Retningslinier for undersøgelse af bloddonorer for AIDS-virus-antistof (LAV/HTLV-III-antistof). (Til landets sygehuse)
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Ikke selve loven: Dokument
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/doc/retsinfo/1985/15610@1985-11-01/da
Indhold
Erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) kan overføres med blod og blodprodukter. Der er nu udviklet undersøgelsesmetoder til påvisning af antistof imod AIDS-virus. Metoderne kan blandt andet anvendes til undersøgelse af bloddonorer.
Sundhedsstyrelsen skal på denne baggrund meddele følgende:
1. Med virkning fra 1. januar 1986 skal der for enhver portion donorblod gennemføres en undersøgelse for antistof imod AIDS-virus.
UNDERSØGELSE AF DONORBLOD.
2.1.1. Alt blod og alle blodprodukter, som anvendes til transfusion eller til fremstilling af blodfraktioneringsprodukter, skal hidrøre fra donorblod, som gennem en samtidig med blodtapningen udtaget blodprøve er fundet negativ for antistof mod AIDS-virus.
2.1.2. Ved udvinding af blodprodukter fremstillet ved hjælp af celleseparator skal bloddonoren være undersøgt og fundet negativ for AIDS-virus-antistof senest 72 timer inden tapningen.
2.2. I akutte, livstruende situationer kan det i enkelte tilfælde være nødvendigt at anvende blod eller blodprodukter, herunder thrombocytprodukter, selv om resultatet af AIDS-antistof-undersøgelse endnu ikke foreligger. Anvendelse af blod, der ikke er undersøgt for AIDS-virus-antistof skal være baseret på en konkret lægelig vurdering, og den for behandlingen ansvarlige læge skal, såfremt antistof-undersøgelse for AIDS-virus ikke foreligger, skriftligt af blodbanken gøres opmærksom herpå. Bilag 1 omtaler forhold, der bør indgå i overvejelserne om at nedsætte behovet for at anvende blod, der ikke er undersøgt for AIDS-virus-antisof.
3.1. Findes donorblodprøven negativ for AIDS-virus-antistof, kan blodet anvendes.
3.2.1. Findes donorblodprøven positiv for AIDS-virus-antistof, foretages to nye uafhængige undersøgelser på samme blodprøve. Er begge undersøgelsesresultater negative, betragtes donorprøven som negativ, og blod/blodprodukter fra donor kan anvendes.
3.2.2. Viser blot den ene af de nye undersøgelsere ikke sikker negativ reaktion, sendes serum til videregående analyse, der for tiden foretages af Statens Seruminstitut. Blod og blodprodukter, herunder plasma til fremstilling af fraktioneringsprodukter, må ikke anvendes, før der foreligger negativt resultat af den videregående analyse.
4.1. »Food and Drug Administration« i USA har i foråret 1985 godkendt flere undersøgelsessystemer som anvendelige ved bloddonorscreening. De godkendte undersøgelsesmetoder er i princippet indirekte ELISA (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay). Den i USA meddelte godkendelse er baseret på en række nærmere dokumenterede forhold, herunder dokumentation for sensitivitet og specificitet.
4.2. Sundhedsstyrelsen finder, at de af »Food and Drug Administration«, USA, godkendte undersøgelsesmetoder er anvendelige. Andre undersøgelsessystemer kan også være anvendelige til undersøgelse af donorblod for antistof mod AIDS-virus. Er undersøgelsessystemet ikke godkendt af »Food and Drug Administration«, skal den ansvarlige læge sikre sig at fabrikanten kan dokumentere, at kravene til sensitivitet og specificitet svarer til de af »Food and Drug Administration« godkendte undersøgelsessystemer.
INFORMATION TIL DONOR.
5.1. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at hver bloddonor forud for tapning er informeret svarende til indholdet af bilag 2.
5.2.1. En donor, der efter undersøgelse for AIDS-virus-antistof findes negativ, informeres herom, hvis donor anmoder om det.
5.2.2. Donorer, der er fundet positive for AIDS-virus-antistof i de videregående analyser på Statens Seruminstitut (confirmatory-test), skal orienteres herom. Den for blodbanken ansvarlige læge eller en af denne udpeget kvalificeret lægelig medarbejder bør telefonisk indkalde donor til samtale. Forud herfor bør der træffes aftale med ambulatoriet ved en infektionsmedicinsk afdeling om eventuel rådgivning og supplerende undersøgelse. Den tid, der afsættes til at informere donor i blodbanken om undersøgelsesresultatet, bør være passende lang med henblik på en vurdering af, hvorledes bloddonoren reagerer på oplysningen. Det vil ofte være hensigtsmæssigt, at donor efter konsulationen i blodbanken, såfremt donoren ønsker dette, umiddelbart kan blive modtaget på ambulatoriet ved den infektionsmedicinske afdeling. Blodbanken bør i denne forbindelse have mulighed for at tilbyde transport til og fra det pågældende ambulatorium.
5.2.3. Såfremt undersøgelsen for AIDS-virus-antistof i blodbanken samt supplerende undersøgelser på Statens Seruminstitut viser ikke-sikkert negativt resultat, men ej heller sikkert positivt resultat for AIDS-virus-antistof, bør donor ikke informeres på dette tidspunkt. Blodbanken bør derimod afvente resultatet af undersøgelsen ved næste fremmøde til blodtapning.
UDREDNING AF EVENTUELLE TRANSFUSIONSOVERFØRTE TILFÆLDE AF AIDS-VIRUS.
6. Såfremt en bloddonor efter supplerende undersøgelse ved Statens Seruminstitut er fundet positiv for AIDS-antistof, skal blodbanken så vidt muligt kortlægge, hvorledes tidligere blodportioner fra samme donor er anvendt. Er det muligt at en recipient har modtaget AIDS-inficeret blod eller blodprodukter, drøftes den videre udredning med recipientens sædvanlige praktiserende læge, eventuelt i samarbejde med det ambulatorium ved en infektionsmedicinsk afdeling, hvortil bloddonor er henvist. Hvis der skal foretages videregående undersøgelser vedrørende recipienterne, skal disses samtykke hertil indhentes.
Underskrift 1
SUNDHEDSSTYRELSEN, DEN 1. NOVEMBER 1985.