Kendelse fra Pressenævnet i sag 2004-6-58
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/decision/retsinfo/2004/9739@2004-12-30/da
Indhold
H. Lundbeck A/S har klaget til Pressenævnet over en artikel i Politiken den 3. april 2004, idet man finder, at god presseskik er tilsidesat. H. Lundbeck A/S har endvidere klaget over, at Politiken har afvist at bringe et genmæle.
Artiklen bar overskriften ” Lundbeck vidste besked om øget selvmordsrisiko ”, og i en underrubrik hed det:
”En kvart million danskere får depressionspiller. Alligevel har medicinalvirksomheden Lundbeck i 15 år undladt at informere om, at behandling med Cipramil er forbundet med øget selvmordsrisiko.”
I artiklen hed det:
”I årevis har medicinalproducenten H. Lundbeck A/S vidst, at medicinsk behandling af depression kan øge selvmordsrisikoen, særligt de første uger af behandlingen.
Lundbeck sælger pillerne Cipramil og Cipralex til behandling af netop depression.
Alligevel har Lundbeck ikke orienteret de tusindvis af danske patienter, der har taget Cipramil for at afhjælpe deres sygdom, om risikoen. Det har Lundbeck ellers gjort i andre lande.
”Der har ikke været et krav fra de danske myndigheder om den information”, siger Lundbecks udviklingsdirektør, Anders Gersel Pedersen.
Men Lundbeck burde give patienterne den information, mener Frede Budolfsen. Han er formand for patientforeningen Sind, som arbejder for at forbedre forholdene inden for psykiatrien.
”De skulle tage at skrive det. Jeg synes, Lundbeck har omgået sandheden lidt lempeligt. Mennesker er mennesker, uanset hvor de bor. Hvis det er farligt for nogen i USA eller England, så er det også her. Det er da logisk”, siger Frede Budolfsen.
USA advarer
Helle Wils, som er formand for DepressionsForeningen, er enig i, at den information burde være til rådighed.
”Jo mere information, jo bedre”, siger hun.
I USA har de amerikanske sundhedsmyndigheder, American Food and Drug Administration (FDA), med øjeblikkelig virkning krævet, at antidepressiver fra blandt andre Lundbeck skal have en advarsel på pilleæsken om øget selvmordsrisiko – specielt i begyndelsen af behandlingen – for de patienter, der behandles med medicinen.
Det har tidligere været sporadisk fremme, at børn og unge under behandling for depression har øget selvmordsrisiko. 22. marts bad FDA imidlertid producenterne om at skærpe advarslen på pillerne for alle patienter.
FDA understreger, at der ikke er videnskabeligt bevis for, at medicinsk behandling øger selvmordsrisikoen, og at FDA dermed ikke har konkluderet, at medicinen er årsagen.
Målet med advarslen er at få læger og andre til nøje at overvåge patienterne. De danske myndigheder vil følge amerikanernes strategi, og Lundbeck vil følge myndighedernes krav.
”Vi er naturligvis indstillet på at lave en ordlyd, som Lægemiddelstyrelsen mener, er acceptabel og god”, siger Anders Gersel Pedersen.
Fra Lundbeck forklarer udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen, at risikoen for selvmord under medicinsk behandling har været kendt siden ”Arilds tid”.
”Vi ved, at patienter med depression har øget risiko for selvmord. Og vi ved også, at selv om du har startet en patient i behandling, så forsvinder den risiko ikke fra den ene dag til den anden. Derfor skal man naturligvis være opmærksom på, hvordan patienterne har det”.
Ifølge Anders Gersel Pedersen har Lundbeck i flere lande inkluderet en advarsel om, at patienter skal overvåges for selvmordsrisiko.
Den står i produktresuméet, der beskriver et bestemt lægemiddels egenskaber og betingelser for brugen. Resuméet er godkendt af enten de nationale myndigheder eller EU’s lægemiddelagentur.
Det gælder imidlertid ikke i Danmark for Lundbecks salgsbasker Cipramil, som har været tilgængelig for danskerne siden 30. januar 1989.
”Spørgsmålet er, hvor meget og hvor lidt du skal skrive i produktresuméet. Der er forskellige holdninger i de forskellige lande om, hvad der skal stå i produktresumeet. Skal det blot vedrøre indholdet i præparatet, eller skal det også være en guidance til lægen? Og der har ikke været et krav fra de danske myndigheder om den information”, siger han.
Men blot 17 dage efter at myndighederne havde godkendt resuméet for Cipramil, hvor informationen ikke står, fik Lundbeck godkendt resuméet for efterfølgeren Cipralex. Her kan interesserede læse, at ”Det er almen klinisk erfaring ved behandling med SSRI’erne (depressionspillerne), at risikoen for selvmord kan øges i de første uger af behandlingen”.
”Grundlaget for de her ændringer er at bringe os på linje med, hvad de forskellige myndigheder ønsker. Det her er en fælles europæisk label , som har andre regler end de danske myndigheder”, siger Anders Gersel Pedersen.
Ingen information
Under alle omstændigheder er det ikke produktresuméet, patienten oftest ser. Det er derimod den seddel, som ligger i pilleæskerne. Heller ikke her står der noget om øget selvmordsrisiko.
”Hvor går grænsen for at fortælle, hvad der har med produktet at gøre, og hvor skal du fortælle om sygdommen? Mange ting har at gøre med sygdommen, som man ikke skriver på indlægssedlerne. Og dem, der er meget deprimerede og har risiko for selvmord – jeg kan ikke forestille mig, at det vil have betydning for, om de vil begå selvmord, hvorvidt de har læst om det på en indlægsseddel eller ej. Så jeg tror heller ikke, at det kunne få en præventiv effekt”, siger Anders Gersel Pedersen.
Men den holder ikke, mener Frede Budolfsen fra Sind:
”Det skal de da skrive”, siger han og fortsætter:
”De her piller er fremstillet med salg for øje og ikke for at helbrede os eller forbedre livet for os”.
Hvilket Anders Gersel Pedersen pure afviser.
”Det her har ikke noget med salg at gøre. Det drejer sig om at sikre bedst mulig information”, siger han.
Nu vil Lundbeck ændre produktresuméet til Cipramil, så der fremover kommer en advarsel om selvmordsrisiko.
Også andre virksomheder end Lundbeck sælger depressionspiller. Flere andre advarer om selvmordsrisikoen. I 1997 blev 145.966 mennesker behandlet med antidepressiv medicin. Det var i løbet af seks år vokset til 242.254 personer, viser tal fra Lægemiddelstyrelsen.
Men virksomhedernes omsætning er ikke vokset tilsvarende, fordi der er kommet flere kopipræparater på banen. I 2002 solgte virksomhederne for 473 millioner kroner antidepressive midler.”
Ved e-mail af 5. april 2004 anmodede H. Lundbeck Politiken om at bringe et genmæle.
Ved e-mail af 7. april 2004 afviste Politiken at bringe et genmæle.
H. Lundbeck A/S har anført, at overskriften og underrubrikken indeholder fakta, som der ikke er dækning for i artiklen, idet læsere af overskriften får det indtryk, at Lundbeck A/S kendte en eksisterende selvmordsrisiko forbundet med brug af Cipramil, som man har undladt at informere om i 15 år. Der findes ingen data eller udtalelser, der underbygger eller antyder, at behandling med Cipramil skulle være forbundet med øget selvmordsrisiko. Dette er baggrunden for, at der ikke i produktresumeet for Cipramil har været oplyst om en øget risiko for selvmord. Der har i øvrigt ikke fra myndighedernes side været udtrykt ønske om, at man skulle gøre opmærksom på en øget risiko for selvmord ved brug af produktet. Når man i produktresumeet for Cipralex har gjort opmærksom på den øgede risiko for selvmord ved behandling af antidepressiver, hænger det sammen med, at resumeet vedrører en fælles europæisk EU-registrering, hvor man af harmoniseringsgrunde blev bedt om en sådan angivelse, uanset at der fortsat ikke findes nogen dokumentation for en direkte sammenhæng mellem selvmord og behandling med Cipralex eller Cipramil. Der er tale om faktiske forhold, der ikke kan rubriceres som en vurdering fra Politikens side, og klager har derfor krav på genmæle.
H. Lundbeck A/S har videre anført, at Politiken har tilsidesat punkt A.6. i de vejledende regler for god presseskik, idet der ikke er dækning for overskriften og underrubrikken i artiklen.
H. Lundbeck A/S har yderligere anført, at spørgsmålet om medicinsk behandling af patienter, der tager antidepressiver, bør omtales med omhu, og oplysninger efterprøves i særlig grad, idet patienter kan holde op med at tage Cipramil, idet de tror, at der er herved er en øget selvmordsrisiko. Det er derfor stærkt kritisabelt, når denne urigtige oplysning fremgår af underrubrikken. Det er meget vigtigt for en medicinalvirksomhed, at man fremstår som troværdig over for mulige brugere af ens produkter. Underrubrikkens oplysning er klart egnet til at virke agtelsesforringende og påvirke klagers virksomhed i negativ retning, og det hjælper i så henseende ikke, at klager er citeret flere gange i artiklen, når underrubrikken indeholder et faktum, der ikke er dækning for i artiklen.
H. Lundbeck A/S har endelig anført, at citaterne fra US Food and Drug Administration (FDA), som Politiken har henvist til over for nævnet, er uvedkommende, al den stund overskrifter, underrubrikker og artiklen skal stå alene, når det skal vurderes, om god presseskik er tilsidesat. Klager har samtidig gjort opmærksom på, at udtalelsen fra udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen om risikoen for selvmord under medicinsk behandling går på, at det har været velkendt, at depression som sygdom medfører en risiko for selvmord. Dette har imidlertid intet med behandlingen med Cipramil at gøre.
Politiken har anført, at der er dækning for overskriften i artiklen. Bladet har henvist til følgende udtalelser i artiklen fra udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen: ”Fra Lundbeck forklarer udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen, at risikoen for selvmord under medicinsk behandling har været kendt siden ”Arilds tid”” og ”Vi ved, at patienter med depression har øget risiko for selvmord. Og vi ved også, at selv om du har startet en patient i behandling, så forsvinder den risiko ikke fra den ene dag til den anden. Derfor skal man naturligvis være opmærksom på, hvordan patienterne har det”. Politiken har videre henvist til en udtalelse i klageskrivelsen til Pressenævnet, hvori det hedder: ” Cipramil forskellig fra den gamle medicin, som havde været brugt og fortsat bruges til behandling af depression, og hvoraf enkelte midler ”siden Arilds tid” havde været sat i forbindelse med øget selvmordsrisiko”. Der står i øvrigt ikke i overskriften, at Lundbeck A/S har undertrykt kendt viden, men blot at Lundbeck A/S kort og godt kendte selvmordsrisikoen, hvilket man jo selv har udtalt. Der er dermed basis for at skrive – med de nuancer, der følger i artiklen – at man kendte selvmordsrisikoen og diskussionerne herom. Politiken har derfor ikke tilsidesat god presseskik på dette punkt.
Politiken har videre anført, at der også er dækning for underrubrikken. Udviklingsdirektøren hos Lundbeck har selv udtalt, at risikoen for selvmord under medicinsk behandling har været kendt siden ”Arilds tid”, og at selvmordsrisikoen for patienter i behandling ikke forsvinder fra den ene dag til den anden. Selv om myndighederne ikke har stillet krav om oplysning om selvmordsrisikoen, kunne Lundbeck A/S jo selv have sat oplysningen på produktresumeet.
Politiken har i tilknytning hertil oplyst, at FDA og andre har konstateret, at behandling med SSRI´ere øger risikoen for selvmord i de første uger af behandlingen. Derfor er der i andre lande kommet en advarsel. Ingen ved endnu, hvorfor den øgede risiko kommer. Bladet har henvist til en udtalelse fra FDA, hvori det hedder, at en forværring af en depression kan skyldes den medicinske behandling, men at der ikke er videnskabeligt bevis for, at medicinsk behandling øger selvmordsrisikoen. Der er således ikke tale om, at overskriften og underrubrikken skal forstås således, at Lundbeck A/S på en ulovlig eller nødvendigvis moralsk angribelig måde har undertrykt kendt viden. Lundbeck A/S har derimod undladt at dele en viden, man har haft om behandling af depression, med danske patienter.
Politiken har endelig anført, at artiklens oplysninger er efterprøvet i tilstrækkelig grad. Journalisten har to gange forud for offentliggørelsen fremsendt citater til pressechefen og udviklingsdirektøren hos Lundbeck A/S og har haft flere telefonsamtaler med dem om emnet. Artikelteksten har desuden været fremsendt til orientering. Endelig er der dækning for artiklens pointer i autoritativt, skriftligt materiale. Der er således tale om en seriøs og nuanceret research, hvor bladet har orienteret læserne om en diskussion, der har åbenbar offentlig interesse.
I sagens behandling har følgende nævnsmedlemmer deltaget: Lene Pagter Kristensen, David Trads, Kaare R. Skou og Kirsten Dyregaard.
Pressenævnet udtaler:
To medlemmer – Lene Pagter Kristensen og Kirsten Dyregaard – udtaler:
Udviklingsdirektøren i Lundbeck A/S er i artiklen citeret for at udtale, at risikoen for selvmord under medicinsk behandling har været kendt siden ”Arilds tid”, og at man fra Lundbeck A/S’ side er bekendt med, at patienter med depression har en øget selvmordsrisiko. Der er ud fra disse udtalelser alene belæg for at lægge til grund, at man i Lundbeck A/S har været bekendt med, at patienter med depressioner og patienter i medicinsk behandling for depressioner generelt set har en øget risiko for selvmord. I artiklens overskrift er anført, at Lundbeck A/S vidste besked om øget selvmordsrisiko, og der er i tilknytning hertil i underrubrikken anført følgende: ”Alligevel har medicinalvirksomheden Lundbeck i 15 år undladt at informere om, at behandling med Cipramil er forbundet med øget selvmordsrisiko”.
Vi finder, at artiklens overskrift sammenholdt med det citerede udsagn i underrubrikken er egnet til at videreformidle det budskab, at man i Lundbeck A/S gennem de sidste 15 år har haft en konkret viden om, at der var en speciel selvmordsrisiko forbundet med behandling med Cipramil, hvilket virksomheden har undladt at informere om. Da der ikke i artiklen er noget belæg for at antage dette, finder vi, at Politiken har handlet i strid med god presseskik, og at nævnet af den grund må udtale sin kritik. Vi finder, at Lundbeck A/S samtidig har krav på genmæle.
To medlemmer – David Trads og Kaare R. Skou – udtaler:
I artiklen er det oplyst, at der i produktresumeet for depressionsmiddel Cipralex, der produceres af H. Lundbeck A/S, er anført følgende: ”Det er almen klinisk erfaring ved behandling med SSRI´erne (depressionspillerne), at risikoen for selvmord kan øges i de første uger af behandlingen”. Oplysningen er ikke bestridt af klager. Vi lægger på den baggrund til grund, at H. Lundbeck A/S har været bekendt med den opfattelse, at behandlingen med depressionsmidler, herunder Cipramil, kan øge risikoen for selvmord. H. Lundbeck A/S har ikke oplyst herom i produktresumeet for Cipramil eller i indlægssedler til produktet. Vi finder herefter, at Politiken ikke har bragt forkerte oplysninger i overskrift og underrubrik, og der er derfor ikke grundlag for genmæle. Vi finder, at overskriften og underrubrikken har dækning i artiklen, og Politiken har derfor heller ikke handlet i strid med god presseskik på dette punkt.
Vi finder, at Politiken i tilstrækkelig grad har efterprøvet artiklens – herunder underrubrikkens – oplysninger. Det skal herved bemærkes, at udviklingsdirektør i Lundbeck A/S, Anders Gersel Pedersen, i artiklen har udtalt sig om baggrunden for, at man ikke har orienteret patienterne om den øgede risiko for selvmord ved behandling med Cipramil.
Da der er stemmelighed, er formandens stemme afgørende, og Pressenævnet udtaler derfor kritik af Politiken.
I medfør af medieansvarslovens § 49 pålægger Pressenævnet herefter den ansvarshavende redaktør af Politiken at offentliggøre følgende:
I en artikel den 3. april 2004 bragte Politiken en omtale af, at medicinalvirksomheden Lundbeck A/S gennem de sidste 15 år vidste besked om, at der er en forøget risiko for selvmord ved behandling med depressionsmidlet Cipramil, og at man i samme periode har undladt at informere om denne viden.
Lundbeck A/S har klaget til Pressenævnet, idet man finder, at god presseskik er tilsidesat.
Pressenævnet udtaler :
To medlemmer – Lene Pagter Kristensen og Kirsten Dyregaard – udtaler:
Udviklingsdirektøren i Lundbeck A/S er i artiklen citeret for at udtale, at risikoen for selvmord under medicinsk behandling har været kendt siden ”Arilds tid”, og at man fra Lundbeck A/S’ side er bekendt med, at patienter med depression har en øget selvmordsrisiko. Der er ud fra disse udtalelser alene belæg for at lægge til grund, at man i Lundbeck A/S har været bekendt med, at patienter med depressioner og patienter i medicinsk behandling for depressioner generelt set har en øget risiko for selvmord. I artiklens overskrift er anført, at Lundbeck A/S vidste besked om øget selvmordsrisiko, og der er i tilknytning hertil i underrubrikken anført følgende: ”Alligevel har medicinalvirksomheden Lundbeck i 15 år undladt at informere om, at behandling med Cipramil er forbundet med øget selvmordsrisiko”.
Vi finder, at artiklens overskrift sammenholdt med det citerede udsagn i underrubrikken er egnet til at videreformidle det budskab, at man i Lundbeck A/S gennem de sidste 15 år har haft en konkret viden om, at der var en speciel selvmordsrisiko forbundet med behandling med Cipramil, hvilket virksomheden har undladt at informere om. Da der ikke i artiklen er noget belæg for at antage dette, finder vi, at Politiken har handlet i strid med god presseskik, og at nævnet af den grund må udtale sin kritik. Vi finder, at Lundbeck A/S samtidig har krav på genmæle.
To medlemmer – David Trads og Kaare R. Skou – udtaler:
I artiklen er det oplyst, at der i produktresumeet for depressionsmiddel Cipralex, der produceres af H. Lundbeck A/S, er anført følgende: ”Det er almen klinisk erfaring ved behandling med SSRI´erne (depressionspillerne), at risikoen for selvmord kan øges i de første uger af behandlingen”. Oplysningen er ikke bestridt af klager. Vi lægger på den baggrund til grund, at H. Lundbeck A/S har været bekendt med den opfattelse, at behandlingen med depressionsmidler, herunder Cipramil, kan øge risikoen for selvmord. H. Lundbeck A/S har ikke oplyst herom i produktresumeet for Cipramil eller i indlægssedler til produktet. Vi finder herefter, at Politiken ikke har bragt forkerte oplysninger i overskrift og underrubrik, og der er derfor ikke grundlag for genmæle. Vi finder, at overskriften og underrubrikken har dækning i artiklen, og Politiken har derfor heller ikke handlet i strid med god presseskik på dette punkt.
Vi finder, at Politiken i tilstrækkelig grad har efterprøvet artiklens – herunder underrubrikkens – oplysninger. Det skal herved bemærkes, at udviklingsdirektør i Lundbeck A/S, Anders Gersel Pedersen, i artiklen har udtalt sig om baggrunden for, at man ikke har orienteret patienterne om den øgede risiko for selvmord ved behandling med Cipramil.
Da der er stemmelighed, er formandens stemme afgørende, og Pressenævnet udtaler derfor kritik af Politiken.
H. Lundbeck A/S er berettiget til efter påkrav at få optaget følgende genmæle, jf. medieansvarslovens § 39:
”Genmæle
I en artikel den 3. april 2004 blev det oplyst, at H. Lundbeck A/S gennem de sidste 15 år har haft en konkret viden om, at der er en forøget risiko for selvmord ved behandling med depressionsmidlet Cipramil, og at man i samme periode har undladt at informere om denne viden. H. Lundbeck A/S skal heroverfor meddele, at disse oplysninger ikke er korrekte, idet man ikke har haft en sådan viden og følgelig heller ikke har undladt at informere herom.
H. Lundbeck A/S”
Afgjort den 18. august 2004.