Vejledning vedrørende Veterinær- og Fødevaredirektoratets bekendtgørelse nr. 184 af 23. marts 1998 om forbud mod anvendelse af visse hormoner m.v. til dyr og om kontrol i besætninger.
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Ikke selve loven: Vejledning
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/manual/mt/1998/147@1998-07-02/da
Indhold
Bekendtgørelsen trådte i kraft den 1. april 1998, og den ophæver bekendtgørelse nr. 800 af 14. december 1989 om forbud mod visse stoffer med hormonal virkning og mod stoffer med thyreostatisk virkning.
Anledningen hertil er, at de tilgrundliggende EF-direktiver er revideret, hvorved de hidtidige forbud og begrænsninger er udstrakt til også at omfatte beta-agonister og til også at gælde kaniner og akvakulturdyr. Desuden er det reviderede direktiv blevet væsentligt mere detaljeret ud fra ønsket om at sikre en ensartet anvendelse i medlemslandene, med en klarere afgrænsning mellem det lovlige og det ulovlige.
Den danske lovgivning har dog også forud indeholdt restriktioner vedrørende såvel beta-agonister som kaniner, og da den danske tradition i det hele taget har været restriktiv, har kun ganske få præparater været markedsført i Danmark. Derfor giver de nye regler ikke væsentlige ændringer i mulighederne for at anvende kønshormonelt virkende stoffer og beta-agonister.
Visse af bestemmelserne kommenteres nedenfor til belysning dels af indholdet dels af baggrunden.
"Husdyr" (§ 1 stk. 1) omfatter de dyrearter, som sædvanligvis anvendes til produktion af animalske levnedsmidler, samt desuden pelsdyr, men ikke selskabsdyr.
Uanset at heste i Danmark generelt holdes med andre formål end kødproduktion, sker der slagtning i ikke ubetydeligt omfang af danske heste både i Danmark og i udlandet, og derfor må heste betragtes som dyr, hvis kød kan anvendes til menneskeføde.
"Veterinære lægemidler" omfatter ifølge definitionen alene veterinærmedicinske specialiteter, der i henhold til en tilladelse enten fra Lægemiddelstyrelsen eller Det europæiske Lægemiddel-agentur kan markedsføres i Danmark. Dermed er hverken humanmedicinske specialiteter markedsført i Danmark eller magistrelle præparater eller veterinærmedicinske specialiteter markedsført i andre lande omfattet.
Den undtagelsesbestemmelse i § 16 i bekendtgørelse nr. 303 af 11. maj 1995 om lægemidler til veterinær brug, som i særlige tilfælde giver dyrlægen adgang til at anvende humane eller magistrelle præparater, gælder således ikke for anvendelse til "husdyr" af præparater med indhold af de her omhandlede stoffer. Sådanne humane og magistrelle præparater kan derfor ikke anvendes til "husdyr" uden tilladelse fra Veterinær- og Fødevaredirektoratet, mens lægemidler, der er registreret til veterinær anvendelse i andre lande, ikke kan anvendes i Danmark uden tilladelse fra såvel Lægemiddelstyrelsen som Veterinær- og Fødevaredirektoratet.
For tiden er ingen "veterinære lægemidler" med indhold af nævnte stoffer godkendt til anvendelse på "husdyr" i Danmark.
Enhver anvendelse til husdyr af præparater med androgen, gestagen eller østrogen virkning og af beta-agonister kræver således tilladelse fra Veterinær- og Fødevaredirektoratet. For præparater med ikke-dansk markedsføringstilladelse kræves desuden tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
Bekendtgørelsens forbudsbestemmelser gælder dermed umiddelbart, hvorimod bekendtgørelsens bestemmelser om tilladt terapeutisk/zooteknisk behandling kun gælder, såfremt
- pågældende præparat måtte blive tilladt markedsført i Danmark, eller
- tilladelse er indhentet fra Veterinær- og Fødevaredirektoratet til brug af humane eller magistrelle præparater eller
- tilladelse er indhentet fra Lægemiddelstyrelsen til brug af udenlandsk registrerede præparater.
Tilladelser fra Lægemiddelstyrelsen vil ikke blive givet uden forelæggelse for Veterinær- og Fødevaredirektoratet, og de vil dermed samtidig være udtryk for, at Veterinær- og Fødevaredirektoratet har tilladt anvendelsen.
Der kan i sådanne tilladelser fastsættes yderligere vilkår/begrænsninger for anvendelsen.
Stilbener og thyreostatika i enhver form er som hidtil totalt forbudt indført, markedsført og anvendt til dyr af enhver art , (jf. § 2 stk. 1 og § 3 stk. 1). At forbudet også omfatter selskabsdyr skyldes en formodning om, at risikoen for ulovlig brug af stofferne mindskes, såfremt de slet ikke findes på markedet i form af veterinære lægemidler.
Andre stoffer med kønshormonel virkning (østrogen, androgen og gestagen) samt beta-agonister er i henhold til § 3 stk. 2 forbudt anvendt til husdyr med undtagelse af de i § 1 stk. 3 nævnte terapeutiske og de i § 1 stk. 4 nævnte zootekniske behandlinger på de i § 4 henholdsvis § 5 angivne betingelser.
Ifølge § 4 stk. 4 henholdsvis § 5 stk. 3 må terapeutisk og zooteknisk behandling ikke foretages på "husdyr, der holdes med henblik på produktion af kød eller mælk". Da kreaturer i almindelighed holdes netop med henblik herpå, kan teksten fortolkes sådan, at den forhindrer al behandling af kreaturer. Dette er ikke hensigten. Bestemmelserne skal derimod forhindre, at kreaturer behandles med henblik på at fremme væksten, men under foregivende af, at der er tale om en begrundet terapeutisk eller zooteknisk behandling.
Der skal således her - som i alle andre forhold - foretages en omhyggelig og samvittighedsfuld faglig vurdering af behovet for behandling. For stude og for kalve, der opfedes med henblik på slagtning, samt for udsætterkøer gives der ingen faglig begrundelse for hverken terapeutisk eller zooteknisk behandling. Enhver anvendelse af midlerne til stude, fedekalve og udsætterkøer er derfor udelukket.
For kreaturer, der anvendes i avlen, kan en fagligt begrundet behandling foretages, selvom dyrene må forventes at ende deres dage på et slagteri.
Tilsvarende gælder for andre dyrearter idet dog fisk, der kønskonverteres i henhold til § 1 stk. 4 nr. 2, ifølge § 5 stk. 2 nr. 4 ikke må anvendes til konsum.
Beta-agonister kan ikke anvendes til andre husdyrarter end hest og her kun mod luftvejsproblemer og til vesvækkelse. Direktivet giver mulighed for at tillade beta-agonister anvendt til vesvækkelse også hos køer, men af hensyn til risikoen for ulovlig anvendelse har erhvervet ønsket, at muligheden ikke blev benyttet.
Peroral efterbehandling af heste med beta-agonister kan foretages af ejeren på dyrlægens ansvar, efter tilladelse fra Veterinær- og Fødevaredirektoratet (jf. § 4 stk. 2).
Da der ofte vil være behov for, at efterbehandlingen iværksættes straks efter den indledende behandling, er det ikke altid muligt at afvente en tilladelse.
I sådanne tilfælde kan dyrlægen udlevere Ventipulmin® granulat (16 m g Clenbuterol/g) i en mængde svarende til højst 14 dages behandling af pågældende hest uden forudgående tilladelse, men med efterfølgende orientering af Veterinær- og Fødevaredirektoratet. Samtidig skal udleveres kopi af en udfyldt anvisning (Form. Clenbuterol 1/98) underskrevet af dyrlæge og ejer. Hvis behandlingen skal foretages af ejer, skal teksten i kursiv om træner/bruger udstreges.
Hvis behandlingen skal foretages af træner/bruger skal denne ligeledes underskrive. Der sondres ikke mellem træner og bruger. "Træner/bruger" dækker således en person, der er bemyndiget af ejer til at foretage behandlingen på ejers vegne og ansvar, men med dyrlægens accept, idet behandlingen i sidste ende sker under dyrlægens ansvar.
Dyrlægen beholder originaleksemplaret, og kopi udleveres til ejer samt i givet fald til træner/bruger. Desuden sendes kopi til Veterinær- og Fødevaredirektoratet s 3. kontor senest ved udgangen af pågældende måned.
Ved behov for længerevarende behandling skal tilladelse indhentes fra Veterinær- og Fødevaredirektoratet ved hjælp af en formular, som udfyldes af dyrlægen og underskrives af ejer samt i givet fald af træner/bruger, og underskrives og indsendes af dyrlægen.
Efter at tilladelse er modtaget (i form af påtegnet kopi af ansøgningen) kan dyrlægen foretage udlevering/receptordination, idet der samtidig skal udleveres en udfyldt anvisning.
Tilladelsen er ikke tidsbegrænset, men den skal til enhver tid svare til de faktiske forhold.
Tilladelsen skal dermed fornyes på grundlag af en ny ansøgning med ejers (og træners/brugers) underskrift, hvis grundlaget ændres (flere/færre heste, ny træner/bruger etc.)
Ordinationsperioden kan max. andrage 3 måneder. Før yderligere udlevering/receptordination skal den hidtidige anvendelse og de hidtidige registreringer kontrolleres af dyrlægen, som skal rapportere til kredsdyrlægen, hvis der er væsentlige fejl og mangler.
Ansøgnings- og anvisningsblanketterne er under udarbejdelse. Bestilling kan afgives til Veterinær- og Fødevaredirektoratet s 3. kontor på fax nr. 35 36 58 34 hvorefter formularerne vil blive fremsendt, så snart de foreligger.
Peroral behandling af heste med veterinære lægemidler indeholdende allyltrenbolon kan foretages af ejeren på dyrlægens ansvar, men kun for særlige kategorier af heste og ikke for sportsheste i almindelighed. (jf. § 4 stk. 3 og § 1 stk. 3 nr. 3). De pågældende kategorier af heste er uanset forskellen i formulering de samme som dem, der er nævnt i kommentarerne til § 7 stk. 3.
Det bemærkes, at § 1 stk. 3 nr. 3 er forkert formuleret, idet allyltrenbolon har gestagen effekt og dermed kan anvendes til brunstregulering, men at stoffets anaboliske effekt er så ringe, at det ikke har nogen effekt mod muskelsvind.
Dyrlægen skal journalisere de foretagne behandlinger (jf. § 4 stk. 1 nr. 4 og § 5 stk. 1 nr. 4), og efter ordination til kønskonvertering af fisk skal dyrlægen underrette kredsdyrlægen.
De behandlinger, som foretages af ejeren, skal registreres af ejeren i den journal, som skal føres over behandlinger i besætningen i henhold til § 6 stk. 1 i bekendtgørelse nr. 303 af 11. maj 1995 om lægemidler til veterinær brug.
Ejeren bør dog ligeledes registrere de behandlinger, som er foretaget af dyrlægen, således at dette kan tjene som grundlag for den egenkontrol, som er omtalt i § 8 stk. 2.
Bekendtgørelse nr. 303 forventes revideret om kort tid blandt andet med henblik herpå.
Dyr, der er behandlet ulovligt, må ikke findes i en husdyrbedrift (§ 6 stk. 1) eller overdrages til andre (§ 7 stk. 1).
Dyr, der er lovligt behandlet med et lægemiddel for hvilket der gælder en tilbageholdelsestid, skal forblive i den bedrift, hvor behandlingen er sket, indtil udløbet af tilbageholdelsestiden (§ 6 stk. 2 og § 7 stk. 2).
Dog kan særlige kategorier af heste, som er behandlet med allyltrenbolon eller beta-agonister, handles og dermed flyttes forinden, når de ledsages af en erklæring om behandlingen (§ 7 stk. 3). De "kostbare heste", der kan behandles med allyltrenbolon, og som vil kunne handles før udløbet af tilbageholdelsestiden efter behandling med allyltrenbolon eller med beta-agonister omfatter heste, der starter i væddeløb eller konkurrencer, cirkusheste samt stambogsførte dyr, der anvendes til avl eller udstilling.
Endvidere kan levende fisk flyttes efter tilladelse fra Veterinær- og Fødevaredirektoratet ( § 7 stk. 4).
Bortset fra disse særlige tilfælde skal dyreejeren stå inde for, at dyr, der afhændes, ikke er indgivet forbudte stoffer eller i øvrigt er underkastet ulovlig behandling, og at tilbageholdelsesperioden er udløbet for de dyr, som er underkastet lovlig behandling, herunder behandling med andre typer af veterinærmedicin.
Kontrollen hermed påhviler ejeren og baseres navnlig på den journal, som skal føres over behandlinger i besætningen i henhold til § 6 stk. 1 i bekendtgørelse nr. 303 af 11. maj 1995 om lægemidler til veterinær brug, og på de instruktioner om tilbageholdelsestider, som dyrlægen giver.
Veterinær- og Fødevaredirektoratet fører tilsyn med, at bestemmelserne overholdes, dels ved kredsdyrlægernes besøg hos dyrlæger og i besætninger dels ved laboratoriemæssig undersøgelse af prøver udtaget enten i besætningerne eller på slagterierne.
Påvises ulovligheder foretages yderligere undersøgelser, og mistænkte dyr kan forlanges mærket og forbydes fjernet samt i givet fald forlanges aflivet og destrueret.
Udgifterne ved undersøgelser og kontrol, som skyldes ulovlige forhold , skal afholdes af ejeren.
Det understreges, at der for straffebestemmelserne gælder "objektivt ansvar", hvilket indebærer, at overtrædelse af bekendtgørelsens regler kan straffes, selvom overtrædelsen ikke kan betragtes som forsætlig eller uagtsom.
Afslutningsvis bemærkes, at selvom det ikke fremgår af bekendtgørelsen, kan der fortsat gives tilladelse på særlige vilkår til videnskabelige forsøg.
Underskrift 1
Veterinær- og Fødevaredirektoratet, den 2. juli 1998 Kaj Andreassen Veterinærinspektør
Bilag 1
Bilag 1 Anvisning vedrørende ejers efterbehandling af hest med lægemidler indeholdende Clenbuterol. Efter diagnosticering af akut behandlingskrævende luftvejslidelse hos nedennævnte hest har undertegnede dyrlæge d.d. udleveret: .. Ventipulmin R granulat (Clenbuterol 16 m g/g) (mængde) til hestejer: .. .. ............................... .......... (navn og adresse) til brug på dyrlægens ansvar ved ejers behandling af hesten ... . (navn) ved indgift gennem munden i indtil 14 dage på følgende måde: . .... (mængde) (gange/dag) Tilbageholdelsestiden før slagtning er: 30 dage Ejer og træner/bruger 1) er instrueret om behandlingen og registreringen, som vil blive kontrolleret af mig. Der henvises til ejers og træners/brugers erklæring .. . .. .. .......... (Dato) (Dyrlægens navn, adresse og aut. nr.) Dyrlægens underskrift Undertegnede er instrueret om ovennævnte behandling og er indforstået med - kun at foretage behandling af nævnte hest - at foretage behandlingen på angivne måde - for hver behandlingsdag at registrere dato og anvendt mængde for hver hest - at fremvise registreringerne på anmodning fra dyrlægen og kredsdyrlægen - at overholde tilbageholdelsestiden før eventuel slagtning - ikke at overdrage præparatet til andre end medundertegnede træner/bruger, som ejer med dyrlægens accept har bemyndiget til at foretage behandlingen og registreringen på ejers vegne og på ejers ansvar 1) - at restbeholdningen beslaglægges og kredsdyrlægen orienteres, såfremt medicinregistreringen er mangelfuld eller vilkårene i øvrigt er overtrådt eller der på anden måde opstår mistanke om ulovlig anvendelse af præparatet. . . . . . .. . 1) (Dato) (Ejers underskrift) (Dato) (Træners/brugers underskrift) ... .. . ....... 1) (Ejers navn og adresse) (Træners/brugers navn og adresse) 1) udstreges, hvis ikke gældende