Ikke selve loven: Vejledning

Adresse https://gelex.eu/eli/DK/manual/mt/2002/22@2002-03-08/da

Indhold

1. Indledning
2. Underskrift 1

Vejledning om ege nkontrol i fødevarevirksomheder m.v.

Afsnit I

Indledning

Egenkontrolbekendtgørelsen

Fødevaredirektoratet udstedte den 18. januar 2002 bekendtgørelse om egenkontrol i fødevarevirksomheder m.v., egenkontrolbekendtgørelsen. Bekendtgørelsen trådte i kraft den 1. februar 2002 og erstattede da bekendtgørelse nr. 30 af 19. januar 2001 om egenkontrol i fødevarevirksomheder m.v.

Egenkontrolbekendtgørelsen samler reglerne om egenkontrol i forbindelse med behandling og salg af fødevarer samt materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med fødevarer. Egenkontrolreglerne er samlet fra størsteparten af fødevarelovgivningen, herunder EU-lovgivningen vedrørende egenkontrol i det generelle hygiejnedirektiv og de produktspecifikke hygiejnedirektiver inden for kød-, mælke-, æg- og fiskeområderne.

Egenkontrolvejledningen

Egenkontrolbekendtgørelsen følges af denne vejledning, hvor alle bekendtgørelsens bestemmelser er gengivet. Til de enkelte bestemmelser er anført bemærkninger med henblik på at give uddybende forklaringer til anvendelse af bestemmelsen. Det er vejledningens formål at fungere som støtte til de fødevareregioner, som kontrollerer, at egenkontrolbekendtgørelsens bestemmelser indføres og overholdes. Vejledningen er desuden tænkt som en hjælp til virksomheder, som skal indføre egenkontrol eller udbygge denne.

Egenkontrol

Egenkontrol er de systematiske handlinger, virksomhederne udfører for at sikre, at fødevarelovgivningen overholdes. Egenkontrollen skal sikre, at virksomhederne har procedurer til at overvåge, at produkterne ikke udgør en sundhedsmæssig risiko og at fødevarelovgivningen i øvrigt overholdes.

Det fastsættes i bekendtgørelsen, at den del af egenkontrollen, der retter sig mod fødevarernes sikkerhed, skal tilrettelægges efter principperne anvendt i HACCP-systemet. Virksomhederne skal foretage en risikovurdering, herunder udpege kritiske kontrolpunkter og fastlægge overvågningsprocedurer samt grænser for de kritiske kontrolpunkter. Endvidere skal der iværksættes foranstaltninger til løsning af problemer ved eventuelle afvigelser/ uregelmæssigheder, der afsløres ved egenkontrollen, samt til regelmæssig revidering af egenkontrolprogrammet.

Det fastsættes endvidere, at virksomhederne i relevant omfang skal gennemføre egenkontrol for at sikre, at fødevarelovgivningen i øvrigt opfyldes, f.eks. regler om tilsætningsstoffer, emballage og mærkning.

Egenkontrolbekendtgørelsen og -vejledningen suppleres af branchekoder på de specifikke områder.

Egenkontrolprogram

Egenkontrolprogrammet skal tilpasses den enkelte virksomhed, idet der skal tages hensyn til virksomhedens produktion, handelsmønster, vareudvalg, omsætning m.m.

For at opnå det nødvendige niveau for egenkontrollen på virksomhederne og for at sikre ensartet gennemførelse, skal den enkelte virksomheds egenkontrolprogram godkendes eller registreres af myndigheden.

Egenkontrol understreger betydningen af den enkelte virksomheds ansvar for produktion og forhandling af fødevarer. Egenkontrollen vil ændre karakteren af den offentlige fødevarekontrol på virksomhederne, men det er ikke hensigten, at en virksomheds egenkontrol skal erstatte den offentlige kontrol. Selv om fødevarevirksomhederne har et godkendt eller registreret egenkontrolprogram, vil myndighederne stadig føre tilsyn med virksomhederne.

Udspillet omkring egenkontrol skal komme fra virksomhederne selv, fordi virksomhederne har størst ekspertise i at styre en produktion rationelt og fornuftigt. Det er derfor et vigtigt princip, at virksomheden selv formulerer sit egenkontrolprogram. På mindre virksomheder kan det dog være nødvendigt, at myndigheden vejleder om reglerne for egenkontrol undervejs.

Det er bedre, at en virksomhed har et simpelt egenkontrolprogram, den følger, end et altomfattende program udarbejdet af konsulenter, som ikke bliver fulgt. Da programmerne løbende skal revideres og tilpasses, vil det blive muligt for virksomhederne at starte i det små, skaffe sig erfaringer og efterhånden udbygge egenkontrolprogrammet.

Myndighederne kan i medfør af fødevarelovens § 64 påbyde en virksomhed at etablere særlige kontrolprocedurer eller at revidere egenkontrolprogrammet, hvis der konstateres fejl eller mangler.

Fødevarebrancherne er blevet opfordret til at udarbejde såkaldte branchekoder for god hygiejnepraksis, hvor branchen selv giver ideer til hvordan virksomhederne kan indrettes og drives hygiejnisk forsvarligt, og hvordan virksomheden kan opbygge en fornuftig egenkontrol.

Virksomhederne skal kunne dokumentere egenkontrollen, herunder registrere fejl og reklamationer. Dokumentationens omfang kan fastlægges i forbindelse med egenkontrolprogrammets godkendelse eller registrering.

Dokumentationen skal ikke sendes til tilsynsmyndigheden men opbevares på virksomheden, så den er tilgængelig for tilsynsmyndigheden.

Afsnit II

Område

» § 1 . I denne bekendtgørelse fastsættes bestemmelser om egenkontrol i primærproduktion, fødevarevirksomheder samt virksomheder, der indfører, fremstiller eller sælger materialer eller genstande bestemt til at komme i berøring med fødevarer. Bekendtgørelsen berører ikke øvrige bestemmelser om egenkontrol fastsat andetsteds. «

Ad § 1: Egenkontrolbekendtgørelsens anvendelsesområde

Egenkontrolkravet gælder visse primærproducenter, samtlige fødevarevirksomheder og visse virksomheder, der indfører, fremstiller eller sælger materialer eller genstande bestemt til at komme i berøring med fødevarer.

Der er i bestemmelsen indsat en oplysning om, at såfremt der er fastsat bestemmelser om egenkontrol andre steder i fødevarelovgivningen, f.eks. kvalitetsmærkningsordninger, så er den pågældende egenkontrol ikke omfattet af egenkontrolbekendtgørelsen.

Hvis virksomheder vælger at markedsføre økologiske produkter, produkter med kvalitetsmærke eller vælger en supplerende mærkning af oksekød, er der fastsat bestemmelser om dokumentation og/eller egenkontrol i de pågældende regelsæt. Denne dokumentation og/eller egenkontrol er ikke reguleret af egenkontrolbekendtgørelsen, men kan indgå som et bilag til virksomhedens egenkontrolprogram. Virksomheden kan dermed vælge at bringe den særlige markedsføring til ophør, uden at dette betinger ændringer i det egenkontrolprogram, der er en forudsætning for virksomhedens autorisation, godkendelse eller registrering.

» § 2 Bekendtgørelsens bestemmelser om fødevarer gælder også tilsætningsstoffer. «

Ad § 2: Definitionen på tilsætningsstoffer

Bestemmelsen er indsat for at præcisere, at virksomheder, der behandler, formidler eller sælger tilsætningsstoffer også er omfattet af egenkontrolbekendtgørelsens bestemmelser.

Afsnit III

Egenkontrol

» § 3 . Følgende primærproducenter skal udføre egenkontrol med det formål at medvirke til at sikre, at fødevarer ikke sælges, hvis de ved anvendelse på sædvanlig måde kan udgøre en risiko for menneskers sundhed: 1) primærproducenter omfattet af bekendtgørelse om fjerkrækontrol, hvor fødevareregionen foretager tilsyn i oprindelsesbesætningerne, 2) primærproducenter af toskallede bløddyr, pighuder, sækdyr, havsnegle, og 3) primærproducenter, som forhandler mælk direkte til den endelige forbruger. Stk. 2. For primærproducenter omfattet af stk. 1, nr. 1, skal egenkontrollen omfatte procedurer, der sikrer registrering af de oplysninger, der er fastsat i bilaget til bekendtgørelse om fjerkrækontrol. Stk. 3. For primærproducenter omfattet af stk. 1, nr. 2 og 3, skal egenkontrollen omfatte procedurer, der sikrer overholdelse af bestemmelserne i bekendtgørelse om mikrobiologiske grænseværdier for fødevarer. Stk. 4. For primærproducenter omfattet af stk. 1, nr. 3, skal egenkontrollen tillige omfatte undersøgelser i overensstemmelse med bekendtgørelse om kvalitetsbedømmelse og kvalitetsafregning af mælk leveret til mælkeproduktvirksomheder o. lign. Stk. 5. Primærproducenter skal iværksætte foranstaltninger til løsning af de problemer, som konstateres i forbindelse med egenkontrollens gennemførelse. «

Ad § 3: Egenkontrol hos visse primærproducenter

For visse primærproducenter er egenkontrollen særskilt reguleret. Disse primærproducenter er ikke omfattet af egenkontrolbekendtgørelsens §§ 4-5, men skal udføre egenkontrol efter de i § 3 fastsatte retningslinier, der bl.a. henviser til andre bekendtgørelser. Primærproducenterne skal iværksætte foranstaltninger til løsning af de problemer, som konstateres i forbindelse med egenkontrollens gennemførelse. Disse foranstaltninger skal løse den konkrete situation såvel som være egnet til at forhindre lignende fremtidige problemer.

§ 3, stk. 1, nr. 1 foreskriver egenkontrol for primærproducenter omfattet af bekendtgørelse om fjerkrækontrol. Det vil sige primærproducenter, der producerer fjerkræ, som skal leveres til autoriseret fjerkræslagteri. Egenkontrollen skal omfatte procedurer, der sikrer registrering af de oplysninger, der er fastsat i bilaget til bekendtgørelse om fjerkrækontrol, jf. stk. 2. Der henvises derfor til denne bekendtgørelse.

Efter § 3, stk. 1, nr. 2 skal primærproducenter, der sælger mælk direkte til den endelige forbruger (stalddørssalg m.v.) udføre egenkontrol. Egenkontrollen skal omfatte undersøgelser i overensstemmelse med bekendtgørelse om kvalitetsbedømmelse og kvalitetsafregning af mælk leveret til mælkeproduktvirksomheder o.lign., samt sikre, at de krav, der er angivet i bilag B, nr. 5 i bekendtgørelse om produktion og transport af mælk, opfyldes, jf. stk. 3. Bestemmelsen giver således en henvisning til de nationalt fastsatte undersøgelser, som en primærproducent, der forhandler mælk direkte til forbrugeren, skal lade udføre.

»§ 4. Virksomheder med mobile anlæg og lignende, som anvendes til slagtning eller slagtemæssig behandling i forbindelse med hjælp til primærproducenters hjemmeslagtninger (mobile slagteanlæg) registreret i henhold til § 44, stk. 4 i fødevareloven, jf. bekendtgørelse om autorisation m.v. ved behandling og salg af fødevarer m.v. samt kontrolmærkning af animalske fødevarer, skal udføre egenkontrol efter HACCP-principperne, jf. § 5, stk. 3-4 med det formål at sikre, at fødevarer ved anvendelse på sædvanlig måde ikke kan udgøre en risiko for menneskers sundhed. Stk. 2. For virksomheder omfattet af stk. 1 skal egenkontrollen omfatte procedurer, der sikrer overholdelse af bestemmelserne i bekendtgørelse om fødevarehygiejne, der vedrører slagtning eller slagtemæssig behandling i forbindelse med hjælp til primærproducenters hjemmeslagtninger. Stk. 3. For virksomheder omfattet af stk. 1 skal egenkontrollen omfatte procedurer, der sikrer registrering af de oplysninger, der er fastsat i bilag 1.«

Ad § 4: Mobile slagteanlæg

Virksomheder med mobile slagteanlæg og lignende skal udføre egenkontrol baseret på HAACP-principperne samt fastsætte egenkontrol under hensyntagen til de aktiviteter, der udøves hos virksomheden, jf. egenkontrolbekendtgørelsens § 4, jf. § 5, stk. 3-4.

Formålet med egenkontrollen er at sikre, at fødevarerne ved anvendelse på sædvanlig måde ikke kan udgøre en risiko for menneskers sundhed, samt at der ikke sker spredning af smitsomme husdyrsygdomme.

Omfanget med egenkontrollen vil afhænge af den enkelte virksomhed, således at egenkontrollen bliver mere omfattende for den fuldt udstyrede slagtebus end i det tilfælde, hvor der f.eks. kun medbringes knive og boltpistol.

Beskrivelsen af egenkontrollen vil f.eks. omfatte rengøring og desinfektion af redskaberne, hvordan registreringen af dyrene sker og hvordan forurening af kødet undgås, herunder udtagning af organer og håndtering af SRM under slagtningen.

§ 4 i egenkontrolbekendtgørelsen medfører først og fremmest, at virksomhederne skal udføre en risikoanalyse, hvorved virksomheden bl.a. skal overveje mulige sundhedsrisici i forbindelse med slagtningen eller den slagtemæssige behandling, samt hvordan disse risici elimineres eller reduceres.

Til brug for eventuel smitteopsporing og kontrollen med virksomhederne er der i Bilag 1 til egenkontrolbekendtgørelsen desuden krav om, at virksomhederne skal føre et register med oplysninger om den ejendom, hvor dyrene slagtes, dyreart, antal af dyr der er slagtet, samt evt. CKR nummer på de slagtede dyr, og slagtetidspunkt. Virksomhederne skal i henhold til § 4 have procedurer, der sikrer registrering af disse oplysninger.

Virksomheder med mobile slagteanlæg og lignende, er omfattet af § 11 i egenkontrolbekendtgørelsen, hvorefter virksomhederne skal indsende egenkontrolprogrammet til fødevareregionen, der vurderer programmet og registrerer dets modtagelse.

» § 5. Følgende virksomheder skal udføre egenkontrol med det formål at medvirke til at sikre, at fødevarer eller materialer eller genstande bestemt til at komme i berøring med fødevarer ikke sælges, hvis de ved anvendelse på sædvanlig måde kan udgøre en risiko for menneskers sundhed: 1) virksomheder, som er autoriseret, godkendt, registreret eller anmeldt i henhold til §§ 44-48 i fødevareloven, jf. bekendtgørelse om autorisation m.v. ved behandling og salg af fødevarer m.v., samt kontrolmærkning af animalske fødevarer, og 2) virksomheder, herunder fabriksfartøjer, på Grønland, som er registreret eller autoriseret i henhold til lov om kvalitetskontrol med fisk og fiskevarer, jf. lovbekendtgørelse om kvalitetskontrol med fisk og fiskevarer. Stk. 2. For primærproducenter autoriseret eller godkendt i henhold til § 6, stk. 2-4, i bekendtgørelse om autorisation m.v. ved behandling og salg af fødevarer m.v., samt kontrolmærkning af animalske fødevarer, finder denne bekendtgørelses regler om egenkontrol i virksomheder anvendelse. Stk.3 Egenkontrollen skal tilrettelægges efter principperne i HACCP-systemet: 1) Analyse af mulige sundhedsrisici i forbindelse med virksomhedens aktiviteter og identifikation af de steder og processer, hvor sundhedsrisici kan opstå. 2) Afgørelse af hvilke af de identificerede risici, der kan styres, dvs. hvor en sundhedsrisiko kan elimineres eller reduceres (kritiske kontrolpunkter). 3) Gennemførelse af effektive overvågningsprocedurer for de kritiske kontrolpunkter. 4) Iværksættelse af foranstaltninger til løsning af problemer, når overvågningsprocedurerne afslører uregelmæssigheder i forbindelse med styring af de kritiske kontrolpunkter. 5) Regelmæssig revision af analysen, de kritiske kontrolpunkter og overvågningsprocedurerne. Revision skal altid foretages, når virksomhedens aktiviteter ændres. Stk. 4. Egenkontrollen skal fastsættes under hensyntagen til de aktiviteter, der udøves på virksomheden, og skal omfatte: 1) Råvarer, 2) produktion, 3) færdigvarer, 4) vedligeholdelse, 5) rengøring og desinfektion og 6) personlig hygiejne. Stk. 5. Virksomheden skal, foruden den egenkontrol, der fremgår af stk. 1, 3 og 4, i relevant omfang udføre egenkontrol, der sikrer, at fødevarerne, materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med fødevarer og virksomheden opfylder fødevarelovgivningen i øvrigt, herunder bestemmelser om fødevarers sammensætning, mærkning og markedsføring. «

Ad § 5, stk. 1 og 2: Egenkontrol i virksomhede n

Formålet med egenkontrol er som tidligere nævnt at medvirke til at sikre, at virksomhedens produkter ikke udgør en risiko for menneskers sundhed, og at fødevarelovgivningen i øvrigt overholdes.

Hvilke virksomheder, der skal udføre egenkontrol, er angivet dels ved henvisninger til bekendtgørelse om autorisation m.v. ved behandling og salg af fødevarer m.v. samt kontrolmærkning af animalske fødevarer, dels ved en henvisning til lov om kvalitetskontrol med fisk og fiskevarer. De pågældende virksomheder har selv ansvaret for gennemførelsen af egenkontrollen.

Bekendtgørelsens krav om etablering af egenkontrol gælder alle fødevarevirksomheder nævnt under stk. 1 .

Da virksomhedernes karakter og størrelse er meget forskellig, må omfanget og niveauet af virksomhedernes egenkontrol blive tilsvarende forskelligt. Egenkontrollen i en pølsevogn eller en døgnkiosk vil kunne begrænses til ganske få systematiske handlinger, så som overvågning af køle- og varmholdelsestemperatur. Det kan også nævnes, at egenkontrollen på dagbåde med kogning af rejer samt tankkølefartøjer må forventes at kunne begrænses til temperaturstyring og plan for udtagning af prøver til laboratorieundersøgelser. I modsætning hertil vil egenkontrollen i en kødproduktvirksomhed omfatte overvågning af flere kritiske kontrolpunkter.

Om virksomheden har mange eller få ansatte kan også have indflydelse på de krav, der må stilles til en virksomheds egenkontrol. I virksomheder med mange ansatte i forskellige funktioner vil det normalt være nødvendigt at beskrive egenkontrollen detaljeret og med høj grad af systematik. En mere enkel beskrivelse kan være tilstrækkelig i små virksomheder med få ansatte, hvor ejeren eller en ansvarlig leder har overblik over hele virksomheden.

En del mindre virksomheder, f.eks. små restaurationskøkkener eller mindre, godkendte slagterier, kan have en meget varieret produktion, som repræsenterer det samme spektrum af kritiske kontrolpunkter, som findes i store virksomheder. Egenkontrollen i sådanne mindre virksomheder må indrettes, så den sikrer nødvendig overvågning af de kritiske kontrolpunkter, men samtidig bevarer en enkelhed, så den er overskuelig for virksomhedens ansatte. I detailvirksomheder uden tilvirkning kan anvendes skabeloner.

Ad § 5, stk. 3: Egenkontrollens tilrettelæggelse

Stk. 3 omfatter den del af virksomhedens egenkontrol, som har at gøre med fødevaresikkerhed. Denne del af egenkontrollen skal sikre, at fødevarerne ikke udsættes for forurening af kemisk eller mikrobiologisk art eller udsættes for fysiske forhold, f.eks. opbevaringsforhold, der kan medføre, at fødevarerne efterfølgende udgør en risiko for menneskers sundhed.

Efter stk. 3 skal den del af egenkontrollen, som retter sig mod fødevaresikkerhed, tilrettelægges efter principperne i HACCP-systemet. Der skal foretages en vurdering af de mulige sundhedsrisici i forbindelse med virksomhedens aktiviteter, og de steder i processen skal identificeres, hvor disse sundhedsrisici kan opstå. Med til vurderingen hører også at afgøre, hvor disse risici kan reduceres eller fjernes, det vil sige udpegning af de kritiske kontrolpunkter. Der skal tillige gennemføres overvågningsprocedurer for de kritiske kontrolpunkter og det skal være fastlagt, hvad der skal ske, hvis overvågningen afslører fejl eller afvigelser. Endvidere skal egenkontrollen revideres regelmæssigt, således at programmet er ajour med virksomhedens aktiviteter.

Alle virksomheder udøver en form for kontrol med produktionen og mange - især større - virksomheder har udviklet et kvalitetsstyringssystem. Den egenkontrol, virksomheden allerede har, kan på mange områder vise sig at være tilstrækkelig og kan udmærket være beskrevet som en del af virksomhedens kvalitetssikring. Det skal dog pointeres, at egenkontrollen skal udføres systematisk og egenkontrolprogrammet skal være gennemskueligt, således at det kan kontrolleres. Virksomheden skal således være bevidst om, hvilke sundhedsmæssige risici eller regler i øvrigt, der sikres med egenkontrol i henhold til egenkontrolbekendtgørelsen, og hvilke dele af virksomhedens kvalitetssikring, der omhandler egne kvalitetskrav. Det skal være muligt at skelne kvalitetssikring fra egenkontrol.

Selv om virksomheders kvalitetsstyring er certificeret efter ISO-9000 eller DS 3027 om fødevaresikkerhed efter HACCP, skal disse virksomheders egenkontrolprogram også vurderes og godkendes/registreres af den offentlige kontrolmyndighed i henhold til egenkontrolbekendtgørelsen.

I det følgende og i vejledningen til § 5, stk. 4 gives anvisning på, hvordan egenkontrollen kan udføres med udgangspunkt i HACCP-principperne anført i § 5, stk. 3.

1) Vurdering af risici og identifikation af kritiske kontrolpunkter

Virksomhederne skal

· vurdere hvilke risici, der er forbundet med den aktuelle behandling og salg af fødevarer, og hvor alvorlige og hyppige disse risici er. Der skal herunder tages højde for forventet anvendelse af fødevaren.

· udpege, hvor disse risici kan opstå.

Ved vurderingen gennemgås virksomhedens behandling og salg af fødevarer. Større virksomheder bør for hver enkelt produktion foretage vurderingen på basis af procesdiagrammer (flowskemaer). Et eksempel på et procesdiagram er vist i vejledningens bilag A. Mindre virksomheder kan med fordel gøre det samme, da det giver et godt overblik og dermed et godt grundlag for at tilrettelægge egenkontrollen. Et såkaldt “beslutningstræ”, som er vist i bilag B, kan være en hjælp til fastlæggelse af kritiske kontrolpunkter.

Det er vigtigt, at risikovurderingen kun omfatter de forhold, der indebærer en reel risiko for fødevaresikkerhed. Antallet af kritiske kontrolpunkter skal begrænses til berettigede punkter.

Eksempler på kritiske kontrolpunkter er givet i vejledningen til § 5, stk. 4.

2) Styring af kritiske kontrolpunkter

Virksomheden skal afgøre hvor i forløbet, de kritiske kontrolpunkter kan holdes under kontrol.

3) Overvågningsprocedurer

Virksomhederne skal for hvert kritisk kontrolpunkt

· fastlægge en effektiv overvågningsprocedure, herunder med hvilken frekvens proceduren foretages og hvem der er ansvarlig for overvågningen, samt

· fastsætte grænser for, hvad der er acceptabelt (kritiske grænser)

Virksomhederne skal gennemføre overvågningsprocedurerne for at sikre, at fødevarerne behandles korrekt ved de kritiske kontrolpunkter. Der skal udarbejdes overvågningsprocedurer for alle kritiske kontrolpunkter.

Der bør vælges simple overvågningsprocedurer, som passer ind i virksomhedens arbejdsform. Arbejdet med fastlæggelse af overvågningsprocedurer bør føre frem til en enkel og overkommelig overvågning, som virksomheden benytter hver gang, en produktion finder sted.

Overvågningsprocedurernes effektivitet skal verificeres. Det vil sige, at virksomhederne skal afprøve, om overvågningsproceduren giver den fornødne sikkerhed. Består overvågningsproceduren i at kræve leverandørerklæringer, kan pålideligheden f.eks. verificeres ved analytisk kontrol.

Der skal fastlægges grænser for overvågningsprocedurerne, så det på forhånd er klart, hvornår der er afvigelser eller uregelmæssigheder. Mange steder er der i lovgivningen fastsat grænseværdier f.eks. for forekomst af visse bakterier, forureninger eller for opbevaringstemperaturer. På disse områder skal virksomhedens grænser være mindst lige så strenge som kravene i lovgivningen.

Virksomheden skal også gøre sig klart hvilke personer, der har ansvar for og bemyndigelse til at træffe de nødvendige foranstaltninger.

4) Løsning af problemer

Korrigerende handlinger er dels rettet mod det pågældende produkt og dels mod de procedureændringer, der skal forhindre at fejlen gentages.

Virksomhederne skal

· fastsætte, hvad der skal ske med det pågældende produkt, hvis overvågningsprocedurerne afslører fejl, f.eks. i form af afvigelser eller uregelmæssigheder

· udføre korrigerende handlinger, så fejlen ikke gentages

Hvis overvågningsprocedurerne afslører afvigelser eller uregelmæssigheder, skal den person, som foretager overvågningen, være klar over, hvad der skal gøres. Derfor skal håndteringen af fejl på forhånd være beskrevet.

Det er nødvendigt, at virksomheden har et overblik over fejl afsløret ved overvågningen for at kunne foretage en kritisk vurdering af egenkontrolprogrammet. Derfor må virksomheden som led i egenkontrollen føre en oversigt over fejl samt de handlinger, som er foretaget, for at afhjælpe fejlene (afvigerapporter eller fejlprotokol). Herunder bør det også fremgå, hvordan eventuelle kundeklager håndteres. Virksomheden bør have en procedure for de foranstaltninger, der skal iværksættes over for produktet og forholdende omkring produktet, f.eks. destruktion af produktet eller tilkaldelse af service på maskiner.

Beskrivelsen af fejlhåndteringen skal ikke nødvendigvis gentages for hvert enkelt af de i § 4, stk. 4 nævnte områder, hvis virksomheden foretrækker en samlet beskrivelse.

Hvis en fejl opstår hyppigt eller er alvorlig, skal der foretages en korrektion i egenkontrolprogrammet, så den ikke gentager sig.

5) Revision

Virksomhederne skal fastlægge

· hvornår, hvordan og hvor ofte egenkontrollen skal revideres

De fleste virksomheders arbejde med udpegning og overvågning af kritiske kontrolpunkter vil være i stadig udvikling. Egenkontrollen skal tilpasses, når der sker ændringer i virksomhedens aktiviteter, f.eks. ved nye produktioner eller ændring i produktionsmetoder, ligesom fejl afsløret ved overvågningsprocedurerne kan give anledning til justeringer.

Herudover skal virksomheden regelmæssigt foretage en gennemgang af egenkontrollen for til stadighed at sikre den fornødne sikkerhed og for at indarbejde ny viden. Sædvanligvis vil én gang årligt være tilstrækkeligt. Det kan i mange tilfælde være hensigtsmæssigt at beskrive den regelmæssige revision af egenkontrollen af de i § 5, stk. 4 nævnte områder samlet.

Ad § 5, stk. 4: Aktiviteter i virksomheden

Bestemmelsen angiver en ramme for egenkontrollen under hensyntagen til virksomhedstype og aktiviteter. Egenkontrollen skal omfatte råvarer, produktion, færdigvarer, vedligeholdelse, rengøring og desinfektion samt personlig hygiejne. Dermed sikres det, at samtlige aktiviteter overvejes, når virksomheden skal tilrettelægge sin egenkontrol. For nogle virksomhedstyper vil enkelte områder ikke være relevante og egenkontrollen på disse områder kan følgelig undlades.

Virksomheden skal for de seks områder foretage en risikovurdering og fastlægge overvågningsprocedurer efter de principper, der er beskrevet i § 5, stk. 3, og skal endvidere i relevant omfang udføre egenkontrol, der sikrer, at fødevarelovgivningen i øvrigt overholdes, jf. § 5, stk. 5.

Nedenfor angives en række eksempler på sundhedsrisici, kritiske kontrolpunkter, overvågningsprocedurer samt fødevarelovgivningsmæssige forhold inden for egenkontrollens områder.

Ad § 5, stk. 4, nr. 1: Råvarer

Sundhedsrisici

Råvarens kvalitet kan være afgørende for, at virksomhedens produkter ikke kommer til at udgøre en sundhedsmæssig risiko. Af sundhedsrisici kan nævnes forekomst af sygdomsfremkaldende bakterier. I risiko-vurderingen bør indgå overvejelser omkring råvaretype, oprindelse, anvendelse m.v., f.eks. kan der være behov for at vurdere råvarer fra 3. lande på en anden måde end vurderingen af danske varer.

Eksempler på kritiske kontrolpunkter for råvarer

Eksempler på kritiske kontrolpunkter for råvarerne kan være:

· Ordreafgivelse

· Modtagelse af råvarer, f.eks. temperaturen

Overvågningsprocedurer

Som led i en virksomheds egenkontrol med råvarer er det naturligt at inspicere varen ved modtagelsen, f.eks. ved at gennemføre overvågningsprocedurer i form af temperaturmålinger, kontrol af råvarens holdbarhed og holdbarhedsfrist m.v.

En virksomhed vil ofte stille krav til leverandørerne om en bestemt kvalitet af råvarer, f.eks. fravær af mikrobiologiske, kemiske eller fysiske forureninger. Overvågningsproceduren vil bestå i at kræve og kontrollere dokumentation for den bestilte kvalitet. Afhængigt af risikovurderingen vil det i nogle tilfælde være nødvendigt at kræve dokumentation ved hver levering af råvarer. I andre tilfælde kan det være tilstrækkeligt, at leverandøren har underskrevet en erklæring om at levere en bestemt kvalitet.

Især for importerede produkter kan det ikke i alle tilfælde lade sig gøre at få en “tro og love erklæring” eller forlange dokumentation for hver leverance. I sådanne tilfælde må virksomheden overveje andre procedurer, som f.eks. selv at foretage analyser eller finde en leverandør, der kan give de krævede garantier.

Virksomheden bør systematisk verificere pålideligheden af leverandørerklæringer m.v., f.eks. ved analytisk kontrol. Øvrige mikrobiologiske eller kemiske analyser af råvarer kan eventuelt komme på tale.

I visse tilfælde er der i lovgivningen foretaget en risikovurdering og fastsat særlige krav til egenkontrol af specielle produkter eller særlige virksomhedstyper. Denne egenkontrol skal ligeledes være beskrevet i virksomhedens egenkontrolprogram. Af eksempler kan nævnes aflatoksin i visse fødevarer og en visuel kontrol for parasitter i fisk og fiskevarer.

Virksomhederne skal gøre sig klart hvilke lovgivningsmæssige krav, der bør sikres overholdt ved råvarekontrol. Det kan f.eks. være sikring af, at anvendte tilsætningsstoffer overholder positivlistens krav til renhed og identitet.

Endvidere kan råvarekontrollen f.eks. omfatte overvågningsprocedurer for råvarernes sammensætning, sikring af vandkvaliteten samt kontrol af mærkningsoplysninger, herunder pålideligheden af diverse anprisninger.

Ad § 5, stk. 4, nr. 2: Produktion

Sundhedsrisici

Forhold under produktionen kan gøre, at produkterne kommer til at udgøre en sundhedsmæssig risiko. I vurderingen og identifikationen af sundhedsrisici indgår forhold omkring produktion og produkttype. F.eks. må risikoen for vækst af sygdomsfremkaldende bakterier vurderes kritisk, hvis et varmebehandlet produkt efterfølgende håndteres eller hvis produktionsflowet ikke er optimalt og der derfor er risiko for krydskontamination. Af andre eksempler kan nævnes forurening med sygdomsfremkaldende bakterier, men også fremmedlegemer som metaldele, plast og pakninger, eller forurening med rengørings- eller desinfektionsmidler kan udgøre en risiko.

Eksempler på kritiske kontrolpunkter for produktion

Eksempler på kritiske kontrolpunkter ved en virksomheds produktion kan være:

· Opvarmning

· Varmholdelse

· Nedkøling

· Køleopbevaring

· Behandling, som giver mulighed for krydskontamination

· Dosering af visse tilsætningsstoffer, f.eks. konserveringsstoffer

Overvågningsprocedurer

Overvågningsprocedurer for opvarmning og nedkøling vil typisk være kontrol af tider og temperaturer. Varmholdelse og køleopbevaring kan overvåges ved temperaturkontrol. Engrosvirksomheder vil typisk skulle foretage en løbende overvågning, f.eks. med automatisk registreringsudstyr eller ved registrering af målte værdier på arbejdssedler med fortrykt grænse. Kontrollen kan ske batchvis, men én registrering kan også relatere til flere batch. Det skal verificeres, at overvågningen er effektiv f.eks. ved kalibrering af udstyr.

Detailvirksomheder skal ikke altid foretage en løbende overvågning. F.eks. i forbindelse med opvarmning og nedkøling kan det i mange tilfælde være tilstrækkeligt at efterprøve og derefter fastsætte metoder og tider i en opskrift. Herefter kan virksomheden lave en rutinekontrol (verifikation) af et antal opskrifter hvert år samt ved ændringer i udstyr, processer eller portioner.

Overvågningsprocedurer for at undgå krydskontamination kan bestå i at fastlægge forskrifter for arbejdsgange og sørge for at disse arbejdsgange følges. Forskrifterne kan omhandle forebyggelse af krydskontamination fra personale, maskiner og redskaber til fødevarer og kan f.eks. omfatte retningslinier for særskilt opbevaring, separate områder til rensning og udskæring samt fysisk eller tidsmæssig adskillelse.

Overvågningsprocedurer for kritiske kontrolpunkter, som har at gøre med kemiske og fysiske forhold, kan omfatte brug af metaldetektorer samt udarbejdelse og brug af forskrifter, f.eks. for anvendelse af rengørings- og desinfektionsmidler eller for dosering af tilsætningsstoffer som sulfit og nitrit.

Egenkontrol af de forhold ved produktionen, som ligger ud over de kritiske kontrolpunkter, kan omfatte udarbejdelse af opskrifter og arbejdssedler til sikring af korrekt ingredienssammensætning, herunder f.eks. forskrifter for korrekt afvejning. Ligeledes kan det være påkrævet at udarbejde forskrifter for procedurer for separation af varer for at sikre sporbarhed og korrekt videreførelse af mærkningsoplysninger.

Ad § 5, stk. 4, nr. 3: Færdigvarer

Sundhedsrisici

Færdigvaren vil kunne udgøre en sundhedsmæssig risiko, hvis der ikke er sket en hensigtsmæssig behandling undervejs. En stor del af egenkontrollen foretages mest hensigtsmæssigt som kontrol af råvarerne eller i løbet af produktionen, fordi sundhedsrisici opstår her. Færdigvarekontrollen kan udgøre en verifikation af, at egenkontrollen fungerer.

Ud over forhold på virksomheden kan færdigvarekontrollen omfatte egenkontrol med eventuel transport af fødevarerne, f.eks. overholdelse af temperaturkrav.

Eksempler på kritiske kontrolpunkter for færdigvarer

Eksempler på kritiske kontrolpunkter for færdigvarer kan være:

· Varmholdelse

· Køleopbevaring

· Holdbarhed

Overvågningsprocedurer

Varmholdelse og køleopbevaring af færdigvarer kan overvåges ved temperaturkontrol. Varens holdbarhed vil ligeledes være et kritisk kontrolpunkt. Der kan f.eks. være risiko for vækst af sygdomsfremkaldende bakterier. Overvågningsproceduren kan desuden være organoleptisk bedømmelse (ved syn, smag og lugt) af færdigvaren i løbet af holdbarhedsperioden og ved dennes udløb.

Egenkontrol af andre forhold end kritiske kontrolpunkter kan f.eks. omfatte procedurer til sikring af korrekt nettovægt og anden mærkning så som næringsdeklaration eller anden markedsføring.

Ad § 5, stk. 4, nr. 4: Vedligeholdelse

Sundhedsrisici

Der kan opstå risiko for vækst af bakterier, hvis udstyr, maskiner, inventar m.v., der kommer i forbindelse med fødevarerne ikke er tilstrækkelig vedligeholdt, f.eks. når der er er opstået revner, som ikke kan rengøres og desinficeres tilstrækkelig effektivt. Ved manglende vedligeholdelse er der større risiko for at fremmedlegemer, f.eks. afskallende maling, falder ned i fødevarerne under fremstillingsprocessen.

Eksempler på kritiske kontrolpunkter for vedligeholdelse

· Lokaler, f.eks. med henblik på skadedyrssikring

· Transportbånd

· Pakninger m.v.

Overvågningsprocedur er

Systematisk eftersyn af udstyr, maskiner, inventar m.v., der kommer i kontakt med fødevarer, og hvor der kan være risiko for, at manglende vedligeholdelse kan medføre, at der opstår en sundhedsrisiko.

Overvågningsproceduren kan f.eks. bestå af en vedligeholdelsesplan med forskrifter for, hvordan og hvor ofte vedligeholdelse af udstyr, maskiner, inventar m.v. skal foregå samt forskrifter for skadedyrssikring efter gennemgang af virksomheden i denne forbindelse. Overvågningsproceduren skal beskrive, hvordan der føres kontrol med, at planen følges.

Ad § 5, stk. 4, nr. 5: Rengøring og desinfektion

Der bør foreligge en rengøringsplan for hele virksomheden med forskrifter for hvem, hvordan og hvor ofte rengøring og desinfektion af arbejdspladser, maskiner m.v. skal foregå. De kritiske kontrolpunkter vil ofte være en del af planen.

Sundhedsrisici

Der kan opstå risiko for vækst af bakterier, hvis ikke rengøring og desinfektion foretages tilstrækkeligt effektivt. Overførsel af rengørings- og desinfektionsmidler til fødevarerne kan forekomme ved utilstrækkelig bortskylning. Endvidere kan nævnes risiko for krydskontamination samt allergenoverførsel, hvis rengørings- og desinfektionsprocessen ikke er tilstrækkeligt effektiv mellem de enkelte produktioner.

I risikovurderingen skal virksomhederne især være opmærksomme på svært tilgængelige områder i produktionsudstyret, f.eks. rørsammenføringer og maskiner, der er svære at skille ad.

Eksempler på kritiske kontrolpunkter for rengøring og desinfektion

Eksempler på kritiske kontrolpunkter i forbindelse med rengøring og desinfektion kan være:

· Rengøring og desinfektion af maskindele, der er svært tilgængelige og dermed kræver særlig kontrol

· Rengøring og desinfektion af udstyr, f.eks. slicemaskiner, hvor der kan ske vækst af bakterier i løbet af en arbejdsdag

· Rengøring og desinfektion af udstyr som benyttes til forskellige typer af produktioner, der ikke er forenelige

Overvågningsprocedurer

Overvågningsproceduren skal beskrive, hvordan der føres kontrol med, at rengøringsplanen følges, og hvordan det verificeres, at der er rent. Kontrollen kan f.eks. være visuel kontrol af, at rengøringen er i orden.

Kontrol med rengøringen har størst relevans for virksomheder med flere ansatte, hvor det ikke er samme person, som gør rent og kontrollerer, at der er rent. På én-mandsvirksomheder eller på virksomheder med få ansatte må kræfterne lægges i udarbejdelse af rengøringsplanen og efterfølgende den løbende vurdering af, om denne plan fungerer og er tilstrækkelig. På alle virksomheder kan det dog være nyttigt af og til at udføre en verifikation af desinfektionens effektivitet i form af svaberprøver eller lign. På visse virksomheder kan der være krav om verifikation på et af Fødevaredirektoratet godkendt laboratorium (se vejledning til § 11).

Ad § 5, Stk. 4, nr. 6: Personlig hygiejne

Sundhedsrisici

Af risici i forbindelse med den personlige hygiejne må overvejes smitte af virus og/eller bakterier fra inficerede medarbejdere eller fra beklædning og smykker til fødevarerne.

Eksempler på kritiske kontrolpunkter for personlig hygiejne

Eksempler på kritiske kontrolpunkter i forbindelse med personlig hygiejne kan være:

· Håndtering af fødevarer ved sygdom, som kan overføres via fødevaren

· Håndtering af fødevarer ved risiko for krydskontamination

Overvågningsprocedurer

Der skal foreligge forskrifter for f.eks. håndvask, brug af handsker samt forholdsregler ved forskellige sygdomme, der kan overføres med fødevarer, f.eks. diarré og sår. Overvågningsproceduren vil bestå i at sikre medarbejdernes kendskab til forskrifterne og kontrol af, at forskrifter og forholdsregler følges.

Egenkontrolprocedurer for personaleadfærd og -hygiejne i øvrigt omfatter f.eks. virksomhedens forskrifter for spisning, tobaksrygning, arbejdsbeklædning og vask af arbejdstøj. Der skal endvidere være en egenkontrolprocedure, som sikrer, at virksomhedens ansatte har eller får den relevante uddannelse, herunder den lovpligtige hygiejneuddannelse. Endvidere skal helbredsattester foreligge i det omfang og på de virksomheder, hvor dette er påbudt efter fødevarelovgivningen.

Ad § 5, stk. 5: Overholdelse af fødevarelovgivningen

Stk. 5 indebærer, at alle fødevarevirksomheder i relevant omfang skal gennemføre egenkontrol til sikring af, at fødevarelovgivningen i øvrigt overholdes. Det gælder f.eks. en stor del af kravene til mærkning, drift, vedligeholdelse og diverse kvalitetsbestemmelser.

Virksomhederne skal

· identificere de områder, hvor det kan være relevant at have egenkontrol for at sikre fødevarelovgivningen overholdt og fastlægge overvågningsprocedurer for de identificerede områder

· foretage regelmæssig revision af denne del af egenkontrollen, herunder ajourføring i henhold til ny/ændret fødevarelovgivning samt beskrive håndteringen af fejl

Relevant omfang

Med relevant omfang menes bl.a., at den samme egenkontrol ikke skal gentages på den næste virksomhed, hvis leverandørvirksomheden allerede har foretaget denne.

Forhandler virksomheden kun varer fra virksomheder, der har egenkontrol af, at produkterne overholder fødevarelovgivningen, behøver virksomheden kun at gennemføre egenkontrol som retter sig mod fødevaresikkerhed. Detailvirksomheder, der ikke har egen import, forventes fortrinsvis at gennemføre egenkontrol, som retter sig mod virksomhedens behandling af fødevarer, f.eks. bagere, slagtere og restauranter.

Er en virksomhed omfattet af særlige bestemmelser, f.eks. økologi og kvalitetsmærket kød, skal disse naturligvis overholdes. Dette indebærer dokumentation og egenkontrol i henhold til særlige bestemmelser.

Benytter en virksomhed en anden virksomhed til at håndtere sine fødevarer, skal der aftales en ansvarsfordeling mellem dem.

Hvis en kontorvirksomhed, f.eks. en importør, ikke har eget lager, men i stedet oplagrer varer på f.eks. et lagerhotel, skal både importør og lagerhotel have et egenkontrolprogram. Importøren, der har ansvaret for produkterne, skal have et egenkontrolprogram, der sikrer, at produkterne ved indførsel er i overensstemmelse med reglerne. Dokumentationen for denne egenkontrol, f.eks. i form af leverandørerklæringer, certifikater, oversigter og lign., skal forefindes hos importøren og være tilgængelig i forbindelse med tilsyn der. Et lagerhotel, der udelukkende oplagrer varer for andre, skal have egenkontrol, der sikrer korrekt opbevaring, f.eks. skadedyrssikring og temperaturkontrol og kunne dokumentere dette. Endvidere skal lageret have et system, så det kan oplyses hvilken virksomhed, der har ansvaret for de oplagrede varer.

Hvis importøren og lageret aftaler, at en del af egenkontrollen udføres af lageret, f.eks. i forbindelse med modtagelse af råvarer, skal dette fremgå af begge virksomheders egenkontrolprogram. Dokumentation for den del af egenkontrollen, som lageret udfører, skal så forefindes på lageret.

Hvis en virksomhed får udført lønarbejde, vil lønarbejdstageren være ansvarlig for produktionen og dermed have pligt til at udføre den fornødne egenkontrol samt dokumentere denne.

» § 6. Egenkontrol skal foruden det i § 5 nævnte omfatte følgende: 1) Procedurer, der sikrer korrekt forvaltning af kontrolmærkningen, navnlig for så vidt angår etiketter, indpakningsmaterialer o.l. forsynet med kontrolmærket, i virksomheder, der foretager kontrolmærkning af animalske fødevarer i henhold til bekendtgørelse om autorisation m.v. ved behandling og salg af fødevarer m.v. samt kontrolmærkning af animalske fødevarer. 2)Procedurer, der sikrer overholdelsen af bestemmelserne i bekendtgørelse om mikrobiologiske grænseværdier for fødevarer, hos primærproducenter af mælk og i engrosvirksomheder omfattet af bekendtgørelse om mikrobiologiske grænseværdier for fødevarer. 3) Procedurer, der sikrer overholdelse af bestemmelserne om obligatorisk oksekødsmærkning i bekendtgørelse om sporbarheds- og oprindelsesmærkning m.v. af oksekød, i virksomheder som omsætter oksekød.. 4) Procedurer, der sikrer opfyldelse af bestemmelserne i bilag 6, i virksomheder omfattet af definitionen i bilag 6, som foretager den første forarbejdning af dyr eller produkter af animalsk oprindelse fra primærproducenter. 5) Procedurer, der sikrer, at specificeret risikomateriale fjernes fra slagtekroppen og håndteres på slagterier i overensstemmelse med bekendtgørelse om fersk kød m.v. 6) Procedurer, der sikrer, at behandling af fersk kød, der indeholder specificeret risikomateriale i form af rygsøjle fra kvæg, sker i overensstemmelse med bekendtgørelse om fersk kød m.v. i opskæringsvirksomheder henholdsvis bekendtgørelse om fødevarehygiejne i detailslagterbutikker, herunder slagterafdelingen i supermarkeder, når disse virksomheder behandler denne type kød. 7) Procedurer, der sikrer, at bestemmelserne i bilag 2 i denne bekendtgørelse opfyldes, i virksomheder autoriseret til tilvirkning af hakket kød eller tilberedt kød.. 8) Udtagning for at kontrollere overholdelse af normerne i bekendtgørelse om kødprodukter m.v. og overholdelse af bestemmelserne i bilag 5, i virksomheder autoriseret til tilvirkning af kødprodukter eller andre produkter af animalsk oprindelse. 9) Procedurer, der sikrer, at bestemmelserne i bilag 4 i bekendtgørelse om kødprodukter m.v. opfyldes, i virksomheder autoriseret til tilvirkning af gelatine. 10) Procedurer, der sikrer, at bestemmelserne i bilag 3 i denne bekendtgørelse samt §§ 62 og 63 i bekendtgørelse om omsætning, tilvirkning m.v. af fisk og fiskevarer i land opfyldes, i virksomheder, herunder fartøjer, autoriseret eller godkendt i henhold til bekendtgørelse om autorisation m.v. ved behandling og salg af fødevarer m.v. samt kontrolmærkning af animalske fødevarer, afsnit III, kapitel 1 for så vidt angår fisk og fiskevarer. Der skal for kontrol af overholdelse af normerne nævnt i §§ 62 og 63 i bekendtgørelse om omsætning, tilvirkning m.v. af fisk og fiskevarer i land udtages prøver. 11) Procedurer, der sikrer, at de bestemmelserne i bekendtgørelse om sundhedsmæssige betingelser for fiskeri, behandling, tilvirkning og omsætning af levende, toskallede bløddyr, opfyldes i virksomheder, som behandler, tilvirker eller omsætter levende toskallede bløddyr. 12) Procedurer, der sikrer, at bestemmelserne i bilag 4 i denne bekendtgørelse samt bestemmelserne i kapitel 6 i bilaget til bekendtgørelse om ægprodukter opfyldes, i virksomheder autoriseret til tilvirkning af ægprodukter. 13) Udtagning af prøver for at kontrollere overholdelsen af normer fastsat i bekendtgørelse om mælkeprodukter m.v. og margarine m.v., i virksomheder autoriseret til indvejning af mælk eller tilvirkning af mælk og mælkeprodukter. 14) Procedurer, der sikrer opfyldelse af bestemmelserne i bilag 7 om supplerende egenkontrolbestemmelser for kildevand og emballeret drikkevand, der opfylder kravene i bekendtgørelse om naturligt mineralvand, kildevand og emballeret drikkevand. 15) Procedurer, der sikrer overholdelse af bestemmelserne i artikel 4, stk. 3 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1148/2001 af 12. juni 2001 om kontrol af overensstemmelse med handelsnormerne for friske frugter og grøntsager. 16) Procedurer, der sikrer overholdelse af bestemmelserne om handelsnormerne for friske frugter og grøntsager, jf. Rådet forordning (EF) nr. 2200/96 af 28. oktober 1996 om den fælles markedsordning for frugt og grøntsager, i detailvirksomheder. Stk. 2. For virksomheder omfattet af stk. 1, nr. 8, 9, 10 og 13, skal egenkontrollen endvidere omfatte udtagning af prøver for at kontrollere, at rengøring og desinfektion af lokaler, inventar og redskaber foretages effektivt. Stk. 3. Fødevaredirektoratet kan træffe bestemmelse om, at nærmere angivne fødevarer eller behandlinger af fødevarer, samt materialer eller genstande bestemt til at komme i berøring med fødevarer skal underkastes en særlig egenkontrol. «

Ad § 6, stk. 1:

Særlige krav til egenkontrol af visse animalske fødevarer

I § 6, stk. 1, er de særlige krav til egenkontrol nævnt i form af henvisninger til bilagene i egenkontrolbekendtgørelsen eller til de forordninger eller bekendtgørelser, hvori kravene er anført.

Der er særlige krav til egenkontrollen på det animalske område. Disse bestemmelser skal også indgå i virksomhedens egenkontrolprogram. Som eksempel kan nævnes mikrobiologiske undersøgelser af hakket og tilberedt kød samt mælk, kontrol af histamin i visse fisk, særlig egenkontrol med parasitter i fisk eller procedurer, der sikrer en korrekt forvaltning af sundhedsmærkningen. Vejledning til disse områder vil være at finde til reguleringen af de enkelte områder.

Ad § 6, stk. 2: Særlig egenkontrol af rengøring og desinfektion

For visse animalske produktområder stilles krav om særlig udtagning af prøver, f.eks. svaberprøver og produktprøver, for at kontrollere, at rengøring og desinfektion af lokaler, inventar og redskaber foretages effektivt. Disse produkter er særligt følsomme over for forurening.

Definitionen på ”et af fødevaredirektoratet godkendt laboratorium”: Se vejledning til § 7 og ordliste med forklaringer.

Ad § 6, stk. 3: Særlig egenkontrol for bestemte fødevarer eller processer

Fødevaredirektoratet kan bestemme, hvordan egenkontrollen eller dele af egenkontrollen skal udføres for bestemte fødevarer eller bestemte produktionsprocesser. Det gælder f.eks. kontrol med næringsstoftilsætning. Bestemmelsen giver således hjemmel til, at Fødevaredirektoratet kan fastsætte generelle bestemmelser, herunder fastsætte analyseparametre og analysemetoder for bestemte fødevarer.

» § 7. Prøver udtaget i henhold til § 3, stk. 3 og § 6 stk. 1, nr. 2, 7, 8, 10, 2 pkt. og nr. 13 samt stk. 2, skal sendes til analyse i et af Fødevaredirektoratet godkendt laboratorium. «

Ad § 7: Laboratorier

Laboratorier i henhold til § 7 kan være privat akkrediterede eller godkendt af Fødevaredirektoratet under forudsætning af, at de deltager i præstationsprøvninger. Ofte vil en fødevarevirksomhed foretage nogle analyser selv (som de så er godkendt til) og få andre analyser (f.eks. patogenanalyser) udført på private akkrediterede laboratorier jf. § 13.

» § 8. Brancheorganisationer kan udarbejde branchekoder, som skal godkendes af Fødevaredirektoratet. De pågældende virksomheder kan benytte sig af disse branchekoder i forbindelse med etablering af egenkontrollen. Stk. 2.Forslag til ændringer af branchekoder skal indsendes til Fødevaredirektoratet. Stk. 3. Fødevaredirektoratet kan tilbagekalde en godkendelse af en branchekode, hvis forudsætningerne for godkendelsen ændres væsentligt. Stk. 4. Fødevaredirektoratet kan fastsætte frister i forbindelse med udarbejdelse af branchekoder. «

Ad § 8, stk. 1: Branchekoder

Branchekoder er retningslinier for god hygiejnepraksis. Fødevarebrancherne kan vælge at udarbejde branchekoder. Fødevaredirektoratet vil generelt opfordre brancherne til at udarbejde branchekoder, der er en hjælp til den enkelte virksomhed inden for branchen til at sikre, at bestemmelser omkring hygiejne og egenkontrol overholdes.

Fødevaredirektoratet har i forbindelse med egenkontrol valgt at definere en branche som enten en anerkendt landsdækkende brancheorganisation eller en sammenslutning af en betydelig del af virksomheder, der har ensartet produktions- og salgsform indenfor samme område. Det vil sige virksomheder, der ligner hinanden. En sådan branche skal enten være eller kunne komme på Fødevaredirektoratets høringsliste.

Branchekoden skal omfatte typiske elementer og processer inden for branchen, f.eks. i form af procesbeskrivelser eller flowdiagrammer samt en angivelse af, hvorledes relevante lovkrav overholdes i praksis.

Branchekoderne bør indeholde specifikke og brancherelaterede anvisninger på, hvordan en typisk virksomhed kan opfylde de relevante bekendtgørelser om hygiejne og bekendtgørelsen om egenkontrol, herunder om, hvordan egenkontrollen kan opbygges. Koderne bør indeholde eksempler på risikovurderinger, kritiske kontrolpunkter, overvågningsprocedurer og fejlhåndtering, da det kan være hensigtsmæssigt, at sådanne overvejelser først gøres inden for branchen.

Branchekoderne kan tillige indeholde anvisninger på, hvordan relevante bestemmelser om indretning og drift af virksomheden kan opfyldes. Ligeledes bør branchekoderne indeholde vejledning om opfyldelse af andre relevante krav i fødevarelovgivningen.

Branchekoderne skal således være en hjælp for virksomheden til at sikre sig, at reglerne er overholdt.

Det skal understreges, at en branchekode ikke er den enkelte virksomheds egenkontrolprogram, men i stedet skal fungere som en idéliste og dermed som støtte og inspiration til virksomheden, når egenkontrolprogrammet skal udarbejdes. Den enkelte virksomheds egenkontrolprogram skal individuelt godkendes/registreres af fødevareregionen.

En branchekodes status

Branchekoderne har ikke karakter af regler og har ingen virkning i lovgivningsmæssig henseende. Det er frivilligt, om en virksomhed vil følge en branchekode, men fødevarelovgivningen skal naturligvis overholdes.

Ved kontrol med virksomheder skal myndigheden tage hensyn til godkendte branchekoder. Branchekoden vil endvidere blive anvendt af myndigheden ved vurdering af virksomhedens behandling og salg af fødevarer samt ved vurdering af egenkontrolprogrammet.

Godkendelse

Ved godkendelsen vil Fødevaredirektoratet vurdere, om branchekoden er i overensstemmelse med fødevarelovgivningen. Koden skal dække de typer af virksomheder, som er indenfor branchen og bør være udarbejdet af et repræsentativt udsnit af den pågældende branche. Koden skal endvidere skelne mellem anvisninger om opfyldelse af lovgivningens krav og anvisninger der retter sig mod branchens egne kvalitetskrav.

Når en branchekode er godkendt, vil direktoratet sende den til EU-Kommissionen til orientering. Kommissionen fører en liste over godkendte branchekoder i EU-landene.

Andet vejledningsmateriale

Brancherne kan udarbejde vejledningsmateriale til virksomhederne, f.eks. om gennemførelse af egenkontrol, som ikke er godkendt af Fødevaredirektoratet og derfor ikke har status som en branchekode. Fødevareregionerne behøver ikke tage hensyn til et sådan vejledningsmateriale i forbindelse med kontrollen.

Ad. § 8, stk. 2: Ændringer af branchekoder

En branchekode bør revideres regelmæssigt for at sikre, at koden ikke hindrer virksomhedernes udvikling eller anvendelse af nye processer eller teknologier.

Ved væsentlige ændringer i branchekoden skal branchekoden regodkendes af Fødevaredirektoratet. Af hensyn til brugernes mulighed for opdatering bør brancherne tillige opsamle mindre ændringer, således at koden revideres med passende mellemrum f.eks. hvert andet år. Branchen opfordres til i koden at fastsætte, hvor ofte denne tages op til revision.

Ad. § 8, stk. 3: Inddragelse af branchekode

Såfremt en godkendt branchekode ikke regelmæssigt opdateres, således at den er i overensstemmelse med gældende regler og forholdende på virksomheden, kan en godkendt branchekode tilbagekaldes.

Ad. § 8, stk. 4: Frister for udarbejdelse af branchekoder

Angivelse af frister har til formål at sikre, at der nås et resultat inden for en overskuelig tid.

» § 9. Det påhviler primærproducenter og virksomheder at dokumentere af egenkontrollens gennemførelse og resultater. Dokumentationen skal til enhver tid være tilgængelig for fødevareregionen. Stk. 2. Dokumentation for fødevarer, for hvilke der ikke er fastsat en særlig opbevaringstemperatur, og som er omfattet af bekendtgørelse om kødprodukter, bekendtgørelse om virksomheder der indvejer, tilvirker eller engrosopbevarer mælk, mælkeprodukter m.v., eller som tilvirker eller engrosopbevarer margarine m.v., samt fødevarer omfattet af bekendtgørelse om omsætning, tilvirkning m.v. af fisk og fiskevarer i land og bekendtgørelse om behandling og opbevaring m.v. af fisk og fiskevarer om bord i fartøjer, skal opbevares i produktets holdbarhedstid dog i mindst 2 år. Stk. 3. Dokumentation for kølede fødevarer omfattet af bekendtgørelse om hakket kød og tilberedt kød samt bekendtgørelse om kødprodukter skal opbevares i mindst 6 måneder efter varens sidste anvendelsesdato eller dato for mindste holdbarhed. Stk. 4. Dokumentation for kølede fødevarer omfattet af bekendtgørelse om virksomheder der indvejer, tilvirker eller engrosopbevarer mælk, mælkeprodukter m.v., eller som tilvirker eller engrosopbevarer margarine m.v. skal opbevares i mindst 2 måneder regnet fra produktets sidste anvendelsesdato eller dato for mindste holdbarhed. Stk. 5. For fødevarer, der ikke er omfattet af stk. 2-4, skal virksomheden fastlægge opbevaringsperioden for dokumentationen i forbindelse med udarbejdelse af egenkontrolprogrammet. «

Ad § 9, stk. 1: Dokumentation af egenkontrollen

Egenkontrollen skal som udgangspunkt dokumenteres. Med dokumentationen opnår virksomheden et overblik over periodevise ændringer i produktionen og hyppigheden af fejl, så det bliver muligt at rette fejl, mens de endnu er af mindre betydning. Fødevareregionen får samtidig mulighed for at vurdere virksomheden over en periode.

For alle virksomheder vil det være et krav, at egenkontrolresultaterne løbende dokumenteres og der således er dokumentation for, at virksomheden foretager overvågningen.

Dokumentationen skal for alle virksomheder som minimum omfatte følgende:

· Registrering af fejl og dokumentation for fejlhåndteringen

· Dokumentation for revision af egenkontrolprogrammet

· Dokumentation for gennemført afprøvning af, at overvågningsprocedurerne er effektive, f.eks. afprøvning af, at en given stegetid sikrer gennemstegning

I forbindelse med godkendelsen af egenkontrolprogrammet kan det dog fastsættes, at visse data dokumenteres periodevis eller kun som fejlregistrering, hvis det sikrer et bedre overblik eller gør egenkontrollen mere relevant. Det vil fortrinsvis være detailvirksomheder og mindre virksomheder som f.eks. autoriserede slagterier med lille produktion eller engroslagre med fuldt emballerede varer, der kan nøjes med denne minimumsdokumentation. Hvis tilsynsmyndigheden konstaterer overtrædelse af regler eller, at kritiske kontrolpunkter ikke er under overvågning, kan myndigheden påbyde disse virksomheder løbende dokumentation enten i en periode eller varigt, jf. Fødevarelovens § 64.

Det er vigtigt, at dokumentationskravet ikke overskygger formålet med egenkontrollen, så virksomhederne ikke kører fast i unødig dokumentation. F.eks. kan registrering af fejl ved temperaturen i et supermarkeds kølediske give et langt bedre overblik både for virksomheden og tilsynsmyndigheden end registrering af alle målte temperaturer.

Dokumentation for egenkontrollen skal foreligge på den virksomhed, som egenkontrolprogrammet dækker. Hver enkelt produktionsvirksomhed, salgsvirksomhed m.v. skal have et godkendt/registreret egenkontrolprogram og resultaterne herfra skal være tilgængelige for tilsynsmyndigheden på dette sted. Dokumentationen skal ikke sendes eller overdrages til tilsynsmyndigheden, da det er virksomheden selv, der skal følge op på resultaterne.

Ad § 9, stk. 2- 4: Specifikke krav til opbevaringstid for dokumentation

I henhold til en række direktiver er der fastsat regler for, hvor længe dokumentationen skal opbevares.

Ad § 9, stk. 5: Anden opbevaringstid

Virksomheder, der ikke er omfattet af § 9, stk. 2-4, foreslår en opbevaringsperiode. Fødevareregionen vurderer ved godkendelsen/registreringen, om opbevaringsperioden er tilstrækkelig. I de fleste tilfælde vil en periode på 2 år være passende. Ved længere holdbarhed af produktet kan det være nødvendigt at forlænge opbevaringstiden for dokumentation.

» § 10. I tilfælde af, at resultatet af laboratorieundersøgelser eller andre oplysninger, som primærproducenten eller virksomheden kommer i besiddelse af, viser eller giver anledning til at formode, at der kan være fare for menneskers sundhed, skal primærproducenten eller virksomheden foretage det fornødne for at afhjælpe faren og underrette fødevareregionen. Stk. 2. I tilfælde af umiddelbar fare for menneskers sundhed skal virksomheden straks foretage tilbagetrækning fra markedet af hele den produktionsmængde, der er fremstillet på samme teknologiske betingelser, og som vil kunne indebære samme risiko. Den tilbagetrukne mængde kan alene anvendes efter tilladelse fra fødevareregionen. Stk. 3. Virksomheden skal i egenkontrolprogrammet beskrive de procedurer, som forventes fulgt for at opfylde kravene i stk. 1 og 2 «

Ad § 10: Forholdsregler ved sundhedsfare

Bestemmelserne i § 10 er en videreførelse af bestemmelser i direktiverne inden for det animalske område, og er gjort generelt gældende for alle virksomheder, der er omfattet af egenkontrolbekendtgørelsen. I forhold til direktiverne er det tilføjet, at virksomheder i deres egenkontrolprogram skal beskrive de procedurer, som virksomheden vil følge for at opfylde kravene i stk. 1 og 2.

Ad § 10, stk. 1: Underretning af tilsynsmyndigheden

Virksomheden er ansvarlig for at foretage det fornødne. Dette skal ske umiddelbart, og skal ikke afvente underretning af myndigheden.

Det er ikke hensigten, at mindre afvigelser, der identificeres under den løbende egenkontrol, skal anmeldes til tilsynsmyndigheden. Kun i de tilfælde, hvor der kan være en sundhedsrisiko, skal der foretages underretning. Det vil som regel sige, når varer behæftet med risiko er markedsført. I tvivlstilfælde skal tilsynsmyndigheden altid underrettes. Underretning af tilsynsmyndigheden fritager ikke virksomheden for pligt til selv at foretage det fornødne, således at den aktuelle sundhedsrisiko undgås.

I en række tilfælde er der fastsat bestemmelser og udstedt vejledninger om, hvornår der foreligger en sundhedsfare, f.eks. i form af grænseværdier for sygdomsfremkaldende mikroorganismer. Hvor der ikke er fastsat nærmere bestemmelser om, hvornår der foreligger en sundhedsfare, skal virksomhederne foretage en konkret vurdering. Til brug ved vurderingen af f.eks. sygdomsfremkaldende mikroorganismer, restkoncentrationer eller tungmetaller kan anvendes litteraturstudier eller andre relevante oplysninger.

Ad § 10, stk. 2: Tilbagetrækning fra markedet

§ 10, stk. 2, som omhandler umiddelbar fare for menneskers sundhed, skal anvendes i situationer, hvor der er en akut fare, d.v.s. ”en her og nu risiko for sygdom” ved det pågældende produkt. Hvis der er en formodning om, at der kan være en umiddelbar fare for sundheden, har virksomheden pligt til straks at foretage tilbagetrækning af produkter, der allerede er markedsført. Tilbagetrækningen skal ske omgående på virksomhedens eget initiativ og er ikke afhængig af, at der foreligger en afgørelse fra tilsynsmyndigheden.

Ad § 10, stk. 3: Procedurer for tilbagetrækning

I egenkontrolprogrammet skal indgå en beskrivelse af virksomhedens procedure for, hvordan den foretager tilbagetrækning af produkter fra markedet ved mistanke om, at der kan være umiddelbar fare for menneskers sundhed. Virksomheden skal også beskrive, hvordan den sikrer, at hele den produktionsmængde, der er fremstillet på samme teknologiske betingelser, og som vil kunne indebære samme risiko, omfattes af tilbagetrækningen.

Afsnit IV

Godkendelse eller registrering af egenkontrolprogrammet

» § 11. Primærproducenter og virksomheder skal beskrive egenkontrollen i et egenkontrolprogram, som skal indsendes til fødevareregionen sammen med ansøgning om autorisation eller godkendelse, eller anmodning om registrering eller anmeldelse, jf. dog § 12 og § 16. Stk. 2. For autoriserede og godkendte virksomheder godkender fødevareregionen egenkontrolprogrammet i autorisations- eller godkendelsesskrivelsen til virksomheden, jf. dog § 12, stk. 3. Stk. 3. For registrerede og anmeldte virksomheder samt for virksomheder, som har anmeldt aktiviteter, vurderer fødevareregionen egenkontrolprogrammet og registrerer dets modtagelse. «

Ad § 11, stk. 1: Beskrivelse og fremsendelse af egenkontrolprogram

Egenkontrolprogrammet skal være udformet, så det fremgår, hvorledes de kritiske kontrolpunkter kan overvåges på en overskuelig, overkommelig og effektiv måde. Af programmet skal det ligeledes fremgå, hvorledes der i relevant omfang udføres egenkontrol, så det sikres, at fødevarelovgivningen i øvrigt overholdes.

En del virksomheder vil kunne have behov for vejledning om reglerne for udformning af egenkontrolprogrammet fra fødevareregionen og brancheforeninger, så virksomhederne forstår principperne bag egenkontrollen, og så egenkontrolprogrammerne ikke bliver for komplicerede. Selv om vejledning kan være nødvendig, er det vigtigt, at det er den enkelte virksomhed, der selv tager stilling til, hvordan egenkontrollen skal udformes og gennemføres.

Virksomheder skal fremsende egenkontrolprogrammet til fødevareregionen samtidig med ansøgning om autorisation/godkendelse eller anmodning om registrering/anmeldelse. Det er en forudsætning for autorisation/godkendelse eller registrering/anmeldelse, at der foreligger et egenkontrolprogram. Se dog § 12 og § 16, der fritager primærproducenter og detailvirksomheder for kravet om indsendelse.

Allerede eksisterende godkendte eller autoriserede virksomheder, der indfører egenkontrol, skal regodkendes eller reautoriseres, jf. bekendtgørelse om autorisation m.v. ved behandling og salg af fødevarer m.v. samt kontrolmærkning af animalske fødevarer. Imidlertid er der mulighed for dispensation såfremt forholdene taler derfor. Kompetencen til meddeling af denne dispensation er tildelt fødevareregionerne. Der er ikke krav om ny registrering eller anmeldelse af eksisterende registrerede virksomheder og anmeldte aktiviteter, hvor der indføres egenkontrol.

Ad § 11, stk. 2: Godkendelse af egenkontrolprogrammet

Egenkontrolprogrammet godkendes, når fødevareregionen skønner, at de nødvendige elementer indgår. For nye virksomheder meddeles godkendelsen i autorisations- eller godkendelsesskrivelsen til virksomheden.

For autoriserede og godkendte virksomheder vil egenkontrol være et vilkår for virksomhedens autorisation eller godkendelse. Det vil sige, at det er en forudsætning for godkendelsen eller autorisationen, at der er et egenkontrolprogram. Sker det ikke, skal tilsynsmyndigheden følge op i overensstemmelse med retningslinierne for sagsopfølgning i den generelle kontrolvejledning.

Indførelse af egenkontrol vil på eksisterende virksomheder være en proces, der berører de fleste af virksomhedens væsentligste områder. En så omfattende gennemgang af virksomhedens aktiviteter kan bevirke, at det er mest hensigtsmæssigt at udstede en ny autorisation/godkendelse. Dette vil typisk være tilfældet for en del af de autoriserede virksomheder. Virksomhederne skal dog ikke nødvendigvis regodkendes/reautoriseres i forbindelse med indførelse af egenkontrol. Hvis fødevareregionen anser det for forsvarligt, kan godkendelse af egenkontrolprogrammet meddeles som et supplement til den eksisterende godkendelse/autorisation, jf. ovenfor.

Såfremt der sker væsentlige ændringer i virksomhedens behandling og salg af fødevarer, som f.eks. nye råvaretyper, fremstilling af produkter omfattet af særlig lovgivning eller ændringer, der kræver ny risikovurdering og dermed revision af egenkontrollen, medfører dette i henhold til fødevareloven også, at virksomheden skal indhente ny autorisation eller godkendelse. Hvis fødevareregionen anser det for tilstrækkeligt, kan fødevareregionen beslutte alene at godkende selve ændringen som et supplement til den eksisterende godkendelse/autorisation.

Mindre ændringer i egenkontrolprogrammet meddeles til fødevareregionen i forbindelse med tilsynene på virksomheden.

Især for detailvirksomheder kan det være aktuelt for myndigheden at vurdere, om egenkontrolprogrammet indeholder de nødvendige elementer og dermed kan godkendes eller registreres, før alle overvågningsprocedurer er på plads, da det for mange af disse virksomheder ikke vil være realistisk at afprøve alle overvågningsprocedurer på én gang. For detailvirksomheder vil et egenkontrolprogram således kunne godkendes eller registreres, når de kritiske kontrolpunkter er udpeget, en eller to overvågningsprocedurer, dokumentation og fejlhåndtering er fastlagt, og der foreligger en plan for fastlæggelse af den resterende del af egenkontrollen.

Ad § 11, stk. 3: Vurdering af egenkontrolprogrammet for registrerede/anmeldte virksomheder

Egenkontrolprogrammet for registrerede virksomheder og for virksomheder, der har anmeldt aktiviteter, skal ikke godkendes, men skal indsendes til fødevareregionen til vurdering. Hvis fødevareregionen vurderer, at egenkontrolprogrammet opfylder bekendtgørelsens bestemmelser, registrerer den programmet og kvitterer for dets modtagelse ved meddelelse til virksomheden. Hvis egenkontrolprogrammet ikke vurderes at opfylde bestemmelserne, kan virksomheden påbydes at foretage suppleringer eller ændringer i programmet inden for en fastsat frist.

» § 12. Primærproducenter samt detailvirksomheder, jf. fødevarelovens § 46, jf. autorisationsbekendtgørelsen, der benytter en branchekode ved etableringen af egenkontrollen, er fritaget for kravet om indsendelse i § 11, stk. 1. Stk. 2. Fødevareregionen kan fritage andre primærproducenter og detailvirksomheder, som er godkendt eller registreret i henhold til fødevarelovens § 46, jf. autorisationsbekendtgørelsen, fra kravet om indsendelse i § 11, stk. 1. Stk. 3. Primærproducenter og detailvirksomheder omfattet af stk. 1-2 får egenkontrolprogrammet vurderet og registreret ved fødevareregionens tilsyn. «

Ad § 12: Fritagelse fra krav om indsendelse af egenkontrolprogram

Såfremt en primærproducent eller detailvirksomhed benytter en af fødevaredirektoratet godkendt branchekode, er virksomheden fritaget fra kravet om indsendelse af et egenkontrolprogram. Ved primærproducenter forstås producenter i henhold til § 3, stk. 1.

Uanset om detailvirksomheden er medlem af en brancheorganisation eller ej, kan den vælge at følge en relevant godkendt branchekode og dermed blive fritaget for kravet om indsendelse af egenkontrolprogrammet til regionen.

For den typiske virksomhed, der følger en branchekode, vil koden lægge niveauet for egenkontrollen. Dette gælder også for virksomheder, som ikke er medlem af brancheorganisationen.

Efter bestemmelsens stk. 2 kan fødevareregionen f.eks. fritage registrerede virksomheder uden tilvirkning, der benytter en af Fødevaredirektoratet udarbejdet skabelon ved etablering og gennemførelse af egenkontrollen, tillige for kravet om indsendelse.

Tilsynsmyndigheden vil ved ordinære tilsyn på virksomhederne vurdere virksomhedernes egenkontrol. Der vil bl.a. blive set på hvordan kontrollen udføres og fungerer i praksis. Når egenkontrollen har et passende niveau, vil egenkontrolprogrammet blive registreret. Registreringen i egenkontrolprogrammet vil ske i en tilsynsrapport.

» § 13. I forbindelse med godkendelse af egenkontrolprogrammet kan der fastsættes vilkår for egenkontrollens gennemførelse, herunder bl.a. omfanget af virksomhedens dokumentation af egenkontrollen, og at analyser skal foretages på et af Fødevaredirektoratet godkendt laboratorium. «

Ad § 13: Supplerende bestemmelser til egenkontrolprogrammet

§ 13 giver fødevareregionen hjemmel til i forbindelse med godkendelsen eller registreringen af egenkontrolprogrammet at fastlægge tilrettelæggelsen af egenkontrollen på en konkret virksomhed. Det kan være nødvendigt, hvis det f.eks. kan forudses, at der kan være særlige problemer med produktionen, hvis det indsendte egenkontrolprogram ikke skønnes at være tilstrækkeligt, eller hvis der i godkendelsen eller registreringen er behov for at præcisere, hvordan virksomhedens egenkontrolprogram tolkes af myndigheden.

§ 13 giver endvidere fødevareregionen hjemmel til at fastlægge, at analyser foretaget i forbindelse med virksomhedens egenkontrol skal udføres på et af Fødevaredirektoratet godkendt laboratorium. I mange tilfælde vil der dog ikke blive stillet krav om laboratorieundersøgelser som led i egenkontrollen. Virksomheden vil normalt selv kunne afgøre, om analyser skal foretages på et godkendt/akkrediteret laboratorium eller på et laboratorium efter eget valg, eller om virksomheden selv vil foretage analyserne, jf. dog § 6.

Fødevareregionen kan i forbindelse med godkendelse/registrering af egenkontrolprogrammer fastsætte nærmere vilkår for omfanget af dokumentationen.

Vilkår til registrering af egenkontrolprogrammer gives af fødevareregionen i form af påbud.

Vedrørende omfanget af dokumentationen henvises til vejledningen til § 9.

Analytisk kontrol i forbindelse med egenkontrol skal bidrage til virksomhedens overblik over egenkontrollens effektivitet. Mange virksomheders egenkontrolprogrammer behøver ikke at indeholde analytisk kontrol ud over målinger af temperaturer og vægt. Hvis analytisk kontrol er nødvendig, bør det i de fleste tilfælde være op til virksomheden selv at vælge, om det skal være simple tests, som giver virksomheden mulighed for straks at reagere på fejl, eller om det skal være komplicerede analyser, der giver præcis information.

Hvis der gennemføres analytisk egenkontrol, er det normalt frivilligt, om virksomheden selv vil lave analyserne eller lade dem udføre på et laboratorium efter eget valg.

Afsnit V

Straffebestemmelser

» § 14. Med bøde straffes den, 1) der overtræder §§ 3-7, 9-10 eller §11, stk. 1, eller 2) tilsidesætter vilkår fastsat i medfør af § 5, stk. 4, eller § 13. Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået med forsæt eller grov uagtsomhed, og der ved overtrædelsen er 1) forvoldt skade på sundheden eller fremkaldt fare herfor, eller 2) opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser. Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. «

Ad § 14: Straffebestemmelser

Bestemmelser om tilsyn og påbud er fælles for alle bekendtgørelser udstedt i medfør af fødevareloven og findes i bekendtgørelse nr. 1034 af 16. december 1999 om fødevareregionerne.

§ 14 er en gentagelse af § 79 i fødevareloven, og er indsat for at gøre opmærksom på muligheden for at give administrative bøder. Vejledning hertil findes i den generelle kontrolvejledning.

Straffen for overtrædelse af bestemmelserne er som hovedregel bødestraf. Dog kan der i medfør af § 14, stk. 2 idømmes fængselsstraf, såfremt det konkret vurderes, at der er voldt skade på sundheden, fremkaldt fare herfor, opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre. Ifølge § 14, stk. 3 ifalder også juridiske selskaber m.v. strafansvar. Der henvises i denne forbindelse til straffelovens 5. kapitel. (Hæftestraf er afskaffet pr. 1. juli 2001).

Afsnit VI

Ikrafttræden og overgangsbestemmelser

» § 15. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. februar 2002. Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 30 af 19. januar 2001 om egenkontrol i fødevarevirksomheder m.v. «

Ad § 15: Ikrafttræden

Der er ikke sket ændringer af principperne for egenkontrol i forhold til den tidligere ophævede bekendtgørelse og vejledning om egenkontrol.

» § 16. Fødevareregionen kan fastsætte, evt. branchevist, frist for indsendelse af egenkontrolprogrammet for virksomheder, der er autoriseret, godkendt, registreret eller anmeldt ved bekendtgørelsens ikrafttræden. Stk. 2. Fødevareregionen kan midlertidigt fritage virksomheder fra kravet i § 11, stk. 1, om indsendelse af egenkontrolprogrammet. Fødevareregionen kan enten samtidig med meddelelsen af fritagelsen eller efterfølgende fastsætte tidsfrist for indsendelse. «

Ad § 16, stk. 1 og 2: Frister for indsendelse af egenkontrolprogram i eksisterende virksomheder

Godkendelse og registrering af egenkontrolprogrammer i alle fødevarevirksomheder er en proces, der vil strække sig over længere tid. Bestemmelsen i stk. 1 giver Fødevareregionen mulighed for at planlægge dette arbejde. Det kan f.eks. ske ved samtidig indkaldelse af egenkontrolprogrammer for en bestemt gruppe virksomheder, eller ved at vente med at indkalde programmerne til en branchekode er godkendt.

Det bør tilstræbes, at frister for indsendelse af egenkontrolprogrammer gives efter en ensartet bedømmelse af virksomhedskategorier.

Stk. 2 giver tilsvarende fødevareregionen mulighed for midlertidigt at fritage virksomheder for kravet om indsendelse af et egenkontrolprogram.

For nyetablerede virksomheder har fødevareregionen mulighed for midlertidigt at fritage virksomheder fra kravet om, at egenkontrolprogrammet skal fremsendes sammen med ansøgning om autorisation eller godkendelse eller anmodning om registrering eller anmeldelse. Det er hensigten at Fødevareregionen kan anvende denne fritagelsesmulighed for virksomheder indenfor virksomhedskategorier, hvor der ikke er udmeldt en generel indsendelsesfrist for de eksisterende virksomheder, og derved undgå forskelsbehandling mellem nye og eksisterende virksomheder.

»Bilag 1 Supplerende egenkontrolbestemmelser for virksomheder med mobile slagteanlæg og lignende, som anvendes til slagtning eller slagtemæssig behandling i forbindelse med primærproducenters hjemmeslagtninger Virksomheder omfattet af § 4 skal føre et register hvoraf følgende oplysninger fremgår: 1)CHR nummer på den ejendom, hvor dyrene slagtes. Hvis ejendommen ikke har et CHR nummer, navn på ejer og adresse på den ejendom hvor dyrene slagtes. 2)Antallet af dyr og dyreart, der er slagtet, samt for dyr med individuelt nummer CKR nummer på de slagtede dyr. 3)Slagtetidspunkt. «

Ad. Bilag 1: Mobile slagteanlæg

Vejledning til bilag 1 fremgår af bemærkningerne til § 4.

» Bilag 2 Supplerende egenkontrolbestemmelser for hakket kød og tilberedt kød 1) I den af virksomheden etablerede egenkontrol skal indgå kontrol af de råvarer, der anvendes for at sikre, at grænseværdierne i bekendtgørelse om mikrobiologiske grænseværdier for fødevarer er overholdt i slutproduktet. 2) Virksomheden skal foretage daglige mikrobiologiske undersøgelser af hakket kød og tilberedt kød fremstillet af hakket kød og bestemt for udførsel til EU samt EØS-lande. For andet hakket kød og tilberedt kød omfattet af bekendtgørelse om hakket kød og tilberedt kød skal undersøgelserne foretages mindst een gang for hver 5 produktionsdage. 3) Der skal til hver undersøgelse udtages 5 prøver til analyse. Ved undersøgelse for Salmonella kan prøverne undersøges som samleprøve. Prøverne skal være repræsentative for produktionen. For tilberedt kød, som er fremstillet af hele kødstykker, skal prøverne udtages i dybden af muskulaturen. 4) De i nr. 2 omtalte prøver kan udtages af råvarerne, eller af færdigvarerne efter køling, frysning eller dybfrysning. 5) De mikrobiologiske undersøgelser skal foretages efter metoder foreskrevet af Fødevaredirektoratet. «

Ad bilag 2: Hakket og tilberedt kød

Bilag 2 gennemfører dele af bestemmelserne i Rådets direktiv nr. 94/65/EF om krav til fremstilling og afsætning af hakket kød og tilberedt kød.

Bilaget omhandler udelukkende den supplerende egenkontrol, der skal gennemføres på virksomheder, der er godkendt eller autoriseret i henhold til bekendtgørelse om hakket kød og tilberedt kød. Godkendte detailvirksomheder, der fremstiller hakket kød eller tilberedt kød, er således ikke omfattet af bilaget.

De metoder, hvorefter de mikrobiologiske undersøgelser skal foretages, er beskrevet i Fødevaredirektoratets kemiske og mikrobiologiske metodesamling.

» Bilag 3 Supplerende bestemmelser til egenkontrol for fisk og fiskevarer Kapitel 1 Parasitter 1) I den af virksomheden etablerede egenkontrol skal indgå en visuel kontrol af fisk og fiskevarer med henblik på at undersøge disse for parasitter. 2) Ved visuel kontrol med henblik på at undersøge for parasitter forstås en ikke-destruktiv undersøgelse af fisk og fiskevarer udført uden optiske forstørrelsesmidler og under gode belysningsforhold for det menneskelige øje, evt. ved gennemlysning. 3) Den visuelle kontrol skal gennemføres ved udtagning af stikprøver af et repræsentativt antal enheder. Den ansvarlige for virksomheden fastsætter omfanget og hyppigheden af kontrollen under hensyntagen til varernes art, geografiske oprindelse og anvendelse. 4) Ved manuel rensning og skylning skal der under produktion foretages løbende kontrol af bughulen på den rensede fisk samt af lever og rogn til konsum. Ved mekanisk rensning skal der udtages et repræsentativt antal stikprøver, dog mindst 10 fisk pr. parti. 5) Fiskefileter og -stykker skal kontrolleres ved filetering og udskæring. Når dette ikke er muligt, foretages undersøgelse i henhold til en opstillet udtagningsplan, der skal stilles til rådighed for fødevareregionen. I udtagningsplanen skal indgå gennemlysning af varerne, når dette er teknisk muligt. Kapitel 2 Frysning med henblik på drab af parasitter 1) Når der er foreskrevet en frysning med henblik på drab af parasitter i henhold til § 2, stk. 12, i bekendtgørelse om omsætning, tilvirkning m.v. af fisk og fiskevarer i land skal virksomheden sikre sig, at fisk og fiskevarer har undergået denne behandling, inden de overgår til konsum. 2) Ved afsætning skal sådanne fisk og fiskevarer være ledsaget af en attestation fra virksomheden, hvori frysebehandlingen angives. Kapitel 3 Kogte krebs- og bløddyr 1) Ved produktion af kogte krebs- og bløddyr skal der som led i egenkontrollen indgå en mikrobiologisk kontrol til sikring af, at normerne i bilag 3 i bekendtgørelse om omsætning, tilvirkning m.v. af fisk og fiskevarer i land overholdes. Den mikrobiologiske kontrol skal omfatte udtagning af prøver til undersøgelse på et af Fødevaredirektoratet godkendt laboratorium. 2) Virksomhedens ansvarlige skal fastsætte prøveudtagningsprogrammer ud fra produkternes karakter, f.eks. hele eller uden skal, temperatur og kogetid samt risikoanalyse. 3) Analyseresultaterne skal suppleres med angivelse af de anvendte metoder. Når der ved egenkontrollen konstateres overskridelse af normerne i bilag 3, punkt 1 og 2, i bekendtgørelse om omsætning, tilvirkning m.v. af fisk og fiskevarer i land, skal virksomheden underrette fødevareregionen om resultaterne og de foranstaltninger, der er truffet med hensyn til såvel de konkrete partier som den revision af overvågnings- og kontrolmetoderne, der skal foretages på grund af normoverskridelsen. 4) Partier, der ikke opfylder normerne på grund af påvisning af patogene kim eller overskridelse af M-værdien for Staphylococcus aureus i bilag 3, nr. 2, i bekendtgørelse om omsætning, tilvirkning m.v. af fisk og fiskevarer i land, må ikke bringes i handelen. Kapitel 4 Fiskehelkonserves 1) Som led i egenkontrollen ved fremstilling af fiskehelkonserves skal der foretages: a) stikprøvevis kontrol af varmebehandlingen ved inkubation ved 37°C i 7 dage eller ved 35°C i 10 dage samt mikrobiologiske undersøgelser af fiskevaren og beholderne i virksomhedens laboratorium eller et andet af Fødevaredirektoratet godkendt laboratorium, b) udtagning af prøver med faste mellemrum af hver dags produktion for at sikre, at lukningen eller andre hermetiske lukningsmetoder er effektive. Hertil skal virksomheden råde over det nødvendige udstyr til falsekontrol af de lukkede beholdere, og c) kontrol af, at beholdere ikke er beskadiget. «

Ad bilag 3: Fisk og fiskevarer

Bilag 3 gennemfører dele af bestemmelserne i Rådets direktiv nr. 91/493/EØF om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer, Kommissionens beslutning 93/51/EØF om mikrobiologiske kriterier for produktion af kogte krebsdyr og bløddyr, og Kommissionens beslutning nr. 93/140/EØF om nærmere bestemmelser for visuel kontrol med henblik på at undersøge fiskerivarer for parasitter. For definitioner se bekendtgørelse om omsætning, tilvirkning m.v. af fisk og fiskevarer i land.

» Bilag 4 Supplerende egenkontrolbestemmelser for ægprodukte r 1) Virksomheden skal føre en journal over hver behandlet serie, jf. § 2, stk. 1, nr. 7, i bekendtgørelse om ægprodukter. 2) Behandlingsdatoen for hver behandlet serie skal kunne identificeres ud fra optegnelserne i journalen. «

Ad bilag 4: Ægprodukter

Bilag 4 gennemfører dele af bestemmelserne i Rådets direktiv nr. 89/437/EØF om hygiejne- og sundhedsmæssige problemer i forbindelse med produktion og markedsføring af ægprodukter.

» Bilag 5 Supplerende egenkontrolbestemmelser for pasteuriserede eller steriliserede kødprodukter i hermetisk lukkede beholdere 1) Virksomheder, der fremstiller kødprodukter i hermetisk lukkede beholdere, skal ved stikprøvekontrol sikre sig, a) at der for kødprodukter beregnet til opbevaring ved omgivelsestemperatur anvendes en varmebehandling, der kan tilintetgøre eller inaktivere patogene kim samt sporer af patogene mikroorganismer. Der skal føres et register med fremstillingsparametre såsom opvarmningens varighed, temperaturen, påfyldningen, beholderens størrelse, m.v. Varmebehandlingsudstyret skal være forsynet med kontrolanordninger, så det kan verificeres, at beholderne har gennemgået en effektiv varmebehandling, b) at det materiale beholderne er lavet af, opfylder bekendtgørelse om materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, c) at der med forud fastsatte mellemrum føres kontrol med den daglige produktion for at sikre, at lukningen er effektiv. Med henblik herpå skal der forefindes passende udstyr til at undersøge lodrette sektioner og til at undersøge sømmene på de lukkede beholdere, og d) at de fornødne kontrolforanstaltninger gennemføres for at sikre, at kølevandet efter benyttelse indeholder en restmængde af klor. Fødevareregionen kan dog meddele fritagelse fra dette krav, såfremt der som kølevand anvendes vand, der opfylder kravene til kvaliteten af drikkevand. 2) Virksomheden skal endvidere foretage supplerende stikprøvekontrol for at sikre sig, at de steriliserede produkter har gennemgået en effektiv behandling ved hjælp af a) en inkubationstest, hvor inkubationen skal ske ved 37°C i 7 døgn eller ved 35°C i 10 døgn eller ved en anden kombination af temperatur og periode, som fødevareregionen anser for tilsvarende, og b) mikrobiologiske undersøgelser af beholdernes indhold på virksomhedens laboratorium eller på et andet af Fødevaredirektoratet godkendt laboratorium. 3) Virksomheden skal endvidere foretage supplerende stikprøvekontrol for at sikre sig, at de pasteuriserede produkter i hermetisk lukkede beholdere opfylder de kriterier, der er godkendt af fødevareregionen. «

Ad Bilag 5: Kødprodukter

Bilag 5 gennemfører dele af bestemmelserne i Rådets direktiv nr. 77/99/EØF om sundhedsmæssige problemer i forbindelse med produktion og markedsføring af kødprodukter og visse produkter af animalsk oprindelse. For definitioner se bekendtgørelse om kødprodukter m.v.

» Bilag 6 Supplerende egenkontrolbestemmelser for virksomheder, der foretager første forarbejdning af dyr eller animalske produkter bestemt til konsum Kapitel 1 Definitioner 1) Ved virksomheder, der foretager den første forarbejdning af dyr eller produkter af animalsk oprindelse fra primærproducenter forstås eksempelvis: a)slagterier. b)Virksomheder autoriserede til indvejning af mælk og mælkeprodukter. c)Virksomheder godkendte som ægpakkerier. d)Virksomheder autoriserede til tilvirkning af fisk. e)Virksomheder autoriserede til tilvirkning og salg af honning. 2)Ved ”restkoncentrationer” forstås i denne bekendtgørelse rester af stoffer med farmakologisk virkning og disses omdannelsesprodukter samt andre stoffer, der overføres til animalske produkter, og som kan skade menneskers sundhed. Kapitel 2 Egenkontrol 1)Virksomheden skal udføre egenkontrol, der sikrer, at der kun modtages: a)dyr, ved direkte leverance eller via mellemmand, for hvilke producenten kan garantere, at tilbageholdelsestiden er overholdt, b)dyr eller produkter, som overholder de tilladte grænser for restkoncentrationer, og c)dyr eller produkter uden indhold af ikke tilladte stoffer eller omdannelsesprodukter heraf. 2)Endvidere skal virksomheden sikre sig, at der kun markedsføres produkter, der stammer fra dyr, der opfylder kravene i nr. 1 litra a-c. 3)Virksomheden skal underrette fødevareregionen ved overskridelse af de tilladte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer og ved indhold af ikke-tilladte stoffer. «

Ad bilag 6: Første forarbejdning

Bilag 6 gennemfører dele af bestemmelserne i Rådets direktiv nr. 96/23/EF om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf.

»Bilag 7 Supplerende egenkontrolbestemmelser for kildevand og emballeret drikkevand Virksomheden skal udføre egenkontrol, der omfatter: 1. Mindste hyppighed for prøveudtagning og analyse

Produceret vandmængde med henblik på salg i flasker eller anden emballage pr. dag m³.¹ Løbende kontrol Antal prøver pr. år. Efterprøvningskontrol Antal prøver pr. år.

£ 10 1 1

> 10 £ 60 12 1

> 60 1 for hver påbegyndt 5 m³ af den samlede mængde 1 for hver påbegyndt 100 m³ af den samlede mængde

Vandmængden beregnes som gennemsnit over et kalenderår. 2. Parametre, som skal analyseres A. Løbende kontrol Formålet med den løbende kontrol er at tilvejebringe regelmæssige oplysninger om kilde- eller drikkevandets organoleptiske og mikrobiologiske kvalitet samt oplysninger om effektiviteten af en eventuel behandling af drikkevand (navnlig desinfektion) for at bedømme, om drikkevandet overholder bekendtgørelsens tilsvarende parameterværdier. Følgende parametre skal kontrolleres løbende: Aluminium (note a) Ammonium Farve Ledningsevne Clostridium perfringens (herunder sporer) (note b) Escheria coli ( E. coli) Brintionkoncentration Jern (note a) Nitrit (note c) Lugt Pseudomonas aeruginosa Smag Kimtal ved 22 ° C og 37 ° C Coliforme bakterier Turbiditet Note a: Kun nødvendig, hvis anvendt som flokkuleringsmiddel Note b: Kun nødvendig, hvis vandet hidrører fra eller påvirkes af overfladevand Note c: Kun nødvendig, når der er foretaget en chloraminbehandling som desinfektion B. Efterprøvningskontrol Formålet med efterprøvningskontrol for så vidt angår kildevand er at tilvejebringe de nødvendige oplysninger for at afgøre, om alle parameterværdier i Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand, bilag 1, del B og C overholdes. Formålet med efterprøvningskontrol for så vidt angår emballeret drikkevand er at tilvejebringe de nødvendige oplysninger for at afgøre, om parameterværdierne angivet for forbrugers taphane vedrørende kravene til drikkevandets hovedbestanddele, uorganiske sporstoffer samt organiske mikroforureninger i Miljøstyrelsens bekendtgørelse om vandkvalitet og tilsyn med vandforsyningsanlæg, bilag 1 overholdes. «

Ad Bilag 7: Kvaliteten af drikkevand

Bilag 7 gennemfører dele af bestemmelserne i Rådets direktiv 98/83/EF om kvaliteten af drikkevand (EF-Tidende 1998 L 330 s. 37).

Bilag A: Eksempel på procesdiagram

Bilag B: Beslutningstræ

Bilag C: Forslag til oversigtskema efter HACCP-principperne

Procestrin Risikofaktor Forebyggende foranstaltning Kritiske grænser Overvågning Korrigerende handlinger Ansvarlig

Metode Frekvens

Bilag D Ordliste med forklaringer

Behandling:

Behandling omfatter også slagtning, slagtemæssig behandling, indvejning af mælk, tilvirkning, opbevaring, aftapning, emballering, ompakning og transport af fødevarer.

Branchekode:

Branchens vejledning til virksomhederne om god hygiejnepraksis.

Dokumentation:

Nedskrevne kontroldata.

Fejlhåndtering:

Virksomhederne skal fastsætte, hvad der skal ske, hvis overvågningsprocedurerne afslører fejl, f.eks. i form af afvigelser eller uregelmæssigheder og udføre korrigerende handlinger, så fejlen ikke gentages, (se vejledning til § 4, stk. 3, nr. 4).

Fejlprotokol (afvigerapport):

Samlet registrering af afvigelser i forbindelse med overvågningen af et kritisk kontrolpunkt, herunder handlinger foretaget for at afhjælpe fejlen og registrering af kundeklager.

GMP:

Good manufacturing Practice (god fremstillingspraksis).

Godkendte laboratorier:

Et af Fødevaredirektoratet godkendt laboratorium kan være privat akkrediteret eller godkendt af Fødevaredirektoratet under forudsætning af, at de deltager i præstationsprøvninger.

HACCP:

Hazard Analysis Critical Control Points.

Korrigerende handling:

Enhver handling, der udføres, når resultatet af overvågningen af et kritisk kontrolpunkt afslører afvigelser, således at en kritisk grænse er overskredet. Handlingen skal føre til, at evt. fejlbehæftede produkter vurderes og fejlen ikke gentages, herunder eventuelt en revision af egenkontrolprogrammet.

Kritisk kontrolpunkt:

Et punkt, trin eller en procedure, hvor de identificerede risici kan styres og en sundhedsrisiko kan fjernes eller nedsættes til et acceptabelt niveau.

Kritisk grænse:

En værdi, der adskiller det acceptable fra det uacceptable.

Overvågningsprocedure:

Observationer eller måling af parametre for at kontrollere, om et kritisk kontrolpunkt er under kontrol.

Procesdiagram (flowskema):

Systematisk angivelse af rækkefølgen af procestrin i produktionen af et bestemt produkt. Se Bilag A.

Revision:

Opdatering og vedligeholdelse af egenkontrolprogrammet eller dele af det.

Tilsynsrapport:

Tilsynsmyndighedens skriftlige bemærkninger til virksomheden i forbindelse med tilsyn.

Verifikation:

Dokumentation for, at en overvågningsprocedure m.v. er indført effektivt og opfylder formålene.

Afsnit VII

Status for tidligere vejledninger

Denne vejledning erstatter følgende vejledninger om egenkontrol:

Egenkontrolvejledningen: Vejledning til bekendtgørelsen om egenkontrol i fødevarevirksomheder, december 1998.

Vejledning om branchekoder for god hygiejnepraksis. Levnedsmiddelstyrelsen, marts 1996.

Underskrift 1

Fødevaredirektoratet, den 8. marts 2002 Lisbet Nielsen

Versioner

1. 2002-03-08 · til 2003-10-28