Ikke selve loven: Vejledning

Adresse https://gelex.eu/eli/DK/manual/mt/1997/69@1997-05-29/da

Indhold

1. Indledning
2. Underskrift 1

Indhold

1. Bagatelgrænser 1.1. Lægemidler med samme navn (parallelimport) 1.2. Generisk substitution 1.3. Original substitution 2. Parallelimport 2.1. Bagatelgrænsen i praksis 2.2. Fortolkning af recepten 3. Generisk substitution og original substitution 3.1. Bagatelgrænsen i praksis 4. Parallelimport og substitution i kombination 1. Bagatelgrænser

Receptbekendtgørelsen indeholder to bestemmelser om såkaldte bagatelgrænser: § 26 og § 36. § 26 vedrører parallelimport (flere lægemidler med samme navn). § 36 vedrører generisk substitution (synonyme lægemidler) og original substitution (direkte forhandlede og parallelimporterede lægemidler med forskellige navne).

1.1. Lægemidler med samme navn (parallelimport)

Direkte forhandlede og parallelimporterede lægemidler markedsføres som regel under samme navn. Hvis receptudstederen anfører et sådant lægemiddelnavn på recepten uden nærmere angivelse af, om apoteket skal udlevere det direkte forhandlede eller det parallelimporterede lægemiddel, omfatter ordinationen begge lægemidler. Recepten kan derfor lovligt ekspederes med enten det ene eller det andet.

For at patienten og den offentlige sygesikring ikke skal blive påført unødvendige udgifter, skal apoteket ifølge receptbekendtgørelsens § 26, stk. 1, i disse tilfælde orientere patienten om, at der er mulighed for at vælge mellem lægemidlerne, herunder om prisforskellen. Derefter er det op til patienten at vælge.

Hvis der er tale om mindre prisforskelle, eller hvis apoteket vælger at udlevere det billigste af lægemidlerne, vejer hensynet til en let og hurtig ekspeditionsgang på apoteket dog tungere end hensynet til patientens valgmulighed. Derfor kan apoteket ifølge § 26, stk. 2, undlade at informere patienten om valgmuligheden, hvis apoteket

1) udleverer det billigste af lægemidlerne eller

2) udleverer et andet lægemiddel omfattet af ordinationen, og prisforskellen mellem det udleverede og det billigste lægemiddel er mindre end

a) 5 kr., såfremt det billigste lægemiddel koster 100 kr. eller derunder,

b) 5 pct. af prisen på det billigste lægemiddel, såfremt det billigste lægemiddel koster over 100 kr., men under 400 kr., eller

c) 20 kr., såfremt det billigste lægemiddel koster 400 kr. eller derover.

Ved beregning af prisforskellen skal apoteket anvende forbrugerprisen inkl. recepturgebyr og eventuelt færdigfremstillingsgebyr.

Det skal understreges, at § 26 ikke er en udleveringsregel, men en informationsregel. Bestemmelsen forpligter ikke apoteket til at udlevere et bestemt lægemiddel, men til at give patienten information og dermed et grundlag at vælge på.

Stk. 1. § 26 er heller ikke en substitutionsregel. Recepten lyder på to i denne forbindelse ligestillede lægemidler: det direkte forhandlede og det parallelimporterede. Apoteket kan, om nødvendigt i samråd med patienten, vælge mellem de to lægemidler. Der er ikke tale om, at det ene substituerer det andet. Hvis det direkte forhandlede og det parallelimporterede lægemiddel markedsføres under forskellige navne, omfatter ordinationen kun det lægemiddel, hvis navn er anført på recepten. Apoteket kan derfor ikke vælge mellem lægemidlerne, og patienten kan ikke forlange at få udleveret f.eks. et parallelimporteret lægemiddel i stedet for et direkte forhandlet, selvom det måtte være væsentligt billigere. I den udstrækning direkte forhandlede og parallelimporterede lægemidler med samme navn er omfattet af G-ordningen - og receptudstederen ikke har fravalgt G-substitution - finder bestemmelserne om generisk substitution anvendelse, jf. nedenfor. 1.2. Generisk substitution Med mindre receptudstederen har anført »Ej G« eller »Ej S« på recepten, skal apoteket undersøge, om der findes et billigere lægemiddel, der er synonymt med det ordinerede, og i bekræftende fald udlevere det billige lægemiddel frem for det ordinerede, jf. receptbekendtgørelsens § 9, stk. 2, § 36 og § 37. Lægemiddelstyrelsen udarbejder en fortegnelse over synonyme lægemidler, der er omfattet af G-ordningen. Hvis det ordinerede lægemiddel er det billigste, eller hvis prisforskellen mellem det ordinerede og det billigste lægemiddel er beskeden, må apoteket dog ikke på eget initiativ udlevere et andet lægemiddel end det ordinerede. Det fremgår af receptbekendtgørelsens § 36, stk. 2, nr. 2, der bestemmer, at apoteket ikke må foretage substitution, hvis prisforskellen mellem det billigste synonyme lægemiddel og det ordinerede lægemiddel er mindre end 1) 5 kr., såfremt det ordinerede lægemiddel koster 100 kr. eller derunder, 2) 5 pct., såfremt det ordinerede lægemiddel koster over 100 kr., men under 400 kr., eller 3) 20 kr., såfremt det ordinerede lægemiddel koster 400 kr. eller derover. Ved beregning af prisforskellen skal apoteket anvende forbrugerprisen inkl. recepturgebyr og eventuelt færdigfremstillingsgebyr. Hvis ordinationen omfatter flere lægemidler med samme navn (et direkte forhandlet og et parallelimporteret lægemiddel), skal prisforskellen beregnes ud fra det billigste af disse lægemidler, jf. § 36, stk. 3. Patienten kan ifølge § 36, stk. 4, altid forlange at få udleveret enten det ordinerede lægemiddel eller et hvilket som helst andet lægemiddel, som Lægemiddelstyrelsen har vurderet kan substituere det ordinerede lægemiddel. Det gælder dog ikke, hvis receptudstederen udtrykkeligt har anført på recepten, at der ikke må ske substitution. 1.3. Original substitution Med mindre receptudstederen har anført »Ej O« eller »Ej S« på recepten, skal apoteket undersøge, om der findes et billigere direkte forhandlet eller parallelimporteret lægemiddel, der er terapeutisk identisk med det ordinerede, men som markedsføres under et andet navn. I bekræftende fald skal apoteket udlevere det billigere lægemiddel frem for det ordinerede, jf. receptbekendtgørelsens § 9, stk. 2, § 36 og § 37. Lægemiddelstyrelsen udarbejder en fortegnelse over terapeutisk identiske lægemidler, der er omfattet af O-ordningen. Der gælder de samme regler for O-substitution som for G-substitution, jf. punkt 1.2. O-ordningen omfatter ikke direkte forhandlede og parallelimporterede lægemidler med samme navn. Receptudstederens eventuelle fravalg af O-substitution har derfor ingen betydning, hvis det direkte forhandlede og det parallelimporterede lægemiddel har samme navn.

2. Parallelimport

Som nævnt ovenfor markedsføres direkte forhandlede og parallelimporterede lægemidler som regel under samme navn. Hvis en recept indeholder et sådant lægemiddelnavn, omfatter ordinationen som udgangspunkt alle lægemidler med det pågældende navn, og apoteket kan lovligt ekspedere recepten med et hvilket som helst af lægemidlerne.

2.1. Bagatelgrænsen i praksis

Patienten skal inddrages i præparatvalget, med mindre apoteket udleverer det billigste af lægemidlerne, eller prisforskellen ikke overstiger bagatelgrænsen, jf. pkt. 1.1 og receptbekendtgørelsens § 26.

Eksempel 1

Ordination: A tabletter, 100 stk. Markedsført: A tabletter, 100 stk., direkte forhandlet, 280 kr. A tabletter, 100 stk., parallelimporteret, 268 kr. Udlevering: A, direkte forhandlet, eller A, parallelimporteret. Information: Ikke påkrævet, da prisforskellen udgør 12 kr. » 4,5 pct. (under bagatelgrænsen)

I eksempel 1 behøver apoteket ikke informere patienten om muligheden for at vælge mellem A, direkte forhandlet, og A, parallelimporteret. Men apoteket må naturligvis gerne give patienten denne information. Og patienten vil altid kunne forlange at få udleveret et hvilket som helst af de lægemidler, ordinationen omfatter.

Forlanger patienten et lægemiddel, som apoteket ikke har på lager, og er prisforskellen mindre end bagatelgrænsen, er apoteket ikke forpligtet til at hjemtage det ønskede lægemiddel. Hvis apoteket i eksempel 1 kun har A, parallelimporteret, på lager, mens patienten forlanger at få udleveret A, direkte forhandlet, er apoteket altså ikke forpligtet til at hjemtage A, direkte forhandlet; patienten må, fordi der er tale om terapeutisk identiske lægemidler med samme navn og en beskeden prisforskel, acceptere A, parallelimporteret - eller henvende sig på et andet apotek.

Eksempel 2

Ordination: A tabletter, 100 stk. Markedsført: A tabletter, 100 stk., direkte forhandlet, 80 kr. A tabletter, 100 stk., parallelimporteret, 86 kr. Udlevering: A, direkte forhandlet, eller A, parallelimporteret. Information: Nej, hvis apoteket udleverer A, direkte forhandlet, da det er billigst. Ellers ja, da prisforskellen udgør 6 kr. (over bagatelgrænsen)

I eksempel 2 kan patienten naturligvis også forlange såvel A, direkte forhandlet, som A, parallelimporteret, uanset om apoteket skal informere om valgmuligheden og prisforskellen eller ej. På grund af den mere end bagatelagtige prisforskel anses apoteket i dette tilfælde forpligtet til at udlevere - og altså om nødvendigt hjemtage - det billigste lægemiddel, A, direkte forhandlet, hvis patienten forlanger det.

2.2. Fortolkning af recepten

Såfremt receptudstederen på recepten tilkendegiver, at apoteket skal udlevere et bestemt af flere lægemidler med samme navn, skal apoteket respektere denne tilkendegivelse. Der er ikke fastsat formkrav til receptudstederens eventuelle tilkendegivelse. Derfor vil der kunne opstå tvivlstilfælde, og i disse situationer må apoteket skønne, hvordan recepten skal forstås.

Nogle tilkendegivelser må i almindelighed opfattes som så klare, at de altid bør føre til et bestemt resultat:

* Direkte forhandlet o receptudsteder ønsker, at apoteket udleverer det direkte forhandlede lægemiddel.

* Parallelimporteret o receptudsteder ønsker, at apoteket udleverer det parallelimporterede lægemiddel.

* Importørens firmanavn eller -mærke o receptudsteder ønsker, at apoteket udleverer det lægemiddel, som det anførte firma importerer.

Andre angivelser er mindre entydige, men må dog i almindelighed forstås på en bestemt måde:

* Original o receptudsteder ønsker, at apoteket udleverer det direkte forhandlede lægemiddel.

* Fremstillerens firmanavn eller -mærke o receptudsteder ønsker, at apoteket udleverer det direkte forhandlede lægemiddel.

Atter andre angivelser, der umiddelbart fremtræder som entydige, kan der ikke generelt lægges afgørende vægt på:

* Varenummer o er ikke nødvendigvis udtryk for et bevidst valg fra receptudstederens side. Det gælder især, hvis varenummeret er påført recepten maskinelt. Hvis varenummeret er påført recepten i hånden, må det derimod anses for et entydigt præparatvalg.

Markedsføres det direkte forhandlede og det parallelimporterede lægemiddel ikke i samme pakningsstørrelse, opstår spørgsmålet, om mængdeangivelsen på recepten skal tages som udtryk for, at receptudsteder ønsker, at apoteket udleverer netop det lægemiddel, som findes i den anførte pakningsstørrelse. Som udgangspunkt kan mængdeangivelsen ikke opfattes som et bevidst præparatvalg, hvis forskellen mellem pakningsstørrelserne falder inden for de grænser, der generelt gælder for afvigende pakningsstørrelser, jf. receptbekendtgørelsens § 29, stk. 1. Hvis receptudstederen ved at understrege den ordinerede mængde har tilkendegivet, at denne ikke må fraviges, jf. receptbekendtgørelsens § 29, stk. 2, må mængdeangivelsen dog opfattes som et entydigt præparatvalg.

Eksempel 3

Ordination: A tabletter, 100 stk. Markedsført: A tabletter, 98 stk., direkte forhandlet, 79 kr. A tabletter, 100 stk., parallelimporteret, 74 kr. Udlevering: A, direkte forhandlet, eller A, parallelimporteret. Information: Nej, hvis apoteket udleverer A, parallelimporteret, da det er billigst. Ellers ja, da prisforskellen (efter omregning til samme pakningsstørrelse) udgør 6,61 kr. (over bagatelgrænsen), og receptudsteder ikke har foretaget entydigt præparatvalg.

I eksempel 3 kan den ordinerede mængde fraviges i overensstemmelse med de generelle regler herom i receptbekendtgørelsens § 29, stk. 1.

Receptudstederen har derimod i eksempel 4 ved at understrege mængdeangivelsen tilkendegivet, at denne ikke må fraviges. Det har den konsekvens, at apoteket skal udlevere en pakningsstørrelse, der netop svarer til den anførte mængdeangivelse, eller - hvis en sådan pakningsstørrelse ikke findes - den pakning som ligger nærmest den ordinerede mængde, jf. receptbekendtgørelsens § 29, stk. 2. I eksemplet kan hverken apoteket eller patienten vælge den parallelimporterede pakning med 100 stk.

Eksempel 4

Ordination: A tabletter, 98 stk. Markedsført: A tabletter, 98 stk., direkte forhandlet, 80 kr. A tabletter, 100 stk., parallelimporteret, 74 kr. Udlevering: Direkte forhandlet lægemiddel. Information: Nej, da receptudsteder har foretaget et entydigt præparatvalg.

Hvis den ordinerede mængde kan nås ved, at apoteket udleverer flere mindre pakninger af det ene lægemiddel, bør denne løsning indgå i apotekets information til patienten, medmindre apoteket skønner, at mængdeangivelsen er udtryk for et bevidst præparatvalg fra receptudstederens side. I almindelighed kan dette ikke formodes at være tilfældet.

Eksempel 5

Ordination: A tabletter, 100 stk. Markedsført: A tabletter, 100 stk., direkte forhandlet, 82 kr. A tabletter, 25 stk., parallelimporteret, 19 kr. (» 76 kr. for 100 stk.) Udlevering: A, parallelimporteret, eller A, direkte forhandlet. Information: Nej, hvis apoteket udleverer A, parallelimporteret, da det er billigst. Ellers ja, da prisforskellen (efter omregning til samme pakningsstørrelse) udgør 6 kr. (over bagatelgrænsen), og receptudsteder ikke har foretaget entydigt præparatvalg.

3. Generisk substitution og original substitution

G- og O-ordningerne finder anvendelse, med mindre receptudstederen udtrykkeligt har bestemt, at apoteket ikke må foretage substitution. Hvis receptudstederen ønsker at fravælge substitution, skal ordinationen tilføjes en entydig tilkendegivelse herom, jf. receptbekendtgørelsens § 37:

X »Ej G« betyder, at apoteket ikke må substituere det ordinerede lægemiddel med et synonymt lægemiddel.

X »Ej O« betyder, at apoteket ikke må substituere det ordinerede lægemiddel med et terapeutisk identisk (direkte forhandlet eller parallelimporteret) lægemiddel.

X »Ej S« betyder, at apoteket hverken må substituere det ordinerede lægemiddel med et synonymt lægemiddel eller med et terapeutisk identisk (direkte forhandlet eller parallelimporteret) lægemiddel.

Recepter på lægemidler til brug i receptudstederens praksis, jf. receptbekendtgørelsens § 8, må antages implicit at indeholde fravalg af substitution.

Receptudstederens fravalg af substitution udelukker ikke apoteket fra at vælge mellem flere lægemidler med samme navn, jf. punkt 2.

Der må kun foretages substitution, når det ordinerede lægemiddel af Lægemiddelstyrelsen er fundet substituerbart. En fortegnelse over synonyme lægemidler, der indbyrdes kan substitueres, dvs. lægemidler omfattet af G-ordningen, findes i bilag 1 til receptbekendtgørelsen. En fortegnelse over terapeutisk identiske (direkte forhandlede og parallelimporterede) lægemidler, der indbyrdes kan substitueres, dvs. lægemidler omfattet af O-ordningen, findes i bilag 2 til receptbekendtgørelsen.

Receptbekendtgørelsens bilag 1 og 2 bliver, i modsætning til selve bekendtgørelsen, ikke offentliggjort i Lovtidende. De udsendes i stedet (indarbejdet i Specialitetstaksten) til apotekerne og kan derudover fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen. Ændringer til bilagene offentliggøres løbende i Statstidende.

3.1. Bagatelgrænsen i praksis

Når en ordination er omfattet af G- eller O-ordningen, skal apoteket udlevere det billigste synonyme eller terapeutisk identiske (direkte forhandlede eller parallelimporterede) lægemiddel. Hvis prisforskellen mellem det ordinerede og det billigste lægemiddel ikke overstiger bagatelgrænsen, skal apoteket dog udlevere det ordinerede lægemiddel, jf. pkt. 1.2 og 1.3 samt receptbekendtgørelsens § 36, stk. 2.

Patienten kan under alle omstændigheder - når receptudstederen ikke udtrykkeligt har fravalgt substitution - forlange at få udleveret det ordinerede lægemiddel eller et hvilket som helst andet lægemiddel, der kan substituere det ordinerede lægemiddel, jf. receptbekendtgørelsens § 36, stk. 4. Apoteket er ikke forpligtet til på eget initiativ at informere patienten om denne valgmulighed, medmindre særlige grunde taler for det.

Eksempel 6

Ordination: A tabletter, 100 stk. Markedsført: A tabletter, 100 stk., 206 kr. B tabletter, 100 stk., 200 kr. Udlevering: A, da prisforskellen udgør 6 kr. » 3 pct. (under bagatelgrænsen). Patienten kan dog forlange B i stedet. Information: Ikke påkrævet.

I eksempel 6 må apoteket ikke på eget initiativ foretage substitution. Det gælder også, selvom apoteket ikke har præparat A på lager, og recepten derfor ikke kan ekspederes. Er dette sidste tilfældet, skal apoteket hurtigst muligt fremskaffe lægemidlet, jf. apotekerlovens § 41, stk. 2. Det må naturligvis i almindelighed forventes, at apoteket i denne situation, uanset det ikke er påkrævet, orienterer patienten om muligheden for at vælge præparat B.

Eksempel 7

Ordination: A tabletter, 100 stk. Markedsført: A tabletter, 100 stk., 78 kr. B tabletter, 100 stk., 72 kr. C tabletter, 100 stk., 80 kr. D tabletter, 100 stk., 73 kr. Udlevering: B, da prisforskellen mellem det ordinerede og det billigste lægemiddel udgør 6 kr. (over bagatelgrænsen). Patienten kan dog forlange A, C eller D i stedet. Information: Ikke påkrævet.

I eksempel 7 skal apoteket udlevere B, da det er billigst. Apoteket kan ikke vælge i stedet at udlevere D, selvom prisforskellen mellem B og D kun er 1 kr. Har apoteket ikke B på lager, må det hurtigst muligt fremskaffes, jf. apotekerlovens § 41, stk. 2. I sidstnævnte situation kan apoteket dog naturligvis orientere patienten om muligheden for at vælge f.eks. D i stedet for, hvis det er på lager, således at patienten ikke skal gå forgæves.

Hvis receptudstederen fravælger den ene substitutionsordning, skal apoteket alene undersøge, om der skal substitueres efter den anden. I eksempel 8 har receptudstederen fravalgt G-substitution. Da prisforskellen mellem det ordinerede lægemiddel, A, og det parallelimporterede lægemiddel, B, er under bagatelgrænsen, må apoteket ikke foretage substitution. Patienten kan dog forlange B, men ikke C, da receptudstederen netop har fravalgt synonyme lægemidler.

Eksempel 8

Ordination: A tabletter, 100 stk. »Ej G«. Markedsført: A tabletter, (direkte forhandlede), 100 stk., 78 kr. B tabletter, (parallelimporterede), 100 stk., 74 kr. C tabletter, 100 stk., 66 kr. Udlevering: A, da prisforskellen mellem det ordinerede direkte forhandlede lægemiddel og det parallelimporterede lægemiddel B udgør 4 kr. (under bagatelgrænsen). Patienten kan forlange B, men ikke C. Information: Ikke påkrævet.

Selvom det ordinerede lægemiddel og de synonyme eller terapeutisk identiske alternativer ikke markedsføres i samme pakningsstørrelse, finder G- og O-ordningerne alligevel anvendelse, hvis afvigelserne i pakningsstørrelse falder inden for de i receptbekendtgørelsens § 29, stk. 1, fastsatte grænser.

Ved prissammenligninger mellem lægemidler i forskellige pakningsstørrelser skal det ordinerede lægemiddel anvendes som udgangspunkt. I eksempel 9 skal prisen på de pakninger, der størrelsesmæssigt afviger fra det ordinerede lægemiddel (A), derfor omregnes forholdsmæssigt.

Eksempel 9

Ordination: A tabletter, 90 stk. Markedsført: A tabletter, 90 stk., 78 kr. B tabletter, 90 stk., 74 kr. C tabletter, 98 stk., 79 kr. (» 72,55 kr. for 90 stk.) D tabletter, 92 stk., 86 kr. (» 84,13 kr. for 90 stk.) Udlevering: C, da den forholdsmæssige prisforskel mellem det ordinerede og det billigste lægemiddel udgør 5,45 kr. (over bagatelgrænsen). Patienten kan dog forlange A, B eller D i stedet. Information: Ikke påkrævet.

4. Parallelimport og substitution i kombination

Hvis en recept lyder på et lægemiddel, der findes som direkte forhandlet og parallelimporteret med samme navn, og hvis G- og O-ordningerne samtidig finder anvendelse, skal der ved prissammenligningen forud for vurderingen af, om der skal substitueres, tages udgangspunkt i det billigste af de ordinerede lægemidler, jf. receptbekendtgørelsens § 36, stk. 3. Såfremt prisforskellen mellem det billigste af de ordinerede lægemidler og det billigste lægemiddel, der kan substitueres med, er mindre end bagatelgrænsen, finder substitutionsordningerne ikke anvendelse.

Eksempel 10

Ordination: A tabletter, 100 stk. Markedsført: A tabletter, 100 stk., direkte forhandlet, 78 kr. A tabletter, 100 stk., parallelimporteret, 72 kr. B tabletter, 100 stk., 68 kr. Udlevering: A, parallelimporteret, eller A, direkte forhandlet, da prisforskellen mellem A, parallelimporteret, og B udgør 4 kr., dvs. under bagatelgrænsen. Patienten kan dog forlange B. Information: Nej, hvis apoteket udleverer A, parallelimporteret, da det er det billigste af de ordinerede lægemidler. Ellers ja, da prisforskellen mellem A, parallelimporteret, og A, direkte forhandlet udgør 6 kr. (over bagatelgrænsen). Informationen skal ikke omfatte muligheden for at vælge B.

Eksempel 10 er udtryk for, at den præference for A, der må formodes at ligge i receptudstederens ordination, pga. den bagatelagtige prisforskel mellem det billigste af de ordinerede lægemidler og B vejer tungere end muligheden for at substituere. Patientens mulighed for alligevel af vælge det synonyme lægemiddel B følger af receptbekendtgørelsens § 36, stk. 4, hvorefter patienten altid kan forlange at få udleveret et lægemiddel, der kan substituere det ordinerede lægemiddel (med mindre receptudstederen udtrykkeligt har fravalgt substitution). Apoteket er ikke forpligtet til at informere om det billigste alternativ, B, men der er i sagens natur ikke noget, der forhindrer apoteket i at gøre det.

Hvis prisforskellen mellem såvel det direkte forhandlede og det parallelimporterede lægemiddel, som mellem det billigste af de ordinerede lægemidler og f.eks. et synonymt lægemiddel er under bagatelgrænsen, kræves der ingen information til patienten, og G-ordningen træder ikke i kraft. Som det fremgår af eksempel 11 kan det i specielle tilfælde medføre, at patienten uden information fra apotekets side får udleveret et lægemiddel, der er væsentligt dyrere end den billigste mulighed. I sådanne tilfælde bør apoteket naturligvis overveje at informere patienten om f.eks. muligheden for at vælge et væsentligt billigere synonymt lægemiddel, selvom det ikke kræves efter receptbekendtgørelsen.

Eksempel 11

Ordination: A tabletter, 100 stk. Markedsført: A tabletter, 100 stk., direkte forhandlet, 76 kr. A tabletter, 100 stk., parallelimporteret, 72 kr. B tabletter, 100 stk., 68 kr. Udlevering: A, parallelimporteret, eller A, direkte forhandlet, da prisforskellen mellem A, parallelimporteret, og B udgør 4 kr., dvs. under bagatelgrænsen. Patienten kan dog forlange B. Information: Ikke påkrævet, da prisforskellen mellem A, parallelimporteret, og A, direkte forhandlet, er 4 kr., dvs. under bagatelgrænsen.

Når prisforskellen mellem det billigste af de ordinerede lægemidler og det billigste lægemiddel, der kan substitueres med, overstiger bagatelgrænsen, finder substitutionsordningerne anvendelse. De ordinerede lægemidler indgår på lige fod med de øvrige lægemidler i ordningerne. Og informationsreglen i receptbekendtgørelsens § 26 sættes ud af kraft.

I eksempel 12 finder G-ordningen anvendelse pga. prisforskellen mellem B og A, direkte forhandlet. Selvom prisforskellen mellem A, direkte forhandlet, og A, parallelimporteret, overstiger bagatelgrænsen, skal apoteket ikke informere om valgmulighed og prisforskel. G-ordningen tilsidesætter altså informationskravene.

Eksempel 12

Ordination: A tabletter, 100 stk. Markedsført: A tabletter, 100 stk., direkte forhandlet, 80 kr. A tabletter, 100 stk., parallelimporteret, 86 kr. B tabletter, 100 stk., 74 kr. C tabletter, 100 stk., 80 kr. Udlevering: B, da prisforskellen mellem det billigste af de ordinerede lægemidler og det billigste lægemiddel udgør 6 kr. (over bagatelgrænsen). Patienten kan dog forlange A, direkte forhandlet, A, parallelimporteret, eller C i stedet. Information: Ikke påkrævet.

Udgangspunktet er som nævnt ifølge receptbekendtgørelsens § 36, stk. 3, at prisforskellen, der afgør om substitutionsordningerne finder anvendelse, beregnes ud fra det billigste af flere ordinerede lægemidler med samme navn. Hvis receptudstederen imidlertid udtrykkeligt har tilkendegivet præference for f.eks. det direkte forhandlede lægemiddel, skal prissammenligningen foretages med udgangspunkt i dette lægemiddel. I eksempel 13 danner A, direkte forhandlet, derfor udgangspunkt for beregningen, selvom A, parallelimporteret, er billigere.

Eksempel 13

Ordination: A tabletter, 100 stk. »direkte forhandlet« Markedsført: A tabletter, 100 stk., direkte forhandlet, 80 kr. A tabletter, 100 stk., parallelimporteret, 70 kr. B tabletter, 100 stk., 68 kr. Udlevering: B, da prisforskellen mellem det ordinerede lægemiddel og det billigste lægemiddel udgør 12 kr. (over bagatelgrænsen). Patienten kan dog forlange A, direkte forhandlet, eller A, parallelimporteret, i stedet. Information: Ikke påkrævet.

Underskrift 1

Lægemiddelstyrelsen, den 29. maj 1997 Mogens Bjørnbak-Hansen / Karsten Jørgensen

Versioner

1. 1997-05-29 · til 2002-09-13