Vejledning om udstedelse af eksportcertifikater for lægemidler
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Ikke selve loven: Vejledning
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/manual/mt/2005/10@2005-02-02/da
Indhold
Lægemiddelstyrelsen (LMS) autoriserer certifikater til lægemidler, der eksporteres. Certifikaterne er generelt udformet i overensstemmelse med WHO-formaterne for certifikater i henhold til Certification Scheme. Supplerende oplysninger er anført for at sikre bedst mulig information om de enkelte lægemidler/farmaceutiske produkter.
Denne vejledning indeholder en beskrivelse af:
1. Lovgrundlag
2. Hvordan ansøges om eksportcertifikat
3. Hvilke typer eksportcertifikater udsteder Lægemiddelstyrelsen
4. Troværdighedsstempling
5. Engelsk version af virksomhedstilladelse / markedsføringstilladelse
6. Gebyrer
7. Andre oplysninger
8. Samlet oversigt over Lægemiddelstyrelsens eksportcertifikater
1. Lovgrundlag
LBK Nr. 656 af 28.07.1995.
Sundhedsministeriets cirkulære nr. 14 af 29. januar 1998 om regulativ for Lægemiddelstyrelsens eksportregister for lægemidler m.v.
Denne vejledning træder i stedet for Lægemiddelstyrelsens vejledning af udstedelse af eksportcertifikater for lægemidler m.v. af 7. september 1998.
2. Hvordan ansøges om eksportcertifikat
Som hovedregel skal virksomhederne selv udfylde certifikaterne.
1) Certifikater til udfyldelse rekvireres hos LMS.
2) De udfyldte certifikater indsendes pr. brev til Lægemiddelstyrelsen, Inspektionen, Axel Heides Gade 1, 2300 Kbh. S. Frankeret svarkuvert (A4) samt kopi af materialet til LMS’s arkiv skal medfølge. Mangler kopi og svarkuvert, vil certifikaterne blive afvist, hvorefter virksomheden må indsende anmodning på ny.
3) Følgebrev skal medsendes, hvori virksomheden skriver under på, at alle de fremsendte oplysninger er korrekte og i overensstemmelse med markedsføringstilladelse e.lign. Fx kan følgende tekst anvendes: ”Vi erklærer, at oplysningerne i vedlagte certifikatmateriale er korrekte og i overensstemmelse med forholdene i virksomheden”. Mangler dette, vil certifikaterne blive afvist og må indsendes på ny.
Fuldmagt skal foreligge, hvis rekvirenten er forskellig fra registreringsindehaver for de pågældende lægemidler/farmaceutiske produkter.
LMS har en ekspeditionstid på 7 arbejdsdage fra modtagelse af anmodningen.
”Blanke” certifikater til udfyldelse kan rekvireres hos Lægemiddelstyrelsen, Inspektionen, Axel Heides Gade 1, 2300 Kbh. S eller pr. e-mail til LI-exportcerti f icates@dkma.dk (Se bilag 2 for rekvisition).
3. Hvilke typer eksportcertifikater udsteder Lægemiddelstyrelsen?
3.1. Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP-1 og CPP-2)
CPP-1 og CPP-2 er en del af WHO Certification Scheme.
CPP-1 anvendes til lægemidler/farmaceutiske produkter, der helt eller delvist fremstilles (produceres og/eller frigives) i Danmark samt har en markedsføringstilladelse i Danmark, eller hvor lægemidlet/det farmaceutiske produkt er optaget i eksportregisteret. Hvis lægemidlet/det farmaceutiske produkt udelukkende fremstilles i udlandet, skal der søges om certifikat i pågældende land.
CPP-2 kan udstedes for lægemidler/farmaceutiske produkter, der helt eller delvist fremstilles (produceres og/eller frigives) i Danmark, men hvor der ikke foreligger markedsføringstilladelse i Danmark eller optagelse i eksportregisteret. Hvis produktet udelukkende fremstilles i udlandet, skal der søges om certifikat i pågældende land.
CPP-1 og CPP-2 indeholder oplysninger om, hvorvidt
– der foreligger markedsføringstilladelse i DK eller optagelse i eksportregister
– lægemidlet/det farmaceutiske produkt er på det danske marked
– dansk fremstillingssted er underkastet regelmæssige inspektioner
– den danske fremstiller lever op til de fastlagte krav om GMP og kvalitetskontrol
– produktinformationen er godkendt i Danmark
CPP-1 og CPP-2 findes i en engelsk og en spansk udgave.
Certifikaterne rekvireres og udfyldes af rekvirenten i henhold til de på bagsiden anførte ”Explanatory Notes”. Der må kun anføres én produktform/styrke pr. certifikat.
Ved udfyldelse af certifikaterne skal opmærksomheden henledes på følgende:
– MT-nummer (EU eller DK) eller eksportreg.nummer skal anvendes, hvorimod DSP- eller SPN-nummer ikke skal fremgå. Eventuelt EMEA-referencenummer kan anføres som supplement, men må ikke stå alene.
– Ved anførelse af dato for markedsføringstilladelse skal datoen i det godkendte SPC anvendes. Dato for registrering af nye pakninger skal ikke anføres.
For CPP-1 og CPP-2 gælder, at der kan vedhæftes supplerende oplysninger, når der er tale om
a) angivelse af komposition – dvs. ”officielle LMS-oplysninger”,
b) indikationer – dvs. produktresumé eller katalogtekst fra eksportregistret (eller uddrag heraf).
3.2. Statement on Licensing Status of Pharmaceutical Products (LSPP)
LSPP er en del af WHO Certification Scheme og kan udstedes for lægemidler/farmaceutiske produkter, der har en markedsføringstilladelse i Danmark eller er optaget i eksportregisteret. LSPP udfyldes af rekvirenten.
Ved anførelse af registreringsdato skal datoen i det godkendte SPC anvendes. Dato for registrering af nye pakninger kan ikke anføres.
3.3. Statement on Good Manufacturing Practices (CGMP)
– Pharmaceutical Products (CGMP-PP)
– Pharmaceutical Starting Materials (API), voluntary inspection (CGMP-API)
– Pharmaceutical Starting Materials (API), non-voluntary inspection (CGMP-API-NV)
– Antiseptics and Disinfectants (CGMP-AD)
– Non-pharmaceutical Products (CGMP-NP)
– GMP Compliance non-EC/EEA Countries (CGMP-3.land) (udstedes af LMS efter endt 3. lands-inspektion og efter tilfredsstillende opfølgning – ved ønske om flere eksemplarer udfylder virksomheden selv). Ved 3. land forstås lande uden for EU/EØS.
CGMP er en del af WHO Certification Scheme. Ved udfyldelsen gøres opmærksom på, at de aktuelle lægemiddelformer/farmaceutiske produkter skal være omfattet af virksomhedens § 8-tilladelse eller være omfattet af frivillige inspektioner. Som bilag 1 kan ses eksempel på udfyldelse af CGMP. CGMP foreligger på engelsk og spansk.
Obs! Inspektionsdatoen øverst på CGMP’et udfyldes af virksomheden.
For pkt. 3.2. og 3.3. gælder, at der tillades supplerende oplysninger i det omfang, der er plads til dem på bagsiden af certifikatet, når der er tale om
a) angivelse af komposition – dvs. ”officielle” LMS-oplysninger,
b) indikationer – dvs. produktresumé eller katalogtekst fra eksportregistret (eller uddrag heraf)
Disse supplerende oplysninger vil ikke blive attesteret.
3.4. Statement on Good Distribution Practices (CGDP)
CGDP er ikke en del af WHO Certification Scheme, men har til formål at give oplysninger om GDP-status til fx andre myndigheder.
3.5. Batch Certificate of a Pharmaceutical Product (BCPP)
BCPP anbefales af WHO og kan troværdighedsstemples af LMS. Certifikatet udfærdiges af virksomheden, på virksomhedens eget logopapir og med virksomhedens originalunderskrift. Eksempel på certifikatet findes på WHO’s og EMEA’s hjemmesider.
3.6. TSE-certifikater
Teksten afhænger af, hvordan informationen for det givne præparat er blevet vurderet:
a) Type I præparater:
“The raw materials of ruminant origin used for production of (præparatets navn) have been granted a certificate from EDQM. This means that after examination of the information provided on the origin of raw material, type of tissue used and on the manufacturing process, the EDQM certify that this substance meets the criteria described in the monograph ”Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathies” (Ph.Eur. IV. Ed., No. 1483, 2002).”
b) Type II præparater:
“Examination of the information provided on the origin of raw material, type of tissue used and the manufacturing process for the raw materials of ruminant origin used in (præparatets navn) has shown that the criteria described in the monograph ”Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathies” (Ph.Eur. IV. Ed., No. 1483, 2002) are fulfilled.”
c) Type III præparater:
“The company has informed The Danish Medicines Agency that (præparatets navn) does not contain raw materials of ruminant origin covered by the monograph ”Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopthies” (Ph.Eur. IV. Ed., No. 1483, 2002).”
d) Præparater, der endnu ikke er voteret efter det nye TSE direktiv/guideline:
“(Præparatets navn) is currently being evaluated according to the requirements in the Ph.Eur. Monograph ”Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathies” (Ph.Eur. IV. Ed., No. 1483, 2002).”
TSE-erklæringer udstedes af LMS efter skriftlig anmodning fra virksomheden og LMS’s faglige afgørelse af, hvilken type det pågældende lægemiddel/farmaceutiske produkt hører under.
4. Troværdighedsstempling
Ud over certifikater kan virksomhedens egne relevante dokumenter troværdighedsstemples af LMS. Fx analysecertifikater for en aktuel batch, skrevet på den pågældende virksomheds eget logopapir og underskrevet af en ansvarlig i virksomheden. Dette kræver dog, at virksomheden har en gyldig fremstillertilladelse fra LMS.
5. Engelsk version af virksomhedstilladelse / markedsføringstilladelse
Ved ønske om en attesteret engelsk version af virksomhedstilladelsen , skal oversættelsen ud-arbejdes af virksomheden selv. Oversættelsen sendes pr. e-mail til LI-export c ertificates@dkma.dk med henblik på kontrol og attestation, hvorefter oversættelsen overføres til LMS’s logopapir og returneres til virksomheden.
Engelsk version af dansk markedsføringstilladelse skal ligeledes udarbejdes af virksomheden selv. Oversættelsen skal, sammen med en kopi af den danske tilladelse, fremsendes pr. brev til LMS med henblik på attestation (frankeret svarkuvert samt kopi til LMS’s arkiv skal vedlægges).
6. Gebyrer
Udstedelse af eksportcertifikater for lægemidler m.v., der helt eller delvist fremstilles (inklusiv frigivelse) i Danmark, er fritaget for gebyr. Dette gælder også for lægemidler/farmaceutiske produkter, der er optaget i eksportregistret.
Der opkræves dog gebyr for certifikater rekvireret af udenlandsk virksomhed for produkter markedsført i Danmark samt for certifikater, der udstedes på baggrund af en frivillig inspektion (råvarer, desinfektionsmidler og produkter, der ikke er lægemidler i Danmark, medmindre disse er optaget i eksportregistret) – p.t. kr. 400 pr. certifikat.
7. Andre oplysninger
Certifikaterne stemples og attesteres i LMS, og for at sikre mod forfalskninger udfærdiges certifikaterne på specielt certifikatpapir.
”Blanke” certifikater til udfyldelse kan rekvireres ved henvendelse på tel. 4488 9312, ved skriftlig henvendelse eller pr. e-mail til LI-exportcertificat e s@dkma.dk (rekvisition findes som bilag 2). Når certifikaterne er udfyldt, fremsendes materialet pr. brev til Lægemiddelstyrelsen sammen med kopi af materialet til brug for LMS’s arkiv samt frankeret svarkuvert. Er kopier og frankeret svarkuvert ikke vedlagt, vil certifikaterne blive afvist, hvorefter certifikaterne må indsendes på ny.
Lægemiddelstyrelsen forbeholder sig ret til at tilbagekalde udstedte eksportcertifikater, såfremt det viser sig, at oplysningerne ikke længere er korrekte.
8. Samlet oversigt over Lægemiddelstyrelsens eksportcertifikater
Certificate of a Pharmaceutical Product
CPP-1 (H5-201) og CPP-2 (H5-202)
Statement on Licensing Status
LSPP (H5-203)
Statement on Good Manufacturing Practices
CGMP-PP (H5-204) Pharmaceutical Products
CGMP-API (H5-205) Pharmaceutical Starting Materials (API) – voluntary inspection
CGMP-API-NV (H5-206) Pharmaceutical Starting Materials (API) – non-voluntary inspection
CGMP-AD (H5-207) Antiseptics/Disinfectants
CGMP-NP (H5-208) Non-pharmaceutical Products
CGMP-3.land (H5-210) Non-EU/EEC Countries
Statement on Good Distribution Practices
CGDP (H5-209)
Batch Certificate of a Pharmaceutical Product
BCPP Udfærdiges af virksomheden og troværdighedsstemples af LMS
Underskrift 1
Lægemiddelstyrelsen, den 2. februar 2005 Anne-Marie Vangsted
Bilag 1
Bilag 1 STATEMENT ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR . This one-page certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization On the basis of our inspection carried out on: udfyldes her med dato for sidste inspektion we certify that the site indicated on this certificate complies with Good Manufacturing Practices according to the Rules governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, for the dosage forms, categories and activities listed in Table 1. Name and address of site: Virksomhedens navn og adresse (på relevant site) Manufacturer’s authorisation number (DKMA No.): Virksomhedsnr. tildelt af Lægemiddelstyrelsen (er anført på virksomhedstilladelsen ud for siten) Table 1 Product / Product category: Navn på produkt/produkter Dosage form(s): Sterile, Non-sterile, Bulk, Tablets, Parenterals e.lign. Activity(ies): Manufacture, Qualitcy control, Batch release, Distribution o.lign. (“Dosage forms” og “Activity(ies)” skal være indeholdt i virksomhedstilladelse eller være omfattet af rekvireret inspektion) The responsibility for the quality of the individual batches of the pharmaceutical products manufactured through the process lies with the manufacturer. This certificate remains valid for three years from the date of last inspection. This certificate becomes invalid if the activities and/or categories certified are changed or if the site is no longer considered to be in compliance with GMP. Lægemiddelstyrelsen attesterer her med stempel og underskrift
Bilag 2
Bilag 2 Lægemiddelstyrelsen Inspektionen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Rekvisition – eksportcertifikater (sendes pr. post til ovenstående adresse eller pr. e-mail til LI-exportcertificates@dkma.dk ) Antal CPP-1 – MA/EXP (H5-201) CPP-2 – No MA/EXP (H5-202) LSPP (H5-203) CGMP-PP (H5-204) CGMP-API (chemical) (H5-205) CGMP-API-NV (biological) (H5-206) CGMP-AD (H5-207) CGMP-NP (H5-208) CGDP (H5-209) CGMP-3.land (H5-210) Virksomhedens navn/adresse Dato og underskrift: