Ikke selve loven: Vejledning

Adresse https://gelex.eu/eli/DK/manual/mt/1998/166@1998-10-05/da

Indhold

1. Indledning
2. Underskrift 1

Indholdsfortegnelse

1. Reklamereglerne

2. Reklamebegrebet

3. Generelle bestemmelser

4. Reklame over for offentligheden

5. Reklame over for medicinalpersoner

6. Internettet

7. Lægemiddelkonsulenter

8. Udlevering af lægemiddelprøver

9. Frivillig forhåndsvurderingsordning

10. Spørgsmål, klage og rekurs

11. Selvjustitsorganer

12. Tidligere vejledning

1.1. Reglerne om reklame for lægemidler findes i lægemiddellovens kapitel 6 (§§ 26-31), bekendtgørelse nr. 736 af 7. august 1996 om reklame for lægemidler (reklamebekendtgørelsen) og bekendtgørelse nr. 329 af 24. maj 1993 om udlevering af lægemiddelprøver.

2.1. Lægemiddellovgivningens reklamebegreb er bredt, hvilket er i overensstemmelse med Rådsdirektiv 92/28/EØF om reklame for humanmedicinske lægemidler. I direktivet defineres reklame for lægemidler som »enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler; dette omfatter især: offentlig reklame for lægemidler, reklame for lægemidler over for personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, lægemiddelkonsulenters besøg hos personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, udlevering af prøver, tilskyndelse til at ordinere eller udlevere lægemidler ved at yde, tilbyde eller love pekuniære fordele eller fordele i form af naturalier, undtagen hvis den reelle værdi heraf er ubetydelig, sponsorering af reklamemøder, hvori der deltager personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, sponsorering af videnskabelige kongresser, hvori der deltager personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, og navnlig afholdelse af disse personers udgifter til transport og ophold i denne forbindelse«.

I direktivet nævnes sponsorering af reklamemøder udtrykkeligt. Et reklamemøde, der ikke blot sponsoreres, men ligefrem afholdes af en medicinvirksomhed, er også omfattet af reklamebegrebet.

2.2. Uden for lovens reklamebegreb falder:

a) Lægemidlers mærkning og indlægsseddel i det omfang disse forhold er omfattet af særlige bestemmelser herom, jf. især bekendtgørelse om mærkning af og indlægssedler til lægemidler.

b) Korrespondance - om nødvendigt ledsaget af dokumenter af ikke reklamemæssig art - af individuel karakter, der tjener til besvarelse af et bestemt spørgsmål om et bestemt lægemiddel.

c) Nødvendig og konkret information eller dokumentation om f.eks. ændringer i pakningsmateriale, bivirkninger e.l., som tjener sikkerhedsmæssige - ikke markedsføringsmæssige - formål.

d) Prislister, produktkataloger o.l., forudsat materialet ikke indeholder andre informationer end præparatnavne og priser og ikke indeholder informationer om konkurrerende præparater.

e) Informationsmateriale om sundhed og sygdom, forudsat der hverken direkte eller indirekte omtales konkrete lægemidler.

f) Patientinformationsfoldere, der udleveres af receptudstederen i forbindelse med ordination af et lægemiddel. Patientinformationsfoldere må kun indeholde objektiv information af betydning for patienten (og eventuelt dennes pårørende) i forbindelse med anvendelse af lægemidlet. Oplysningerne må ikke være i strid med produktresumeet. Patientinformationsfoldere vil blive betragtet som reklame, hvis de indeholder udsagn, oplysninger, illustrationer o.l. af udelukkende eller overvejende markedsføringsmæssig karakter.

2.3. Det brede reklamebegreb indebærer bl.a., at »forhandlerinformation«, »produktinformation« o.l., som en lægemiddelvirksomhed forsyner f.eks. detailhandlere med, betragtes som reklame.

3.1. Lægemiddellovens § 26 indeholder de grundlæggende krav til indhold og udformning af lægemiddelreklamer. Bestemmelsen gælder såvel reklame over for offentligheden som reklame over for medicinalpersoner.

3.2. Ifølge § 26, stk. 1 , skal lægemiddelreklame være fyldestgørende og saglig, og den må ikke være vildledende eller overdrive lægemidlets egenskaber.

Kravet om, at reklamen skal være fyldestgørende , indebærer, at det ikke er tilstrækkeligt, at en reklame ikke indeholder forkerte eller vildledende oplysninger. Den skal derudover indeholde relevant og nødvendig information med henblik på, at modtagerne/læserne af reklamen kan forstå og vurdere, hvornår og i hvilke situationer lægemidlet kan og bør anvendes, og hvornår det ikke bør anvendes. En reklame er f.eks. ikke fyldestgørende, hvis den indeholder så brede formuleringer, at den er egnet til at fremme forbruget af et lægemiddel, som ikke er det mest hensigtsmæssige at anvende i den givne situation.

Kravet om saglighed er primært et forbehold om, at lægemidler ikke må markedsføres lige så pågående og potentielt forbrugsskabende som almindelige forbrugsvarer. Generelt bør lægemiddelreklame ikke sigte mod eller være egnet til at skabe merforbrug af lægemidler.

Efter bestemmelsen suppleres de generelt angivne normer med et krav om, at oplysninger i reklamen skal stemme overens med det produktresumé, Lægemiddelstyrelsen har godkendt for lægemidlet. (Produktresumeet indeholder bl.a. oplysninger om lægemidlets sammensætning, lægemiddelform, indikationer (anvendelsesområde), kontraindikationer, bivirkninger, forsigtighedsforanstaltninger, dosering og eventuelle advarsler). Det betyder, at reklamens materielle indhold ikke må stride mod produktresumeets indhold. Men der er mulighed for - inden for saglighedskravets rammer - at anvende andre formuleringer end i produktresumeet, jf. dog punkt 5.2.

Hvis der ikke foreligger et godkendt produktresumé, skal oplysningerne være objektivt korrekte og i overensstemmelse med de oplysninger, Lægemiddelstyrelsen ligger inde med om lægemidlet, herunder et eventuelt godkendt indikationsområde.

3.3. Ifølge lægemiddellovens § 26, stk. 2 , må reklamen ikke være vildledende eller overdrive lægemidlets egenskaber. Det indebærer, at der ikke gennem en reklames udformning og indhold må bibringes forbrugerne og personer, der ordinerer eller udleverer lægemidler, en fejlagtig opfattelse af lægemidlet, herunder af dets anvendelsesområde, virkning, bivirkninger, pris, indhold osv. Reklamen må endvidere ikke stille lægemidlet i et gunstigere lys end andre tilsvarende eller måske endda - objektivt set - mere velegnede lægemidler.

3.4. Indeholder en reklame en sammenligning, herunder en prissammenligning, mellem flere lægemidler, skal det tydeligt fremgå, hvilke lægemidler - herunder hvilken styrke, pakningsstørrelse mv. - sammenligningen omfatter.

Sammenligningen må kun omfatte lægemidler, herunder styrker, pakningsstørrelser mv., som det objektivt set er relevant at sammenligne, dvs. lægemidler med sammenfaldende anvendelsesområde.

Sammenligningen er endvidere kun fyldestgørende, jf. lægemiddellovens § 26, stk. 1, hvis den omfatter alle synonyme (samt eventuelle parallelimporterede) lægemidler, der hverken afviger i pakningsform, lægemiddelform eller styrke eller afviger væsentligt i pakningsstørrelse. Lægemidler med en ubetydelig markedsandel kan dog udelades af sammenligningen. I egentlige prislister, der indeholder en prissammenligning mellem direkte forhandlede og parallellimporterede lægemidler, som ikke derudover indeholder aspekter af reklamemæssig karakter, og som udelukkende udsendes til apoteker og sygehusapoteker, kan sammenligning med eventuelle synonyme lægemidler undlades.

Der stilles ikke krav om, at en prissammenligning altid skal omfatte den pakning af et konkurrerende produkt, der giver den laveste enhedspris. Hvis pakningerne afviger væsentligt i størrelse, således at de ikke i praksis opfattes som reelle alternativer, er en prissammenligning pakningerne imellem ikke relevant.

Sammenlignende reklame skal altid udarbejdes på baggrund af de oplysninger, som fremgår af produktresumeet for de lægemidler, sammenligningen omfatter.

Da det ifølge reklamebekendtgørelsens § 2, stk. 1, nr. 2, er forbudt over for offentligheden at give indtryk af, at et lægemiddels virkning er lige så god eller bedre end virkningen af et andet lægemiddel, vil der ikke i reklamer over for offentligheden kunne foretages sammenligninger mellem flere lægemidlers virkning.

3.5. Ifølge lægemiddellovens § 26, stk. 3, kan sundhedsministeren fastsætte nærmere regler om reklame for lægemidler. Denne adgang skal ifølge bemærkningerne til loven primært anvendes til at udarbejde de yderligere bestemmelser, som kræves for at gennemføre Rådsdirektiv 92/28/EØF. Sådanne regler er fastsat i reklamebekendtgørelsen, jf. nedenfor.

3.6. Ifølge lægemiddellovens § 27a må der ikke reklameres for lægemidler i fjernsynet, medmindre Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til det. En sådan tilladelse vil kun blive givet i helt specielle tilfælde, f.eks. hvis det ud fra sundhedsmæssige betragtninger skønnes nødvendigt af hensyn til befolkningen som helhed eller til enkelte befolkningsgrupper via reklame at informere om et bestemt lægemiddel.

3.7. Ifølge lægemiddellovens § 27b må der ikke reklameres for lægemidler, som ikke lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet.

Et nyt lægemiddel kan først lovligt forhandles fra det tidspunkt, hvor det er godkendt ved en markedsføringstilladelse. Hvis der er tale om et apoteksforbeholdt lægemiddel, er det endvidere en betingelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har underrettet Lægemiddelstyrelsen om prisen på lægemidlet, jf. lægemiddellovens § 22, stk. 1.

3.8. følge lægemiddellovens § 27c må der ikke reklameres for magistrelle lægemidler. Dette forbud er en naturlig konsekvens af, at magistrelle lægemidler fremstilles individuelt til den enkelte patient eller det enkelte dyr efter anvisning fra en læge eller dyrlæge.

3.9. Ifølge lægemiddellovens § 29, stk. 1 og 2 , skal indehaveren af markedsføringstilladelsen opbevare et eksemplar af alle reklamer for et lægemiddel i mindst 2 år. Sammen med reklamen skal der opbevares oplysninger om, hvor, hvornår og hvordan reklamen har været anvendt, herunder hvem den er blevet sendt eller udleveret til, distributionsmåden samt hvilke tidsskrifter o.l., den har været bragt i. Dette materiale skal på forlangende stilles til rådighed for Lægemiddelstyrelsen.

Hvis andre end indehaveren af markedsføringstilladelsen, f.eks. en forretningskæde, selvstændigt reklamerer for et lægemiddel, påhviler pligten til at opbevare reklamematerialet den, der i det konkrete tilfælde er ansvarlig for reklamen, jf. lægemiddellovens § 29, stk. 3 .

Såvel den eller dem, der indrykker eller bestiller en reklame, som den eller dem, der bistår hermed, f.eks. et reklamebureau, er ansvarlige i lovens forstand.

Ifølge lægemiddellovens § 29, stk. 4 , kan Lægemiddelstyrelsen kræve alle nødvendige oplysninger fra den, der er ansvarlig for en reklame, med henblik på at kontrollere, om reklameringen er lovlig. Bestemmelsen er overordentlig vidtrækkende og giver f.eks. Lægemiddelstyrelsen mulighed for at kræve specificerede oplysninger om en lægemiddelvirksomheds udgifter ved en kongres, således at det kan kontrolleres, om der er tilgået deltagerne i kongressen gaver eller andre fordele, herunder luksuriøs forplejning o.l., i ulovligt omfang.

De nævnte oplysninger kan ikke alene kræves af registreringsindehaveren, men også af andre, der måtte være involveret i markedsføringen af et lægemiddel, dvs. f.eks. et reklamebureau eller en kongresarrangør.

3.10. Lægemiddelstyrelsen kan i medfør af lægemiddellovens § 30 kræve ulovlig reklamering for et lægemiddel bragt til ophør. Lægemiddelstyrelsen kan endvidere kræve, at den, der er ansvarlig for en ulovlig reklame, offentliggør Lægemiddelstyrelsens afgørelse om, at reklamen skal standses, eller offentliggør en berigtigelse af reklamen. Formen og indholdet af sådanne offentliggørelser bestemmes af Lægemiddelstyrelsen.

3.11. Ordet »apotek« må som hovedregel ikke benyttes i reklamer for ikke apoteksforbeholdte lægemidler, hvilket først og fremmest vil sige naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater samt visse veterinære lægemidler (V-mærkede lægemidler), jf. lægemiddellovens § 31, stk. 3 .

Hvis den, der er ansvarlig for reklamen, kan dokumentere, at lægemidlet forhandles på mere end halvdelen af landets apoteker, er det dog tilladt at benytte ordet »apotek«. Kravet om, at lægemidlet forhandles på et flertal af apotekerne, skal til enhver tid være opfyldt og på forlangende kunne dokumenteres over for Lægemiddelstyrelsen.

Dokumentationskravet må i almindelighed anses for opfyldt, hvis lægemidlet er optaget i »Mærkevarer på Apotek«, der udgives af Danmarks Apotekerforening, eller hvis en uafhængig grossist bekræfter, at lægemidlet regelmæssigt sælges til et flertal af apotekerne.

Tilladelser til at benytte ordet »apotek«, som er udstedt i henhold til den før 1993 gældende dispensationsadgang i lægemiddelloven, er i dag bortfaldet.

I reklamer for apoteksforbeholdte lægemidler er det tilladt at benytte ordet »apotek«.

4.1. Ifølge lægemiddellovens § 27, stk. 1 , må der ikke reklameres over for offentligheden for lægemidler, som

1) er receptpligtige,

2) er uegnede til anvendelse uden at patienten forinden har søgt læge med henblik på diagnosticering eller overvågning af behandlingen, eller

3) er omfattet af lov om euforiserende stoffer.

Bestemmelsen i § 27, stk. 1, nr. 2, indebærer, at der ikke må reklameres for lægemidler, som ikke med rimelighed kan eller bør anvendes, uden at patienten har været i kontakt med en læge.

4.2. Efter lægemiddellovens § 27, stk. 2 , kan der opnås tilladelse til reklamering for receptpligtige lægemidler i fagblade for andet sundhedspersonale end læger, tandlæger, dyrlæger og farmaceuter, dvs. f.eks. sygeplejersker. En begrundet ansøgning skal af det pågældende fagblad indsendes til Lægemiddelstyrelsen. Ved afgørelsen af, om tilladelsen kan gives, lægges der vægt på, om det er relevant for tidsskriftets målgruppe(r) gennem reklamer at modtage information om receptpligtige lægemidler, og om den pågældende personkreds har de nødvendige faglige forudsætninger for at forstå og vurdere sådan information.

Der kan umiddelbart reklameres for receptpligtige lægemidler i fagblade for læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter og studerende inden for disse fag, idet reklamering i sådanne fagblade ikke betragtes som reklame over for offentligheden, selvom bladene også i en vis (begrænset) udstrækning læses af andre end medicinalpersoner.

4.3. Reklame over for offentligheden for et lægemiddel skal udformes således, at det tydeligt fremgår, at der er tale om en reklame, og at reklamen omhandler et lægemiddel, jf. reklamebekendtgørelsens § 1, stk. 1 .

4.4. Ifølge reklamebekendtgørelsens § 1, stk. 2 , skal en lægemiddelreklame indeholde de nedenfor under 1-5 nævnte oplysninger (pligtoplysninger), jf. dog punkt 4.6, der omtaler de særlige krav til pligtoplysningerne i reklamer på film og i radioen.

1) Lægemidlets navn og - hvis lægemidlet kun indeholder ét virksomt stof - fællesnavn.

Fællesnavnet fastsættes entydigt i forbindelse med godkendelsen af lægemidlet. Fællesnavnet skal fremtræde som en tydelig angivelse af lægemidlets indhold. Denne betingelse er ikke opfyldt, hvis fællesnavnet f.eks. kun er anført i en advarsel mod misbrug af det pågældende stof.

2) Pakningsstørrelser og priser inkl. moms.

Samtlige pakningsstørrelser med tilhørende pris skal angives, jf. dog nedenfor vedrørende veterinære lægemidler.

For apoteksforbeholdte lægemidler skal prisen angives som den i henhold til bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser på apoteksforbeholdte lægemidler fastsatte forbrugerpris inkl. moms. Denne pris fremgår af Specialitetstaksten, der udgives af Lægemiddelstyrelsen. I reklamer for andre lægemidler, for hvilke der ikke findes en fast udsalgspris, skal der anføres en vejledende udsalgspris inkl. moms.

Prisoplysningerne bør være daterede, hvis de ikke løbende ajourføres. Hvis der sker væsentlige prisændringer, skal prisen under alle omstændigheder rettes, idet reklamen ellers er vildledende, jf. lægemiddellovens § 26, stk. 2.

3) En udtrykkelig og letlæselig opfordring til omhyggeligt at læse den vejledning, der er anført på indlægssedlen eller emballagen.

4) Virkning, bivirkninger og dosering.

Lægemidlets virkning skal angives i overensstemmelse med produktresumeet. Hvis formuleringen i produktresumeet skønnes at være vanskeligt forståelig for den almindelige forbruger, kan og bør den omskrives til et lettere tilgængeligt sprog. Indikationer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skønner er irrelevante for den almindelige forbruger (eller for særlige forbrugergrupper, som reklamen specifikt er stilet til), kan udelades.

Hvis de godkendte indikationer omfatter alvorlige sygdomme, må disse alvorlige sygdomme ikke nævnes, jf. punkt 4.7.

De bivirkninger, der er nævnt i produktresumeet, skal som udgangspunkt indgå i pligtteksten. Bivirkninger, der pga. sjældenhed, karakter eller andre objektive kriterier skønnes mindre relevante, kan dog udelades. Skønnet bør udøves af indehaveren af markedsføringstilladelsen, ikke af andre - f.eks. en forretningskæde - der udarbejder egne reklamer for et lægemiddel. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på forlangende over for Lægemiddelstyrelsen kunne redegøre for, hvorfor bivirkninger, der er omtalt i produktresumeet, er udeladt.

Hvis et lægemiddel ikke har nogen bivirkninger, skal omtale af bivirkninger undlades. Der må ikke anføres f.eks. »Bivirkninger: Ingen«, jf. punkt 4.7.

Doseringen skal angives i overensstemmelse med produktresumeet. En dosering, der udelukkende modsvarer indikationer, der er udeladt, jf. ovenfor, skal ikke medtages.

5) Andre oplysninger som er nødvendige med henblik på korrekt og hensigtsmæssig anvendelse af lægemidlet.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen må skønne, hvilke oplysninger det er nødvendigt at medtage, for at forbrugerne får et korrekt og fyldestgørende billede af lægemidlet og dets anvendelse, jf. lægemiddellovens § 26, stk. 1 og 2. Som udgangspunkt bør de kontraindikationer, særlige forsigtighedsregler, interaktionsforhold, relevante overdoseringsrisici, tilbageholdelsestider og særlige advarsler, der er nævnt i produktresumeet, medtages i reklamen. Oplysninger, som det ud fra objektive kriterier skønnes irrelevant at videregive til offentligheden, kan udelades. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på given foranledning over for Lægemiddelstyrelsen kunne redegøre for, hvorfor en eller flere oplysninger fra produktresumeet er udeladt.

Hovedparten af ovennævnte oplysninger bliver entydigt fastsat i produktresumeet. I reklamer for lægemidler, der ikke er godkendt, og for hvilke der derfor ikke foreligger et produktresumé, kan pligtoplysningerne begrænses til følgende:

Lægemidlets navn

Pakningsstørrelser og priser

Dosering

Andre nødvendige oplysninger

Der er ikke fastsat formkrav for angivelse af pligtoplysninger. De skal imidlertid fremtræde så tydeligt, at den naturlige målgruppe for reklamen umiddelbart kan læse oplysningerne. Nedenfor er opstillet eksempler på, hvilke typer der mindst bør anvendes til pligtoplysningerne.

Mindste bogstavhøjde Mindste Stregtykkelse

Annonce 1,2 mm 0,15 mm

Vinduesudstilling 2,5 mm 0,3 mm

Plakat 5,0 mm 0,6 mm

Reklame på bus 10,0 mm 1,2 mm

De angivne mindstemål gælder i tilfælde, hvor pligtoplysningerne er anført på ensartet baggrund og med en klar kontrast mellem typer og baggrund, f.eks. sort på hvidt, mørkeblåt på hvidt eller hvidt på sort. Hvis baggrunden er uensartet eller kontrasten mindre klar, bør der anvendes større typer.

Hvis en reklame, f.eks. en vinduesudstilling, består af flere elementer, der udgør et samlet hele, skal pligtoplysningerne ikke nødvendigvis påføres hvert enkelt element. I stedet kan oplysningerne påføres et separat element, der indgår i udstillingen på lige fod med dennes øvrige elementer.

Kravet om angivelse af pligtoplysninger gælder for alle former for reklame, herunder reklame i det fri, jf. dog punkt 4.5 og 4.6.

Veterinære lægemidler

4.5. Hvis et veterinært lægemiddel er godkendt til anvendelse til flere dyrearter, skal pligtoplysningerne som udgangspunkt indeholde information om lægemidlets anvendelse på samtlige arter.

Hvis en reklame udelukkende er bestemt til at skulle anvendes over for personer, der specifikt har interesse i en enkelt af dyrearterne, kan pligtteksten begrænses til information, der er relevant for netop denne dyreart. Det betyder f.eks., at pligtteksten i en reklame for et lægemiddel, der er godkendt til anvendelse på kalve, køer, svin, fjerkræ, hunde og katte, i et tidsskrift for svineavlere kan begrænses til at omfatte information om lægemidlets anvendelse til svin, og i en brochure, der udleveres på apoteket, og som udelukkende omhandler behandling af hunde, kan begrænses til information om lægemidlets anvendelse til hunde.

Hvis pligtteksten på denne måde målrettes mod en enkelt dyreart, skal oplysninger, der er irrelevante i forbindelse med behandling af den pågældende art, udelades.

En brochure, der generelt beskriver lægemidlets virkning, og som udleveres til en ukendt flerhed af personer, skal indeholde fuld pligttekst, dvs. information om lægemidlets anvendelse på samtlige dyrearter.

Film og radio

4.6. Reklame på film, herunder videofilm, og i radioen skal ifølge reklamebekendtgørelsens § 1, stk. 3, indeholde følgende oplysninger (pligtoplysninger):

1) Lægemidlets navn og - hvis lægemidlet kun indeholder ét virksomt stof - fællesnavn.

Fællesnavnet fastsættes entydigt i forbindelse med godkendelsen af lægemidlet. Fællesnavnet skal fremtræde som en tydelig angivelse af lægemidlets indhold. Denne betingelse er ikke opfyldt, hvis fællesnavnet f.eks. kun indgår i en advarsel mod misbrug af det pågældende stof.

2) En udtrykkelig opfordring til omhyggeligt at læse den vejledning, der er anført på indlægssedlen eller emballagen.

3) Virkning og væsentlige bivirkninger.

Lægemidlets virkning skal angives i overensstemmelse med produktresumeet. Hvis formuleringen i produktresumeet skønnes at være vanskeligt forståelig for den almindelige forbruger, kan og bør den omskrives til et lettere tilgængeligt sprog. Indikationer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke skønner relevante for den almindelige forbruger, kan udelades.

Hvis de godkendte indikationer omfatter alvorlige sygdomme, må disse alvorlige sygdomme ikke nævnes, jf. punkt 4.7.

Ved vurderingen af, om en bivirkning er væsentlig, må der lægges vægt på sandsynligheden for, at bivirkningen indtræffer, bivirkningens karakter samt på reklamemediets særlige karakter, der begrænser forbrugernes mulighed for at opfatte og huske informationer i større omfang. Vurderingen bør anlægges af indehaveren af markedsføringstilladelsen, ikke af andre - f.eks. en forretningskæde - der udarbejder egne reklamer for et lægemiddel. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på forlangende over for Lægemiddelstyrelsen kunne redegøre for, hvordan og ud fra hvilke kriterier udvælgelsen af de bivirkninger, der er medtaget, er foretaget.

Hvis et lægemiddel ikke har nogen bivirkninger, skal omtale af bivirkninger undlades, jf. punkt 4.7.

4) Andre oplysninger, som er nødvendige med henblik på korrekt og hensigtsmæssig anvendelse af lægemidlet.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen må skønne, hvilke oplysninger det er nødvendigt at medtage for at give forbrugerne et korrekt og fyldestgørende billede af lægemidlet og dets anvendelse, jf. lægemiddellovens § 26, stk. 1 og 2. Som udgangspunkt bør de kontraindikationer, særlige forsigtighedsregler, interaktionsforhold, relevante overdoseringsrisici, tilbageholdelsestider og særlige advarsler, der er nævnt i produktresumeet, medtages i reklamen. Oplysninger, som det ud fra objektive kriterier skønnes irrelevant at videregive til offentligheden, kan udelades. Endvidere må der tages hensyn til reklamemediets særlige karakter, der begrænser forbrugernes mulighed for at opfatte og huske informationer i større omfang. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på given foranledning over for Lægemiddelstyrelsen kunne redegøre for, hvordan og ud fra hvilke kriterier udvælgelsen af oplysninger er foretaget.

5) En opfordring til at kontakte lægen eller apoteket.

Der er naturligvis kun behov for, at forbrugeren kontakter lægen eller apoteket, hvis der er tvivlsspørgsmål. Derfor kan opfordringen til at kontakte læge eller apotek f.eks. udformes således: »Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har nogen spørgsmål«.

4.7. Ifølge reklamebekendtgørelsens § 2, stk. 1 , må reklame over for offentligheden for et lægemiddel ikke

1) give indtryk af, at det er overflødigt at konsultere en læge eller dyrlæge,

2) give indtryk af, at virkningen af lægemidlet er sikker (garanteres), er uden bivirkninger eller er bedre end eller lige så god som virkningen af en anden behandling, herunder et andet lægemiddel,

3) give indtryk af, at det almindelige velbefindende kan forbedres ved brug af lægemidlet,

4) give indtryk af, at det almindelige velbefindende kan forringes, hvis lægemidlet ikke bruges,

5) udelukkende eller hovedsageligt henvende sig til børn,

6) indeholde en anbefaling fra forskere, medicinalpersoner eller andre personer, sammenslutninger af personer, institutioner, virksomheder e.l., som i kraft af deres anseelse e.l. kan tilskynde til forbrug af lægemidler,

7) sidestille lægemidlet med levnedsmidler, kosmetik eller andre forbrugsvarer,

8) give indtryk af, at sikkerheden ved lægemidlet eller dets effektivitet skyldes, at dets indholdsstoffer er »naturlige«,

9) være egnet til at forlede til fejlagtig selvdiagnosticering,

10) indeholde overdrevne, skræmmende eller vildledende udsagn om helbredelse,

11) på overdreven, skræmmende eller vildledende måde gøre brug af billeder, tegninger e.l. af ændringer i den menneskelige krop, der skyldes sygdomme eller læsioner, eller af et lægemiddels indvirkning på den menneskelige krop eller dele heraf,

12) indeholde oplysning om, at lægemidlet er godkendt af myndighederne, at det er optaget i Lægemiddelstyrelsens specialitetsregister m.v. ,

13) direkte eller indirekte omtale alvorlige sygdomme eller symptomer på alvorlige sygdomme, eller

14) indeholde henvisninger til undersøgelser, litterære værker, tidsskrifter m.v.

Forbudet i nr. 6 omfatter dels personer, hvis anseelse mv. hidrører fra deres uddannelse, arbejde e.l., dels personer hvis anseelse mv. beror på personlige egenskaber. Begrebet anseelse mv . omfatter ikke blot den anseelse eller respekt, som personer og sammenslutninger af personer kan nyde som følge af en særlig viden, sagkundskab e.l., men også f.eks. som følge af berømmelse, der ikke har nogen forbindelse til lægemidler, sundhed osv, eller en særlig status som er knyttet til et bestemt erhverv.

Den første kategori omfatter bl.a. medicinalpersoner, andet sundhedspersonale (f.eks. sygeplejersker), forskere og professorer. Den anden kategori omfatter først og fremmest offentligt kendte personer, f.eks. skuespillere, sportsfolk og »TV-stjerner«, men også anonyme personer, der udøver særligt prestigefyldte eller autoritetsgivende erhverv, f.eks. politifolk. Forbudet omfatter ikke kun enkeltpersoner, men også sammenslutninger af personer, institutioner, virksomheder o.l. Det betyder, at f.eks. et sygehus eller et fodboldhold lige så lidt som en læge eller en kendt fodboldspiller må anvendes i lægemiddelreklamer.

Den i bestemmelsen omtalte »anbefaling« behøver ikke at være udtrykkelig. Den blotte tilstedeværelse af ovennævnte personer, sammenslutninger af personer o.l. i form af navn eller billede vil typisk være tilstrækkelig til, at der foreligger en anbefaling.

Vurderingen af, om en sygdom er »alvorlig«, jf. nr. 13, hviler på en konkret afvejning, hvor der bl.a. lægges vægt på, om sygdommen typisk medfører lægekontakt, er behandlingskrævende, giver betydelige smerter, kan medføre varig helbredsforringelse, fordrer sengeleje, medfører uarbejdsdygtighed, kan forkorte livslængden eller sænker livskvaliteten.

Ved vurderingen af, hvad der skal anses for et symptom på en alvorlig sygdom, lægges der vægt på, om selve omtalen af symptomet leder tanken hen på en alvorlig sygdom. Bestemmelsen i nr. 13 forbyder således ikke omtale af enhver tilstand, der blot kan være et symptom på en alvorlig sygdom.

4.8. I almindelighed må repræsentation (f.eks. bespisning, ophold o.l.) i forbindelse med reklame for og faglige arrangementer vedrørende lægemidler ikke omfatte andre end medicinalpersoner, jf. punkt 5.10. Hvis der er tale om ikke receptpligtige lægemidler, kan repræsentationen dog også omfatte personer, der erhvervsmæssigt er beskæftiget med forhandling eller anvendelse af lægemidler, jf. reklamebekendtgørelsens § 3 . Dvs. f.eks. apoteksansatte apoteksassistenter, personalet hos materialister og i helsekostbutikker, alternative behandlere samt husdyrproducenter.

Repræsentation skal holdes på et rimeligt niveau og være underordnet - i såvel økonomisk som tidsmæssig henseende - reklameaktiviteten eller arrangementet i sin helhed.

5.1. Ved medicinalpersoner forstås læger, tandlæger, dyrlæger og farmaceuter samt studerende inden for disse fag, jf. reklamebekendtgørelsens § 4 .

5.2. Ifølge reklamebekendtgørelsens § 5, stk. 1 , skal reklame for at lægemiddel over for medicinalpersoner indeholde de nedenfor under nr. 1-11 nævnte oplysninger. Oplysningerne skal angives således, at de er umiddelbart læselige. Der bør derfor i annoncer anvendes typer, der mindst er 1,2 mm høje og har en stregtykkelse på mindst 0,15 mm.

1) Lægemidlets navn og fællesnavn. Fællesnavnet skal angives med samme typer og på lige så fremtrædende måde som lægemidlets særnavn. For kombinationspræparater, for hvilke der ikke er fastsat et fællesnavn, skal der gives tydelig oplysning om fællesnavnene for samtlige virksomme indholdsstoffer.

Samme typer betyder, at typerne skal være af samme højde, bredde, design og stregtykkelse. Det er dog tilladt at anvende forskellig afstand mellem typerne i særnavn og fællesnavn, f.eks. således at typerne i fællesnavnet skrives tættere sammen end typerne i særnavnet.

Særnavn og fællesnavn skal fremtræde lige tydeligt. Det sikres normalt ved, at navnene skrives med samme farve og på samme farvebaggrund.

Hvis der er tale om et kombinationspræparat, for hvilket der ikke er fastsat ét fællesnavn, skal fællesnavnene for de virksomme indholdsstoffer ikke nødvendigvis angives med samme typer som særnavnet.

2) Navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen.

3) Indikationsområde, således som dette fremgår af produktresumeet. I reklame, som udelukkende retter sig til en afgrænset gruppe af de i § 4 nævnte personer, kan angivelsen af indikationsområdet indskrænkes til det for den pågældende gruppe relevante.

Som udgangspunkt skal formuleringen fra produktresumeet anvendes ordret i pligtteksten. Hvis angivelsen af indikationsområdet i produktresumeet har et sådant omfang, at det ikke skønnes hensigtsmæssigt at gengive den fulde ordlyd, kan indikationsområdet omskrives og forkortes. I den forbindelse kan oplysninger, der skønnes mindre relevante, udelades.

Indikationsområdet må under ingen omstændigheder omformuleres på en sådan måde, at det kan lede til misforståelser, herunder give indtryk af at indikationsområdet er anderledes eller bredere, end hvad der fremgår af produktresumeet.

Hvis produktresumeets formulering ikke anvendes ordret, skal dette tydeligt fremgå af reklamen. Det skal endvidere tydeligt fremgå, at produktresumeet i sin helhed kan rekvireres fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Følgende formulering kan anvendes: »Indikationsområdet er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé. Produktresumeet kan vederlagsfrit rekvireres fra (indehaveren af markedsføringstilladelsen)«. Denne information bør skrives med typer, der er væsentligt større end eller på anden vis adskiller sig klart fra selve pligtteksten. Hvis informationen mangler, er reklamen ikke fyldestgørende og dermed ikke i overensstemmelse med lægemiddellovens § 26, stk. 1.

4) Kontraindikationer.

Som udgangspunkt bør mindst de kontraindikationer, der er indeholdt i produktresumeet, medtages i pligtteksten. Hvis kontraindikationerne i produktresumeet har et sådant omfang eller ordvalg, at det ikke er hensigtsmæssigt at gengive dem ordret, kan de omskrives og forkortes. I den forbindelse kan oplysninger, der skønnes mindre relevante, udelades.

Den præcise afgrænsning af, hvilke kontraindikationer der skal medtages, hviler på et skøn. Skønnet skal udøves ud fra objektive kriterier og under hensyntagen til kravene i lægemiddellovens § 26.

Hvis kontraindikationer, der er nævnt i produktresumeet, udelades eller formuleringen ændres, skal dette tydeligt fremgå af reklamen. Det skal endvidere tydeligt fremgå, at produktresumeet i sin helhed kan rekvireres fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Der henvises til den formulering, der er foreslået ovenfor i afsnittet om indikationsområde.

5) Bivirkninger og risici.

Som udgangspunkt bør de bivirkninger og risici, dvs. interaktioner, advarsler, overdoseringsrisici, tilbageholdelsestider o.l., der er indeholdt i produktresumeet, medtages i pligtteksten. Hvis formuleringerne i produktresumeet pga. ordvalg eller omfang ikke hensigtsmæssigt kan anvendes ordret, kan de pågældende oplysninger omskrives og forkortes. Oplysninger, der skønnes mindre relevante i den givne sammenhæng, kan udelades.

Hvis produktresumeets formuleringer ikke anvendes, skal dette tydeligt fremgå af reklamen. Det skal endvidere tydeligt fremgå, at produktresumeet i sin helhed kan rekvireres fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Der henvises til den formulering, som er foreslået ovenfor i afsnittet om indikationsområde.

6) Dosering.

Doseringen skal angives i overensstemmelse med produktresumeet. Hvis formuleringerne i produktresumeet pga. ordvalg eller omfang ikke hensigtsmæssigt kan anvendes ordret, kan doseringsoplysningerne omskrives og forkortes. Oplysninger, der skønnes mindre relevante i den givne sammenhæng, kan udelades.

Hvis produktresumeets formulering ikke anvendes, skal dette tydeligt fremgå af reklamen. Det skal endvidere tydeligt fremgå, at produktresumeet i sin helhed kan rekvireres fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Der henvises til den formulering, der er foreslået ovenfor i afsnittet om indikationsområde.

Omformulering af doseringsoplysningerne kræver stor påpasselighed, da den ændrede formulering ikke må kunne lede til misforståelser.

7) Lægemiddelformer.

Alle lægemiddelformer, hvori lægemidlet findes, skal angives. For så vidt angår lægemidler bestemt til flere dyrearter henvises dog til punkt 5.3.

8) Pakningsstørrelser.

Alle pakningsstørrelser, hvori lægemidlet findes, skal angives. I særlige tilfælde, hvor kun en del af indikationsområdet er medtaget i reklamen, jf. ovenfor, bør pakninger, der ikke kan anvendes i forbindelse med de pågældende indikationer, dog udelades. Se endvidere nedenfor under punkt 5.3 vedrørende lægemidler til flere dyrearter.

9) Pris (registerpris(er)) inkl. moms.

Reklamen skal som minimum indeholde prisen ved salg til enkeltpersoner, jf. § 2, stk. 1, i bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser på apoteksforbeholdte lægemidler. I den udstrækning, det er relevant for reklamens målgruppe, skal reklamen endvidere indeholde prisen ved leverancer til de institutioner og personer, som er omtalt i § 2, stk. 3-5 i bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser på apoteksforbeholdte lægemidler.

Den pris, der oplyses, skal så vidt muligt være aktuel, dvs. gældende på det tidspunkt, reklamen når frem til modtageren, jf. lægemiddellovens § 26, stk. 1 og 2.

Angivelse af pris kan udelades i reklamer, som er bestemt til at udsendes over et længere tidsrum, hvis reklamen i stedet vedlægges en prisliste e.l., og i reklamer som kun er stilet til studerende, jf. reklamebekendtgørelsens § 5, stk. 2 .

Hvis kravet om angivelse af pris opfyldes ved, at reklamen vedlægges en prisliste e.l., som løbende kan opdateres, kan bestemmelserne om prisangivelse kun anses for opfyldt, hvis reklamen indeholder eller er vedlagt aktuelle priser.

I tidsskrifter o.l. skal reklamer ofte indleveres relativt lang tid forud for udgivelsesdagen. Det kan derfor forekomme, at det ikke er muligt at opfylde kravet om fuldstændig prisaktualitet. I sådanne tilfælde accepteres mindre afvigelser fra de på udgivelsestidspunktet faktisk gældende priser. Hvor stor afvigelsen må være, afhænger af en konkret vurdering. Hvis afvigelsen kan have betydning for præparatvalget, herunder som følge af reglerne om omvendt generisk og original substitution og apotekernes informationsforpligtelse (parallelimport), er den ikke acceptabel.

Hvis en reklame indeholder prissammenligninger, må kravet om prisaktualitet normalt anses for ubetinget.

Prisangivelser bør normalt altid være daterede. Udaterede prisangivelser må i almindelighed anses for ufyldestgørende, jf. lægemiddellovens § 26, stk. 1.

10) Udleveringsgruppe.

11) Tilskudsregler.

Der skal gives oplysning om eventuelle generelle tilskud til lægemidlet. Hvis lægemidlet er omfattet af fast kronetilskudsordningen, bør dette også oplyses.

Der skal ikke gives oplysning om mulighederne for at opnå særlige individuelt begrundede tilskud. Hvis der undtagelsesvis skønnes anledning til at give oplysning om sådanne tilskudsmuligheder, skal det tydeligt fremgå, at der netop er tale om individuelt begrundede tilskud.

5.3. Når et veterinært lægemiddel er godkendt til anvendelse til flere dyrearter, skal pligtteksten som udgangspunkt indeholde information om lægemidlets anvendelse til samtlige arter.

Hvis en reklame udelukkende omtaler behandling af en enkelt dyreart, kan pligtteksten begrænses til information, der knytter sig netop til behandling af denne dyreart. Pligtteksten bør i så fald i sin helhed målrettes mod netop den pågældende dyreart, dvs. at oplysninger om f.eks. irrelevante lægemiddelformer eller pakningsstørrelser også skal udelades.

I tilfælde, hvor pligtteksten reduceres til at omtale behandling af en enkelt dyreart, skal det i tilknytning til pligtteksten tydeligt anføres, at lægemidlet også er godkendt til behandling af andre dyr, og at oplysning herom findes i produktresumeet, der kan rekvireres vederlagsfrit fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. I modsat fald anses reklamen for ufyldestgørende, jf. lægemiddellovens § 26, stk. 1.

5.4. Hvis en reklame for et lægemiddel alene henvender sig til personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidlet, kan den begrænses til kun at indeholde lægemidlets navn og fællesnavn, jf. reklamebekendtgørelsens § 6 . Hvis der medtages andre oplysninger, f.eks. priser, falder reklamen uden for bestemmelsen, og så skal samtlige de i reklamebekendtgørelsens § 5, stk. 1, nævnte oplysninger medtages.

5.5. Ifølge reklamebekendtgørelsens § 7 skal alt informationsmateriale om et lægemiddel, som i salgsfremmende øjemed sendes eller udleveres til medicinalpersoner, mindst indeholde de i reklamebekendtgørelsens § 5, stk. 1, nævnte oplysninger og den dato, på hvilken det er udarbejdet eller senest ændret. Alle oplysninger i materialet skal være nøjagtige, aktuelle, kontrollerbare og tilstrækkeligt udførlige til, at modtageren kan danne sig en personlig mening om lægemidlets terapeutiske værdi. Citater, tabeller og illustrationer hentet fra medicinske tidsskrifter, videnskabelige værker o.l., som benyttes i materialet, skal gengives loyalt, og den nøjagtige kilde skal oplyses. I modsat fald anses materialet for ufyldestgørende, jf. lægemiddellovens § 26, stk. 1.

Som dokumentation for oplysninger om et lægemiddel kan kun anvendes videnskabeligt underbyggede undersøgelser. Undersøgelserne skal have været offentliggjort i anerkendte danske eller udenlandske værker eller fagtidsskrifter m.m., der er uafhængige, dvs. uden interesse i salg eller anden form for promovering af lægemidler. Undersøgelserne skal have været underlagt en forudgående uvildig bedømmelse.

De såkaldte »abstracts« og »data on file« 1) opfylder ikke disse krav. »Data on file«, der har gennemgået en uvildig vurdering, som kan sidestilles med den bedømmelse, der foretages forud for optagelse i anerkendte videnskabelige tidsskrifter, og som ved den uvildige vurdering er anerkendt som pålidelige, vil dog kunne anvendes som dokumentation, indtil tilsvarende data er blevet publiceret, publicering af dataene er blevet afvist eller nye oplysninger har frataget materialet dets videnskabelige gyldighed.

Det forhold, at dokumentationsmateriale indgår i registreringsansøgningen for et lægemiddel, er ikke i sig selv tilstrækkeligt til, at det kan anvendes som dokumentation for oplysninger om lægemidlet.

5.6. Der må ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel ydes, tilbydes eller loves medicinalpersoner økonomiske fordele, herunder rabatter, bonusudbetalinger o.l., eller naturalier, jf. reklamebekendtgørelsens § 8, stk. 1, nr. 1 . Forbudet omfatter ikke naturalier af ubetydelig værdi, som står i forbindelse med udøvelsen af de pågældendes læge-, tandlæge-, dyrlæge- eller farmaceutvirksomhed, jf. reklamebekendtgørelsens § 8, stk. 2 .

Der må endvidere ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel afholdes konkurrencer for og udloddes præmier til medicinalpersoner, jf. reklamebekendtgørelsens § 8, stk. 1, nr. 2 .

Repræsentation i forbindelse med reklamefremstød for lægemidler skal holdes på et rimeligt niveau og være underordnet i forhold til hovedformålet med aktiviteten, jf. reklamebekendtgørelsens § 8, stk. 3 .

Formålet med disse bestemmelser er ifølge bemærkningerne til lægemiddelloven at sikre, at irrelevante faktorer ikke indvirker på medicinalpersoners valg af lægemidler og leverandører. Vendingen i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel sigter derfor på situationer, hvor formålet med en aktivitet er at fremme salget af bestemte lægemidler eller lægemidler fra et - eller flere - bestemt(e) firma(er) eller apotek(er).

Forbudet omfatter ikke alene ydelser af direkte karakter, men også f.eks. vederlagsfrit udlån af EDB-udstyr (længere- eller vedvarende udlån) eller økonomiske fordele i form af en særlig gunstig forrentning af leverandørkreditter eller indeståender hos leverandører o.l., uanset om ydelserne umiddelbart tilkommer medicinalpersoner, eller om de tilkommer foreninger, selskaber e.l., hvori medicinalpersoner har en væsentlig direkte eller indirekte økonomisk interesse.

I konsekvens af bestemmelserne i § 8 vil medicinvirksomheder kun lovligt kunne yde gaver i form af naturalier af ubetydelig værdi, og kun hvis gaven har forbindelse med udøvelsen af den pågældende medicinalpersons virksomhed.

Der kan ikke fastsættes nogen præcis maksimumsgrænse for værdien af sådanne gaver, men overstiger værdien nogle hundrede kroner, vil den under ingen omstændigheder kunne ydes eller modtages lovligt. Værdien skal ikke bedømmes ud fra, hvad giveren - der måske pga. store indkøb kan opnå betydelige rabatter - har givet for varen, men ud fra hvad modtageren skulle have givet for en tilsvarende vare, hvis vedkommende skulle have anskaffet den på normal vis.

En ting kan kun siges at have forbindelse med en medicinalpersons virksomhed i § 8's forstand, hvis den naturligt og nødvendigt indgår i den virksomhed, personen udøver. Som eksempler kan nævnes, at lægetermometre, kuglepenne, kalendere eller skriveunderlag - af ubetydelig værdi - lovligt vil kunne gives til en læge, mens kunst, arkitekttegnede lamper eller radioer - uanset værdien - ikke lovligt kan gives til en læge.

En gave, der i væsentlig grad finansieres af en lægemiddelvirksomhed, vil som udgangspunkt være omfattet af § 8, selv om den umiddelbart gives af en tredjemand, hvis det må stå klart for gavemodtageren, at virksomhedens medvirken er en afgørende og nødvendig forudsætning for, at gavegivningen kan realiseres. Det afgørende moment ved sådan indirekte gavegivning er, om gaven er egnet til at påvirke lægens ordinationsmønster.

Forbudet mod at afholde konkurrencer for og udlodde præmier til medicinalpersoner er absolut. Såvel konkurrencens karakter som præmiens værdi er uden betydning.

Medicinalpersoner må på deres side hverken anmode om eller modtage gaver, præmier osv., jf. reklamebekendtgørelsens § 8, stk. 6 .

Bestemmelserne i reklamebekendtgørelsens § 8 forhindrer ikke, at en medicinalperson kan modtage en ydelse, herunder penge, fra et medicinvirksomhed, hvis ydelsen er et naturligt led i en normal gensidigt bebyrdende aftale mellem medicinalpersonen og firmaet, og hvis ydelse og modydelse står i rimeligt forhold til hinanden.

5.7. Forbudet i § 8, stk. 1, nr. 1, mod i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel at yde rabatter, bonusudbetalinger o.l. til medicinalpersoner indebærer, at der ikke lovligt kan ydes markedsføringsrabatter o.l., men at der - modsætningsvis - lovligt kan ydes omkostningsbegrundede rabatter.

Omkostningsbegrundede rabatter skal i denne sammenhæng forstås som rabatter, der ydes på en leverance, ved hvilken leverandøren opnår en omkostningsbesparelse, og som står i rimeligt forhold til denne omkostningsbesparelse.

En rabat, prisnedsættelse e.l. i ét handelsled vil i almindelighed ikke kunne anses for en omkostningsbesparelse i relation til bestemte leverancer i det efterfølgende handelsled. Sådanne besparelser på indkøbssiden kan derfor ikke begrunde rabatter i det efterfølgende handelsled.

Rabatter, præmieudbetalinger o.l., som lovligt kan ydes, må kun tilgå den direkte køber af lægemidlet, jf. reklamebekendtgørelsens § 8, stk. 4 . Rabatter mv. må altså ikke springe et eller flere led i handelskæden over; de skal følge den enkelte vare eller det enkelte parti. Ifølge reklamebekendtgørelsens § 8, stk. 5 , gælder denne bestemmelse dog ikke rabatter, bonusudbetalinger o.l., der ydes i forbindelse med salg til sygehuse, hvis rabatten eller bonusen indbetales til sygehusets ejer, dvs. normalt amtskommunen.

5.8. Bestemmelserne i reklamebekendtgørelsens § 8 suppleres af apotekerlovens § 3b, hvorefter der ikke må ydes, tilbydes, udloddes, loves eller modtages rabatter, præmier eller andre økonomiske fordele i forbindelse med salg af apoteksforbeholdte lægemidler eller i øvrigt i forbindelse med markedsføring heraf til apotekere eller apotekspersonale. Det samme gælder fordele i form af naturalier, medmindre disse er af ubetydelig værdi og står i forbindelse med udøvelsen af apoteksvirksomheden.

Apotekerlovens § 3b overlapper for apotekere og apoteksfarmaceuters vedkommende i væsentlig grad reklamebekendtgørelsens § 7. I den udstrækning, det er tilfældet, finder § 3b anvendelse. Specielt på ét område indebærer § 3b en væsentlig udvidelse af forbudet i reklamebekendtgørelsens § 7: § 3b omfatter enhver rabat, præmie eller anden økonomisk fordel, dvs. også omkostningsbegrundede rabatter.

5.9. Bestemmelsen i reklamebekendtgørelsens § 8, stk. 1, nr. 1, er ikke til hinder for direkte eller indirekte repræsentation i forbindelse med arrangementer af udelukkende faglig og videnskabelig karakter, jf. reklamebekendtgørelsens § 9 . Repræsentation skal i denne forbindelse forstås bredt som alle ydelser - udover gaver o.l., jf. ovenfor - der tilbydes eller stilles til rådighed for deltagerne, f.eks. bespisning eller hotelophold.

Repræsentationen skal holdes på et rimeligt niveau og være underordnet - i såvel økonomisk som tidsmæssig henseende - det videnskabelige hovedformål med arrangementet.

Arrangementer, der ikke har faglig eller videnskabelig karakter, er ikke omfattet af reklamebekendtgørelsens § 9. Sådanne arrangementer, f.eks. sportsaktiviteter, skal derfor vurderes efter bestemmelsen i bekendtgørelsens § 8 og vil følgelig normalt ikke kunne gennemføres.

5.10. Repræsentation i forbindelse med såvel reklame som faglige arrangementer må som udgangspunkt ikke omfatte andre end medicinalpersoner, jf. reklamebekendtgørelsens § 8, stk. 3, og § 9. Det betyder, at f.eks. en læges ægtefælle, ikke må deltage i - i øvrigt lovlige - sociale aktiviteter i tilknytning til faglige arrangementer.

Repræsentation i forbindelse med reklame for og faglige arrangementer vedrørende ikke receptpligtige lægemidler kan dog omfatte andre end medicinalpersoner, jf. punkt 4.8.

6.1. Der er ikke fastsat særlige regler om reklame for lægemidler på internettet. Det betyder, at internetreklamer skal opfylde de samme krav som reklamer i f.eks. trykte medier. Reglerne må dog i nødvendigt omfang læses og tolkes under hensyntagen til nettets særlige karakter.

Der skelnes i reklamereglerne mellem reklame over for offentligheden og reklame over for medicinalpersoner. Reklame på internettet, som er tilgængelig for enhver, skal opfylde kravene til reklame over for offentligheden. Reglerne om reklame over for medicinalpersoner finder anvendelse på sider, som udelukkende er tilgængelige for medicinalpersoner. Det vil i praksis side, at siderne skal være beskyttet af et password, og virksomheden, der har oprettet hjemmesiden, må sikre, at passwords kun udleveres til medicinalpersoner.

6.2. Lægemiddelreklame skal indeholde en række pligtoplysninger, jf. punkt 4.4 og 5.2. På internettet, der bl.a. er kendetegnet ved muligheden for via links at kæde flere sider sammen, kan kravet om angivelse af pligtoplysninger opfyldes ved, at reklamen indeholder et link til en separat side, der indeholder pligtoplysningerne. Det skal fremgå tydeligt af selve reklamen, at linket givet adgang til yderligere oplysninger.

7.1. Ved lægemiddelkonsulenter forstås personer, der på vegne af medicinvirksomheder eller eventuelt grossister præsenterer, informerer om og reklamerer for lægemidler over for medicinalpersoner og erhvervsdrivende, der er berettiget til at forhandle lægemidler.

Lægemiddelkonsulenter skal have gennemgået en passende uddannelse og være i besiddelse af tilstrækkelig faglig viden, således at de kan give præcise og fyldestgørende oplysninger om de lægemidler, de foreviser, jf. reklamebekendtgørelsens § 10, stk. 1 .

Uddannelsen kan enten være gennemført i virksomheden, i en anden virksomhed eller på særlige kurser, f.eks. LIF Lægemiddelindustriforeningens lægemiddelkonsulentuddannelse. Det er virksomhedens ansvar, at de konsulenter, den har ansat eller i øvrigt benytter sig af, har tilstrækkelig faglig viden om virksomhedens produkter.

7.2. Ifølge reklamebekendtgørelsens § 10, stk. 2 , skal lægemiddelkonsulenter for hvert enkelt forevist lægemiddel stille det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé suppleret med oplysninger om priser og tilskudsregler til rådighed for den person, der besøges. Produktresumeet skal udleveres med det indhold (herunder formuleringer og systematik), der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Produktresumeet vil lovligt kunne indarbejdes i en mere omfattende produktinformation.

7.3. Hvis en lægemiddelkonsulent fra personer, der besøges, får oplysninger om anvendelsen af et af de lægemidler, der forevises, herunder om bivirkninger ved lægemidlet, skal lægemiddelkonsulenten rapportere dette til indehaveren af markedsføringstilladelsen til lægemidlet, jf. reklamebekendtgørelsens § 11 .

Der er ikke fastsat nærmere regler om, hvordan virksomhederne skal behandle bivirkningsindberetninger fra lægemiddelkonsulenter. Efter lægemiddellovens § 19 har et lægemiddels registreringsindehaver imidlertid pligt til at føre optegnelser over konstaterede bivirkninger. Indberetninger fra lægemiddelkonsulenter bør efter omstændighederne indgå i disse optegnelser.

7.4. Lægemiddelkonsulenternes virksomhed er omfattet af de generelle regler om lægemiddelreklame, herunder kravet om at reklame skal være fyldestgørende og saglig.

8.1. Ifølge lægemiddellovens § 28 må der ikke vederlagsfrit udleveres lægemidler til offentligheden. Lægemiddelstyrelsen kan dog give tilladelse hertil, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed.

Det fremgår af bemærkningerne til loven, at Lægemiddelstyrelsen forudsættes at være særdeles varsom med at give tilladelser til vederlagsfri udlevering af lægemiddelprøver til offentligheden. Det vil normalt være en forudsætning, at modtagerkredsen er begrænset og velafgrænset, samt at udleveringen sker i et anerkendelsesværdigt, ikke markedsføringsmæssigt sigte.

8.2. Ifølge lægemiddellovens § 28, stk. 2 , fastsætter sundhedsministeren regler om vederlagsfri udlevering af lægemidler til medicinalpersoner. Reglerne er fastsat i bekendtgørelse om udlevering af lægemiddelprøver.

8.3. Ifølge § 1 i bekendtgørelse om udlevering af lægemiddelprøver må vederlagsfri udlevering af lægemiddelprøver kun finde sted på følgende betingelser:

1) Lægemiddelprøver må kun udleveres til læger, tandlæger og dyrlæger og kun i det omfang, de pågældende er berettigede til at ordinere lægemidlet, og anvendelsen er tilladt for de pågældende som led i deres udøvelse af henholdsvis læge-, tandlæge- eller dyrlægevirksomhed.

2) Der må kun udleveres 1 prøve om året af hvert lægemiddel til hver læge, tandlæge eller dyrlæge. Hvis lægemidlet findes i flere former eller styrker, må der udleveres 1 prøve af hver form og styrke.

3) Lægemiddelprøven skal være identisk med den mindste pakning, der findes i handelen.

4) Pakningen skal være mærket »Gratis lægemiddelprøve - ikke til salg«.

5) Lægemiddelprøver må kun udleveres mod en skriftlig, dateret og underskrevet anmodning herom fra modtageren.

6) Lægemiddelprøver må kun udleveres af registreringsindehaveren eller dennes repræsentant. Udlevering må ikke ske fra apoteket.

7) Hver lægemiddelprøve skal ledsages af det til lægemidlet hørende produktresumé.

8) Der må ikke udleveres prøver af lægemidler, som er omfattet af lov om euforiserende stoffer.

Registreringsindehaveren eller dennes repræsentant skal føre regnskab med antallet af udleverede lægemiddelprøver af det enkelte lægemiddel, opgjort på lægemiddelform og styrke, jf. § 2 i bekendtgørelse om udlevering af lægemiddelprøver. Regnskabet, herunder anmodningerne fra modtagerne af prøverne, skal gemmes i mindst 2 år og i denne periode være tilgængeligt for Lægemiddelstyrelsen.

Ifølge § 4 i bekendtgørelsen må lægemiddelprøver kun anvendes af lægen, tandlægen eller dyrlægen i dennes behandlingsvirksomhed.

9.1. Ifølge lægemiddellovens § 30a kan sundhedsministeren fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen på begæring skal afgive udtalelse om sit syn på lovligheden af påtænkte reklameforanstaltninger. Denne mulighed for at etablere en frivillig forhåndsvurderingsordning er ikke udnyttet. Indtil det eventuelt måtte ske, kan Lægemiddelstyrelsen ikke foretage forhåndsvurderinger af konkrete reklamer.

10.1. Spørgsmål vedrørende reglerne om reklame for lægemidler og klager over ulovlige reklamer kan sendes til Lægemiddelstyrelsen, Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj, jf. dog punkt 10.2. Den, der klager over en reklame, kan normalt ikke forvente anonymitet i forhold til den, der klages over.

Lægemiddelstyrelsens afgørelse i sager om reklame for lægemidler kan indbringes for Sundhedsministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København K.

10.2. Klager over Lægemiddelreklamer i radio og TV skal sendes til Radio- og TV-Reklamenævnet, Kulturministeriet, Nybrogade 2, 1203 København K. Radio- og TV-Reklamenævnet indhenter en udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen, inden det træffer afgørelse i sager om reklame for lægemidler, jf. radio- og fjernsynslovens § 72.

Radio- og TV-Reklamenævnets afgørelser er endelige og kan derfor ikke indbringes for nogen anden administrativ myndighed, jf. § 72 i radio- og fjernsynsloven.

11.1. Lægemiddelstyrelsens kontrolvirksomhed på reklameområdet udelukker ikke tilstedeværelsen af selvjustitsorganer i brancheregi, der sideløbende med Lægemiddelstyrelsen overvåger lovligheden af virksomhedernes reklameaktiviteter. Det fremgår tvært imod af bemærkningerne til lægemiddelloven, at Lægemiddelstyrelsen forudsættes at samarbejde med sådanne private organer for derigennem at medvirke til at fremme selvjustitsen på reklameområdet.

Der findes tre selvjustitsorganer: Nævnet for Medicinsk Informationsmateriale, VIF s Markedsføringsnævn og Helsebranchens Leverandørforenings Etiske Nævn.

11.2. Nævnet for Medicinsk Informationsmateriale (NMI) har til formål at sikre læger, dyrlæger, tandlæger, farmaceuter og andre medicinalpersoner mod ufyldestgørende, misvisende eller vildledende medicinsk informations- og reklamemateriale.

NMI kontrollerer reklamer, annoncer og andet medicinsk informationsmateriale, der udsendes til de nævnte personer. Udover de sager, NMI tager op på eget initiativ, behandler nævnet klagesager fra medicinalpersoner, myndigheder og medicinvirksomheder samt andre, der har en særlig og anerkendelsesværdig interesse at varetage.

NMI behandler herudover forespørgselssager fra firmaer, der ønsker en forhåndsbedømmelse af informationsmateriale, inden det udsendes.

Endelig påser NMI, at samspillet mellem medicinindustrien og lægestanden sker på en sådan måde, at pressionsmuligheder og afhængighedsforhold udelukkes, således at der ikke kan rejses tvivl om parternes indbyrdes uafhængighed.

NMI er etableret af LIF Lægemiddelindustriforeningen.

Henvendelse til NMI sker til sekretariatet, Strødamvej 50 A, 2100 København Ø, telefon 31 20 25 75.

11.3. VIF s Markedsføringsnævn behandler og tager stilling til medlemsvirksomheders skriftligt begrundede klager over andre medlemsvirksomheders markedsføringsaktiviteter vedrørende godkendte veterinære lægemidler samt sådanne klager herom fra andre, som ordinerer, forhandler eller udleverer veterinære lægemidler i Danmark. Endvidere behandler nævnet klager modtaget fra Lægemiddelstyrelsen over VIF´s medlemsvirksomheders reklameaktiviteter.

VIF s Markedsføringsnævn drives af Veterinærmedicinsk Industriforening.

Henvendelse sker til VIF s Markedsføringsnævn, Veterinærmedicinsk Industriforening, Strødamvej 50 A, 2100 København Ø, telefon 39 27 09 25.

11.4. Helsebranchens Leverandørforenings Etiske Nævn behandler sager om reklame, der er i strid med lovgivningen og Helsebranchens Leverandørforenings egne etiske regler. Nævnet kan tage sager op af egen drift, ligesom Helsebranchens Leverandørforenings bestyrelse og medlemmer kan bede nævnet om at tage en sag op.

Nævnet kan kun behandle sager, der vedrører Helsebranchens Leverandørforenings medlemmer. Dog kan nævnet også fremkomme med udtalelser i principielle sager, uanset disse ikke direkte vedrører medlemmer af Helsebranchens Leverandørforening.

Henvendelse til Helsebranchens Leverandørforening, Børsen, 1217 København K, telefon 33 95 05 00.

12.1. Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 178 af 1. november 1993 om reklame for lægemidler bortfalder.

1) Ved »data on file« forstås en endelig og signeret studierapport, hvori der er redegjort for undersøgelsens resultater, fremkommet ved en statistisk bearbejdning af data i henhold til protokollen. Detaljerede resultater, inkl. individuelle data, skal fremgå af et eller flere tillæg. I en synopsis af rapporten beskrives kortfattet, men udtømmende, design, behandling, patientmateriale og vigtigste resultater. I referencen angives rapportens fuldstændige titel og studiekode, navnet på den principale investigator og den medicinsk ansvarlige samt årstal og firmanavn.

Underskrift 1

Lægemiddelstyrelsen, den 5. oktober 1998 Mogens Bjørnbak-Hansen /Karsten Jørgensen

Versioner

1. 1998-10-05 · til 2007-05-24