Vejledning om mærkning af og indlægssedler til lægemidler
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Ikke selve loven: Vejledning
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/manual/mt/2005/31@2005-05-13/da
Indhold
Vejledningen indeholder uddybende kommentarer og supplerende retningslinier til de regler om lægemidlers pakningsstørrelse, emballage, etiketter og indlægssedler, som er fastsat i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 7 af 8. januar 2002 om mærkning m.m. af lægemidler (med senere ændringer), som trådte i kraft den 19. januar 2002.
Vejledningen træder i stedet for Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 91 af 7. juni 1993.
Bekendtgørelsen omfatter alle lægemidler, der skal godkendes ved en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen. Undtaget fra bekendtgørelsen er dog lægemidler omfattet af bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler, jf. bekendtgørelsens § 1, stk. 2.
Bekendtgørelsen gennemfører bestemmelser indeholdt i Europa-Parlamentets og Rådets direktiver 2001/82/EF og 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler og humanmedicinske lægemidler.
Direktivernes bestemmelser vedrørende mærkning og indlægssedler på human- og veterinærområdet er kun delvist harmoniserede. Disse forhold medfører, at der er en række særbestemmelser for visse typer af lægemidler. På trods af dette er det dog fundet hensigtsmæssigt at samle alle bestemmelser vedrørende mærkning og indlægssedler i én bekendtgørelse.
De to EU-guidelines om læsbarhed og læselighed »A Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use« og hjælpestoffer » Excipients in the label and package leaflet for human use« introduceres hermed i den danske vejledning.
Underskrift 1
Lægemiddelstyrelsen, den 13. maj 2005 Per Helboe /Tina Soon Engraff