Ikke selve loven: Lovforslag

Adresse https://gelex.eu/eli/DK/bill/ft/198712K00171@1988-05-21/da

Indhold

1. Indledning

§ 1

I lov nr. 288 af 4. juni 1986 om miljø og genteknologi foretages

følgende ændringer:

1. I § 1, stk. 2, udgår: »samt cellehybridisering«.

2. § 1, stk. 5, ophæves.

Stk. 6 bliver herefter stk. 5.

3. I § 3 ændres »§ 1, stk. 2 - 5« til: »§ 1, stk. 2 - 4«.

4. I § 9 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk. 2: Storskalaforsøg, hvor der fremstilles eller anvendes

genteknologisk ændrede organismer eller celler, må kun ske i

anlæg, der er godkendt til dette formål af miljøministeren efter

regler udstedt efter denne lov og af arbejdsministeren efter lov

om arbejdsmiljø.«

Stk. 2 - 3 bliver herefter stk. 3 - 4.

5. I § 9, stk. 2, der bliver stk. 3, ændres: »og laboratorieområder,

der er nævnt i stk. 1«. til: », laboratorieområder og anlæg til

storskalaforsøg, der er nævnt i stk. 1 og 2«.

6. § 10, 2. pkt., ophæves.

7. I § 14, stk. 1, § 15, stk. 1 og 2, § 16, stk. 1 og 2, og i § 32,

stk. 1, nr. 2, ændres »§§ 10 - 13« til: »§ 9, stk. 2, og §§ 10 -

13«.

8. I § 14, stk. 1, indsættes efter »§§ 10 - 13«: », herunder regler

om indførelse af anmeldelsesordninger«.

9. I § 27, stk. 2 og 3, ændres »§§ 10 - 13« til: »§§ 11 - 13«.

10. I § 27 indsættes efter stk. 3 som nyt stykke:

»Stk. 4. Klage over en meddelt godkendelse efter § 10 har ikke

opsættende virkning, medmindre klagemyndigheden bestemmer andet.«

Stk. 4 og 5 bliver herefter stk. 5 og 6.

11. I § 32, stk. 1, nr. 1, ændres »§ 9« til: »§ 9, stk. 1, stk. 3 og

stk. 4«.

12. I § 32, stk. 3, indsættes efter »§ 9, stk. 1«: »og stk. 2«.

13. I § 32, stk. 4, ændres »§ 9, stk. 2« til: »§ 9, stk. 2-4«.

§ 2

Loven træder i kraft dagen efter bekendtgørelsen i Lovtidende.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Folketinget behandlede i 1986 genteknologiområdet, dels i

forbindelse med en forespørgsel vedrørende bioteknologi m.v. (F.

18, Folketingstidende 1985-86, 1. saml. sp. 6363), dels i

forbindelse med vedtagelse af lov nr. 288 af 4. juni 1986 om

miljø og genteknologi. (Folketingstidende 1985-86, 1. saml. FF

sp. 8910, sp. 9237, sp. 12154, sp. 12505 samt tillæg A sp. 5279,

tillæg B sp. 1999 og 2255 samt tillæg C sp. 1067).

I forbindelse med vedtagelsen af loven lovede miljøministeren at

give Folketinget en redegørelse for, hvordan loven har virket,

omkring 1. februar 1988. Der henvises til den samtidigt forelagte

redegørelse om loven om miljø- og genteknologi.

Det fremgår af redegørelsen, at det samtidig vil blive forslået at

ændre reglerne om storskalaforsøg og opsættende virkning, samt at

justere lovens område.

Efter lovforslaget udgår cellehybridisering for det første af lovens

område. Dernæst foreslås det, at storskalaforsøg med genteknologi

skal reguleres efter samme model som det system, der gælder for

forskning i laboratorier. Endelig foreslås det at ophæve den

opsættende virkning af klage m.v. i produktionssager, svarende

til miljøbeskyttelsesloven.

Forslaget har været sendt til udtalelse i Arbejdsministeriet,

Finansministeriet, Fiskeriministeriet, Industriministeriet,

Justitsministeriet, Landbrugsministeriet, Sundhedsministeriet og

Undervisningsministeriet.

Lovforslaget vil blive notificeret overfor EF-Kommissionen i medfør

af reglerne i informationsaftalerne.

Administrative og økonomiske konsekvenser

Personalebehovet i Levnedsmiddelstyrelsen, der fortsat står for den

altovervejende del af administrationen af loven, forventes ikke

at ville stige som følge af ændringerne.

Bemærkninger til de enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1-3

Det foreslås, at cellehybridisering udgår af loven. Det har i

praksis vist sig, at man ikke altid klart kan skelne mellem

resultaterne af traditionel planteforædling og resultaterne af

cellehybridisering. Da det i bemærkningerne til regeringens

oprindelige lovforslag var forudsat, at traditionel

planteforædling ikke skulle være omfattet, skønnes det derfor

rigtigst på grund af afgrænsningsvanskelighederne at udelade

cellehybridisering. Forslaget betyder samtidig, at fremstilling

af monoklonale antistoffer, der sker ved cellehybridisering, ikke

længere vil være omfattet af loven.

Til nr. 4 og 5

Storskalaforsøg skal ifølge lovens § 10 behandles efter samme

godkendelsesprocedure som produktionssager. Ifølge

lovbemærkningerne afgrænses storskalaforsøg nedadtil til 10

liter-volumen, således at udviklings-, afprøvnings- og

forsøgsproduktion under dette volumen behandles efter

forskningsreglerne. Der åbnes mulighed i bemærkningerne for, at

Arbejdsministeriet efter aftale med Miljøministeriet og det

pågældende amtsråd kan behandle sager om udviklings-,

afprøvnings- og forsøgsproduktion over 10 liter efter

forskningsreglerne, når det er forsvarligt. Erfaringen har vist,

at dette er muligt i så stort omfang, at der ikke længere er tale

om den undtagelsesituation, som loven forudsatte. Det foreslås

derfor, at storskalaforsøg udskilles fra produktionssager til en

regulering, der viderefører principperne fra den hidtidige

dispensationspraksis. Dette vil blive fulgt op ved den nødvendige

tilpasning af Arbejdsministeriets bekendtgørelse nr. 578 af 1.

september 1987.

Storskalaforsøg defineres som al aktivitet med genteknologi, der

ikke er egentlig produktion, og som vedrører et volumen på over

10 liter. Formålet med storskalaforsøg er at afprøve forskellige

produktionsomstændigheder, og herunder også at finde den rigtige

produktionsorganisme. Den foreslåede ordning vil udover at

videreføre hidtidig praksis tage udgangspunkt i de principper for

industriel anvendelse, der fremgår af OECD-rapporten »Recombinant

DNA Safety Considerations«.

I OECD-rapporten er foreslået en række kriterier, der skal være

opfyldt for, at en organisme kan karakteriseres som en

lavrisikoorganisme. Disse kriterier vedrører dels

værtsorganismen, dels det indsatte materiale, dels den herefter

genteknologisk ændrede organisme. For eksempel skal en

værtsorganisme have en lang historie med hensyn til sikker

industriel anvendelse. Det indsatte arvemateriale skal være

velkarakteriseret og fri for kendte skadelige egenskaber. Den

genteknologisk ændrede organisme skal have begrænsede

overlevelsesmuligheder i miljøet og være uden miljømæssigt

uheldige virkninger. Kriterierne er ikke særligt præcise og vil

kunne udfyldes på forskellig måde.

Det fremgår endvidere af OECD-rapporten, at kravene til den fysiske

indeslutning vil være bestemt af den genteknologisk ændrede

organismes egenskaber. Ved anvendelse af lavrisikoorganismer, vil

minimal fysisk indeslutning ofte være tilstrækkelig.

Ved udfyldelsen af bemyndigelsen i den foreslåede § 9, stk. 2, vil

der i samarbejde med arbejdsministeren blive fastsat regler, der

indfører en kombineret godkendelses- og anmeldelsesordning.

Storskalaforsøg vil for fremtiden skulle foregå i pilotanlæg, der

er godkendt i fællesskab af Arbejdsministeriet og

Miljøministeriet.

Der vil blive tale om en kombineret godkendelses- og

anmeldelsesordning, der vil give mulighed for at skabe bredere og

mere fleksible rammer for stor skalaforsøg. Det er tanken at gøre

rammerne så brede, at virksomhederne normalt ikke under

udviklingsarbejdet med nærmere beskrevne organismer og

konstruktioner skal have tilladelse hver gang, man er nødt til at

ændre forsøgsomstændighederne. Samtidig vil der blive stillet

begrundede krav til den fysiske indeslutning til sikring af

miljøet, afhængig af hvor brede rammer, der vælges.

Ordningen indebærer, at en virksomhed eller forskningsinstitution

kan få et pilotanlæg til storskalaforsøg godkendt til anvendelse

med konstruktioner af organismer indenfor nærmere beskrevne

rammer. Rammerne kan for eksempel omfatte et større antal

projekter med bagegær og E.coli til udvikling af en række

lægemidler og enzymer. Konstruktioner indenfor godkendelsens

rammer kan afprøves uden videre.

Såfremt der ønskes udført storskalaforsøg i det pågældende anlæg med

organismer eller konstruktioner udenfor de beskrevne rammer, men

som virksomheden iøvrigt mener må opfattes som

lavrisikoorganismer, kan virksomheden gå i gang 30 dage efter en

anmeldelse, såfremt myndighederne ikke forinden har erklæret sig

uenige i dette.

Hvor der ikke er tale om lavrisikoorganismer, vil der blive tale om

en nyvurdering af pilotanlægget.

De oplysninger, der er relevante for vurderingen af anmeldelser i

storskalasager, vil i vidt omfang være de samme, som er relevante

ved vurderingen af anmeldelser af forskningsprojekter.

Der vil blive fastlagt krav til den fysiske indeslutning, hvorunder

storskalaforsøg kan foregå. Da formålet er at sikre

virksomhederne det nødvendige spillerum, vil myndighederne

generelt kræve en bedre fysisk indeslutning og sikring mod

udledning for storskalaforsøg end for den efterfølgende egentlige

produktion. Ændringen i nr. 5 tilsigter at give udtryk for, at

udgangspunktet for storskalaforsøg - som i forskningssager - er,

at udledning ikke bør finde sted.

Virksomhedernes pilotanlæg vil stadig være omfattet af

miljøbeskyttelseslovens regler i kap. 5. Der henvises til

Miljøstyrelsens orientering 4/1987 om miljøgodkendelse og

forsøgsanlæg.

Kompetencen til at træffe konkrete afgørelser i henhold til

lovforslagets § 9, stk. 2, om udledning, der foreslås lagt til

miljøministeren, vil blive delegeret til Levnedsmiddelstyrelsen.

I forbindelse med delegationen vil det blive fastsat, at

afgørelserne ikke kan påklages, bortset fra tilfælde, der er

principielle eller af væsentlig betydning, og da til

miljøministeren.

Til nr. 6

Ændringen er en konsekvens af, at udviklings-, afprøvnings- og

forsøgsproduktion foreslås overført til regulering i lovens § 9.

Til nr. 7

Det foreslås - på linie med reglerne om produktion - at de gældende

regler om oplysningspligt m.v. for virksomhederne

fastholdes, at der kan fastsættes særlige vilkår om egenkontrol

m.v., at de særlige tilbagekaldelsesregler i § 16, stk. 2,

gælder, og at det vil være strafbart at påbegynde storskalaforsøg

uden nødvendig godkendelse.

Til nr. 8

Det foreslås, at § 14 udvides således, at miljøministeren også kan

fastsætte regler om indførelse afanmeldelsesordninger.

Med udgangspunkt i den tidligere nævnte rapport fra OECD vil der som

nævnt i bemærkningerne til nr. 4 og 5 blive gennemført en

anmeldelsesordning for storskalaforsøg.

Til nr. 9

Det har givet anledning til problemer, at ordningen for opsættende

virkning er forskellig fra ordningen på miljøbeskyttelsesområdet

for særligt forurenende virksomheder. Problemerne skyldes, at de

allerfleste virksomheder, der beskæftiger sig med genteknologi,

også skal godkendes efter miljøbeskyttelseslovens kap. 5.

Efter miljøbeskyttelsesloven kan al aktivitet - bortset fra bygge-

og anlægsarbejder - sættes i gang, såvel mens klagefristen løber,

som mens Miljøstyrelsen behandler en klage. Bygge- og

anlægsarbejder kan desuden i visse tilfælde få tilladelse til at

blive igangsat. Ved klage til Miljøankenævnet gælder der ikke

udtrykkelige regler, og udgangspunktet er dermed, at

klager ikke har opsættende virkning.

I § 27, stk. 2 og 3, i lov om miljø og genteknologi gælder det

derimod for alle instanser, at der undtagelsesfrit ikke kan sætte

nogen aktivitet i gang, imens klagefristen løber, mens der på den

anden side dog er mulighed for, at klagemyndigheden - når der er

klaget - kan ophæve den opsættende virkning.

Baggrunden for § 27 var dels hensynet til de andre klageberettigede,

der skulle have en realistisk mulighed for at klage, dels

hensynet til mulige påvirkninger af miljø, natur og sundhed, som

brugen af genteknologi kan give anledning til.

Det foreslås, at den opsættende virkning ændres således, at der

opstår parallellitet for produktionssagerne med

miljøbeskyttelsesloven. Det er vurderingen, at de

klageberettigede stadig vil have realistiske muligheder for at

klage. Udnyttelsen af tilladelsen betyder ikke i sig selv, at en

eventuel imødekommelse af klagen umuliggøres.

Det vil i øvrigt være op til virksomhederne selv at vurdere, om man

vil starte produktionen under en klagesag.

Det findes ikke nødvendigt at kræve ubetinget opsættende virkning af

klager, ligesom det heller ikke findes nødvendigt på

miljøbeskyttelsesområdet, idet miljømæssige komplikationer kun

vil være til stede i undtagelsestilfælde, idet det forventes, at

de anvendte produktionsorganismer normalt vil tilhøre

lavrisikogruppen. Det bemærkes, at klagemyndigheden ifølge

forslaget vil kunne pålægge opsættende virkning, hvis der skønnes

at være behov for det.

Det er ikke nødvendigt at ændre reglerne om opsættende virkning af

klager i sager efter §§ 11-13. Med hensyn til levnedsmidler m.v.

(§ 13) er der ikke modstrid med reglen i levnedsmiddellovens §

60. For stoffer og produkter (§ 12) er der overensstemmelse med §

54 i lov om kemiske stoffer og produkter.

Til nr. 10, 11, 12 og 13

Ændringerne er en konsekvens af, at storskalaforsøg overføres til §

9.

Til § 2

Det foreslås, at loven træder i kraft dagen efter bekendtgørelsen i

Lovtidende.

Versioner

1. 1988-05-21