Vejledning om dosisdispensering af lægemidler
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Ikke selve loven: Vejledning
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/manual/mt/1995/64@1995-05-10/da
Indhold
1. Dosisdispensering
1.1. Dosisdispensering er i § 1, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 242 af 7. april 1995 om dosisdispensering af lægemidler defineret således:
»Ved dosisdispensering forstås, at et lægemiddel på apotek eller sygehusapotek påfyldes en doseringsbeholder, som er tilpasset lægemidlets konkrete anvendelse«.
Dosisdispensering skal foretages med henblik på at opfylde et helt bestemt konkret formål. Hvis dette formål kan tilgodeses ved at anvende en markedsført færdigvarepakning, må der ikke foretages dosisdispensering, jf. dosisdispenseringsbekendtgørelsens § 2, stk. 2.
Dosisdispensering må kun foretages på apoteker og sygehusapoteker, herunder receptekspederende filialer.
1.2. Apoteker og sygehusapoteker må normalt ikke bryde færdigværepakninger, jf. bekendtgørelse om god fremstillings- og distributionspraksis. Dosisdispensering forudsætter imidlertid netop, at færdigvarepakninger brydes. Dosisdispenseringsbekendtgørelsens § 1, stk. 2, indeholder derfor en bestemmelse, der giver apoteker og sygehusapoteker adgang til at bryde færdigvarepakninger til farmaceutiske specialiteter med henblik på at foretage dosisdispensering.
Dosisdispenseringsbekendtgørelsen omfatter indtil videre kun dosisdispensering til personer, institutioner og virksomheder, der som led i patientbehandling, redningstjeneste e.l. anvender lægemidler med henblik på indgift i patienter. Det vil sige f.eks. akutbakker til sygehusbrug, specielle lægemidler til anvendelse i ambulancer og skibsmedicinkister. Bekendtgørelsen omfatter ikke dosisdispensering til enkeltpersoner (navngivne patienter).
1.3. Doseringsbeholderen kan indeholde et enkelt lægemiddel eller flere lægemidler. Den kan endvidere indeholde en eller flere doseringer. De enkelte doseringer skal i givet fald være klart adskilt fra hinanden, jf. dosisdispenseringsbekendtgørelsens § 1, stk. 1.
1.4. Ved dosisdipensering af doserede lægemidler kan såvel færdigvarepakningens ydre som indre emballage brydes.
Ved dosisdispensering af sterile og ikke doserede lægemidler må den indre emballage ikke brydes, jf. dosisdispenseringsbekendtgørelsens § 1, stk. 2. Det er altså kun tilladt at bryde den ydre emballage.
Dosisdispensering omfatter ikke påfyldning og mærkning af bulkprodukter, jf. dosisdispenseringsbekendtgørelsens § 1, stk. 1, 3. pkt.
1.5. Der er ikke i dosisdispenseringsbekendtgørelsen fastsat særlige regler om apotekers og sygehusapotekers adgang til at samhandle dosisdispenserede lægemidler. Dette forhold reguleres derfor af de almindelige bestemmelser i apotekerloven om apotekers og sygehusapotekers rettigheder og pligter.
Det indebærer, at apoteker ikke må forhandle dosisdispenserede lægemidler til andre apoteker og sygehusapoteker, jf. apotekerlovens kapitel 3. Sygehusapoteker vil indbyrdes kunne samhandle dosisdispenserede lægemidler, jf. apotekerlovens § 56, stk. 2.
1.6. Dosisdispensering må kun foretages efter forskrift fra en læge eller en anden person, der er berettiget til at ordinere eller rekvirere lægemidler til human brug, jf. dosisdispenseringsbekendtgørelsens § 2, stk. 1. Dosisdispenseringen skal foretages i nøje overensstemmelse med forskriften.
Forskrifter om dosisdispensering skal ekspederes efter de regler, der gælder for ekspedition af medicinrekvisitioner, jf. dosisdispenseringsbekendtgørelsens § 3. Det betyder, at der kun må udleveres dosisdispenserede receptpligtige lægemidler, hvis der foreligger en gyldig forskrift fra en person, der må ordinere eller rekvirere de pågældende lægemidler.
Det skal kontrolleres af en farmaceut eller en apoteksassistent, at forskriften om dosisdispensering ekspederes korrekt, dvs. i fuld overensstemmelse med forskriften. Modtageren skal om fornødent vejledes om de dosisdispenserede lægemidlers anvendelse.
Det skal efterfølgende være muligt at opklare, hvem der har medvirket ved kontrollen af en given ekspedition.
I tilfælde af fejl og mangler ved en forskrift om dosisdispensering, skal der rettes henvendelse til den, der har udfærdiget forskriften, inden dosisdispenseringen færdigekspederes. Det samme gælder, hvis der er tvivl om identiteten af den, der har udfærdiget forskriften. Der skal foreligge dokumentation for henvendelsen.
1.7. Hvis der findes et færdigpakket lægemiddel, der er fuldt ud egnet til den konkrete anvendelse, der skal ske af lægemidlet, må der ikke foretages dosisdispensering, jf. dosisdispenseringsbekendtgørelsens § 2, stk. 2. Der må således ikke foretages dosisdispensering af et lægemiddel, hvis lægemidlet - eller et tilsvarende lægemiddel - er markedsført i en pakning, der hvad indholdsmængde angår svarer til doseringsbeholderen.
1.8. Dosisdispensering er ikke omfattet af bestemmelserne i apotekerlovens § 11 om apotekernes forpligtelser. Et apotek er derfor berettiget, men ikke forpligtet til at foretage dosisdispensering.
2. Mærkning
2.1. Doseringsbeholderen skal mærkes med lægemidlets navn, styrke, lægemiddelform og anvendelsesmåde samt med et kontrolnummer og udløbsdato for doseringsbeholderen, jf. dosisdispenseringsbekendtgørelsens § 4, stk. 1.
Herudover skal beholderen mærkes i overensstemmelse med reglerne i receptbekendtgørelsen om mærkning af lægemidler i forbindelse med ekspedition af medicinrekvisitioner, dvs. med apotekets eller sygehusapotekets navn og ekspeditionsdato.
2.2. Kontrolnummeret tildeles af apoteket eller sygehusapoteket. Kontrolnummeret skal entydigt identificere den enkelte doseringsbeholder, og nummeret skal gøre det muligt at afdække, hvilke lægemidler, herunder hvilke batchnumre, der er anvendt ved den konkrete dosisdispensering. Sidstnævnte skal muliggøres gennem oplysninger i den dokumentation, der opbevares på apoteket, jf. dosisdispenseringsbekendtgørelsens § 4, stk. 2 og 4.
2.3. Doseringsbeholderen skal forsynes med udløbsdato, der anføres som »Anvendes inden ...« eller »Anvendes før ...«, jf. dosisdispenseringsbekendtgørelsens § 4, stk. 3. Udløbsdatoen skal fastsættes på baggrund af det eller de anvendte lægemidler, idet der skal tages hensyn til, at lægemidlernes holdbarhedstid kan forkortes i forbindelse med dosisdispenseringen, f.eks. på grund af det ændrede pakningsmateriale.
Hvis doseringsbeholderen indeholder flere forskellige lægemidler, fastsættes der en udløbsdato, der ikke kan overstige udløbsdatoen for nogen af de anvendte lægemidler.
Udløbsdatoen for doseringsbeholderen kan under ingen omstændigheder overstige udløbsdatoen for den færdigvarepakning, der er blevet anvendt ved dosisdispenseringen, eller, hvis der er blevet anvendt flere pakninger, den af disse pakninger, som har den korteste holdbarhedstid.
3. Håndtering
3.1. Dosisdispensering skal foretages forsvarligt og omhyggeligt, således at der ikke sker fejl, jf. dosisdispenseringsbekendtgørelsens § 5. Med henblik på at sikre, at dosisdispenseringen lever op til disse krav, bør der udarbejdes en instruktion, der beskriver arbejdsgange, kompetenceforhold mv. på apoteket eller sygehusapoteket, som skal iagttages i forbindelse med dosisdispensering.
Alle arbejdsoperationer bør udføres på en sådan måde, at risikoen for fejl elimineres, og således at sammenblanding, krydskontaminering og enhver anden handling, der kan forringe kvaliteten, undgås.
De lokaler, hvori der foretages dosisdispensering, bør være afskærmet fra andre aktiviteter, således at dosisdispenseringen kan foregå i rolige omgivelser. Ved maskinel dosisdispensering bør der foretages kvalificering af såvel udstyr som metode.
Det er uhensigtmæssige at dosisdispensere visse lægemidler maskinelt på grund af risiko for krydskontaminering. Det gælder f.eks. cytostatika, penicilliner og andre antibiotika samt højpotente lægemidler.
Dosisdispensering bør foretages således, at opbevaringstiden uden for originalpakningen bliver kortest mulig.
4. Opbevaring af forskrifter mv.
4.1. De forskrifter, på baggrund af hvilke der foretages dosisdispensering, skal opbevares på apoteket eller sygehusapoteket mindst 2 år efter udlevering af de dosisdispenserede lægemidler, jf. dosisdispenseringsbekendtgørelsens § 6. Det samme gælder apotekets dokumentation for selve dosisdispenseringen, jf. ovenfor under punkt 2.2.
Underskrift 1
Sundhedsstyrelsen, den 10. maj 1995 Knud Kristensen / Mogens Bjørnbak-Hansen