Regler for undersøgelse af donorblod for syfilis og hepatitis B. (Til landets sygehuse)
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Ikke selve loven: Dokument
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/doc/retsinfo/1982/15425@1982-12-29/da
Indhold
På baggrund af de seneste års udvikling og erfaringer vedrørende undersøgelse af donorblod for syfilis og hepatitis B har sundhedsstyrelsen besluttet at ændre de hidtil gældende regler herom.
Et krav om syfilisundersøgelse har hidtil været optaget i Danske Lægemiddelstander (DLS), der er udstedt i medfør af lov om lægemidler og som blandt andet indeholder kvalitetskrav om humant blod. Kravet om syfilisundersøgelse har senest været medtaget i 1982-udgaven af DLS. På baggrund af den ekstremt lave risiko for transfusionsbetinget syfilis finder sundhedsstyrelsen det ikke længere berettiget at opretholde kravet.
Hepatitis B-undersøgelse af bloddonorer er omtalt (side 23) i sundhedsstyrelsens »Retningslinier for beskyttelse mod hepatitis« af 15. marts 1979. Det er her blandt andet anført, at sundhedsstyrelsen på daværende tidspunkt fandt det uberettiget at indføre en obligatorisk undersøgelse for hepatisis B overflade antigen (HBsAg), men at spørgsmålet herom (herunder om hvilke testmetoder der eventuelt burde anvendes) formentlig ville blive afklaret indenfor de nærmeste par år. Efter fornyet vurdering finder sundhedsstyrelsen det nu rimeligt, at undersøgelse for hepatitis B udføres på alt donorblod.
Under henvisning til ovenstående skal sundhedsstyrelsen herefter meddele følgende:
I: Kravet om syfilis-undersøgelse af donorblod bortfalder pr. 1. januar 1983.
II: Der skal for enhver portion donorblod gennemføres en undersøgelse for HBsAg.
Denne hepatitis B-undersøgelse af donorblod skal udføres ved en teknik, hvis følsomhed svarer til såkaldt 3. generationsteknik (f.eks. radioimmunoassay, enzym-linked immunoassay, jfr. WHO's Technical Report Series No. 570/75, No. 602/77 og No. 626/78). Til hastetransfusioner, hvor der ikke er tid til en undersøgelse for HBsAg, bør fra 1. januar 1984 kun anvendes donorer undersøgt med »3. generationsteknik«.
Sundhedsstyrelsen er vidende om, at der for ca. 15% af det samlede antal tappede portioner donorblod her i landet ikke foregår hepatitisundersøgelse. Af den øvrige del af blodportionerne undersøges ca. halvdelen med såkaldt 2. generationsteknik (f.eks. immunoelektroosmoforese, komplementbindingsreaktion eller hæmagglutinationsmetode) og ca. halvdelen med såkaldt 3. generationsteknik. Da det ikke vil være muligt at etablere en 3. generationsteknik pr. 1. januar 1983 for alle blodbanker, fastsættes der følgende overgangsregler:
Pr. 1. april 1983 skal de blodbanker m.m., der i øjeblikket ikke tester for HBsAg, have etableret en undersøgelsesmetode, svarende til såkaldt 3. generationsteknik.
Pr. 1. juli 1983 skal de blodbanker m.m., der i øjeblikket tester med 2. generationsteknik have etableret undersøgelse med en metode, svarende til 3. generationsteknik.
Underskrift 1
SUNDHEDSSTYRELSEN, DEN 29. DECEMBER 1982 P.D.V. MICHAEL von MAGNUS /ØHLENSCHLÆGER