Ikke selve loven: Vejledning

Adresse https://gelex.eu/eli/DK/manual/mt/1996/56@1996-03-27/da

Indhold

1. Indledning

1.

Ved lov nr. 439 af 14. juni 1995 blev der i lov om apoteksvirksomhed indsat en ny § 13, stk. 2, hvorefter apotekere ikke må fremstille og forhandle magistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse. Lovændringen er trådt i kraft den 1. juli 1995.

Maistrelle lægemidler, der er omfattet af § 13, stk. 2 kan således som udgangspunkt ikke lovligt fremstilles og forhandles fra apoteker efter den 1. juli 1995.

Den enkelte apoteker skal følgelig med udgangspunkt i denne vejledning, ved brug af lægemiddelkatalog o.lign. samt faglig indsigt, foretage en vurdering af, om et ordineret magistrelt lægemiddel kan erstattes af et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse. Hvis det er tilfældet, kan recepten ikke lovligt ekspederes.

I medfør af en overgangsbestemmelse i loven har sundhedsministeren bestemt, at et magistrelt lægemiddel, der er omfattet af forbuddet mod fremstilling og forhandling i lovens § 13, stk. 2, og som er blevet fremstillet og forhandlet inden den 1. juli 1995, fortsat vil kunne fremstilles og forhandles i perioden frem til den 1. juli 1997.

Sundhedsministeren har i medfør af den nævnte overgangsbestemmelse, efter indstilling fra Sundhedsstyrelsen, besluttet, at de seks lægemidler, der er nævnt i det følgende, vil kunne fremstilles og forhandles i perioden frem til den 1. juli 1997.

- »Helsingørtabletter«

- »Vesterhavstabletter«

- »Parcotabletter«

- »Disulfirammikstur«

- »Metadon-Paracetamolmikstur«

- »Salina-Pectylmikstur«.

Sundhedsstyrelsen vil efter behov opdatere præparatfortegnelse i dette afsnit. Der er tale om ikke udtømmende eksempler.

2.

I forbindelse med behandlingen af ændringen til lov om apoteksvirksomhed har Sundhedsministeriet tilkendegivet, at lægemidler, for hvilke der er givet afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse, ikke lovligt kan fremstilles magistrelt. Det samme gælder for lægemidler, hvis markedsføringstilladelse er tilbagekaldt af Sundhedsstyrelsen af grunde, der vedrører kvalitet, sikkerhed eller effekt.

Recepter på sådanne lægemidler kan således ikke lovligt ekspederes. En ikke udtømmende fortegnelse over sådanne lægemidler er som følger:

- Allypropymal tabletter

- Kodazon tabletter

- Kodifen tabletter

- Mebumal tabletter

- Meprobamat tabletter

- Pentymal tabletter.

Magistrelle lægemidler, hvis aktive indholdsstoffer er identiske med aktive indholdsstoffer i lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse, og hvorom det er fastsat, at de kun må anvendes af visse speciallæger, sygehusafdelinger o. lign., kan ikke lovligt forhandles og fremstilles efter recepter fra ikke-berettigede. Hvem der er berettiget fremgår af specialitetstaksten.

3.

Ifølge bemærkningerne til det lovforslag, der indeholdt den nu vedtagne og ikrafttrådte § 13, stk. 2, er det anført, at Sundhedsstyrelsen, når den vurderer, om et lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse, kan erstatte et magistrelt fremstillet, ikke alene kan inddrage spørgsmålet om, hvorvidt de to lægemidler er nøjagtigt identiske. Mindre forskelle i sammensætning og styrke m.v. vil ikke gøre det lovligt at fremstille det pågældende magistrelle lægemiddel. Det afgørende er, at lægemidlerne har samme terapeutiske virkning. Sundhedsstyrelsen kan endvidere lade det indgå i sin vurdering, om et lægemiddel fremstilles i større mængde.

Ved ordination af de heromhandlede lægemidler må apotekeren imidlertid være opmærksom på, at en recept på et af disse lægemidler ikke vil kunne ekspederes efter den 1. juli 1997.

4.

Medicintilskudsnævnet har indstillet og Sundhedsstyrelsen har overfor Sundhedsministeriet anbefalet, at det generelle tilskud ophæves for såvidt angår magistrelle lægemidler til udvortes brug, der som eneste virksomme stof(fer) indeholder: antrarobin, ditranol, krysarobin, pyrogallol, rescorcinol, salicylsyre, svovl, tjærer og zinkoxid.

Sundhedsministeriet har tiltrådt Sundhedsstyrelsens anbefaling, der har fået virkning fra det tidspunkt, hvor en revideret bekendtgørelse om medicintilskud trådte i kraft, den 1. januar 1996.

5.

Den apoteker, der fremstiller og forhandler magistrelle lægemidler i strid med denne vejlednings punkt 1 og 2 overtræder § 13, stk. 2 i lov om apoteksvirksomhed og vil efter omstændighederne i medfør af § 72, stk. 1, nr. 1 i samme lov kunne straffes herfor.

6.

Sundhesstyrelsen vil med virkning fra den 1. september 1996 tilrettelægge sin kontrol af apotekers fremstilling og forhandling af magistrelt fremstillede lægemidler efter denne vejlednings indhold.

Kontrollen vil blive udført på baggrund af

1) inspektion på de apoteker, der fremstiller magistrelle lægemidler til videresalg på andre apoteker dvs. Glostrup apotek, Skanderborg apotek, Lemvig apotek, Hillerød Frederiksborg apotek og Løgstør apotek

2) indberetning fra øvrige apoteker som kun sælger de magistrelle lægemidler, eller som kun fremstiller i begrænset omfang.

De apotekere, der er omfattet af 6.2, vil hvert år blive anmodet om, inden den 1. april - første gang den 1. april 1997 for perioden 1. juni 1996 til den 31. december 1996 - sammen med apotekets driftsoplysninger til Sundhedsstyrelsen, at indsende det skema i udfyldt stand, som er optaget som bilag 1 til vejledningen.

7.

Samhandel af magistrelle lægemidler og ikke lægemidler.

Fra apotek til apotek kan følgende samhandles:

a. Alle magistrelle lægemidler.

b. De ikke-lægemidler som er omfattet af bekendtgørelse om apotekers handel med visse varer.

Fra sygehus til apotek kan magistrelle lægemidler samhandles, såfremt følgende 4 betingelser er opfyldt:

i Det magistrelle lægemiddel kan ikke fremskaffes fra et andet privat apotek, og ii det magistrelle lægemiddel kan ikke erstattes af en markedsført farmaceutisk specialitet, og iii sygehusapoteket fremstiller på bestillingstidspunktet det magistrelle lægemiddel til brug for sygehusapotekssektoren, og iv det magistrelle lægemiddel skal anvendes på sygehus eller i fortsættelse af en behandling, som er initieret af et sygehus.

Sundhedsstyrelsen den 27. marts 1996

Mogens Bjørnbak-Hansen /Kirsten Permin

Bilag 1

Apotek: Nr. Indberetning af solgte magistrelle lægemidler for året: Antal solgte pakninger: Til enkeltpersoner Til sygehusleverancer Til smådyr Til veterinærleverancer Antal lægemidler, hvoraf der er solgt mere end 100 pakninger i indeværende år: Forskrift på lægemidler, der er solgt i mere end 100 pakninger, vedlægges som bilag til indberetningen.

Versioner

1. 1996-03-27