Ikke selve loven: Lovforslag

Adresse https://gelex.eu/eli/DK/bill/ft/198612K00076@1988-05-21/da

Indhold

1. Indledning

§ 1. Indenrigsministeren nedsætter et etisk råd for sundhedsvæsenet

og den biologisk-medicinske forskning vedrørende mennesket. Rådet

virker i et samarbejde med sundhedsvæsenets myndigheder og de

videnskabsetiske komiteer, der er oprettet efter

Helsinki-deklaration II. Rådet skal i sit virke bygge på den

forudsætning, at menneskeligt liv tager sin begyndelse på

befrugtningstidspunktet.

§ 2. Rådet består af 17 medlemmer, som beskikkes af

indenrigsministeren efter følgende regler:

1) 8 medlemmer udpeges af indenrigsministeren. Udpegningen sker under

hensyntagen til de pågældendes offentligt dokumenterede indseende

i de etiske, kulturelle og samfundsmæssige spørgsmål, der er af

betydning for rådets arbejde.

2) 9 medlemmer udpeges af det i § 10 nævnte udvalg. Disse personer må

ikke være medlem af Folketinget, en kommunalbestyrelse eller et

amtsråd. Er der ikke i udvalget enighed om en udpegning, afgøres

denne af udvalgets flertal.

Stk. 2. Ved udpegning efter stk. 1, nr. 1, skal der være ligelig

repræsentation af kvinder og mænd. Ved udpegning efter stk. 1, nr.

2, må der kun være een mere af det ene køn end af det andet.

Stk. 3. Formanden udnævnes af indenrigsministeren efter indstilling

fra det i § 10 nævnte udvalg blandt de beskikkede medlemmer.

Stk. 4. Medlemmer og formand beskikkes for 3 år ad gangen.

Genbeskikkelse kan ske een gang.

Stk. 5. Rådet fastsætter selv sin forretningsorden.

§ 3. Til Det Etiske Råd knyttes et fast sekretariat, hvis ansatte

antages og afskediges af indenrigsministeren efter indstilling fra

rådets formand.

Stk. 2. De nødvendige midler til rådets virksomhed bevilges på de

årlige finanslove.

§ 4. Rådet afgiver indstilling til indenrigsministeren om

fastsættelse af regler ved lov om beskyttelse af befrugtede

menneskelige æg og levende fosteranlæg og fostre. Tilsvarende

gælder for genetiske forsøg på menneskelige kønsceller, som bliver

brugt til befrugtning. Indstillingen skal omfatte en redegørelse

for forskningens øjeblikkelige stade og en vurdering af den

sandsynlige udvikling i de nærmeste år. Den skal tillige indeholde

en vurdering af de etiske problemer, som udviklingen kan medføre,

samt en bedømmelse af spørgsmålet om retlig regulering ved

overtrædelse af de regler, der indstilles fastsat.

Stk. 2. I perioden, indtil den i stk. 1 nævnte lovgivning træder i

kraft, må der ikke foretages forsøg på befrugtede menneskelige æg.

§ 5. Rådet afgiver indstilling til indenrigsministeren om adgangen

til at foretage genetisk behandling af menneskelige kønsceller,

som bliver brugt til befrugtning, og af menneskelige befrugtede

æg, fosteranlæg og fostre. Indstillingen skal omfatte en

redegørelse for forskningens og de enkelte behandlingsformers

øjeblikkelige stade samt den sandsynlige udvikling på området i de

nærmeste år. Den skal desuden indeholde en vurdering af de etiske

og juridiske spørgsmål, udviklingen kan rejse, samt forslag til

eventuelle regler for adgangen til at foretage de nævnte

behandlinger.

§ 6. Rådet afgiver indstilling til indenrigsministeren om adgangen

til at anvende ny diagnostisk teknik med henblik på at opspore

medfødte defekter eller sygdomme hos befrugtede menneskelige æg,

fosteranlæg og fostre. Indstillingen skal omfatte en redegørelse

for forskningens øjeblikkelige stade samt den sandsynlige

udvikling på området i de nærmeste år. Den skal desuden indeholde

en vurdering af de etiske og juridiske spørgsmål, udviklingen kan

rejse, samt forslag til eventuelle regler for adgangen til at

anvende den pågældende teknik.

§ 7. Rådet afgiver indstilling til indenrigsministeren om

fastsættelse af regler om nedfrysning af menneskelige kønsceller,

der agtes brugt til befrugtning, og af befrugtede menneskelige æg.

Indstillingen skal omfatte en redegørelse for teknikkens

øjeblikkelige stade og en vurdering af de resultater, der er

opnået dermed. Den skal tillige indeholde en vurdering af de

etiske og juridiske problemer, som teknikken kan give anledning

til.

§ 8. Ud over at varetage de opgaver, der er henlagt til rådet efter

§§ 4-7 i loven, kan rådet:

1) Rådgive de videnskabsetiske komiteer om almene etiske spørgsmål i

forbindelse med forsøg på mennesker, som er omfattet af

Helsinkideklaration II.

2) Rådgive sundhedsvæsenets myndigheder i bedømmelsen af almene

etiske spørgsmål af væsentlig betydning for sundhedsvæsenet ved

anvendelse af nye behandlingsmetoder, ny diagnostisk teknik og ny

medicinsk teknologi samt på eget initiativ tage opgaver op, der

ligger inden for rådets arbejdsområde.

3) Rådgive offentlige myndigheder i den etiske bedømmelse af

spørgsmål om registrering, videregivelse og anvendelse af

oplysninger om arvelige sygdomme eller egenskaber hos

enkeltpersoner eller grupper af personer.

§ 9. Rådet følger udviklingen på de i §§ 4-7 nævnte områder. Rådet

informerer løbende offentligheden om udviklingen og sit arbejde og

tager initiativ til, at de etiske problemer, der opstår, gøres til

genstand for debat i offentligheden. Rådet kan gøre brug af

offentlige høringer og nedsætte arbejdsgrupper til at udrede

specielle spørgsmål.

Stk. 2. Rådet kan betjene sig af særligt sagkyndige.

Stk. 3. Rådet afgiver samtidig en årlig beretning til

indenrigsministeren og Folketinget.

§ 10. Der nedsættes ved begyndelsen af hvert folketingsår og efter

afholdelse af folketingsvalg et udvalg på 9 medlemmer valgt af

Folketinget efter forholdstal blandt dets medlemmer. For hvert

medlem vælges på samme måde en stedfortræder.

Stk. 2. Udvalget udpeger de i § 2, stk. 1, nr. 2, nævnte medlemmer.

Stk. 3. Udvalget følger løbende arbejdet i Det Etiske Råd ved fælles

møder og lign. Udvalget kan endvidere anmode Det Etiske Råd om at

behandle nærmere angivne emner inden for rådets kommissorium.

Forsøg

§ 11. Følgende forsøg må ikke foretages:

1) Forsøg, der har til formål at muliggøre fremstilling af

arvemæssigt identiske menneskelige individer.

2) Forsøg, der har til formål at muliggøre fremstilling af

menneskelige individer ved sammensmeltning af genetisk forskellige

fosteranlæg eller dele af fosteranlæg, før de sætter sig fast i

livmoderen (præembryoner).

3) Forsøg, der har til formål at muliggøre fremstilling af levende

menneskelige individer, som er hybrider med en arvemasse, hvori

indgår bestanddele fra andre arter.

Straffebestemmelser

§ 12. Med bøde eller hæfte straffes den, der overtræder § 4, stk. 2,

eller § 11.

Stk. 2. I forskrifter, der udstedes i medfør af loven, kan der

fastsættes straf af bøde.

Stk. 3. For overtrædelser, der begås af aktieselskaber,

andelsselskaber eller lignende, kan der pålægges selskabet som

sådant bødeansvar.

§ 13. Indenrigsministeren fremsætter forslag til den lov, der er

nævnt i § 4, stk. 1, senest i folketingsåret 1989-90.

§ 14. Loven træder i kraft dagen efter bekendtgørelsen i Lovtidende.

Stk. 2. Det i § 10 nævnte udvalg nedsættes første gang umiddelbart

efter lovens ikrafttræden.

§ 15. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved

kongelig anordning sættes i kraft for disse landsdele med de

afvigelser, som de særlige færøske og grønlandske forhold

tilsiger.

Oprindeligt fremsat lovforslag

Blad nr 189

§ 1. Indenrigsministeren nedsætter et etisk råd for sundhedsvæsenet

og den biologisk-medicinske forskning vedrørende mennesket. Rådet

virker i et samarbejde med sundhedsvæsenets myndigheder og de

videnskabsetiske komiteer, der er oprettet efter

Helsinki-deklaration II. Rådet skal i sit virke bygge på den

forudsætning, at menneskeligt liv tager sin begyndelse på

befrugtningstidspunktet.

§ 2. Rådet består af 17 medlemmer, som beskikkes af

indenrigsministeren efter følgende regler:

1) 4 medlemmer udpeges af indenrigsministeren. Udpegningen sker under

hensyntagen til de pågældendes offentligt dokumenterede indseende

i de etiske, kulturelle og samfundsmæssige spørgsmål, der er af

betydning for rådets arbejde.

2) 4 medlemmer udpeges af det lægevidenskabelige forskningsråd. Disse

medlemmer skal være sagkyndige på det biologisk-medicinske

forskningsområde.

3) 4 medlemmer udpeges af den centrale videnskabsetiske komitee.

Disse medlemmer skal vælges blandt de læge medlemmer af de

regionale videnskabsetiske komiteer.

4) 1 medlem udpeges af sundhedsstyrelsen.

5) 4 medlemmer udpeges af det i § 5 nævnte udvalg. Disse personer må

ikke være medlem af folketinget, en kommunalbestyrelse eller et

amtsråd. Er der ikke i udvalget enighed om en udpegning, afgøres

denne af udvalgets flertal.

Stk. 2. Rådet vælger selv sin formand blandt de udpegede medlemmer.

Stk. 3. Medlemmer og formand beskikkes for 3 år ad gangen.

Genbeskikkelse kan ske een gang.

Stk. 4. Indenrigsministeren fastsætter efter forhandling med rådet

dets forretningsorden.

§ 3. Rådet afgiver indstilling til indenrigsministeren om

fastsættelse af regler ved lov om beskyttelse af befrugtede

menneskelige æg og levende fostre eller fosteranlæg. Tilsvarende

gælder for genetiske forsøg på menneskelige kønsceller, som bliver

brugt til befrugtning.

Stk. 2. I perioden indtil den i stk. 1 nævnte lovgivning træder i

kraft, må der kun foretages sådanne forsøg på befrugtede

menneskelige æg, som har til formål at forbedre

befrugtningsteknikken (in vitro) med henblik på fremkaldelse af en

graviditet hos den kvinde, der har givet ægget.

Stk. 3. Rådet kan endvidere:

1) Rådgive de videnskabsetiske komiteer om almene etiske spørgsmål i

forbindelse med forsøg på mennesker, omfattet af

Helsinki-deklaration II.

2) Rådgive sundhedsvæsenets myndigheder i bedømmelsen af almene

etiske spørgsmål af væsentlig betydning for sundhedsvæsenet ved

anvendelse af nye behandlingsmetoder og ny diagnostisk teknik.

3) Rådgive offentlige myndigheder i den etiske bedømmelse af

spørgsmål om registrering, videregivelse og anvendelse af

oplysninger om arvelige sygdomme eller egenskaber hos

enkeltpersoner eller grupper af personer.

§ 4. Rådet følger udviklingen på de i § 3 nævnte områder, orienterer

løbende offentligheden og tager initiativ til en debat om de

etiske problemer, som udviklingen rejser.

Stk. 2. Rådet kan betjene sig af særlige sagkyndige.

Stk. 3. Rådet afgiver en årlig beretning til indenrigsministeren og

folketinget.

§ 5. Der nedsættes ved begyndelsen af hvert folketingsår og efter

afholdelse af folketingsvalg et udvalg på 9 medlemmer, valgt af

folketinget efter forholdstal blandt dets medlemmer.

Stk. 2. Udvalget udpeger de i § 2, stk. 1, nr. 5 nævnte medlemmer.

Stk. 3. Udvalget følger løbende arbejdet i det etiske råd ved fælles

møder o.lign. Udvalget kan endvidere anmode det etiske råd om at

behandle nærmere angivne emner inden for rådets kommissorium.

FORSØG

§ 6. Følgende forsøg må ikke foretages:

1) Forsøg, der har til formål at muliggøre systematisk fremstilling

af arvemæssigt identiske menneskelige individer.

2) Forsøg, der har til formål at muliggøre fremstilling af

menneskelige individer ved sammensmeltning af genetisk forskellige

fosteranlæg, før de sætter sig fast i livmoderen (præ-embryoner).

3) Forsøg, der har til formål at muliggøre fremstilling af levende

menneskelige individer, som er hybrider med en arvemasse, hvori

indgår bestanddele fra andre arter.

§ 7. Indenrigsministeren kan efter indstilling fra det etiske råd

fastsætte regler for adgangen til og vilkårene for forsøg omfattet

af § 3, stk. 2, og for nedfrysning af menneskelige kønsceller med

henblik på befrugtning og af befrugtede menneskelige æg.

§ 8. Enhver, der påtænker at udføre forsøg på befrugtede menneskelige

æg, der er tilladt efter § 3, stk. 2, skal anmelde forsøget til

den pågældende regionale videnskabsetiske komitee.

Stk. 2. De regionale videnskabsetiske komiteer underretter løbende

det etiske råd om anmeldte forsøg efter stk. 1.

STRAFFEBESTEMMELSER

§ 9. Med bøde eller hæfte straffes den, der

1) overtræder § 3, stk. 2, eller § 6,

2) iværksætter et ikke anmeldt forsøg, jfr. § 8.

Stk. 2. I forskrifter, der udstedes i medfør af loven, kan der

fastsættes straf af bøde.

Stk. 3. For overtrædelser, der begås af aktieselskaber,

andelsselskaber eller lignende, kan der pålægges selskabet som

sådant bødeansvar.

§ 10. Indenrigsministeren fremsætter forslag til den lov, der er

nævnt i § 3, stk. 1, senest i folketingsåret 1989/ 90.

§ 11. Loven træder i kraft dagen efter bekendtgørelse i Lovtidende.

Stk. 2. Det i § 5 nævnte udvalg nedsættes første gang umiddelbart

efter lovens ikrafttræden.

§ 12. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved

kongelig anordning sættes i kraft for disse landsdele med de

afvigelser, som de særlige færøske og grønlandske forhold

tilsiger.

BEMÆRKNINGER TIL LOVFORSLAGET

ALMINDELIGE BEMÆRKNINGER

1. FORMÅLET MED LOVFORSLAGET

Lovforslaget skal skabe grundlag for, at der løbende gives

folketinget, offentligheden og offentlige myndigheder råd og

oplysning om de etiske problemer, som udviklingen inden for

sundhedsvæsenet og det biologisk-medicinske område måtte rejse.

Lovforslaget skal sikre, at denne udvikling sker under hensyntagen

til etiske begrænsninger, som samfundet forventer respekteret.

Lovforslaget bygger på den forudsætning, at menneskeligt liv tager

sin begyndelse på befrugtningstidspunktet. Befrugtede

menneskelige æg, fosteranlæg og levende fostre har krav på en

særlig beskyttelse, fordi der er fundamentale etiske problemer

knyttet til livets opståen og respekten for menneskeligt liv.

Regeringen mener derfor, at en regulering af i hvilket omfang, det

overhovedet bør være tilladt at foretage forsøg på befrugtede

menneskelige æg, bør ske ved lov.

Regeringen mener endvidere, at i perioden, indtil en sådan lov er

vedtaget, bør kun sådanne forsøg være tilladt, som har til formål

at bidrage til at afhjælpe ufrivillig barnløshed, dvs. forsøg som

har et klart behandlingsmæssigt formål.

Indtil en sådan lovgivning træder i kraft vil alle andre forsøg på

befrugtede menneskelige æg (og i et vist omfang på kønsceller)

således ikke være tilladt.

2. TIDLIGERE BEHANDLING I FOLKETINGET

Med de ændringer i § 2 og § 5, som omtales nedenfor, er lovforslaget

en genfremsættelse af det forslag som indenrigsministeren

fremsatte i folketinget 28. november 1985, jfr. Folketingstidende

spalte 3026-28 og spalte 3554-87, tillæg A spalte 2279-86.

3. HOVEDELEMENTERNE I LOVFORSLAGET

Der findes ikke i det system af myndigheder m.v., der i dag fører

tilsyn med og iøvrigt varetager opgaver inden for sundhedsvæsenet

og vedrørende bio-medicinsk forskning, et organ, der har til

formål systematisk at følge udviklingen og vurdere denne under

inddragelse af såvel sundhedsfaglige som bredere,

ikke-sundhedsfaglige, specielt etiske synspunkter. Dette er en

afgørende begrundelse for, at der ved dette lovforslag foreslås

oprettet et etisk råd med læge og sagkyndige medlemmer og med

kompetence til at afgive indstillinger til indenrigsministeren og

yde rådgivning og varetage oplysende og debatskabende funktioner.

Samtidig foreslås nedsat et særligt folketingsudvalg, som sikrer

folketinget indsigt og indflydelse på arbejdet i det etiske råd.

Som helhed er lovforslaget baseret på en kombination af:

- OPRETTELSE AF ET ETISK RÅD (jfr. §§ 1-4 nedenfor),

- FORBUD MOD VISSE TYPER AF BIO-MEDICINSKE FORSØG, som ikke har noget

diagnostisk og behandlingsmæssigt formål, og som KLART ville

overskride de etiske grænser, der må sættes (jfr. lovforslagets §

6),

- EN ANMELDELSESPLIGT for visse typer af forsøg (§ 8),

- LOVFÆSTELSE AF ET SÆRLIGT FOLKETINGSUDVALG, der kan følge det

etiske råds arbejde og således sikre den tættest mulige

forbindelse til folketinget i denne sag (§ 5).

Lovforslaget hviler iøvrigt i organisatorisk henseende på den

forudsætning, at et etisk råd bør virke i et samarbejde med de

myndigheder m.v., der allerede varetager opgaver på de områder,

forslaget berører. Det vil især sige indenrigsministeriet og

sundhedsstyrelsen og de videnskabsetiske komiteer, der er oprettet

efter Helsinki-deklaration II. Lovforslaget tilsigter således ikke

at gennemføre ændringer i de videnskabsetiske komiteers status og

opgaver på de områder, der omfattes af Helsinki-deklaration II,

dvs. hvor der er tale om videnskabelige forsøg med mennesker, jfr.

nedenfor i bemærkningerne til § 8.

Fremsættelsen af det foreliggende lovforslag aktualiserer dog det

spørgsmål, om der er behov for en lovregulering af de

videnskabsetiske komiteers forhold - respektivt for fastsættelse

af lovregler om bio-medicinske forsøg på levende forsøgspersoner.

Indenrigsministeren vil derfor iværksætte et udredningsarbejde om

dette spørgsmål, som forventes at kunne gennemføres på ca. 1/2 år.

4. LOVFORSLAGETS ØKONOMISKE OG ADMINISTRATIVE KONSEKVENSER

Medlemskab af det etiske råd vil være ulønnet. Rådets sekretariat vil

ligge i indenrigsministeriet. Rådets virksomhed må påregnes at

medføre udgifter til publikationer, mødevirksomhed, høringer og

lignende i en størrelsesorden, der på årsbasis kan anslås til ca.

1.000.000 kr. Beløbet vil blive afholdt inden for

indenrigsministeriets bevillingsrammer.

BEMÆRKNINGER TIL DE ENKELTE LOVBESTEMMELSER

Til § 1 og § 2

Det etiske råd nedsættes af indenrigsministeren. Det foreslås

sammensat under en afvejning af følgende væsentlige hensyn:

- Det bør rumme et væsentligt islæt af læge medlemmer, der i deres

offentlige virke har dokumenteret engagement i og forståelse for

de etiske, kulturelle og sociale problemer, der er af betydning

for rådets arbejde,

- det bør rumme et sådant islæt af bio-medicinsk sagkundskab, at det

selv er i stand til at følge og i de store linier vurdere de

afgørende fagligt-etiske problemstillinger i

forskningsudviklingen,

- det bør rumme repræsentation af sundhedsstyrelsen med henblik på

koordinationen med den almindelige sundhedsfaglige rådgivning og

tilsynet med sundhedsvæsenet,

- det bør rumme repræsentation fra de videnskabsetiske komiteer med

henblik på koordinationen med disse,

- folketinget bør have indflydelse på rådets sammensætning under

hensyn til befolkningens almene interesse i rådets arbejdsområde.

I § 2 foreslås lægmandselementet udpeget på forskellige måder: Dels

gennem det videnskabsetiske komiteesystem (4 medlemmer, jfr. stk.

1, nr. 3), dels gennem ministerens valg (stk. 1, nr. 1), hvor der

kan udpeges medlemmer med et teologisk-filosofisk grundlag.

Derudover udpeger det i § 5 omtalte folketingsudvalg 4 medlemmer,

der kan, men ikke nødvendigvis skal, være lægfolk. Det er således

tilsigtet, at lægmandselementet får en afgørende vægt i rådet.

Udpegningen af læge medlemmer gennem komiteesystemet sikrer

desuden mulighed for en vis regional repræsentation, der i sig

selv er ønskelig.

Der har fra flere organisationers og foreningers side været vist stor

interesse for at blive repræsenteret i rådet. Ved fastsættelsen af

rådets størrelse er der imidlertid lagt vægt på at sikre et

handledygtigt organ, hvilket lægger en begrænsning på antallet af

medlemmer. Eftersom de enkelte organisationers og foreningers

interesse tillige må antages at variere i rådets forskellige

sager, må det anses for mest formålstjenligt, at rådet i

nødvendigt omfang tager kontakt med de organisationer og

foreninger, der kunne tænkes at have en særlig viden om og

interesse i en aktuel sag, og f.eks. drager nytte heraf gennem

udvalgsarbejde o.lign.

Ved beskikkelse efter § 2, stk. 1, nr. 2-5, er ministeren forpligtet

til at følge de beskikkende instansers indstilling. Ministerens

valgfrihed er således begrænset til § 2, stk. 1, nr. 1.

Ved udpegningen bør det tilstræbes, at der sikres en rimelig

vægtfordeling mellem kvindelige og mandlige medlemmer af rådet,

som foreskrevet i lov nr. 157 af 24. april 1985 om ligestilling

mellem mænd og kvinder ved udpegning af medlemmer til offentlige

udvalg, kommissioner o.lign.

I sit praktiske virke vil rådet, som nævnt, skulle samarbejde til

flere sider, bl.a. med det videnskabsetiske komiteesystem, de

centrale sundhedsmyndigheder og det i § 5 nævnte folketingsudvalg.

Den praktiske gennemførelse af koordinationen vil kunne reguleres

i forretningsordenen, jfr. stk. 4. Rådets sekretariat vil, som

nævnt, ligge i indenrigsministeriet, og medlemskab af rådet vil

være ulønnet.

TIL § 3 OG § 4

Bortset fra den indholdsmæssige regulering, som sker i og med

bestemmelserne i lovforslagets § 3, stk. 2, og § 6, vil en

regulering for det område, forslaget omfatter, skulle ske gennem

indstillinger fra det etiske råd og ved dettes rådgivning og

oplysnings- og debatvirksomhed.

Rådets kommissorium fastlægges i § 3 og § 4. Der er tale om tre

forskellige funktioner, der dog er nøje indbyrdes forbundne:

- AT afgive indstilling til indenrigsministeren om lovgivning på

områder, hvor yderligere undersøgelser og offentlig debat er

nødvendige (§ 3, stk. 1),

- AT rådgive myndigheder og de videnskabsetiske komiteer (§ 3, stk.

3),

- AT varetage oplysende og debatskabende funktioner over for

offentligheden (§ 4).

Som helhed er rådet således tænkt som et indstillende, rådgivende og

oplysende/ debatskabende organ. Det har ikke regelfastsættende

myndighed.

Baggrunden for forslaget i § 3, STK. 1, er, at muligheden for at

foretage bio-medicinske forsøg på befrugtede menneskelige æg og

levende fostre eller fosteranlæg rejser ganske særlige problemer

af etisk karakter, der bl.a. er knyttet til fundamentale spørgsmål

om livets opståen og om beskyttelse af menneskeligt liv. Det er

derfor regeringens opfattelse, at den retlige regulering af

adgangen til at foretage forsøg bør ske ved lovgivning.

§ 3, STK. 2, fastsætter - i konsekvens af dette grundsynspunkt - at

der i perioden, indtil en lovgivning måtte træde i kraft, kun må

foretages sådanne forsøg, som har et behandlingsmæssigt formål.

Dette betyder, at adgangen til at foretage bio-medicinske forsøg

på befrugtede menneskelige æg og kønsceller, der agtes anvendt til

befrugtning, ved lovforslagets vedtagelse vil være snævrere her i

landet end forudsat i den udtalelse om sådanne forsøg, som de

europæiske lægevidenskabelige forskningsråd afgav i januar 1986,

og at en udvidelse af forsøgsadgangen vil kræve særlig lovhjemmel.

Begrebet forsøg anvendes i samme betydning som i Helsinki-deklaration

II. Det afgørende element i bestemmelsen af begrebet er, at der

ved forsøg sker indgreb eller ændringer i sædvanlige diagnostiske

og behandlingsmæssige procedurer i forbindelse med en systematisk

dataindsamling med henblik på generelt at erhverve ny viden.

Således som § 3, STK. 2, er opbygget i sammenhæng med § 7, vil det

etiske råd skulle indstille til indenrigsministeren, om forsøg kan

finde sted og på hvilke vilkår. Rådets indstillinger vil ikke være

bindende for ministeren.

I § 3, STK. 3, hjemles det etiske råds rådgivende opgaver i forhold

til de videnskabsetiske komiteer (stk. 3, nr. 1), sundhedsvæsenets

myndigheder (stk. 3, nr. 2) og i forhold til øvrige myndigheder

(stk. 3, nr. 3).

Som helhed vil rådgivningsfunktionen i stk. 3 ske i en vekselvirkning

med de myndigheder m.v., på hvis områder bestemmelsen giver rådet

kompetence. Rådet vil kunne tage spørgsmål op af egen drift eller

efter anmodning fra disse myndigheder samt det i § 5 nævnte

udvalg. Rådet er med andre ord ikke i denne relation underordnet

en bestemt minister, men optræder heller ikke fuldstændig

uafhængigt. Der er tale om et samspil mellem initiativer, som kan

tages af rådet eller af de pågældende myndigheder m.v.

Rådgivningsfunktionen i forhold til de videnskabsetiske komiteer

(STK. 3, NR. 1) er begrundet i, at der vil være en nær sammenhæng

i de etiske afvejninger og synspunkter på de to forsøgsområder,

der dækkes af henholdsvis lovforslaget og Helsinki-deklaration II.

Rådet vil kunne give sin rådgivning af egen drift eller efter

anmodning fra komiteerne. Rådgivningen omfatter alene ALMENE

etiske spørgsmål. Det er ikke hensigten, at rådet skal inddrages i

behandlingen af konkrete projekter.

Efter § 3, STK. 3, NR. 2, tillægges der, som nævnt, rådet

rådgivningskompetence, hvor der ikke er tale om forsøg, men om ny

behandling og ny diagnostik. Mens forsøg på mennesker hører under

det videnskabsetiske komiteesystem, ligger tilsynet med ny

diagnostik og behandling under sundhedsstyrelsen og

indenrigsministeriet i medfør af lov om sundhedsvæsenets

centralstyrelse, lægeloven m.v. Tilsynet varetages i hovedsagen på

tre forskellige måder:

- Gennem tilsyn med den enkelte medicinalperson, hvad enten

vedkommende er læge, sygeplejerske eller har en anden uddannelse i

medfør af centralstyrelseslovens regler og de regler, der er

hjemlet i lovgivningen om de enkelte faggrupper,

- gennem behandlingen af klager over medicinalpersoner i medfør af

reglerne i lovgivningen om de enkelte faggrupper,

- gennem det indseende sundhedsstyrelsen og indenrigsministeriet, som

planlægningsmyndighed - især for sygehusvæsenet -, har med

udviklingen i de lægevidenskabelige specialer.

Dette tilsyn har dog ikke karakter af et løbende indseende med ny

behandling og diagnostik, som generelt finder anvendelse i

sundhedsvæsenet og udøves ikke systematisk på et bredere etisk

grundlag.

Den kompetence, der foreslås tillagt det etiske råd, er således tænkt

som et supplement til og en videreudbygning af sundhedsstyrelsens

og indenrigsministeriets kompetence i situationer, hvor der

generelt eller principielt rejser sig etiske spørgsmål ved

indførelse af ny behandling eller diagnostik. Rådet skal ikke

inddrages i det løbende tilsyn med den enkelte medicinalperson og

ej heller i behandling af klagesager. Ejheller tilsigter

bestemmelsen nogen begrænsning af lægens fri ordinationsret i en

konkret læge-patientsituation. Tyngdepunktet i rådets arbejde vil

ligge på problemer af PRINCIPIEL karakter knyttet til en -

behandlingsmæssig eller diagnostisk - metode SOM SÅDAN. Heri

ligger også, at der må være tale om væsentlige problemer. De

etiske problemer, der kan knytte sig til - eller udspringe af - at

iværksættelse af en given metode på grund af ressourceknaphed kan

indebære besparelser på andre områder af sundhedsvæsenet, kan

indgå i rådets kompetence, men det er givne metoder SOM SÅDANNE,

rådet bør vurdere og tage stilling til. Det ansvar, der knytter

sig til prioriteringen af ressourceforbruget i sundhedsvæsenet,

bør fortsat endeligt ligge hos de ansvarlige myndigheder - dvs.

amtsrådene, indenrigsministeriet, sundhedsstyrelsen.

Baggrunden for at tillægge rådet denne kompetence vedrørende

vurdering af etiske problemer i forbindelse med indførelse af nye

diagnostiske metoder og nye behandlingsformer er, at der er

flydende grænser mellem navnlig kliniske forsøg og anvendelse af

ny behandling og diagnostik. Eksempelvis ville områder som

genetisk terapi og fosterdiagnostik helt eller delvis falde uden

for det etiske råds kompetence, hvis ikke bestemmelsen blev

indført. Dertil kommer, at udviklingen i de senere år har vist et

voksende behov for, at lægevidenskabelige nydannelser, der falder

ind under kategorien ny behandling/ ny diagnostik, og som ikke har

karakter af forsøg, underkastes bredere etiske vurderinger end

hidtil måske sket. Dette gælder endvidere på

transplantationskirurgiens område, hvor der kan rejse sig etiske

problemer, der er beslægtet med dem, lovforslaget i øvrigt

beskæftiger sig med.

§ 3, STK. 3, NR. 3, giver rådet rådgivende kompetence i spørgsmål om

registrering, videregivelse og anvendelse af oplysninger om

arvelige sygdomme eller egenskaber hos enkeltpersoner eller

grupper af personer. Registerlovgivningens regler giver en retlig

beskyttelse på dette område. Det er imidlertid påkrævet, at rådet

løbende følger udviklingen og kan bistå registermyndighederne.

Ud over forholdet til registerlovgivningen åbner bestemmelsen

mulighed for, at rådet løbende kan følge udviklingen på felter,

hvor oplysninger om arvelige sygdomme eller egenskaber erhverves

og f.eks. kunne tænkes anvendt i andet øjemed end diagnostik,

forebyggelse og behandling af sygdomme.

TIL § 4

I § 4 hjemles - i stk. 1 - rådets almindelige oplysende og

debatskabende kompetence. Bestemmelsen forudsætter, at rådet af

egen drift kan tage spørgsmål op og meddele sig til offentligheden

gennem pjecer, debatoplæg eller på anden måde - når det skønner,

at der foreligger etiske problemer af en sådan karakter, at en

offentlig meningsudveksling er ønskværdig. Rådet vil imidlertid

også kunne virke efter anmodning fra myndigheder m.v.

Kompetencestillingen er med andre ord den samme som i

rådgivningssituationerne i § 3, stk. 3.

Bestemmelsen i § 4, STK. 2, supplerer de foregående regler ved at

give rådet adgang til at indhente nødvendige oplysninger ved hjælp

af særligt sagkyndige.

Endelig afgiver rådet efter § 4, STK. 3, en årlig beretning til

indenrigsministeren og folketinget. Beretningens væsentligste

formål vil være at sikre tinget og ministeren løbende indseende

med, hvilke problemer rådet behandler, og hvilke synspunkter det

har lagt til grund i sin virksomhed.

TIL § 5

For at sikre folketinget indsigt i og indflydelse på arbejdet i det

etiske råd er det i § 5 fastsat, at et særligt folketingsudvalg

skal udpege 4 medlemmer til rådet samt løbende følge arbejdet i

dette. Med hensyn til udpegningen af de 4 medlemmer er

folketingsudvalget frit stillet, idet såvel lægfolk som fagfolk

kan udpeges af udvalget.

Derudover skal folketingsudvalget følge arbejdet i det etiske råd.

Dette kan f.eks. gøres ved møder mellem rådet og udvalget, men

formen er ikke tilsigtet fastlagt ved loven. Der er således skabt

grundlag for en konstruktiv vekselvirkning mellem det etiske råd

og folketinget.

I medfør af STK. 3 kan udvalget anmode det etiske råd om at tage

emner op, som udvalget finder, har særlig interesse. Hermed sikres

folketingets indflydelse på rådets arbejde yderligere.

TIL § 6

I § 6 hjemles forbud i visse - i etisk henseende - »klare«

situationer, nemlig hvor et forsøg ikke har noget medicinsk formål

og samtidig klart ville overskride grænserne for, hvad der er

etisk acceptabelt, idet individ- eller artsgrænserne kunne blive

ophævet.

I § 6, NR. 1, forbydes således forsøg på KLONING af menneskelige

individer, dvs. forsøg med det formål systematisk at fremstille

ensartede kopier af et og samme individ. I streng forstand

omfatter dette alene tilfælde, hvor celler fra et allerede levende

individ søges bragt til at genoptage produktionen af væv i et

befrugtet æg, men bestemmelsen må også dække andre typer af forsøg

på kloning på individniveau, f.eks. forsøg på deling af det

befrugtede æg i dets tidligste stadier og indføring af det delte

æg i flere livmødre.

Bestemmelsen retter sig alene mod FORMÅLET at skabe et menneskeligt

individ. Kloning af celler, der er en ganske sædvanlig biologisk

teknik, berøres som metode ikke af bestemmelsen.

I § 6, NR. 2, forbydes forsøg, der stiler mod at fremstille såkaldte

»mosaikindivider«, dvs. individer, som, ved sammensmeltning af

præ-embryoner, sammensættes af celler med forskellig arvemasse.

Ved præ-embryoner forstås menneskelige fosteranlæg, før de sætter

sig fast i livmoderen.

I § 6, NR. 3, forbydes endelig forsøg, der har til formål at

fremstille levende menneskelige hybrider, dvs. individer, hvis

arvemasse, foruden menneskelige arveanlæg, indeholder arveanlæg

fra andre arter.

TIL § 7

§ 7 hjemler indenrigsministerens adgang til at fastsætte bindende -

strafsanktionerede - regler inden for det område, der omfattes af

§ 3, stk. 2.

Nedfrysning af menneskelige æg med henblik på befrugtning og af

befrugtede menneskelige æg finder ikke i dag sted i Danmark,

hvorimod nedfrossen sæd i stor udstrækning bruges til kunstig

insemination. Erfaringerne fra udlandet (bl.a. England) med in

vitro befrugtningsteknikken synes at vise, at fryseteknikken kan

vise sig værdifuld, bl.a. fordi den sparer kvinden for flere på

hinanden følgende udtagninger af æg, hvis den første behandling

slår fejl.

Som helhed er der behov for at undersøge de problemer af faglig,

juridisk og etisk art, der er forbundet med anvendelse af frosne

kønsceller til befrugtning og af befrugtede æg. Det er derfor

fundet naturligt, at indenrigsministeren, forinden der fastsættes

regler efter denne paragraf, forhandler med det etiske råd.

TIL § 8

I årene 1979-82 oprettedes på initiativ af bl.a. Den almindelige

danske Lægeforening et landsdækkende komiteesystem bestående af 7

regionale videnskabsetiske komiteer og 1 central videnskabsetisk

komitee. Komiteesystemet er oprettet i henhold til

Helsinki-deklaration II, som er udformet på initiativ af

Verdenslægeorganisationen (WMA) i 1975. I 1982 anbefalede

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Rådet for de internationale

medicinsk-videnskabelige organisationer (CIOMS), at der blev

oprettet komiteesystemer i de enkelte lande, hvilket også i flere

tilfælde er sket.

Medlemmerne i de 7 regionale videnskabsetiske komiteer (6-10

personer) er for den ene halvdels vedkommende bio-medicinske

forskere, som udpeges af statens lægevidenskabelige forskningsråd,

den anden halvdel er lægfolk, som udpeges af amtsrådene,

Københavns borgerrepræsentation og Frederiksberg

kommunalbestyrelse. I følge komiteernes vedtægter udpeges

medlemmerne for 4 år ad gangen, og hvervet er ulønnet.

Tvivlsspørgsmål kan forelægges den centrale videnskabsetiske komitee,

som ligeledes fungerer som ankeinstans. Denne komitee består af en

formand, en næstformand og op til 14 medlemmer. Hvervet er

ulønnet, valgperioden er her ligeledes 4 år, og medlemmerne

udpeges af de 7 regionale komiteer.

Lovbestemmelsen udgør et supplement til Helsinki-deklaration II og

medfører DELS, at en vigtig del af kontrollen med overholdelsen af

de regler, indenrigsministeren fastsætter efter § 7, henlægges til

det videnskabsetiske komiteesystem, DELS at der i perioden indtil

lovgivning efter § 3, stk. 1, om befrugtede æg m.v., er

gennemført, sker anmeldelse af forsøg, som måtte blive iværksat.

Anmeldelsespligten gælder »enhver«, hvad enten forsøget udføres på

offentlige forskningsinstitutioner, sygehuse m.v. eller i private

virksomheder.

Bestemmelsen i STK. 2 har til formål at sikre, at det etiske råd

løbende orienteres om, hvilke projekter efter § 3, stk. 1 og 2,

der er anmeldt her i landet. Orienteringen tilsigter kun at

omfatte oplysninger, som er nødvendige for vurdering af de etiske

problemer, der måtte være forbundet med forsøgene, men under ingen

omstændingheder videregivelse af oplysninger af personlig art, der

kan medføre identifikation af enkeltpersoner. Komiteerne skal med

andre ord viderebringe de oplysninger, der er nødvendige for en

vurdering af de principielle etiske aspekter i forbindelse med

bio-medicinske forsøg omfattet af loven.

TIL § 9

I § 9 hjemles straf af bøde eller hæfte for overtrædelse af

bestemmelserne i § 3, stk. 2, § 6 og § 8 og for overtrædelse af

regler, der måtte blive fastsat efter § 7. Specielt for så vidt

angår overtrædelse af § 8 bemærkes, at der er en klar offentlig

interesse i at markere pligten til at anmelde forsøg - så meget

mere som der i de tilfælde, der omhandles i § 8, ikke foreligger

en situation, hvor der kan indhentes et dækkende informeret

samtykke fra en levende forsøgsperson.

TIL § 10

Indenrigsministeren fremsætter forslag til den i § 3, stk. 1,

omhandlede lov senest i folketingsåret 1989-90.

Versioner

1. 1988-05-21