Polyposeregisteret, landsdækkende, manuelt, behandlingsformål, forskningsformål, samtykke, privat projekt, offentligt (* 1)
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/decision/retsinfo/1990/60461@1990-12-19/da
Indhold
Meddelt tilladelse efter lovens § 3, stk. 3, til registrering i et privat manuelt medicinsk registrerings-, rådgivnings- og forskningsregister vedrørende en dominant arvelig sygdom, uanset betingelserne i lovens § 3, stk. 2, ikke var opfyldt. Endvidere meddelt tilladelse efter lovens § 4, stk. 1, 2. pkt., til, at der videregives oplysninger fra registeret.
Registertilsynet har behandlet en sag om, hvorvidt et privat manuelt register til brug for rådgivning, forskning og sygdomsregistrering skulle anmeldes til Registertilsynet som et privat forskningsregister, eller om den pågældende registrering skulle bedømmes efter lovens almindelige regler.
På baggrund af en henvendelse fra Frederiksborg Amt i anledning af, at amtet havde modtaget en anmodning om udtræk fra Frederiksborg Amts Sygehusinformationssystem til brug for opdatering af et register, kaldet Polyposeregisteret, indhentede Registertilsynet herefter en nærmere redegørelse for Polyposeregisteret og dets førelse samt foranledigede, at Den centrale Videnskabsetiske Komite blev orienteret om registeret.
Det fremgik af sagen, at registeret, der blev oprettet i 1971 og føres for private midler af en medicinsk overlæge, er et landsdækkende register over familier med familiær colonpolypose, en dominant arvelig sygdom, som hos alle ubehandlede personer udvikles til kræft i tyktarm eller endetarm senest ved 40 års alderen.
Registerets formål er registrering af danske tilfælde af familiær polypose, koordination af profylaktiske undersøgelser, rådgivning vedrørende arvelighed og disposition samt forskning i sygdommen.
Det blev oplyst, at oplysningerne i registeret stammer fra anmeldelser af nydiagnosticerede polyposepatienter fra praktiserende læge eller hospitalsafdeling samt indhentning af supplerende oplysninger fra CPR-registeret, Folkeregisteret, hospitalsafdelinger, patologiske institutter, Sundhedsstyrelsen og Cancerregisteret.
Det blev endvidere oplyst, at registerets oplysninger ikke benyttes direkte til behandling af de registrerede personer, da denne behandling foregår lokalt på landets kirurgiske afdelinger, og at al henvendelse til de registrerede sker via egen læge eller lægerne på den behandlende afdeling.
Vedrørende registerets anvendelse til forskningsformål blev det oplyst, at der siden 1987 er forsket i arveanlægget for polypose i samarbejde med et arvebiologisk institut, og at der siden 1980, på basis af ikke-personhenførbare oplysninger, er udgået en række videnskabelige artikler fra registeret. Der forelå desuden planer for flere nye konkrete projekter.
I 1989 rummede registeret oplysninger om ca. 3.550 patienter og ca. 2.000 slægtninge, og der registreres ca. 10 nye patienter om året. Registeret føres udelukkende manuelt, og oplysninger om de enkelte patienter og den samlede familie opbevares i diverse kartoteker. Det fremgår af slægtstavler, hvilke familiemedlemmer der er truede, og den profylaktiske undersøgelse påbegyndes hos børn ved det 10. år og tilrådes derefter udført hvert 2. år til det 40. år og herefter med 3,5 - 5 års mellemrum til det 60. år.
Siden registerets oprettelse i 1971 har man på grundlag af profylaktiske rektoskopiske undersøgelser nedbragt antallet af udviklet cancer i tyktarm eller endetarm fra 70% af de potentielle polyposepatienter til 3%.
Endelig blev det oplyst, at polyposepatienterne bliver informeret om registerets eksistens og formål af egen læge eller af den behandlende hospitalslæge. Imidlertid informeres patienterne ikke om opsporing og kortlægning af fjernere slægtninge i en familie. Baggrunden herfor er, at det først efter omfattende kortlægning af familien kan afklares, hvilke familiemedlemmer der eventuelt kan have arvet sygdommen, og dermed bør undersøges forebyggende. Den manglende information begrundes således med hensynet til ikke at vække ængstelse om en potentielt ondartet lidelse på et endnu usikkert grundlag.
På denne baggrund fandt Registertilsynet, at der ikke var tale om et egentligt anmeldelsespligtigt forskningsregister, idet registeret i vidt omfang blev anvendt til opsøgende arbejde med henblik på forebyggende undersøgelser og rådgivning, som er opgaver, der normalt varetages af den offentlige sundhedssektor. Hertil kom, at det var oplyst, at vedkommende videnskabsetiske komite havde udtalt, at der i det foreliggende tilfælde ikke var tale om et konkret forskningsprojekt.
Registertilsynet fandt således, at registreringen måtte vurderes i henhold til lovens almindelige bestemmelser.
I henhold til § 3, stk. 2, i lov om private registre m.v. må oplysninger om enkeltpersoners rent private forhold, herunder oplysninger om race, religion og hudfarve, om politiske, seksuelle og strafbare forhold samt oplysninger om helbredsforhold, væsentlige sociale problemer og misbrug af nydelsesmidler og lignende, ikke registreres, medmindre dette følger af anden lovgivning. Registrering må dog ske, såfremt oplysningen er afgivet af den pågældende selv eller indhentet med hans samtykke, og der foreligger omstændigheder, hvor han må vide, at oplysningen vil blive registreret. Det er endvidere en betingelse, at det er nødvendigt for virksomheden m.v. at være i besiddelse af den pågældende oplysning for at muliggøre en berettiget varetagelse af virksomhedens eller andres tarv.
På baggrund af det oplyste fandt Registertilsynet, at registreringsbetingelserne i § 3, stk. 2, tidligst kan anses for opfyldt på det tidspunkt, hvor de enkelte personer orienteres af egen læge eller den behandlende hospitalslæge om registerets eksistens og formål, idet personerne herved bliver vidende om registreringen. Registertilsynet var endvidere af den opfattelse, at nødvendighedskriteriet i lovens § 3, stk. 2, er opfyldt, idet registrering af oplysningerne er nødvendige for varetagelsen af registeret.
Derimod var det Registertilsynets opfattelse, at indhentelse af oplysninger om de enkelte personers helbredsforhold i oplysnings- og kortlægningsfasen ikke opfylder registreringsbetingelserne i lovens § 3, stk. 2, idet dette sker uden de pågældendes samtykke eller vilje.
I henhold til lovens § 3, stk. 3, kan Registertilsynet imidlertid tillade, at oplysninger registreres, uanset at betingelserne i stk. 2 ikke er opfyldt, når det er nødvendigt at være i besiddelse af de pågældende oplysninger for at kunne varetage sådanne private eller offentlige interesser, herunder hensynet til den registrerede person selv, der klart overstiger hensynet til de interesser, der taler imod registrering.
Registertilsynet fandt, at det var af væsentlig betydning, at man ikke hindrer den fortsatte videreførelse af registeret, idet registerets formål i første række er forebyggelse af en livstruende sygdom.
Registertilsynet fandt på denne baggrund i henhold til § 3, stk. 3, at kunne tillade at den registeransvarlige registrerer oplysninger om de pågældende personer til det formål, der fremgår af sagen, uden at der foreligger samtykke fra de pågældende.
Registertilsynet lagde især vægt på, at man hermed undgik at skabe unødig ængstelse om en potentielt ondartet lidelse, ved at man undlader at indhente samtykke fra de registrerede, før der foreligger en større sikkerhed med hensyn til, om den pågældende har arvet sygdommen.
Vedrørende videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners rent private forhold, herunder oplysninger om bl.a. helbredsforhold, følger det af lovens § 4, stk. 1, 1. pkt., at sådanne oplysninger ikke må videregives uden samtykke fra den registrerede, medmindre dette følger af anden lovgivning. Registertilsynet kan dog tillade i henhold til § 4, stk. 1, 2. pkt., at videregivelse finder sted, uden at de almindelige videregivelsesbestemmelser er opfyldt, når det sker til varetagelse af offentlige eller private interesser, herunder hensynet til den pågældende selv, der klart overstiger hensynet til de interesser, der begrunder hemmeligholdelse. Registertilsynet meddelte således, under hensyntagen til de ovenfor nævnte grunde, tilladelse til, at oplysningerne fra registeret kan videregives uden samtykke til læger og andre lægelige institutioner med henblik på forebyggelse af patienternes sygdom.
Registertilsynet bemærkede i øvrigt, at der i henhold til § 4, stk. 3, fortsat er hjemmel til at videregive oplysninger om helbredsforhold fra registeret til brug alene i videnskabeligt og statistisk øjemed.
Registertilsynet fandt afslutningsvis, under hensyntagen til registerets formål, anvendelse samt meget omfattende indsamling, registrering og videregivelse af oplysninger, at registeret mest hensigtsmæssigt burde videreføres i offentligt regi og opfordrede derfor den registeransvarlige overlæge til at undersøge mulighederne for at overdrage registeret til det offentlige.