Forslag til Lov om ændring af lov om apoteksvirksomhed\n(Smidiggørelse af regler om apotekerbevillinger og informationspligt for håndkøbslægemidler)
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Ikke selve loven: Lovforslag
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/bill/ft/200312L00117@2003-12-17/da
Indhold
Fremsat den 17. december 2003 af indenrigs‑ og sundhedsministeren (Lars Løkke ;Rasmussen)
Forslag
til
(Smidiggørelse af regler om apotekerbevillinger og informationspligt for håndkøbslægemidler)
§ 1
I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret senest ved lov nr. 382 af 28. maj 2003, foretages følgende ændringer:
1. I § 7 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
» Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan i forbindelse med en ledig apotekerbevilling overføre apoteksudsalg fra det ledige apotek til et andet apotek, hvis strukturmæssige hensyn taler for det.«
2. § 7, stk. 2, der bliver stk. 3, affattes således:
» Stk. 3. Når særlige forhold taler for det, kan Lægemiddelstyrelsen i øvrigt påbyde, at et apoteksudsalg overføres fra et apotek til et andet.«
3. § 11, stk. 1, nr. 4, affattes således:
»4) Information om lægemidler, herunder om priser på apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler, samt om lægemiddelanvendelse og opbevaring af lægemidler til forbrugere, medicinalpersoner og myndigheder.«
4. § 15, stk. 2, affattes således:
» Stk. 2. Efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen kan indenrigs- og sundhedsministeren efter ansøgning meddele en apoteker bevilling til at drive mere end ét apotek, dog maksimalt fire apoteker.«
5. I § 15 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:
» Stk. 3. Bevilling efter § 15, stk. 1 og 2, kan i særlige tilfælde efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen meddeles af indenrigs- og sundhedsministeren for en nærmere tidsbegrænset periode.«
Stk. 3 bliver herefter stk. 4.
6. I § 15, stk. 4, der bliver stk. 5, ændres »stk. 3« til: »stk. 4«.
7. § 20 affattes således:
» § 20. Ansøgning om en apotekerbevilling efter § 15, stk. 1, indsendes til Lægemiddelstyrelsen, der afgiver en begrundet udtalelse til indenrigs- og sundhedsministeren om de efter styrelsens opfattelse tre bedst egnede ansøgere i nummerorden. Forinden udtalelsen afgives, rådfører Lægemiddelstyrelsen sig med de konsulenter, der er nævnt i § 67. Ved udtalelsens afgivelse offentliggør Lægemiddelstyrelsen navnene på de anbefalede ansøgere i alfabetisk orden.
Stk. 2. Ansøgninger om en apotekerbevilling efter § 15, stk. 2, indsendes til Lægemiddelstyrelsen, der foretager indstilling til indenrigs- og sundhedsministeren af den efter styrelsens opfattelse bedst egnede ansøger.
Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for proceduren for opslag af bevillinger og behandling af ansøgninger om apotekerbevilling efter § 15, stk. 1-3, herunder for samtidige opslag af bevillinger efter § 15, stk. 1 og 2.«
8. § 22, stk. 1, nr. 1, affattes således:
»1) med udgangen af den måned, hvori indehaveren fylder 70 år, jf. dog § 15, stk. 3,«.
9. § 22, stk. 1, nr. 3, affattes således:
»3) når indehaveren får anden bevilling, medmindre bevillingen er meddelt efter § 15, stk. 2 eller stk. 3, eller når indehaveren får ansættelse som sygehusapoteker eller privat sygehusapoteker,«.
10. I § 22, stk. 1, nr. 4, ændres »stk. 3« til: »stk. 4«.
11. I § 59, stk. 2, ændres »stk. 3« til »stk. 4«.
§ 2
Loven træder i kraft den 1. april 2004.
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
1. Indledning
Formålet med lovforslaget er:
at smidiggøre og forbedre en række regler på apoteksområdet, så der skabes mulighed for at opnå en mere hensigtsmæssig apoteksstruktur i såvel byerne som på landet, og
at præcisere reglerne om informationspligt for apotekerne, således at der informeres om prisen på apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler.
Første del af lovforslaget skal bl.a. ses på baggrund af aftalen af 1. november 2000 mellem Socialdemokratiet, Det Radikale Venstre, Socialistisk Folkeparti, Centrumdemokraterne, Det Konservative Folkeparti og Venstre om modernisering og liberalisering af apotekervæsenet. Af aftalen fremgår det, at »der er enighed om, at Sundhedsministeriet efter forhandling med Danmarks Apotekerforening gennemfører en ændring af udligningssystemet. Udgangspunktet for ændringen skal være, at tilskuddene til apoteker i områder, hvor der inden for en rimelig afstand er placeret ét eller flere apoteker, over en årrække nedtrappes for til sidst helt af bortfalde.«
Denne ændring af udligningssystemet skal ses i lyset af, at udligningssystemet har til formål at udligne apotekernes indtjeningsmuligheder, således at det bliver muligt at opretholde apoteker i områder, hvor der ikke er driftsøkonomisk grundlag for at drive apoteksvirksomhed. Udligningssystemet sikrer derved borgerne en rimelig let tilgang til apoteksenheder i hele landet. Det kan imidlertid vanskeligt begrundes i formålet med udligningsordningen, at der i byer, hvor der er mere end ét apotek beliggende, ydes udligningstilskud. Det er på baggrund heraf, at det som led i apotekeraftalen, jf. ovenfor, blev besluttet at foretage ovennævnte ændring af udligningssystemet.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har gennemført drøftelser om ændring af udligningssystemet med Danmarks Apotekerforening. Udgangspunktet herfor var fastlagt i brev af 26. marts 2002 fra indenrigs- og sundhedsministeren til ordførerne for partierne bag aftalen om modernisering og liberalisering af apotekervæsenet. Af brevet fremgik et afstandskriterium på 5 km, således at et apotek med en afstand på 5 km eller derunder til et andet apotek skulle miste sit eventuelle tilskud. Det fremgik endvidere, at tilskuddene burde afvikles over en periode – angivet til 6 år –, samt at der kunne tildeles ekstraordinære tilskud til de apotekere, som måtte komme i særlige vanskeligheder som følge af bortfaldet af tilskud.
På baggrund af de stedfundne drøftelser har Indenrigs- og Sundhedsministeriet fastlagt et afstandskriterium på 5 km og en afviklingsperiode på 6 år begyndende pr. 1. januar 2005. Denne afvikling af tilskud kræver ikke i sig selv en lovændring.
Afviklingen af tilskud betyder imidlertid, at en række apotekere i byerne vil komme i en vanskelig situation, når tilskuddene bortfalder. Nogle apotekere modtager i dag tilskud af en ganske betydelig størrelsesorden. Med henblik på at lette denne afviklingsproces og samtidig hurtigst muligt tilpasse apoteksstrukturen til den nye situation er det aftalt mellem ministeriet og Apotekerforeningen, at der iværksættes en række tiltag på området. Disse tiltag er følgende:
Øget anvendelse af bestemmelsen om supplerende bevillinger.
Mulighed for at opslå en bevilling for en nærmere tidsbegrænset periode.
Flytbarhed af apotekere.
Øget adgang for Lægemiddelstyrelsen til at overføre apoteksudsalg fra et apotek til et andet i forbindelse med ledige bevillinger.
Særlige tilskud til apoteker i byerne, som bliver særlig hårdt ramt af bortfaldet af udligningstilskud, herunder som støtte til apoteker, der søger strukturmæssige tilpasninger.
Første del af lovforslaget skal endvidere ses på baggrund af de rekrutteringsproblemer, der er i landområderne. Det har i den senere tid vist sig særdeles vanskeligt at få besat en række ledige bevillinger i de tyndt befolkede egne af landet. I de kommende år vil yderligere en række mindre bevillinger i landområderne blive ledige, som det efter alt at dømme ligeledes vil blive vanskeligt at få besat. En række af ovennævnte tiltag vil kunne imødegå dette problem og være med til at skabe nogle mere bæredygtige enheder.
Anden del af lovforslaget skal ses på baggrund af resultatet af den undersøgelse fra maj 2003, som Lægemiddelstyrelsen foretog af apotekernes udleveringspraksis. Denne undersøgelse pegede bl.a. på, at der på håndkøbsområdet ofte finder udlevering af dyre lægemidler sted, selvom der findes billigere alternativer. Der er som følge heraf et behov for at præcisere reglerne om apotekernes informationspligt, således at der skabes grundlag for en mere hensigtsmæssig udlevering af lægemidler på dette område.
2. Lovforslagets indhold
2.1 Udligning og apoteksstruktur
Øget anvendelse af bestemmelsen om supplerende bevillinger
Efter gældende bestemmelse i apotekerlovens § 15, stk. 2, kan sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde efter ansøgning meddele en apoteker bevilling til at drive mere end ét apotek, dog maksimalt fire apoteker. Denne bestemmelse er en udmøntning af aftalen om modernisering og liberalisering af apotekervæsenet og blev indarbejdet i apotekerloven ved lov nr. 493 af 7. juni 2001. Bestemmelsen blev indført for at imødegå manglen på ansøgere til ledige apotekerbevillinger samtidig med, at den på sigt ville kunne indebære mere bæredygtige enheder, og dermed føre til et reduceret behov for omsætningsudligning i sektoren.
Bestemmelsen er i sin nuværende form rettet mod omsætningsmæssigt små apoteker i de tyndt befolkede egne af landet, hvor de centrale sundhedsmyndigheder har vurderet, at et givet apotek bør opretholdes af forsyningsmæssige grunde. I dag anvendes bestemmelsen kun i tilfælde, hvor der i forbindelse med opslag af en ledig apotekerbevilling ikke har været egnede ansøgere. I disse tilfælde har Lægemiddelstyrelsen mulighed for at indstille til indenrigs- og sundhedsministeren, at det tilbydes de nærmest liggende apotekere at overtage bevillingen.
Med lovforslaget skabes mulighed for en øget anvendelse af bestemmelsen, således at den dels kan anvendes uden forudgående opslag efter den almindelige procedure eller samtidig hermed, dels kan anvendes i byerne.
Forslaget om, at bestemmelsen skal udvides således, at den kan anvendes uden forudgående opslag efter den almindelige procedure eller samtidig hermed, skal dels ses i lyset af, at den hidtidige praksis betyder, at der går forholdsvis lang tid fra bevillingen bliver ledig til den kan overtages af en ny bevillingsindehaver, dels at det i nogle tilfælde vil være hensigtsmæssigt, at bevillingen tildeles som en supplerende bevilling, selvom der måske er ansøgere efter den almindelige procedure, med henblik på at skabe mere bæredygtige enheder.
Forslaget indebærer, at Lægemiddelstyrelsen i tilfælde, hvor styrelsen vurderer, at det vil være hensigtsmæssigt at opslå en ledig bevilling enten som supplerende bevilling, samtidig med at bevillingen opslås efter den almindelige procedure eller uden forudgående opslag efter den almindelige procedure, skal indstille dette til indenrigs- og sundhedsministeren.
Med forslaget indføres en bestemmelse, som giver indenrigs- og sundhedsministeren mulighed for at fastsætte nærmere regler vedrørende proceduren for opslag af bevillinger og behandling af ansøgninger efter § 15, stk. 1 og 2 og for behandling af ansøgninger ved samtidigt opslag af bevillinger efter § 15, stk. 1 og 2.
Forslaget om, at apotekerlovens § 15, stk. 2, skal kunne anvendes i byområderne, skal ses som et led i at lette strukturtilpasningsprocessen i byerne som følge af bortfaldet af udligningstilskud. En stor del af de apoteker, som er beliggende i de større byer, vil miste deres tilskud. Dette skal ses i lyset af, at der i de større byer typisk er en del apoteker beliggende inden for meget kort afstand. Visse af disse apoteker vil det være hensigtsmæssigt at nedlægge, idet de omsætningsmæssigt er meget små samtidig med, at de ligger i ganske kort afstand til andre små apoteker.
Langt størstedelen af de apoteker, som har en omsætning lidt under gennemsnittet, vil det imidlertid ikke være hensigtsmæssigt at nedlægge. Det skyldes bl.a., at det nærliggende apotek, hvor kunderne vil søge hen, ikke vil have kapacitet til at ekspedere væsentlig flere kunder. Ved opslag af en bevilling til et af disse apoteker er det ikke sikkert, at der vil være nogle interesserede ansøgere, da det kan være vanskeligt at drive apoteket som en bæredygtig enhed, idet der ikke længere ydes tilskud. I disse tilfælde kan man vælge at omdanne apoteket til en filial af et af de mindre apoteker i området. På denne måde skabes en mere bæredygtig enhed, og kunderne kan stadig få ekspederet deres recepter umiddelbart. Denne løsning anvendes allerede i dag.
Med lovforslaget lægges der som alternativ til filialløsningen op til, at apoteket kan opslås som en supplerende enhed. Fordelen ved at opslå apoteket som en supplerende enhed er, dels at apoteket ikke skal nedlægges eller omdannes, dels at man bevarer en mere fleksibel apoteksstruktur i forhold til filialløsningen.
Forslaget betyder ikke, at filialløsningen ikke længere skal anvendes. Forslaget skal ses som et alternativ hertil og betragtes som endnu en mulighed, der skal være med til at sikre en så hensigtsmæssig apoteksstruktur som muligt, hvor der etableres nogle bæredygtige enheder.
Mulighed for at opslå en bevilling for en nærmere tidsbegrænset periode
Bestemmelsen i den gældende apotekerlovs § 22 regulerer, hvornår en apotekerbevilling bortfalder. En apotekerbevilling bortfalder som hovedregel med udgangen af den måned, hvori apotekeren fylder 70 år, medmindre apotekeren dør forinden, får en anden bevilling eller ansættelse som sygehusapoteker eller privat sygehusapoteker, ikke længere opfylder betingelserne for at have bevillingen, mister retten til at drive apotek eller har været fraværende fra apoteket i ét år og fraværet ikke skyldes sygdom. En apoteker kan endvidere til enhver tid efter ansøgning fritages for bevillingen.
Lovforslaget indebærer, at det fremover bliver muligt for indenrigs- og sundhedsministeren i særlige tilfælde efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen at bestemme, at en ledig apotekerbevilling skal opslås som en midlertidig bevilling, dvs. inden for en i opslaget nærmere defineret tidsbestemt periode.
Forslaget skal ses som endnu et led i at lette strukturtilpasningsprocessen og få skabt nogle bæredygtige enheder i såvel byerne som på landet. Forslaget tænkes anvendt i situationer, hvor eksempelvis to bevillinger i et område, for hvilke det er oplagt, at ændringer i strukturen vil være at foretrække, begge bliver ledige, dog med nogle års mellemrum. For ikke at fastlåse apoteksstrukturen på en uhensigtsmæssig måde i en længere årrække, vil det være hensigtsmæssigt at opslå den første af de to bevillinger, som bliver ledig, som en midlertidig bevilling, indtil den anden bevilling bliver ledig. Når begge bevillinger er ledige kan den påtænkte struktursag gennemføres.
Forslaget åbner mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen i tilfælde, hvor styrelsen vurderer, at en ledig bevilling vil være oplagt at inddrage i en struktursag sammen med en anden bevilling, som bliver ledig inden for en kortere årrække, kan indstille til indenrigs- og sundhedsministeren, at bevillingen opslås som en midlertidig bevilling. Den midlertidige bevilling opslås som både en almindelig bevilling og som en supplerende bevilling samtidig, jf. i øvrigt afsnittet om øget anvendelse af bestemmelsen om supplerende bevillinger.
Med forslaget indføres en bestemmelse, som giver indenrigs- og sundhedsministeren mulighed for at fastsætte regler vedrørende proceduren for opslag af tidsbegrænsede bevillinger og behandling af ansøgninger til tidsbegrænsede bevillinger.
Flytbarhed af apotekere
I tilknytning til ovenstående vedrørende øget anvendelse af supplerende bevillinger samt muligheden for at opslå bevillinger for en tidsbegrænset periode, skal det bemærkes, at gældende bestemmelse i apotekerlovens § 4, stk. 2, nr. 3, giver mulighed for at nedlægge et apotek, såfremt apotekeren tilbydes bevilling til et andet apotek inden for samme region. Med henblik på at lette strukturtilpasningsprocessen i byområderne vil der være tilfælde, hvor det vil være relevant at anvende denne bestemmelse.
Det fremgår af bemærkningerne til denne bestemmelse, at muligheden for på denne måde at flytte apotekere kun skal udnyttes i særlige tilfælde, hvor det skønnes nødvendigt for at kunne foretage en ud fra samfundsøkonomiske og servicemæssige betragtninger påkrævet strukturtilpasning.
Det er da også kun i særlige tilfælde, at denne bestemmelse skal anvendes. Hvis eksempelvis en flytning af en enkelt apoteker kan løse strukturproblemet i en hel bydel, dvs. både for apotekeren selv og for de omkringliggende apoteker, kan bestemmelsen anvendes.
Det skal bemærkes, at muligheden for at flytte apotekere efter § 4, stk. 2, nr. 3, kun gælder for apotekere udnævnt efter den 1. juli 1994.
I andre ikke så oplagte tilfælde bør en bevilling slås op, således at både nye ansøgere og allerede etablerede apotekere har mulighed for at søge bevillingen som almindelig bevilling. I disse tilfælde kan det inddrages som et legitimt forhold i vurderingen af ansøgerne, at en allerede etableret apoteker på et apotek, som kommer i en vanskelig situation som følge af bortfaldet af udligning, vil blive foretrukket, såfremt ansøgerne i øvrigt er ligestillede.
Øget adgang for Lægemiddelstyrelsen til at overføre apoteksudsalg fra et apotek til et andet i forbindelse med ledige bevillinger
Efter den gældende apotekerlovs § 7, stk. 2, kan Lægemiddelstyrelsen, når særlige forhold taler derfor, påbyde, at et apoteksudsalg overføres fra et apotek til et andet.
Af bemærkningerne til denne bestemmelse fremgår, at bestemmelsen kun skal anvendes i særlige tilfælde, eksempelvis hvor befolkningsmæssige, omsætningsmæssige, trafikale eller andre forskydninger har skabt behov for ændringer i de eksisterende udsalgs tilhørsforhold. Det fremgår endvidere, at bestemmelsen kun kan forventes anvendt i meget få tilfælde.
Lovforslaget indebærer, at Lægemiddelstyrelsen får øget adgang til at overføre apoteksudsalg fra et apotek til et andet, når en apotekerbevilling er ledig. Denne øgede adgang kan anvendes, hvis strukturmæssige hensyn taler herfor. Dette kan for eksempel komme på tale, såfremt et omsætningsmæssigt stort apotek med apoteksudsalg tilknyttet bliver ledigt. I nogle tilfælde kan det være med til at lette strukturtilpasningsprocessen, hvis Lægemiddelstyrelsen har mulighed for at overføre apoteksudsalg fra et sådant apotek til et mindre omkringliggende apotek.
Når en apotekerbevilling ikke er ledig, vil det fortsat være i helt særlige tilfælde og i meget begrænset omfang, at Lægemiddelstyrelsen kan påbyde, at et apoteksudsalg overføres fra et apotek til et andet.
Særlige tilskud til apoteker i byerne, som bliver særlig hårdt ramt af bortfaldet af udligningstilskud
Den gældende bestemmelse i apotekerlovens § 51 indebærer, at indenrigs- og sundhedsministeren, når særlige forhold taler derfor, kan tilstå en apoteker afgiftslempelse eller tilskud for ét år ad gangen. Disse særlige tilskud finansieres over udligningsordningen.
Afviklingen af tilskud vil føre til, at nogle apotekere vil komme i en vanskelig situation. Samtidig betyder afviklingen af tilskud, at der inden for apotekernes udligningsordning bliver frigivet en række midler. For at lette strukturtilpasningsprocessen vil det være naturligt, at en del af disse midler anvendes til at yde de apotekere, som bliver særlig hårdt ramt af udligningsbortfaldet, et tilskud. De øvrige midler vil som udgangspunkt blive tilbageført til afgiftsapotekerne, idet der dog også efter aftale med Apotekerforeningen vil kunne afsættes midler heraf til at tilgodese andre fælles formål i forhold til den samlede apotekssektor.
Der tænkes tildelt to forskellige typer af tilskud. Det ene tilskud skal have karakter af et incitamentstilskud, som skal være rettet mod de apotekere, som stadig har en forholdsvis lang funktionstid tilbage. Såfremt en af disse apotekere eksempelvis får mulighed for at flytte til en anden bevilling, kan der ydes et tilskud som følge af de omkostninger, der er forbundet hermed. Disse incitamentstilskud skal således være med til at stimulere og lette strukturtilpasningsprocessen. Der vil blive afsat en ramme på 1 mio. kr. i hvert af de 6 år (2005-2010) af afviklingsperioden til disse tilskud, og det er hensigten, at ubrugte midler inden for rammen i ét år vil kunne føre til en modsvarende forøgelse af rammen det følgende år.
Den anden type tilskud er primært rettet mod de apotekere, som er bragt i en særlig vanskelig økonomisk situation ved, at udligningstilskuddet bortfalder. Der kan f.eks. være tale om apotekere, som ikke har en så lang funktionstid tilbage. Sådanne apotekere kan søge om at få tildelt et ekstraordinært tilskud, som kan afhjælpe nogle af virkningerne ved tilskudsbortfaldet. Der vil ligeledes blive afsat en ramme på 1 mio. kr. i hvert af de 6 år af afviklingsperioden til denne type tilskud, og hensigten er ligeledes her, at ubrugte midler inden for rammen i ét år vil kunne føre til en modsvarende forøgelse af rammen det følgende år.
Tildeling af tilskud vil som hovedregel foregå på samme måde som ved tildeling af almindelige § 51-tilskud, dvs. en apoteker skal ansøge hvert år om tilskud. Der vil dog ikke være noget til hinder for, at en apoteker efter ansøgning får tildelt tilskud flere år i træk. I særlige tilfælde kan indenrigs- og sundhedsministeren vælge at give en apoteker tilsagn om, at såfremt forudsætningerne for tildeling af de særlige tilskud ikke ændres væsentligt i de efterfølgende år, vil et tilskud af samme størrelse blive udbetalt årene efter, uden apotekeren skal indsende en ny ansøgning. Et sådant tilsagn kan kun gives for maksimalt de to efterfølgende år og kun inden for afviklingsperioden.
Efter afviklingsperioden på 6 år kan der være enkelte apoteker, hvor der stadig vil være et behov for tildeling af tilskud. Sådanne tilskud vil kunne tildeles ud fra den almindelige pulje for ekstraordinære tilskud. Det vil endvidere være muligt at ansøge om almindelige ekstraordinære tilskud, inden afviklingsperioden påbegyndes, hvis strukturmæssige forhold taler herfor, eksempelvis hvis en apoteker får mulighed for at flytte til en anden bevilling, jf. ovenfor. Der vil herudover, hvis særlige forhold taler herfor, være mulighed for i afviklingsperioden at anvende ubrugte midler fra den almindelige ekstraordinære pulje som supplement til de to afsatte rammebeløb.
2.2. Information om apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler
Bestemmelsen i den gældende apotekerlovs § 11, stk. 1, regulerer de opgaver, som bevilling til at drive apotek indebærer pligt til at udføre. Af bestemmelsen fremgår bl.a., at bevilling til at drive apotek indebærer pligt til at informere om lægemidler, lægemiddelanvendelse og opbevaring af lægemidler til forbrugere, medicinalpersoner og myndigheder.
Det fremgår af bemærkningerne til denne bestemmelse, at det forudsættes, at apotekernes information om lægemidler ydes på et helt objektivt og neutralt grundlag, og at der forventes en aktiv indsats fra apotekernes side med henblik på at sikre, at forbrugerne opnår den billigst mulige lægemiddelbehandling.
Den gældende apotekerlov indeholder således allerede en bestemmelse om, at apotekerne skal informere om lægemidler, og at det i forbindelse med denne information forventes, at apotekerne yder en aktiv indsats for at sikre, at forbrugerne opnår den billigst mulige lægemiddelbehandling.
Lægemiddelstyrelsens undersøgelse fra maj 2003 om apotekernes udleveringspraksis har imidlertid peget på et behov for at præcisere denne informationsforpligtelse, således at det udtrykkeligt fremgår af bestemmelsen, at apotekerne skal informere om prisen på apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler. Dette indebærer således, at apotekerne har pligt til at informere forbrugerne, såfremt der findes billigere alternativer til et givet apoteksforbeholdt håndkøbslægemiddel.
For så vidt angår receptpligtige lægemidler samt håndkøbslægemidler ordineret på recept, eksisterer der en egentlig substitutionspligt. Denne substitutionspligt indebærer, at apotekerne, medmindre lægen på recepten har fravalgt substitution, skal undersøge, hvorvidt der findes et billigere lægemiddel, der er synonymt (indeholder samme aktive indholdsstof) med det ordinerede. Såfremt dette er tilfældet, og prisforskellen mellem det ordinerede lægemiddel og det billigere synonyme lægemiddel er større end en nærmere fastsat bagatelgrænse, skal apoteket udlevere det billigste lægemiddel. Patienten kan dog bestemme, at der ikke skal substitueres.
Eftersom der eksisterer denne substitutionspligt for receptpligtige lægemidler, er der ikke behov for at præcisere informationsforpligtelsen for disse lægemidler.
Informationspligten gælder ikke for de håndkøbslægemidler, som ikke er apoteksforbeholdte.
Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige
Den smidiggørelse af reglerne vedrørende apoteksstrukturen, som forslaget indebærer, betyder, at der kan skabes nogle mere bæredygtige enheder i apotekssektoren. Etablering af mere bæredygtige enheder muliggør en mere effektiv udnyttelse af ressourcerne. Der er som følge heraf skabt mulighed for, at de samlede omkostninger ved lægemiddeldistribution på sigt kan mindskes. Det er dog ikke muligt at angive i hvilken størrelsesorden.
Smidiggørelsen af reglerne har ingen administrative konsekvenser af betydning for de statslige myndigheder.
Da der alene er tale om en præcisering af informationspligten for apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler forventes denne del af lovforslaget ikke at have økonomiske og administrative konsekvenser af betydning for de statslige myndigheder.
Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet (apotekerne)
Den smidiggørelse af reglerne vedrørende apoteksstrukturen, som forslaget indebærer, betyder, at der kan skabes nogle mere bæredygtige enheder i apotekssektoren. Dette medfører, at apotekeren bliver i stand til at udnytte sine ressourcer mere effektivt, ligesom der på sigt vil blive et mindre behov for udligning mellem apotekerne.
Smidiggørelsen af reglerne har ingen administrative konsekvenser af betydning for apotekerne.
Da der alene er tale om en præcisering af informationspligten for apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler forventes denne del af lovforslaget ikke at have økonomiske og administrative konsekvenser af betydning for apotekerne, særligt ikke da Lægemiddelstyrelsen vil tilvejebringe et bedre grundlag for apotekernes information om apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler. Dette vil ske ved, at Lægemiddelstyrelsen via Specialitetstaksten (Lægemiddelstyrelsens officielle prisfortegnelse over apoteksforbeholdte farmaceutiske specialiteter) vil gøre oplysninger om substitutionsmuligheder for alle apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler tilgængelige for apotekernes edb-systemer.
Lovforslagets miljømæssige konsekvenser
Forslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.
Forholdet til EU-retten
Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.
Positive konsekvenser/ mindreudgifter Negative konsekvenser/ merudgifter
Økonomiske konsekvenser for stat, amtskommuner og kommuner Måske en begrænset mindreudgift på sigt Ingen
Administrative konsekvenser for stat, amtskommuner og kommuner Ingen Ingen
Økonomiske konsekvenser for erhvervslivet Mulighed for mere effektiv ressourceudnyttelse samt mindre behov for udligning mellem apotekerne Ingen
Administrative konsekvenser for erhvervslivet Ingen Ingen
Miljømæssige konsekvenser Ingen Ingen
Administrative konsekvenser for borgerne Ingen Ingen
Forholdet til EU-retten Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Til nr. 1-2
Den foreslåede bestemmelse i apotekerlovens § 7, stk. 2, indfører mulighed for Lægemiddelstyrelsen til i forbindelse med ledige apotekerbevillinger at overføre apoteksudsalg fra det ledige apotek til et andet apotek, hvis strukturmæssige hensyn taler for det.
I tilfælde hvor Lægemiddelstyrelsen anvender denne mulighed, skal det klart fremgå af bevillingsopslaget, at et apoteksudsalg er overført fra den ledige bevilling til et andet apotek, således at en ny apoteker ved på hvilke vilkår bevillingen søges.
Med den foreslåede ændring af § 7, stk. 2, der bliver stk. 3, præciseres det, at Lægemiddelstyrelsen, når særlige forhold taler for det, kan påbyde, at et apoteksudsalg overføres fra et apotek til et andet, selvom apotekerbevillingen ikke er ledig. Der er udelukkende tale om en præcisering af den gældende retstilstand for så vidt angår overførsel af apoteksudsalg, når en apotekerbevilling ikke er ledig, med henblik på at skabe sammenhæng med den foreslåede nye bestemmelse i stk. 2.
Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkninger vedrørende øget adgang for Lægemiddelstyrelsen til at overføre apoteksudsalg fra et apotek til et andet i forbindelse med ledige bevillinger.
Til nr. 3
Den foreslåede bestemmelse præciserer, at apotekerne har en pligt til at informere om prisen på apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler.
Med henblik på at tilvejebringe et bedre grundlag for apotekernes information om apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler vil Lægemiddelstyrelsen via Specialitetstaksten (Lægemiddelstyrelsens officielle prisfortegnelse over apoteksforbeholdte farmaceutiske specialiteter) gøre oplysninger om substitutionsmuligheder for alle apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler tilgængelige for apotekernes edb-systemer.
Det skal præciseres, at informationspligten ikke gælder for de håndkøbslægemidler, som ikke er apoteksforbeholdte, dvs. det liberaliserede sortiment. Det vil ikke være hensigtsmæssigt, såfremt apotekerne skal informere om priserne på disse lægemidler, da der her ikke er nogen faste priser. For nogle lægemidler, som er liberaliserede, er det dog kun visse pakningsstørrelser, der må sælges uden for apotekerne. Informationspligten vil derfor gælde for de pakningsstørrelser, som ikke må sælges uden for apotekerne.
Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkninger vedrørende information om apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler.
Til nr. 4-6
Efter apotekerlovens § 15 kan en person som hovedregel kun meddeles bevilling til at drive ét apotek. Efter § 15, stk. 2, kan indenrigs- og sundhedsministeren dog i særlige tilfælde efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen meddele en apoteker bevilling til at drive mere end ét apotek, dog maksimalt fire apoteker.
Med den foreslåede ændring af § 15, stk. 2, udvides muligheden for anvendelse af denne bestemmelse, mens den foreslåede bestemmelse i § 15, stk. 3, gør det muligt for indenrigs- og sundhedsministeren i særlige tilfælde at meddele en bevilling for en nærmere tidsbegrænset periode. For en nærmere gennemgang af de tilfælde, hvor disse bestemmelser kan anvendes henvises til de almindelige bemærkninger vedrørende øget anvendelse af bestemmelsen om supplerende bevillinger og vedrørende mulighed for at opslå en bevilling for en nærmere tidsbegrænset periode.
Den foreslåede ændring af § 15, stk. 4, der bliver stk. 5, er alene en konsekvensrettelse som følge af, at § 15, stk. 3, bliver stk. 4.
Til nr. 7
Bestemmelsen i stk. 1 svarer til den nuværende bestemmelse i apotekerlovens § 20, stk. 1. Der foretages alene en præcisering af, at denne bestemmelse vedrører ansøgninger om apotekerbevilling efter § 15, stk. 1. Efter denne bestemmelse skal Lægemiddelstyrelsen afgive en begrundet udtalelse til indenrigs- og sundhedsministeren om de efter styrelsens opfattelse tre bedst egnede ansøgere i nummerorden.
Præciseringen af bestemmelsen i stk. 1 skal ses på baggrund af den foreslåede bestemmelse i § 20, stk. 2. Denne bestemmelse beskriver den overordnede procedure, som i dag anvendes i forbindelse med behandling af ansøgninger efter § 15, stk. 2. Efter denne bestemmelse skal Lægemiddelstyrelsen alene indstille den efter styrelsens opfattelse bedst egnede ansøger til indenrigs- og sundhedsministeren. Lægemiddelstyrelsen skal ved behandling af ansøgninger efter § 15, stk. 2, ikke rådføre sig med de konsulenter, som styrelsen rådfører sig med ved behandling af ansøgninger efter § 15, stk. 1.
Bestemmelserne i § 20, stk. 1 og 2, beskriver alene den overordnede procedure for behandling af ansøgninger efter § 15, stk. 1 og 2. I § 20, stk. 3, foreslås indført en bestemmelse, som bemyndiger indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte nærmere regler om proceduren for opslag af bevillinger og behandling af ansøgninger efter § 15, stk. 1-3. Bestemmelsen giver således ministeren adgang til at fastsætte procedureregler for opslag og behandling af ansøgninger om tidsbegrænsede apotekerbevillinger, jf. § 15, stk. 3.
Ved behandling af ansøgninger efter § 15, stk. 1, vil der skulle følges den procedure, der er fastsat i lovens § 20, stk. 1, samt de procedureregler, der findes behov for at fastsætte i medfør af den foreslåede bestemmelse. Procedurereglerne vil omfatte regler svarende til den gældende § 20, stk. 2, vedrørende en ansøgers ret til at blive gjort bekendt med de udtalelser, der afgives om den pågældende.
Ved behandling af ansøgninger efter § 15, stk. 2, vil der skulle følges den procedure, der er fastsat i lovens § 20, stk. 2, samt de procedureregler, der findes behov for at fastsætte i medfør af den foreslåede bestemmelse.
Ved samtidigt opslag af bevillinger efter § 15, stk. 1 og 2, skal behandlingen af de indkomne ansøgninger således ske på forskellig vis, alt afhængig af om bevillingen søges efter stk. 1 eller 2, men Lægemiddelstyrelsen skal foretage en samlet indstilling til indenrigs- og sundhedsministeren, hvor der enten indstilles efter § 15, stk. 1 eller 2.
Ved behandling af ansøgninger efter § 15, stk. 3, skal der som udgangspunkt anvendes de samme procedurer, som er fastsat for behandling af ansøgninger efter § 15, stk. 1 og 2. Der kan dog være behov for at fastsætte supplerende regler vedrørende eksempelvis tidsbegrænsningen.
Til nr. 8-10
Bestemmelsen i apotekerlovens § 22 vedrører bortfald af apotekerbevillinger. Efter § 22, stk. 1, nr. 1, bortfalder en apotekerbevilling med udgangen af den måned, hvori indehaveren fylder 70 år, mens en apotekerbevilling efter § 22, stk. 1, nr. 3, bortfalder når indehaveren får en anden bevilling, medmindre bevillingen er meddelt efter § 15, stk. 2, eller når indehaveren får ansættelse som sygehusapoteker eller privat sygehusapoteker.
I konsekvens af forslaget om, at indenrigs- og sundhedsministeren i særlige tilfælde skal kunne meddele en bevilling for en tidsbegrænset periode, foreslås det, at der i § 22, stk. 1, nr. 1, indføjes en bestemmelse om, at en apotekerbevilling ikke først bortfalder med udgangen af den måned, hvori indehaveren fylder 70 år, når den er tildelt som en tidsbegrænset bevilling. I § 22, stk. 1, nr. 3, foreslås det, at der indføjes en bestemmelse om, at en apotekerbevilling ikke bortfalder, når apotekeren får tildelt en midlertidig bevilling, jf. den foreslåede nye bestemmelse i § 15, stk. 3.
Den foreslåede ændring af § 22, stk. 1, nr. 4, er alene en konsekvensrettelse af, at § 15, stk. 3, bliver stk. 4.
Til nr. 11
Den foreslåede ændring af § 59, stk. 2, er alene en konsekvensrettelse af, at § 15, stk. 3, bliver stk. 4.
Til § 2
Det foreslås, at lovforslaget træder i kraft den 1. april 2004.
Bilag 1
Bilag Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende formulering Lovforslaget
§ 1 I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret senest ved lov nr. 382 af 28. maj 2003, foretages følgende ændringer:
§ 7 Oprettelse, nedlæggelse og flytning af apoteksudsalg må kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde en apoteker at oprette, nedlægge eller flytte apoteksudsalg.
1. I § 7 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke: » Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan i forbindelse med en ledig apotekerbevilling overføre apoteksudsalg fra det ledige apotek til et andet apotek, hvis strukturmæssige hensyn taler for det.«
2. § 7, stk. 2 , der bliver stk. 3, affattes således:
Stk. 2. Når særlige forhold taler for det, kan Lægemiddelstyrelsen påbyde, at et apoteksudsalg overføres fra et apotek til et andet. » Stk. 3. Når særlige forhold taler for det, kan Lægemiddelstyrelsen i øvrigt påbyde, at et apoteksudsalg overføres fra et apotek til et andet.«
§ 11. Bevilling til at drive apotek indebærer pligt til:
1) Forhandling af apoteksforbeholdte lægemidler
2) Forhandling af ikkeapoteksforbeholdte lægemidler ordineret efter recept til forbrugerne.
3) Fremskaffelse og forhandling af magistrelle lægemidler, dvs. lægemidler fremstillet på apotek til den enkelte patient under angivelse af deklaration og uden anden form for navneangivelse, jf. dog § 13, stk. 2.
4) Information om lægemidler, lægemiddelanvendelse og opbevaring af lægemidler til forbrugere, medicinalpersoner og myndigheder. 3. § 11, stk. 1 , nr. 4 , affattes således: » 4) Information om lægemidler, herunder om priser på apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler, samt om lægemiddelanvendelse og opbevaring af lægemidler til forbrugere, medicinalpersoner og myndigheder.«
5) Vejledning til forbrugere om indberetning af lægemiddelbivirkninger til Lægemiddelstyrelsen og udlevering af indberetningsskema.
6) Indsamling af medicinrester fra forbrugere og medicinalpersoner med henblik på destruktion.
7) Levering af oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler m.v. efter nærmere af sundhedsministeren fastsatte bestemmelser til den offentlige sygesikring samt til sundhedsministeren eller til en anden myndighed efter sundhedsministerens nærmere bestemmelse.
8) Modtagelse af farmaceutstuderende, apoteksassistentelever og eventuelt andre uddannelsessøgende, jf. § 34, stk. 2 og 3, hvis uddannelse giver adgang til senere beskæftigelse med lægemiddelforsyning, til praktisk oplæring og undervisning.
9) Udstedelse af attester i henhold til Schengenkonventionens artikel 75 til brug for rejse mellem Schengenlandene med euforiserende stoffer, der medbringes som led i en medicinsk behandling.
10) Fremskaffelse og forhandling til forbrugerne af dosisdispenserede lægemidler, når dosisdispensering er foreskrevet af en læge. Pligten gælder ikke i tilfælde, hvor dosisdispensering af ganske særlige grunde ikke kan ske maskinelt.
11) Fastlæggelse af servicemål for apotekets distributionsopgaver og faglige rådgivning efter nærmere af Lægemiddelstyrelsen fastsatte regler.
§ 15. Bevilling til at drive apotek meddeles af sundhedsministeren. En person kan kun meddeles bevilling til at drive ét apotek, jf. dog stk. 2.
4. § 15, stk. 2 , affattes således:
Stk. 2. Efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen kan sundhedsministeren i særlige tilfælde efter ansøgning meddele en apoteker bevilling til at drive mere end ét apotek, dog maksimalt fire apoteker. » Stk. 2. Efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen kan indenrigs- og sundhedsministeren efter ansøgning meddele en apoteker bevilling til at drive mere end ét apotek, dog maksimalt fire apoteker.«
5. I § 15 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke: » Stk. 3. Bevilling efter § 15, stk. 1 og 2, kan i særlige tilfælde efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen meddeles af indenrigs- og sundhedsministeren for en nærmere tidsbegrænset periode.«
Stk. 3. Apotekerbevilling kan kun meddeles til en person, der: 1) er myndig og ikke er under værgemål efter værgemålslovens § 5 eller under samværgemål efter værgemålslovens § 7, 2) ikke er under konkurs, 3) har bestået dansk farmaceutisk kandidateksamen eller en tilsvarende udenlandsk eksamen, som er godkendt af sundhedsministeren til opfyldelse af overenskomster med andre lande eller direktiver vedtaget af De Europæiske Fællesskaber, og 4) gennem forudgående beskæftigelse har gjort sig egnet til at lede driften af et apotek. Stk. 3 bliver herefter stk. 4.
Stk. 4 . Sun Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den i stk. 3, nr. 3, krævede uddannelse skal være suppleret med efter- eller videreuddannelse. 6. I § 15, stk. 4 , der bliver stk. 5, ændres »stk. 3« til: »stk. 4«.
7. § 20 affattes således:
§ 20. Ansøgning om en apotekerbevilling indsendes til Lægemiddelstyrelsen, der afgiver en begrundet udtalelse til sundhedsministeren om de efter styrelsens opfattelse tre bedst egnede ansøgere i nummerorden. Forinden udtalelsen afgives, rådfører Lægemiddelstyrelsen sig med de to konsulenter, der er nævnt i § 67. Ved udtalelsens afgivelse offentliggør Lægemiddelstyrelsen navnene på de anbefalede ansøgere i alfabetisk orden. » § 20 . Ans Ansøgning om en apotekerbevilling efter § 15, stk. 1, indsendes til Lægemiddelstyrelsen, der afgiver en begrundet udtalelse til indenrigs- og sundhedsministeren om de efter styrelsens opfattelse tre bedst egnede ansøgere i nummerorden. Forinden udtalelsen afgives, rådfører Lægemiddelstyrelsen sig med de konsulenter, der er nævnt i § 67. Ved udtalelsens afgivelse offentliggør Lægemiddelstyrelsen navnene på de anbefalede ansøgere i alfabetisk orden.
Stk. 2 . En ansøger har ret til at blive gjort bekendt med de udtalelser, der afgives om den pågældende. Stk. 2 . Ans Ansøgninger om en apotekerbevilling efter § 15, stk. 2, indsendes til Lægemiddelstyrelsen, der foretager indstilling til indenrigs- og sundhedsministeren af den efter styrelsens opfattelse bedst egnede ansøger.
Stk. 3 . Ind Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for proceduren for opslag af bevillinger og behandling af ansøgninger om apotekerbevilling efter § 15, stk. 1-3, herunder for samtidige opslag af bevillinger efter § 15, stk. 1 og 2.
§ 22. Apotekerbevilling bortfalder: 8. § 22, stk. 1, nr. 1 , affattes således:
1) med udgangen af den måned, hvori apotekeren fylder 70 år, »1) med udgangen af den måned, hvori indehaveren fylder 70 år, jf. dog § 15, stk. 3,«.
2) når indehaveren dør, jf. dog stk. 23,
3) når indehaveren får anden bevilling, medmindre bevillingen er meddelt efter § 15, stk. 2, eller når indehaveren får ansættelse som sygehusapoteker eller privat sygehusapoteker, 9. § 22, stk. 1, nr. 3 , affattes således: » 3) når indehaveren får anden bevilling, medmindre bevillingen er meddelt efter § 15, stk. 2 eller stk. 3, eller når indehaveren får ansættelse som sygehusapoteker eller privat sygehusapoteker,«.
4) når indehaveren ikke længere opfylder betingelserne i § 15, stk. 3, nr. 1 og 2, 10. I § 22, stk. 1, nr. 4 , ændres »stk. 3« til: »stk. 4«.
5) når indehaveren efter § 5 i lov om sundhedsvæsenets centralstyrelse, der finder tilsvarende anvendelse på udøvelse af apoteksvirksomhed, eller § 79 i borgerlig straffelov mister retten til at drive apotek, og
6) når indehaveren har været fraværende fra apoteket i ét år og fraværet ikke skyldes sygdom, jf. § 31, stk. 4.
§ 59. Før der træffes beslutning om ansættelse af en sygehusapoteker, forelægger ejeren af sygehusapoteket sin indstilling om ansættelse i stillingen for Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen kan inden 14 dage afgive en vejledende faglig vurdering af ansøgernes egnethed, jf. § 67, stk. 2.
Stk. 2. Sygehusapotekere skal opfylde betingelsen i § 15, stk. 3, nr. 3. 11. I § 59, stk. 2, ændres »stk. 3« til: »stk. 4«.