Ikke selve loven: Vejledning

Adresse https://gelex.eu/eli/DK/manual/mt/1997/137@1997-10-16/da

Indhold

1. Indledning
2. Underskrift 1

I forbindelse med vedtagelsen af lov om midlertidigt prisstop for lægemidler m.v. blev der indsat en ny § 7a i sygesikringsloven. Bestemmelsen lægger loft over den pris, der anvendes ved beregning af tilskud til nye lægemidler - og dermed over tilskuddet. Loftet beregnes på grundlag af prisen på lægemidlet i andre EU-lande, jf. nedenfor.

Et lægemiddel anses for nyt, når markedsføringstilladelsen er udstedt efter den 1. april 1997. Det er endvidere en betingelse, at der i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen er tildelt lægemidlet et nyt dansk specialitetsnummer, dvs. et nummer, der ikke anvendes til lægemidler, som var på markedet før 1. april 1997. Et lægemiddel, der parallelimporteres i forhold til et nyt lægemiddel, betragtes dog som nyt, selv om det ikke tildeles et nyt dansk specialitetsnummer.

Ifølge § 7a, stk. 1, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen til et nyt lægemiddel i forbindelse med ansøgning om generelt tilskud til lægemidlet underrette Lægemiddelstyrelsen om den pris, hvortil lægemidlet af samme virksomhed eller koncern blev markedsført første gang i andre EU-lande, og om datoen for denne første markedsføring. Reglen gælder kun for lægemidler til human anvendelse. Hvis lægemidlet markedsføres i afvigende pakningsstørrelser i et andet EU-land, beregnes en forholdsmæssig pris ud fra den nærmeste pakningsstørrelse i det pågældende land.

Tilskuddet til det nye lægemiddel beregnes på grundlag af gennemsnittet af de apoteksindkøbspriser ekskl. moms, hvortil lægemidlet er markedsført første gang i andre EU-lande, jf. § 7a, stk. 2. Ved beregningen af gennemsnittet benyttes Danmarks Nationalbanks officielle notering på det pågældende lands valuta på dagen for introduktionen i landet.

Gennemsnittet af apoteksindkøbspriserne i de andre EU-lande udgør en fiktiv apoteksindkøbspris. På grundlag af denne apoteksindkøbspris fastsættes en ligeledes fiktiv apoteksudsalgspris. Tilskuddet beregnes derefter som en procentdel af den fiktive udsalgspris. Der kan dog aldrig ydes tilskud til mere end 74,7 pct., 49,8 pct. eller 100 pct. af udgiften til lægemidlet.

Hvis det europæiske prisgennemsnit falder, som følge af at virksomheden eller koncernen markedsfører samme lægemiddel i andre EU-lande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen ifølge § 7a, stk. 3, underrette Lægemiddelstyrelsen om ændringen. Underretningen skal hurtigst muligt og uopfordret sendes til Lægemiddelstyrelsen. Hvis gennemsnittet stiger som følge af markedsføring i andre EU-lande, kan virksomheden underrette Lægemiddelstyrelsen om ændringen.

Hvis det beregnede gennemsnit af apoteksindkøbspriserne i de andre EU-lande er lavere end prisen her i landet, indgår EU-gennemsnitsprisen i beregningen af det faste kronetilskud, jf. § 7a, stk. 4.

Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet et skema, som kan anvendes til anmeldelse af et nyt lægemiddels pris i andre EU-lande. Skemaet skal vedlægges i forbindelse med ansøgning om generelt tilskud til lægemidlet. Det bør endvidere anvendes ved efterfølgende ændringer i beregningsgrundlaget.

Skemaet findes som bilag 1 til denne vejledning. Skemaet kan også rekvireres fra Lægemiddelstyrelsen på diskette til brug i tekstbehandlings- eller regnearkprogrammer.

Underskrift 1

Lægemiddelstyrelsen, den 16. oktober 1997 Mogens Bjørnbak-Hansen /Karsten Jørgensen

Bilag 1

Anmeldelse af lægemiddelpriser i andre EU-lande i henhold til sygesikringslovens § 7a

--------------------------------------------------------------------- 1 Lægemiddel (navn): D.sp.nr.: Mft.-nr.: --------------------------------------------------------------------- Lægemiddelform: Styrke: Paknings- størrelse: --------------------------------------------------------------------- Varenummer: --------------------------------------------------------------------- 2 1 2 3 4 5 6 7 --------------------------------------------------------------------- Land Markeds- Paknings- AIP AIP ekskl. Valutakurs AIP ekskl. førings- størrelse ekskl. moms moms dato moms Lokal valuta Danske Lokal Omregnet kroner valuta til dansk Dansk Lokal paknings- paknings- pak- størrelse størrelse nings- størrelse --------------------------------------------------------------------- Belgien --------------------------------------------------------------------- Finland --------------------------------------------------------------------- Frankrig --------------------------------------------------------------------- Grækenland --------------------------------------------------------------------- Holland --------------------------------------------------------------------- Irland --------------------------------------------------------------------- Italien --------------------------------------------------------------------- Luxembourg --------------------------------------------------------------------- Portugal --------------------------------------------------------------------- Spanien --------------------------------------------------------------------- Storbritannien --------------------------------------------------------------------- Sverige --------------------------------------------------------------------- Tyskland --------------------------------------------------------------------- Østrig --------------------------------------------------------------------- 3 Gennemsnitlig AIP ekskl. moms i de EU-lande, hvor lægemidlet er markedsført: --------------------------------------------------------------------- 4 Firma: Dato: --------------------------------------------------------------------- Kontaktperson: Navn: Telefonnummer: --------------------------------------------------------------------- Underskrift: Det udfyldte skema indsendes til Læge- middelstyrelsen, Juridisk Afdeling, Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj ---------------------------------------------------------------------

Vejledning til skemaet

»Anmeldelse af lægemiddelpriser i andre EU-lande i henhold til

sygesikringslovens § 7a«

Skemaet anvendes til at anmelde lægemiddelpriser (apoteksindkøbspriser) i andre EU-lande i henhold til sygesikringslovens § 7a. Skemaet kan både anvendes i forbindelse med ansøgning om generelt tilskud til et nyt lægemiddel og ved senere ændringer i beregningsgrundlaget som følge af, at lægemidlet markedsføres i flere EU-lande end på ansøgningstidspunktet.

Skemaets 1. sektion udfyldes med lægemidlets navn, D.sp.nr. (dansk specialitetsnummer), Mft-nr. (markedsføringstilladelsesnummer), lægemiddelform, styrke, pakningsstørrelse og varenummer. Disse oplysninger skal altid anføres.

I 2. sektion udfyldes felterne ud for de lande, hvor lægemidlet er markedsført.

2. Markedsføringsdato: Datoen hvor lægemidlet blev bragt på markedet i det pågældende land.

3. Pakningsstørrelse: Pakningsstørrelsen i landet. Så vidt muligt anvendes samme pakningsstørrelse, som markedsføres i Danmark. Hvis den danske pakningsstørrelse ikke markedsføres i landet, anvendes den pakningsstørrelse, der ligger tættest på den danske pakning.

4. AIP ekskl. moms. Lokal valuta. Lokal pakningsstørrelse: Apoteksindkøbsprisen ekskl. moms angivet i landets officielle valuta.

5. AIP ekskl. moms. Lokal valuta. Omregnet til dansk pakningsstørrelse: Hvis pakningsstørrelsen i landet er den samme som i Danmark, anføres samme beløb som i kolonne 4. I modsat fald foretages en forholdsmæssig omregning af prisen: Udenlandsk pris (kolonne 4) gange dansk pakningsstørrelse divideret med udenlandsk pakningsstørrelse (kolonne 3).

6. Valutakurs: Her anføres Danmarks Nationalbanks notering på landets valuta på dagen, hvor lægemidlet blev markedsført første gang i landet (dvs. den dag, som er anført i kolonne 2).

7. AIP ekskl. moms. Danske kroner. Dansk pakningsstørrelse: Her anføres prisen i kolonne 5 omregnet til danske kroner: Udenlandsk pris omregnet til dansk pakningsstørrelse (kolonne 5) gang kurs (kolonne 6) divideret med 100.

I skemaets 3. sektion anføres den gennemsnitlige AIP ekskl. moms i de EU-lande, hvor lægemidlet er markedsført. Gennemsnitsprisen findes ved at dividere summen af tallene i kolonne 7 med antallet af EU-lande (ekskl. Danmark), hvor lægemidlet er markedsført, dvs. svarende til det antal rækker, som er udfyldt i skemaets anden sektion.

I skemaets 4. sektion anføres firmanavn, kontaktperson i firmaet, firmaets/ kontaktpersonens telefonnummer og endelig en underskrift.

Hvis skemaet anvendes ved senere ændringer i beregningsgrundlaget som følge af, at lægemidlet markedsføres i flere EU-lande, skal skemaet udfyldes med oplysninger om alle de lande, hvor lægemidlet er markedsført, altså også de lande, hvorom der allerede tidligere er indsendt oplysninger.

Bemærk: Skemaet kan også fås som tekstbehandlingsskabelon (MS Word 6.0) og regnearkskabelon (Excel 5.0). Regnearkversionen foretager selv alle nødvendige udregninger. En diskette med begge versioner kan rekvireres gratis fra Lægemiddelstyrelsen.

Versioner

1. 1997-10-16 · til 2005-05-10