Vejledning om parallelimport af lægemidler
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Ikke selve loven: Vejledning
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/manual/mt/2000/43@2000-03-28/da
Indholdsfortegnelse
Kapitel 1
Parallelimportens område og betingelser
1.1 Definition
1.2 Indledning
1.3 Betingelser for parallelimport
1.4 Biologiske lægemidler
1.5 Markedsføringstilladelsens område
1.6 Virksomhedsgodkendelse
Kapitel 2
Ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport
2.1 Afgifter
2.2 Bevis for virksomhedsgodkendelse
2.3 Sprog
2.4 Navn
2.5 Mærkning og indlægssedler
2.6 Holdbarhedstid
2.7 Behandlingstid
Kapitel 3
Tilgrænsende emner
3.1 Kliniske afprøvninger
3.2 Gratis udlevering af lægemiddelprøver
3.3 Indberetning af bivirkninger
3.4 Forholdet til anden lovgivning
3.5 Ophævelse af tidligere vejledning, cirkulæreskrivelse og retningslinier
Bilag
Kapitel 1 Betingelserne for parallelimport fremgår af §20 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler og lyder således:
Stk. 1. »§ 20. Følgende betingelser skal være opfyldt for at Lægemiddelstyrelsen kan udstede markedsføringstilladelse til et parallelimporteret lægemiddel: 1) Det direkte forhandlede lægemiddel, som det parallelimporterede lægemiddel søges importeret i forhold til, skal have en markedsføringstilladelse i Danmark, 2) det parallelimporterede lægemiddel skal importeres fra et land, der har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske økonomiske Samarbejdsområde, 3) det parallelimporterede lægemiddel skal være dækket af en gældende markedsføringstilladelse fra et land, der har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske økonomiske Samarbejdsområde (efterfølgende betegnet eksportlandet), 4) indehaveren af markedsføringstilladelsen til det parallelimporterede lægemiddel i eksportlandet skal være den samme som eller tilhøre samme koncern som indehaveren af markedsføringstilladelsen til det direkte forhandlede lægemiddel i Danmark og 5) der må ikke være forskelle af terapeutisk betydning mellem det parallelimporterede og det direkte forhandlede lægemiddel.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fravige betingelsen i stk. 1, nr. 4, såfremt der i stedet ligger en licensaftale eller lignende til grund for fremstillingen af de involverede lægemidler.
Stk. 3. Ansøgning om markedsføringstilladelse til et parallelimporteret lægemiddel skal indgives på et af Lægemiddelstyrelsen udarbejdet ansøgningsskema.
Stk. 4. Der skal ansøges om markedsføringstilladelse til parallelimport fra hvert enkelt eksportland.« Ved afgørelsen af hvorvidt eventuelle forskelle er af terapeutisk betydning, administrerer Lægemiddelstyrelsen efter de samme retningslinier, som er gældende for efterfølgende ændringer i godkendte direkte forhandlede lægemidler. 1.4 Biologiske lægemidler På grund af biologiske lægemidlers særlige natur vil Lægemiddelstyrelsen foretage en konkret vurdering i den enkelte sag af hensyn til patientsikkerheden og evt. forlange særlig dokumentation (f.eks. vedrørende HIV og Hepatitis C), jf. § 21 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse. 1.5 Markedsføringstilladelsens område. Ved behandlingen af en ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport lægges det til grund, at lægemidlet har samme kvalitet som det direkte forhandlede lægemiddel i Danmark, idet det forudsættes, at lægemidler, hvor indehaveren af markedsføringstilladelsen er den samme eller tilhører samme koncern, har samme kvalitet. Viser det sig efterfølgende, at præparatet ikke opfylder gældende danske betingelser for udstedelse af markedsføringstilladelse, for eksempel vedrørende kvalitet, vil markedsføringstilladelsen, jf. lægemiddellovens § 20 og § 22, stk. 2, i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse, blive kaldt tilbage. Markedsføringstilladelsen er gyldig i 5 år. Den kan forlænges for 5 år ad gangen, jf. lægemiddellovens § 16. Ansøgninger skal indsendes senest 3 måneder før tilladelsens udløb for alle præparatets lægemiddelformer og -styrker. Normalt vil Lægemiddelstyrelsen behandle alle udstedte markedsføringstilladelser til parallelimport fra samme markedsføringstilladelsesindehaver under samme D.sp.nr. på én gang. Markedsføringstilladelsen til parallelimport er imidlertid samtidig kun gyldig, sålænge markedsføringstilladelsen til det direkte forhandlede lægemiddel og markedsføringstilladelsen i eksportlandet er gældende. Såfremt markedsføringstilladelsen til det direkte forhandlede lægemiddel kaldes tilbage af sikkerhedsmæssige årsager, vil markedsføringstilladelser til parallelimport blive kaldt tilbage samtidig hermed. Hvis markedsføringstilladelsen til det direkte forhandlede lægemiddel derimod tilbagekaldes af handelsmæssige årsager, vil markedsføringstilladelsen til det parallelimporterede lægemiddel ikke nødvendigvis blive kaldt tilbage samtidig. En afviklingsperiode kan evt. accepteres. Lægemiddelstyrelsen vil i hvert enkelt tilfælde tage stilling hertil. Markedsføringstilladelsen til parallelimport dækker alene parallelimport fra det eller de lande samt det eller de markedsføringstilladelsesnumre i eksportlandet, som fremgår af markedsføringstilladelsen til parallelimport. Parallelimportøren skal holde sig informeret om eventuelle ændringer i det parallelimporterede præparat samt holde Lægemiddelstyrelsen underrettet herom, jf. § 24 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse. Hvis der er foretaget ændringer i det parallelimporterede præparat – komposition, udseende, emballage, indehaver af markedsføringstilladelse / fremstiller eller godkendelsesstatus i eksportlandet m.m.- i forhold til det, der var gældende på tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen til parallelimport i Danmark, må de ændrede leverancer som udgangspunkt ikke bringes i handelen, før styrelsen giver tilladelse hertil (se dog nedenfor). Ved ændring af et lægemiddels udseende, der ikke er affødt af en kompositionsændring, og hvor ændringen alene omfatter prægning, delekærv og/eller tabletform, kan præparatet fortsat bringes i handlen, indtil Lægemiddelstyrelsen eventuelt bestemmer det modsatte. Lægemiddelstyrelsen skal dog underrettes herom. Ved ændring af selskabsstatus for indehaveren af markedsføringstilladelsen / fremstilleren kan lægemidlet fortsat bringes i handlen. Lægemiddelstyrelsen skal dog underrettes herom samt om hvilke præparater, der berøres af ændringen. Ved andre ubetydelige ændringer indenfor koncernen, gruppen af firmaer eller lignende, hvor det fortsat er tydeligt, at firmaet tilhører samme koncern kan lægemidlet fortsat bringes i handlen. Lægemiddelstyrelsen skal dog også her underrettes om ændringen og om hvilke præparater, der berøres heraf. Det er parallelimportørens ansvar at træffe afgørelse om, hvorvidt en konkret ændring vedrørende indehaveren af markedsføringstilladelsen / fremstilleren er ubetydelig. Hvis Lægemiddelstyrelsen én gang har givet tilladelse til at bringe et lægemiddel i handlen, hvor der er sket en ændring af indehaveren af markedsføringstilladelsens / fremstillerens navn som følge af en fusion, kan parallelimportøren markedsføre andre præparater, der er berørt af fusionen uden at afvente en ny tilladelse. Parallelimportøren skal dog oplyse Lægemiddelstyrelsen om hvilke af firmaets præparater, der berøres af fusionen. Såfremt det parallelimporterede lægemiddel skifter markedsføringstilladelsesnummer i eksportlandet, skal Lægemiddelstyrelsen øjeblikkeligt underrettes herom, således at Lægemiddelstyrelsen kan undersøge, hvad der ligger til grund for ændringen. Lægemidlet kan dog fortsat bringes i handelen, indtil Lægemiddelstyrelsen eventuelt bestemmer det modsatte. Hvis parallelimportøren ønsker andre ændringer i forhold, der ligger til grund for den udstedte markedsføringstilladelse til parallelimport, skal der indsendes ansøgning herom til Lægemiddelstyrelsen. Ændringerne må ikke foretages, før tilladelse foreligger fra Lægemiddelstyrelsen. Endelig fremhæves det, at bekendtgørelse om god fremstillings- og distributionspraksis for lægemidler, bestemmer, at engrosforhandlere kun må modtage lægemidler fra personer, som har fornøden tilladelse fra myndighederne, ligesom lægemidler kun må leveres til personer med tilladelse fra myndighederne. 1.6 Virksomhedsgodkendelse En parallelimportør skal have en tilladelse til at forhandle lægemidler, jf. § 8 i lægemiddelloven. Parallelimportører, som skal foretage ommærkning eller ydre ompakning m.v., skal udover forhandlertilladelse også være i besiddelse af en fremstillertilladelse. Ansøgningsskema kan rekvireres hos Lægemiddelstyrelsen. Gældende regler om god fremstillings- og distributionspraksis for lægemidler skal overholdes. Hvis det parallelimporterede lægemiddel er omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffer, skal der søges om særlig tilladelse til håndtering af disse.
Underskrift 1
Lægemiddelstyrelsen, den 28. marts 2000 Erik Worsøe /Susanne Pilegaard
Bilag 1
Bilag Lægemiddelloven : Lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler, senest ændret ved lov nr. 1043 af 23. december 1998. Mærkningsbekendtgørelsen : Bekendtgørelse nr. 314 af 18. maj 1993 om mærkning af og indlægssedler til lægemidler, senest ændret ved bekendtgørelse nr. 1028 af 15. december 1995. Afgiftsbekendtgørelsen : Bekendtgørelse nr. 123 af 22. februar 2000 om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder. Lægemiddelprøvebekendtgørelsen : Bekendtgørelse nr. 329 af 24. maj 1993 om udlevering af lægemiddelprøver. GMP-bekendtgørelsen : Bekendtgørelse nr. 264 af 4. april 1997 om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler. Euforiserende stoffer : Bekendtgørelse nr. 698 af 31. august 1993 om euforiserende stoffer, senest ændret ved bekendtgørelse nr. 684 af 18. september 1998. Markedsføringstilladelse : Bekendtgørelse nr. 165 af 13. marts 1995 om markedsføringstilladelse til lægemidler, senest ændret ved bekendtgørelse nr. 1049 af 16. december 1999. Danske lægemiddelstandarder (DLS), gældende udgave. Mærkningsvejledningen : Vejledning nr. 91 af 7. juni 1993 om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister. Vejledning om anmeldelse af kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, Lægemiddelstyrelsen 1997. Vejledning om kliniske afprøvninger af lægemidler på dyr, Sundhedsstyrelsen 1993. Kommissionens meddelelse : Kommissionens meddelelse nr. C 115/5 af 6. maj 1982 om parallelimport af medicinske specialiteter, for hvilke der allerede foreligger markedsføringstilladelse. De Peijper-dommen , EF-Domstolen, 20. maj 1976, sag C-104/75 , Sml. 1976, s.613.