Vejledning om sikkerhed i forbindelse med bloddonation
Karakter A
udgiverens juridiske XML. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Ikke selve loven: Vejledning
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/manual/mt/2006/7@2006-01-19/da
Indhold
Vejledning om sikkerhed i forbindelse med bloddonation
Denne vejledning knytter sig til Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 24. af 19. januar 2006 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation og Indenrigs- og Sundhedsministeriets lov nr. 295 af 27. april 2005 om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven). Formålet med vejledningen er dels at sikre donorerne af blod og blodkomponenter bedst muligt mod komplikationer ved tapning og dels at opnå bedst mulig sikkerhed ved anvendelse af blodprodukter til patientbehandling. Ved udvælgelse af donorer skal der både tages hensyn til, om donor er rask og problemfrit kan afgive blod og til, at recipienten bliver sikret mod overførsel af smitsomme sygdomme eller medikamenter. Den for blodbanken ansvarlige læge har ansvaret for, at der er procedurer for, at de i vejledningen beskrevne forhold sikres.
En donor er enhver person, der i landets blodbanker, herunder mobile blodbanker, tappes for blod eller blodkomponenter, som skal anvendes til patientbehandling eller til fremstilling af blodderivater eller reagenser til diagnostiske eller andre formål. I medfør af blodforsyningsloven må der ved blodtransfusion i Danmark alene anvendes blod fra frivillige, ubetalte donorer. Der anvendes ikke donorer, som recipienten selv vælger.
Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at potentielle donorer af blod eller blodkomponenter ved udlevering af Sundhedsstyrelsens pjecer og ved personligt interview i blodbanken informeres om pjecernes indhold og følgende forhold:
Der skal informeres om blodets grundlæggende egenskaber og de komponenter, der fremstilles på basis af fuldblods- og aferesetapninger samt om fordelene ved at modtage blod. Der skal informeres om procedurerne i forbindelse med blodtapning. Afhængigt af situationen gives særlige oplysninger om procedurerne i forbindelse med enten allogen eller autolog donation og de respektive risici derved. For autologe donationer skal der informeres om muligheden af, at blodet og blodkomponenterne ikke kan dække behovet i forbindelse med den påtænkte transfusion. Informationen skal være af en sådan karakter, at den kan forstås af den almindelige befolkning.
Både i forbindelse med allogene og autologe donationer skal der informeres om årsagerne til, at der skal foretages klinisk skøn, indhentes oplysninger om helbreds- og sygehistorie og gennemføres testning af blodet, samt om betydningen af »informeret samtykke«. For allogene donationer skal der informeres om donors mulighed for at afstå fra at give blod og om blodbankens udelukkelse samt årsagerne til, at donorer ikke må afgive blod eller blodkomponenter, hvis det kunne indebære en risiko for recipienten. For autologe donationer skal der informeres om blodbankens mulighed for udelukkelse og årsagerne til, at proceduren ikke vil finde anvendelse, når den kan indebære sundhedsrisici for donor eller recipient.
Der skal informeres om, at oplysninger om donor beskyttes, da der ikke må ske videregivelse heraf, herunder af donors identitet, af oplysninger om den pågældendes helbredstilstand eller af resultaterne af testene.
Der skal informeres om, i hvilke situationer en donor skal afstå fra at give blod, fordi det kan være skadeligt for donorens eget helbred.
Der skal informeres om, at der er mulighed for at ændre mening om afgivelse af blod, før processen går videre, og at donor uden at anføre begrundelse herfor har mulighed for at trække sig eller afstå fra at afgive blod på et hvilket som helst tidspunkt i processen, uden at donor behøver at føle forlegenhed eller ubehag derved.
Der skal ved slip informeres om årsagerne til, at det er vigtigt, at donorer oplyser blodbanken om senere forhold, som kan gøre tidligere tapninger uegnede til transfusion.
Der skal informeres om, at blodbanken er forpligtet til at oplyse donor på en hensigtsmæssig måde, hvis testresultaterne viser en unormal tilstand, der er af betydning for donors sundhed, jf. punkt 9 om information om testresultater.
Der skal informeres om årsagerne til, at ubrugt autologt blod og ubrugte autologe blodkomponenter bortskaffes og ikke anvendes i forbindelse med transfusion til andre recipienter.
Der skal informeres om, at testresultater, der afslører markører for vira som f.eks. HIV, HBV, HCV eller andre relevante mikrobiologiske agenser, som kan overføres gennem blodet, vil medføre, at donoren udelukkes, og at den tappede portion destrueres.
Der skal informeres om, at en donor har mulighed for at stille spørgsmål på et hvilket som helst tidspunkt.
Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at donorer ved hver tapning udspørges om følgende forhold:
Donor skal udspørges om personoplysninger, der entydigt identificerer denne, så donoren ikke kan forveksles med en anden person. Donor skal også give oplysninger om, hvordan denne kan kontaktes.
Ved hjælp af Sundhedsstyrelsens spørgeskema og ved en personlig samtale skal der søges oplysninger om donors helbredstilstand og sygehistorie, herunder om relevante faktorer, som kan bidrage til at identificere og frasortere donorer, hvis afgivelse af blod kunne indebære en sundhedsrisiko for donor selv eller for andre, f.eks. ved muligheden for at overføre sygdomme. Ansvaret for, at denne opgave udføres af en dertil kvalificeret person, påhviler den for blodbanken ansvarlige læge.
Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at donor med sin underskrift bekræfter følgende: at have modtaget information, at have læst og forstået det udleverede oplysningsmateriale, at have fået mulighed for at stille spørgsmål, at have fået tilfredsstillende svar på eventuelle spørgsmål, at have givet informeret samtykke til at gå videre med donationsprocessen, at være blevet informeret om, at blodet og blodkomponenterne i tilfælde af autologe donationer eventuelt ikke er tilstrækkelige til at dække det forventede transfusionsbehov og at have bekræftet, at de oplysninger, donoren har afgivet, efter vedkommendes bedste overbevisning er korrekte. Spørgeskemaet skal også underskrives af den person, der har været ansvarlig for at indhente oplysninger om donorens nuværende og tidligere helbredstilstand.
Umiddelbart før tapningen skal det ved et klinisk skøn og udspørgen af donor afgøres, om der er noget til hinder for tapningen. Der skal lægges vægt på almentilstand, cyanose, dyspnoe, plethora, usædvanlig bleghed, ikterus, tegn på spirituspåvirkning, medicinindtagelse eller psykisk uligevægt. Den potentielle donor skal være i stand til at kunne give pålidelige og nøjagtige oplysninger om identitet samt om nuværende og tidligere helbredstilstand. Donoren skal kunne forstå den til enhver tid givne information, herunder de relevante spørgeskemaer. Donor skal udspørges om helbredstilstanden, herunder tidligere og nuværende sygdomme, medicinindtagelse, vaccinationer og om ophold i geografiske områder med øget risiko for blodbårne smitsomme sygdomme, jf. punkt 7 om vurdering af donors egnethed. Der er i Danmark normalt ikke behov for udførelse af egentlig lægelig helbredsundersøgelse af donorer af blod eller blodkomponenter. Såfremt den person, der er ansvarlig for at udøve det kliniske skøn og indhente oplysninger om donor, er i tvivl om, hvorvidt en donor opfylder de accepterede udvælgelseskriterier, jf. punkt 7 om vurdering af donors egnethed, skal det forelægges den for tapningen ansvarlige læge til afgørelse af, om donor bør afvises. Årsagen til afvisningen skal forklares donor, og afvisningen skal journalføres, jf. punkt 12.1 om journalføring af tapninger. I de tilfælde hvor forhold taler imod donation, skal der tages stilling til, om helbredsforholdene medfører permanent eller midlertidig udelukkelse (dage, uger eller måneder). I særlige tilfælde og efter den for tapningen ansvarlige læges skøn kan tapning finde sted fra donorer, som ikke opfylder alders- eller helbredskriterierne, jf. punkt 7 om vurdering af donors egnethed. Såfremt donor i sådanne tilfælde ikke er myndig, skal der foreligge en skriftlig tilladelse fra forældremyndighedens indehaver. I tilfælde af at der anvendes særlige tappeprocedurer (f.eks. anvendelse af plasmaferesemaskiner eller celleseparatorer) bør der kun rettes henvendelse herom til donorer, der har været tappet ved almindelig tapning flere gange. Donoren skal informeres fuldt ud om de anvendte tappeprocedurers udførelse, de dermed eventuelle forbundne gener og det formodede tidsforbrug. Informationen skal gives både skriftligt og mundtligt. Der må kun anvendes donorer, der efter informationen samtykker i at lade sig tappe ved en sådan teknik. Såfremt donor efter den givne information kommer i tvivl om deltagelse i denne specielle tappeprocedure, bør donor ikke anvendes til plasma- eller cytaferese.
Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at en donor er egnet til donation af blod eller blodkomponenter efter nedenstående kriterier.
Under særlige omstændigheder kan den for blodbanken ansvarlige læge give tilladelse til enkelte donationer fra donorer, som ikke opfylder nedenstående betingelser. Alle sådanne tilfælde skal dokumenteres klart og i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbanksvirksomhed. Nedenstående betingelser finder ikke anvendelse på autologe donationer.
Pulsen bør være regelmæssig og frekvensen mellem 50 og 110 pr. minut. Blodtrykket bør som hovedregel ikke overstige 180 mmHg systolisk og 100 mmHg diastolisk. Der bør normalt ikke foretages tapning, hvis blodtrykket er under 100 mmHg systolisk.
Alder 18-65 år Umyndige Med skriftligt samtykke fra forældre eller juridisk værge i henhold til gældende lov. Nye donorer over 60 år Tappes normalt ikke. Over 65 år Tappes normalt ikke. Kropsvægt > 50 kg for fuldblods- og aferesedonorer
For at sikre donor mod udvikling af blodmangel ved for hyppig tapning skal donors hæmoglobinkoncentration måles i tilslutning til hver tapning. Hæmoglobinkoncentration Kvinder 125 g/l (7,8 mmol/l) Mænd 135 g/l (8,4 mmol/l) Gælder for allogene fuldblods- eller blodkomponentdonorer. Ved mistanke om anæmi bør hæmoglobinkoncentrationen undersøges i blodprøve, udtaget inden tapning finder sted. For en donor, som regelmæssigt donerer blod, skal der som udgangspunkt foreligge oplysning om hæmoglobinkoncentrationen ved sidste tapning, før tapningen finder sted. Hvis hæmoglobinkoncentrationen afviger fra det anførte, eller hvis den falder mere end 1,3 mmol/l (20 g/l) imellem to på hinanden følgende tapninger, skal donor som udgangspunkt undersøges nærmere.
Proteinkoncentration 60 g/l Proteinanalysen for plasmaaferesedonorer skal foretages mindst 1 gang årligt.
Trombocyttkoncentration 150 x 10 9 / l Niveaukrav for trombocytaferesedonorer.
Ved screening af smittemarkører er der en ret stor sikkerhed for at undgå smitte via blod og blodprodukter. Der er dog en vis risiko for smitte i den periode, der kaldes »det seronegative vindue«, som er tidsrummet fra smitte er pådraget, til antistof/antigen kan påvises i blodet. Denne risiko søges minimeret ved de øvrige sikkerhedsforanstaltninger, der iværksættes i forbindelse med donation af blod. Det har vist sig, at nye donorer har et højere smittepres end regelmæssige donorer. For at eliminere denne smitterisiko anbefales det, at nye donorer og donorer, der møder første gang efter længerevarende (> 5 år) passivitet i deres donorvirksomhed, ikke tappes ved første fremmøde, men at der kun tages blodprøver. Der bør herefter gå mindst 2 måneder, før donor indkaldes til egentlig tapning.
Følgende sygdomme/tilstande er kriterier for udelukkelse af fuldblods- og blodkomponentdonorer. De med en asteriks (*) angivne test og udelukkelsesperioder er ikke påkrævede, hvis tapningen udelukkende anvendes til plasma beregnet til fraktionering.
Hjerte-kar-sygdom Donorer med en aktiv eller tidligere alvorlig hjerte-kar-sygdom, undtagen medfødte abnormiteter med fuldstændig helbredelse. Sygdom i centralnervesystemet En sygehistorie med en alvorlig sygdom i centralnervesystemet. Abnorm blødningstendens Donorer, der lider af en koagulationsdefekt. Gentagne besvimelsesanfald (synkope) eller fortilfælde af krampeanfald Bortset fra kramper som barn, eller hvis donoren i mindst tre år ikke har indtaget krampemedicin og ikke har haft tilbagefald. Sygdomme i mave-tarm-kanalen eller i køns- og urinorganerne, blodsygdomme, immun-sygdomme, stofskiftesygdomme, nyresygdomme eller sygdomme i luftvejene Donorer med alvorlig aktiv eller kronisk sygdom eller alvorlig sygdom med tilbagefald. Diabetes Hvis insulinkrævende. Smitsomme sygdomme Hepatitis B, undtagen ved HBsAg-negative donorer, som er dokumenteret immune. Hepatitis C. HIV-1/2. HTLV I/II. Babesiose.* Kala Azar (leishmaniasis).* Infektion med Trypanosoma cruzi (Chagas’ sygdom).* Ondartede sygdomme Undtagen in situ cancer med fuldstændig helbredelse. Transmissible spongiforme encephalopatier (TSE), (f.eks. Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD), variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vCDJ)) Donorer, hvis sygehistorie indebærer, at de er udsat for risiko for at udvikle TSE, eller donorer, der har fået foretaget hornhinde- eller dura mater-transplantation, eller som er blevet behandlet med lægemidler fremstillet af human hypofyse. Donorer, som i perioden 1980-1996 har opholdt sig i 12 måneder eller mere i Storbritannien. Intravenøst (IV) eller intramuskulært (IM) stofmisbrug Fortilfælde af intravenøst eller intramuskulært misbrug af ikke-ordinerede stoffer, herunder muskelopbyggende steroider eller hormoner. Xenotransplantation Seksuel adfærd Donorer, som på grund af deres seksuelle adfærd er udsat for stor risiko for at påføre sig alvorlige smitsomme sygdomme, der kan overføres med blodet.
Efter en infektionssygdom bør potentielle donorer udelukkes i mindst to uger efter fuld klinisk helbredelse. Dog finder nedenstående udelukkelsesperioder anvendelse for de anførte infektioner: Brucellose* 2 år efter datoen for fuld klinisk helbredelse. Osteomyelitis 2 år efter datoen for bekræftet helbredelse. Q-feber* 2 år efter datoen for bekræftet helbredelse. Syfilis* 1 år efter datoen for bekræftet helbredelse. Toxoplasmose* 6 måneder efter datoen for klinisk helbredelse. Tuberkulose 2 år efter datoen for bekræftet helbredelse. Gigtfeber 2 år efter datoen for symptomernes ophør, hvis der ikke er tegn på en kronisk hjertelidelse. Feber > 38 °C 2 uger efter datoen for symptomernes ophør. Influenzalignende sygdom 2 uger efter datoen for symptomernes ophør. Malaria*: – donorer, der i løbet af de første fem leveår har boet i et malariaområde 3 år efter hjemkomst fra det seneste besøg i endemisk område, forudsat at donor fortsat er symptomfri; udelukkelsesperioden kan nedsættes til 4 måneder, hvis immunologisk eller molekylær genomisk test er negativ ved hver tapning. – donorer, der har lidt af malaria 3 år uden symptomer efter behandlingens ophør. Derefter accepteres donoren kun, hvis der foreligger en negativ immunologisk eller molekylær genomisk test. – asymptomatiske donorer, der har besøgt et endemisk område 6 måneder efter afrejse fra det endemiske område, med mindre der foreligger en negativ immunologisk eller molekylær genomisk test. – donorer, der har haft feber af ukendt årsag under et besøg i et endemisk område eller inden for seks måneder derefter 3 år efter ophør af symptomer; udelukkelsesperioden kan nedsættes til 4 måneder, hvis en negativ immunologisk eller molekylær genomisk test. Vestnilvirus* 28 dage efter at have forladt et område med igangværende overførsel af Vestnilvirus til mennesker.
Endoskopisk undersøgelse med anvendelse af bøjelige instrumenter Stikuheld eller slimhindekontakt med materiale, der indeholder blod eller legemsvæske Blodtransfusion Humant vævs- eller celletransplantation Større kirurgisk indgreb Tatovering eller bodypiercing Akupunktur, medmindre den er udøvet af en autoriseret læge og med sterile engangsnåle Nær kontakt (samme husstand) til en person, der lider af hepatitis B Udelukkelse i 6 måneder eller i 4 måneder, hvis der foreligger en negativ NAT-test for hepatitis C. Adfærd eller aktivitet der giver risiko for at påføre sig smitsomme sygdomme, der kan overføre gennem blodet Udelukkelse efter ophør af risikoadfærden i en periode, der afhænger af den pågældende sygdom og eksistensen af relevante test.
Svækkede virus og bakterier 4 uger. Inaktiverede/dræbte virus, bakterier eller rickettsia Ingen udelukkelse, hvis donor er rask. Toksoider Ingen udelukkelse, hvis donor er rask. Hepatitis A- eller hepatitis B-vaccinationer Ingen udelukkelse, hvis donor er rask, og hvis der ikke er forekommet eksponering. Rabies Ingen udelukkelse, hvis donor er rask, og hvis der ikke er forekommet eksponering. Hvis vaccinationen foregår efter eksponering, udelukkes donoren i 1 år. Vaccinering mod centraleuropæisk encephalitis Ingen udelukkelse, hvis donor er rask, og hvis der ikke er forekommet eksponering.
Graviditet 6 måneder efter barsel eller svangerskabsafbrydelse, undtagen under ekstraordinære omstændigheder og på grundlag af en læges skøn. Mindre kirurgisk indgreb 1 uge. Tandbehandling Udelukkelse i 1 dag ved mindre behandling hos tandlæge eller tandplejer. Tandudtrækning, rodbehandling og lignende betragtes som et mindre kirurgisk indgreb. Medicinsk behandling Afhængigt af arten af den medicin, der er ordineret, dens virkemåde og den sygdom, der behandles.
Særlige epidemiologiske situationer Udelukkelse i overensstemmelse med den epidemiologiske situation.
Alvorlig hjertesygdom Afhængigt af de for tapningen fastsatte kliniske parametre. Donerer, der har lidt af – hepatitis B, undtagen ved HBsAg-negative personer, som er dokumenteret immune. – hepatitis C – HIV-1/2 – HTLV I/II Aktiv bakterieinfektion
Alt blod og blodkomponenter, som anvendes til transfusion eller til fremstilling af blodderiverende lægemidler, skal hidrøre fra donorer, som gennem en samtidig med tapningen udtaget blodprøve er fundet negative for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof mod HIV 1/2 og antistof mod hepatitis C (obligatoriske smittemarkører) i screentesten for de pågældende smittemakører. Desuden skal nye donorer og donorer, der kan sidestilles hermed, hvilket vil sige 1) donorer, der har haft karantæne som følge af ophold i malariaområde, 2) donorer, der har haft karantæne som følge af seksuel kontakt med en person fra geografiske områder, hvor HIV-infektion forekommer udbredt i befolkningen og 3) donorer, der har haft en pause i donorvirksomheden på mere end 5 år, undersøges for antistoffer mod HTLV I/II. Screentestning for de obligatoriske smittemarkører sker ved en undersøgelse, som oftest bygger på et enzym immunassay (EIA) princip. Validiteten af de anvendte kit, herunder følsomhed og specificitet, skal være dokumenteret. Findes blodprøven ikke-reaktiv i screentestene for de obligatoriske smittemarkører, kan blodet anvendes til transfusion. Såfremt blodprøven findes reaktiv for en eller flere af obligatoriske smittemarkører, foretages to nye uafhængige undersøgelser med samme teknik på samme blodprøve for den eller de pågældende smittemarkører. Er begge disse undersøgelsesresultater ikke-reaktive, betragtes blodprøven som negativ, og blodet fra donor kan anvendes. Er blot den ene af de to nye undersøgelser reaktiv, må blodet ikke anvendes, og der skal foretages en konfirmatorisk test på blodprøven.
Er screentesten for antistof mod HIV 1/2, antistof mod C eller antistof mod HTLV I/II reaktiv, kan der som konfirmatorisk test anvendes undersøgelsesmetoder, der bygger på individuel visualisering af reaktivitet med en række forskellige specifikke antigener, som det for eksempel kan opnås i en immunblotting metode. Undersøgelsen kan suppleres med nukleinsyreamplifikationstest til påvisning af virusgenom. Den konfirmatoriske test for HBsAg kan foretages med 1) en antistofneutralisationstest eller 2) nukleinsyreamplifikationstest til påvisning af HBV genom. En infektion med hepatitis B kan også konfirmeres med undersøgelser for øvrige HBV markører. I de tilfælde hvor undersøgelsen for den obligatoriske smittemarkør tester kombinationer, f.eks. HIVAg, anti-HIV 1 og anti-HIV 2, er det væsentligt, at den videre konfirmatoriske udredning tager hensyn hertil f.eks. ved at inkludere en HIVAg test og et immunblot specifikt for anti-HIV 2. Såfremt den konfirmatoriske test er negativ, har donor med stor sandsynlighed ikke den pågældende smittemarkør i blodet. Ved undersøgelse af en lavprævalenspopulation vil reaktionsmønstret »EIA positiv/konfirmatorisk test negativ« oftest være udtryk for falsk EIA reaktivitet, men i usædvanlige tilfælde kan det være udtryk for en tidlig serokonversion. Blodet fra en donor med et sådant reaktionsmønster bør derfor kasseres. Såfremt den konfirmatoriske test er ikke-konklusiv, skal blodet kasseres, og donor skal ved næste fremmøde undersøges med både EIA og konfirmatorisk test. Er disse undersøgelser negative, har donoren med stor sandsynlighed ikke den pågældende smittemarkør i blodet. De serologiske fund udelukker derfor ikke den pågældende person fra fremtidig bloddonorvirksomhed. Er screentesten ved næste fremmøde non-reaktiv men den konfirmatoriske prøve ikke-konklusiv, skal der handles på samme måde, som første gang donor findes ikke-konklusiv i den konfirmatoriske test. Såfremt der som supplerende konfirmatorisk test er anvendt en nukleinsyreamplifikationstest til påvisning af virusgenom ved dette fremmøde, og denne findes negativ, kan donor reaktiveres uanset den ikke-konklusive serologiske konfirmatoriske test. Såfremt den konfirmatoriske test kan bekræfte forekomsten af den pågældende smittemarkør, betragtes donor som inficeret med det tilsvarende virus. Algoritmerne for udredning af initialt reaktive obligatoriske smittemarkører bør følge nationale faglige retningslinier . Af rent screeningstekniske årsager er det uhensigtsmæssigt fortsat at tappe en donor, som ved successive fremmøder gentagne gange udviser reaktionsmønstret EIA reaktiv/konfirmatorisk test negativ. Noget tilsvarende gælder donorer, som ved successive fremmøder udviser ikke-konklusivt resultat i den konfirmatoriske test.
Såfremt blodbanken gennem egne undersøgelser eller efter meddelelse fra anden lægelig instans erfarer, at en donor er fundet (og konfirmeret) positiv for HIV, hepatitis B, eller hepatitis C infektion, skal blodbanken så vidt muligt udrede, hvorledes de blodportioner, der er tappet efter, at donor må antages at være blevet smittet, er anvendt. Kan smittetidspunktet ikke fastlægges, bør man gå tilbage til et år før sidste negative undersøgelse for den pågældende smittemarkør. Giver udredningen en formodning om, at en recipient har modtaget inficeret blod eller blodkomponenter, drøftes den videre udredning med den transfusionsansvarlige kliniske afdeling, eventuelt i samarbejde med det ambulatorium ved en infektionsmedicinsk afdeling, hvortil donor er henvist. Der bør herunder lægges vægt på, om underretning af den pågældende recipient kan tænkes at få betydning for denne med hensyn til begrænsning af smittespredning til andre. Hvis der skal foretages videregående undersøgelser vedrørende recipienterne, skal samtykke hertil fra de pågældende indhentes forinden. Såfremt blodbanken har leveret potentielt inficeret blod/plasma til videre forarbejdning, påhviler det blodbanken at informere aftageren og Lægemiddelstyrelsen herom. Såfremt der ved den kliniske udredning af et tilfælde af HIV, hepatitis B, hepatitis C eller HTLV infektion er stærke indicier for, at tilfældet kan være transfusionsbetinget, skal blodbanken drage omsorg for, at tilfældet så vidt muligt efterundersøges med henblik på at afsløre, om en af de transfusioner, patienten tidligere har modtaget, har kunnet være ansvarlig for infektionen. Hvis der herunder skal foretages undersøgelse af tidligere donorer, skal samtykke hertil fra de pågældende indhentes forinden. Hvis der ved udredningen er stærke indicier for, at en given donor kan have afgivet inficeret blod, udredes eventuelle andre donationer fra denne donor som beskrevet.
Den for blodbanken ansvarlig læge skal sikre, at der er procedurer for, at der foretages en vurdering af, hvorvidt et testresultat viser en unormal tilstand af betydning for donors sundhed i en sådan grad, at donor skal informeres. Såfremt donor skal informeres om et positivt resultat af obligatoriske smittemarkører, skal den for blodbanken ansvarlige læge sikre, at der er procedurer for, at donor telefonisk indkaldes til en samtale. Forud herfor bør der træffes aftale med ambulatoriet ved en infektionsmedicinsk afdeling om eventuel rådgivning og supplerende undersøgelser. Den tid, der afsættes til at informere donor i blodbanken om undersøgelsesresultatet, bør være passende lang med henblik på en vurdering af, hvorledes donoren reagerer på oplysningen. Der skal gives relevant rådgivning, herunder konsekvenser af resultatet, samt hvordan undersøgelsen følges op og eventuelt behandles. Det vil ofte være hensigtsmæssigt, at donor efter konsultationen i blodbanken, såfremt donoren ønsker dette, umiddelbart kan blive modtaget på ambulatoriet ved en infektionsmedicinsk afdeling. Blodbanken bør i denne forbindelse have mulighed for at tilbyde transport til og fra det pågældende ambulatorium. Såfremt der ved mindst to spontane fremmøder med mindst 1/2 år mellem første og sidste fremmøde foreligger reaktionsmønstret EIA reaktiv/konfirmatorisk test negativ eller ikke-konklusivt resultat i den konfirmatoriske test, skal det vurderes, om donor skal informeres om de screeningstekniske problemer med henblik på at sætte vedkommende i ventekartotek og undlade tapning indtil videre. Ved informationen af donor er det vigtigt at understrege, at netop det forhold, at reaktionsmønstret ikke med tiden er udviklet i retning af et positivt reaktionsmønster, utvetydigt viser, at vedkommende ikke er smittet med den pågældende sygdom.
Den for blodbanken ansvarlig læge skal sikre, at der er procedurer for, at personfølsomme oplysninger fra donor samt testresultater ikke videregives uden donors samtykke, jf. kapitel 5 »Tavshedspligt og videregivelse af helbredsoplysninger m.v.« i lov om patienters retsstilling, som per 1. januar 2007 erstattes af Sundhedslovens kapitel 9 »Tavshedspligt og videregivelse af helbredsoplysninger m.v.« Donors persondata må ikke oplyses til recipienten eller andre, ligesom donor ikke må oplyses om recipienterne navne.
Under tapningen skal donor ligge ned og konstant overvåges. Donor skal tilbydes rigeligt at drikke både før og efter tapningen. Ved en normal tapning tappes donor for 450 ± 45 ml fuldblod. Derudover udtages blod i blodprøveglas til de laboratorieundersøgelser, der er nødvendige for, at blodet må anvendes. Ingen donor må tappes for mere end 600 ml fuldblod pr. gang inklusive laboratorieprøver. Fra donorer med legemsvægt mellem 50 og 60 kg bør maksimalt tappes 500 ml pr. gang inklusive de nødvendige laboratorieprøver. Ved aferese må der på intet tidspunkt være mere end 13 % af det estimerede blodvolumen uden for kroppen. Donor skal hvile i nogle minutter efter tapningen og skal være under passende opsyn. Hvis donor viser tegn på ildebefindende, skal tapningen omgående afbrydes og foranstaltninger til behandling af tilstanden iværksættes. Donorer, der besvimer eller frembyder andre symptomer på utilpashed i tilslutning til tapningen, skal efter at være fuldt restituerede befordres i bil til deres bestemmelsessted (ikke som fører af eget motorkøretøj), og de skal være under ledsagelse, indtil tilsynet kan varetages af andre. I tilfælde af skader, komplikationer eller gener hos donor opstået på vej til tapningen, under eller efter blodtapningen, og som med rimelighed kan henføres til denne, skal blodbankens læge påse, at donor kommer under passende lægebehandling, og at tilfældet anmeldes på særlig skadesanmeldelsesblanket til Bloddonorerne i Danmark eller Patientforsikringen.
Der bør gå mindst 12 timer mellem en tapning og optagelse af arbejde eller fritidsaktiviteter, som indebærer særlig risiko, eksempelvis førere af offentlige massetransportmidler (tog, fly, busser), kranførere, stilladsarbejdere, faldskærmsudspringere eller dykkere.
Der skal almindeligvis gå mindst tre måneder mellem to tapninger, hvor der afgives en fuld portion blod. For kvinder i den fertile alder, bør der dog almindeligvis tilstræbes et længere interval for at nedsætte risikoen for jernmangelanæmi. Det bør tilstræbes, at det lokale donorkorps har en sådan størrelse, at den maksimale tappefrekvens for donorer kun forekommer kortvarigt. Dette er af betydning for systemets fleksibilitet ved større nødhjælpssituationer.
Det bør tilstræbes, at plasmaferese- og cytaferesedonorer ikke tappes hyppigere end ved almindelig donation, det vil sige maksimalt 4 gange årligt. Der bør ikke udtages mere end 650 ml plasma pr. gang ved plasmaferese. Ved plasmaferese- og cytaferesetapninger kan intervallerne mellem donationerne afkortes, da der ikke er behov for den samme restitutionsfase til gendannelse af de afgivne blodkomponenter. Der bør dog gå mindst 2 uger fra en almindelig tapning har fundet sted til plasmaferese eller cytaferese udføres og ligeledes mindst 2 uger fra plasma-/cytaferese til almindelig tapning, dog minimum 3 måneder, hvis der har været et erytrocyttab svarende til en almindelig tapning. Der bør gå mindst tre døgn mellem to på hinanden udførte trombafereser eller leukafereser og 2 uger mellem to plasmafereser.
Tapning af donorer ved almindelig blodtapning, ved plasmaferese eller cytaferese skal foregå i en af Lægemiddelstyrelsen godkendt blodbank eller ved mobile tapninger foretaget i blodbankens regi. Der skal i den enkelte blodbank foreligge en skriftlig instruktion til personalet om tapning omfattende donorudvælgelseskriterier, registrering og opskrivning af donorer, de til tapningen hørende registrerings- og kontrollæsningsforanstaltninger og beskrivelse af selve tapningsteknikken. Såfremt tapning finder sted under anvendelse af specielle tapningsmaskiner (celleseparatorer eller plasmaferesemaskiner), skal den for blodbanken ansvarlige læge sikre sig, at det personale, der udfører disse tapninger, er særligt instrueret i anvendelsen og funktionen af det anvendte apparatur. Der skal foreligge en skriftlig instruktion på dansk om apparaturets betjening.
Der er journalføringspligt i blodbanker. Der skal således føres optegnelser om donor og om anvendelse af det tappede blod og de deraf fremstillede blodkomponenter. Oplysningerne skal opbevares i mindst 30 år fra sidste tapning. Der skal føres optegnelser over de anvendte donorer med angivelse af entydig personidentifikation, dato og tappenummer for hver tapning. Uregelmæssigheder ved tapningen og eventuelle komplikationer skal journalføres. Resultater af de udførte laboratorieundersøgelser skal journalføres. Hvis en donor afvises eller udelukkes, skal årsagen hertil journalføres. Der skal ved journalføringen drages omsorg for, at anonymiteten i donor-recipient forholdet bevares. Blod og blodkomponenter, som udgår fra blodbanken, må ikke indeholde personidentificerbare oplysninger, undtagen hvor der er tale om autotransfusion.
Tapningen foregår under ansvar af en læge. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre sig, at tapningen udføres af fagligt kvalificeret personale, som er uddannet i hygiejne og aseptik samt i udførelse af venepunktur og tapning af blod med de dertil hørende kontrolforanstaltninger. Personalet skal være kvalificeret til at iagttage donors kliniske tilstand og kunne observere tegn på eventuelt forestående ildebefindende, såsom manglende koncentrationsevne hos donor, bleghed, hurtigt åndedræt eller svedudbrud, og skal kunne yde øjeblikkelig førstehjælp. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at der i tilfælde af komplikationer hurtigt kan iværksættes relevante foranstaltninger, herunder hurtig adgang til lægehjælp. Personalet skal være instrueret i disse foranstaltninger. Personalet er ansvarlig for, at donor hjemsendes i helbredsmæssig god almentilstand.
Tapning skal foregå under iagttagelse af relevante hygiejniske forholdsregler. Der skal til blodprøvetagning og tapning anvendes sterilt engangsudstyr. Anvendes brugsfærdige, lukkede, sterile blodposesystemer skal disse være CE-mærkede. Ved tapningen anvendes på og omkring punkturstedet den samme teknik til desinfektion af huden, som anvendes før kirurgiske indgreb.
Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at alvorlige bivirkninger hos donor under eller efter tapning bliver indberettes til Sundhedsstyrelsen efter regler fastsat af Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Såfremt der i forbindelse med transfusion af blod eller blodkomponenter fremkommer alvorlige bivirkninger på grund af en fejl, f.eks. forveksling, skal der ske indberetning til Sundhedsstyrelsen. Den for blodbanken ansvarlige læge skal sikre, at der er procedure for, at den foretagne screening af donor bliver indberettet månedligt på et særligt skema til Epidemiologisk Afdeling, Statens Serum Institut. Foretagne look back undersøgelser skal ligeledes indberettes på et særligt skema til Epidemiologisk Afdeling, Statens Serum Institut. Konfirmatoriske undersøgelser heraf indberettes til Epidemiologisk Afdeling, Statens Serum Institut. Indberetningsskemaer kan rekvireres fra epidemiologisk afdeling, Statens Serum Institut.
Yderligere oplysninger vedrørende donation kan læses i Transfusionsmedicinske Standarder, www.dski.suite.dk
Vejledningen træder i kraft den 30. januar 2006. Samtidig erstatter vejledningen: 1) Sundhedsstyrelsens vejledning af 3. maj 1991 om undersøgelse af bloddonorer for antistof med hepatitis C (anti-HCV), 2) Sundhedsstyrelsens cirkulære nr. 167 af 12. september 1994 om undersøgelse af donorblod for antistof mod human immundefekt virus type 1 og type 2 (anti-HIV-1/2), 3) Sundhedsstyrelsens vejledning af 18. september 1997 om undersøgelse af bloddonerer for antistof mod HTLV I/II, og 4) Sundhedsstyrelsens vejledning om tapning af bloddonorer, 1997.