Vejledning vedrørende ansøgning om ændringer i specifikationer for naturlægemidler og vitamin/-mineralpræparater
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Ikke selve loven: Vejledning
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/manual/mt/1997/43@1997-04-14/da
Indhold
Lovgivning
I følge § 4, stk. 5 i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 49 af 8. januar 1987 om lægemidlers kvalitet skal ændringer i en specifikation for et lægemiddel eller en råvare (lægemiddelstof, virksomme bestanddele, hjælpestof eller emballage), som ikke eller kun delvis udgøres af en standard optaget i en gældende udgave af en farmakope, godkendes af Sundhedsstyrelsen.
Hvornår kan ansøgning undlades?
Som det fremgår ovenfor, skal man ikke ansøge om ændring, såfremt der som specifikation henvises til en farmakope, og ændringen består i skift til en nyere udgave af denne. Man skal heller ikke ansøge om skift fra egen specifikation til en ny-introduceret monografi i den Europæiske Farmakope, men det forudsættes, at man i sådanne tilfælde sikrer sig, at de mulige urenheder i den aktuelle råvare kontrolleres med farmakopemonografien.
I forbindelse med ændringer i analysemetoder og grænser (indsnævringer), som skyldes almindelig opdatering i overensstemmelse med udviklingen inden for kvalitetsnormer m.v., ønsker Lægemiddelstyrelsen først at modtage disse reviderede specifikationer, når Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med stikprøvekontrollen eller i anden anledning rekvirerer opdaterede specifikationer.
Hvornår kræves ansøgning om ny markedsføringstilladelse?
I tilfælde af at komposition og specifikationer for et præparat er ændret væsentligt, kan dette føre til en nyregistrering. For vitamin- og mineralpræparater gælder, at en ny ansøgning kræves ved skift af salt/kompleks for den anvendte vitamin- eller mineralkilde, ved styrkeændring, herunder ændring fra flerdosis til enkeltdosisformulering (eks. mikstur), ved ændring af lægemiddelform samt ved tilføjelse eller fjernelse af et eller flere lægemiddelstoffer for multivitamin- og mineralpræparater. For naturlægemidler gælder, at en ny ansøgning kræves ved styrkeændring, herunder ændring fra flerdosis til enkeltdosisformulering (eks. mikstur), ved ændring af lægemiddelform samt ved tilføjelse eller fjernelse af en eller flere aktive bestanddele for flerkomponentpræparater.
Ansøgningen
En ansøgning om ændring i specifikationer for en farmaceutisk specialitet skal udgøres af udfyldt ansøgningsskema og tilhørende nødvendig dokumentation og indsendes til
Lægemiddelstyrelsen
Lægemiddelkontrollen
Frederikssundsvej 378
2700 Brønshøj
Telefon 4488 9111, lokal 282 eller 274. Telefax 4494 3676
Ansøgningsskemaer kan rekvireres sammesteds.
Ændringer i specifikationer kan omfatte en eller flere ændringer i:
1. Lægemidlets, bulkvarens eller råvarens oprindelse, sammensætning og/eller fremstillingsmåde.
2. De anvendte afprøvningsmetoder med tilhørende grænser.
3. Opbevaringsforhold eller opbevaringstid.
Ansøgning om en ændring skal angive typen af ændring og skal tydeligt beskrive, hvori ændringen består i forhold til den tidligere specifikation. Ansøgningen skal begrundes og dokumenteres svarende til det omfang, der kræves ved registrering af lægemidlet.
Kompositionsskema
I forbindelse med ansøgning om ændringer i sammensætningen af et lægemiddel ønskes fremsendt et opdateret kompositionsskema.
Markedsføring af lægemidler med ændret specifikation
For visse ændringer gælder der som hovedregel følgende overgangsbestemmelser ved markedsføring af lægemidler med ændret specifikation.
Ændret sammensætning
Der skal fremsendes meddelelse til Lægemiddelstyrelsen om tidspunktet for markedsføring af præparat med ændret sammensætning.
Ved mindre ændringer i et lægemiddels sammensætning accepteres det, at begge sammensætninger er på markedet samtidig i en periode på 6 måneder. Perioden starter, når første nye pakning introduceres.
Medfører ændringen, at lægemidlets udseende eller smag er forandret, skal det ændrede lægemiddel i overgangsperioden forsynes med hjælpeetiket, hvoraf det fremgår, at udseendet eller smagen er forandret, men indholdet i øvrigt uforandret.
Ændret opbevaringstid
Ved ændring i et lægemiddels opbevaringstid skal det hidtidige lægemiddel trækkes tilbage fra markedet, såfremt den hidtil anvendte udløbstid er længere end den nye. Som hovedregel bør overklæbning ikke finde sted.