Arkivering af sundhedsvidenskabelige forskningsregistre
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/decision/retsinfo/1997/60374@1997-03-21/da
Indhold
ERAS - Enheden for Registrering og Arkivering af Sundhedsvidenskabelige data - rettede henvendelse til Registertilsynet vedrørende arkivering af datamateriale i personhenførbar form fra offentlige og private forskningsprojekter på det sundhedsvidenskabelige område. ERAS blev ultimo 1996 oprettet ved Dansk Data Arkiv (DDA) i Odense. DDA er i dag en del af Statens Arkiver.
Formålet med at arkivere projekterne var at kunne tilbyde de pågældende forskere mulighed for på et senere tidspunkt at anvende og supplere egne data, samt tillige at kunne stille data fra arkiverede projekter til rådighed for nutidig forskning, dog kun i form af anonyme data.
Registertilsynet havde ikke indvendinger imod, at offentlige sundhedsvidenskabelige forskningsregistre afleveres til arkivering i ERAS efter registerlovens og arkivlovens almindelige bestemmelser. Tilsynet havde heller ikke indvendinger imod, at private forskningsregistre arkiveres i ERAS efter arkivlovens almindelige bestemmelser, således at de pågældende forskere gives adgang til egne data med henblik på en videreførelse eller udvidelse af det oprindelige projekt.
Registertilsynet havde herudover ingen indvendinger imod, at ERAS giver andre forskere adgang til anonyme datasæt fra de arkiverede projekter til brug i nutidig forskning.
Tilsynet påpegede samtidig, at arkivering af projekter, hvortil der allerede er indhentet samtykke til deltagelse under forudsætning af, at oplysningerne vil blive slettet eller anonymiseret, ikke kan finde sted uden de registreredes samtykke hertil. Kliniske undersøgelser m.v. kan således kun arkiveres, hvis de registrerede er gjort bekendt med, at oplysningerne vil kunne arkiveres.
Tilsynet ville ikke på forhånd afvise, at der i helt særlige tilfælde vil kunne gives andre forskere adgang til personhenførbare data i arkiverede forskningsprojekter inden tilgængelighedsfristens udløb. Det forudsættes imidlertid, at en sådan tilladelse kun gives efter forud indhentet samtykke fra Registertilsynet i det konkrete tilfælde.
Registertilsynet forudsatte endelig, at ønske om arkivering af igangværende forskningsprojekter, for hvilke de fastsatte vilkår ikke åbner mulighed for arkivering, forelægges tilsynet.