Ikke selve loven: Lovforslag

Adresse https://gelex.eu/eli/DK/bill/ft/200212L00171@2003-02-26/da

Indhold

1. Indledning
2. Bilag 1

I lov om offentlig sygesikring, jf. lovbekendtgørelse nr. 509 af 1. juli 1998, som ændret ved lov nr. 1045 af 23. december 1998, lov nr. 1118 af 29. december 1999, lov nr. 467 af 31. maj 2000, lov nr. 469 af 31. maj 2000, lov nr. 1031 af 23. november 2000, lov nr. 495 af 7. juni 2001, lov nr. 145 af 25. marts 2002 og lov nr. 255 af 8. maj 2002, foretages følgende ændringer:

1. Efter § 7 h indsættes:

" § 7 i. Lægemiddelstyrelsen fører et elektronisk register over de enkelte medicinbrugeres køb m.v. af lægemidler og hertil knyttede oplysninger (personlige elektroniske medicinprofiler).

Stk. 2. Den læge, der aktuelt har en patient i behandling, har adgang til de oplysninger, der er registreret om patienten, når dette er nødvendigt for behandlingen.

Stk. 3. Apotekere og apotekspersonale har adgang til de oplysninger, der er registreret om en medicinbruger, når denne har givet udtrykkeligt samtykke hertil.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen har adgang til oplysningerne i det register, der er nævnt i stk. 1, når dette er påkrævet af driftstekniske grunde eller følger af Lægemiddelstyrelsens forpligtelser m.v. som dataansvarlig.

Stk. 5. De personer, som i medfør af stk. 2 og 3 har adgang til oplysninger i de personlige elektroniske medicinprofiler, må alene anvende oplysningerne med henblik på at sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af medicinbrugernes lægemiddelanvendelse.

Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om driften m.v. af det register, der er nævnt i stk. 1, og fastsætter herunder nærmere regler om,

1) hvilke oplysninger, der må registreres i registeret,

2) pligt til sletning og ændring af registrerede oplysninger,

3) den registreredes direkte elektroniske adgang til de oplysninger, der er registreret om vedkommende i den personlige elektroniske medicinprofil, og til den maskinelle registrering (logning) af alle anvendelser af de registrerede oplysninger,

4) lægers, apotekeres, apotekspersonales og Lægemiddelstyrelsens adgang til registeret i medfør af stk. 2-4, og

5) apotekernes og sygehusenes pligt til elektronisk at indberette oplysninger til registeret og til at korrigere urigtige oplysninger."

2. I § 8 a indsættes som stk. 2:

" Stk. 2 . Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning af gebyr for godkendelse af ernæringspræparater som tilskudsberettigede."

3. § 30 a affattes således:

" § 30 a. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der

1) undlader at give oplysninger efter § 7 f,

2) afgiver vildledende eller urigtige oplysninger efter § 7 f,

3) uberettiget indhenter, videregiver eller udnytter oplysninger indsamlet efter § 7 i eller

4) undlader at indberette oplysninger og at korrigere urigtige oplysninger efter § 7 i.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Stk. 3. I forskrifter, der udfærdiges i medfør af § 7 i, kan der fastsættes straf af bøde."

Stk. 1. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden.

Stk. 2. § 8 a, stk. 2, som affattet ved denne lovs § 1, nr. 2, træder i kraft den 1. juli 2003.

Det foreliggende lovforslag omhandler to separate elementer:

1. Etablering af personlige elektroniske medicinprofiler.

2. Indførelse af mulighed for at opkræve gebyr for godkendelse af ernæringspræparater som tilskudsberettigede.

De to delelementer er omtalt særskilt i den følgende gennemgang af lovforslaget.

1. Etablering af personlige elektroniske medicinprofiler

I sundhedsvæsenet forekommer der mange eksempler på patienter, som er i en uhensigtsmæssig behandling med lægemidler. En gruppe, der er i særlig fokus i denne forbindelse, er de ældre patienter. Undersøgelser i Danmark og i udlandet har vist, at forbruget af medicin hos ældre er forbundet med betydelige risici, og at en ikke ubetydelig del af sygehusindlæggelserne af ældre er forbundet med anvendelsen af lægemidler.

En uhensigtsmæssig medicinering med hospitalsindlæggelse til følge indebærer på en og samme tid unødig menneskelige lidelse for den berørte patient og dennes pårørende og en uhensigtsmæssig anvendelse af sundhedsvæsenets ressourcer.

Det er særligt, når en patient anvender flere end ét lægemiddel, at der kan opstå problemer. Det kan bl.a. være i form af uhensigtsmæssige interaktioner mellem de anvendte lægemidler eller i form af manglende efterlevelse af en del af behandlingen (non-compliance).

Der kan være mange grunde til, at disse lægemiddelrelaterede problemer opstår. Én af de grunde, der særligt har været peget på, er, at lægerne ofte mangler et let tilgængeligt overblik over patienternes lægemiddelanvendelse. For eksempel har den sygehuslæge, som har fået en patient i behandling på sygehusafdelingen, i dag ikke let og direkte adgang til oplysninger om patientens aktuelle lægemiddelbrug ved indlæggelsen. Det samme manglende overblik gælder for en vagtlæge eller speciallæge og i mange tilfælde også patientens praktiserende læge.

Med det foreliggende lovforslag søges om tilslutning til etableringen af et elektronisk hjælpeværktøj en personlig elektronisk medicinprofil som kan modvirke denne type problemer til gavn for patientsikkerheden og behandlingskvaliteten.

Medicinprofilen vurderes at være et godt udgangspunkt for en dialog mellem læge og patient om medicineringen.

Etableringen af den elektroniske medicinprofil indgår som et led i en bredere vifte af tiltag til kvalitetssikring og -forbedring på lægemiddelområdet, som er under udvikling i Indenrigs- og Sundhedsministeriets regi. Blandt de øvrige større initiativer skal nævnes klinisk farmaci og en samlet lægemiddelinformation.

Ved klinisk farmaci fokuseres på optimering af patienternes brug af lægemidler for bl.a. at højne sikkerheden ved og effekten af lægemiddelbehandling. På foranledning af Indenrigs- og Sundhedsministeriet er der i foråret 2002 nedsat en arbejdsgruppe under Lægemiddelstyrelsen, der skal gennemføre en større udredning om klinisk farmaci.

Lægerne har behov for let tilgængelig adgang til faglig troværdig og sammenlignende information om lægemidlerne på det danske marked. I dag stiller Lægeforeningen og Lægemiddelindustriforeningen hver sin samlede information til rådighed for lægerne. Hertil kommer bl.a. løbende information og behandlingsvejledninger fra Institut for Rationel Farmakoterapi og de lægevidenskabelige selskaber. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har taget initiativ til at undersøge mulighederne for at etablere et samarbejde om en fælles strategi for lægemiddelinformation.

Lovforslaget udgør en udmøntning af et af punkterne i aftalen mellem regeringen og Amtsrådsforeningen om amternes økonomi i 2003. Her fremgår det, at:

" Undersøgelser tyder på, at både læge, patient og apotek ofte mangler overblik over, hvilke lægemidler den enkelte patient har fået ordineret og faktisk anvender. Etableringen af elektroniske medicinprofiler vil kunne bidrage til at skabe et sådant overblik. Dette vil indebære en bedre lægemiddelanvendelse med afledte kvalitetsmæssige konsekvenser for det samlede sundhedsvæsen og dermed den offentlige økonomi. Der er enighed om at arbejde for at indføre elektroniske medicinprofiler snarest muligt, og at nødvendig lovgivning fremsættes i starten af næste folketingssamling. Finansieringen forudsættes at ske inden for eksisterende økonomiske rammer ."

En p ersonlig e lektronisk m edicinprofil (PEM) kan kort defineres som en elektronisk tilgængelig oversigt over de lægemidler, som en patient er i behandling med. Af behandlingsmæssige grunde er der behov for, at en sådan oversigt ikke kun omfatter helt aktuelle oplysninger, jf. nedenfor.

Medicinprofilen kan bedst karakteriseres ud fra dens anvendelse. I det lys er medicinprofilen et kvalitetssikringsværktøj altså et værktøj til at hæve og herefter fastholde kvaliteten og sikkerheden i patientbehandlingen, f.eks. ved at nedbringe fejlmedicinering og alvorlige interaktioner mellem forskellige lægemidler.

I forbindelse med indførelsen af den personlige elektroniske medicinprofil rejser der sig en række spørgsmål, så som:

· Hvilke oplysninger skal være indeholdt i medicinprofilen?

· Hvor skal oplysningerne i medicinprofilen komme fra?

· Hvorfor skal medicinprofilen være obligatorisk?

· Hvem skal have adgang til medicinprofilen og til hvilken brug?

· Hvilken teknisk løsning/overordnet model skal vælges for systemet?

Der er nedenfor redegjort nærmere for regeringens holdning til besvarelsen af disse spørgsmål.

Det ligger generelt til grund for regeringens holdning, at det er vigtigt at komme i gang med at etablere den elektroniske medicinprofil nu så mulighederne for kvalitetsgevinster i patientbehandlingen kan indhøstes snarest muligt. Det nødvendiggør til gengæld, at medicinprofilen indføres i en afgrænset form nu. En form, der kan udbygges efterhånden, som bl.a. de tekniske muligheder tillader det.

Det er regeringens vurdering, at man i løbet af lidt mere end et år efter vedtagelsen af det foreliggende lovforslag vil kunne etablere et fuldt funktionsdueligt system med personlige elektroniske medicinprofiler. Dette forudsætter imidlertid, at der foretages nogle klare afgrænsninger af tilrettelæggelsen af medicinprofilen. Denne afgrænsning vil efter lovforslaget skulle ske i forbindelse med udstedelse af regler herom i bekendtgørelsesform. Nedenfor er nærmere redegjort for regeringens overvejelser om grundlaget herfor.

Hvilke oplysninger skal være indeholdt i medicinprofilen?

Medicinprofilen skal som nævnt i princippet indeholde en oversigt over de lægemidler, som en patient er i behandling med. Af praktiske grunde er det imidlertid ikke realistisk, at alle oplysninger om medicinbrugerens lægemiddelanvendelse kan blive indeholdt i medicinprofilen.

Det skyldes dels, at lægemidler kan indkøbes eller udleveres som led i behandling fra flere kilder det være sig fra apoteker og den almindelige detailhandel, herunder salgssteder godkendt til forhandling af visse håndkøbslægemidler, samt sygehuse og praktiserende læger dels at der er forskellige betingelser knyttet til købet af forskellige lægemidler f.eks. receptpligtige lægemidler, håndkøbslægemidler solgt efter recept (af tilskudsmæssige årsager), apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler, håndkøbslægemidler der kan forhandles uden for apotek af godkendte salgssteder, naturmedicin og homøopatiske lægemidler mv. Der må derfor foretages en nærmere afgrænsning af, hvilke lægemidler som skal medtages i medicinprofilen.

Regeringen foreslår, at medicinprofilen i første omgang alene skal indeholde oplysninger om de lægemidler, som medicinbrugeren har købt efter recept på et apotek. De oplysninger, der er nødvendige at indberette på apoteket, forefindes på recepten og i apotekets edb-system samt Lægemiddelstyrelsens elektroniske Specialitetstakst. Apotekerne indberetter allerede i dag via Medicinnettet oplysninger elektronisk online til Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister ved salg af tilskudsberettigede lægemidler. Der er således allerede gode erfaringer med denne indberetningskanal, hvilket vil være en fordel for en hurtig implementering af systemet.

Lovforslaget er imidlertid ikke til hinder for, at der med tiden kan medtages oplysninger om lægemidler, som ikke er solgt efter recept på et apotek.

Der skal i den forbindelse især peges på behovet for, at den elektroniske medicinprofil også kommer til at indeholde oplysninger om ordinationer i den sekundære sundhedssektor, f.eks. fra medicinmodulerne i hospitalssektorens elektroniske patientjournaler. Dette bør ske, så snart de tekniske muligheder herfor er til stede på sygehusene.

Der lægges ikke umiddelbart op til, at medicinprofilen skal indeholde oplysninger om håndkøbslægemidler bortset fra de håndkøbslægemidler, der af tilskudsmæssige grunde købes efter recept af pensionister og personer med varig lidelse eller naturlægemidler. Baggrunden herfor er en afvejning af den nødvendige ressourceindsats i forhold til den forventede effekt.

For det første foreligger de nødvendige personrelaterede oplysninger ikke tilgængeligt på samme måde som ved salg efter recept. For det andet kræves der ganske betydelige investeringer i nye tekniske systemer, hvis alle lægemiddelsalgssteder i den almindelige detailhandel skal indgå i det samme netværk. Selvom oplysningerne om salget af håndkøbslægemidler mv. ikke er uden værdi i behandlingsmæssig sammenhæng, vurderes der altså ikke at være et rimeligt forhold mellem ressourceindsatsen og oplysningernes sundhedsmæssige værdi.

For at give det nødvendige billede af patientens lægemiddelbehandling er der behov for, at oplysningerne om de lægemidler, som patienten har købt på apotek eller har været i behandling med eller har fået udleveret på sygehus gemmes i en vis periode. Hertil kommer, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder det relevant, at oplysningerne i bl.a. log-funktionen gemmes i et tidsrum, som svarer til den generelle forældelsesfrist for indgivelse af sager til Patientklagenævnet. Efter § 22 i lov om sundhedsvæsenets centralstyrelse skal en klage som hovedregel være indgivet inden 2 år efter det tidspunkt, hvor klageren var eller burde være bekendt med det forhold, der klages over. På den baggrund vil der blive fastsat regler om, at oplysningerne i den personlige elektroniske medicinprofil skal slettes efter 2 år. Visse særlige "permanente" data, som f.eks. oplysning om medicinbrugerens allergi overfor visse stoffer i lægemidler, der ikke knytter sig til konkrete lægemiddelkøb, vil dog blive undtaget herfra. Såfremt en registreret person ikke har købt eller fået udleveret lægemidler i en periode på 2 år, vil alle data om personen blive slettet.

Foruden de oplysninger, der direkte knytter sig til det enkelte lægemiddel, og som indberettes af apotek eller sygehus, bør der stilles en række andre, supplerende oplysninger til rådighed for brugerne af den elektroniske medicinprofil. Der vil være tale om oplysninger, som øger systemets funktionalitet for både de sundhedsprofessionelle brugere og den enkelte medicinbruger.

Det kan f.eks. dreje sig om:

· Navne og adresser på patienter, læger, sygehuse og apoteker.

· Kerneoplysninger om de enkelte lægemidler fra Lægemiddelstyrelsens Specialitetstakst.

· Oplysninger om diagnoser, indikationer og doseringstekster.

Det er ikke alle disse oplysninger, som vil være tilgængelige i direkte tilknytning til de personlige elektroniske medicinprofiler fra dennes indførelse. Udviklingen af patienternes elektroniske medicinprofiler vil således skulle ske i flere faser.

Den første fase vil skulle sikre en grundlæggende, enkel funktionalitet af medicinprofilen. Den grundlæggende funktionalitet forventes bl.a. at omfatte en oversigt over de lægemidler, som patienten er i behandling med; hvem der har ordineret det enkelte lægemiddel; hvor mange dage patientens beholdning af lægemidler rækker til og oplysning om, hvem patientens læge er.

I de efterfølgende faser udbygges og videreudvikles hjælpeværktøjet med henblik på at øge funktionaliteten i arbejdet for en bedre kvalitet og sikkerhed i lægemiddelbehandlingen.

Det vil herunder være relevant at give lægerne mulighed for at indlægge relevante, supplerende oplysninger i den enkelte patients medicinprofil. Der kan være tale om oplysning om ophør eller ændring af behandling af den pågældende patient; oplysninger om ikke receptordineret lægemiddelbehandling (håndkøbslægemidler eller naturmedicin), som patienten har oplyst lægen om eller oplysninger af mere permanent karakter af betydning for lægemiddelordinationen eksempelvis oplysninger vedrørende overfølsomhed overfor antibiotika, hjælpestoffer i lægemidler eller bedøvelsesmidler samt oplysning om blodtype og andre relevante oplysninger.

Sådanne oplysninger kan have stor behandlingsmæssig betydning i tilfælde, hvor patienten kommer i behandling hos en anden læge end patientens egen praktiserende læge, f.eks. ved indlæggelse på sygehus.

Den tekniske løsning, som muliggør sådanne supplerende oplysninger fra lægen, vil ikke være tilstede i modellen fra starten, men lovforslaget forhindrer ikke, at en sådan udbygning af modellen vil kunne gennemføres med tiden. Denne eventuelle fremtidige mulighed ændrer ikke ved kravene til lægens almindelige journalførelse.

Hvor skal oplysningerne i medicinprofilen komme fra?

Formålet med den personlige elektroniske medicinprofil er at bidrage til et bedre overblik over den enkelte patients lægemiddelbehandling og derigennem sikre en bedre patientbehandling.

Det er derfor vigtigt, at oplysningerne i den enkelte patients personlige medicinprofil er så rigtige som muligt. Dette tilsiger en klar afgrænsning af de personer, der har adgang til at indlægge oplysninger i medicinbrugerens medicinprofil.

Det er samme synspunkt, som ligger til grund for omtalen ovenfor af hvilke oplysninger, som vil blive indeholdt i medicinprofilerne.

Systemet med personlige elektroniske medicinprofiler vil i første omgang alene blive baseret på, at apotekerne skal indlægge oplysninger om patienternes lægemiddelkøb i medicinprofilen. Dette skal ske i forbindelse med medicinbrugerens køb af receptordineret medicin, hvor apotekspersonalet i forvejen indtaster oplysninger om købet til apotekets egen database, Lægemiddelstyrelsens Lægemiddelstatistikregister og Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister. Selve indberetningen til de personlige elektroniske medicinprofiler skal finde sted på det tidspunkt, hvor apoteket udleverer eller sender lægemidlet til medicinbrugeren. Dermed bliver der i realiteten tale om, at medicinprofilen bliver en form for tidstro og udvidet version af Lægemiddelstyrelsens Lægemiddelstatistikregister for den enkelte patient.

Som et led i den efterfølgende udbygning af medicinprofilerne vil sygehusene tillige skulle indlægge tilsvarende oplysninger som apotekerne i de personlige elektroniske medicinprofiler.

Hertil kommer, som omtalt oven for, at der med tiden kan åbnes op for, at de behandlende læger kan indlægge relevante oplysninger i medicinprofilerne.

Endelig kan man forestille sig, at der med tiden skabes mulighed for, at patienterne selv i et særligt elektronisk "medicinskab" tilknyttet medicinprofilen kan tilføje oplysninger om ikke receptordineret medicin, som patienten anvender. Disse oplysninger vil have en anden status end oplysningerne fra apoteket og lægen, men kan ikke desto mindre være af betydning for det samlede billede af behandlingen af patienten.

Visse af de tidligere nævnte supplerende oplysninger, som ikke knytter sig til den enkelte patient eller dennes konkrete lægemiddelkøb, vil blive indlagt via Lægemiddelstyrelsen som dataansvarlig. Det drejer sig bl.a. om oplysninger om navne og adresser på patienter, læger, sygehuse og apotekere.

Hvorfor skal medicinprofilen være obligatorisk?

Oplysningerne i den elektroniske medicinprofil er af følsom karakter. Det er derfor vigtigt at rejse spørgsmålet om behovet for obligatorisk versus frivillig registrering.

Det er af afgørende betydning, at den læge, som har en given patient i behandling, kan have fuld tillid til oplysningerne i den elektroniske medicinprofil. I modsat fald er værdien af den elektroniske medicinprofil begrænset betydeligt.

Det er i den forbindelse Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at ordningens anvendelighed og pålidelighed vil reduceres drastisk, hvis der f.eks. stilles krav om personligt tilsagn ved hvert lægemiddelkøb eller om en generel tilmelding til ordningen. Det er således vurderingen, at det vil svække pålideligheden og effektiviteten af ordningen med personlige elektroniske medicinprofiler, hvis ikke alle køb af lægemidler efter recept registreres for alle medicinbrugere.

På den baggrund finder regeringen, at det skal være obligatorisk, at alle køb af lægemidler efter recept indføres i en personlig medicinprofil. På samme måde skal al relevant behandling med og udlevering af lægemidler fra sygehuse registreres, når der foreligger realistiske, tekniske muligheder herfor.

Det skal i samme forbindelse understreges, at det netop som følge af oplysningernes følsomhed efter regeringens opfattelse er afgørende, at systemet med de personlige elektroniske medicinprofiler ansvarsmæssigt placeres i offentligt regi ligesom det er sædvane ved andre edb-systemer på lægemiddelområdet, herunder Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister og Lægemiddelstyrelsens Lægemiddelstatistikregister. Den centrale opbevaring af sådanne oplysninger bør være under offentlig kontrol og ansvar.

Endvidere er det kun gennem det direkte ejerskab til systemet med elektroniske medicinprofiler, at myndighederne kan styre og "skræddersy" systemet til opfyldelse af de behov og ønsker, som findes i sundhedsvæsenet.

Hvem skal have adgang til medicinprofilen og til hvilken brug?

Oplysningernes følsomme karakter indebærer, at det er af afgørende betydning, at der findes den rigtige balance mellem på den ene side at indskrænke den personkreds, som gives adgang til de personlige elektroniske medicinprofiler, mest muligt, og på den anden side at gøre oplysningerne tilgængelige, hvor det er relevant.

De persongrupper, som lovligt kan have adgang til de registrerede oplysninger, er udtømmende afgrænset med lovforslaget. Det drejer sig udover den registrerede selv om læger, apotekere og apotekspersonale samt Lægemiddelstyrelsen.

Efter lov om behandling af personoplysninger har den registrerede en række rettigheder, herunder indsigtsret i behandlingen af oplysninger om vedkommende. Denne indsigtsret vedrører ikke kun de oplysninger, der direkte er registreret om vedkommende, men indebærer bl.a. også krav på indsigt i databehandlingens formål. Disse oplysninger vil kunne indhentes hos den dataansvarlige i dette tilfælde Lægemiddelstyrelsen.

Det foreliggende lovforslag indebærer ingen begrænsninger i de rettigheder, som den registrerede har i denne henseende i medfør af lov om behandling af personoplysninger. Tværtimod får den registrerede en udvidet indsigt i de registrerede oplysninger i forhold til persondatalovens regler, idet der efter lovforslaget vil blive fastsat regler om, at medicinbrugeren får direkte elektronisk indsigt i de registrerede oplysninger og den maskinelle registrering (logning) af alle anvendelser af de registrerede oplysninger.

Med den elektroniske medicinprofil får den enkelte medicinbruger både let indsigt i de følsomme oplysninger, som er registreret om vedkommende, og et lettilgængeligt overblik over sit eget lægemiddelforbrug i en relevant periode. Dette overbliksbillede kan især være nyttigt for den store gruppe af patienter, som er i behandling med flere forskellige lægemidler. Med medicinprofilen har patienten dermed et godt udgangspunkt for at drøfte sin behandling med den eller de læger, som vedkommende er i behandlingsmæssig kontakt med.

Formålet med medicinprofilen tilsiger, at de læger , som har en patient i aktuel behandling, skal have direkte og uhindret adgang til patientens medicinprofil.

Lægen skal naturligvis alene have adgang til oplysningerne, når dette er relevant i forhold til behandlingen af den konkrete patient. Det er derfor med lovforslaget foreslået, at lægen alene må anvende oplysningerne med henblik på at sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af medicinbrugerens lægemiddelanvendelse.

I de regler, som ministeren efter forslaget skal fastsætte om bl.a. lægernes adgang til registeret, vil der blive fastsat krav om, at lægen i forbindelse med indhentning af oplysninger i registeret automatisk bliver gjort opmærksom på restriktionerne for lægers adgang til oplysningerne.

Det skal i samme forbindelse bemærkes, at en læge efter lægelovens § 6 under udøvelsen af sin gerning er forpligtet til at vise omhu og samvittighedsfuldhed, herunder også ved benyttelse af medhjælp. Ved anvendelse af medhjælp er lægen ansvarlig for udvælgelse, instruktion, tilsyn m.v. Lægen er samtidigt ansvarlig for de handlinger, som medhjælpen foretager inden for rammerne af lægens bemyndigelse. Der er i princippet vide rammer for lægens mulighed for at delegere opgaver.

I relation til det foreliggende lovforslag indebærer dette, at lægen inden for de rammer, der foreslås fastsat om lægernes adgang til de personlige elektroniske medicinprofiler kan anvende medhjælp, som under lægens ansvar har adgang til en konkret patients medicinprofil. Adgangen forudsætter, at lægen aktuelt har patienten i behandling; at oplysningerne i medicinprofilen er nødvendige for behandlingen; og at oplysningerne anvendes med henblik på at sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af medicinbrugerens lægemiddelanvendelse.

Apotekerne er i henhold til apotekerlovens § 11 forpligtiget til at informere forbrugere, medicinalpersoner og myndigheder om lægemidler, lægemiddelanvendelse og opbevaring af lægemidler. Det faglige personale på apotekerne opnår gennem uddannelse og den fortsatte træning i dagligdagen på apoteket faglig kompetence til at konstatere fejl og uhensigtsmæssigheder i medicinudskrivningen. Apotekspersonale landet over konstaterer hver dag fejl og uhensigtsmæssigheder i medicinudskrivningen hvoraf nogle er ganske alvorlige som ændres efter konsultation med medicinbrugerens læge.

Det er på den baggrund regeringens opfattelse, at apotekeren og det faglige apotekspersonale af hensyn til behandlingskvaliteten og behandlingssikkerheden, skal have elektronisk adgang til de oplysninger, som er registreret i de personlige medicinprofiler. Det fremgår af lovforslaget, at apotekerens og apotekspersonalets adgang til oplysningerne forudsætter medicinbrugerens udtrykkelige samtykke. De nærmere formkrav til samtykket vil blive fastsat i de regler om driften m.v. af registeret, som skal fastsættes i medfør af lovforslaget. Udgangspunktet for reglerne vil være, at der med "udtrykkeligt samtykke" i lighed med samtykkedefinitionen i lov om behandling af personoplysninger menes: Enhver frivillig, specifik og informeret viljestilkendegivelse, hvorved den registrerede indvilger i, at oplysninger, der vedrører den pågældende selv, gøres til genstand for behandling.

Der gælder samme begrænsning for apotekerne og apotekspersonalet m.h.t. anvendelsen af oplysningerne som for lægerne.

Det er ikke muligt at sikre driften af registeret, uden at give den driftsansvarlige myndighed Lægemiddelstyrelsen adgang til oplysningerne i registeret. Det er nødvendigt, at Lægemiddelstyrelsen eller den virksomhed, der fysisk driver registeret på Lægemiddelstyrelsens vegne, løbende overvåger, at registerets oplysninger opdateres korrekt med de oplysninger, som indberettes fra apotekerne, ligesom Lægemiddelstyrelsen løbende skal sikre sig, at oplysningerne slettes i overensstemmelse med bestemmelserne herom. Styrelsen skal ligeledes kontrollere, at apotekerne indberetter oplysningerne i overensstemmelse med de nærmere regler herom. Endelig skal Lægemiddelstyrelsen have mulighed for at opfylde styrelsens forpligtelser m.v. som dataansvarlig f.eks. i forbindelse med begæringer om indsigt i registeret.

Det er imidlertid vigtigt at understrege, at Lægemiddelstyrelsens adgang til oplysningerne alene har en ren driftsteknisk begrundelse. Lægemiddelstyrelsen skal således ikke anvende sin adgang til registeret med henblik på kontrolvirksomhed i forhold til den enkelte læges udskrivning af medicin eller den enkelte lægemiddelbrugeres lægemiddelforbrug.

Der er ikke adgang til oplysningerne i den elektroniske medicinprofil for andre end de ovenfor nævnte grupper. Der er imidlertid intet til hinder for, at en patient, som ønsker at drøfte sin medicinering med pårørende eller andet sundhedspersonale end læger og apotekspersonale, på eget initiativ kan fremvise de oplysninger, som er registreret om vedkommende, for andre. Det kan eksempelvis være, at nogle ældre patienter gerne vil drøfte deres medicinering med hjemmesygeplejen eller plejepersonalet på et plejehjem. Hvis den ældre og sundhedspersonalet i sådanne tilfælde opdager forhold, som synes at kræve en nærmere afklaring i forhold til lægemiddelanvendelsen, må der tages kontakt til den læge, som har patienten i behandling, typisk patientens praktiserende læge.

Mens der etableres direkte elektronisk adgang for læger og apotekere til de registrerede oplysninger og disse oplysninger kan anvendes under de fastsatte forudsætninger, herunder krav om samtykke i forbindelse med apotekernes og apotekspersonalets adgang vil andet sundhedspersonale altså alene have adgang til oplysningerne, hvis medicinbrugeren selv giver adgang hertil f.eks. i form af en udskrift fra registeret; ved at medicinbrugeren foretager et opslag på sin hjemmecomputer eller andet netværksopkoblet medie; eller ved at vedkommende videregiver de nødvendige oplysninger om personnummer og digitalsignatur, således at f.eks. den pårørende eller hjemmesygeplejersken kan foretage et elektronisk opslag.

Myndigheder og andre, der beskæftiger personalegrupper, som på denne måde eventuelt kan få indsigt i en borgers personlige elektroniske medicinprofil, forudsættes at tage initiativer med henblik på at sikre, at det nødvendige samtykke foreligger i sådanne tilfælde. Af bevismæssige grunde bør det overvejes, om samtykket skal være skriftligt.

Efter bekendtgørelse om sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personoplysninger, som behandles for den offentlige forvaltning, skal der foretages maskinel registrering (logning) af alle anvendelser af personoplysninger. Registreringen skal mindst indeholde oplysning om tidspunkt, bruger, type af anvendelse og angivelse af den person, som de anvendte oplysninger vedrørte, eller det anvendte søgekriterium.

For at gøre gennemsigtigheden i systemet med de elektroniske medicinprofiler så stor som mulig, er det hensigten at give medicinbrugerne elektronisk adgang til log-funktionen, hvorved den enkelte medicinbruger bl.a. kan se, hvem der har søgt oplysninger i vedkommendes medicinprofil. Dermed har man, hvis man finder behov herfor, som medicinbruger løbende mulighed for at sikre sig, at der ikke finder en uretsmæssig anvendelse sted af oplysningerne i egen medicinprofil. Det skal understreges, at denne mulighed naturligvis ikke fritager den driftsansvarlige for at sikre systemet mod misbrug.

Hvilken teknisk løsning skal vælges for systemet?

Lægemiddelstyrelsen vil skulle afholde et offentligt udbud om udvikling og drift af det system, der skal udgøre det tekniske grundlag for etablering og videreudvikling af elektroniske medicinprofiler. Den tekniske model for systemet vil blive fastlagt i udbudsmaterialet i kombination med tilbudsgivernes systemforslag. Det er derfor ikke muligt på nuværende tidspunkt detaljeret at beskrive den endelige tekniske løsning. I det følgende beskrives modellen derfor på et mere overordnet niveau.

Formålet med den elektroniske medicinprofil er som nævnt at skabe et kvalitetssikringsværktøj, som understøtter lægerne i deres daglige arbejde med patienterne. Det er en forudsætning herfor, at der vælges en stabil og hurtig elektronisk løsning dvs. der kræves høj oppetid og lav svartid. Samtidigt skal oplysningerne være troværdige og tidstro.

Dette er de samme krav, der stilles til Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR) og som dette system lever op til.

Den tekniske løsning til etablering af personlige elektroniske medicinprofiler vil derfor blive baseret på anvendelse af Lægemiddelstyrelsens Medicinnet og videreudvikling af Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister.

Medicinnettet forbinder landets knap 300 apoteker og Lægemiddelstyrelsen med CTR. CTR anvendes til beregning af medicintilskud til borgerne. Begge dele har været i drift siden det behovsafhængige medicintilskudssystem trådte i kraft den 1. marts 2000.

Den tekniske løsning for etableringen af den personlige elektroniske medicinprofil indebærer, at CTR vil blive indrettet således, at systemet fortsat anvendes til beregning af medicintilskud, men samtidig er i stand til at modtage og videregive de oplysninger, der skal indgå i den enkelte persons medicinprofil, til et nyt elektronisk system.

CTR skal tillige udvides med en facilitet, der giver mulighed for midlertidigt at opsamle data til den elektroniske medicinprofil i situationer, hvor der måtte være edb-nedbrud på den elektroniske medicinprofil.

Der vil endvidere blive etableret en såkaldt "stamdataserver", som skal forsyne systemet med de personlige elektroniske medicinprofiler med forskellige grundoplysninger.

Den elektroniske medicinprofil vil modtage oplysningerne om, hvilke lægemidler apotekerne har solgt til patienterne på det tidspunkt, hvor købet finder sted. Der er årligt ca. 35 millioner ekspeditioner af receptpligtige lægemidler indenfor apotekernes normale åbningstid. Såvel CTR som den elektroniske medicinprofil vil skulle indrettes til at kunne håndtere disse datamængder.

Med den valgte opdeling mellem CTR og den elektroniske medicinprofil vil Lægemiddelstyrelsen dels sikre, at de nødvendige ændringer i apotekernes edb-systemer begrænses mest muligt, dels sikre at der mellem CTR og apotekerne og mellem CTR og den kommende leverandør af den elektroniske medicinprofil fastlægges helt klare grænseflader for udveksling af data.

Den elektroniske adgang til de personlige elektroniske medicinprofiler påregnes etableret efter følgende model:

· Apotekerne afleverer og henter oplysninger over Medicinnettet. Apotekerne er i forvejen koblet på Medicinnettet.

· Borgerne/den enkelte medicinbruger henter sine oplysninger via den offentlige sundhedsportal, som for tiden er under etablering. Modellen forudsætter, at medicinbrugerne har adgang til en entydig personlig "elektronisk nøgle" i form af en digital signatur.

· Lægerne og sygehusene henter medicinprofilerne via den offentlige sundhedsportal. Det er af afgørende betydning, at man sikrer sig mod, at der i forbindelse med opslag i den elektroniske medicinprofil opstår ventetider på den offentlige sundhedsportal.

Lægemiddelstyrelsen er som dataansvarlig ansvarlig for at træffe de fornødne sikkerhedsforanstaltninger omkring autorisationer og adgangskontrol.

Den videre proces

Indenrigs- og Sundhedsministeriet skønner, at det vil tage lidt mere end et år at etablere edb-løsningen bag den elektroniske medicinprofil. Såfremt den nødvendige lovgivning vedtages inden Folketingets sommerferie 2003, forventes de personlige elektroniske medicinprofiler således at kunne sættes i drift fra medio 2004.

Denne tidsplan forudsætter imidlertid, at der allerede iværksættes en række initiativer.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har derfor besluttet at igangsætte en teknisk foranalyse om etableringen af medicinprofiler. Foranalysen gennemføres for tiden af Lægemiddelstyrelsen i samarbejde med en ekstern konsulentvirksomhed.

Etableringen af det tekniske system skal i henhold til tjenesteydelsesdirektivet i EU-udbud. Der er i tjenesteydelsesdirektivet fastsat specifikke tidsfrister for afholdelsen af EU-udbud. Grundet den stramme tidsplan blev det besluttet at indrykke en udbudsannonce i efteråret 2002. Det fremgår af udbuddet, at det forudsætter særlig lovgivning. Kontraktforhandlingerne ventes afsluttet inden for et ½ år fra lovens vedtagelse.

Efter kontraktindgåelsen vil den tekniske løsning skulle etableres. Der vil være behov for både at fokusere på etableringen af selve det centrale register og for at levere en tilgængelig løsning/snitflade for de kommende brugere. Det vil i den forbindelse blive prioriteret højt, at der løbende informeres om projektet over for de relevante parter.

Som nævnt forventes systemet med de personlige elektroniske medicinprofiler at kunne være i drift fra medio 2004.

Det skal i den forbindelse bemærkes, at de personlige elektroniske medicinprofiler stilles til rådighed som et tilbud til læger og apotekere. Der er således ikke med det foreliggende forslag fastsat krav om, at lægerne og apotekerne er forpligtede til at anvende systemet.

Det er imidlertid regeringens opfattelse, at læger og apotekere vil kunne have ganske betydelig nytte i deres virke af at etablere adgang til og anvende de personlige elektroniske medicinprofiler. Tilkendegivelser fra bl.a. Den Almindelige Danske Lægeforening og Danmarks Apotekerforening understøtter denne opfattelse.

Hvorvidt en læge i forbindelse med behandlingen af en patient kan pådrage sig et ansvar ved f.eks. ikke at anvende oplysningerne i den personlige elektroniske medicinprofil, vil afhænge af de faktiske forhold i den enkelte konkrete situation. Vurderingen heraf vil skulle finde sted i patientklagesystemet.

2. Indførelse af mulighed for at opkræve gebyr for godkendelse af ernæringspræparater som tilskudsberettigede

Formålet med forslaget er at indføre hjemmel til at opkræve gebyr for godkendelse af ernæringspræparater som tilskudsberettigede.

Med lov nr. 267 af 11. maj 1998 indførtes § 8 a i sygesikringsloven, som bestemmer, at den offentlige sygesikring yder tilskud efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren til ernæringspræparater, som er ordineret af en læge i forbindelse med sygdom eller alvorlig svækkelse.

Det er herudover en betingelse for at modtage tilskud, at ernæringspræparatet er godkendt af Fødevaredirektoratet. Herved sikres, at ernæringspræparatet opfylder gældende krav til bl.a. mærkning og tilsætning.

Fødevaredirektoratet opkrævede indtil 2000 et gebyr for godkendelsen af ernæringspræparater til salg. Godkendelsen var efter sygesikringsloven ligeledes ensbetydende med, at præparaterne kunne sælges med sygesikringstilskud.

Godkendelsesproceduren blev fra 2001 erstattet af en notifikationsordning, der medførte, at ernæringspræparater godkendt i et andet EU-land med en anmeldelse kunne sælges i Danmark uden yderligere dansk godkendelse. Denne udenlandske godkendelse vedrører dog alene salg og ikke tilskudsberettigelse. Der er således ikke siden 2000 blevet godkendt nye ernæringsprodukter med tilskud i Danmark. Det er vurderingen, at den nuværende notifikationsordning ikke kan benyttes som en godkendelse af tilskudsberettigelse, da notifikationsordningen er for "bred", og at man ved at lægge denne til grund for tilskudsordningen vil risikere, at en større gruppe end målgruppen vil kunne få tilskud.

Med det formål at sikre, at der alene ydes sygesikringstilskud til ernæringspræparater, der retter sig mod den målgruppe, der er tiltænkt ordningen, foreslås en godkendelsesprocedure nu placeret i Sundhedsstyrelsen.

På lægemiddelområdet opkræves ligeledes et gebyr fra industrien i forbindelse med lignende godkendelsesprocedurer. Ved at fastsætte gebyr for godkendelse af ernæringspræparater videreføres dette princip. Indenrigs- og sundhedsministeren er med lovforslaget bemyndiget til at fastsætte et gebyr, som alene skal dække de omkostninger, Sundhedsstyrelsen har, ved at udføre godkendelsesproceduren. Det er hensigten, at ordningen skal være omkostningsneutral.

1. Etablering af personlige elektroniske medicinprofiler

Med lovforslaget pålægges Lægemiddelstyrelsen at oprette og drive et landsdækkende register over alle medicinbrugeres køb mv. af lægemidler og hertil knyttede oplysninger.

Prisen for etableringen og driften af den elektroniske medicinprofil vil som nævnt blive fastlagt på baggrund af et offentligt udbud og kendes derfor ikke. Samtidigt er det ikke muligt på forhånd at træffe endelig beslutning om den konkrete tekniske model for systemet.

Det skønnes imidlertid, at etableringen og videreudviklingen af systemet med personlige elektroniske medicinprofiler, inklusive etablering af stamdataserver og nødvendige tilretninger af Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister, i Lægemiddelstyrelsens regi i perioden 2003 til og med 2005 vil kunne holdes inden for en samlet ramme på ca. 25 mio. kr., hvoraf ca. 85 pct. vil være udgifter til igangsætning af den første version af de elektroniske medicinprofiler.

Hertil kommer årlige udgifter til vedligeholdelse, support og drift på ca. 3,5 mio. kr.

Der er optaget forhandling med Amtsrådsforeningen om finansiering af udgiften i henhold til den økonomiske aftale mellem regeringen og amterne for 2003.

Det er en forudsætning for dette skøn, at læger, sygehuse og medicinbrugere får adgang til den elektroniske medicinprofil via den offentlige sundhedsportal.

Som nævnt vil sygehusene på et senere tidspunkt få pligt til at indberette oplysninger om lægemiddelbehandlingen af enkeltpatienter til registeret. Der vil ligeledes være forbundet visse udgifter hermed. Størrelsesordenen kendes ikke, men der er forventeligt tale om meget begrænsede udgifter.

Efter bestemmelserne i kapitel 8 i lov om behandling af personoplysninger påhviler der den dataansvarlige eller dennes repræsentant en oplysningspligt om registreringen m.v. over for den registrerede. Denne oplysningspligt påregnes opfyldt i form af udarbejdelsen af en oplysningsfolder om den personlige elektroniske medicinprofil. Folderen vil blive gjort tilgængelig på apotekerne, hos de praktiserende læger og på sygehusene.

Denne særlige oplysningskampagne, der forventes at kunne afholdes inden for en ramme på 2 mio. kr., påregnes i 2004 finansieret af Finanslovens konto for analyse- og oplysningsvirksomhed om lægemidler (§ 16.33.05.10), herunder af et eventuelt videreførelsesbeløb fra 2003.

Det skal endeligt bemærkes, at den mulighed for kvalitetsforbedring i patientbehandlingen, som medicinprofilerne forventes at medføre, på længere sigt må antages at have en positiv effekt for den offentlige økonomi både i forhold til medicinudgifterne i den primære sundhedssektor og i form af positive afledte effekter på sygehusene, herunder de medicinske afdelinger, hvor der i dag er mange indlagt med medicinrelaterede problemer.

2. Indførelse af mulighed for at opkræve gebyr for godkendelse af ernæringspræparater som tilskudsberettigede

Forslaget om indførelse af mulighed for at opkræve gebyr for godkendelse af ernæringspræparater har ingen økonomiske konsekvenser for hverken stat, amtskommuner eller kommuner.

1. Etablering af personlige elektroniske medicinprofiler

Lægerne forventes som nævnt at få adgang til de elektroniske medicinprofiler via den offentlige sundhedsportal, mens apotekerne vil få adgang via Medicinnettet. Udgangspunktet for denne model er, at de to grupper forventes i forvejen at være tilkoblet disse systemer. Indenrigs- og Sundhedsministeriet er i den forbindelse opmærksom på, at ikke alle læger har etableret edb-løsninger med ekstern netværksadgang.

De isolerede omkostninger for lægerne og apotekerne ved at etablere elektronisk adgang til oplysningerne i de elektroniske medicinprofiler kendes ikke, men må anses for beskedne.

Den personlige elektroniske medicinprofil er som nævnt et hjælpeværkstøj, som stilles til rådighed for læger og apotekere som et tilbud. Den elektroniske medicinprofil vil på en let og effektiv måde gøre læger og apotekere i stand til at leve op til gældende krav og forventninger. De omkostninger, som vil være forbundet med teknisk at anvende de tilgængelige oplysninger, skal derfor vurderes i forhold til de lettelser i kvalitetssikringsarbejdet hos læger og apotekerne, som etableringen af medicinprofilerne medfører. Det bemærkes, at apotekspersonalets adgang til oplysningerne i de personlige elektroniske medicinprofiler forudsætter medicinbrugerens samtykke.

For så vidt angår de nødvendige ændringer i apotekernes edb-systemer som følge af pligten til at indberette oplysninger til de personlige elektroniske medicinprofiler, er der i modellen lagt til grund, at ændringerne holdes på det absolut minimale. Det sker bl.a. ved, at kommunikationen mellem systemerne udnytter hele det grundlag, der er etableret med Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR).

Apotekerne skal dog som noget nyt sende oplysninger om alle salg efter recept til CTR, hvor det i dag alene er salget med tilskud. Hertil kommer, at der skal medsendes nogle få ekstra oplysninger.

Spørgsmålet om eventuel dækning af apotekernes eventuelle merudgifter som følge af etableringen af de elektroniske medicinprofiler vil blive taget op til forhandling mellem Danmarks Apotekerforening og Indenrigs- og Sundhedsministeriet som et led i bruttoavanceaftalen mellem parterne. Den nuværende aftale udløber med udgangen af 2003. I det omfang apotekerne måtte blive kompenseret for eventuelle merudgifter, som foreningen kan påvise, indebærer bruttoavancesystemet, at apoteksavancen, og dermed lægemiddelpriserne, alt andet lige skal hæves. Som følge af, at den offentlige sygesikring yder tilskud til visse lægemidler, vil sygesikringens udgifter til medicintilskud stige med ca. halvdelen af det beløb, som bruttoavancen forhøjes med.

2. Indførelse af mulighed for at opkræve gebyr for godkendelse af ernæringspræparater som tilskudsberettigede

Der indføres med lovforslaget et gebyr, som leverandører og producenter af ernæringspræparater skal betale for Sundhedsstyrelsens vurdering af, hvorvidt præparatet skal være omfattet af tilskudsordningen. Princippet om at betale gebyr for godkendelser er kendt af industrien, og indtil maj 2000 opkrævede Fødevaredirektoratet gebyr for godkendelse af præparater efter fødevarelovgivningen.

1. Etablering af personlige elektroniske medicinprofiler

Med etableringen af de personlige elektroniske medicinprofiler vil borgerne få let adgang til en oversigt over egen medicinering. Mens nogle patienter selv vil kunne finde god anvendelse af oplysningerne bl.a. i forhold til at vurdere eventuelle bivirkninger af forskellig lægemiddelbehandling vil den personlige medicinprofil give mere svage patienter et godt udgangspunkt for drøftelser med f.eks. pårørende og plejepersonale om medicineringen.

Med etableringen af den særlige log-funktion vil borgerne samtidigt have fuldt indblik i, hvem der har haft adgang til de registrerede oplysninger.

Det skal understreges, at alle registrerede efter reglerne i persondataloven kan få adgang til de oplysninger, der er registreret om vedkommende ved forespørgsel til Lægemiddelstyrelsen. Herudover har læger og apotekere mulighed for at tilbyde medicinbrugere en udskrift af den personlige elektroniske medicinprofil f.eks. som udgangspunkt for en samtale om medicineringen mellem lægen/apotekspersonalet og medicinbrugeren. Ved udtrykkeligt samtykke fra den registrerede er der heller intet i lovforslaget til hinder for, at f.eks. en kommunal sagsbehandler tilbyder denne service til en borger, når muligheden for borgernes elektroniske adgang til registeret er etableret.

I det omfang apotekerne måtte blive kompenseret for eventuelle merudgifter, indebærer bruttoavancesystemet som nævnt, at lægemiddelpriserne alt andet lige skal hæves. Som følge heraf vil borgernes udgifter til lægemidler stige med ca. halvdelen af det beløb, som bruttoavancen forhøjes med.

2. Indførelse af mulighed for at opkræve gebyr for godkendelse af ernæringspræparater som tilskudsberettigede

Forslaget har ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for borgerne.

1. Etablering af personlige elektroniske medicinprofiler

Forslaget har ingen direkte miljømæssige konsekvenser. En mere rationel lægemiddelanvendelse kan imidlertid på sigt føre til et fald i mængden af lægemidler, som skal destrueres.

2. Indførelse af mulighed for at opkræve gebyr for godkendelse af ernæringspræparater som tilskudsberettigede

Forslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.

1. Etablering af personlige elektroniske medicinprofiler

I medfør af bestemmelsen i § 7 i vil der blive etableret et register med henblik på at øge kvaliteten, sikkerheden og effekten af lægemiddelbehandlingen i Danmark. Etableringen af det omhandlede register er i overensstemmelse med reglerne i Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger, jf. bemærkningerne nedenfor til forslagets § 1, nr. 1.

De nærmere regler for driften m.v. af registeret vil ligeledes blive fastsat inden for rammerne af direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger, som gennemført i Danmark ved lov om behandling af personoplysninger.

2. Indførelse af mulighed for at opkræve gebyr for godkendelse af ernæringspræparater som tilskudsberettigede

Forslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.

Lovforslaget har været sendt til høring hos følgende myndigheder, organisationer og foreninger m.v.:

Abbott Laboratories A/S, ALK A/S, Amtsrådsforeningen, Anjo A/S, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark (BFID), Danmarks Apotekerforening, Danmarks Farmaceutiske Højskole, Dansk Farmaceutforening, Dansk Medicin Industri (DMI), Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandlægeforening, Datatilsynet, De Samvirkende Invalideorganisationer, Den Almindelige Danske Lægeforening, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, Farmakonomforeningen, Finansministeriet, Forbrugerrådet, Forbrugerstyrelsen, Foreningen af Parallelimportører af lægemidler, Frederiksberg Kommune, Fresenius Kabi, Fødevaredirektoratet, Hovedstadens Sygehusfællesskab, Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL), Justitsministeriet, Kommunernes Landsforening, Københavns Kommune, Landsforeningen Ældre Sagen, Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Mead Johnson, MEDA A/S, Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, N.C. Nielsen Hospitalsudstyr A/S, Nutricia A/S, Patient Foreningernes Samvirke, Semper Nutrition, Socialministeriet, Sundhedsstyrelsen, Tandlægernes Nye Landsforening, Ældremobiliseringen og Økonomi- og Erhvervsministeriet.

1. Etablering af personlige elektroniske medicinprofiler

Positive konsekvenser/mindreudgifter Negative konsekvenser/merudgifter

Økonomiske konsekvenser for stat, kommuner og amtskommuner Amter: Positive afledte økonomiske konsekvenser på sigt. Amter: Udgifter til etablering: Ca. 25 mio. kr. 2003-2005, heraf ca. 85 pct. i 2003/2004. Løbende driftsudgifter: Ca. 3,5 mio. kr. årligt. Stat: Udgifter til oplysningskampagne: Ca. 2 mio. kr.

Administrative konsekvenser for stat, kommuner og amtskommuner Ingen Ingen

Økonomiske konsekvenser for erhvervslivet Ingen Apoteker og læger: Begrænsede merudgifter ved etablering af teknisk løsning.

Administrative konsekvenser for erhvervslivet Læger og apoteker: Lettere adgang til relevante oplysninger. Apoteker: Meget begrænset øget administrativ byrde ved indberetning til CTR.

Miljømæssige konsekvenser Ingen Ingen

Administrative konsekvenser for borgerne Lettere adgang til relevante oplysninger om egen medicinering. Ingen

Forholdet til EU-retten Etableringen af registeret med elektroniske medicinprofiler er i overensstemmelse med reglerne i Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger. De nærmere regler om registeret vil ligeledes blive fastsat inden for rammerne af direktivet.

2. Indførelse af mulighed for at opkræve gebyr for godkendelse af ernæringspræparater som tilskudsberettigede

Positive konsekvenser/mindreudgifter Negative konsekvenser/merudgifter

Økonomiske konsekvenser for stat, kommuner og amtskommuner Ingen Ingen

Administrative konsekvenser for stat, kommuner og amtskommuner Ingen Ingen

Økonomiske konsekvenser for erhvervslivet Ingen Ingen

Administrative konsekvenser for erhvervslivet Ingen Ingen

Miljømæssige konsekvenser Ingen Ingen

Administrative konsekvenser for borgerne Ingen Ingen

Forholdet til EU-retten Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter

Til nr. 1

Efter lov om behandling af personoplysninger, der gennemfører Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger, må der som udgangspunkt ikke behandles oplysninger om helbredsmæssige forhold, jf. § 7, stk. 1. Efter § 7, stk. 5, finder bestemmelsen i stk. 1 imidlertid ikke anvendelse, hvis behandlingen af oplysninger er nødvendig med henblik på forebyggende sygdomsbehandling, medicinsk diagnose, sygepleje eller patientbehandling, eller forvaltning af læge- eller sundhedstjenester, og behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt. De tilsvarende regler er fastsat i det omhandlede direktivs artikel 8, stk. 1 og stk. 3.

Med det foreliggende lovforslag foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen fører et elektronisk register over de enkelte medicinbrugeres køb m.v. af lægemidler og hertil knyttede oplysninger. Som det fremgår af de almindelige bemærkninger er baggrunden for forslaget et ønske om at stille et kvalitetssikringsværktøj til rådighed for læger, medicinbrugere og apotekspersonale med det formål at øge kvaliteten, sikkerheden og effekten af lægemiddelbehandlingen i Danmark. Det er regeringens vurdering, at der er et betydeligt behov for et sådant kvalitetssikringsværktøj i sundhedsvæsenet. For en nærmere beskrivelse af baggrunden for lovforslaget henvises til de almindelige bemærkninger.

På denne baggrund finder regeringen, at forslaget om etablering af personlige elektroniske medicinprofiler opfylder undtagelsesbestemmelsen i § 7, stk. 5, i lov om behandling af personoplysninger, svarende til undtagelsesbestemmelsen i direktivets artikel 8, stk. 3.

Efter lov om behandling af personoplysninger har den registrerede en række rettigheder med hensyn til indsigt i de oplysninger, som er registreret om vedkommende, og om formålet med registreringen m.v.

Med forslaget til § 7 i, stk. 2, 3 og 4, indskrænkes den persongruppe, der udover den registrerede selv har adgang til oplysningerne i de personlige elektroniske medicinprofiler, til læger, apotekere, apotekspersonale og Lægemiddelstyrelsen.

Det følger af forslaget til § 7 i, stk. 2, at lægen har adgang til den personlige elektroniske medicinprofil for patienter, som lægen aktuelt har i behandling, og hvor oplysningerne er nødvendige for behandlingen.

Efter den foreslåede bestemmelse til § 7 i, stk. 3, forudsætter apotekeres og apotekspersonales adgang til en medicinbrugers medicinprofil den registreredes udtrykkelige samtykke. Den konkrete model for afgivelse af samtykke vil blive fastsat i medfør af de regler, som skal fastsættes efter den foreslåede § 7 i, stk. 6, nr. 4. Regeringen har endnu ikke lagt sig fast på modellen herfor.

Med forslaget til § 7 i, stk. 5, fastslås det, at læger, apotekere og apotekspersonale alene må anvende oplysningerne i medicinprofilerne med henblik på at sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af medicinbrugerens lægemiddelanvendelse.

Efter den foreslåede bestemmelse til § 7 i, stk. 4, har Lægemiddelstyrelsen adgang til registeret med de personlige medicinprofiler, når det er påkrævet af driftstekniske grunde eller følger af Lægemiddelstyrelsens forpligtelser m.v. som dataansvarlig. Af de almindelige bemærkninger fremgår, at Lægemiddelstyrelsens adgang til registeret bl.a. har til formål at sikre, at styrelsen som dataansvarlig kan sikre kvaliteten m.v. af data.

Efter forslaget til § 7 i, stk. 6, fastsætter indenrigs- og sundhedsministeren nærmere regler om driften m.v. af registeret med de personlige elektroniske medicinprofiler. Foruden de netop nævnte regler om, hvilken personkreds der vil få adgang til de registrerede oplysninger, vil reglerne bl.a. omhandle, hvilke oplysninger der må registreres i registeret; pligten til sletning og ændring af registrerede oplysninger; den registreredes direkte elektroniske adgang til de oplysninger, der er registreret om vedkommende i den personlige elektroniske medicinprofil, og til den maskinelle registrering af alle anvendelser af oplysningerne samt apotekernes og sygehusenes pligt til elektronisk at indberette oplysningerne til registeret og til at korrigere urigtige oplysninger. Disse regler vil blive fastsat inden for rammerne af lov om behandling af personoplysninger og Europa-Parlamentet og Rådets direktiv om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger.

For så vidt angår de regler, der vil blive fastsat om apotekernes og sygehusenes pligt til at korrigere urigtige oplysninger, vil udgangspunktet være, at det er det apotek eller sygehus, som har indberettet en urigtig oplysning, som ligeledes skal korrigere oplysningen, idet det pågældende apotek eller sygehus så at sige har "førstehåndskendskab" til sagen. Det følger herudover af persondataloven, at Lægemiddelstyrelsen som dataansvarlig vil være forpligtet til at korrigere urigtige oplysninger i registeret.

Det er beskrevet nærmere i de almindelige bemærkninger, hvorledes Indenrigs- og Sundhedsministeriet i øvrigt forventer, at bemyndigelsen i § 7 i, stk. 6, udmøntes. Der henvises derfor hertil.

For så vidt angår forholdet mellem lovforslagets bestemmelser om behandlende lægers, apotekeres, apotekspersonales og Lægemiddelstyrelsens adgang til de omhandlede helbredsoplysninger og reglerne i lov om patienters retsstilling (patientretsstillingsloven) skal det bemærkes, at de foreslåede bestemmelser om adgang til helbredsoplysninger har karakter af særregler set i forhold til de generelle bestemmelser i patientretsstillingsloven. Det følger af almindelige retsprincipper (lex specialis), at sådanne særregler på et givet retsområde går forud for de almindelige regler på området.

Reglerne om behandlende lægers, apotekeres, apotekspersonales og Lægemiddelstyrelsens adgang til de omhandlede helbredsoplysninger, som beskrevet i lovforslaget, vil således fortrænge patientretsstillingslovens generelle regler om videregivelse af helbredsoplysninger i denne lovs kapitel 5.

I den forbindelse skal det nævnes, at den oplysningsfolder om den personlige elektroniske medicinprofil, som vil blive udarbejdet jf. herom i afsnittet om de økonomiske og administrative konsekvenser af lovforslaget for det offentlige bl.a. vil indeholde en generel beskrivelse af systemet med de elektroniske medicinprofiler og de pligtoplysninger, der følger af lov om behandling af personoplysninger. Det vil endvidere fremgå, at læger og apotekere har mulighed for at tilbyde en udskrift af medicinprofilen, samt at Lægemiddelstyrelsen som dataansvarlig vil skulle give indsigt i de registrerede oplysninger m.v.

Til nr. 2

Bemyndigelsesbestemmelsen i den foreslåede § 8 a, stk. 2, skal anvendes til at fastsætte nærmere regler om opkrævning af et gebyr for Sundhedsstyrelsens godkendelse af ernæringspræparater, der alene dækker styrelsens omkostninger ved godkendelsesordningen. Der er ikke tale om, at Sundhedsstyrelsen skal oppebære et merprovenu ved ordningen.

Til nr. 3

Med lovforslaget indføres der tre nye straffebestemmelser i sygesikringsloven, jf. den foreslåede § 30 a, stk. 1, nr. 3 og 4, og stk. 3.

Efter forslaget til § 30 a, stk. 1, nr. 3, vil det være straffebehæftet uberettiget at indhente, videregive eller udnytte oplysninger i de personlige elektroniske medicinprofiler.

Med § 30 a, stk. 1, nr. 4, gøres det endvidere strafbart for apoteker og sygehuse at undlade at indberette oplysninger og at korrigere urigtige oplysninger i de personlige elektroniske medicinprofiler, således som de pågældende er forpligtet til i medfør af § 7 i.

Endelig indebærer § 30 a, stk. 3, at der i de regler, som indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte efter § 7 i, kan fastsættes regler om bødestraf.

Som nævnt i de almindelige bemærkninger vil sygehusene ikke blive forpligtet til at levere oplysninger til de personlige medicinprofiler fra starten, men først når de tekniske muligheder herfor er til stede på sygehusene.

Til stk. 1

Systemet med de personlige elektroniske medicinprofiler forventes at være i drift fra medio 2004.

Lægemiddelstyrelsen påregnes omkring årsskiftet 2004 at påbegynde indhentningen af oplysninger til de personlige elektroniske medicinprofiler, således at systemet kan være opdateret i forbindelse med, at det samlede system sættes i drift.

I løbet af foråret 2004 vil apotekerne skulle påbegynde indberetningen af oplysninger til den elektroniske medicinprofil.

Efter en periode med drift af et pilotprojekt samt en endelig driftsprøve ventes det samlede system at blive sat i almindelig drift fra medio 2004.

Indførelsen af det samlede system med personlige elektroniske medicinprofiler fra medio 2004, herunder den elektroniske adgang til registeret for medicinbrugere, læger og apotekere, forudsætter bl.a. etableringen af den offentlige sundhedsportal og et tilfredsstillende resultat af udbuds- og kontraktfasen vedrørende etableringen af den tekniske model for den elektroniske medicinprofil, jf. afsnittet "Den videre proces" i de almindelige bemærkninger.

Da der således er tale om en række særligt eksterne usikkerhedsfaktorer, foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden.

Som beskrevet ovenfor forventes apotekerne at skulle starte indberetningen til registeret, inden den samlede model er klar til drift. Det forventes derfor, at ministeren vil fastsætte regler, der indebærer, at loven træder i kraft etapevis.

Til stk. 2

Da der ikke til forslaget om indførelse af mulighed for at opkræve gebyr for godkendelse af ernæringspræparater er knyttet samme tidsmæssige usikkerhedsfaktorer som til forslaget om medicinprofiler, foreslås det med § 2, stk. 2, at bemyndigelsen efter 8 a, stk. 2, som affattet ved lovforslagets § 1, nr. 2, træder i kraft den 1. juli 2003.

Bilag 1

Bilag 1 Lovforslaget sammenholdt med gældende lov Rk. 1. Gældende formulering Lovforslaget Rk. 2. 1. Efter § 7 h indsættes: Rk. 3. " § 7 i. Lægemiddelstyrelsen fører et elektronisk register over de enkelte medicinbrugeres køb m.v. af lægemidler og hertil knyttede oplysninger (personlige elektroniske medicinprofiler). Rk. 4. Stk. 2 . Den læge, der aktuelt har en patient i behandling, har adgang til de oplysninger, der er registreret om patienten, når dette er nødvendigt for behandlingen. Rk. 5. Stk. 3 . Apotekere og apotekspersonale har adgang til de oplysninger, der er registreret om en medicinbruger, når denne har givet udtrykkeligt samtykke hertil. Rk. 6. Stk. 4 . Lægemiddelstyrelsen har adgang til oplysningerne i det register, der er nævnt i stk. 1, når dette er påkrævet af driftstekniske grunde eller følger af Lægemiddelstyrelsens forpligtelser m.v. som dataansvarlig. Rk. 7. Stk. 5 . De personer, som i medfør af stk. 2 og 3 har adgang til oplysninger i de personlige elektroniske medicinprofiler, må alene anvende oplysningerne med henblik på at sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af medicinbrugernes lægemiddelanvendelse. Rk. 8. Stk. 6 . Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om driften m.v. af det register, der er nævnt i stk. 1, og fastsætter herunder nærmere regler om, Rk. 9. 1) hvilke oplysninger, der må registreres i registeret, Rk. 10. 2) pligt til sletning og ændring af registrerede oplysninger, Rk. 11. 3) den registreredes direkte elektroniske adgang til de oplysninger, der er registreret om vedkommende i den personlige elektroniske medicinprofil, og til den maskinelle registrering (logning) af alle anvendelser af de registrerede oplysninger, Rk. 12. 4) lægers, apotekeres, apotekspersonales og Lægemiddelstyrelsens adgang til registeret i medfør af stk. 2-4, og Rk. 13. 5) apotekernes og sygehusenes pligt til elektronisk at indberette oplysninger til registeret og til at korrigere urigtige oplysninger." Rk. 14. § 8 a. Den offentlige sygesikring yder efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren tilskud til ernæringspræparater, som er ordineret af en læge i forbindelse med sygdom eller alvorlig svækkelse. 2. I § 8 a indsættes som stk. 2: " Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning af gebyr for godkendelse af ernæringspræparater som tilskudsberettigede." Rk. 15. § 30 a. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der 1) undlader at give oplysninger efter § 7 f eller 2) afgiver vildledende eller urigtige oplysninger efter § 7 f. Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. 3. § 30 a affattes således: " § 30 a. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der 1) undlader at give oplysninger efter § 7 f, 2) afgiver vildledende eller urigtige oplysninger efter § 7 f, 3) uberettiget indhenter, videregiver eller udnytter oplysninger indsamlet efter § 7 i eller Rk. 16. 4) undlader at indberette oplysninger og at korrigere urigtige oplysninger efter § 7 i. Rk. 17. Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. Rk. 18. Stk. 3. I forskrifter, der udfærdiges i medfør af § 7 i, kan der fastsættes straf af bøde."

Gældende formulering Lovforslaget

1. Efter § 7 h indsættes:

" § 7 i. Lægemiddelstyrelsen fører et elektronisk register over de enkelte medicinbrugeres køb m.v. af lægemidler og hertil knyttede oplysninger (personlige elektroniske medicinprofiler).

Stk. 2 . Den læge, der aktuelt har en patient i behandling, har adgang til de oplysninger, der er registreret om patienten, når dette er nødvendigt for behandlingen.

Stk. 3 . Apotekere og apotekspersonale har adgang til de oplysninger, der er registreret om en medicinbruger, når denne har givet udtrykkeligt samtykke hertil.

Stk. 4 . Lægemiddelstyrelsen har adgang til oplysningerne i det register, der er nævnt i stk. 1, når dette er påkrævet af driftstekniske grunde eller følger af Lægemiddelstyrelsens forpligtelser m.v. som dataansvarlig.

Stk. 5 . De personer, som i medfør af stk. 2 og 3 har adgang til oplysninger i de personlige elektroniske medicinprofiler, må alene anvende oplysningerne med henblik på at sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af medicinbrugernes lægemiddelanvendelse.

Stk. 6 . Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om driften m.v. af det register, der er nævnt i stk. 1, og fastsætter herunder nærmere regler om,

1) hvilke oplysninger, der må registreres i registeret,

2) pligt til sletning og ændring af registrerede oplysninger,

3) den registreredes direkte elektroniske adgang til de oplysninger, der er registreret om vedkommende i den personlige elektroniske medicinprofil, og til den maskinelle registrering (logning) af alle anvendelser af de registrerede oplysninger,

4) lægers, apotekeres, apotekspersonales og Lægemiddelstyrelsens adgang til registeret i medfør af stk. 2-4, og

5) apotekernes og sygehusenes pligt til elektronisk at indberette oplysninger til registeret og til at korrigere urigtige oplysninger."

§ 8 a. Den offentlige sygesikring yder efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren tilskud til ernæringspræparater, som er ordineret af en læge i forbindelse med sygdom eller alvorlig svækkelse. 2. I § 8 a indsættes som stk. 2: " Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning af gebyr for godkendelse af ernæringspræparater som tilskudsberettigede."

§ 30 a. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der 1) undlader at give oplysninger efter § 7 f eller 2) afgiver vildledende eller urigtige oplysninger efter § 7 f. Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. 3. § 30 a affattes således: " § 30 a. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der 1) undlader at give oplysninger efter § 7 f, 2) afgiver vildledende eller urigtige oplysninger efter § 7 f, 3) uberettiget indhenter, videregiver eller udnytter oplysninger indsamlet efter § 7 i eller

4) undlader at indberette oplysninger og at korrigere urigtige oplysninger efter § 7 i.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Stk. 3. I forskrifter, der udfærdiges i medfør af § 7 i, kan der fastsættes straf af bøde."

Versioner

1. 2003-02-26