Amtsrådets og kommunalbestyrelsens afgørelse efter loven eller

i henhold til regler udstedt efter loven kan påklages til

levnedsmiddelstyrelsen.

§ 30. Levnedsmiddelstyrelsens afgørelse efter § 29 i sager, hvor

afgørelsen er truffet af amtsrådet, kan påklages til det

miljøankenævn, der er nedsat i henhold til lov om

miljøbeskyttelse.

Stk. 2. Tilsvarende gælder afgørelser truffet af miljøministeren

eller den, der bemyndiges dertil, efter §§ 11-12, efter § 19

vedrørende virksomhed, der er omfattet af §§ 11-12, og afgørelser

efter § 25, stk. 1 og 3.

§ 31. Miljøankenævnet er i sin virksomhed uafhængigt af instruktion

om den enkelte sags behandling og afgørelse.

Stk. 2. Ved behandlingen af klagesager medvirker sagkyndige

medlemmer, der beskikkes af miljøministeren for indtil 4 år ad

gangen. Antallet af beskikkede medlemmer fastsættes af

miljøministeren. Medlemmerne beskikkes af miljøministeren efter

indstilling fra

1) Industrirådet, Arbejderbevægelsens Erhvervsråd, Håndværksrådet,

Landbrugsrådet, De Danske Landboforeninger og Danske

Husmandsforeninger i forening,

2) levnedsmiddelstyrelsen i samarbejde med miljøstyrelsen og

fredningsstyrelsen.

Stk. 3. Nævnet kan i øvrigt indkalde sagkyndige til at give

vejledende udtalelser.

Stk. 4. Afgørelser i de enkelte sager træffes af formanden eller en

stedfortræder samt 2 eller 4 beskikkede medlemmer med lige mange

fra hver af de to grupper, der er nævnt i stk. 2. Afgørelser

træffes ved stemmeflerhed.

Stk. 5. Ministeren kan fastsætte nærmere regler om ankenævnets

sammensætning og virksomhed ved behandling af sager i henhold til

denne lov.

Kapitel 6

Straffe, ikrafttrædelses- og

overgangsbestemmelser

§ 32. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige

lovgivning, straffes med bøde den, der

1) overtræder § 8 eller § 9,

2) påbegynder eller driver virksomhed omfattet af §§ 10-13 uden

godkendelse,

3) tilsidesætter vilkår knyttet til en godkendelse efter § 16,

4) undlader at efterkomme et forbud eller påbud efter § 19, stk. 1,

5) undlader at afgive prøver efter § 19, stk. 5, eller at fremkomme

med oplysninger efter §§ 15 og 22,

6) undlader at give underretning efter § 20,

7) overtræder § 27, stk. 2,

8) driver virksomhed i strid med § 35, stk. 4, eller

9) ved uforsvarlig omgang med genteknologisk fremstillede organismer

eller celler forvolder skade på miljø, natur eller sundhed eller

fremkalder fare herfor.

Stk. 2. Straffen kan stige til hæfte eller fængsel i indtil 1 år,

hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed,

og hvis der ved overtrædelsen er

1) forvoldt skade på miljø, natur eller sundhed eller fremkaldt fare

herfor eller

2) opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel for den pågældende selv

eller andre, herunder ved besparelser.

Stk. 3. For overtrædelse af § 8, § 9, stk. 1, § 10, § 11, stk. 1, §

12, stk. 1, og § 13, stk. 1, kan der pålægges en producent, en

importør eller en virksomheds ejer eller bruger bødeansvar, selv

om overtrædelsen ikke kan tilregnes denne som forsætlig eller

uagtsom. For bødestraf fastsættes ingen forvandlingsstraf.

Stk. 4. I regler, der udstedes efter § 3, § 9, stk. 2, § 12, stk. 2,

§ 13, stk. 2, og §§ 14, 17 og 18 kan der fastsættes straf af bøde.

Det kan endvidere bestemmes, at straffen kan stige til hæfte eller

fængsel i indtil 1 år under tilsvarende omstændigheder som anført

i stk. 2.

Stk. 5. For overtrædelser, der begås af aktieselskaber,

andelsselskaber, anpartsselskaber eller lignende, kan der pålægges

selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af en

kommune eller et kommunalt fællesskab, der er omfattet af § 60 i

lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges kommunen eller det

kommunale fællesskab bødeansvar.

Stk. 6. Forældelsesfristen for strafansvaret er 5 år for

overtrædelser m.v., som omhandlet i stk. 1, nr. 1 og 3.

§ 33. Sagerne behandles som politisager. Retsmidlerne i

retsplejelovens kapitel 73 kan anvendes i samme omfang som i

statsadvokatsager.

§ 34. Myndigheder og personer, der udøver opgaver efter loven, samt

enhver, der i øvrigt yder bistand hertil, er underkastet

tavshedspligt efter borgerlig straffelovs §§ 152 og 264 b.

§ 35. Loven træder i kraft ved bekendtgørelsen i Lovtidende.

Stk. 2. § 34 ophæves den 1. januar 1987.

Stk. 3. Der skal inden den 1. januar 1987 søges om klassifikation af

laboratorier og laboratorieområder omfattet af § 9, stk. 1, hvis

disse er lovligt påbegyndt efter de hidtil gældende regler før den

1. juni 1986. Forskningsaktiviteter omfattet af § 9, stk. 1, kan

dog, medmindre andet bestemmes, fortsætte på de hidtil gældende

vilkår, indtil der er truffet afgørelse om klassifikation.

Stk. 4. Der skal inden den 1. oktober 1986 søges om godkendelse

efter denne lov til virksomhed omfattet af §§ 10-13, hvis

virksomheden er lovligt påbegyndt efter de hidtil gældende regler

før den 1. juni 1986. Virksomheden kan dog, medmindre

godkendelsesmyndigheden bestemmer andet, fortsætte på de hidtil

gældende vilkår, indtil afgørelser efter denne lov foreligger.

Stk. 5. Der skal ikke søges godkendelse efter stk. 4 for forhold

omfattet af §§ 10-13 i det omfang, der ved lovens ikrafttræden var

meddelt tilladelse til anvendelse af genteknologi efter de hidtil

gældende regler.

§ 36. Loven optages til revision i folketingsåret 1989-1990.

§ 37. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland. Loven kan dog ved

kongelig anordning sættes i kraft for Grønland med de afvigelser,

som de særlige grønlandske forhold tilsiger.

Oprindeligt fremsat lovforslag

Blad nr 729

Kapitel 1

Formål og område

§ 1. Loven har til formål at sikre sundhed, miljø og natur i

forbindelse med anvendelse af gensplejsning.

Stk. 2. Ved gensplejsning forstås en teknik, hvorved der i en

organisme eller i en celle indføres udenfor organismen eller

cellen fremstillet arvemasse, som ikke sædvanligvis forekommer

eller ad naturlig vej kan forekomme i den pågældende organisme

eller celle.

Stk. 3. Ved administration af loven skal der tages hensyn til, at

befolkningen beskyttes mod sundhedsrisici, at miljø og natur

beskyttes mod økologiske risici, og til at anvendelsen af

gensplejsning fremmes til gavn for samfundet.

§ 2. Lovens regler om gensplejsede organismer og celler finder

tilsvarende anvendelse på stoffer og produkter, herunder

levnedsmidler m.v., hvori sådanne celler, organismer eller væv

heraf indgår.

§ 3. Miljøministeren kan fastsætte regler om, at andre genteknologier

end gensplejsning omfattes af loven, og at loven kan anvendes på

organismer og celler fremstillet ved benyttelse af andre

genteknologier end gensplejsning og på stoffer og produkter, hvori

sådanne organismer og celler indgår.

Stk. 2. Miljøministeren kan fastsætte regler om, at visse

gensplejsede organismer og celler og visse anvendelser heraf i

nærmere bestemt omfang undtages fra loven.

§ 4. Foruden den danske stat, finder loven anvendelse for aktiviteter

på fiskeriterritoriet, som fastlagt efter lov om Danmarks Riges

fiskeriterritorium, når disse aktiviteter udføres af danske

statsborgere og selskaber o.lign. med hjemsted i Danmark, jfr. dog

§ 37.

§ 5. Lovens regler om salg gælder også udbud til salg, opbevaring i

salgsøjemed, tilbud og enhver overgivelse mod eller uden vederlag.

Stk. 2. Lovens regler om produktion og fremstilling gælder også

tilvirkning, opbevaring, aftapning, emballering og ompakning.

§ 6. Lovens §§ 12-13 finder ikke anvendelse for gensplejsede

organismer og celler bestemt til eksport.

Stk. 2. Lovens §§ 12-13 finder ikke anvendelse i forbindelse med

lægemidler og foderstoffer.

Stk. 3. Uanset at der gælder særlige regler om kød, slagteaffald,

kødvarer, mælk og konsummælkprodukter, smør, ost, flødeis

(mælkeis), mælkekonserves, margarine m.m., æg og ægprodukter, fisk

og fiskevarer og slagtet fjerkræ og slagtede kaniner, kommer denne

lovs bestemmelser om salg af levnedsmidler og om disses

tilvirkning, sammensætning og betegnelse til anvendelse, medmindre

der stilles mindst lige så strenge krav i de særlige love eller i

regler fastsat i medfør heraf.

Stk. 4. De efter denne lov fastsatte regler finder anvendelse,

medmindre andet er fastsat i regler udstedt efter de i stk. 3

nævnte særlige love.

Stk. 5. Der kan ikke i regler udstedt efter de i stk. 3 nævnte

særlige love fastsættes bestemmelser om brug af

tilsætningsstoffer, herunder tekniske hjælpestoffer, der

indeholder gensplejsede organismer eller celler.

§ 7. Ved fastsættelsen af regler efter loven forhandler

miljøministeren med arbejdsministeren, landbrugsministeren,

indenrigsministeren, fiskeriministeren, industriministeren og

undervisningsministeren samt med de efter ministerens skøn nærmest

berørte landsomfattende erhvervs- og forbrugerorganisationer og de

kommunale organisationer.

Kapitel 2

Godkendelser m.v.

§ 8. Gensplejsede organismer eller celler må ikke fremstilles,

sælges, importeres eller anvendes, bortset fra de i §§ 9-13 og 17

nævnte tilfælde, jfr. dog § 6.

§ 9. Forskning med gensplejsning eller anvendelse af gensplejsede

organismer eller celler i forbindelse med forskning må kun foregå

i laboratorier eller inden for laboratorieområder, der er

klassificeret til dette formål efter regler udstedt efter lov om

arbejdsmiljø.

Stk. 2. Miljøministeren kan træffe bestemmelse eller fastsætte regler

om udledning af gensplejsede organismer eller celler fra de

laboratorier og laboratorieområder, der er nævnt i stk. 1,

herunder om forbud mod udledning og om foranstaltninger, der skal

træffes for at forebygge, at udledning kan finde sted.

Stk. 3. Miljøministeren kan tillade eller fastsætte regler om, at

visse forsøg i undervisningsøjemed med gensplejsede organismer

eller celler kan gennemføres uden for de laboratorier og

laboratorieområder, der er nævnt i stk. 1.

§ 10. Produktion, hvor der fremstilles eller anvendes gensplejsede

organismer eller celler, må ikke påbegyndes, uden at der

foreligger en godkendelse hertil fra amtsrådet med hensyn til

udledning af gensplejsede organismer eller celler til det ydre

miljø. Dette gælder også produktion, der sker i forbindelse med

udvikling, afprøvning og forsøg, når denne produktion m.v. ikke er

omfattet af reglerne i § 9.

§ 11. Gensplejsede organismer eller celler må ikke udsættes, herunder

udsættes i forsøgsøjemed, uden godkendelse fra miljøministeren.

Stk. 2. Ved udsætning forstås enhver overførsel af gensplejsede

organismer eller celler til miljø eller natur, uanset måden det

finder sted på, når overførslen sker med henblik på at opnå en

bestemt funktion i miljø eller natur.

Stk. 3. Miljøministeren kan fastsætte regler om begrænsning i eller

forbud mod udsætning af gensplejsede organismer eller celler

omfattet af stk. 1.

§ 12. Stoffer og produkter, som indeholder gensplejsede organismer

eller celler, og som ikke er omfattet af § 13, må ikke

fremstilles, sælges, importeres eller anvendes uden godkendelse

fra miljøministeren.

Stk. 2. Miljøministeren kan fastsætte regler om begrænsning i eller

forbud mod fremstilling, salg, import og anvendelse af

gensplejsede organismer eller celler omfattet af stk. 1.

§ 13. Levnedsmidler, levnedsmiddelingredienser og tilsætningsstoffer,

herunder tekniske hjælpestoffer, der indeholder eller består af

gensplejsede organismer eller celler, må ikke fremstilles, sælges,

importeres eller anvendes uden godkendelse fra miljøministeren.

Stk. 2. Miljøministeren kan fastsætte regler om begrænsning i eller

forbud mod fremstilling, salg, import og anvendelse af

gensplejsede organismer og celler omfattet af stk. 1.

§ 14. Miljøministeren kan fastsætte nærmere regler om gennemførelsen

af godkendelsesordningerne efter §§ 10-13.

Stk. 2. Miljøministeren kan fastsætte regler om oplagring, transport

og affaldsdeponering af gensplejsede organismer og celler.

§ 15. Den, der ansøger om godkendelse efter §§ 10-13, skal efter

godkendelsesmyndighedens bestemmelse give oplysninger og foretage

eller lade foretage undersøgelser til sagen, herunder foretage

eller lade foretage undersøgelser efter bestemte retningslinier og

på bestemte laboratorier. Foretager godkendelsesmyndigheden selv

undersøgelser, kan den pålægge ansøgeren at afholde udgifterne

hertil.

Stk. 2. Den, der har fået godkendelse efter §§ 10-13, skal underrette

godkendelsesmyndigheden om ændringer i eller tilføjelser til de

allerede indsendte oplysninger.

§ 16. I forbindelse med meddelelse af godkendelse efter §§ 10-13 kan

der fastsættes vilkår, herunder vilkår om egenkontrol,

overvågning, anvendelsesbegrænsninger, virksomhedens indretning og

om afgivelse af oplysninger til tilsynsmyndigheden.

Stk. 2. En godkendelse kan tilbagekaldes i tilfælde af grov eller

gentagen overtrædelse af vilkårene, eller såfremt det skønnes

påkrævet af hensyn til sundhed, miljø eller natur.

Stk. 3. En godkendelse kan gøres tidsbegrænset.

§ 17. Miljøministeren kan bestemme, at stoffer og produkter, jfr. §

12, og levnedsmidler m.v., jfr. § 13, som importeres, og som er

godkendt i et andet land, på visse betingelser ikke skal godkendes

her i landet.

Kapitel 3

Tilsyn

§ 18. Miljøministeren kan fastsætte regler om tilsyn med

1) at loven og de regler, der er udstedt efter loven, overholdes,

2) at vilkår fastsat i forbindelse med godkendelser overholdes, og

3) at beslutninger om påbud og forbud efterkommes.

Stk. 2. Miljøministeren kan bestemme, at tilsynet skal udføres af

amtsrådet eller kommunalbestyrelsen.

§ 19. Tilsynsmyndigheden kan meddele påbud eller forbud, når der

konstateres overtrædelse af loven, regler udstedt efter loven,

vilkår for godkendelser, eller såfremt det skønnes påkrævet af

hensyn til sundhed, miljø eller natur.

Stk. 2. Hvis påbud eller forbud ikke efterkommes, kan

tilsynsmyndigheden lade foranstaltningen udføre for den

ansvarliges regning.

Stk. 3. I tilfælde, hvor øjeblikkelige indgreb er påkrævet for at

afværge skade på eller fare for sundhed, miljø eller natur,

foretager tilsynsmyndigheden det nødvendige uden påbud og for den

ansvarliges regning.

Stk. 4. Politiet yder tilsynsmyndigheden bistand ved udøvelsen af

beføjelser efter stk. 2 og 3. Justitsministeren kan efter

forhandling med miljøministeren fastsætte nærmere regler herom.

Stk. 5. Tilsynsmyndigheden kan udtage prøver til nærmere undersøgelse

af organismer og celler. Udtagning af sådanne prøver sker uden

vederlag, ligesom den, der besidder gensplejsede organismer eller

celler, uden vederlag efter anmodning skal udtage, emballere og

forsende prøver til undersøgelse efter tilsynsmyndighedens nærmere

bestemmelse.

§ 20. Den, der efter §§ 9-13 er ansvarlig for forhold eller

indretninger, skal straks underrette tilsynsmyndigheden og

embedslægeinstitutionen om alle driftsforstyrrelser eller uheld,

der kan medføre udledninger af gensplejsede organismer eller

celler, som kan være til skade for sundhed, miljø eller natur

eller indebære fare herfor.

Stk. 2. Underretning efter stk. 1 bevirker ingen indskrænkning i den

ansvarliges pligt til at søge følgerne af driftsforstyrrelser

eller uheld effektivt afværget eller forebygget.

§ 21. Tilsynsmyndigheden og personer, der af denne er bemyndiget

dertil, har, hvis det skønnes nødvendigt, til enhver tid mod

behørig legitimation, uden retskendelse, adgang til offentlige og

private ejendomme og lokaliteter for at udøve tilsynsvirkomhed.

Stk. 2. Politiet yder bistand hertil. Justitsministeren kan efter

forhandling med miljøministeren fastsætte nærmere regler herom.

§ 22. Den, der er ansvarlig for virksomhed, der omfattes af §§ 9-13,

skal efter anmodning fra miljøministeren, godkendelses- eller

tilsynsmyndigheden give alle oplysninger, herunder om økonomiske

og regnskabsmæssige forhold, som har betydning for myndighedens

administration af loven.

§ 23. Miljøministeren kan fastsætte gebyrer til hel eller delvis

dækning af myndighedernes udgifter ved behandling af

godkendelsessager, undersøgelser, tilsyn og kontrol.

Kapitel 4

Myndigheder

§ 24. Henlægger miljøministeren sine beføjelser efter loven til

levnedsmiddelstyrelsen eller andre institutioner under

miljøministeriet, kan ministeren fastsætte regler om adgangen til

at klage over disse myndigheders afgørelser, herunder at disse

myndigheder har den endelige administrative afgørelse, jfr. dog §

30.

Stk. 2. Efter forhandling med den pågældende minister kan

miljøministeren fastsætte regler om andre myndigheders eller

institutioners medvirken ved varetagelsen af opgaver efter loven.

Stk. 1 finder tilsvarende anvendelse.

Stk. 3. I hovedstadsområdet udøver Hovedstadsrådet de opgaver, som

loven henlægger til amtsrådene, eller som henlægges til amtsrådene

i henhold til regler udstedt efter loven.

§ 25. Miljøministeren kan i konkrete sager af mere vidtrækkende

betydning bestemme, at afgørelser efter loven skal træffes af

ministeren i stedet for af amtsrådet.

Stk. 2. Miljøministeren kan pålægge amtsrådene og

kommunalbestyrelserne at tage spørgsmål, herunder konkrete sager,

omfattet af loven op til behandling og beslutning.

Stk. 3. Miljøministeren kan på eget initiativ tage en afgørelse, der

er truffet af en kommunalbestyrelse eller et amtsråd, op til

nærmere undersøgelse og afgørelse.

Kapitel 5

Klage

§ 26. Afgørelser i henhold til denne lov eller i henhold til regler

udstedt efter loven kan påklages af

1) den, afgørelsen retter sig til,

2) den, som iøvrigt har individuel, væsentlig interesse i sagen.

Stk. 2. Embedslægeinstitutionen kan påklage afgørelser efter § 10,

efter § 19 vedrørende virksomhed, der er omfattet af § 10, og

afgørelser efter § 29.

Stk. 3. Danmarks Naturfredningsforening, Danmarks

Sportsfiskerforbund, Danmarks Havfiskeriforening og Dansk

Fiskeriforening kan påklage afgørelser efter §§ 10-11, efter § 19

vedrørende virksomhed, der er omfattet af §§ 10-11, og afgørelser

efter § 29.

Stk. 4. Forbrugerrådet og Arbejderbevægelsens Erhvervsråd kan påklage

afgørelser efter §§ 10-13, 19 og 29.

Stk. 5. Amtsrådet kan påklage levnedsmiddelstyrelsens afgørelser

efter § 29.

Stk. 6. I regler, der udstedes efter loven, kan der fastsættes

bestemmelser om embedslægeinstitutionens, Danmarks

Naturfredningsforenings, Danmarks Sportsfiskerforbunds, Danmarks

Havfiskeriforenings, Dansk Fiskeriforenings, Forbrugerrådets og

Arbejderbevægelsens Erhvervsråds adgang til at påklage afgørelser.

§ 27. Klagefristen er 4 uger fra den dag, afgørelsen er meddelt den

pågældende. I tilfælde, hvor offentlig annoncering har fundet

sted, jfr. § 28, stk. 3, regnes klagefristen fra

offentliggørelsen, uanset tidspunktet for eventuel individuel

underretning. Hvis klagefristen udløber på en lørdag, en søndag

eller en helligdag, forlænges klagefristen til den følgende

hverdag.

Stk. 2. En godkendelse efter §§ 10-13 må ikke udnyttes, før udløbet

af klagefristen.

Stk. 3. Klage over en meddelt godkendelse efter §§ 10-13 har

opsættende virkning, indtil klagemyndighedens afgørelse

foreligger, eller klagemyndigheden bestemmer andet.

Stk. 4. En klage over et påbud eller forbud har opsættende virkning,

indtil klagemyndighedens afgørelse foreligger, eller

klagemyndigheden bestemmer andet. Den myndighed, der træffer

afgørelse om påbud eller forbud, kan dog, når særlige grunde taler

herfor, samtidig med påbudet eller forbudet bestemme, at dette

skal efterkommes uanset klage. Uanset om denne beslutning

påklages, skal påbudet eller forbudet efterkommes, indtil

klagemyndigheden bestemmer andet.

Stk. 5. Klage indgives til den myndighed, der har truffet afgørelsen,

og fremsendes herfra til klagemyndigheden ledsaget af det

materiale, der er indgået i sagens bedømmelse.

§ 28. Miljøministerens, amtsrådets og kommunalbestyrelsens

beslutninger efter denne lov meddeles skriftligt til den eller de

for de pågældende forhold ansvarlige.

Stk. 2. Underretning om den trufne beslutning meddeles samtidig

skriftligt til

1) privatpersoner, der må antages at have en individuel, væsentlig

interesse i at få kundskab om afgørelser efter §§ 10-11 og

afgørelser efter § 19 vedrørende virksomhed, der er omfattet af §§

10-11,

2) organisationer, der er klageberettigede efter § 26, stk. 3 og 4,

3) embedslægeinstitutionen for så vidt angår afgørelser efter § 10 og

afgørelser efter § 19 vedrørende virksomhed, der er omfattet af §

10,

4) levnedsmiddelstyrelsen for så vidt angår beslutninger truffet af

amtsrådet efter § 10, og

5) andre berørte myndigheder.

Stk. 3. Underretning til de i stk. 2, nr. 1, nævnte privatpersoner

kan eventuelt finde sted ved offentlig annoncering. Ved meddelelse

af godkendelse efter § 10 skal der altid foretages offentlig

annoncering.

§ 29. Amtsrådets og kommunalbestyrelsens afgørelser efter § 10 og

efter § 19 vedrørende virksomhed, der er omfattet af § 10, eller i

henhold til regler udstedt efter loven kan påklages til

levnedsmiddelstyrelsen.

§ 30. Levnedsmiddelstyrelsens afgørelser efter § 29 kan påklages til

det miljøankenævn, der er nedsat i henhold til lov om

miljøbeskyttelse.

Stk. 2. Tilsvarende gælder afgørelser truffet af miljøministeren,

eller den, der bemyndiges dertil, efter §§ 11-12, efter § 19

vedrørende virksomhed, der er omfattet af §§ 11-12, og afgørelser

efter § 25, stk. 1 og 3.

§ 31. Miljøankenævnet er i sin virksomhed uafhængigt af instruktion

om den enkelte sags behandling og afgørelse.

Stk. 2. Ved behandlingen af klagesager medvirker sagkyndige

medlemmer, der beskikkes af miljøministeren for indtil 4 år ad

gangen. Antallet af beskikkede medlemmer fastsættes af

miljøministeren. Medlemmerne beskikkes af miljøministeren efter

indstilling fra

1) Industrirådet, Arbejderbevægelsens Erhvervsråd, Håndværksrådet,

Landbrugsrådet, De Danske Landboforeninger og Danske

Husmandsforeninger i forening,

2) levnedsmiddelstyrelsen i samarbejde med miljøstyrelsen og

fredningsstyrelsen.

Stk. 3. Nævnet kan iøvrigt indkalde sagkyndige til at give vejledende

udtalelser.

Stk. 4. Afgørelser i de enkelte sager træffes af formanden eller en

stedfortræder samt 2 eller 4 beskikkede medlemmer med lige mange

fra hver af de to grupper, der er nævnt i stk. 2. Afgørelser

træffes ved stemmeflerhed.

Stk. 5. Ministeren kan fastsætte nærmere regler om ankenævnets

sammensætning og virksomhed ved behandling af sager i henhold til

denne lov.

Kapitel 6

Straffe, ikrafttrædelses- og

overgangsbestemmelser

§ 32. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige

lovgivning, straffes med bøde den, der

1) overtræder § 8,

2) påbegynder eller driver virksomhed omfattet af §§ 10-13 uden

godkendelse,

3) tilsidesætter vilkår knyttet til en godkendelse efter § 16,

4) undlader at efterkomme et forbud eller påbud efter § 19, stk. 1,

5) undlader at afgive prøver efter § 19, stk. 5, eller at fremkomme

med oplysninger efter §§ 15 og 22,

6) undlader at give underretning efter § 20,

7) overtræder § 27, stk. 2,

8) driver virksomhed i strid med § 35, stk. 3, eller

9) ved uforsvarlig omgang med gensplejsede organismer eller celler,

forvolder skade på sundhed, miljø eller natur eller fremkalder

fare herfor.

Stk. 2. Straffen kan stige til hæfte eller fængsel i indtil 1 år,

hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed,

og hvis der ved overtrædelsen er

1) forvoldt skade på sundhed, miljø eller natur eller fremkaldt fare

herfor, eller

2) opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel for den pågældende selv

eller andre, herunder ved besparelser.

Stk. 3. For overtrædelse af § 8, § 9, stk. 1, § 10, § 11, stk. 1, §

12, stk. 1, og § 13, stk. 1, kan der pålægges en producent, en

importør eller en virksomheds ejer eller bruger bødeansvar, selv

om overtrædelsen ikke kan tilregnes denne som forsætlig eller

uagtsom. For bødestraf fastsættes ingen forvandlingsstraf.

Stk. 4. I regler, der udstedes efter § 3, § 9, stk. 2, § 11, stk. 3,

§ 12, stk. 2, § 13, stk. 2, og §§ 14, 17 og 18 kan der fastsættes

straf af bøde. Det kan endvidere bestemmes, at straffen kan stige

til hæfte eller fængsel i indtil 1 år under tilsvarende

omstændigheder, som anført i stk. 2.

Stk. 5. For overtrædelser, der begås af aktieselskaber,

andelsselskaber, anpartsselskaber eller lignende, kan der pålægges

selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af en

kommune eller et kommunalt fællesskab, der er omfattet af § 60 i

lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges kommunen eller det

kommunale fællesskab bødeansvar.

Stk. 6. Forældelsesfristen for strafansvaret er 5 år for

overtrædelser m.v., som omhandlet i stk. 1, nr. 1 og 3.

§ 33. Sagerne behandles som politisager. Retsmidlerne i

retsplejelovens kapitel 73 kan anvendes i samme omfang som i

statsadvokatsager.

§ 34. Myndigheder og personer, der udøver opgaver efter loven, samt

enhver, der i øvrigt yder bistand hertil, er underkastet

tavshedspligt efter borgerlig straffelovs §§ 152 og 264b.

§ 35. Loven træder i kraft den 1. juni 1986.

Stk. 2. § 34 ophæves den 1. januar 1987.

Stk. 3. Der skal inden den 1. oktober 1986 søges om godkendelse efter

denne lov til virksomhed omfattet af §§ 10-13, hvis virksomheden

er lovlig påbegyndt efter de hidtil gældende regler før den 1.

juni 1986. Virksomheden kan dog, medmindre godkendelsesmyndigheden

bestemmer andet, fortsætte på de hidtil gældende vilkår, indtil

afgørelser efter denne lov foreligger.

Stk. 4. Der skal ikke søges godkendelse efter stk. 3 for forhold

omfattet af §§ 10-13, i det omfang, der ved lovens ikrafttræden

var meddelt tilladelse til anvendelse af gensplejsning efter de

hidtil gældende regler.

§ 36. Loven optages til revision i folketingsåret 1989-1990.

§ 37. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland. Loven kan dog ved

kongelig anordning sættes i kraft for Grønland med de afvigelser,

som de særlige grønlandske forhold tilsiger.

BEMÆRKNINGER TIL LOVFORSLAGET

Almindelige bemærkninger

1. Indledning

Miljøministeren har i forbindelse med Forespørgsel nr. F 18

vedrørende bioteknologi m.v. (Folketingstidende, spalte 6363-6406,

4. februar 1986) oplyst, at det er regeringens opfattelse, at der

på det genteknologiske område bør tilvejebringes en offentlig

regulering, der kan hindre skader på mennesker og miljø.

Miljøministeren oplyste i forbindelse hermed, at der inden for

ministeriets arbejdsområde: miljøbeskyttelse, naturbeskyttelse,

levnedsmidler og kemiske stoffer og produkter, ville blive fremsat

lovforslag i denne samling. Miljøministeren nævnte endvidere, at

landbrugsministeren ville fremsætte lovforslag om anvendelsen af

genteknologi i den landbrugsmæssige produktion. Endvidere blev det

oplyst, at der vil blive iværksat en registrering af

genteknologiske aktiviteter i tilknytning til det eksisterende

produktregister, der administreres af arbejdsministeriet i

samarbejde med miljøministeriet, og det blev oplyst, at der i

undervisningsministeriets regie vil blive oprettet et særligt råd

for genteknologi, som skal være rådgivende for myndighederne.

Folketinget vedtog i forbindelse med forespørgslen en motiveret

dagsorden, hvorefter det blev pålagt miljøministeren

- at fremsætte lovforslag om vilkår for produktion med og anvendelse

af gensplejsede organismer m.v. senest den 2. april 1986,

- at gennemføre et midlertidigt stop for godkendelse af nye ikke

ansøgte tilladelser til industriel brug af gensplejsede

organismer, dog således at nye tilladelser kan udstedes i henhold

til eksisterende lovgivning med virkning fra 1. juni 1986, såfremt

ny lovgivning ikke er vedtaget inden denne dato,

- at opbygge den nødvendige ekpertise i miljøministeriet for at kunne

varetage den nødvendige kontrol og risikovurdering.

Endvidere blev det pålagt regeringen

- at fremsætte forslag til lov om obligatorisk registrering af forsøg

med gensplejsede organismer i indeværende samling,

- at sikre, at den offentlige forskning i genteknologi, herunder

problemer ved genteknologien og de langsigtede

anvendelsesperspektiver, opprioriteres.

2. Formålet med lovforslaget

Sikring af sundhed og miljø i forbindelse med gensplejsning vil blive

varetaget både af miljøministeriet og af arbejdsministeriet i

relation til forskning, produktion og gensplejsede produkter.

Formålet med dette lovforslag er alene at sikre sundhed, miljø og

natur i relation til miljøministeriets almindelige arbejdsområde.

Der er således ikke tale om beskyttelse af arbejdsmiljø, som vil

ske efter den gældende arbejdsmiljølov. (Lov nr. 681 af 23.

december 1975 med senere ændringer).

Dette lovforslag omhandler ikke anvendelse af gensplejsning på

mennesker. Indenrigsministeren har den 28. november 1985 om dette

emne fremsat lovforslag (L 91) om lov om oprettelse af et etisk

råd og regulering af visse bio-medicinske forsøg.

3. Baggrund for lovforslaget

Registreringsudvalget vedrørende genetic engineering (gensplejsning),

der er nedsat i de statslige forskningsråds regie i juli 1976,

fremhævede allerede i sin første rapport fra december 1977

ønskeligheden af, at registrering og kontrol henlægges i andet

regie end forskningsrådenes. Registreringsudvalget ønskede

endvidere behovet for ny lovgivning undersøgt i lyset af

eksisterende love af relevans for området. Også Teknologirådet har

udtrykt ønske om fastlæggelse af sikkerhedskrav. På baggrund heraf

blev der i oktober 1983 i indenrigsministeriets regie nedsat et

udvalg, der skulle udarbejde forslag til organisationen af og det

materielle indhold i en offentlig administreret registrerings- og

tilsynsordning med gensplejsning og andre bioteknologiske

arbejdsprocesser, der indvirker på organismers arvemasse. Formålet

med tilsynet skulle være at beskytte mennesker og det omgivende

miljø mod de risici, der er forbundet med gensplejsning og den

nævnte øvrige bioteknologi.

Udvalgets arbejde resulterede i betænkning nr. 1043, 1985, om

genteknologi og sikkerhed. Det fremgår af betænkningen, at det ud

fra en samlet overvejelse er udvalgets opfattelse, at det vil være

hensigtsmæssigt at sikre, at der er lovgivningsmæssigt grundlag

for kontrol med anvendelse af gensplejsning indenfor såvel forsøg,

forskning og udvikling, som produktion. Den eksisterende

lovgivning gennemgås i betænkningen, og da lovgivningen på en lang

række punkter ikke giver den fornødne hjemmel til at regulere

gensplejsning, foreslår flertallet i udvalget en række

foranstaltninger til afhjælpning heraf, herunder en række

lovinitiativer.

På miljøområdet foreslås således i betænkningens kapitel 10 en lov om

genteknologi vedrørende produktion og produkter m.v. Det vurderes,

at miljøministeriets eksisterende lovgivning ikke på

tilstrækkelig vis vil kunne sikre sundhed, miljø og natur i

forbindelse med genteknologi. Den eksisterende lovgivning indenfor

dette område er: Lov om miljøbeskyttelse (lov nr. 372 af 13. juni

1973 med senere ændringer), lov om kemiske stoffer og produkter

(lov nr. 212 af 23. maj 1979 med senere ændringer), lov om

naturfredning (lov nr. 314 af 18. juni 1969 med senere ændringer)

og lov om levnedsmidler m.m. (lov nr. 310 af 6. juni 1973 med

senere ændringer).

Betænkningen har i efteråret 1985 været udsendt til høring, og bl.a.

på baggrund heraf er dette lovforslag udarbejdet.

4. Lovforslagets hovedprincipper

Lovforslaget skal regulere udledning fra forskning og produktion,

baseret på gensplejsning, af hensyn til sundhed, miljø og natur.

Lovforslaget regulerer endvidere, ligeledes af hensyn til sundhed,

miljø og natur, udsætning af gensplejsede organismer og celler,

stoffer og produkter, der indeholder gensplejsede organismer eller

celler, og levnedsmidler m.v., der indeholder gensplejsede

organismer eller celler.

Lovforslaget er i hovedsagen bygget op efter de principper,

miljøministeriets eksisterende lovgivning er baseret på.

Godkendelse vil kunne gives, når miljøets kvalitet, sundheden,

naturen og dyre- og plantelivet ikke skades eller forringes. I

forbindelse med godkendelsen skal der foretages en vurdering af

eventuelle risici, hvor myndighederne vil tage udgangspunkt i de

retningslinier, man arbejder med internationalt bl.a. i OECD

sammenhæng.

Det er væsentligt, at der føres tilsyn og kontrol med, at loven og de

regler, der er fastsat med hjemmel i loven, overholdes. Tilsyns-

og kontrolforpligtelsen vil indebære, at myndigheden påser, at

vilkår, der er fastsat i forbindelse med godkendelser, bliver

overholdt. Disse vilkår anses for meget centrale i relation til

kontrollen, idet de opstillede vilkår har sammenhæng med den

vurdering af eventuelle risici, der foretages i den konkrete sag.

Det er tanken, at tilsyn og kontrol i videst muligt omfang skal

varetages af de decentrale myndigheder. Samtidig bør det påregnes,

at en betydelig del af tilsyns- og kontrolarbejdet vil dreje sig

om at påse, at der ikke foregår aktiviteter omfattet af loven uden

de nødvendige godkendelser. Det bemærkes, at det på grund af de

begrænsede erfaringer på området såvel her som i udlandet ikke er

muligt udtømmende at angive, hvorledes tilsyn og kontrol skal

gennemføres.

De etiske aspekter i forbindelse med gensplejsning bør nøjere

overvejes, således at generelle retningslinier herfor eventuelt

senere kan udstikkes. Det vil nærmere blive overvejet, i hvilket

regie sådanne retningslinier kan udstikkes, herunder om det

særlige råd for genteknologi, som skal oprettes i

undervisningsministeriets regie, kunne arbejde med de etiske

spørgsmål.

5. Den administrative struktur

Lovforslaget bygger på den administrative struktur, som findes i den

eksisterende miljølovgivning.

I overensstemmelse med strukturen i miljøbeskyttelsesloven skal

godkendelser af gensplejsning i forbindelse med produktion efter

lovforslaget gives i 1. instans af amtsrådene, jfr. lovforslagets

§ 10. Det findes rigtigst at følge de almindelige

decentraliseringsprincipper, hvorefter de lokale folkevalgte

myndigheder i videst muligt omfang afgør sager, der vedrører

lokale forhold. En decentral ordning vil samtidig muliggøre, at

godkendelser kan meddeles sammen med den miljøgodkendelse, som

skal meddeles i medfør af miljøbeskyttelseslovens kapitel 5, når

en sådan er fornøden. Der er herved også tilstræbt en så hurtig og

effektiv sagsbehandling som muligt af hensyn til virksomhederne.

I det omfang amtsrådene ikke har den fornødne sagkundskab i

forbindelse med godkendelserne, vil der iøvrigt være mulighed for

at købe en sådan bl.a. fra de offentlige forskningsinstitutioner,

ligesom der vil blive mulighed for rådgivning fra

levnedsmiddelstyrelsen, der i miljøministeriet opbygger

sagkundskab indenfor gensplejsning og rådgiver herom. Ligeledes

kan amtsrådene høre sundhedsstyrelsen vedrørende en mulig

smitterisiko.

Med hensyn til udsætning af organismer og med hensyn til stoffer og

produkter samt levnedsmidler m.v. indeholder lovforslaget et

centralt godkendelsessystem, idet tilladelser i 1. instans skal

gives af miljøministeren eller den, ministeren henlægger sine

beføjelser til jfr. §§ 11-13 og § 24. Der bygges herved i et vist

omfang på den eksisterende myndighedsstruktur, idet principperne i

loven om kemiske stoffer og produkter og levnedsmiddelloven

følges. Et centralt godkendelsessystem for udsætninger bryder

imidlertid med den ellers altovervejende decentrale

myndighedsstruktur indenfor naturfredningsloven. Baggrunden herfor

er, at der her er tale om organismer, der bevidst er konstrueret

til at skulle kunne klare sig og virke ude i naturen. Organismerne

og deres virkemåde ude i naturen skal være særdeles godt kendt,

før de sættes ud, således at der ikke opstår problemer for

allerede eksisterende dyr, planter og naturområder. I disse sager,

hvor afgørelsens indhold ikke er begrænset til et bestemt

geografisk område, er der behov for ensartethed i afgørelserne,

som bedst sikres ved, at afgørelserne træffes centralt.

I relation til klage over afgørelser i medfør af dette lovforslag

følges de sædvanlige klageordninger i ministeriets lovgivning,

jfr. lovforslagets kapitel 5. Det betyder, at klage over

amtsrådenes godkendelser i forbindelse med produktion kan påklages

til den centrale myndighed, levnedsmiddelstyrelsen, og herfra

videre til miljøankenævnet. Godkendelse af stoffer og produkter og

udsætninger, som i 1. instans gives af miljøministeren eller den,

ministeren bemyndiger dertil, kan ligeledes påklages til

miljøankenævnet. Godkendelse af levnedsmidler, som i 1. instans

gives af miljøministeren eller den, ministeren bemyndiger dertil,

kan ikke påklages til miljøankenævnet, idet dette nævn ikke har

kompetence på levnedsmiddelområdet i øvrigt. Disse afgørelser vil

i praksis blive truffet af levnedsmiddelstyrelsen og vil i

overensstemmelse med de gældende regler på levnedsmiddelområdet i

et vist omfang kunne påklages til ministeren.

Reguleringen af gensplejsning inddrager spørgsmål, som efter den

eksisterende lovgivning omfattes af naturfredningsloven,

levnedsmiddelloven, miljøbeskyttelsesloven og lov om kemiske

stoffer og produkter. Efter den nuværende opgavefordeling i

miljøministeriet varetages disse opgaver af henholdsvis

fredningsstyrelsen, levnedsmiddelstyrelsen og miljøstyrelsen. På

grund af gensplejsningens tværgående karakter i forhold til den

eksisterende opgavefordeling har man fundet det rigtigst at samle

disse opgaver et sted i ministeriet. Herved vil man på en

hensigtsmæssig måde muliggøre opbygningen af den fornødne faglige

og administrative sagkundskab på området. Udfra en samlet

bedømmelse er det blevet besluttet, at denne samling af opgaver

skal ske i levnedsmiddelstyrelsen.

6. Afgrænsing til anden lovgivning

Indenfor miljøbeskyttelsesområdet opretholdes de gældende love og

bekendtgørelser også efter dette lovforslag. Således vil især

godkendelse efter miljøbeskyttelseslovens kapitel 5 være nødvendig

sideløbende med godkendelse efter dette lovforslags bestemmelser,

jfr. § 10.

Indenfor levnedsmiddelområdet vil levnedsmiddellovens bestemmelser

også forsat være gældende. En smidig administration skulle være

sikret ved, at det er en og samme myndighed,

levnedsmiddelstyrelsen, der skal give godkendelse efter de to

love. En række levnedsmidler er efter den eksisterende lovgivning

både reguleret i levnedsmiddelloven og i særlige love under

landbrugsministeriets og fiskeriministeriets områder. Efter den

eksisterende lovgivning skal tilsætningsstoffer, herunder

bakterie- og skimmelkulturer samt enzymer godkendes af

levnedsmiddelstyrelsen, selvom stofferne skal anvendes i

landbrugs- eller fiskeriprodukter. Denne ordning videreføres efter

dette lovforslag.

Indenfor naturfredningsområdet vil naturfredningslovens generelle

beskyttelsesbestemmelser også fortsat finde anvendelse. Det

drejer sig om beskyttelse af visse naturtyper som vådområder,

heder, strandenge og strandsumpe (§§ 43, 43 a og 43 b).

For områder, der ikke er omfattet af de nævnte generelle

beskyttelsesbestemmelser, vil der kunne fastsættes tilsvarende

bestemmelser ved fredning efter naturfredningslovens kap. III

eller § 60. Bl.a. under hensyn til, at der efter lovforslaget i

vidt omfang kan varetages de hensyn, der følger af

naturfredningslovens § 1, vil udsætning af gensplejsede organismer

i almindelighed ikke tillige kræve særskilt tilladelse efter

naturfredningsloven. Der vil således ikke kræves speciel

tilladelse efter naturfredningslovens §§ 43, 43 a og 43 b i

tilfælde, hvor der udsættes gensplejsede organismer i naturen,

selvom en sådan udsætning vil indebære, at områdets tilstand

ændres.

For så vidt angår arbejdsmiljøspørgsmål i forbindelse med produktion

ved anvendelse af genteknologi, vil dette - som andre

arbejdsmiljøspørgsmål - blive varetaget af arbejdsministeriet/

arbejdstilsynet i medfør af lov om arbejdsmiljø.

Landbrugsministeren vil endvidere fremsætte et forslag til lov om

gensplejsning m.v. vedrørende jordbrugsproduktion m.v.

Landbrugsministerens forslag vil skulle sikre varetagelsen af

hensynet til jordbrugsproduktionen (husdyr, planter,

levnedsmidler, foderstoffer og bier m.v.) samt hensynet til

forarbejdningsvirksomhed, der knytter sig hertil, (f. eks.

slagterier og mejerier). Endelig vil landbrugsministerens

lovforslag give mulighed for at varetage hensyn til

vildtbestanden.

Landbrugsministerens lovforslag vil have sammenhæng med

landbrugsministeriets eksisterende lovgivning på områderne

husdyr, planter, levnedsmidler, foderstoffer og bier m.v. samt

jagt- og vildtforvaltning.

Den gældende afgrænsning mellem landbrugsministeriets og

miljøministeriets kompetence vil således blive videreført ved de 2

lovforslag på gensplejsningsområdet.

Ansvaret for epidemibekæmpelsen varetages af sundhedsstyrelsen,

embedslægerne og epidemikommissionerne. Epidemilovens bestemmelser

kan finde anvendelse, såfremt der optår mistanke om, at der er

sket smitte fra et menneske til et andet med en gensplejset

mikroorganisme. Med henblik på at kunne iværksætte de nødvendige

foranstaltninger i en sådan situation, er det vigtigt, at der er

en tæt kommunikation mellem sundhedsstyrelsen og miljøministeriet,

således at det sikres, at sundhedsstyrelsen, embedslægerne og

epidemikommissionerne kan følge udviklingen, ligesom der skal

opbygges en tilstrækkelig viden i det eksisterende

behandlingssystem.

7. Samarbejde

I forbindelse med regulering af gensplejsede organismer m.v. i bl.a.

forskning og produktion vil der blive tale om flere kompetente

myndigheder. Først og fremmest vil det være arbejdsministeriet og

miljøministeriet, som skal arbejde med disse spørgsmål, idet

arbejdsministeriet skal tage sig af det indre miljø, medens

miljøministeriet skal tage sig af det ydre miljø. Hertil kommer,

at indenrigsministeriet, landbrugsministeriet, fiskeriministeriet

m.fl. vil medvirke på deres respektive områder. Det forudsættes

derfor, at der mellem disse myndigheder etableres et samarbejde,

så der ikke unødigt skabes problemer i forhold til de

virksomheder, hvor produktionen sker. Miljøministeriet vil derfor

indgå samarbejdsaftaler med de øvrige relevante ministerier om

koordineringen af de forskellige myndigheders opgaver. Der

henvises iøvrigt til § 7 og § 24.

Endvidere skal der sikres sundhedsstyrelsen mulighed for at overvåge,

at der ikke sker svigt af de forebyggende foranstaltninger, som er

iværksat af de kompetente myndigheder, ligesom viden, der har

betydning for behandling og epidemiberedskab skal videreformidles

til sundhedsstyrelsen.

Herudover vil der under undervisningsministeriet blive nedsat et råd

for genteknologi, der får til opgave at rådgive regeringen om de

initiativer, udviklingen måtte give anledning til og stå til

disposition for alle involverede ministerier. Miljøministeriet vil

rådføre sig med rådet i generelle og principielle spørgsmål. Rådet

skal sammensættes af eksperter, og det skal følge den danske og

internationale udvikling på genteknologiområdet samt vurdere de

langsigtede perspektiver både for den erhvervsmæssige anvendelse

og i sikkerhedsmæssig henseende. Rådet skal ikke have opgaver i

forbindelse med den løbende myndighedsudøvelse på området.

8. Hvad er gensplejsning?

Gensplejsning er en del af begrebet genteknologi. Genteknologi dækker

over en samling af teknikker, der er specielt beregnede på

målrettet at ændre indholdet og sammensætningen af levende

organismers arvemasse. Organismen vil herved få tilført

egenskaber, der på forhånd er ønskede, og som nedarves fra

generation til generation. Den traditionelle bioteknologi har

gennem avls- og forældlingsarbejde i hundreder af år arbejdet med

at fremelske bestemte egenskaber hos mikroorganismer, planter og

dyr. Men den traditionelle bioteknologi har været tidskrævende, og

de naturlige artsbarrierer har kun sjældent ladet sig overskride.

Med gensplejsning har bioteknologien fået et helt anderledes

perspektiv. Udviklingstiden for organismer med bestemte egenskaber

regnes i mange tilfælde i måneder snarere end år, og

arveegenskaber fra forskellige arter kan i højere grad kombineres

efter ønske.

Alle levende organismer videregiver de arvelige egenskaber fra en

generation til den næste på principielt samme måde. De arvelige

egenskaber er bestemt af gener, som er opbygget af nøjagtig samme

typer af molekyler (DNA og RNA), hvad enten det drejer sig om

bakterier, planter, dyr eller mennesker. De enkelte gener er

indbyrdes forskellige, selv om de er opbygget af samme slags

molekyler. Dette svarer til, at ord kan være forskellige, selv om

de er skrevet med samme bogstaver. Det er den totale samling af en

celles gener, der betinger, at cellen udvikles til bakterie,

plante, dyr eller menneske.

Når højerestående organismer (planter, dyr og mennesker) formerer

sig, vil afkommets arvelige egenskaber altid bestå af en

kombination af arvemateriale fra forældrene med lige dele fra hver

af disse. For bakterier og andre mikroorganismer kan arvemateriale

dog i et vist omfang udveksles på tværs af artsgrænserne.

Med gensplejsning er mennesket blevet i stand til at overskride

artsbarrierer og bevidst ændre i og tilføre specifikke egenskaber

til en celles arvemasse, også for højerestående organismer.

Opdagelsen af nogle bestemte enzymsystemer (restriktions-enzymer) har

gjort det muligt at skære i de lange DNA-tråde, som generne består

af. Andre enzymer (ligaser) er i stand til at føje sådanne

DNA-brud sammen igen. Ved gensplejsning anvender man

restriktionsenzymerne til at »skære« gener ud af arvemassen fra en

celle, der besidder den egenskab, man ønsker at overføre til en

celle, der ikke har denne egenskab. For at få det udskårne gen

transporteret ind i modtagercellen (ofte kaldet værtsorganismen),

kan man anvende forskellige »bæresystemer«, kaldet vektorer. Disse

bæresystemer kan være f.eks. plasmider, som er små ringformede

stykker arvematerialer, som findes frit i cellen uafhængigt af

cellens øvrige arvemasse. Plasmidernes arvemasse virker på samme

måde som cellens øvrige arvemasse, og det er muligt at overføre

plasmiderne til en ny værtsorganisme. Da cellen vil opfatte

plasmidet med det indsplejsede »fremmede« arvemateriale på samme

måde som dens eget, vil cellen nu producere det stof, som det

indsatte arvemateriale er kodet til.

Med gensplejsningsteknikken har det traditionelle forædlingsarbejde

fået mulighed for tidsmæssigt at skyde genvej. Det er ikke længere

nødvendigt at basere sig på tilfældige mutationer eller krydsning

med nærtbeslægtede arter. Mennesket kan bevidst udvælge og

kombinere arveegenskaber fra i princippet alle levende organismer

med henblik på udnyttelse i forskning, industri eller landbrug.

Med gensplejsning kan bakterier bringes til at producere stoffer, som

man ellers kun kunne skaffe i små mængder (f.eks. væksthormon og

interferoner) eller måske slet ikke (f.eks. visse typer af

vacciner). Gensplejsningsteknikken kan også bruges til at gøre

planter modstandsdygtige overfor ukrudtsmidler, sådan at planten

vil være den eneste plante, der kan gro på en mark, der er

sprøjtet med midlet. Man vil kunne fremstille bakterier og andre

organismer, der kan bruges som bekæmpelsesmidler uden de nuværende

kemiske bekæmpelsesmidlers giftighed, og organismer, der kan

bruges i forureningsbekæmpelsen. Man vil kunne fremstille

levnedsmidler, der er billigere og mere sunde, eller levnedsmidler

ud fra f.eks. affaldsstoffer.

9. Registreringsudvalget

Registreringsudvalget er idag det eneste forum, der beskæftiger sig

med gensplejsning i relation til registrering og kontrol.

Registreringsudvalget vedrørende genetic engineering (gensplejsning)

blev nedsat i juli 1976 på initiativ af fire statslige

forskningsråd (Statens naturvidenskabelige Forskningsråd, Statens

lægevidenskabelige Forskningsråd, Statens jordbrugs- og

veterinærvidenskabelige Forskningsråd og Statens

teknisk-videnskabelige Forskningsråd).

Registreringsudvalget har siden 1976 varetaget registreringen af og

kontrollen med gensplejsning. Det er frivilligt, om et

laboratorium eller en produktionsvirksomhed ønsker at anmelde et

gensplejsningsprojekt til registreringsudvalget, med mindre der

søges offentlig støtte til projektet.

Registreringsudvalget har været bistået af en gruppe særligt

sagkyndige, projektrådgivningsgruppen. Projektrådgivningsgruppen

er sammensat af mikrobiologisk sagkyndige, og har udover den

rådgivende funktion i registreringsudvalget og forskningsrådene,

foretaget vurderinger af de risici, der har været forbundet med

projekterne. Projektrådgivningsgruppen har sammen med

repræsentanter fra Statens Seruminstitut besøgt og rådgivet

samtlige laboratorier, der har anmeldt projekter til

registreringsudvalget.

Indtil 31. december 1984 var der, siden 1976, anmeldt 103 projekter,

heraf 4 produktionsprojekter. Cirka 90 pct. af disse krævede det

laveste niveau for laboratoriesikkerhed (BL1), og cirka 10 pct. af

projekterne krævede et højere niveau for laboratoriesikkerhed

(BL2). Der har ikke været anmeldt projekter på højere

sikkerhedsniveau.

10. Gensplejsning og sikkerhed

Fra starten har der været debat om, hvorvidt gensplejsning kan være

farlig for mennesker og miljø. For det laboratoriemæssige arbejde

med forskning har en restriktiv regulering i startfasen skabt

rimelig bred enighed om, hvilke forholdsregler, der kræves for at

sikre såvel mennesker som miljø mod utilsigtede udledninger eller

påvirkninger. En række standarder er blevet udarbejdet, som sikrer

rammerne for forskning med gensplejsning i

forskningslaboratorierne. Bred international tilslutning til

regler og rekommandationer fra National Institutes of Health

(NIH-guidelines) i USA har trods nationale særbestemmelser og

tilpasninger skabt rimeligt sikre og ens forhold for forskningen

internationalt set. Nationale tilpasninger af kravene i

NIH-guidelines til laboratorieklassifikation og regler for

indeslutning og håndtering af gensplejsningsteknikker og

kategorier af organismer indgår som et væsentligt vilkår, der

sikrer, at genteknologisk forskning kan ske med skyldig

hensyntagen til sundhed, miljø og natur.

Der kendes ikke i dag tilfælde, hvor produktion ved hjælp af

gensplejsede organismer har medført uønskede konsekvenser for

sundhed, miljø og natur. Med hensyn til udsætning af gensplejsede

organismer er der i dag ingen erfaring, men det må forventes, at

der her kan vise sig at være en større risiko, idet disse

organismer udsættes for at virke i naturen.

Med henblik på en vurdering af eventuelle risici i forbindelse med

bevidst udsætning eller udslip af gensplejsede mikroorganismer har

miljømyndighederne i USA, EPA (Environmental Protection Agency),

iværksat et omfattende udrednings- og forskningsarbejde. Dette

arbejde er resulteret i en række rapporter, artikler m.m., som

påpeger usikkerhedsmomenterne i forbindelse med udsætning af

gensplejsede mikroorganismer. Hovedkonklusionen er, at det ikke i

dag er muligt på videnskabeligt grundlag at forudsige en

gensplejset organismes skæbne efter udsætningen. På denne baggrund

anbefaler EPA en vurdering fra sag til sag. Endvidere påpeger EPA

behovet for en øget forskning omkring metoder til vurdering af

risici, monitering og afbødning af eventuelle uønskede

konsekvenser af en udsætning i miljøet. Disse forhold er bl.a.

beskrevet i James W. Gillet et al.: Potential Impacts af

Environmental Release of Biotechnology Products: Assessment,

Regulation, and Research Needs (Ecosystems Research Center,

Cornell University, Ithaca, N.Y. 14853, February 1985), og Vincent

T. Covello and Joseph R. Fiksel: The Suitability and Applicability

of Risk Assessment Methods for Environmental Applications of

Biotechnology (National Science Foundation, Washington D. C.,

August 1985).

En konference med deltagere fra såvel økologiske som

molekylærbiologiske forskerkredse afholdt i juni 1985 i

Philadelphia viste samme usikkerhed om de økologiske følger af en

udsætning af gensplejsede organismer. Konferencerapporten er:

Harlyn O. Halvorson et al.: Engineered Organisms in the

Environment: Scientific Issues. (Proceedings af a

cross-disciplinary Symposium held in Philadelphia, Pensylvania,

10-13 June, 1985. American Society for Microbiology, Washington D.

C. 1985).

Det kan således ikke på forhånd afvises, at der kan være uønskede

virkninger forbundet med anvendelsen af gensplejsning. Det er

derfor vigtigt at få klarlagt de eventuelle risici og omfanget af

og sandsynligheden for, at gensplejsning får utilsigtede og

uacceptable konsekvenser for sundhed, miljø og natur. Hertil

kommer, at anvendelsen af teknologien kan blive introduceret i

virksomheder, der ikke på forhånd har erfaringer med forgæring

eller anden bioteknologi eller håndtering af biologiske materialer

og organismer. Det skal endvidere bemærkes, at anvendelse af

gensplejsede organismer i landbrug, skovbrug, fiskeopdræt og

miljøindustri generelt vil betyde, at organismerne dyrkes,

opdrættes eller anvendes i det fri. Dette vil øge mulighederne for

utilsigtet spredning af gensplejsede organismer. Samtidig

forventes det, at gensplejsningen vil finde bred anvendelse i

forbindelse med produktion af levnedsmidler m.v. Dette vil i

sagens natur medføre, at mennesker nødvendigvis vil komme i

kontakt med og indtage gensplejsede organismer.

På baggrund af den stigende anvendelse af gensplejsning foreslås det

derfor, at der skal foretages en sundheds- og miljømæssig

vurdering af eventuelle risici, forinden en godkendelse meddeles

til anvendelse af gensplejsning.

Sigtet med lovforslaget er altså at forebygge mulige skader.

Et vigtigt forhold er videre, at eventuelle risici i forbindelse med

gensplejsning er væsensforskellige fra risici, for eksempel i

forbindelse med uheld i den kemiske industri, for så vidt angår de

miljø- og naturmæssige konsekvenser. Udslip af gensplejsede

organismer fra en produktion vil i givet fald ikke blot kunne

udløse en toksisk påvirkning eller økologisk forstyrrelse, som med

tiden vil mindskes eller forsvinde i takt med nedbrydning eller

fortynding. Organismerne vil principielt være i stand til at

overleve og formere sig i miljøet og derved give anledning til

fornyet og eventuelt forstærket påvirkning.

For så vidt angår en toksikologisk vurdering af de sundhedsmæssige

risici og konsekvenser vil en vurdering af eventuelle risici i

betydeligt omfang kunne bygge på epidemiologisk forskning,

lægevidenskabelige erfaringer med sygdomsfremkaldende organismer

og erfaringer fra den traditionelle toksikologiske vurdering af

levnedsmidler, kemiske stoffer m.m.

Derfor giver lovforslaget myndighederne adgang til de oplysninger,

der er nødvendige for at foretage en vurdering af eventuelle

risici ved en påtænkt anvendelse af gensplejsede organismer, og

mulighed for på basis heraf at udstikke administrative rammer for

en sådan anvendelse.

I denne vurdering af eventuelle risici vil man kunne basere sig på

anbefalinger i retningslinier udarbejdet i OECD-regie samt på

overvejelser og metoder udviklet ved forskning i tilknytning til

miljømyndighederne (EPA) i USA.

De nærmere præciseringer af hvilke oplysningstyper, der vil være

behov for, hvilke undersøgelser og eksperimenter, som skal udføres

m.m., vil blive fastsat i bekendtgørelser, der tænkes udstedt i

medfør af loven.

De vigtigste oplysninger vil angå den gensplejsede organismes evne

til overlevelse, formering og spredning i miljø og natur. Det kan

i denne forbindelse blive nødvendigt, at man lader foretage en

række eksperimenter med organismen i forskellige typer af

modeløkosystemer, der simulerer biologiske og fysisk-kemiske

forhold i de naturlige systemer, som organismen kan formodes

spredt til og udsat i. På baggrund af sådanne mikrokosmos-studier

kan der fra sag til sag foretages begrænsede eksperimenter i

drivhus eller i det fri, når der kan opnås den fornødne sikkerhed

for fysisk eller biologisk indeslutning.

Etablering af en praksis for vurdering af eventuelle risici vil

muliggøre, at der kan indhøstes erfaringer og oplysninger. Den

erfaring og viden, der tilvejebringes fra andre lande bl.a. gennem

de internationale organisationer, vil sammenholdt hermed kunne

danne basis for at udarbejde metoder og procedurer, der i løbet af

en periode kan resultere i videnskabeligt funderede anbefalinger

af hvilken produktionsindretning, hvilke organismetyper og

egenskaber m.m., der af sikkerhedshensyn bør anvendes eller undgås

ved anvendelse af gensplejsede organismer i industriel eller anden

produktion. Indtil en sådan generelt anvendelig praksis er

tilvejebragt, vil det være nødvendigt at vurdere den enkelte

udledning og den enkelte tilsigtede udsætning konkret fra sag til

sag.

Samtidig vil en sådan systematisk vurdering af eventuelle risici og

indsamling af viden og erfaringer være en vigtig forudsætning for

og hjælp til at spore oprindelsen til enhver skadelig virkning,

der måtte forekomme i forbindelse med brug af gensplejsning. På

samme vis vil det danne et vigtigt grundlag for en administrativ

fastlæggelse af regler for anvendelse af gensplejsning, herunder

forbud, begrænsninger og undtagelser på relevante områder.

11. Anvendelse af gensplejsning

Gensplejsning må forventes i løbet af en relativt kort årrække at

vinde indpas på mange områder indenfor industri og landbrug. Den

enkelte borger kommer til at stifte bekendtskab med de

gensplejsede organismer i levnedsmidler, plast,

husholdningshjælpemidler, rengøringsmidler, bekæmpelsesmidler,

medicin og som udsatte dyr og planter i naturen.

Medicinalindustrien vil i de kommende år markedsføre en række

produkter, både kendte og helt nye, der er produceret ved hjælp af

gensplejsede organismer.

Men også i den øvrige kemiske industri må vi forvente at få fordele

af at benytte gensplejsning. I dag fremstilles ca. 10 pct. af de

mest anvendte kemikalier ved gæringsprocesser. Med gensplejsning

forventer man at kunne øge effektiviteten i produktionen og

mindske forureningen.

En anden industri, der forventes at ville gøre brug af gensplejsning

i produktionen, er levnedsmiddelindustrien. En stor del af

levnedsmiddelindustrien er baseret på bearbejdningsteknikker, som

udnytter mikroorganismer til ændring af råvarer. Her kan nævnes øl

og mejeriprodukter. De mikroorganismer, der benyttes i disse og

mange andre processer, vil måske kunne erstattes af mere

effektive, gensplejsede mikroorganismer. Man kan også tænke sig,

at behovet for aromastoffer og andre tilsætningsstoffer bliver

mindre.

Men også landbruget kommer ind i billedet. Her vil det være muligt at

benytte gensplejsning i planteforædlingen til udvikling af nye

sorter, der har højere ernæringsværdi, eller varianter, der har en

hurtigere vækst, har modstandskraft overfor sygdomme eller bedre

er i stand til at tåle tørke og kulde. Også indenfor husdyrbruget

er mulighederne mange.

Genteknologiske metoder kan endvidere få betydning for opdræt af fisk

og skaldyr m.v. f. eks. ved genteknologisk forædlingsarbejde og i

forbindelse med sygdomsbekæmpelse i dambrug og inden for

akvakultur. I havforskning kan man bl.a. tænke sig genteknologi

anvendt til genetisk mærkning af fisk til brug for vurdering af

fiskebestande.

Der er mange produktionsmæssige perspektiver ved gensplejsning.

Hertil kommer, at der er mulighed for at opnå en bedre

miljøkvalitet og en mere økologisk tilpasset produktion ved

konstruktion af gensplejsede organismer, der kan bruges i

bekæmpelse af forurening. En anden mulighed er at omlægge

produktioner, der i dag er forurenende, til mindre forurenende

bioteknologisk produktion. Der kan således blive tale om

udviklingen af renere teknologier. Et tredje perspektiv er en

formindskelse af verdens sultproblemer, hvis man ved hjælp af

gensplejsning kan fremstille billigere madvarer af høj

ernæringsmæssig kvalitet.

Med de nye bioteknologier står vi således overfor teknikker, der har

utroligt store perspektiver. I Danmark har vi en lang tradition

for at anvende bioteknologi, og gensplejsning vil med fordel kunne

indpasses i den eksisterende mere traditionelle bioteknologi.

Danmark har på dette område fortrinlige muligheder for at være

blandt de førende i verden, for at skabe konkurrencedygtig

produktion, for at komme ind på nye markeder og for at skaffe

fremmed valuta og gode arbejdspladser.

Den samlede forskningsindsats for at udvikle og anvende bioteknologi

tages op i forbindelse med det kommende bioteknologiske

forsknings- og udviklingsprogram. Et forslag hertil er udarbejdet

af tre sagkyndige. Her skal det dog fremhæves, at en

samfundsmæssig udnyttelse af gensplejsningens mulige positive

miljømæssige virkninger kræver en målrettet offentlig

forskningsindsats. Forskning i såvel miljømæssigt hensigtsmæssig

udvikling af gensplejsning og bioteknologi som forskning i

miljømæssige risici bør tages op. Det må forventes, at

gennemførelsen af dette lovforslag vil inspirere offentlige og

private forskere og beslutningstagere til at tage den miljømæssige

udfordring i gensplejsning op.

12. Internationale perspektiver

Flere internationale organisationer, herunder European Science

Foundation (den fælles europæiske forskningsorganisation), EF,

OECD, Europarådet og WHO, har de senere år beskæftiget sig med

gensplejsning, både etisk og sikkerhedsmæssigt.

OECD

The Committee for Scientific and Technological Policy under OECDs

Directorate for Science, Technology and Industry nedsatte i midten

af 1983 ad hoc arbejdsgruppen »Safety and Regulations in

Biotechnology«. Gruppen besluttede allerede på sit første møde at

afgrænse »Biotechnology« til egentlig gensplejsning (Recombinant

DNA).

Gruppens mandat var at:

- skabe oversigt over de enkelte medlemslandes status med hensyn til

sikkerhed ved brug af gensplejsede organismer i industri, landbrug

og miljø, anskuet på baggrund af eksisterende eller planlagte

lovgivninger og reguleringer,

- identificere kriterier, der er blevet benyttet eller vil kunne

benyttes ved overvågning eller godkendelse af gensplejsede

organismers brug i industri, landbrug og miljø,

- overveje de mulige metoder til overvågning af fremtidig produktion

og brug af gensplejsede organismer i industri, landbrug og miljø.

Repræsentanter fra forskningssekretariatet, levnedsmiddelstyrelsen og

miljøstyrelsen deltog i en række møder, som resulterede i en

rapport »Recombinant DNA Safety Considerations«. Rapporten

forventes offentliggjort i april 1986.

EF

EF-Kommissionen fremsatte i 1979 forslag til direktiv om

sikkerhedsforanstaltninger mod formodede risici i forbindelse med

gensplejsning. Forslaget blev anbefalet af den økonomiske og

sociale komite, men senere afvist af en indkaldt ekspertgruppe.

Efter høring i forskellige organisationer og medlemslande ændrede

EF-Kommissionen direktivforslaget til et forslag om en

henstilling. I overensstemmelse hermed fremkom Rådet for de

Europæiske Fællesskaber den 30. juni 1982 med en henstilling om

registrering af arbejde i forbindelse med gensplejsning.

I marts 1985 vedtog Rådet for de Europæiske Fællesskaber et 5-årigt

handlingsprogram for forskning vedrørende bioteknologi, der

indledtes i 1985. Der blev afsat 55 mill. ECU til formålet.

Handlingsprogrammet består af 2 områder: 1) Forskning og uddannelse

og 2) Samordning. Forskningsområdet indeholder bl.a. en målsætning

om risikovurdering. Der ønskes udviklet nye metoder til opdagelse

af forurening med mikroorganismer og til vurdering af eventuelle

risici i forbindelse med anvendelsen af biomolekylær teknik i

industrien (navnlig i forbindelse med forarbejdning af

færdigvarer) og landbruget. Med hensyn til samordning er der

formuleret en målsætning om gennemførelse af en samordningsaktion,

der tager sigte på at forbedre standarder og færdigheder indenfor

biologisk forskning og effektivisere anvendelsen af

forskningsresultater til fremme for Fællesskabets og

medlemsstaternes sociale og økonomiske målsætninger.

13. Hørte myndigheder og organisationer

Det foreliggende lovforslag har været genstand for høring af og i et

vist omfang forhandling med:

Indenrigsministeriet, Arbejdsministeriet, Undervisningsministeriet.

Industriministeriet, Landbrugsministeriet, Justitsministeriet,

Forsvarsministeriet, Fiskeriministeriet, Udenrigsministeriet,

Ministeriet for Grønland, Ministeriet for skatter og afgifter,

Administrationsdepartementet, Budgetdepartementet, Akademiet for

de Tekniske Videnskaber, Dansk Arbejdsgiverforening, Danmarks

Sportsfiskerforbund, Den Danske Dyrlægeforening, Danske

Veterinærhygiejnikeres Organisation, Håndværksrådet, De Danske

Handelsforeningers Fælles-Organisation, De samvirkende

Købmandsforeninger i Danmark, Dansk Organisation af

Detailhandelskæder, Naturfredningsrådet, Miljøankenævnet,

Biologforbundet, Foreningen af Danske Biologer, Foreningen af

Yngre Biologer, Entomologisk Forening, Dansk Ornithologisk

Forening, Dansk Botanisk Forening, De Samvirkende Danske

Landboforeninger, Danske Husmandsforeninger, Fællesforeningen for

Danmarks Brugsforeninger, Dansk Skovforening, Det Danske

Hedeselskab, Danmarks Erhvervsgartnerforening, Dansk

Fiskeriforening, Friluftsrådet, Greenpeace, Tolvmandsforeningerne,

Danmarks Havfiskeriforening, Industrirådet, De danske Mejeriers

Fællesorganisation, Landbrugsrådet, Forbrugerrådet, NOAH,

Kommunernes Landsforening, Sundhedsstyrelsen, Statens

Seruminstitut, Danmarks Naturfredningsforening, Amtsrådsforeningen

i Danmark, Hovedstadsrådet, Københavns Kommune, Frederiksberg

Kommune, Landsorganisationen i Danmark, Arbejderbevægelsens

Erhvervsråd, Specialarbejderforbundet i Danmark, Statens

Husholdningsråd, Den kongelige Veterinær- og Landbohøjskole,

Grosserer-Societetet og Industrifagene.

Lovforslaget har desuden været fremsendt til andre, der har fremsat

ønske herom.

Endelig vil lovforslaget blive notificeret overfor EF-Kommissionen i

medfør af reglerne i EF-informationsaftalerne af henholdsvis 28.

maj 1969 og 5. marts 1973.

14. Administrative og økonomiske konsekvenser

Anvendelse af gensplejsning vil i løbet af en kortere periode berøre

flere ministeriers myndighedsområder. Det drejer sig ud over

miljøministeriet om arbejdsministeriet, indenrigsministeriet,

fiskeriministeriet, landbrugsministeriet og

undevisningsministeriet.

Løsningen af de respektive opgaver indenfor de enkelte ministerier

vil i videst muligt omfang ske ved at bruge eksisterende,

tilgængelig sagkundskab, ligesom man vil samarbejde mellem

ministerierne med henblik på en optimal udnyttelse af

ressourcerne. For at kunne administrere deres respektive områder,

vil de pågældende myndigheder imidlertid også have brug for egen

sagkundskab dels for at kunne inddrage og anvende den eksterne

sagkundskab og dels for at kunne administrere området.

Miljøministeriet påbegyndte i årene 1983-84 en opbygning af viden på

området samtid med, at man deltog i internationalt arbejde om

bioteknologiske spørgsmål. I efteråret 1985 skulle der for første

gang udarbejdes en godkendelse til anvendelse af den nye teknologi

til en dansk virksomhed, og dette medførte øgede behov for

specialviden på området.

I øjeblikket er 6 akademikere og 4 HK/ laboranter beskæftiget på

gensplejsningsområdet i levnedsmiddelstyrelsen. Disse ressourcer

er blevet tilvejebragt gennem interne omprioriteringer inden for

miljøministeriets område.

Det er naturligvis vanskeligt at skønne over ressourcebehovet i de

kommende år i det enkelte ministerium, og dermed til området i sin

helhed.

Hertil kommer, at det er vanskeligt at vurdere, i hvilken takt der er

behov for at tilføre medarbejdere til det nye område. Det er

derfor tanken, at foretage en revurdering af ressourcebehovet med

udgangen af 1987.

I perioden indtil da vil de nødvendige personaleressourcer til

området bliver fremskaffet ved, at der i de øvrige ministerier

sker en tilsvarende omprioritering til fordel for

gensplejsningsområdet, som allerede er sket i miljøministeriet.

Herudover vil der blive tilført i alt 20 nye stillinger til

varetagelse af opgaver på gensplejsningsområdet i samtlige

ministerier.

Herudover vil der som anført ovenfor være behov for ressoucer til køb

af undersøgelser m.v.

Det bemærkes, at betaling af gebyrer, jfr. lovforslagets § 23, på

lidt længere sigt vil kunne dække de udgifter, der er forbundet

med varetagelsen af opgaverne efter dette lovforslag.

Amtsrådene forudsættes at godkende virksomheder, der anvender

gensplejsning, på samme måde, som godkendelser efter

miljøbeskyttelseslovens kapitel 5.

I hvilket omfang dette vil kunne medføre øgede udgifter for

amtsrådene er ikke klarlagt, men det skal bemærkes, at

levnedsmiddelstyrelsen i denne fase vil bistå i udstrakt grad med

de opgaver, der påhviler amtsrådene.

Endvidere er der i loven mulighed for, at miljøministeren kan

bestemme, at tilsyn og kontrol varetages af amtsrådet eller

kommunalbestyrelsen. Dette skønnes umiddelbart ikke at medføre

forøgede udgifter.

Bemærkninger til de enkelte bestemmelser

Til kapitel 1

Til § 1

Lovforslaget har til formål at sikre sundhed, miljø og natur i

forbindelse med anvendelse af gensplejsede organismer og celler.

Lovforslaget sigter således mod at beskytte befolkningen mod

sundhedsskadelige stoffer og gensplejsede organismer og celler i

levnedsmidler og andre stoffer og produkter, der er fremstillet

ved hjælp af gensplejsning, eller som indeholder gensplejsede

organismer eller celler. Lovforslaget sigter videre mod

beskyttelse af naturen og det omgivende miljø, herunder områder,

planter og dyr, som er af rekreativ interesse for befolkningen,

eller som er af naturvidenskabelig, undervisningsmæssig eller

historisk interesse. Også brug af gensplejsning og gensplejsede

organismer eller celler uden for egentlig produktion f.eks. i

private hjem og omgivelser vil være omfattet af lovforslaget.

Ved gensplejsning forstås en teknik, hvorved der i en organisme eller

i en celle indføres uden for organismen eller cellen fremstillet

arvemasse, som ikke sædvanligvis forekommer eller ad naturlig vej

kan forekomme i den pågældende organisme eller celle.

Den anvendte definition af gensplejsning svarer til EF's definition,

som lyder:

»Ved arbejde med rekombinant DNA forstås dannelsen af nye

kombinationer af genetisk materiale ved indføring af

nukleinsyremolekyler, der på en eller anden måde er fremstillet

udenfor cellen i et virus, i bakterieplasmider eller i et andet

vektorsystem, således at de kan inkorporeres i en værtsorganisme,

hvor de ikke naturligt forekommer, men hvor de fortsat kan formere

sig.«

Denne definition af gensplejsning er fremsat inden for EF og anvendt

i Rådshenstilling af 30. juni 1982 (82/ 472/ EØF) i forbindelse

med registrering af arbejde med rekombinant DNA. Denne definition

har siden ligget til grund for indenrigsministeriets

gensplejsningsudvalgs udkast til en kommende lovgivning om

gensplejsning (Betænkning nr. 1043: Genteknologi og sikkerhed,

afgivet af indenrigsministeriets gensplejsningsudvalg).

Af definitionen fremgår det, at der ved gensplejsning er tale om

indførsel af uden for cellen fremstillet arvemasse i en celle

eller en organisme. Med arvemasse menes både DNA-molekyler og

RNA-molekyler. Der kan her være tale om både kunstigt fremstillet

arvemasse og arvemasse isoleret fra celler og organismer. For at

en celle eller organisme skal kunne opfattes som gensplejset, må

den indførte arvemasse ikke sædvanligvis forekomme eller ad

naturlig vej kunne fremkomme i den pågældende celle eller

organisme.

Af bestemmelsen fremgår det endvidere, at måden, hvorpå den uden for

cellen fremstillede arvemasse indføres i cellen eller organismen,

ingen betydning har på definitionen af gensplejsning. Indføring

kan f.eks. ske ved hjælp af et »bære-system« (en vektor), som

f.eks. kan være plasmider, transposoner og kloroplaster. Også

tilfælde, hvor den uden for cellen fremstillede arvemasse indføres

i en celle eller organisme via en sammensmeltning

(cellehybridisering) af cellen eller organismen med en forud

gensplejset celle, er omfattet af definitionen.

Ved »ad naturlig vej kan forekomme« forstås i denne sammenhæng »i

naturen forekommende«. Mange organismer, som i naturen lever

geografisk eller klimatisk adskilt, vil imidlertid være i stand

til at udveksle arvematerialer, hvis de bringes sammen. Dette

udnyttes blandt andet i det traditionelle landbrugsmæssige

forædlingsarbejde, som ikke er omfattet af denne lov. Hvis der ved

hjælp af gensplejsning overføres arvemateriale mellem sådanne

naturligt adskilte organismer, vil det indførte arvemateriale

imidlertid ikke anses for at kunne fremkomme ad naturlig vej.

Som eksempel på afgrænsningen kan nævnes, at krydsning af to

plantearter ved traditionelle forædlingsmetoder ikke vil være

omfattet af loven. Hvis en planteart tilføres en eller flere

egenskaber ved gensplejsning, er denne gensplejsede plante derimod

omfattet af loven, ligesom det er tilfældet, hvis den gensplejsede

plante anvendes til forædling af andre planter, hvor disse

egenskaber ikke sædvanligvis forekommer eller ad naturlig vej kan

fremkomme.

Ved godkendelse af en gensplejset plante vil derfor såvel den

specifikke egenskab, som er overført, som selve anvendelsen af

denne plante indgå som et vigtigt forhold, når det skal vurderes,

om planten uden videre skal kunne anvendes ved videre

forædlingsarbejde. For eksempel vil en gensplejset plante med et

højt indhold af visse toksiske stoffer, såsom alkaloider, kunne

tænkes godkendt til udsætning og uden problemer finde anvendelse

som råmateriale i en teknisk produktion eller en

lægemiddelproduktion, mens den pågældende plante ikke anses for

velegnet til foderstof- eller levnedsmiddelproduktion. Det vil

derfor være uønsket, hvis den gensplejsede egenskab ved videre

krydsning overføres til planter, der indgår i

levnedsmiddelproduktion.

Tilsvarende vil gælde, hvis den gensplejsede egenskab ved videre

forædling, for eksempel ved cellehybridisering, overføres på tværs

af artsgrænserne. Her kan spredning af resistens over for

ukrudtsmidler anføres som eksempel på et muligt miljømæssigt

problem.

Tilsvarende forhold vil endvidere gælde for gensplejsede

mikroorganismer og i et nærmere bestemt omfang også for dyr.

Ved organismer forstås i denne lov enhver organisme, hvad enten det

drejer sig om encellede eller flercellede komplicerede,

udviklingsmæssigt højtstående organismer. I lovens forstand vil

organismer bl.a. være planter, dyr samt mikroorganismer, herunder

virus. Ved en organisme kan forstås ethvert levende væsen, hvilket

her vil betyde formeringsdygtige eller biologisk aktive.

Lovens definition på gensplejsning omhandler ikke den såkaldte

selvkloning, hvor der alene sker en omflytning af en organismes

eller celles egen arvemasse.

Lovens definition på gensplejsning omhandler ligeledes ikke såkaldte

deletioner, hvor der fjernes dele af en organismes eller celles

arvemateriale.

Loven omhandler ikke nykombinationer af arvemasse, når dette sker ved

sammensætning af to eller flere celler, som ikke i sig selv er

gensplejsede (cellehybridisering).

Lovforslaget omhandler endvidere ikke anvendelse af gensplejsning på

mennesker. Der vil således ikke inden for denne lovs rammer kunne

udføres forskning eller forsøg med anvendelse af gensplejsning på

mennesker. Såvel de etiske som de sundhedsmæssige aspekter af

genteknologisk diagnostik, af genterapi eller af anden

manipulation med og ændring af den menneskelige arvemasse i

medicinsk sammenhæng falder uden for denne lovs rammer. Disse

forhold hører under indenrigsministeriets ressort og er omhandlet

af lovforslag (L 91) om lov om oprettelse af et etisk råd og

regulering af visse bio-medicinske forsøg.

Lovforslaget omhandler endvidere ikke beskyttelse af arbejdsmiljøet,

som reguleres af lov om arbejdsmiljø (lov nr. 681 af 23. december

1975). Da miljøministeriets opgaver efter dette lovforslag hænger

snævert sammen med arbejdsministeriets opgaver efter lov om

arbejdsmiljø, vil der mellem disse to myndigheder blive etableret

et nært samarbejde om de opgaver, der skal varetages overfor de

enkelte forsknings- og produktionsvirksomheder.

Bestemmelsen i stk. 3 opregner de hovedprincipper, som skal lægges

til grund ved administrationen af loven.

Med gensplejsning står man overfor en ny, avanceret bioteknologisk

metode, som på en hidtil ukendt måde målrettet kan udvikle

organismer med egenskaber, som findes specielt ønskelige. Det

bliver hermed muligt bevidst at ændre på en levende organismes

egenskaber, således at den får en evne til f.eks. at producere

stoffer, som den fra naturens hånd ikke har haft. Det er f.eks.

blevet muligt at give bagegær evne til at fremstille insulin, selv

om det ikke nogen sinde har været en naturlig egenskab ved

bagegær.

Sådanne tekniske muligheder åbner perspektiver, der nødvendiggør en

nærmere vurdering af, om der kan blive tale om uønskede virkninger

for den menneskelige sundhed, miljøet eller naturen. Gensplejsede

organismer og celler er fremmede i vores verden, og der er ikke

knyttet noget erfaringsgrundlag til deres anvendelse. Dette

betyder, at det er nødvendigt med vurdering af de eventuelle

risici i de enkelte sager.

Ved produktion må det klarlægges, hvorledes gensplejsede organismer,

der f.eks. udledes med spildevandet, påvirker det økologiske

system. Tilsvarende gælder, når en gensplejset organisme eller

celle bevidst udsættes i naturen, og den er konstrueret til at

udføre et »arbejde« der. Der kan eksempelvis være tale om

bakterier, der skal anvendes til nedbrydning af affaldsstoffer i

spildevand, eller gensplejsede planter, der er særlig

modstandsdygtige overfor sygdomme. Hvis man fremstiller og

udsætter sådanne organismer m.v., må man undersøge og vurdere, om

de vil være i stand til at udkonkurrere andre organismer og dermed

forrykke den økologiske balance.

Ligeledes er det i forbindelse med levnedsmidler af stor betydning at

vurdere, om produktion af levnedsmidler ved gensplejsning f.eks.

kan påvirke madens indhold af uønskede stoffer.

Administrationen af loven må samtidig ikke lægge unødige bånd på en

teknologisk udvikling, der rigtigt anvendt, vil kunne bidrage til

løsning af en række af det moderne samfunds alvorlige miljø- og

forsyningsproblemer. Det understreges derfor i lovforslaget, at

der ved administrationen skal tages hensyn til fremme af den

samfundsgavnlige anvendelse af teknologien.

Til § 2

Bestemmelsen tilsigter at undgå overflødige gentagelser i lovteksten

og indebærer, at lovens bestemmelser om gensplejsede organismer og

celler også finder anvendelse, hvor sådanne celler, organismer

eller væv heraf indgår i stoffer og produkter samt levnedsmidler

m.v.

Til § 3

Afgrænsningen mellem gensplejsning og anden genteknologi, der på

kunstig måde ændrer arvemassen, er ikke skarp og ikke altid lige

meningsfuld. Teknikkerne undergår til stadighed forandringer, som

yderligere gør en klar afgrænsning vanskelig. Desuden må der på

baggrund af den hurtige udvikling forventes nye typer af

genteknikker, som vil få miljømæssig betydning. Genteknologier af

anden art end gensplejsning kan også benyttes til at ændre og

nykombinere arvemasse på hidtil ukendt måde, og sådanne

genteknologier kan derfor indebære eventuelle sikkerhedsmæssige

risici af tilsvarende karakter som gensplejsning. Det foreslås

derfor, at loven også for at tage højde for den hastige udvikling

skal kunne bringes i anvendelse på genteknikker, som udvikles i

fremtiden.

På denne baggrund er der i dette lovforslag indført en bemyndigelse

for miljøministeren til i en bekendtgørelse at udvide lovens

anvendelsesområde til at omfatte andre genteknikker end

gensplejsning. Blandt sådanne andre genteknikker kan være

cellehybridisering, deletion og selvkloning.

Cellehybridisering er en teknik, der muliggør, at arvemateriale fra

forskellige arter bringes til at danne nye kombinationer.

Teknikken er mindre specifik end gensplejsningsteknikken.

Deletionsteknikken anvendes til udtagning og fjernelse af dele af en

organismes eller celles arvemateriale.

Selvkloning er en genteknologi, hvori der indgår redskaber og

teknikker, som kendes fra gensplejsning. Ved en selvkloning sker

der en omflytning af dele af en organismes eller celles egen

arvemasse. Også sådanne processer forekommer naturligt, hvorfor

der også her kan være vanskelige afgrænsningsproblemer.

Det kan ikke udelukkes, at der ved anvendelse af cellehybridisering,

deletion og selvkloning kan frembringes organismer eller celler,

som vil frembyde problemer i relation til lovens

anvendelsesområder af ganske lignende karakter som gensplejsede

organismer og celler.

Bestemmelsen i stk. 2 fastlægger, at miljøministeren kan bestemme, at

visse gensplejsede organismer og celler og visse anvendelser heraf

i nærmere bestemt omfang kan undtages fra loven.

Bestemmelsen tænkes anvendt i de tilfælde, hvor det erfaringsmæssige

grundlag for anvendelse af gensplejsning er så udbygget, at den

gensplejsede organisme, produktion m.v. kan betragtes som

risikomæssig uproblematisk.

Dette erfaringsgrundlag eksisterer allerede i dag for en væsentlig

del af forskningen. Det må forventes, at et tilsvarende

erfaringsgrundlag vil udvikles inden for den nærmeste årrække,

specielt vedrørende industriel produktion, således at en række

gensplejsede organismer og celler samt stoffer og produkter og

levnedsmidler m.v. kan undtages fra lovens bestemmelser i nærmere

bestemt omfang.

Hvis ministeren med hjemmel i § 3 bringer andre teknikker ind under

lovens område, vil der blive forhandlet med de i § 7 nævnte

ministerier, organisationer m.m. Samtidig vil der ske høring af

det genteknologiske råd.

Til § 4

Bestemmelsen præciserer, at loven også omfatter aktiviteter med

gensplejsede organismer og celler i de farvandsområder, der indgår

i det danske fiskeriterritorium, herunder indre farvande som

fastlagt i lov om Danmarks Riges fiskeriterritorium. Da

lovforslaget ikke gælder for Færøerne og Grønland vil kun den

øvrige del af det danske fiskeriterritorium, således som det p.t.

er fastlagt i bekendtgørelse nr. 386 af 23. august 1985, være

omfattet. Efter bestemmelsen vil virksomheder etableret eller

registreret i Danmark være underlagt lovens regelsæt også ved

aktiviteter uden for søterritoriet.

Formålet med bestemmelsen er at beskytte mennesker og det vilde dyre-

og planteliv generelt, herunder især de naturtyper, der er

omfattet af naturfredningsloven og internationale forpligtelser,

og at sikre miljøets kvalitet og det økologiske system. Der kan

her henvises til bestemmelsen i artikel 196 i FNs

Havretskonvention.

Til § 5

Bestemmelserne tilsigter at undgå overflødige gentagelser i

lovteksten og indebærer, at de bestemmelser, der angår salg

henholdsvis fremstilling også gælder for de øvrige i paragraffen

nævnte situationer.

Om bestemmelsen bemærkes, at lovens bestemmelser om salg, hvormed

f.eks. sidestilles overgivelse til andre, også finder anvendelse

på organismer, stoffer og produkter m.v., der som mellemprodukter

overføres fra en virksomhed til en anden. Bestemmelserne finder

ligeledes anvendelse på organismer, stoffer og produkter m.v., der

inden for samme virksomhed overføres fra en produktionsenhed til

en fra denne geografisk adskilt enhed, eller som overføres til en

anden juridisk person inden for samme koncern. Dette gælder,

uanset om der er tale om mellemprodukter eller færdigvarer.

Til § 6

Lovens § 12 og § 13 gælder ikke for eksport af varer fremstillet ved

brug af gensplejsede organismer og celler. De virksomheder, der

producerer varer til eksport, skal selvsagt opfylde lovens øvrige

bestemmelser, navnlig jfr. § 10, herunder skal virksomheder, som

til eksport fremstiller gensplejssede organismer beregnet til

udsætning, søge om godkendelse efter lovens § 11, hvis der her i

landet skal laves forsøgsudsætninger.

Produktion af lægemidler og foderstoffer ved hjælp af gensplejsning

er omfattet af lovforslagets § 10. Derimod vil de produkter, der

er et resultat af produktionen ifølge stk. 2, ikke være omfattet

af dette lovforslag, idet disse vil være reguleret af

lægemiddellovgivningen og foderstoflovgivningen.

Bestemmelsen betyder, at den generelle regel i § 8 ikke finder

anvendelse med hensyn til godkendelse af produkter omfattet af

lægemiddellovgivningen og foderstoflovgivningen.

Bestemmelserne i stk. 3-5 angår afgrænsningen til de særlige love om

levnedsmidler, som henhører under landbrugsministeriets og

fiskeriminiseriets forretningsområde og svarer til

levnedsmiddellovens § 7. Henvisningen til de særlige regler om kød

m.v. omfatter også kommende lovgivning, herunder lovgivning om

gensplejsning vedrørende jordbrugsproduktionen.

Reglen i stk. 3 betyder, at denne lovs bestemmelser altid kan finde

anvendelse som et minimum. Da det er ønskeligt, at bestemmelserne

om tilsætningsstoffer i overensstemmelse med praksis holdes samlet

i et regelsæt, er det i stk. 5 foreslået, at bestemmelser herom

kun skal kunne fastsættes af miljøministeren.

Til § 7

Under hensyn til genteknologiens tværgående karakter vil det være

nødvendigt at koordinere udarbejdelsen af bekendtgørelser efter

denne lov med de andre ministerier, der har opgaver inden for

området. Man har derfor i bestemmelsen opregnet, hvilke

ministerier der i alle tilfælde skal medinddrages. Andre relevante

ministerier vil selvsagt også kunne inddrages.

Endvidere vil en række landsomfattende erhvervs- og

forbrugerorganisationer og de kommunale organisationer blive

inddraget i forbindelse med udarbejdelse af bekendtgørelser i

medfør af loven. Det vil ikke være muligt på en fyldestgørende

måde i lovbestemmelsen at opregne de organisationer, der bør

inddrages i regeludarbejdelsen, ligesom der vil kunne være tale om

forskellige organisationer i forskellige sager. Derfor er der i

bestemmelsen givet miljøministeren adgang til at skønne over,

hvilke organisationer, der bør inddrages i det konkrete tilfælde.

Således vil man høre landsdækkende organisationer som f.eks.

Industrirådet, Håndværksrådet, Grosserersocietetet,

Landbrugsrådet, De samvirkende danske Landboforeninger, Danske

Husmandsforeninger, De danske Mejeriers Fællesorganisation,

Arbejderbevægelsens Erhvervsråd, Danmarks Naturfredningsforening,

Forbrugerrådet, Statens Husholdningsråd, Embedslægeforeningen,

Danmarks Sportsfiskerforbund, Danmarks Havfiskeriforening, Dansk

Fiskeriforening, NOAH, Naturfredningsrådet, Amtsrådsforeningen,

Hovedstadsrådet, Kommunernes Landsforening samt Københavns og

Frederiksberg kommuner.

Herudover vil det genteknologiske råd blive inddraget i forbindelse

med udstedelse af generelle regler efter loven.

Endelig vil det være naturligt efter behov at inddrage relevante

brancheorganisationer og faglige organisationer i arbejdet med

regeludarbejdelsen.

Til kapitel 2

Til § 8

Baggrunden for bestemmelsen er, at erfaringerne med gensplejsning på

nuværende tidspunkt er beskedne, og at man derfor finder det mest

rigtigt at afgrænse gensplejsningens anvendelsesområde til de

situationer, hvor der er mulighed for at foretage en vurdering af

de eventuelle risici.

Til § 9

Bestemmelsen tilsigter alene, at forskning med gensplejsning skal ske

under betingelser, som sikrer sundhed, miljø og natur i tilfælde

af udslip eller udledning af gensplejsede organismer.

Efter § 9 må der kun forskes med gensplejsning og med de af loven

omhandlede organismer og celler inden for laboratorier eller

laboratorieområder, der er klassificeret til dette formål efter

arbejdsmiljøloven. Det forudsættes, at de omhandlede laboratorier

og laboratorieområder omfattes af en klassifikation, som sikrer

arbejdsmiljøet, og som sikrer mod udslip af gensplejsede

organismer, samt at der fastsættes regler for udledning af

gensplejsede organismer herfra.

Ved klassifikation af laboratorier og laborato- rieområder tænkes der

taget udgangspunkt i internationalt gældende krav, herunder

retningslinier for arbejde med gensplejsning fastsat af National

Institutes of Health i USA (NIH-guidelines). Med denne lov sigtes

alene på forhold af betydning for beskyttelsen af det ydre miljø

og natur. Da disse laboratorier og laboratorieområder skal

godkendes i henhold til arbejdsmiljøloven, findes det under hensyn

til de særlige forhold på forskningsområdet mest hensigtsmæssigt,

at der sker en samlet vurdering af de miljømæssige og

arbejdsmiljømæssige forhold. Eventuelle forbud mod visse

udledninger og vilkår om eventuelle særlige foranstaltninger til

forebyggelse af uønsket udledning kan således koordineres med

vilkår stillet af arbejdsministeriet.

Arbejdsministeriet vil i de kommende regler herom indsætte en

bestemmelse om, at udviklings- og forsøgsproduktion med rumfang på

mindre end 10 liter kulturvæske vil kunne ske i klassificerede

laboratorier og laboratorieområder. Arbejdsministeriet vil

herudover udforme reglerne således, at der vil kunne dispenseres

fra 10 liter grænsen for udviklings- og forsøgsproduktion, når

dette skønnes forsvarligt. Herved sikres det, at sådanne

produktioner, som i volumen overstiger 10 liter, alligevel kan

behandles som forskning. Forud for meddelelse af en sådan

dispensation forhandler arbejdsministeriet med miljøministeriet og

det pågældende amtsråd med henblik på, at § 9 i denne lov finder

anvendelse på den pågældende udviklings- eller forsøgsproduktion.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til § 10.

Der vil i medfør af bestemmelsen i § 14 blive fastsat regler om

emballering og transport af gensplejsede organismer og celler

imellem klassificerede laboratorier og laboratorieområder, jfr.

bemærkningerne til § 14.

Forsøg i laboratorier og laboratorieområder, som ikke er

klassificeret, jfr. § 9, stk. 1, kan tillades af miljøministeren.

Der er tale om forsøg i lokaler, der anvendes til undervisning

(fysik- og biologilokaler på skoler m.v.), som ikke er registreret

som laboratorier godkendt til forskning med gensplejsning og med

de af loven omhandlede organismer og celler i henhold til lov om

arbejdsmiljø. I tilladelsen kan fastsættes vilkår om, at kun visse

gensplejsningsteknikker, organismer, vektorer m.v. må anvendes.

Til § 10

Bestemmelsen har som den væsentligste funktion at skabe mulighed for

at vurdere og godkende de udledninger af gensplejsede organismer

og celler, der vil finde sted fra produktionsvirksomhed. Formålet

med bestemmelsen er bl.a. at sikre, at produktion ikke påbegyndes,

før der er foretaget en vurdering af, hvad udledningen - tilsigtet

som utilsigtet - vil have af konsekvenser for sundhed, miljø og

natur. Reglen omfatter udledning såvel til luften som til vand og

jord.

Ved udledning forstås enhver overførsel af organismer og celler til

miljø og natur, uanset måden, det finder sted på, når overførslen

sker uden henblik på at opnå en bestemt funktion i miljø eller

natur. Der vil således både kunne være tale om udledning via

spildevand, luft, affald m.v.

Vurderingen skal baseres på oplysninger, som angivet i § 14 og § 15.

Hver enkelt sag vil blive behandlet for sig. Der tænkes udarbejdet

et særligt oplysningsskema til brug ved ansøgning om godkendelse

af udledning, jfr. bemærkningerne til § 14 og § 15. En godkendelse

meddelt af amtsrådet undtager ikke virksomheden for anden

lovgivning, f.eks. miljøbeskyttelsesloven og arbejdsmiljøloven.

Hvis der foretages eller fremkommer ændringer af den gensplejsede

organisme eller celle, skal der ske meddelelse herom til

godkendelsesmyndighederne, jfr. også bemærkningerne til § 15, stk.

2. Inden der foretages væsentlige ændringer i den godkendte

organisme eller celle eller i den anvendelse, som organismen eller

cellen er godkendt til, skal der søges om ny godkendelse.

I forbindelse med vurderingen af de af virksomheden meddelte

oplysninger om den produktion, der tænkes iværksat, kan amtsrådet

fastsætte vilkår om indretningen af virksomheden, jfr. § 16. Disse

vilkår vil omhandle foranstaltninger, der begrænser udledningen

til miljø og natur kvantitativt eller kvalitativt.

Vilkår om indretning af virksomheden kan f.eks. være krav med henblik

på en begrænsning af virksomhedens udledning af gensplejsede

organismer (fysisk indeslutning). Der tænkes indført 3

standardkategorier af fysisk indeslutning: 1, 2 og 3 med stigende

grad af fysisk indeslutning. Med baggrund i vurderingen af

virksomhedens produktion via oplysningerne fra oplysningsskemaet

vil vilkårene for fysisk indeslutning typisk blive fastlagt til en

af disse standardkategorier. De 3 standardkategorier tænkes

opbygget efter de retningslinier, der har været drøftet i OECD's

ad hoc Group on Safety and Regulations in Biotechnology.

Ved udviklings-, afprøvnings- og forsøgsproduktion forstås al

virksomhed med gensplejsede organismer og celler, der ikke er

omfattet af bestemmelsen i § 9 om forskningslaboratorier, og som

ikke kan opfattes som egentlig produktion. OECD's ad hoc Group on

Safety and Regulations in Biotechnology har kortlagt, at

»Large-scale« industriel anvendelse af gensplejsede organismer i

de fleste OECD-lande arbitrært er fastsat til voluminer på 10

liter kulturvæske og derover. NIH-guidelines opererer med den

samme grænse. Denne grænse vil også som udgangspunkt blive anvendt

her i landet. Udviklings- og forsøgsproduktion med voluminer af

kulturvæsker på mindre end 10 liter vil således være undtaget fra

godkendelsesordningen. Disse udviklings- og forsøgsproduktioner

vil i stedet være omfattet af klassifikationssystemet, som er

beskrevet i § 9 og bemærkningerne hertil.

Derimod kommer § 10 under alle omstændigheder til anvendelse, såfremt

der er tale om egentlig produktion uanset denne produktions

størrelse, dvs. også hvis volumen er under 10 liter.

Bestemmelsen i § 10 svarer til, hvad der kendes fra

miljøbeskyttelseslovens kapitel 5. Det findes rigtigst også på

dette område at følge de almindelige decentraliseringsprincipper,

hvorefter de lokale folkevalgte myndigheder i videst muligt omfang

afgør sager, der vedrører lokale forhold. Under hensyn til

opgavens karakter har man fundet det mest hensigtsmæssigt at lade

amtsrådene være godkendelsesmyndighed.

Ganske ofte vil det være sådan, at der samtidig med meddelelse af

godkendelse efter denne lov også skal tages stilling til en

ansøgning om miljøgodkendelse efter miljøbeskyttelseslovens

kapitel 5. Dette kan give administrative problemer i de tilfælde,

hvor en kapitel 5 godkendelse skal meddeles af

kommunalbestyrelsen. For at forenkle sagsgangen er det hensigten i

disse tilfælde at lade amtsrådet overtage kompetencen til at

meddele miljøgodkendelse, således at alle forhold vedrørende

miljøet i forbindelse med en virksomhed, der anvender

gensplejsning, behandles af en myndighed. Herved skabes der

forudsætning for, at de to afgørelser træffes samtidig, således at

klagefristerne løber parallelt. En sådan overflytning af

godkendelseskompetence kan ske administrativt i medfør af § 18 og

§ 34 i miljøbeskyttelsesloven.

Ansøgning om godkendelse efter denne lov bør i overensstemmelse med

princippet i miljøbeskyttelseslovens § 40, stk. 2, indgives til

kommunalbestyrelsen, der så videresender materialet til amtsrådet.

Herved skal ansøgning i sager, hvor der også bliver tale om

godkendelse efter miljøbeskyttelseslovens kapitel 5, kun indsendes

til en myndighed, ligesom kommunalbestyrelsen sikres mulighed for

indseende med, hvilke aktiviteter der foregår inden for kommunens

område.

Hvor der herefter bliver tale om at påklage amtsrådets afgørelser,

vil det efter lovforslaget være sådan, at godkendelsen efter denne

lov skal påklages til levnedsmiddelstyrelsen, mens

miljøgodkendelsen skal påklages til miljøstyrelsen. Da en klage

efter begge regelsæt skal fremsendes gennem amtsrådet, forudsættes

denne opsplitning af klagen ikke at medføre vanskeligheder for

borgerne. Det vil påhvile levnedsmiddelstyrelsen og miljøstyrelsen

indbyrdes at påse, at klagerne bliver behandlet hos den rigtige

centrale myndighed. Klagemyndighederne vil endvidere tilstræbe, at

de to sagsforløb i videst muligt omfang bringes frem til en

afgørelse samtidig.

I forhold til amtsrådenes godkendelseskompetence efter lovforslagets

§ 10 må det i den første tid efter lovens ikrafttræden forventes,

at amtsrådene vil have behov for en ikke ubetydelig rådgivning med

henblik på tilvejebringelsen af et tilstrækkeligt

beslutningsgrundlag i enkeltsager. Levnedsmiddelstyrelsen vil

kunne bistå med at fremskaffe de nødvendige oplysninger forud for

amtsrådets stillingtagen til, om en godkendelse kan meddeles, men

det vil være op til amtsrådet at afgøre, om og i givet fald på

hvilke nærmere betingelser en godkendelse kan meddeles.

Til § 11

§ 11 fastsætter, at der altid skal foreligge godkendelse fra

miljøministeren, førend der kan ske udsætning i miljø eller natur

af gensplejsede organismer. Bestemmelsen omfatter derfor også

forsøgsudsætninger i forbindelse med udviklings- og

afprøvningsvirksomhed. Sådanne forsøg vil efter deres natur ikke

altid kunne foregå i klassificerede laboratorier og

laboratorieområder.

Bestemmelsen skal, jfr. § 14 og § 15, sikre, at der kan foretages en

vurdering af de mulige sundhedsmæssige og miljø- og naturmæssige

indvirkninger en udsætning af gensplejsede organismer kan have.

Udsætning af planter omfatter såvel udspredning af pollen, frø og

vegetative dele som egentlig udplantning af planter. Udsætning af

dyr omfatter enhver udsætning af dyr, inklusive husdyr, herunder

også dyr, som er blevet podet med gensplejsede organismer eller

celler for eksempel i vom eller tarm.

Der tænkes udarbejdet et særligt oplysningsskema, jfr. bemærkningerne

til § 14, som anvendes som grundlag for godkendelse af udsætning i

miljø og natur.

Hvis der foretages eller forekommer ændringer af den gensplejsede

organisme eller celle, skal der ske meddelelse herom til

godkendelsesmyndigheden, jfr. også bemærkningerne til § 15, stk.

2. Inden der foretages væsentlige ændringer i den godkendte

organisme eller celle eller i den anvendelse, som organismen eller

cellen er godkendt til, skal der søges om ny godkendelse.

§ 11 fastlægger herudover, at miljøministeren i fornødent omfang kan

indføre begrænsninger i eller forbud mod udsætning af gensplejsede

1228 bestemmelser mere vises ikke her; hver har sin egen adresse.

Versioner

1. 1988-05-21