Vejledning om substitution og bagatelgrænser
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Ikke selve loven: Vejledning
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/manual/mt/2002/89@2002-09-12/da
Indhold
Indhold
1. Substitution og bagatelgrænser
2. Substitution mellem lægemiddelpakninger
2.1. Bagatelgrænsen i praksis
3. Substitution ved dosisdispensering
3.1. Bagatelgrænsen i praksis
4. Fravalg af substitution
4.1. Fortolkning af recepten mht. entydighed
5. Substitution af lægemidler under udleveringsgruppe HF eller HX
6. Tidligere vejledning
1. Substitution og bagatelgrænser
For at patienten og den offentlige sygesikring ikke skal blive påført unødvendige udgifter, skal apoteket ifølge receptbekendtgørelsens § 36 udlevere det billigste lægemiddel i den gruppe af ligeværdige lægemidler, som det ordinerede lægemiddel indgår i. Det kaldes substitution, og gruppen af ligeværdige lægemidler kaldes substitutionsgruppen.
Direkte forhandlede og parallelimporterede lægemidler markedsføres ofte under samme navn. Hvis receptudstederen anfører et sådant lægemiddelnavn på recepten uden nærmere angivelse af f.eks. varenummer eller forhandler, omfatter ordinationen principielt begge lægemidler. Ifølge receptbekendtgørelsens § 36, stk. 2, skal der dog foretages substitution på samme måde som for lægemidler med forskelligt navn.
Receptudstederen har mulighed for i særlige tilfælde, når han skønner det nødvendigt, at fravælge apotekets mulighed for substitution. Dette sker ved at anføre »Ej S« på recepten jf. receptbekendtgørelsens § 37, stk. 1.
For at undgå at apoteket skal foretage substitution, når prisforskellen mellem det ordinerede lægemiddel og det billigste lægemiddel i substitutionsgruppen er af beskeden størrelse, indeholder receptbekendtgørelsen i § 36, stk. 3, nr. 2 og 4, bestemmelser om to såkaldte bagatelgrænser. Når prisforskellen ligger under bagatelgrænsen, må apoteket ikke foretage substitution. Stk. 3, nr. 2, gælder i forbindelse med substitution på grundlag af fast definerede grupper af lægemiddelpakninger, og stk. 3, nr. 4, gælder i forbindelse med substitution ved dosisdispensering. Beregning af prisforskellene tager altid udgangspunkt i den billigste pakning i en substitutionsgruppe.
Lægemiddelstyrelsen udarbejder to fortegnelser over lægemidler, der kan substitueres. Disse fortegnelser findes som bilag til receptbekendtgørelsen. Bilag 1 indeholder en gruppering af lægemidler på lægemiddelniveau, hvor det er vurderet om forskellige lægemidler kan erstatte hinanden tablet for tablet. Bilag 1 ligger bl.a. til grund for substitution ved dosisdispensering. Bilag 2 indeholder en gruppering af lægemidler på pakningsniveau, hvor det er vurderet, hvorvidt pakninger indeholdende substituerbare lægemidler er så ens i pakningsstørrelse, at de vil kunne erstatte hinanden. Bilag 2 er inddelt i fast definerede grupper som svarer til tilskudsprisgrupper for tilskudsberettigede lægemidler.
Der må kun foretages substitution mellem lægemidler, når det ordinerede lægemiddel af Lægemiddelstyrelsen er vurderet at være substituerbart med andre lægemidler og dermed optræder på bilag 1.
Der må endvidere kun foretages substitution mellem lægemiddelpakninger, når den ordinerede lægemiddelpakning af Lægemiddelstyrelsen er indplaceret i en fast substitutionsgruppe og dermed optræder på bilag 2.
Receptbekendtgørelsens bilag 1 og 2 bliver, i modsætning til selve bekendtgørelsen, ikke offentliggjort i Lovtidende. De udsendes i stedet (indarbejdet i Specialitetstaksten) til apotekerne, offentliggøres løbende på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og kan derudover fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen. I den elektroniske udgave af Specialitetstaksten er det markeret, hvilke lægemidler i en substitutionsgruppe der er billigst, og hvilke af de resterende lægemidler der ligger over og under bagatelgrænsen.
2. Substitution mellem lægemiddelpakninger
Med mindre receptudstederen har anført »Ej S« på recepten, skal apoteket undersøge, om det ordinerede lægemiddel indgår i en substitutionsgruppe (en fast gruppe på bilag 2), og i bekræftende fald om der findes et billigere lægemiddel i substitutionsgruppen. Hvis det er tilfældet, skal apoteket udlevere det billigste lægemiddel frem for det ordinerede, jf. receptbekendtgørelsens § 36 og § 37, stk. 1.
Hvis det ordinerede lægemiddel er det billigste i gruppen, eller hvis prisforskellen mellem det ordinerede og det billigste lægemiddel i gruppen er beskeden, må apoteket dog ikke på eget initiativ udlevere et andet lægemiddel end det ordinerede. Det fremgår af receptbekendtgørelsens § 36, stk. 3, nr. 2, der bestemmer, at apoteket ikke må foretage substitution, hvis prisforskellen mellem det billigste lægemiddel i gruppen og det ordinerede lægemiddel er mindre end
1) 5 kr., såfremt det billigste lægemiddel i gruppen koster 100 kr. eller derunder,
2) 5 pct., såfremt det billigste lægemiddel i gruppen koster over 100 kr., men under 400 kr., eller
3) 20 kr., såfremt det billigste lægemiddel i gruppen koster 400 kr. eller derover.
Ved beregning af prisforskellen skal apoteket anvende forbrugerprisen inkl. recepturgebyr og eventuelt færdigfremstillingsgebyr. Hvis ordinationen omfatter flere lægemidler med samme navn (et direkte forhandlet og et eller flere parallelimporterede lægemidler), skal prisforskellen beregnes for dét af lægemidlerne, som apoteket har til hensigt at udlevere. I praksis beregnes prisforskellen dog for alle de lægemidler, der er omfattet af ordinationen, hvorefter apoteket lovligt kan ekspedere recepten med et hvilket som helst af de ordinerede lægemidler, hvis pris ligger indenfor bagatelgrænsen, jf. § 36, stk. 4.
Patienten kan ifølge § 36, stk. 5, altid forlange at få udleveret enten det ordinerede lægemiddel eller et hvilket som helst andet lægemiddel, som indgår i substitutionsgruppen. Det gælder dog ikke, hvis receptudstederen udtrykkeligt har anført på recepten, at der ikke må ske substitution.
2.1. Bagatelgrænsen i praksis
Når det ordinerede lægemiddel er med i en substitutionsgruppe, skal apoteket udlevere det billigste lægemiddel i gruppen. Hvis prisforskellen mellem det ordinerede og det billigste lægemiddel i gruppen ikke overstiger bagatelgrænsen, skal apoteket dog udlevere det ordinerede lægemiddel, jf. pkt. 2 (ovenfor) samt receptbekendtgørelsens § 36, stk. 3.
Patienten kan under alle omstændigheder - når receptudstederen ikke udtrykkeligt har fravalgt substitution - forlange at få udleveret det ordinerede lægemiddel eller et hvilket som helst andet lægemiddel i substitutionsgruppen, jf. receptbekendtgørelsens § 36, stk. 5. Apoteket er ikke forpligtet til på eget initiativ at informere patienten om denne valgmulighed, medmindre særlige grunde taler derfor.
Eksempel 1
Ordination: A tabletter, 100 stk.
Substitutionsgruppen: A tabletter, 100 stk., 206 kr.
B tabletter, 100 stk., 200 kr.
Udlevering: A, da prisforskellen udgør 6 kr. = 2,9 pct. (under bagatelgrænsen). Patienten kan dog forlange B i stedet.
I eksempel 1 må apoteket ikke på eget initiativ foretage substitution. Det gælder også, selvom apoteket ikke har lægemiddel A på lager, og recepten derfor ikke kan ekspederes. Er dette sidste tilfældet, skal apoteket hurtigst muligt fremskaffe lægemidlet, jf. apotekerlovens § 41, stk. 2. Det må naturligvis i almindelighed forventes, at apoteket i denne situation, uanset det ikke er påkrævet, orienterer patienten om muligheden for at vælge lægemiddel B.
Eksempel 2
Ordination: A tabletter, 100 stk.
Substitutionsgruppen: A tabletter, 100 stk., 78 kr.
B tabletter, 100 stk., 72 kr.
C tabletter, 100 stk., 80 kr.
D tabletter, 100 stk., 73 kr.
Udlevering: B, da prisforskellen mellem det ordinerede og det billigste lægemiddel udgør 6 kr. (over bagatelgrænsen). Patienten kan dog forlange A, C eller D i stedet.
I eksempel 2 skal apoteket udlevere B, da det er billigst. Apoteket kan ikke vælge i stedet at udlevere D, selvom prisforskellen mellem B og D kun er 1 kr. Har apoteket ikke B på lager, må det hurtigst muligt fremskaffes, jf. apotekerlovens § 41, stk. 2. I sidstnævnte situation kan apoteket dog naturligvis orientere patienten om muligheden for at vælge f.eks. D i stedet for, hvis det er på lager, således at patienten ikke skal gå forgæves.
I en substitutionsgruppe kan der indgå lægemidler med forskellige pakningsstørrelser. Afvigelserne i pakningsstørrelse må dog ikke overstige de grænser, som er fastsat i receptbekendtgørelsens § 30, stk. 1 (dvs. som hovedregel 10 pct. afvigelse men 25 pct. afvigelse for lægemidler i udleveringsgruppe B og lægemidler som ikke er receptpligtige).
Ved prissammenligninger mellem lægemidler i forskellige pakningsstørrelser skal pakningsstørrelsen for det billigste lægemiddel i gruppen (den pakning med lavest enhedspris) anvendes som udgangspunkt. I eksempel 3 skal prisen på de pakninger, der størrelsesmæssigt afviger fra det billigste lægemiddel i gruppen (C), derfor omregnes forholdsmæssigt.
Eksempel 3
Ordination: A tabletter, 90 stk.
Substitutionsgruppen: A tabletter, 90 stk., 78 kr. (0,87 kr./enh.) (84,93 kr. for 98 stk.)
B tabletter, 90 stk., 74 kr. (0,82 kr./enh.) (80,58 kr. for 98 stk.)
C tabletter, 98 stk., 79 kr. (0,81 kr./enh.)
D tabletter, 92 stk., 86 kr. (0,93 kr./enh.) (91,61 kr. for 98 stk.)
Udlevering: C, da den forholdsmæssige prisforskel mellem det ordinerede og det billigste lægemiddel udgør 5,93 kr. (over bagatelgrænsen). Patienten kan dog forlange A, B eller D i stedet.
Hvis ordinationen omfatter flere lægemidler med samme navn (et direkte forhandlet og et eller flere parallelimporterede lægemidler), skal prisforskellen til det billigste lægemiddel i gruppen ifølge § 36, stk. 4, beregnes for dét af lægemidlerne, som apoteket har til hensigt at udlevere. I praksis beregnes prisforskellen dog for alle de lægemidler, der er omfattet af ordinationen, hvorefter apoteket lovligt kan ekspedere recepten med et hvilket som helst af de ordinerede lægemidler, hvis pris ligger indenfor bagatelgrænsen. Eksempel 4 illustrerer bestemmelsens betydning.
Eksempel 4
Ordination: A tabletter, 100 stk.
Substitutionsgruppen: A tabletter (direkte forhandlet), 100 stk., 92 kr.
A tabletter (parallelimporteret nr. 1), 100 stk., 84 kr.
A tabletter (parallelimporteret nr. 2), 100 stk., 83 kr.
B tabletter, 100 stk., 82 kr.
C tabletter, 100 stk., 80 kr.
Udlevering: A (parallelimporteret nr. 1) eller A (parallelimporteret nr. 2), da begge lægemidler er omfattet af ordinationen, og prisforskellene (hhv. 4 kr. og 3 kr.) ligger under bagatelgrænsen. Patienten kan dog forlange A (direkte forhandlet), B eller C i stedet.
I eksempel 4 findes der altså tre lægemidler med navnet A. Det dyreste af dem ligger over bagatelgrænsen og kan derfor ikke udleveres, mens de to andre lægemidler med navnet A ligger under bagatelgrænsen, hvorfor apoteket frit kan vælge hvilket af de to, der skal udleveres.
3. Substitution ved dosisdispensering
Med mindre receptudstederen har anført »Ej S« på recepten, skal apoteket undersøge, om det ordinerede lægemiddel optræder på bilag 1 til receptbekendtgørelsen, og i bekræftende fald om der kan substitueres til et lægemiddel med en lavere enhedspris. Hvis det er tilfældet, skal apoteket dosisdispensere det billige lægemiddel frem for det ordinerede, jf. receptbekendtgørelsens § 36 og § 37, stk. 1.
Hvis det ordinerede lægemiddel er det billigste i gruppen, eller hvis prisforskellen mellem det ordinerede og det billigste lægemiddel i gruppen er beskeden (dvs. under bagatelgrænsen), må apoteket dog ikke på eget initiativ dosisdispensere et andet lægemiddel end det ordinerede. Det fremgår af receptbekendtgørelsens § 36, stk. 3, nr. 4, der bestemmer, at apoteket ikke må foretage substitution, hvis prisforskellen mellem det billigste lægemiddel i gruppen og det ordinerede lægemiddel er mindre end 10 pct. opgjort ud fra den billigste lægemiddelenhedspris i gruppen.
Ved beregning af prisforskellen skal apoteket anvende forbrugerprisen. Hvis ordinationen omfatter flere lægemidler med samme navn (et direkte forhandlet og et eller flere parallelimporterede lægemidler), skal prisforskellen beregnes for dét af lægemidlerne, som apoteket har til hensigt at udlevere. Apoteket kan lovligt ekspedere recepten med et hvilket som helst af de ordinerede lægemidler, hvis pris ligger indenfor bagatelgrænsen.
Patienten kan ifølge § 36, stk. 5, altid forlange at få udleveret enten det ordinerede lægemiddel eller et hvilket som helst andet lægemiddel, som indgår i substitutionsgruppen. Det gælder dog ikke, hvis receptudstederen udtrykkeligt på recepten har anført, at der ikke må ske substitution. Ved dosisdispensering skal patientens ønske om at få udleveret et bestemt lægemiddel være fremsat senest ved afgivelse af bestilling eller genbestilling til det receptekspederende apotek.
I tilfælde hvor pakkeapoteket ikke har en kalibreret kassette til doseringsmaskinen til et nyt billigere synonympræparat, som er det billigste lægemiddel i gruppen, er pakkeapoteket ikke forpligtiget til at foretage substitution jf. receptbekendtgørelsens § 36, stk. 3, nr. 3. Det må dog forventes at pakkeapoteket indenfor 6 til 8 uger anskaffer sig en kanister til det nye præparat, og det må naturligvis i almindelighed forventes, at apoteket i denne situation, uanset det ikke er påkrævet, orienterer patienten om, at man ikke kan udlevere det billigste lægemiddel, da dette ikke kan dosisdispenseres maskinelt.
3.1. Bagatelgrænsen i praksis
Når det ordinerede lægemiddel er opført på bilag 1 til receptbekendtgørelsen, skal apoteket udlevere det substituerbare lægemiddel, som har den laveste enhedspris. Hvis prisforskellen mellem det ordinerede og det billigste lægemiddel ikke overstiger bagatelgrænsen, skal apoteket dog udlevere det ordinerede lægemiddel, jf. pkt. 3 (ovenfor) samt receptbekendtgørelsens § 36, stk. 3.
Patienten kan under alle omstændigheder - når receptudstederen ikke udtrykkeligt har fravalgt substitution - forlange at få udleveret det ordinerede lægemiddel eller et hvilket som helst andet lægemiddel i substitutionsgruppen, jf. receptbekendtgørelsens § 36, stk. 5. Anmodningen herom skal dog være fremkommet senest ved afgivelsen af bestilling eller genbestilling af dosisdispenseringen.
Eksempel 5
Ordination: A tabletter
Substitutionsgruppen: A tabletter, 20 stk., 50 kr. (2,50 kr./enh.)
A tabletter, 100 stk., 219 kr. (2,19 kr./enh.)
B tabletter, 50 stk., 105 kr. (2,10 kr./enh.)
B tabletter, 100 stk., 200 kr. (2,00 kr./enh.)
Dosisdispenseres: A tabletter, da den laveste enhedspris for B tabletter er 0,19 kr. (= 9,5 pct.) lavere end den laveste enhedspris for A tabletter (under bagatelgrænsen). Patienten kan dog ved bestilling af dosisdispensering forlange B tabletter i stedet.
I eksempel 5 må apoteket ikke på eget initiativ foretage substitution. Det må naturligvis i almindelighed forventes, at apoteket i denne situation, uanset det ikke er påkrævet, orienterer patienten om muligheden for at vælge lægemiddel B.
Eksempel 6
Ordination: A tabletter »Ej S«
Substitutionsgruppen: A tabletter, 20 stk., 50 kr. (2,50 kr./enh.)
A tabletter, 100 stk., 225 kr. (2,25 kr./enh.)
B tabletter, 50 stk., 105 kr. (2,10 kr./enh.)
B tabletter, 100 stk., 200 kr. (2,00 kr./enh.)
Dosisdispenseres: A tabletter, da der er fravalgt substitution. Patienten kan ikke vælge B tabletter i stedet.
4. Fravalg af substitution
Som hovedregel må apoteket substituere indenfor de givne rammer, dvs. som angivet i bilag 1 og 2 til receptbekendtgørelsen. Receptudstederen har dog mulighed for at fravælge apotekets mulighed for at substituere ved at anføre »Ej S« på recepten, jf. § 37, stk. 1.
For at fravalgspåtegnelsen skal have gyldighed, er det dog en betingelse, at receptudstederen samtidig entydigt angiver hvilket lægemiddel, der ikke må substitueres væk fra. Det betyder, at såfremt ordinationen omfatter flere lægemidler med samme navn, skal der f.eks. anføres varenummer eller forhandler på recepten. Indeholder recepten ikke et entydigt præparatvalg, kan apoteket vælge at se bort fra fravalgspåtegnelsen jf. § 37, stk. 2, og substituere efter de sædvanlige regler i § 36.
4.1. Fortolkning af recepten mht. entydighed
Såfremt receptudstederen på recepten anfører »Ej S«, skal recepten samtidig indeholde et entydigt præparatvalg. Er dette ikke tilfældet, kan apoteket som nævnt ovenfor vælge at se bort fra fravalgspåtegnelsen. Findes der kun et lægemiddel med det ordinerede navn, er recepten entydig uden angivelse af f.eks. varenummer eller forhandler. Omfatter ordinationen flere lægemidler med samme navn (direkte forhandlede og parallelimporterede), kan en entydig recept opnås ved f.eks. at angive varenummer eller forhandler. Der kan dog fortsat opstå tvivlstilfælde, hvor apoteket må skønne, hvordan recepten skal forstås.
Én tilkendegivelse må i almindelighed opfattes som så klar, at den bør betragtes som entydig:
Direkte forhandlet : Receptudsteder ønsker, at apoteket udleverer det direkte forhandlede lægemiddel.
Andre angivelser er mindre klare, men må dog i almindelighed forstås som værende entydige:
Original: Receptudsteder ønsker, at apoteket udleverer det direkte forhandlede lægemiddel.
Fremstillerens firmanavn eller mærke: Receptudsteder ønsker, at apoteket udleverer det direkte forhandlede lægemiddel.
Følgende angivelse, der umiddelbart fremtræder som entydig, kan der ikke generelt lægges afgørende vægt på:
Parallelimporteret: Angivelsen er ikke entydig, når der findes flere parallelimporterede lægemidler i en substitutionsgruppe, og apoteket kan derfor vælge at se bort fra fravalgspåtegnelsen.
Markedsføres det direkte forhandlede og det parallelimporterede lægemiddel ikke i samme pakningsstørrelse, opstår spørgsmålet, om mængdeangivelsen på recepten skal tages som udtryk for, at receptudsteder mener at have foretaget et entydigt præparatvalg. Som udgangspunkt kan mængdeangivelsen ikke opfattes som et bevidst præparatvalg, hvis pakningerne tilhører samme substitutionsgruppe. Hvis receptudstederen ved at understrege den ordinerede mængde har tilkendegivet, at denne ikke må fraviges, jf. receptbekendtgørelsens § 30, stk. 2, må mængdeangivelsen dog opfattes som et entydigt valg af præparat. I eksempel 7 kan den ordinerede mængde fraviges, da den ikke er understreget på recepten.
Eksempel 7
Ordination: A tabletter (direkte forhandlet), 100 stk. »Ej S«
Substitutionsgruppen: A tabletter (direkte forhandlet), 98 stk., 79 kr.
A tabletter (parallelimporteret), 100 stk., 74 kr.
B tabletter, 100 stk., 65 kr.
Udlevering: A (direkte forhandlet) da recepten entydig i sin angivelse af forhandler af lægemidlet.
Receptudstederen har derimod i eksempel 8 ved at understrege mængdeangivelsen tilkendegivet, at denne ikke må fraviges. I eksemplet kan hverken apoteket eller patienten vælge den parallelimporterede pakning med 100 stk.
Eksempel 8
Ordination: A tabletter, 98 stk.
Substitutionsgruppen: A tabletter (direkte forhandlet), 98 stk., 80 kr.
A tabletter (parallelimporteret), 100 stk., 74 kr.
Udlevering: A (direkte forhandlet), da receptudsteder har foretaget et entydigt præparatvalg.
I eksempel 9 er recepten derimod ikke entydig, og apoteket kan derfor frit vælge om det vil efterleve receptudstederens fravalg af substitution.
Eksempel 9
Ordination: A tabletter, 100 stk. »Ej S«.
Substitutionsgruppen: A tabletter (direkte forhandlet), 100 stk., 80 kr.
A tabletter (parallelimporteret), 100 stk., 74 kr.
B tabletter, 100 stk., 66 kr.
Udlevering: Der er to muligheder:
1. B, da recepten ikke er entydig, og apoteket derfor kan vælge at se bort fra »Ej S« og substituere efter de sædvanlige regler til det billigste lægemiddel i gruppen. Patienten kan dog under alle omstændigheder forlange A (direkte forhandlet) eller A (parallelimporteret).
2. A (direkte importeret) eller A (parallelimporteret), da apoteket kan vælge at efterleve receptudstederens fravalg og udlevere A.
5. Substitution af lægemidler under udleveringsgruppe HF eller HX
Visse lægemidler må sælges af andre salgssteder end apoteksenheder. De tilhører udleveringsgrupperne HF og HX. For disse lægemidler fastsætter salgsstedet selv priserne. Disse lægemidler er, hvis de er substituerbare med andre lægemidler, optaget på bilag 1 til receptbekendtgørelsen, men de enkelte pakninger er ikke optaget på bilag 2.
Receptbekendtgørelsens § 36 a åbner mulighed for, at apoteket kan substituere til det billigste alternativ blandt lægemidler, som er grupperet sammen på bilag 1, og som ikke afviger mere i pakningsstørrelse, end det tilladte ifølge § 30, stk. 1. Dette under forudsætning af, at receptudsteder ikke har fravalgt substitution. Der er altså for lægemidler under udleveringsgrupperne HF og HX ikke noget krav om, at apoteket skal substituere til billigere lægemidler, og der er heller ikke nogen bagatelgrænse for substitution. Såfremt apoteket ønsker at substituere, skal der tages udgangspunkt i priserne på de omhandlede lægemidler på det pågældende apotek på den aktuelle dato jf. prisberegningsbekendtgørelsens § 7.
Hvis et lægemiddel, der ordineres til dosisdispensering, både findes i pakningsstørrelser, der har udlevering HX eller HF, og pakningsstørrelser der er apoteksforbeholdte, skal apoteket følge de sædvanlige regler i § 36 for substitution mellem apoteksforbeholdte lægemidler jf. § 36 b.
6. Tidligere vejledning
Lægemiddelstyrelsens vejledning nr. 69 af 29. maj 1997 om bagatelgrænser og udlevering af lægemidler bortfalder.
Underskrift 1
Lægemiddelstyrelsen, den 12. september 2002 Lasse Larsen /Anna Behrens