Vejledning om indførelse af nye behandlingsmetoder inden for forplantningsteknologien (Til landets læger)
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Ikke selve loven: Vejledning
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/manual/mt/1994/109@1994-06-13/da
Indhold
1. Vejledningens baggrund
Folketinget har på baggrund af en forespørgselsdebat den 25. januar 1994 om »hvilke planer regeringen har med hensyn til at følge, regulere og evt. forbyde brugen af eksisterende og fremtidige forplantningsteknologier på mennesket«, vedtaget følgende dagsorden:
»Folketinget bekræfter, at etiske vurderinger må indgå i den videre udvikling af forplantningsteknologien, både når det gælder forskning og praktisk anvendelse.
Folketinget understreger, at behandling ikke kan iværksættes på områder, der allerede idag findes forskningsforbud imod i henhold til Komiteloven.
Indførelse af nye behandlingsformer indenfor forplantningsteknologien anmeldes til Sundhedsstyrelsen og Etisk Råd, der udtaler sig om de sundhedsmæssige og etiske problemstillinger. Folketinget modtager disse udtalelser.
Folketinget forudsætter, at nye behandlingsformer ikke iværksættes, før det af Sundhedsministeren herefter er konstateret, at disse ligger inden for akceptable etiske rammer.«
2. Procedurer ved anmeldelse af nye behandlingsformer m.v. med reproduktionsfremmende sigte
Som det fremgår af dagsordenen ønsker Folketinget, at der før ibrugtagningen af nye behandlingsformer m.v. indenfor forplantningsteknologien sker en central sundhedsfaglig og etisk vurdering af metoderne.
Sundhedsministeren skal således have lejlighed til at orientere sig om metoderne og på baggrund af den sundhedsfaglige og etiske vurdering heraf, udtale sig om hensigtsmæssigheden af, at metoden indføres i Danmark.
a) Det forudsættes derfor, at lægen før nye metoder tages i brug foretager indberetning om nye behandlingsmetoder til henholdsvis Sundhedsstyrelsen og Etisk Råd. Sundhedsstyrelsen sørger for, at Etisk Råd straks modtager anmeldelsen, såfremt denne ikke af lægen er sendt direkte dertil.
b) Sundhedsstyrelsen foretager efter modtagelse af anmeldelsen en sundhedsfaglig vurdering af behandlingsmetoden. I vurderingen indgår bl.a., om metoden er tilstrækkeligt veldokumenteret, eller har karakter af forsøg.
Finder Sundhedsstyrelsen, at metoden ikke er tilstrækkeligt veldokumenteret eller har karakter af forskning, meddeles dette direkte til anmelderen, Etisk Råd og Sundhedsministeren. Anmelderen kan eventuelt henvises til, at der bør ske anmeldelse til det videnskabsetiske komitesystem, med henblik på at metoden vurderes forskningsmæssigt, før der kan tages stilling til en anmeldelse om at anvende metoden i behandlingen.
c) Hvis metoden findes sundhedsfagligt veldokumenteret, indhenter Sundhedsstyrelsen Etisk Råds bemærkninger til behandlingsmetoden. Etisk Råds bemærkninger udarbejdes på baggrund af Sundhedsstyrelsens faglige vurdering af metoden.
Etisk Råds vurdering sendes samtidig til Sundhedsministeren og til Sundhedsstyrelsen.
d) Sundhedsstyrelsen udarbejder herefter en samlet redegørelse og indstilling til Sundhedsministeren om metoden.
e) Sundhedsministeren vil efter orientering af Folketinget vurdere, om den anmeldte behandlingsmetode ligger indenfor akceptable etiske rammer.
Resultatet af Sundhedsministerens vurdering meddeles Etisk Råd samt Sundhedsstyrelsen, der herefter underretter anmelderen og landets øvrige læger med flere om resultatet.
f) Under hensyn til områdets etiske karakter forudsættes det, at den nye behandlingsmetode ikke tages i brug, før der foreligger en positiv tilkendegivelse herom fra Sundhedsstyrelsen.
g) Det forudsættes endvidere, at behandlingen ikke iværksættes på områder, der allerede idag findes forskningsforbud imod i henhold til komiteloven. Der henvises herom til de forskningsforbud, der er indeholdt i kapitel 4 i lov nr. 503 af 24. juni 1992 om et videnskabsetisk komitesystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, vedr. forskning på befrugtede menneskelige æg og menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, nemlig §14 vedr. kønsceller og §15 vedr. kloning, hybrider m.v.
3. Lægens forpligtelse i forbindelse med anmeldelsessystemet
a) En læge, som i reproduktionsfremmende øjemed vil anvende en ny behandlingsform, hvori der indgår udtagning af menneskelige æg og/eller instrumentelt assisteret befrugtning med sædceller, eller som i forbindelse med sådan behandling vil anvende en ny diagnostisk metode, skal anmelde dette til Sundhedsstyrelsen, jf. Lægelovens §11. Anmeldelsen sendes samtidigt til Etisk Råd.
b) Vedr. forståelsen af ny behandlingsform i relation til eksisterende metoder, samt krav til beskrivelsen i anmeldelsen af den nye metode, henvises til Sundhedsstyrelsens cirkulære nr. 108 af 13. juni 1994, om lægers anmeldelse af nye behandlingsformer m.v., hvor graviditet søges etableret.
Underskrift 1
Sundhedsstyrelsen, den 13. juni 1994 Palle Juul-Jensen / Michael von Magnus