Ikke selve loven: Lovforslag

Adresse https://gelex.eu/eli/DK/bill/ft/198512K00230@1988-05-21/da

Indhold

1. Indledning

Kapitel 1

Formål og område

§ 1. Loven omfatter gensplejsede organismer og celler, som kan

anvendes i den produktion, der vedrører husdyr, planter,

levnedsmidler, foderstoffer og bier m.v. (jordbrugsproduktion) og

forarbejdningsvirksomhed i tilknytning hertil. Loven finder

endvidere anvendelse på gensplejsede organismer og celler, som har

betydning for vildtbestanden.

Stk. 2. De beføjelser, som loven indeholder, kan kun anvendes med

henblik på at varetage hensynet til jordbrugsproduktionen og den

nævnte forarbejdningsvirksomhed og til vildtbestanden.

Stk. 3. Loven finder ikke anvendelse på lægemidler og

bekæmpelsesmidler.

Stk. 4. Lovens regler om gensplejsede organismer og celler finder

tilsvarende anvendelse på stoffer og produkter, hvori sådanne

organismer og celler eller væv heraf indgår.

§ 2. Ved gensplejsning forstås en teknik, hvorved der i en organisme

eller i en celle indføres udenfor organismen eller cellen

fremstillet arvemasse, som ikke sædvanligvis forekommer eller ad

naturlig vej kan forekomme i den pågældende organisme eller celle.

§ 3. Landbrugsministeren kan fastsætte regler om, at visse

gensplejsede organismer og celler i nærmere bestemt omfang

undtages fra loven.

Stk. 2. Landbrugsministeren kan fastsætte regler om, at loven kan

anvendes på organismer og celler fremstillet ved benyttelse af

andre genteknologier end gensplejsning og på stoffer og produkter,

hvori sådanne organismer og celler indgår.

§ 4. Ved fastsættelse af regler efter loven forhandler

landbrugsministeren med arbejdsministeren, indenrigsministeren,

industriministeren, miljøministeren og undervisningsministeren

samt med de efter ministerens skøn nærmest berørte landsomfattende

erhvervs- og forbrugerorganisationer.

Kapitel 2

Anmeldelse og godkendelse

§ 5. Landbrugsministeren kan fastsætte regler om, at der forud for

anvendelse, omsætning, import, eksport samt udsætning af

gensplejsede organismer og celler skal foretages anmeldelse eller

meddeles godkendelse.

§ 6. Landbrugsministeren kan fastsætte regler om anvendelse,

omsætning, import, eksport og udsætning af gensplejsede organismer

og celler. Landbrugsministeren kan herunder fastsætte regler om

forbud mod anvendelse m.v. og påbud om, hvorledes anvendelse m.v.

skal ske.

§ 7. Enhver afgørelse, meddelt efter regler fastsat efter loven, kan

ændres, såfremt det skønnes påkrævet.

Stk. 2. Landbrugsministeren kan endvidere tilbagekalde en godkendelse

i tilfælde af grov eller gentagen overtrædelse af vilkårene

derfor.

§ 8. Landbrugsministeren kan fastsætte regler om, at anmeldere eller

ansøgere efter regler fastsat i henhold til § 5 samt den, der

anvender, omsætter, importerer, eksporterer eller udsætter

gensplejsede organismer eller celler, skal tilvejebringe

oplysninger, herunder foretage eller lade foretage undersøgelser

og aflevere prøver, til brug for afgørelser efter loven eller

regler fastsat efter loven.

§ 9. Landbrugsministeren kan fastsætte regler om registrering,

mærkning, emballering, opbevaring, flytning og transport af

gensplejsede organismer og celler.

§ 10. Landbrugsministeren kan fastsætte regler om, at godkendelse af

gensplejsede organismer og celler, foretaget i et andet land, kan

erstatte godkendelse her i landet.

Kapitel 3

Tilsyn m.v.

§ 11. Personer, som landbrugsministeren har bemyndiget hertil, har,

hvis det skønnes nødvendigt, til enhver tid mod behørig

legitimation uden retskendelse adgang til offentlig og privat

ejendom, hvor der anvendes eller opbevares gensplejsede organismer

eller celler.

Stk. 2. Personer, der er beskæftiget på det sted, hvor der udøves

tilsyn, skal yde bistand ved gennemførelse af tilsyn efter stk. 1.

Stk. 3. Politiet yder bistand til foretagelse af eftersyn efter stk.

1. Justitsministeren kan efter forhandling med landbrugsministeren

fastsætte nærmere regler herom.

§ 12. Landbrugsministeren kan meddele de påbud eller forbud, der

anses for nødvendige for at sikre overholdelse af loven eller

regler fastsat efter loven.

Stk. 2. Er et påbud eller et forbud ikke efterkommet rettidigt, kan

landbrugsministeren foretage det nødvendige for den ansvarliges

regning.

Stk. 3. I tilfælde, hvor øjeblikkelige indgreb er påkrævet for at

afværge skade på eller fare for jordbrugsproduktionen, en dertil

knyttet forarbejdningsvirksomhed eller vildtbestanden, kan

landbrugsministeren foretage det nødvendige uden påbud og for den

ansvarliges regning. Dette gælder, uanset om loven eller regler

fastsat efter loven er tilsidesat.

Stk. 4. Politiet yder bistand ved udøvelsen af beføjelser efter stk.

2 og 3. Justitsministeren kan efter forhandling med

landbrugsministeren fastsætte nærmere regler herom.

Stk. 5. Stk. 2, jfr. stk. 4, finder tilsvarende anvendelse på påbud

eller forbud, der er meddelt efter regler fastsat i medfør af § 6.

§ 13. Landbrugsministeren kan uden vederlag udtage prøver, som er

nødvendige for at tilvejebringe oplysninger til brug for

afgørelser efter loven eller regler fastsat efter loven.

Stk. 2. Landbrugsministeren kan fastsætte regler om gebyrer til hel

eller delvis dækning af myndighedernes udgifter forbundet med

anmeldelse, godkendelse og tilsyn efter loven eller regler fastsat

efter loven.

§ 14. Henlægger landbrugsministeren sine opgaver efter loven til

myndigheder eller institutioner under landbrugsministeriet, kan

ministeren fastsætte regler om adgangen til at klage over

afgørelser, der er truffet efter en bemyndigelse, herunder om, at

afgørelsen ikke kan indbringes for anden administrativ myndighed.

Stk. 2. Efter forhandling med vedkommende minister kan

landbrugsministeren fastsætte regler om andre myndigheders eller

institutioners medvirken ved varetagelsen af opgaver efter loven

eller regler fastsat efter loven. Stk. 1 finder tilsvarende

anvendelse.

Stk. 3. I regler, der udstedes efter stk. 1 og 2, kan der fastsættes

bestemmelser om, at berørte landsdækkende erhvervs- og

interesseorganisationer har adgang til at påklage afgørelser.

Kapitel 4

Straffebestemmelser

§ 15. Med bøde straffes den, der

1) undlader at yde bistand ved udøvelse af tilsyn efter § 11, stk. 2,

2) undlader at efterkomme et påbud eller forbud efter § 12, stk. 1.

Stk. 2. Straffen efter stk. 1, nr. 2, kan stige til hæfte eller

fængsel i indtil 1 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt

eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er

1) voldt skade på jordbrugsproduktionen, en dertil knyttet

forarbejdningsvirksomhed eller på vildtbestanden eller fremkaldt

fare herfor, eller

2) opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel for den pågældende selv

eller andre.

Stk. 3. I regler, der udstedes efter §§ 5, 6, 8 og 9, kan der

fastsættes straf af bøde. Det kan endvidere bestemmes, at straffen

kan stige til hæfte eller fængsel i indtil 1 år under tilsvarende

omstændigheder, som anført i stk. 2.

Stk. 4. For overtrædelser, der begås af aktieselskaber,

anpartsselskaber, andelsselskaber eller lignende, kan der pålægges

selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af en

kommune eller et kommunalt fællesskab, der er omfattet af § 60 i

lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges kommunen eller det

kommunale fællesskab bødeansvar.

§ 16. Sagerne behandles som politisager. Retsmidlerne i

retsplejelovens kapitel 73 kan anvendes i samme omfang som i

statsadvokatsager.

§ 17. Myndigheder og personer, der udøver opgaver efter loven eller

regler fastsat efter loven, samt enhver, der i øvrigt yder bistand

hertil, er underkastet tavshedspligt efter borgerlig straffelovs §

152 og § 264 b.

Kapitel 5

Ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 18. Loven træder i kraft efter landbrugsministerens nærmere

bestemmelse.

Stk. 2. § 17 ophæves den 1. januar 1987.

§ 19. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland. Loven kan dog ved

kongelig anordning sættes i kraft for Grønland med de afvigelser,

som de særlige grønlandske forhold tilsiger.

BEMÆRKNINGER TIL LOVFORSLAGET

Almindelige bemærkninger

A. Indledning

Der blev i oktober 1983 i indenrigsministeriets regie nedsat et

udvalg, der skulle udarbejde forslag til organisationen af og det

materielle indhold i en offentlig administreret registrerings- og

tilsynsordning med gensplejsning og andre bioteknologiske

arbejdsprocesser, der indvirker på organismers arvemasse.

Udvalgets arbejde resulterede i betænkning nr. 1043, 1985

»Genteknologi og sikkerhed«. Det fremgår af betænkningen, at det

ud fra en samlet overvejelse er udvalgets opfattelse, at det vil

være hensigtsmæssigt at sikre, at der er det nødvendige

lovgivningsmæssige grundlag for kontrol med gensplejsning inden

for såvel forsøg, forskning og udvikling som produktion. Da den

eksisterende lovgivning på en række punkter ikke giver fornøden

hjemmel til at regulere gensplejsning, foreslår flertallet i

udvalget en række foranstaltninger til afhjælpning heraf, herunder

en række lovinitiativer.

På jordbrugsområdet foreslås således i betænkningens kapitel 11 en

lov om genteknologi vedrørende jordbrugsproduktion m.v.

I forbindelse med Forespørgsel nr. F 18 vedrørende bioteknologi m.v.

(Folketingstidende spalte 6363-6406, 4. februar 1986) oplyste

miljøministeren, at regeringen vil tage en række initiativer med

henblik på at tilvejebringe en offentlig regulering på det

genteknologiske område, der kan hindre skader på mennesker og

miljø. Miljøministeren oplyste, at disse initiativer vil omfatte

- et samlet lovforslag om genteknologi inden for miljøministeriets

område,

- et lovforslag fra landbrugsministeren om anvendelse af genteknologi

i den landbrugsmæssige produktion,

- en registrering af genteknologiske aktiviteter i tilknytning til

det eksisterende produktregister, der administreres af

arbejdsministeriet i samarbejde med miljøministeriet og

- oprettelse i undervisningsministeriets regie af et særligt råd for

genteknologi, som skal være rådgivende for myndighederne.

Folketinget vedtog i forbindelse med forespørgslen en motiveret

dagsorden, hvorefter det bl.a. blev pålagt miljøministeren,

- at fremsætte lovforslag om vilkår for produktion med og anvendelse

af gensplejsede organismer m.v. senest den 2. april 1986.

Det skønnes hensigtsmæssigt, at nærværende lovforslag om

gensplejsning m.v. vedrørende jordbrugsproduktion m.v. fremsættes

og behandles samtidig med lovforslaget om miljø og gensplejsning

m.v.

B. Baggrund for lovforslaget

Der har i de senere år været en markant stigning i den nyere

bioteknologiske forskning såvel her i landet som i de fleste andre

højt industrialiserede lande. Den nyere bioteknologi, herunder

især gensplejsningen, indebærer nye muligheder for mere målrettet

at gribe ind i organismers arveanlæg. Det er således nu bl.a.

muligt at overføre gener med kendt funktion fra planter, dyr og

mikroorganismer til celler af samme eller anden art.

En væsentlig del af forskningen tager sigte på anvendelse inden for

jordbruget. Det forventes, at den nyere bioteknologiske forskning

på dette felt vil få stor betydning ikke alene for jordbruget, men

for samfundet som helhed, f.eks. ved opnåelse af mere effektive og

miljøvenlige produktioner og sundere produkter.

For husdyrbruget forventes resultaterne af anvendelse af

gensplejsning inden for de nærmeste år bl.a. at få betydning på

det veterinærmedicinske område. Således forventes såvel produktion

som anvendelse af vacciner at ville kunne ske uden samtidig risiko

for smittespredning, ligesom vaccineproduktionen vil kunne

billiggøres. Endvidere vil gensplejsningsteknikken muliggøre

fremstilling af hjælpemidler, der kan lette diagnosticering og

forebyggelse af husdyrsygdomme. Andre hjælpestoffer såsom

vitaminer, enzymer, vombakterier m.v. forventes også at kunne

blive fremstillet ved hjælp af gensplejsede mikroorganismer.

Husdyravl ved direkte anvendelse af gensplejsning er yderst

kompliceret. Det forventes på langt sigt at blive muligt at

forbedre specifikke egenskaber som frugtbarhed, tilvækst,

kødfylde, foderudnyttelse, mælkeproteinindhold og

sygdomsresistens.

Planteforædling er hidtil udført på grundlag af naturlige varianter,

tilfældig krydsningsforædling samt mutation, idet man har stilet

mod egenskaber som høj produktion, resistens mod sygdomme og andre

forbedringer af kvalitative egenskaber. Gensplejsningsteknikken

vil gøre det muligt helt anderledes rationelt at ændre de arvelige

egenskaber i ønsket retning. Store forventninger knytter sig

således til øget effektivitet af fotosyntesen og til frembringelse

af flere kvælstofbindende arter, hvilket vil kunne betyde

hurtigere vækst, øget biologisk kvælstofbinding og dermed lavere

kvælstofgødskningsbehov. Endvidere stiles mod forøgelse af

resistensen over for: sygdomme og skadedyr, tørke, salt,

suboptimale temperaturer, samt forbedring af planternes kvalitet,

f.eks. proteinindhold. Anvendelse af gensplejsede planter i

jordbrugsproduktionen skønnes dog ikke at blive aktuel de første

mange år.

Gensplejsningsteknikken forventes endvidere at ville medføre øgede

anvendelsesmuligheder for biomasse, f.eks. halm, og dermed øget

efterspørgsel heraf til foder- og energifremstilling og til den

kemiske industri.

Landbrugsministeriet har iværksat et 5-årigt forskningsprogram

vedrørende bioteknologisk forskning inden for især følgende

områder: plante- og husdyrbrug, levnedsmidler og behandling af

biomasse. En styrket indsats på dette område kan forventes i de

kommende år.

Der er så vidt vides ingen erfaringer med praktisk anvendelse af

resultater fra gensplejsning og anden nyere genteknologi på

jordbrugsområdet. Som nævnt forventes den praktiske anvendelse af

forskningens resultater på de fleste områder inden for

jordbrugssektoren at ville ligge flere år frem i tiden. Der er

tale om et forskningsområde, som i stort omfang påvirkes af

udenlandske erfaringer og resultater, hvorfor tidshorisonten for

forskningsgennembrud kan være vanskelig at forudsige.

På grund af de manglende erfaringer med hensyn til anvendelse af

gensplejsede organismer og celler samt produkter fremstillet ved

benyttelse heraf, er der endnu en forståelig usikkerhed om

konsekvenserne af den nye teknik og om eventuelle uønskede

virkninger. Inden for landbrugsministeriets område er det bl.a.

vigtigt at bevare det sundhedsmæssigt høje stade for planter,

husdyr og levnedsmidler, ligesom det er vigtigt at sikre sig, at

produktionsgrundlaget ikke skades.

Dette er baggrunden for, at det skønnes hensigtsmæssigt med en

lovgivning, der sikrer mulighed for indseende og kontrol med

anvendelse af gensplejsede organismer og celler samt produkter

fremstillet ved benyttelse heraf i jordbrugsproduktionen samt i de

forarbejdningsvirksomheder i tilknytning hertil, som i forvejen

omfattes af landbrugsministeriets lovgivning, f.eks. slagterier og

mejerier.

C. Den gældende lovgivning

Landbrugsministeriets eksisterende lovgivning på områderne: husdyr,

planter, bier, foderstoffer, levnedsmidler samt jagt- og

vildtforvaltning findes ikke at indeholde hjemmel til at regulere

anvendelse m.v. af en organisme eller et produkt alene under

henvisning til, at organismen eller produktet er frembragt ved

gensplejsning.

Lovgivningen på ovennævnte områder omfatter:

- Lov om udførsel og indførsel af levende dyr m.v. (lov nr. 131 af

13. april 1954).

- Lov om omsætning af husdyr m.v. (lov nr. 209 af 23. maj 1979).

- Lov om smitsomme sygdomme hos husdyrene (lov nr. 156 af 14. april

1920 med senere ændrings- og tillægslove).

- Lov om foderstoffer (lov nr. 340 af 26. juni 1975).

- Lov om handel med frø, såsæd, læggekartofler og planter (lov nr.

534 af 13. december 1972 med senere ændring).

- Lov om planteskadegørere (lov nr. 190 af 9. maj 1984).

- Lov om biavl (lov nr. 115 af 31. marts 1982).

- Lov om jagt- og vildtforvaltning (lovbekendtgørelse nr. 57 af 11.

februar 1983).

- Lov om tilvirkning og forhandling en gros m.m. af mejeriprodukter

(lov nr. 186 af 30. marts 1973).

- Lov om mælk og konsummælkprodukter (lov nr. 175 af 7. maj 1975).

- Lov om forhandling, udførsel og indførsel af æg og ægprodukter m.m.

(lovbekendtgørelse nr. 49 af 16. februar 1966).

- Margarineloven (lov nr. 189 af 9. maj 1984).

- Lov om kontrol med kemiske undersøgelser af mejeriprodukter (lov

nr. 75 af 23. marts 1932).

- Lov om kød m.m. (lov nr. 220 af 26. april 1973).

- Lov om slagtning, forhandling, udførsel og indførsel af fjerkræ

m.v. (lov nr. 217 af 16. juni 1958 med senere ændringer).

I betænkningen »Genteknologi og Sikkerhed« (1043/ 1985) side 80-92 er

nærmere redegjort for landbrugsministeriets ovennævnte lovgivning,

herunder for administrationen og baggrunden for, at lovgivningen

ikke skønnes at kunne anvendes på gensplejsningsområdet.

D. Lovforslaget

1. Formål og område

Lovforslagets formål er at give mulighed for at få indseende med,

regulere og kontrollere anvendelse af gensplejsede organismer,

celler samt produkter fremstillet ved benyttelse heraf i

jordbrugsproduktionen og i visse forarbejdningsvirksomheder, der

er knyttet hertil, f.eks. slagterier og mejerier.

Lovforslaget skal ses i sammenhæng med miljøministerens lovforslag om

miljø og gensplejsning, som også omfatter planter og husdyr m.v.,

men hvor formålet er at varetage hensynet til sundhed, miljø og

natur. De 2 lovforslag supplerer således hinanden på en række

områder.

Lovforslaget har karakter af en rammelov.

De hensyn, der efter forslaget kan varetages, er de samme, som

varetages af landbrugsministeriet i dag på områderne: husdyr,

planter, bier, levnedsmidler, foderstoffer samt jagt- og

vildtforvaltning. Endvidere kan varetages hensyn til

produktionsgrundlaget i øvrigt.

Det bemærkes, at der ved det af miljøministeren fremsatte lovforslag

vedrørende miljø og gensplejsning m.v. og nærværende lovforslag

tilsigtes en videreførelse af den allerede fastlagte afgrænsning

mellem landbrugsministeriets og miljøministeriets kompetence.

Områder, som ikke i dag reguleres af landbrugsministeriet, er ikke

omfattet af lovforslaget. Det gælder veterinærmedicin og

bekæmpelsesmidler, i det omfang disse områder reguleres af

henholdsvis indenrigsministeriet (lægemiddellovgivningen) og

miljøministeriet (lovgivningen om kemiske stoffer og produkter).

De hensyn, der i dag varetages i den eksisterende lovgivning på de

angivne områder, er især hensynet til dyrs og planters sundhed,

afstamning og kvalitet samt hensynet til, at dyr og planter ikke

volder skade på menneskers sundhed. På levnedsmiddelområdet er

formålet især at sikre levnedsmidlers kvalitet og sundhed såvel af

hensyn til det danske marked som ud fra eksportmæssige hensyn. I

jagt- og vildtlovgivningen varetages hensynet til bevarelse af

arter af pattedyr og fugle, der forekommer fritlevende i den

danske natur. I øvrigt vil der generelt kunne varetages hensyn til

at undgå skadevirkninger for den jordbrugsmæssige produktion.

Efter forslaget er der mulighed for, at landbrugsministeren kan

undtage visse former for gensplejsning m.v. fra reguleringen. Der

er endvidere mulighed for, at landbrugsministeren kan udvide

reguleringens område til også at omfatte andre genteknologiske

metoder, der ændrer organismers arvemasse.

Det er ikke hensigten, at organismer (planter, dyr, mikroorganismer),

der er udviklet på grundlag af velkendte og i mange år benyttede

bioteknologiske metoder, herunder den traditionelle

planteforædling, skal være omfattet af reguleringen. Også nye og

risikofrie gensplejsningsmetoder vil kunne undtages.

Det vil dog kunne vise sig nødvendigt, at inddrage andre

genteknologiske metoder end gensplejsning, f.eks.

cellehybridisering, deletion (eliminering af naturligt

forekommende arvemasse) m.m., under reguleringen, såfremt sådanne

teknikker skulle indebære uønskede virkninger for

jordbrugsproduktionen.

Lovforslaget er begrundet med, at det ikke på forhånd kan afvises, at

der kan være uønskede virkninger forbundet med anvendelsen af

gensplejsede organismer m.v. i jordbrugsproduktionen og i dertil

knyttede forarbejdningsvirksomheder. Det skønnes derfor

hensigtsmæssigt, at der åbnes mulighed for at regulere anvendelse

af gensplejsede organismer m.v. (f.eks. husdyr og planter) i

jordbrugsproduktionen og i dertil knyttede

forarbejdsningsvirksomheder. Sigtet vil være, at de pågældende

organismer m.v. bl.a. skal kunne opfylde de høje sundhedsmæssige

krav, som igennem en lang årrække har været stillet til f.eks.

planter og husdyr i jordbruget.

Landbrugsprodukternes afsætningsmuligheder på eksportmarkederne er

således i høj grad afhængig af, at der er en officiel garanti for

overholdelse af sundheds- og kvalitetsnormer for husdyr, planter

og levnedsmidler.

Efter lovforslaget vil det være muligt at gennemføre en regulering

allerede på det tidlige tidspunkt, hvor det besluttes, om f.eks.

en gensplejset plante, et gensplejset dyr eller en gensplejset

mikrooganisme, (f.eks. en vombakterie) skal udbringes fra

klassificerede laboratorieområder og søges opformeret til

anvendelse i jordbrugsproduktion.

Lovforslaget giver mulighed for at iværksætte kontrollen i

forbindelse med udsætningen, således at udsætning i det fri først

kan ske, efter at anmeldelse er accepteret eller godkendelse er

meddelt. Det er således tilsigtet, at reguleringen væsentligst

skal have karakter af en forudgående afgørelse af, hvorvidt en

organisme eller et produkt skal kunne anvendes i

jordbrugsproduktionen. Derfor forudsættes der kun i begrænset

omfang at blive tale om kontrol hos den enkelte jordbruger, der

måtte anvende gensplejsede organismer eller produkter.

I forbindelse med godkendelse af udsætning af gensplejsede organismer

og celler og produkter heraf vil det være nødvendigt samtidig at

indhente godkendelse efter miljøministeriets regler for så vidt

angår de miljø- og naturmæssige konsekvenser af udsætningen.

Inden for enkelte af de nævnte lovgivningsområder ville det være

muligt ved ændring af eksisterende lovgivning at etablere hjemmel

til regulering af anvendelse af gensplejsede organismer m.v. På

andre områder ville helt ny lovgivning imidlertid være nødvendig.

Dette er baggrunden for, at lovudkastet har form af en samlet

bemyndigelseslov.

Det forudsættes, at spørgsmålet om ændring eller bortfald af

kontrollen kan tages op på et senere tidspunkt, når der foreligger

tilstrækkelige erfaringer på området.

2. Hovedelementer i reguleringen

Efter lovforslaget er de vigtigste elementer i reguleringen, at der

kan indføres en anmeldelsesordning, en godkendelsesordning og en

tilsynsordning. Det er hensigten i videst muligt omfang at undgå

kontrol hos den enkelte jordbruger, f.eks. i forbindelse med

anvendelse af dyr og planter frembragt ved gensplejsning.

Udgangspunktet er derfor, at anmeldelses- og

godkendelsesprocedurerne må iværksættes, før dyret, planten eller

mikroorganismen bringes uden for et klassificeret

laboratorieområde og sættes i produktion. På levnedsmiddelområdet

vil anmeldelses- og godkendelsesprocedurerne skulle iværksættes,

før de pågældende produkter bringes i omsætning.

Det er tanken, at anmeldelsesordningen især skal vedrøre de tilfælde,

som på forhånd vurderes som relativt enkle og som ikke skønnes at

ville have uønskede virkninger for jordbrugsproduktionen m.v.

Anmelderen vil da kunne gå ud fra, at sagen er i orden, hvis der

ikke inden en bestemt kortere tidsfrist kommer en reaktion fra

landbrugsministeriet. Inden fristens udløb må det bl.a. afklares,

hvorvidt vurderingen af, at sagen er en anmeldelsessag, er rigtig.

Godkendelsesordningen er tænkt anvendt, hvor varetagelse af

produktionsmæssige hensyn tilsiger, at der foretages en mere

grundig og individuel behandling af den enkelte sag. Således kan

det tænkes, at f.eks. anvendelse af et gensplejset husdyr i

jordbrugsproduktion ikke må påbegyndes, før der foreligger en

egentlig godkendelse hertil.

Kontrollen må sikre, at f.eks. husdyret eller planten ikke besidder

egenskaber, der kan medføre sundhedsfare for dyr og planter samt

mennesker

i det omfang sidstnævnte hensyn i forvejen indgår

i landbrugsministeriets eksisterende lovgivning. Endvidere bør

sikres, at der ikke sker skader på produktionsgrundlaget,

herunder på landbrugsjorden. Der kan også indgå kvalitets- og

afstamningshensyn, herunder kan eventuelt foretages overvejelser

om, hvilke ændrede husdyrtyper, frembragt ved gensplejsning, der

anses for ønskværdige.

En godkendelse vil i visse tilfælde kunne gøres betinget. Det vil

således bl.a. kunne være nødvendigt at foretage en vis opfølgning

af, hvad der videre sker med f.eks. et husdyr eller en plante i

produktionen. Lovforslaget indeholder derfor også hjemmel til at

lade reguleringen omfatte produktionen på den enkelte

jordbrugsbedrift.

Det er hensigten, at der i forbindelse med enhver anmeldelse og

godkendelse vil blive foretaget en registrering, og at disse

oplysninger vil blive videregivet til det fælles register for

gensplejsning og anden genteknologi, som agtes oprettet under

arbejdsministeriet.

Det er hensigten, at reguleringen skal foretages under hensyn til de

retningslinier, man arbejder med i international sammenhæng,

herunder i OECD-arbejdet.

3. Forslaget i relation til den eksisterende regulering under

landbrugsministeriet

Lovforslaget må generelt ses som et supplement til

landbrugsministeriets eksisterende regulering på områderne:

husdyr, planter, bier, foderstoffer, levnedsmidler og jagt- og

vildtforvaltning. I denne lovgivning varetages bl.a. hensynet til

dyrs og planters sundhed og til levnedsmidlers kvalitet og

sundhed.

Efter lovforslaget vil det være nødvendigt, at der udarbejdes

bekendtgørelser, for at der kan træffes afgørelser efter loven.

Bekendtgørelserne vil blive udarbejdet vedrørende de enkelte

områder, efterhånden som der viser sig behov herfor.

På visse områder kan der muligvis være behov for udarbejdelse af

bekendtgørelser i løbet af 1-2 år. På nogle områder vil

bekendtgørelserne formentlig kunne udarbejdes som ændringer til

eksisterende bekendtgørelser.

Regulering og kontrol forudsættes at skulle varetages af de

institutioner under landbrugsministeriet, som i forvejen har

kontrolfunktioner på de enkelte områder, f.eks.

Veterinærdirektoratet og Statskontrollen med Mejeriprodukter og Æg

m.m.

4. Forslaget i relation til regulering af genteknologi under andre

ministerier

Anvendelse af gensplejsning i forskningsfasen er ikke omfattet af

nærværende lovforslag, men agtes reguleret af henholdsvis

arbejdsministeriet og miljøministeriet.

Reguleringen af anvendelse af gensplejsning i forskningen på

jordbrugsområdet har imidlertid betydning for reguleringen efter

nærværende lovudkast. En smidig og for brugerne sammenhængende

administration er betinget af, at den enkelte myndighed har nøje

kendskab til, hvad de øvrige myndigheder foretager på området.

Hertil kommer, at det på jordbrugsområdet, især vedrørende planter

og husdyr, skønnes hensigtsmæssigt at udnytte de ressourcer og den

viden, som findes inden for landbrugsministeriet og de under

ministeriet hørende institutioner.

I forbindelse med anvendelse m.v. af gensplejsede organismer og

produkter på jordbrugsområdet vil den enkelte anmelder/ ansøger

typisk skulle rette henvendelse til både landbrugsministeriet og

miljøministeriet.

Endvidere vil der i visse tilfælde, f.eks. i forbindelse med

iværksættelse af produktion med anvendelse af organismer eller

produkter frembragt ved gensplejsning på mejerier og slagterier,

skulle foreligge en anmeldelse til eller godkendelse fra

arbejdsministeriet efter arbejdsmiljølovgivningen.

Dette betyder, at der på jordbrugsområdet vil være 2 - i visse

tilfælde 3 - parallelle systemer for anmeldelse og godkendelse.

Bl.a. for at sikre at reguleringen af anvendelsen af gensplejsede

organismer m.v. på jordbrugsområdet kommer til at fungere som et

koordineret hele, er det hensigten at indgå samarbejdsaftaler med

arbejds- og miljøministerierne. Det forudsættes, at der etableres

et løbende samarbejde vedrørende jordbrugsområdet mellem arbejds-,

miljø- og landbrugsministerierne. Det forudsættes herunder, at der

forhandles om fastsættelse af regler, og at der, indtil der er

fastsat regler eller generelle retningslinier for samarbejdet,

gennemføres gensidig høring vedrørende konkrete sager på

jordbrugsområdet.

E. Hørte myndigheder og organisationer

Lovforslaget har været sendt til udtalelse i Arbejdsministeriet,

Finansministeriet, Indenrigsministeriet, Justitsministeriet,

Miljøministeriet, Undervisningsministeriet, Den kgl. Veterinær- og

Landbohøjskole, Landbrugsrådet, De danske Landboforeninger, Danske

Husmandsforeninger, Centralforeningen af Tolvmandsforeninger og

større Landbrugere i Danmark, Dansk Erhvervsgartnerforening,

Organisationen Danske Slagterier, Slagteriernes

Forskningsinstitut, Kødbranchens Fællesråd, Det danske Fjerkræråd,

Brancheudvalget for Frø, De samvirkende danske Frøavlerforeninger,

Landbrugets Kartoffelfond, Dansk Erhvervsfrugtavl,

Sammenslutningen af danske Sortsejere af Korn, Foreningen af

danske Stamejere af Mark- og Havefrø, Forædlerforeningen for

Vegetativt formerede Planter, Danmarks Biavlerforening, Danske

Biavleres Landsforening, Sammenslutningen af Danske

Erhvervsbiavlere, Dansk Skovforening, De samvirkende danske

Skovdyrkerforeninger, Margarineindustriens Fællesudvalg,

Fællesforeningen for Danmarks Brugsforeninger og Det danske

Hedeselskab.

Lovforslaget vil blive notificeret over for EF-Kommissionen i medfør

af reglerne i informationsaftalerne.

F. Administrative konsekvenser

Som nævnt ovenfor forventes anvendelsen af gensplejsede organismer,

produkter m.v. i jordbrugsproduktionen på de fleste områder at

ligge en del år frem i tiden.

På grund af de manglende erfaringer på området, såvel her i landet

som i udlandet, er det ikke muligt blot nogenlunde udtømmende at

angive, hvorledes kontrol, afprøvninger m.v. teknisk skal

gennemføres.

De følgende angivelser af de administrative og økonomiske

konsekvenser er således meget skønsmæssige og baseret på, at

opgaverne placeres på landbrugsministeriets forsknings- og

kontrolinstitutioner.

Gennemførelse af den forudsete regulering forudsætter opbygning af

basisviden i landbrugsministeriets institutioner. Grundlaget

herfor vil blive søgt skabt ved en generel offentlig

forskningsindsats, herunder i landbrugsministeriets

forskningsinstitutioner. En sådan forskning er påbegyndt ved

landbrugsministeriets bioteknologiske forskningsprogram og

forudses styrket i de kommende år.

Opgaver i forbindelse med behandling af anmeldelser og godkendelser,

herunder udførelse af afprøvninger, analyser m.v. vil i vidt

omfang kunne ske ved landbrugsministeriets eksisterende

forsknings- og kontrolinstitutioner eller i nær tilknytning til

disse. Såfremt yderligere ekspertbistand er påkrævet, vil der

blive rettet henvendelse til højere læreanstalter, andre

offentlige myndigheder m.v., herunder til det genteknologiråd, som

agtes nedsat under undervisningsministeriet.

Landbrugsministeriets varetagelse af området vil kræve ressourcer i

form af personale samt drifts- og anlægsudgifter. Det er

vanskeligt at vurdere i hvilken takt der vil være behov for at

tilføre personale til det nye område. Omfanget af drifts- og

anlægsudgifter er også vanskeligt at vurdere. Det er derfor tanken

at foretage en nærmere vurdering af ressourcebehovet med udgangen

af 1987.

I perioden indtil da vil de nødvendige personaleressourcer til

området blive fremskaffet ved omprioritering. Herudover vil der

blive tilført i alt 20 nye stillinger til varetagelse af opgaver

på gensplejsningsområdet i alle de ministerier, der vil få opgaver

på området. Det er - ud over landbrugsministeriet -

arbejdsministeriet, indenrigsministeriet, fiskeriministeriet,

miljøministeriet og undervisningsministeriet.

Efter lovforslaget har landbrugsministeren hjemmel til at fastsætte

gebyrer til dækning af myndighedernes udgifter forbundet med

anmeldelse, godkendelse og tilsyn efter loven. På længere sigt

tilstræbes balance mellem udgifter og indtægter.

Da de statslige ressourcer, der kan afses til en regulering af

genteknologiområdet, er begrænsede, findes det hensigtsmæssigt, at

opbygningen af den nødvendige statslige ekspertise sker i et

snævert samarbejde mellem de involverede ministerier. Det kunne i

denne forbindelse være hensigtsmæssigt med et tværministerielt

arbejde, dels med henblik på en koordinering af ressourcerne til

videnopbygning m.v., dels med henblik på etablering af et

brugervenligt adminstrativt system. Administrationsdepartementet

kan eventuelt bistå i et sådant arbejde.

Lovudkastet vil ikke medføre administrative eller økonomiske

konsekvenser for kommunerne.

Bemærkninger til de enkelte bestemmelser

Til kapitel 1

Til § 1

Bestemmelsen angiver forslagets anvendelsesområde og formål. Da

lovforslaget har karakter af en rammelov er angivet de

eksisterende lovgivningsområder, som lovforslaget tager sigte på.

Efter lovforslaget kan alene varetages hensyn til

jordbrugsproduktionen, til den dertil knyttede

forarbejdningsvirksomhed (slagterier, mejerier m.v.) samt til

vildtbestanden. Der er således alene tilsigtet en varetagelse af

de hensyn, som i dag kan varetages af landbrugsministeren på

følgende områder: husdyr, planter, foderstoffer, bier,

levnedsmiddelproduktion samt jagt- og vildtforvaltning. I den

eksisterende lovgivning på disse områder varetages især hensynet

til husdyrs og planters sundhed, menneskers sundhed,

levnedsmidlers kvalitet og sundhed, samt hensynet til at sikre

arter af pattedyr og fugle, der forekommer fritlevende i den

danske natur.

Ved jordbrugsproduktion forstås produktion i landbrug, gartneri,

skovbrug, frugtplantage, planteskole eller lignende virksomhed.

Begrebet jordbrugsproduktion omfatter også biproduktioner og

alternative produktioner, herunder de nye alternative

produktioner, som fremover måtte finde indpas i jordbrugssektoren.

Som eksempler kan nævnes hjorteavl og regnormeproduktion.

Ved forarbejdningsvirksomhed med tilknytning til jordbrugsproduktion

forstås slagterier, mejerier og andre virksomheder, der i forvejen

omfattes af landbrugsministeriets lovgivning.

Efter bestemmelsen (stk. 3) er lægemidler og bekæmpelsesmidler

undtaget fra reguleringen. Dette er begrundet med, at

indenrigsministeriets lovgivning om lægemidler bl.a. regulerer

anvendelse af veterinærmedicin inden for landbruget samt med, at

miljøministeriets lovgivning om kemiske stoffer og produkter bl.a.

regulerer anvendelsen af kemiske bekæmpelsesmidler inden for

planteavlen. Der tilsigtes ikke ved bestemmelsen ændring i § 7 b i

lov om veterinærvæsenet samt om dyrlægegerning (lovbekendtgørelse

312/ 1980), hvorefter landbrugsministeren efter forhandling med

miljøministeren kan fastsætte regler om anvendelsen af bestemte

arter af lægemidler og andre biologisk virksomme stoffer m.v. for

at forebygge forekomsten af uønskede rester i levnedsmidler af

animalsk oprindelse.

Stoffer og produkter (stk. 4) kan bl.a. være hjælpestoffer, der kan

anvendes i jordbrugsproduktion eller i dertil knyttede

forarbejdsningsvirksomheder (slagterier, mejerier m.v.). Som det i

øvrigt fremgår af de almindelige bemærkninger tilsigtes også her

alene en regulering i overensstemmelse med den eksisterende

kompetenceafgrænsning mellem ministerierne, herunder til

miljøministeriets område.

Til § 2

Gensplejsning defineres på forskellig måde i forskellige nationale og

internationale forskrifter og sammenhænge, jfr. betænkningen

»Genteknologi og Sikkerhed«, 1043/ 1985, side 13.

Efter nærværende forslag defineres gensplejsning i overensstemmelse

med EF-rådets henstilling af 30. juni 1982 (82/ 472/ EØF):

»Dannelse af nye kombinationer af genetisk materiale ved indføring af

nukleinsyre-molekyler, der på en eller anden måde er fremstillet

uden for cellen, i et virus, i bakterieplasmider eller i et andet

vektorsystem, således at de kan inkorporeres i en værtsorganisme,

hvor de ikke naturligt forekommer, men hvor de fortsat kan formere

sig«.

Efter forslaget forstås ved en organisme enhver organisme, hvad enten

det drejer sig om encellede organismer eller komplicerede,

udviklingsmæssigt højtstående organismer. Organismer omfatter

således bl.a. planter, dyr samt mikrorganismer, herunder virus.

Det er herved uden betydning, på hvilken måde arvemassen indføres i

cellen eller i organismen, om det sker ved hjælp af et

»bærer-system«, f.eks. et plasmid, et virus eller ved

mikroinjektion.

Ved »ad naturlig vej kan forekomme« forstås her »i naturen

forekommende«. Krydsning af organismer, som i naturen lever

adskilt geografisk, kan ske, hvis de bringes sammen. Dette

udnyttes traditionelt i forædlingsarbejdet og er ikke tilsigtet

omfattet af forslaget. Krydsning af to plantearter ved

traditionelle forædlingsmetoder vil således ikke være omfattet af

reguleringen. Hvis derimod den ene planteart har fået tilført en

eller flere egenskaber ved gensplejsning, vil denne gensplejsede

plante kunne omfattes af reguleringen. Det samme gælder, hvis den

gensplejsede plante anvendes til forædling af andre planter, hvor

disse egenskaber ikke sædvanligvis forekommer eller ad naturlig

vej kan fremkomme. Dette vil f.eks. kunne have betydning, hvis en

gensplejset plante med et højt indhold af visse toksiske stoffer

måtte være godkendt til udsætning med henblik på anvendelse som

råmateriale i en teknisk produktion eller en lægemiddelproduktion,

mens den pågældende plante ikke anses for velegnet til foderstof-

eller levnedsmiddelproduktion.

Forslagets definition på gensplejsning omfatter ikke selvkloning,

hvor der alene sker en omflytning af en organismes eller en celles

egen arvemasse. Definitionen omfatter heller ikke kombinationer,

fremkommet ved eliminering af dele af en organismes eller en

celles naturligt forekommende arvemateriale (deletion). Endvidere

omfatter definitionen ikke nye kombinationer af arvemasse, når

disse fremkommer ved sammensætning eller sammensmeltning af to

eller flere celler (cellehybridisering), som ikke i sig selv er

gensplejsede.

Til § 3

Til stk. 1

Bestemmelsen er begrundet med, at visse anvendelser af gensplejsede

organismer og celler m.v. samt udsætning, omsætning eller import

af sådanne organismer og produkter kan være så risikofri ud fra

de hensyn, der skal varetages, at det kan være hensigtsmæssigt, at

landbrugsministeren har mulighed for at undtage disse anvendelser

helt eller delvis fra reguleringen.

Til stk. 2

Andre genteknologiske arbejdsprocesser, der indvirker på organismers

arvemasse, kan også tænkes at kunne få betydning for

jordbrugsproduktionen m.v. på samme måde som gensplejsning.

Teknikkerne undergår til stadighed forandringer, og der må på

baggrund af den hurtige udvikling forventes nye typer af

genteknikker. Genteknologier af anden art end gensplejsning kan

også benyttes til at ændre og nykombinere arvemasse på hidtil

ukendt måde, og sådanne genteknologier kan derfor indebære

eventuelle uønskede virkninger af tilsvarende karakter som

gensplejsning. Det foreslås derfor, at landbrugsministeren ved

bekendtgørelse kan udvide lovens anvendelsesområde til at omfatte

andre genteknikker end gensplejsning. Blandt sådanne andre

genteknikker kan være cellehybridisering, deletion, selvkloning,

samt plasmidoverførsel.

Cellehybridisering er en teknik, der muliggør, at arvemateriale fra

forskellige arter bringes til at danne nye kombinationer.

Teknikken er mindre specifik end gensplejsningsteknikken, og det

kan derfor ikke så præcist forudsiges, hvilke egenskaber

hybridcellen vil få.

Deletionsteknikken anvendes til udtagning og fjernelse af dele af en

organismes eller celles arvemateriale.

Selvkloning er en teknologi, hvori der indgår redskaber og teknikker,

som kendes fra gensplejsning. Ved en selvkloning sker der en

omflytning af dele af en organismes eller celles egen arvemasse.

Ved plasmidoverførsel, bl.a. mellem bakterier, er det muligt at

påvirke cellens arvemasse uden anvendelse af egentlig

gensplejsning. Sådan plasmidoverførsel, som bl.a. vil kunne

anvendes ved fremstilling af mejeriprodukter, vil også kunne blive

omfattet af reguleringen.

Det er ikke tanken at indføre regulering på områder, som er velkendte

og almindeligt anvendte.

Til § 4

Da reguleringen efter lovforslaget vil have berøringsflader til andre

ministerområder, findes det nødvendigt at koordinere den

yderligere regelfastsættelse i form af bekendtgørelser med de

øvrige ministerier, der varetager opgaver inden for

genteknologiområdet. Bestemmelsen angiver derfor de ministerier,

der i alle tilfælde skal inddrages. Andre relevante ministerier

vil naturligvis også kunne inddrages. Det ekspertråd på området

(genteknologirådet), som regeringen agter at nedsætte under

undervisningsministeriet, forudsættes under alle omstændigheder

inddraget.

Desuden foreslås landsomfattende erhvervs- og forbrugerorganisationer

inddraget ved udarbejdelse af bekendtgørelser. De pågældende

organisationer er ikke angivet i bestemmelsen, da kredsen af

berørte organisationer vil variere på de forskellige områder.

Til kapitel 2

Til § 5

Efter bestemmelsen er der mulighed for at etablere en

anmeldelsesordning og en godkendelsesordning forud for anvendelse,

omsætning, import, eksport samt udsætning af gensplejsede

organismer og celler samt stoffer og produkter, hvori sådanne

organismer eller celler eller væv heraf indgår, jfr. § 1, stk. 4.

Anmeldelsesordningen tænkes forbeholdt områder og anvendelser m.v. af

gensplejsede organismer og celler m.v., hvor hensyn til

jordbrugsproduktionen m.v. ikke nødvendiggør en egentlig

godkendelsesprocedure, men hvor det alligevel skønnes

hensigtsmæssigt at have indseende med den konkrete anvendelse.

Det er tanken, at behandlingen af en anmeldelse skal kunne foregå

relativt hurtigt, således at anmelderen normalt kan påregne, at

der ikke er indvendinger, såfremt der ikke er modtaget svar inden

for en kortere tidsfrist.

Det må påregnes, at man indtil videre vil finde det nødvendigt, dels

at der i hvert fald sker anmeldelse af alle aktiviteter omfattet

af lovforslaget, dels at relativt mange aktiviteter omfattes af en

egentlig godkendelsesproducere. Dette hænger sammen med, at der,

indtil der foreligger egentlig erfaring på området, må skønnes at

være behov for en grundig vurdering og behandling af hver enkelt

sag.

Det er tanken, at der som hovedregel ikke skal være kontrol hos den

enkelte jordbruger. Det forventes derfor at blive undtagelsen, at

der etableres særlige regler og kontrol med omsætningen alene

under hensyn til, at der er tale om gensplejsede organismer og

celler m.v. I visse tilfælde vil godkendelse dog måske kunne blive

gjort betinget af, at der skabes mulighed for at følge de

gensplejsede organismer m.v. i den videre omsætning.

Specielt for import af gensplejsede organismer m.v. gælder, at der er

behov for at kunne fastsætte regler svarende til de, der gælder

for ikke-importerede organismer og produkter.

Når der er tale om organismer, som kan formere sig, må det forventes,

at reguleringen som hovedregel vil blive iværksat på det

tidspunkt, da organismen skal udsættes fra et klassificeret

laboratorieområde. En kontrol i denne fase må som regel anses for

at være nødvendig for at sikre sig effektivt mod uønskede

virkninger for jordbrugsproduktionen, f.eks. smitsomme sygdomme i

husdyrbruget.

Det bemærkes i denne forbindelse, at det efter lov om jagt- og

vildtforvaltning (jagtloven) er forbudt at udsætte arter, der ikke

tilhører landets naturlige fauna samt at udsætte arter, der

tilhører landets fauna, på steder, hvor den pågældende art ikke er

naturlig forekommende. Landbrugsministeren kan efter denne lovs §

43 dispensere fra forbudet, og dette har været gjort i enkelte

tilfælde og efter forudgående høring af miljøministeriet,

fredningsstyrelsen. En godkendelse af udsætning af gensplejsede

pattedyr og fugle omfattet af jagtloven vil ikke finde sted uden

forudgående forhandling med fredningsstyrelsen.

Det må forventes, at kontrolmetoder og kontrollens præcise indhold

ikke kan være fuldstændig klarlagt fra starten. I praksis vil der

formentlig blive tale om helt konkrete afgørelser fra sag til sag,

og det vil næppe være muligt at opstille et standardskema med

krævede oplysninger m.v. i de første par år af lovens

virkeperiode.

Landbrugsministeren vil nærmere kunne fastlægge, hvilke oplysninger

om organismer og produkter en anmeldelse eller ansøgning i henhold

til loven skal indeholde.

På alle områder vil en anmeldelse eller ansøgning om godkendelse i

hvert fald skulle indeholde en nærmere beskrivelse af den

gensplejsning, der har fundet sted, med en angivelse af de

forskellige organismer og det genmateriale, der er anvendt. På

nogle områder, f.eks. husdyrområdet, vil endvidere bl.a. blive

krævet dokumentation for, hvilke afvigelser af sundhedsmæssig art,

som en genetisk ændring måtte have medført.

Det må forventes, at de oplysninger, der vil blive krævet i

forbindelse med anmeldelse og godkendelse både efter

miljøministeriets og efter landbrugsministeriets regler, i vidt

omfang vil være de samme. Der vil derfor blive søgt udarbejdet

fælles oplysningsskemaer m.v. samt retningslinier for

ansøgningsprocedure m.v.

På nuværende tidspunkt foreligger ikke erfaringsmateriale, der gør

det muligt nøjagtigt at beskrive, hvilke oplysninger, der vil være

relevante. Ved administrationen vil der blive lagt vægt på

ekspertvurderinger, internationale erfaringer m.v. Det forudsættes

herved, at administrationen vil blive tilrettelagt under hensyn

til de retningslinier m.v., som måtte bliver udarbejdet i OECD- og

EF-regie.

Landbrugsministeriet vil i tilfælde, hvor der er behov for

ekspertvurderinger, som ikke kan foretages af

landbrugsministeriets egne eksperter, inddrage anden ekspertise,

f.eks. fra højere læreanstalter.

Til § 6

Bestemmelsen bemyndiger landbrugsministeren til at fastsætte nærmere

regler om anvendelse, omsætning, import, eksport og udsætning af

gensplejsede organismer og celler.

Bestemmelsen skal ses i sammenhæng med § 5 om anmeldelse og

godkendelse, jfr. bemærkningerne til denne bestemmelse. Det må

forudses, at mere specifikke krav til og begrænsninger i

anvendelse m.v. af godkendte organismer og celler vil fremgå af de

vilkår, der fastsættes i forbindelse med godkendelse. Det må

imidlertid forudses, at der vil være behov for at fastsætte regler

i bekendtgørelsesform, for at beskrive de generelle krav, som

under alle omstændigheder skal opfyldes. Der kan f.eks. være behov

for generelle regler om forbud mod visse anvendelser m.v. og påbud

om, hvorledes anvendelse m.v. skal ske.

Specielt for så vidt angår området for anmeldelsesordningen kan det

være hensigtsmæssigt at have generelle regler om anvendelse af

gensplejsede organismer m.v.

Til § 7

Til stk. 1

Efter bestemmelsen kan en afgørelse ændres, såfremt det skønnes

påkrævet.

Det er forudsat, at ændring af en afgørelse kun kan ske, hvis dette

er nødvendigt ud fra de hensyn, der skal varetages efter loven.

Således vil f.eks. hensyn til at undgå udbredelse af sygdomssmitte

i husdyrbruget eller i planteavlen kunne tænkes at begrunde en

ændring af en meddelt afgørelse.

Til stk. 2

Efter denne bestemmelse kan en afgørelse tilbagekaldes, såfremt der

er tale om grov eller gentagen overtrædelse af de vilkår, der

måtte være stillet i forbindelse med godkendelsen.

En sådan tilbagekaldelse kan være nødvendig for at undgå, at der i

realiteten sker en omgåelse af de regler, der fastsættes efter

loven, og dermed en tilsidesættelse af de hensyn der skal

varetages.

Til § 8

Efter bestemmelsen kan det fastsættes, at anmeldere eller ansøgere

efter loven samt den, der anvender, omsætter, importerer,

eksporterer eller udsætter gensplejsede organismer m.v., skal

fremskaffe oplysninger, foretage eller lade foretage undersøgelser

samt aflevere prøver til brug ved afgørelser efter loven.

Det vil herunder bl.a. kunne bestemmes, at undersøgelser skal være

foretaget af autoriserede laboratorier.

De undersøgelser, der kan blive krævet, kan bl.a. have til formål at

belyse eventuelle skadevirkninger for jordbrugsproduktionen af nye

gensplejsede organismer, der agtes anvendt i jordbruget. De

krævede undersøgelser må forventes at kunne blive ganske

omfattende.

Til § 9

Bestemmelsen giver landbrugsministeren mulighed for at fastsætte

regler om registrering og krav til mærkning, emballering,

opbevaring, flytning og transport af gensplejsede organismer og

celler for at varetage produktionsmæssige hensyn, herunder også

eksportmæssige hensyn. Bestemmelser af denne karakter findes inden

for flere områder af landbrugsministeriets lovgivning, og sådanne

krav er bl.a. fastsat som led i vilkår for drift af autoriserede

levnedsmiddelvirksomheder inden for landbrugsministeriets område.

Til § 10

Det må forventes, at regulering af anvendelse af gensplejsede

organismer i vidt omfang vil komme til at foregå i et

internationalt samarbejde, f.eks. i EF sammenhæng.

Efter forslaget kan ministeren fastsætte regler om, at godkendelser

meddelt i et andet land kan erstatte godkendelser her i landet.

Det forudsættes, at der ved vurderingen af, om import af gensplejsede

organismer m.v. kan tillades, i øvrigt kan tages hensyn til

udenlandske myndigheders behandling af sagen.

Til kapitel 3

Til § 11

Til stk. 1

Tilsynsopgaverne vil formentlig skulle varetages af en eller flere af

de eksisterende forsøgs- eller kontrolinstitutioner under

landbrugsministeriet.

Det kan ikke udelukkes, at det i forbindelse med administrationen kan

blive nødvendigt at foretage eftersyn af offentlig og privat

ejendom.

De personer, der bemyndiges til at skaffe sig adgang til offentlig og

privat ejendom uden retskendelse, vil typisk være ansat af

tilsynsmyndigheden. I specielle tilfælde kan tilsynsmyndigheden

dog have behov for bistand fra personer uden for

tilsynsmyndigheden, der besidder særlig sagkundskab på området, og

sådanne vil også kunne opnå bemyndigelse i henhold til

bestemmelsen.

Til stk. 2

Det kan være nødvendigt for at gennemføre tilsyn efter stk. 1, at de

personer, der er beskæftiget på det sted, der kontrolleres, yder

bistand ved gennemførelse af tilsynet. Bestemmelsen forpligter til

sådan hjælp, hvis det ønskes af tilsynet eller den særligt

sagkyndige.

Til stk. 3

Bestemmelsen sikrer mulighed for gennemtvingelse af myndighedernes

adgang til de lokaliteter, der omfattes af bestemmelserne i stk.

1. Politiet bestemmer under hensyn til almindelige politimæssige

overvejelser, hvorledes bistanden efter stk. 3 skal ydes.

Til § 12

Til stk. 1

Efter forslaget får myndighederne mulighed for indgriben, såfremt der

ved udførelse af tilsynet viser sig forhold, der er i strid med

bestemmelser fastsat efter loven eller i strid med vilkår, der er

fastsat ved en meddelt godkendelse. Meddelelse af påbud eller

forbud bør normalt ske skriftligt, jfr. dog bemærkningerne til

stk. 3, og afgørelsen bør indeholde en frist for efterkommelse.

Dette er nødvendigt for at skabe grundlag for en hensigtsmæssig

opfølgning af tilsynsarbejdet.

Til stk. 2 og 3

Bestemmelserne giver mulighed for, at myndighederne kan gribe ind for

at foretage det fornødne for at afværge skade m.v. på

jordbrugsproduktionen.

Ved stk. 3 foreslås tilvejebragt udtrykkelig hjemmel for sådan

indgriben uden forudgående påbud i situationer, hvor der er tale

om betydelig fare. Det skal således være muligt at træffe de

nødvendige forholdsregler uden forudgående påbud i tilfælde af

fare for jordbrugsproduktionen eller en dertil knyttet

forarbejdningsvirksomhed, når øjeblikkelig indgriben er nødvendig

for at afværge skade, f.eks. i tilfælde af pludseligt opståede

sygdomsangreb af hidtil ukendt karakter på husdyr.

Bestemmelsen vil især have betydning, hvis der ikke er mulighed for

at få kontakt med den, der er ansvarlig for det pågældende

forhold.

Til stk. 4

Bestemmelsen sikrer mulighed for gennemtvingelse af myndighedernes

adgang til de lokaliteter, der omfattes af bestemmelserne i stk. 2

og 3. Politiet bestemmer under hensyn til almindelige

politimæssige overvejelser, hvorledes bistanden efter stk. 4 skal

ydes.

Til stk. 5

Bestemmelsen giver mulighed for en tilsvarende fremgangsmåde som

omtalt i stk. 2 og 3 i tilfælde, hvor påbud og forbud meddeles

efter regler fastsat efter forslagets § 6.

Til § 13

Til stk. 1

Bestemmelsen giver adgang til at udtage nødvendige prøver uden, at

det offentlige skal betale herfor. En tilsvarende hjemmel findes i

anden lovgivning under landbrugsministeriets område, således

f.eks. i § 5, nr. 1, i lov nr. 190 af 9. maj 1984 om

planteskadegørere.

Til stk. 2

Bestemmelsen bemyndiger ministeren til at fastsætte regler om

betaling af gebyrer i forbindelse med myndighedernes behandling af

anmeldelser, ansøgninger om godkendelse og i forbindelse med

tilsyn og kontrol med overholdelse af vilkår fastsat i meddelte

godkendelser. Bestemmelsen har paralleller i andre love under

landbrugsministeriets område, således f.eks. i § 1, stk. 1, nr. 4,

i lov nr. 534 af 13. december 1972 om handel med frø, såsæd,

læggekartofler og planter. Gebyrerne tilstræbes på længere sigt

fastsat med henblik på at opnå balance mellem udgifter og

indtægter. Gebyrfastsættelsen vil ske efter forhandling med de

relevante myndigheder og organisationer, jfr. § 4.

Til § 14

Til stk. 1

Det forudsættes, at ministeren helt eller delvis kan henlægge

beføjelser efter loven til myndigheder og institutioner under

landbrugsministeriet.

Det forudsættes, at vurderingen af anmeldelser, ansøgninger om

godkendelse, udførelse af afprøvninger, analyser m.v. i vidt

omfang vil kunne ske ved de eksisterende forsøgs- og

kontrolinstitutioner eller i nær tilknytning til disse.

De institutioner, der kunne tænkes at skulle medvirke, er følgende:

Statens Planteavlsforsøg, Statens Plantetilsyn, Statens

Husdyrbrugsforsøg, Statens Foderstofkontrol, Statskontrollen med

Mejeriprodukter og Æg m.m. og Veterinærdirektoratet. Endvidere må

forudses, at bistand fra Statens veterinære Institut for

Virusforskning og fra Statens veterinære Serumlaboratorium kan

blive relevant. Det må forventes, at der kan blive tale om visse

tilpasninger på de institutioner, der pålægges kontrol- og

tilsynsopgaver m.v.

Efter bestemmelsen kan ministeren fastsætte regler om klage over

afgørelser, der er truffet efter en bemyndigelse, herunder

begrænse adgangen, således at afgørelser ikke kan indbringes for

anden administrativ myndighed.

Klageberettiget vil primært være den, som afgørelsen retter sig til.

Til stk. 2

Som nævnt i de almindelige bemærkninger, afsnit D. 4, tillægges det

stor betydning, at reguleringen kommer til at fungere som et

koordineret hele. Da det af ressourcemæssige grunde kan være

hensigtsmæssigt at udnytte ekspertise m.v. i andre ministerier,

foreslås det, at landbrugsministeren efter forhandling med andre

ministre kan fastsætte regler om, at institutioner m.v. inden for

de pågældende ministres ressort skal medvirke ved varetagelse af

opgaver fastlagt ved regler efter loven.

Bestemmelsen i stk. 1 om klage finder tilsvarende anvendelse på

afgørelser truffet efter en bemyndigelse efter denne bestemmelse.

Til stk. 3

Da afgørelser i konkrete sager kan have generel interesse for

erhvervs- og interesseorganisationer foreslås, at der kan

fastsættes regler om, at sådanne organisationer kan påklage

afgørelser, der særligt berører deres interesseområde.

Til § 15

Til stk. 1 og 2

Overtrædelse af bestemmelserne i forslagets § 11, stk. 2, og § 12,

stk. 1, foreslås som udgangspunkt begrænset til straf af bøde, med

mulighed for at straffen kan stige i tilfælde, hvor der med forsæt

eller ved grov uagtsomhed er voldt skade på eller fremkaldt fare

for jordbrugsproduktionen m.v. eller opnået eller tilsigtet en

økonomisk fordel. Forebyggelse af skader hidrørende fra organismer

og produkter, der er fremstillet ved anvendelse af gensplejsning

kan næppe alene ske på grundlag af straffebestemmelser, men må

kombineres med oplysende virksomhed m.v.

Man skal imidlertid ikke i grovere tilfælde kunne »betale sig fra« en

overtrædelse, og det må derfor for at sikre en efterlevelse af

bestemmelserne anses for nødvendigt, at overtrædelser i grovere

tilfælde sanktioneres med frihedsstraf.

Til stk. 3

Bestemmelsen bemyndiger ministeren til i bekendtgørelser, udstedt

efter de angivne bestemmelser i lovforslaget, at fastsætte

straffebestemmelser svarende til bestemmelserne i stk. 1 og 2.

Til stk. 4

I overensstemmelse med forslagene i betænkning nr. 996/ 1984 om

ansvarsplacering m.v. i kommunestyret foreslås det, at kommuner og

kommunale fællesskaber kan pålægges bødeansvar. Det er en

forudsætning, at den strafbare handling er begået af kommunen

eller det kommunale fællesskab som driftsherre, arbejdsgiver eller

lignende.

Til § 16

Efter forslaget vil også de sager, hvor der er hjemlet straf af

fængsel, være politisager. Endvidere vil der efter forslaget være

adgang til at bringe de retsmidler, der er nævnt i retsplejelovens

kapitel om ransagning, til anvendelse i samme omfang som i

statsadvokatsager.

Til § 17

Efter forslaget udvides den personkreds, der har tavshedspligt, til

også at omfatte særligt sagkyndige personer m.v., der bistår

myndighederne.

Personer, der er ansat af offentlige myndigheder, er omfattet af

borgerlig straffelovs §§ 152 og 264 b.

Tavshedspligten omfatter oplysninger, der af særlige grunde bør have

krav på hemmeligholdelse, f.eks. oplysninger om drifts- eller

fabrikationsmæssige forhold, der har væsentlig økonomisk eller

konkurrencemæssig betydning for en virksomhed, samt oplysninger om

privatlivet tilhørende forhold.

Nye bestemmelser i straffelovens § 152 og § 152 c - § 152 f, som på

en mere detaljeret måde regulerer spørgsmålet om tavshedspligt,

træder i kraft den 1. januar 1987. Bestemmelsen vil derfor være

overflødig fra dette tidspunkt og foreslås i konsekvens heraf

ophævet fra denne dato, jfr. lovforslaget § 18, stk. 2.

Til kapitel 5

Til § 18

Som anført i de almindelige bemærkninger forventes praktisk

anvendelige resultater af den genteknologiske forskning inden for

jordbrugssektoren at ligge nogle år frem i tiden på de fleste

områder. Det foreslås derfor overladt til ministeren at sætte

loven i kraft, når det skønnes påkrævet.

For så vidt angår stk. 2 henvises til bemærkningerne til § 17.

Til § 19

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig

anordning sættes i kraft for Grønland.

Versioner

1. 1988-05-21