1987 LSF 248 FORSLAG TIL LOV OM ÆNDRING AF LOV OM SYGEHUSVÆSENET (KLINISK AFPRØVNING AF LÆGEMIDLER)
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Ikke selve loven: Lovforslag
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/bill/ft/198712K00248@1988-05-21/da
Indhold
§ 1
I lov om sygehusvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr. 476 af 7.
november 1985, foretages følgende ændring:
1. Efter § 10 indsættes i kapitel II:
»§ 10 a. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om betaling for
klinisk afprøvning af lægemidler.«
§ 2
Loven træder i kraft dagen efter bekendtgørelsen i Lovtidende.
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
1. Formålet med lovforslaget
Formålet med lovforslaget er at give sundhedsministeren bemyndigelse
til at fastsætte regler om betaling for klinisk afprøvning af
lægemidler.
Det er hensigten at benytte bemyndigelsen til at optage følgende
bestemmelse i »ydelsesbekendtgørelsen« (Indenrigsministeriets
bekendtgørelse nr. 597 af 16. november 1982 om adgang til ydelser
efter lov om sygehusvæsenet og lov om svangerskabshygiejne og
fødselshjælp):
» § x. For klinisk afprøvning af lægemidler afkræver amtskommunerne
og Rigshospitalet vedkommende medicinalfirma de med afprøvningen
forbundne udgifter.«
Det tilsigtes således at indføre indtægtsdækket virksomhed på dette
afgrænsede område inden for sygehusvæsenet.
2. Baggrunden for lovforslaget
De lægemidler, der markedsføres her i landet, skal før godkendelsen
være afprøvet klinisk - det vil sige afprøvet i behandlingen af
patienter. Der sker også kliniske afprøvninger af allerede
godkendte lægemidler bl.a. med det formål at undersøge, om de er
virksomme over for andre indikationer og lidelser end dem, de
oprindeligt er godkendt til. I alt foretages der ca. 450 kliniske
afprøvninger årligt.
Kliniske afprøvninger finder i vidt omfang sted på sygehusene. Mange
sygehuse stiller afprøvningsfaciliteter (sygehussenge,
plejepersonale, laboratorier m.m.) mere eller mindre gratis til
rådighed. Undertiden betaler medicinindustrien dog for
anskaffelser af ekstra apparatur o.l.
Klinisk afprøvning af lægemidler er i øvrigt omhandlet af kapitel 5
i lægemiddelloven.
3. Økonomiske og administrative konsekvenser
Der foretages årligt ca. 450 kliniske afprøvninger. Sygehusvæsenets
udgifter herved kan skønsmæssigt anslås til ca. 25 mill. kr. på
årsbasis, svarende til en gennemsnitlig udgift på ca. 55.000 kr.
for hver afprøvning.
Det er hensigten at modregne amtskommunernes merindtægt ved
lovforslagets gennemførelse i bloktilskuddet til amtskommunerne.
Lovforslagets administrative konsekvenser skønnes at være beskedne.