Ikke selve loven: Vejledning

Adresse https://gelex.eu/eli/DK/manual/retsinfo/1995/50829@1995-11-01/da

Indhold

1. Indledning

Indholdsfortegnelse 1 Kemikalier og lovgivning 1.1 Indledning 1.2 Lovgivning 2 Bekendtgørelsen 2.1 Lovgrundlag 2.2 Bekendtgørelsens anvendelsesområde 2.3 Undtagelser 2.4 Farlighedsbegrebet 2.5 Producent/importøransvar 2.6 Meddelelsespligt 2.7 Nye stoffer/eksisterende stoffer 2.8 Afgrænsning til Arbejdsministeriets lovgivning 3 Klassificering 4 Datagrundlag og vurdering af data 4.1 Egenskaber, der skal frem- skaffes oplysninger om 4.2 Stoffer 4.2.1 Stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer 4.2.2 Stoffer, der ikke er optaget på listen over farlige stoffer 4.3 Produkter 5 Klassificering af stoffer 5.1 Indledning 5.2 Klassificering for brand- og eksplosionsfare 5.2.1 Eksplosiv 5.2.2 Brandnærende 5.2.3 Brandfarlige egenskaber 5.2.4 Andre fysisk-kemiske egenskaber 5.3 Klassificering for sundhedsfare 5.3.1 Akut dødelige virkninger 5.3.2 Ikke dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkeltpåvirkning 5.3.3 Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning 5.3.4 Ætsende og lokalirriterende virkninger 5.3.5 Sensibiliserende virkning 5.3.6 Kræftfremkaldende stoffer 5.3.7 Mutagene stoffer 5.3.8 Reproduktionstoksiske stoffer 5.3.9 Andre toksikologiske egenskaber 5.4 Klassificering for miljøfare 5.4.1 Vandmiljøet 5.4.2 Andre økosystemer end vandmiljøet og ozonlaget 5.4.3 Ozonlaget 6 Klassificering af produkter 6.1 Indledning 6.2 Klassificering for brand- og eksplosionsfare 6.3 Klassificering for sundhedsfare 6.3.1 Generelt om beregningsreglerne 6.3.2 Produktklassificering for akut dødelige virkninger 6.3.3 Produktklassificering for ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering 6.3.4 Produktklassificering for alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning 6.3.5 Produktklassificering for ætsende og lokalirriterende virkninger 6.3.6 Produktklassificering for sensibiliserende virkninger 6.3.7 Produktklassificering for kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger 6.4 Supplerende R-sætninger 6.4.1 Indledning 6.4.2 Andre fysisk-kemiske egenskaber 6.4.3 Andre toksikologiske egenskaber 6.5 Øvrige produkteksempler 7 Listen over farlige stoffer 7.1 Indledning 7.2 Listens opbygning 7.3 Brug af listen ved produktklassificeringer 8 Mærkning 8.1 Indledning 8.2 Mærkning med faresymboler og farebetegnelser 8.3 Mærkning med R- og S-sætninger 8.4 Oplysning om indholdsstoffer på etiketten 8.5 Særlige mærkningsregler 8.6 Krav til etikettens udformning 8.7 Eksempler på udformning af etiketter 9 Emballering 9.1 Indledning 9.2 Import og salg 9.3 Krav til emballage 9.4 Detailsalg 10 Vildledende markedsføring 10.1 Indledning 10.2 Regler for reklame og markedsføring 11 Salg af meget giftige og giftige stoffer/produkter 11.1 Indledning 11.2 Generelle regler 11.3 Salg af meget giftige og giftige stoffer/produkter til virksomheder 11.4 Salg af meget giftige og giftige stoffer/produkter til privatpersoner 12 Opbevaring 12.1 Indledning 12.2 Meget giftige og giftige stoffer/produkter 12.3 Ætsende, sundhedsskadelige og lokalirriterende stoffer/produkter 12.4 Miljøfarlige stoffer 13 Kontrol, klage, straf 13.1 Myndigheder, kontrol og klage 13.2 Straf Bilag til kapitel 4 Bilag 4.1 (datasøgning, sundhed). Bilag 4.2 (datasøgning, miljø) Bilag til kapitel 8 Bilag 8.1 Produkteksempel 1 Bilag 8.2 Produkteksempel 2 Bilag 8.3 Produkteksempel 3 Bilag 8.4 Produkteksempel 4 Bilag 8.5 Produkteksempel 5 Bilag 8.6 Produkteksempel 6 Bilag 8.7 Produkteksempel 7 Bilag 8.8 Produkteksempel 8 Bilag 8.9 Produkteksempel 9 Bilag 8.10 Produkteksempel 10 Bilag 8.11 Produkteksempel 11

1 Kemikalier og lovgivning

1.1 Indledning

Regulering

Kemikalieområdet er idag reguleret via omfattende lovgivning fra forskellige ministerier. Generelt hører lovgivning vedrørende produktion, klassificering, emballering, mærkning, salg, opbevaring, bortskaffelse og visse anvendelsesbegrænsninger under Miljø- og Energiministeriet. Erhvervsmæssig anvendelse, herunder fremstilling af kemikalier, hører under Arbejdsministeriet, transport af kemikalier under bl.a. Trafikministeriet og regler vedrørende import og told under Erhvervsministeriet og Skatteministeriet.

Ansvar

Som producent, importør eller forhandler af kemikalier er det derfor nødvendigt at gøre sig klart, hvilket ansvar man har i henhold til hele lovgivningen om kemikalier, inden man starter markedsføring eller produktion af kemikalier, eller inden kemikalier anvendes i egen virksomhed.

1.2 Lovgivning

EU-lovgivning

Meget af den lovgivning, der idag er gældende for kemikalier, er baseret på EF-lovgivning. Dette betyder, at de overordnede EF-direktiver er fælles for alle EU-landene. De enkelte medlemslande skal herefter indarbejde direktiverne i landets lovgivning. Herudover kan de enkelte lande have yderligere lovgivning på særlige områder.

Kemikalieloven

Lov om kemiske stoffer og produkter er den generelle lov til regulering af kemikalier i Danmark. Lovens tekst fremgår af Miljøministeriets lovbekendtgørelse nr. 583 af 9. juli 1993: Bekendtgørelse af lov om kemiske stoffer og produkter samt de senere ændringer hertil.

Loven har til formål at forebygge sundhedsfare og miljøskade i forbindelse med fremstilling, opbevaring, anvendelse og bortskaffelse af kemiske stoffer og produkter.

Med hjemmel i denne lov har Miljø- og Energiministeriet og Miljøstyrelsen udarbejdet en række bekendtgørelser, der regulerer forskellige produkttyper og anvendelsesområder, f.eks. er der udarbejdet en bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter, samt bekendtgørelser om henholdsvis kosmetiske produkter og bekæmpelsesmidler.

Denne vejledning handler om reglerne for klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter, som findes i Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 829 af 15. oktober 1993.

Som nævnt i indledningen skal man være opmærksom på, om der herudover gælder særlige regler i f.eks. arbejdsmiljølovgivningen.

2 Bekendtgørelsen

---------------------------------------------------------------------

Bekendtgørelsen indeholder regler for klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

---------------------------------------------------------------------

2.1 Lovgrundlag

Dansk lovgivning

Klassificeringsbekendtgørelsen1) indeholder regler for klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter, mens listen over farlige stoffer2) indeholder klassificering og mærkning for ca. 1600 kemiske stoffer og stofgrupper.

Begge bekendtgørelser har hjemmel i lov om kemiske stoffer og produkter, og det er derfor nødvendigt at supplere bekendtgørelserne med reglerne i loven.

EU-regler

Bekendtgørelsens regler om klassificering, emballering og mærkning af kemiske stoffer og produkter er udarbejdet med baggrund i to EF-direktiver: nemlig stofdirektivet (67-direktivet) og præparatdirektivet.

Stofdirektivet

Stofdirektivet (67/548/EØF) blev vedtaget i 1967. Der arbejdes løbende med ændringer og tilpasninger til direktivet. Der er medio 1995 vedtaget 7 ændringer og 21 tilpasninger til direktivet.

Stofdirektivet omhandler blandt andet kriterier for klassificering af kemiske stoffer, risikovurdering, regler for mærkning og emballering, regler om anmeldelse af nye kemiske stoffer, retningslinier for eksperimentelle undersøgelser, og en liste over stoffer som EF har klassificeret (bilag 1 til direktivet).

1) Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 829 af 15. oktober 1993 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

2) Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 830 af 15. oktober 1993 af listen over farlige stof, som ændret ved bekendtgørelse nr. 270 af 15. april 1994 og nr. 1016 af 12. december 1994.

Præparatdirektivet

Præparatdirektivet (88/379/EØF), som omhandler klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater, blev vedtaget i 1988. Der arbejdes løbende med ændringer og tilpasninger, og medio 1995 er der således foretaget 3 tilpasninger til direktivet.

Præparatdirektivet indeholder blandt andet principper for, hvordan man vurderer og beregner klassificeringen af et kemisk produkt, der indeholder et eller flere farlige kemiske stoffer. I dansk lovgivning bruger man normalt betegnelsen kemiske produkter i stedet for præparater.

Oversigt

Oversigten sidst i dette kapitel viser på rudediagramform, hvad en producent/ importør skal tage i betragtning i forbindelse med klassificeringsbekendtgørelsen inden import og salg af kemiske stoffer og produkter.

2.2 Bekendtgørelsens anvendelsesområde

Klassificeringsbekendtgørelsen omfatter kemiske stoffer og produkter (§ 1, stk. 1).

Hovedregel

Som hovedregel er alle kemiske stoffer og produkter, der importeres til og/eller sælges i Danmark, omfattet af bekendtgørelsen.

Salg

Begrebet salg omfatter i denne bekendtgørelse udbud til salg, opbevaring i salgsøjemed, tilbud og enhver overgivelse til andre mod eller uden vederlag. Det vil sige, at reglerne også gælder ved udlevering af kemiske stoffer/produkter uden nogen form for betaling.

Import

Import betyder indførsel af varer til Danmark.

Brug i egen virksomhed

Det er vigtigt at være opmærksom på, at reglerne for import af kemikalier både gælder, hvis importen sker med henblik på videresalg og med henblik på brug af kemikalierne i egen virksomhed (bekendtgørelsens § 3). Importerede kemikalier er omfattet af bekendtgørelsen, også selv om de skal reeksporteres, medmindre de er omfattet af § 2, stk. 5, nr. 2 om transitgods, jf. nedenfor under afsnit 2.3.

Stoffer

Ved kemiske stoffer forstås grundstofferne og deres forbindelser sådan som de forekommer naturligt eller industrielt fremstillet (bekendtgørelsens § 1, stk. 2).

---------------------------------------------------------------------

Kemiske stoffer er grundstoffer og deres forbindelser, enten naturligt forekommende eller industrielt fremstillede.

Tilsætningsstoffer/urenheder

Hvis et kemisk stof, af hensyn til stoffets stabilitet, indeholder tilsætningsstoffer eller indeholder urenheder som følge af fremstillingsprocessen, opfattes stoffet - inkl. tilsætningsstoffer eller urenheder - som et »stof« i bekendtgørelsens forstand. Dette gælder dog ikke i tilfælde med restindhold af opløsningsmidler, som kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning (bekendtgørelsens § 1, stk. 2).

Nogle kemiske stoffer er, enten naturligt forekommende eller fremstillet ved en kemisk proces, egentlig en blanding, idet de består af mange forskellige kemiske forbindelser. Dette er blandt andet tilfældet for jordoliedestillater, f.eks. mineralsk terpentin. En sådan »kompleks blanding« betragtes i bekendtgørelsen som et »stof«, idet der ikke er tale om en tilsigtet blanding af kemiske stoffer. Komplekse blandinger opført på EINECS-listen (se afsnit 2.7 i denne vejledning), kan alle betragtes som stoffer.

---------------------------------------------------------------------

Kemiske produkter er både opløsninger og faste, flydende eller luftformige blandinger af to eller flere kemiske stoffer.

---------------------------------------------------------------------

Produkter

Ved kemiske produkter forstås både opløsninger og faste, flydende eller luftformige blandinger af to eller flere kemiske stoffer (bekendtgørelsens § 1, stk. 3). Dette betyder, at kemiske produkter er tilsigtede blandinger af kemiske stoffer, herunder f.eks. en opløsning af et kemisk stof i vand. Arbejdsmiljølovgivningen opererer med begrebet materialer, der er bredere end produkter.

Artikler

Visse andre varer, der indeholder kemiske stoffer/produkter opfattes som »artikler« og ikke som kemiske stoffer eller produkter. De er dermed ikke omfattet af bekendtgørelsen. Der findes ikke nogen definition på artikler, så i tvivlstilfælde må det konkret afgøres, hvad der falder under reglerne, og hvad der ikke gør.

Som eksempler på sådanne varer, der er vurderet som artikler kan nævnes ringbind, filtpenne/ markere, batterier, samt f.eks. tøj der er imprægneret med kemiske stoffer.

Eksempler på produkter, der ikke er artikler, og som er omfattet af reglerne, selv om de ikke er typiske kemiske produkter, kan være duftblokke og vådservietter.

Halvfabrikata

Se nedenfor under 2.3.

2.3 Undtagelser

Følgende områder er ifølge § 2 stk. 5 undtaget fra bekendtgørelsens regler:

Transport

Ved transport af farlige kemiske stoffer/produkter gælder særlige nationale og internationale regler. Reglerne indeholder blandt andet krav til faremærkning, emballage og transportmængder og varierer afhængigt af transportmåden. Reglerne adskiller sig fra klassificeringsbekendtgørelsen og de administreres af forskellige ministerier, afhængigt af transportmåden.

Søtransport

Søtransport er reguleret ved »International Maritime Dangerous Goods Code« (IMDG-koden) fra The International Maritime Organization (IMO). I Danmark administreres reglerne af Søfartsstyrelsen, der hører under Erhvervsministeriet.

Lufttransport

Lufttransport er reguleret ved »Technical Instructions for the safe Transport of dangerous Goods by Air« fra The International Civil Aviation Organization (ICAO). I Danmark administreres reglerne af Statens Luftfartsvæsen, der hører under Trafikministeriet.

Vejtransport

Vejtransport er reguleret ved »Europæisk konvention om international transport af farligt gods ad vej« (ADR-reglerne), som en række lande i Europa har tilsluttet sig. Trafikministeriet er ansvarlig for den danske lovgivning for indenlandsk vejtransport, men Beredskabsstyrelsen, som hører under Indenrigsministeriet, fungerer som teknisk konsulent for Trafikministeriet.

Jernbanetransport

Jernbanetransport er reguleret ved »Internationalt reglement for jernbanetransport af farligt gods« (RID A) som de fleste lande i Europa har tilsluttet sig. DSB, der hører under Trafikministeriet, er ansvarlig for den danske lovgivning med visse ændringer for indenlandsk trafik.

Transitgods

Kemiske stoffer/produkter, der er fremstillet i udlandet og ikke behandles eller forarbejdes, men kun føres gennem landet eller oplagres som transitgods, er undtaget fra bekendtgørelsen. Ved transitgods forstås her kemiske stoffer og produkter, der er underlagt toldkontrol, dvs. godset befinder sig på toldfrit område f.eks. i et frihavnlager eller i en anden toldkontrolleret lagerbygning.

Eksport

Kemiske stoffer/produkter, der udelukkende er produceret til eksport, er undtaget fra hovedparten af bekendtgørelsen. Kemikalier til eksport er dog omfattet af bekendtgørelsens krav om oplysningspligt og opbevaring. Under produktion er kemikalier til eksport omfattet af arbejdsmiljølovgivningen.

Regler om emballering og mærkning af kemiske stoffer og produkter, der eksporteres til lande uden for EU, findes i Rådets forordning (EØF) nr. 2455/92, EF-Tidende 1992 L 251 s. 13, som henviser til stof- og præparatdirektivernes regler.

Følgende typer af kemiske stoffer/produkter er ifølge bekendtgørelsens § 2 stk. 1, 2, 3 og 4 undtaget fra alle eller visse bestemmelser:

Radioaktive stoffer

Radioaktive stoffer som defineret i direktiv 80/836/EØF.

Ammunition/stoffer

Kemiske stoffer i form af ammunition og eksplosive stoffer er undtaget fra bekendtgørelsens kapitler 3, 4, 5 og 6 om emballering, mærkning salg, opbevaring og vildledende markedsføring, hvis de markedsføres med henblik på at frembringe en konkret virkning ved eksplosion eller ad pyroteknisk vej. Dette betyder, at stofferne stadig skal vurderes og klassificeres.

Ammunition/produkter

Produkter i form af ammunition og eksplosive produkter er undtaget fra bekendtgørelsen, hvis de markedsføres med henblik på at frembringe en konkret virkning ved eksplosion eller ad pyroteknisk vej.

Affald Affald bestående af blandinger af kemiske stoffer er undtaget fra bekendtgørelsen. Affald af kemiske stoffer/produkter er omfattet af regler i miljøbeskyttelsesloven samt bekendtgørelser udstedt i medfør heraf.

Halvfabrikata

Halvfabrikata, aktivstoffer m.v. til de nedenfor nævnte anvendelsesområder er omfattet af bekendtgørelsen, hvis de sælges eller importeres for sig - også selv om salg eller import sker med henblik på at lave produkter til de nævnte anvendelsesområder.

Brugsklar stand

Nedenstående stoffer/produkter, der er beregnet til bestemte anvendelser, er i brugsklar stand undtaget fra bekendtgørelsen. Ved brugsklar stand menes, at stoffet/produktet i den foreliggende form er beregnet til at anvende direkte uden nogen form for tilberedning.

-lægemidler

Kemiske stoffer/produkter, der er beregnet som lægemidler til mennesker eller dyr, er undtaget af bekendtgørelsen, og i stedet omfattet af lægemiddelloven, der hører under Sundhedsministeriet.

-levnedsmidler

Kemiske stoffer/produkter, der anvendes som levnedsmidler, er undtaget fra bekendtgørelsen, og i stedet omfattet af levnedsmiddelloven under Sundhedsministeriet.

-foderstoffer

Kemiske stoffer/produkter, der anvendes som foderstoffer, er undtaget fra bekendtgørelsen, og i stedet omfattet af foderstofloven under Landbrugsministeriet.

-kosmetik

Kemiske stoffer/produkter, der anvendes som kosmetik, er undtaget fra bekendtgørelsen, og reguleret i en særskilt bekendtgørelse fra Miljøministeriet.

-bekæmpelsesmidler

Kemiske stoffer/produkter, der anvendes som bekæmpelsesmidler, er undtaget fra bekendtgørelsen, medmindre andet følger af Miljøstyrelsens til enhver tid gældende bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler. Det er kun tilladt at markedsføre bekæmpelsesmidler, hvis de er godkendt af Miljøstyrelsen.

2.4 Farlighedsbegrebet

---------------------------------------------------------------------

Klassificeringsbekendtgørelsen definerer stoffer/produkter som FARLIGE, hvis de er optaget på listen over farlige stoffer eller hvis de opfylder kriterierne for optagelse i en af bekendtgørelsens fareklasser (§ 5, stk. 1).

---------------------------------------------------------------------

Fareklasser

I bekendtgørelsen defineres følgende fareklasser for kemiske stoffer og produkter (§ 5, stk. 2):

Brand-/eksplosionsfare

eksplosiv

yderst brandfarlig

meget brandfarlig

brandfarlig

brandnærende

Sundhedsfare

meget giftig

giftig

sundhedsskadelig

ætsende

lokalirriterende

sensibiliserende

kræftfremkaldende

mutagen

reproduktionstoksisk

Miljøfare

miljøfarlig (kun for stoffer)

Et stof eller produkt klassificeres i den eller de fareklasser, hvor stoffet eller produktet opfylder kriterierne i bilag 1 til bekendtgørelsen. De nærmere kriterier for indplacering i fareklasser er beskrevet i kapitel 5 og 6 i denne vejledning.

Forskellige farebegreber

Når ,am omtaler kemikalier som farlige, er det vigtigt at være opmærksom på, at der i lovgivningsmæssig sammenhæng findes flere forskellige farligehdsbegreber, alt efter om man taler kemikalielovgivning, arbejdsmiljølovgivning eller transportregler. Selv indenfor kemikalielovens område kan der være tilfælde, hvor stoffer/produkter anses for farlige, selv om de ikke skal klassificeres som farlige efter klassificeringsbekendtgørelsen.

Arbejdsmiljøloven

I henhold til arbejdsmiljølovgivningen er farlige stoffer/produkter bl.a. de stoffer/produkter, der er farlige i henhold til klassificeringsbekendtgørelsen. Men herudover omfatter arbejdsmiljølovgivningens farebegreb endnu flere kemiske stoffer og produkter, f.eks. kemiske stoffer der er optaget på Arbejdstilsynets grænseværdiliste og produkter med indhold af organiske opløsningsmidler over 5%. Arbejdsmiljølovgivningen bruger ordet materialer i stedet for produkter.

Andre klassificeringssystemer

Der findes også andre klassificeringssystemer for kemikalier, f.eks. det internationale klassificeringssystem for transport af farligt gods og klassificeringssystemet for affald af kemiske stoffer/produkter. For malevarer findes der et særligt klassificeringssystem, det såkaldte MAL-kodenummer.

Klassificeringen af et kemisk stof eller produkt kan derfor være forskellig afhængigt af, hvilket klassificeringssystem stoffet eller produktet er vurderet efter. Dette skyldes, at klassificeringssystemerne er udviklet til helt forskellige formål. Det er derfor vigtigt at være opmærksom på, at de enkelte klassificeringer for et stof eller produkt ikke umiddelbart kan sammenlignes.

2.5 Producent/importøransvar for vurdering

Ansvar

Det er vigtigt at være opmærksom på, at der ikke findes nogen godkendelsesordning i forbindelse med klassificeringsbekendtgørelsen. Det er derfor altid den enkelte producent eller importør, der har ansvaret for, at den gældende lovgivning er overholdt . Producenten/importøren kan således ikke bede myndighederne om at tage stilling til f.eks. mærkningen af et produkt og dermed selv fraskrive sig ansvaret.

Vurdering af farlighed

Inden en producent eller importør sælger eller importerer et kemisk stof/produkt er han forpligtet til at skaffe sig oplysninger om stoffets/produktets egenskaber og virkninger, så han kan vurdere om stoffet/produktet skal betragtes som farligt i henhold til klassificeringsbekendtgørelsen (§ 4, stk. 1). Principper for selvvurdering er nærmere beskrevet i kapitel 4 i denne vejledning.

For at kunne vurdere et produkt, der indeholder flere forskellige kemiske stoffer, er det nødvendigt at vurdere hvert enkelt kemisk stof.

Stoffer på listen

Kemiske stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer, skal ikke vurderes. Der kan dog være enkelte tilfælde, hvor det på listen er angivet, at stoffet kun er vurderet for enkelte effekter og derfor skal selvvurderes iøvrigt (bekendtgørelsens § 4, stk. 2).

Stoffer, som ikke er på listen

Kemiske stoffer, der ikke er optaget på listen over farlige

er på listen stoffer, skal altid vurderes af producent/importør (bekendtgørelsens § 4, stk. 1).

Derudover er producenten/importøren forpligtet til at overholde reglerne om mærkning, emballering, salg og opbevaring.

Mærket i andet EU-land

Selv om stoffet/produktet er klassi ficeret og mærket i et andet EU-land, så har importøren stadig pligt til at sikre sig, at stoffet/produktet overholder dansk lovgivning.

Ny lovgivning

Der sker hele tiden ændringer i lovgivningen, bl.a. fordi der kommer ny viden. Det er derfor ikke tilstrækkeligt, at kemikalieloven er overholdt ved importstart eller start af markedsføring af kemikalier. Producenten/importøren er forpligtet til løbende at holde sig orienteret om nye lovgivningskrav og sørge for, at den til enhver tid gældende lovgivning overholdes.

2.6 Meddelelsespligt

Meddelelsespligt over for myndigheder

Stofnavn/klassificering

Hvis man som producent eller importør selv har klassificeret et kemisk stof som farligt, skal stoffets navn og klassificering meddeles til Miljøstyrelsen, når stoffet bringes på markedet. Meddelelsespligten gælder også for stoffer som indgår i produkter (bekendtgørelsens § 7, stk. 1).

Stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer, er ikke omfattet af meddelelsespligten, medmindre det på listen udtrykkeligt er angivet, at stoffet skal selvvurderes for øvrige effekter (bekendtgørelsens § 7, stk. 1).

Stoffer til laboratorier

Hvis stoffet udelukkende er bestemt til laboratoriebrug, skal meddelelse om selvklassificering kun indsendes, hvis stoffet skal klassificeres som kræftfremkaldende, mutagent, reproduktionstoksisk, sensibiliserende eller skal klassificeres med R48 »Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning« (bekendtgørelsens § 7, stk. 2).

Skriftligt resume

Hvis producenten/importøren vurderer, at et stof skal klassificeres som kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk efter kriterierne i bekendtgørelsen, skal producenten/importøren fremsende et skriftligt resume af alle relevante oplysninger til myndighederne. Ved relevante oplysninger skal forstås validerede data, dvs. oplysninger hentet fra almindelig håndbogslitteratur er normalt ikke tilstrækkeligt til at foreslå en klassificering som kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk. I disse tilfælde er det nødvendigt at basere sin vurdering på mere detaljerede data, f.eks. ved at søge originallitteraturen. Resumeet skal herudover indeholde en bibliografi med alle relevante referencer og eventuelt andre relevante ikke offentliggjorte data (bekendtgørelsens § 7, stk. 3).

Baggrunden for denne meddelelses- og dokumentationspligt er, at de ovennævnte effekter anses for særligt alvorlige. Det er Miljøstyrelsens opfattelse, at i tilfælde, hvor der ikke eksisterer en nyere opdateret vurdering af stoffet, foretaget af en internationalt anerkendt organisation, vil det være nødvendigt for producenten/ importøren selv at fremskaffe originallitteraturen for at sikre kvaliteten af den toksikologiske vurdering i forbindelse med klassificering af stoffet (se også vedr. datasøgningsstrategi bilag 4.1).

Nye data

Hvis man som producent eller importør kommer i besiddelse af nye data, som har betydning for et stofs klassificering som kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk, skal disse data fremsendes til Miljøstyrelsen. Dette gælder også for stoffer, som er optaget på listen over farlige stoffer (bekendtgørelsens § 7, stk. 3).

Egenkontrol

I henhold til kemikalieloven er der et generelt krav om, at enhver producent/importør af et kemisk stof/produkt/vare skal være i besiddelse af dokumentation for at stoffet/produktet/varen overholder kemikalielovgivningen, herunder også EF-forordninger (lovens § 38 d, stk. 1).

Stof/produktoplysninger

Producenter/importører af kemiske stoffer/produkter skal i alle tilfælde være i besiddelse af oplysninger om handelsnavn eller -navne, kemisk navn, salgs- eller importmængde samt for produkter: kemisk navn for indholdsstofferne og vægtprocent for dem, der er klassificeret som farlige eller på anden måde er reguleret (lovens § 38 d, stk. 2). Oplysningerne skal haves straks ved start af import/salg.

I de tilfælde, hvor det ikke er muligt for en importør at skaffe oplysninger om produktets sammensætning, er det tilstrækkeligt, hvis oplysningerne er indsendt til Produktregistret og importøren har fået en bekræftelse herpå (lovens § 38 d, stk. 3).

Herudover skal producenten/importøren i relation til klassificeringsbekendtgørelsen kunne dokumentere, at stoffet/produktet er vurderet i henhold til reglerne, og at de i øvrigt lever op til kravene i bekendtgørelsen (lovens § 38 d, stk. 1).

Oplysningspligt

Producenter/importører har pligt til efter anmodning at udlevere disse oplysninger til Miljøstyrelsen (lovens § 38 d, stk. 4). Hvis det ikke sker kan Miljøstyrelsen forbyde import/salg/anvendelse af stoffet/produktet/varen eller kræve yderligere undersøgelser inden en bestemt frist (lovens § 38, stk. 5). Herudover har Miljøstyrelsen også mulighed for at kræve andre oplysninger om stoffet/produktet, herunder f.eks. økonomiske oplysninger (lovens § 39).

Det bør undersøges, om der findes anmeldelses-/meddelelsespligt i henhold til anden lovgivning om kemikalier.

Meddelelsespligt over for andre producenter

Farlige indholdsstoffer

En producent eller importør af et kemisk produkt videregiver normalt ikke oplysninger om produktets sammensætning til andre end myndighederne. Som producent eller importør er man imidlertid forpligtiget til i visse tilfælde at give oplysninger om sine produkter til producenter i Danmark eller i andre medlemsstater1), således at disse også er i stand til at overholde lovgivningen.

Dette gælder, hvis en anden producent ønsker at anvende et kemisk produkt som bestanddel af et nyt kemisk produkt. Producenten eller importøren, som har solgt eller importeret det kemiske produkt, skal efter begrundet anmodning give den anden producent oplysninger om de farlige indholdsstoffer i produktet, så denne kan vurdere, om det nye produkt er farligt, og hvordan det eventuelt skal klassificeres (bekendtgørelsens § 6, stk. 1).

Denne forpligtelse til at videregive oplysninger om farlige stoffer gælder også for producenter eller importører af et kemisk stof, der indeholder en enkeltbestanddel, en urenhed eller et tilsætningsstof, der er klassificeret som farligt.

Hvis en anden producent ønsker at anvende dette stof som bestanddel af et kemisk produkt, skal producenten eller importøren, efter begrundet anmodning, fremsende alle de oplysninger om stoffet, der er nødvendige, for at den anden producent kan vurdere om, og eventuelt hvordan det nye produkt skal klassificeres (bekendtgørelsens § 6, stk. 2).

1) Ved medlemsstater forstås alle lande, der er medlem af Det Europæiske Fællesskab, samt Island, Liechtenstein og Norge.

2.7 Nye stoffer/eksisterende stoffer

Udover meddelelsespligten som beskrevet i afsnit 2.6 i denne vejledning gælder der særlige regler for »nye« kemiske stoffer, der bringes på markedet. Disse regler findes i Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 831 af 15. oktober 1993 om anmeldelse af nye kemiske stoffer, som ændret ved Miljøstyrelsens bekendtgørelse nr. 1 af 3. januar 1994.

Anmeldelse

Producenter/importører skal indsende et særligt anmeldelsesskema vedlagt udførlig dokumentation til Miljøstyrelsen inden salg eller import af »nye« kemiske stoffer. Dokumentationen skal omfatte både stoffets identitet og anvendelse og dets egenskaber, belyst ved en række tests.

»Nye« kemiske stoffer'

Ved »nye« kemiske stoffer forstås stoffer, der ikke er optaget i EINECS-fortegnelsen.

EINECS

EINECS-fortegnelsen1) (Den europæiske fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer) indeholder ca. 110.000 kemiske stoffer, som var på markedet i EF før 18. september 1981, også kaldet eksisterende stoffer.

ELINCS

Nye stoffer, der er anmeldt til et EU-lands myndigheder, opføres på den europæiske liste over anmeldte kemiske stoffer, ELINCS1). Denne liste ajourføres løbende.

Stoffer/produkter

Det er vigtigt her at skelne mellem nye stoffer og nye produkter. Anmeldepligten gælder kun for nye kemiske stoffer, dette uanset om det nye kemiske stof sælges/ importeres som enkeltstof eller som bestanddel i et kemisk produkt. Det vil sige, at øvrige kemiske produkter, der kun indeholder stoffer, der er optaget i EINECS-fortegnelsen, ikke er omfattet af anmeldepligten, selv om produkterne ikke før har været markedsført og derfor kan siges at være'.

1) EINECS er udgivet i EF-Tidende 1990 C 146 A s.1. ELINCS udkommer i EU-Tidende en gang om året. Begge kan købes hos Schultz Information, tlf. 43 63 23 00.

2.8 Afgrænsning til Arbejdsministeriets lovgivning

Kemikalier reguleres som tidligere nævnt i flere love, der hører under forskellige ministerier. Når det drejer sig om produktion, import, salg og anmeldelse af kemikalier, er det vigtigt at kende grænsen til især Arbejdsministeriets lovgivning.

Erhvervsmæssig anvendelse

Stoffer/materialer til erhvervsmæssig anvendelse, der er omfattet af arbejdsmiljølovgivningens farlighedsbegreb (se denne vejlednings afsnit 2.4), er underlagt krav om f.eks. leverandørbrugsanvisning, substitution i egen virksomhed, risikovurdering og anmeldelse til Produktregistret. Disse krav berøres ikke af reglerne i klassificeringsbekendtgørelsen, hvilket således betyder, at begge lovgivninger skal efterleves.

PR-nr.

Når produktet er anmeldt til Produktregistret modtages et PR-nr., der skal påføres emballagen inden 1 år (se Arbejdsministeriets bekendtgørelse nr. 540 af 2. september 1982 om stoffer og materialer). Dette PR-nr. modtages kun som dokumentation for, at anmelderen overholder kravene om indsendelse af tilstrækkelig dokumentation, og er altså ikke udtryk for nogen form for godkendelse af produktet eller dets mærkning.

Eget ansvar

Mærkningen bliver således ikke kontrolleret af Produktregistret og producenten/importøren er selv ansvarlig for, at lovgivningen i øvrigt overholdes, herunder at klassificering og mærkning er korrekt, og at eventuelle nye stoffer i produktet er anmeldt i henhold til Miljø- og Energiministeriets lovgivning.

Det er vigtigt at være opmærksom på, at ALLE kemiske stoffer/produkter skal vurderes og eventuelt klassificeres inden de bringes på markedet, ligegyldigt om de er beregnet til detailsalg eller til erhvervsmæssig anvendelse (bekendtgørelsens § 4, stk. 1).

Oversigt - klassificering af kemikalier

3 Klassificering

---------------------------------------------------------------------

Producenter/importører har pligt til at indhente oplysninger om stoffers og produkters egenskaber og virkninger og vurdere, om de er farlige.

Stoffer og produkter er farlige, når de opfyler kriterierne for klassificering i bekendtgørelsen.

---------------------------------------------------------------------

Producent/importøransvar

Producenter/importører af kemiske stoffer og produkter har ansvaret for, at klassificeringen er udført i overensstemmelse med gældende regler, før stofferne/produkterne importeres/sælges (bekendtgørelsens § 4 og 5).

Det er også importørens ansvar at vurdere, om en klassificering, der er foretaget af en udenlandsk producent, er i overensstemmelse med de danske regler.

---------------------------------------------------------------------

Klassificering af kemikalier omfatter opdeling i forskellige fareklasser og tildeling af risikosætninger.

Stoffer og produkter skal vurderes og klassificeres med hensyn til:

* brand- og eksplosionsfar

* sundhedsfare

Stoffer skal desuden vurderes og klassificeres med hensyn til:

* miljøfare

---------------------------------------------------------------------

Klassificering

Formålet med klassificeringen er at identificere alle de iboende, farlige egenskaber ved stoffet/produktet, dvs. at klassificeringen skal udtrykke samtlige farlige egenskaber ved stoffet/produktet i den form, det markedsføres. Klassificeringen tager således ikke hensyn til de farlige egenskaber, som stoffet/produktet kan have ved de faktiske anvendelsesmåder f.eks. opvarmning, forstøvning og lignende bearbejdning. Risici, der opstår herved tages der derimod højde for i faremærkningen ved anvendelse af passende sikkerhedssætninger. Det er derfor vigtigt at være opmærksom på, at klassificering af stoffer og produkter ikke er det samme som faremærkning. Faremærkning foretages på baggrund af klassificeringen og beskrives nærmere i kapitel 8 i denne vejledning. For stoffer/produkter til erhvervsmæssig anvendelse skal leverandørbrugsanvisninger og arbejdspladsbrugsanvisninger beskrive de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger nøjere.

Klassificering i de forskellige fareklasser og tildeling af risikosætninger foretages på grundlag af stoffernes/produkternes egenskaber sammenholdt med de kriterier, der er lagt til grund for de enkelte fareklasser og risikosætninger. For stoffernes vedkommende er fareklasserne baseret på fysisk-kemiske egenskaber, sundhedsfarlige og miljøfarlige egenskaber. For produkterne er fareklasserne udelukkende baseret på fysisk-kemiske og sundhedsfarlige egenskaber, idet der endnu ikke er udarbejdet kriterier for vurdering af produkters miljøfarlige egenskaber. Kriterierne findes i bekendtgørelsens bilag 1.

Fareklasser

Der findes følgende fareklasser (bekendtgørelsens § 5, stk. 2):

Brand- /eksplosionsfare

eksplosiv

brandnærende

yderst brandfarlig

meget brandfarlig

brandfarlig

Sundhedsfare

meget giftig

giftig

sundhedsskadelig

ætsende

lokalirriterende

sensibiliserende

kræftfremkaldende

mutagen

reproduktionstoksisk

Miljøfare (kun stoffer )

miljøfarlig

Til hver fareklasse hører en eller flere risikoangivelser (R-sætninger).

Hvis et stof/produkt opfylder et eller flere kriterier for farlighed, skal det klassificeres i de tilhørende fareklasser og tildeles de tilhørende R-sætninger. Det betyder, at et stof/produkt godt kan være klassificeret i flere fareklasser samtidig.

---------------------------------------------------------------------

Stoffer og produkter skal vurderes og kalssificeres med hensyn til:

Fysisk-kemiske egenskaber:

* eksplosionsfare

* brandnærende (oxiderende) egenskaber

* brandfare

* andre

Sundhedsfarlige egenskaber:

* akut dødelige effekter

* ikke-dødelige, irreversible effekter efter en enkelt eksponering

* alvorlige effekter efter gentagen eller langvarig eksponering

* ætsende effekter

* lokalirriterende effekter

* sensibiliserende effekter

* kræftfremkaldende effekter

* mutagene effekter

* reproduktionstoksiske effekter

Stoffer skal desuden vurderes og klassificeres med hensyn til:

Miljøfarlige egenskaber:

* effekter i vandmiljøet

* effekter i andre økosystemer

* effekter på ozonlaget

---------------------------------------------------------------------

Klassificeringen sker på baggrund af viden om stoffets/produktets egenskaber. Det er derfor nødvendigt at fremskaffe oplysninger om stoffets/produktets egenskaber på de nævnte områder. Dette er nærmere beskrevet i kapitel 4 i denne vejledning.

Fareklasser/ faresymboler/

farebetegnelser

For den almindelige forbruger kommer klassificeringen af et stof eller et produkt til udtryk ved anvendelsen af faresymboler og risikosætninger på etiketten (dvs. ved mærkningen af stoffet/produktet). Sammenhængen mellem fareklasser, faresymboler (forkortelser for faresymboler) og de tilhørende farebetegnelser gengives på de efterfølgende to sider (bekendtgørelsens bilag 13 og bilag 3).

Faresymboler og farebetegnelser

Nedenfor er angivet faresymboler, forkortelserne herfor samt de tilhørende farebetegnelser. De anførte forkortelser indgår ikke i selve symbolet:

Tx T Xn

Meget giftig Giftig Sundhedsskadelig C Xi E

Ætsende Lokalirriterende Eksplosiv Fx F O

Yderst brandfarlig Meget brandfarlig Brandnærende N

Miljøfarlig

Faresymboler skal trykkes i sort på orangegul baggrund

Oversigt over fareklasser, faresymboler og farebetegnelser

Oversigten viser sammenhængen mellem klassificering i fareklasser (og i visse tilfælde klassificering med R-sætninger) og de faresymboler og farebetegnelser, der skal bruges ved mærkning.

===================================================================== Fareklasse Faresymbol Farebetegnelse --------------------------------------------------------------------- Eksplosiv E Eksplosiv --------------------------------------------------------------------- Brandnærende O Brandnærende --------------------------------------------------------------------- Yderst brandfarlig Fx Yderst brandfarlig --------------------------------------------------------------------- Meget brandfarlig F Meget brandfarlig --------------------------------------------------------------------- Brandfarlig Intet faresymbol Ingen farebetegnelse --------------------------------------------------------------------- Meget giftig Tx Meget giftig --------------------------------------------------------------------- Giftig T Giftig --------------------------------------------------------------------- Sundhedsskadelig Xn Sundhedsskadelig --------------------------------------------------------------------- Ætsende C Ætsende --------------------------------------------------------------------- Lokalirriterende Xi Lokalirriterende --------------------------------------------------------------------- Sensibiliserende med R42 Xn Sundhedsskadelig med R43 Xi Lokalirriterende --------------------------------------------------------------------- Kræftfremkaldende Carc1 og Carc2 T Giftig Carc3 Xn Sundhedsskadelig --------------------------------------------------------------------- Mutagen Mut1 og Mut2 T Giftig Mut3 Xn Sundhedsskadelig --------------------------------------------------------------------- Reproduktionstoksisk Rep1 og Rep2 T Giftig Rep3 Xn Sundhedsskadelig --------------------------------------------------------------------- Miljøfarlig med R50/53, R50, R51/53, R54, R55, R56, R57, R58 eller (i visse tilfælde) R59 N Miljøfarlig med R52/53, R52, R53 eller (i visse tilfælde) R59 Intet faresymbol Ingen farebetegnelse ===================================================================== 4 Datagrundlag og vurdering af data --------------------------------------------------------------------- For at vurdere et kemisk stofs farlighed skal der fremskaffes oplysninger om: * Brand- og eksplosionsfarlige egenskaber * Sundhedsfarlige egenskaber * Miljøfarlige egenskaber --------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------

For at vurdere et kemisk produkts farlighed skal der fremskaffes oplysninger om:

* Produktets brand- og eksplosionsfarlige egenskaber

* Produktets sundhedsfarlige egenskaber

---------------------------------------------------------------------

4.1 Egenskaber, der skal fremskaffes oplysninger om

Stof/produkt

For at kunne vurdere om et kemisk stof/produkt skal klassificeres som farligt er det nødvendigt at fremskaffe oplysninger om nedenstående egenskaber. Det er vigtigt at understrege, at hvis der for et stof kun findes oplysninger om nogle af disse egenskaber, men ikke alle, skal klassificeringen foretages alene på baggrund af disse oplysninger. Klassificeringen skal naturligvis opdateres, hvis der fremkommer nye oplysninger.

* antændelighed (brandbarhed).

* eksplosive og brandnærende egenskaber.

* andre særlige fysisk-kemiske egenskaber (f.eks. udvikling af giftig gas ved kontakt med vand (fugt).

* akut giftighed ved indånding, ved optagelse gennem huden og ved indtagelse gennem munden.

* evne til at fremkalde langtidseffekter, f.eks. skade på lever, nyrer eller nervesystem, påvirkning af bloddannende organer, skade på reproduktionsevnen, arveanlæg, foster eller det nyfødte barn, eller kræftfremkaldende virkning.

* ætsende eller lokalirriterende egenskaber (påvirkning af hud, øjne eller luftveje).

* evne til at fremkalde overfølsomhedsreaktioner (sensibilisering, allergi).

Stof

For et stof skal der desuden skaffes oplysninger om følgende egenskaber:

* akut giftighed over for organismer, der lever i vand.

* evne til at forårsage uønskede langtidseffekter i vandmiljøet, f.eks. på grund af akkumulering og persistens.

* akut giftighed over for planter, dyr, organismer i jordbunden og bier.

* evne til at forårsage uønskede langtidseffekter i miljøet, f. eks. på grund af giftighed, akkumulering og persistens.

* evne til at påvirke struktur og/eller funktion af ozonlaget i stratosfæren.

4.2 Stoffer

---------------------------------------------------------------------

Datagrundlaget for klassificering fremskaffes ved hjælp af:

* Listen over farlige stoffer

* Opslagsværker og anden litteratur

* Humane data

* Eksperimentelle undersøgelser

* Producenten

* Praktiske erfaringer

---------------------------------------------------------------------

Datagrundlaget til vurdering af kemiske stoffer/produkters farlige egenskaber kan fremskaffes ved hjælp af listen over farlige stoffer, faglitteraturen, producenten og fra eksperimentelle undersøgelser. Der er dog ingen pligt til at iværksætte eksperimentelle undersøgelser, hvis der ingen data findes. (Dette gælder ikke for nye stoffer, se afsnit 2.7 i denne vejledning).

4.2.1 Stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer

Stoffer på listen

Stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer, skal ikke vurderes af producenten/importøren. Der er derfor ikke noget krav om fremskaffelse af yderligere data om disse stoffer. Stofferne skal klassificeres og mærkes med de faresymboler med tilhørende farebetegnelser, risikoangivelser og sikkerhedssætninger, som er angivet i listen. Stoffer, der på listen er angivet kun at være vurderet for enkelte effekter, skal vurderes af producenten/importøren for alle øvrige effekter. Dette vil f.eks. blive aktuelt for en række kul- og olieafledte stoffer, der i fremtiden vil blive optaget på listen udelukkende på baggrund af stoffernes klassificering som kræftfremkaldende eller klassificiering som sundhedsskadelige pga. deres evne til at aspirere til lungerne efter oral indtagelse.

Miljøfarlige stoffer

Mange stoffer på listen over farlige stoffer er ikke vurderet for deres miljøfarlige egenskaber. Dette skyldes, at stofferne kom på listen før kriterierne for miljøfareklassificering blev indført. Disse stoffer må ikke miljøfareklassificeres ved selvvurdering, idet det er lagt op til EF's klassificeringsgruppe at gøre dette.

Når et stof, der er optaget på listen, indgår i et produkt, skal klassificeringen fra listen indgå ved klassificering af produktet.

Listen over farlige stoffer er nærmere beskrevet i kapitel 7 i denne vejledning.

4.2.2 Stoffer, der ikke er optaget på listen over farlige stoffer

Stoffer, der ikke på listen

Man kan ikke gå ud fra, at et stof der ikke er optaget på listen på listen over farlige stoffer, ikke skal klassificeres . Sådanne stoffer skal selvvurderes for såvel brand- og eksplosionsfare, sundhedsfare og miljøfare efter kriterierne for klassificering (bekendtgørelsens §§ 4 og 5).

Er producenten/importøren ikke selv i stand til at vurdere og klassificere disse stoffer, kan et konsulentfirma med viden på området anvendes. Manglende kemisk eller toksikologisk viden fritager ikke producenten eller importøren fra kravene i bekendtgørelsen.

For et stof, der ikke er optaget på listen over farlige stoffer, skal oplysninger om alle de nævnte egenskaber søges i faglitteraturen, hos producenten eller der kan iværksættes eksperimentelle undersøgelser.

Faglitteratur

I princippet skal alle tilgængelige, relevante data benyttes som grundlag for en klassificering. Databaser, opslagsværker og håndbøger er især velegnede til en indledende orientering om stoffet og som indgang til den øvrige, mere uddybende, litteratur. Fremskaffelse af originallitteratur (videnskabelige artikler om resultater fra f.eks. eksperimentelle undersøgelser) er ofte nødvendigt for at bestemme den endelige klassificering inden for det enkelte effektområde. Vurderinger fra internationalt anerkendte ekspertgruper og organisationer kan være til stor nytte i bedømmelsen af stoffet. Der skal dog altid erindres, at klassificering skal ske ved at sammenholde data med kriterierne i bekendtgørelsen.

Datasøgningsstrategi

Forslag til datasøgningsstrategi findes i bilag 4.1 og 4.2 i denne vejledning for henholdsvis sundhedsmæssige og miljømæssige egenskaber, men det må understreges, at der ikke er tale om en udtømmende datasøgning, og at det kan være nødvendigt at søge yderligere oplysninger ved hjælp af andre metoder.

Oplysninger fra producenten og praktiske erfaringer

Hvis upublicerede oplysninger om stoffets farlighed kan fremskaffes fra producenten eller andre, skal disse indgå i vurderingen. Producenten eller andre kan desuden ligge inde med praktiske erfaringer om stoffet.

Ajourføringspligt

Det er vigtigt at understrege, at nytilkomne oplysninger på et stof kan ændre klassificeringsgrundlaget. Dette gælder både for stoffer, der i forvejen er klassificerede og for stoffer, som ikke på baggrund af de hidtidige oplysninger har været klassificerede. Producenter/importører er derfor forpligtede til regelmæssigt at indhente oplysninger fra litteraturen.

Humane data

Humane data, der viser en effekt, bør alt andet lige tillægges meget stor betydning ved klassificering af stoffer. Det kan f.eks. være data fra epidemiologiske undersøgelser. Humane data må normalt ikke anvendes til at modbevise positive data fra dyreforsøg. Desuden må tests på mennesker frarådes.

Eksperimentelle undersøgelser

Oplysninger om et stofs farlige egenskaber kan fremskaffes ved iværksættelse af eksperimentelle undersøgelser af stoffet. Dette gælder både de fysisk-kemiske, de sundhedsfarlige og de miljøfarlige egenskaber. Retningslinier for korrekt udførelse af eksperimentelle undersøgelser er angivet i bilag 12 til bekendtgørelsen, som henviser til de gældende EF-direktiver på området.

Der er ikke i bekendtgørelsen krav om, at der skal iværksættes eksperimentelle undersøgelser af stoffer, for hvilke data savnes. Det anføres således i bekendtgørelsens bilag 1, pkt 3.1, at klassificeringen for sundhedsfare foretages ud fra de data der er til rådighed. I følge lovens § 40 kan ministeren dog i visse tilfælde forlange at nødvendige undersøgelser skal foretages. I bekendtgørelsen om anmeldelse af nye kemiske stoffer findes krav om iværksættelse af eksperimentelle undersøgelser.

Metoder GLP

Hvis et stof klassificeres på baggrund af resultater fra eksperimentelle undersøgelser, er det vigtigt at vurdere om oplysningerne er fremkommet ved de undersøgelsesmetoder, der er angivet i bekendtgørelsens bilag 12, og om de er udført efter de til enhver tid gældende principper for »god laboratorie praksis« (GLP).

Vurdering af data

Det er meget vigtigt at vurdere kildematerialet kritisk. Virker arbejdet pålideligt? Er der gjort ordentligt rede for forsøgets formål og resultater? Husk at vurdere stoffets renhedsgrad osv. En kilde kan normalt tillægges større værdi, hvis artiklen er publiceret i et internationalt anerkendt tidsskrift.

Data vurderes i relation til kriterierne for klassificering og de anvendte undersøgelsesmetoder. Hvis undersøgelserne ikke er udført som angivet i bilag 12 til bekendtgørelsen, må det vurderes, om de er udført efter andre anerkendte undersøgelsesmetoder, om oplysningerne er givet i samme måleenhed som kriteriet, og om de anvendte metoder på passende vis afspejler risici relevante for mennesker og miljø.

Divergerende oplysninger

Hvis der findes divergerende oplysninger om et stofs egenskab oplysninger er er det et generelt princip, at man skal anvende de oplysninger, der fører til den strengeste klassificering, medmindre de er fremkommet fra undersøgelser, som anses for at være videnskabeligt ukorrekte.

Ingen data

I de tilfælde, hvor der undtagelsesvis ikke findes data for et stof, er hovedreglen, at det ikke skal klassificeres. Hvis det vides, at stoffer med næsten tilsvarende kemisk struktur har farlige egenskaber, bør der anvendes analogivurdering.

Analogivurdering

Dette betyder, at det ikke-undersøgte stof klassificeres på samme måde som de strukturelt lignende stoffer.

Det skal kraftigt understreges, at en analogivurdering er en meget grov vurderingsmåde, som kræver et indgående kendskab til stoffernes egenskaber. Et eksempel på metodens begrænsning er n -hexan, hvis nervesystemskadende egenskaber adskiller sig væsentligt fra n -pentans og n -heptans. Det er derfor svært at give generelle retningslinier for, hvornår det er rimeligt at anvende denne metode.

Selv om analogislutning kan anvendes for ikke-undersøgte stoffer, må man aldrig undlade at søge oplysninger om et stofs eventuelle farlighed, fordi det »minder« om stoffer, som ikke er farlige!

4.3 Produkter

---------------------------------------------------------------------

Datagrundlaget for klassificering af produkter omfatter:

For brand- og eksplisionsfare:

* Eksperimentelle undersøgelser

For sundhedsfare:

* Eksperimentelle unddersøgelser og/eller

* Oplysninger om produktets sammensætning og sundhedsfareklassificering for hvert indholdsstof

---------------------------------------------------------------------

Brand- og eksplosionsfare For brand- og eksplosionsfare er der krav om fremskaffelse af eksperimentelle data som datagrundlag, medmindre producenten/importøren har oplysninger, der dokumenterer, at det er meget lidt sandsynligt, at produktet er brand- og eksplosionsfarligt.

Sundhedsfare

For sundhedsfare kan man vælge at bruge eksperimentelle data som datagrundlag, hvis sådanne foreligger og lever op til kravene i bekendtgørelsens bilag 12, det vil sige er udført efter guidelines angivet i EF-direktiver og »Retningslinier for god laboratorie praksis« (GLP).

Der kan dog ikke bruges eksperimentelle data som datagrundlag for kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske effekter i forbindelse med produkter, idet man altid skal se på, om produktet indeholder stoffer klassificeret for disse effekter.

Hvis der ikke findes eksperimentelle data for et produkt, eller disse ikke er tilstrækkelige til at vurdere alle egenskaber, skal man anvende oplysninger om produktets sammensætning og sundhedsfareklassificeringen for hvert indholdsstof som datagrundlag for vurdering af de egenskaber, hvor der ikke er tilstrækkelige eksperimentelle data.

5 Klassificering af stoffer

5.1 Indledning

Kriterier

Et kemisk stofs eventuelle farlige egenskaber vurderes på baggrund af de tilgængelige oplysninger. Klassificeringen af et stof sker ved at sammenholde oplysninger om stoffets egenskaber, jf. kapitel 4, med en række kriterier for farlighed. Disse kriterier, som findes i bilag 1 til bekendtgørelsen, bliver gennemgået i dette kapitel.

---------------------------------------------------------------------

Kriterierne for indplacering i fareklasser er baseret på, at stoffets egenskaber er undersøgt ved de relevante metoder, samt at oplysninger om undersøgelsesresultater for stoffet er anført i relevante måleenheder.

Ved klassificeringen skal man altid:

* vurdere om de anvendte metoder på passende vis afspejler risici relevante for mennesket og miljøet

* vurdere kvaliteten af data

* sammenholde de opnåde forsøgsresultater med de fastlagte kriterier for klassificering

---------------------------------------------------------------------

Når data er fremkommet ved undersøgelsesmetoder, som svarer til dem, der er angivet i bilag 12 til bekendtgørelsen, kan kriterierne anvendes direkte. I andre tilfælde må de foreliggende data vurderes på baggrund af en sammenligning af de anvendte undersøgelsesmetoder og dem, der er angivet i bilaget.

Urenheder og tilsætningsstoffer

Hvis et stof vides at indeholde urenheder eller tilsætningsstoffer, der er sundhedsfarlige, eller der forekommer farlige enkeltbestanddele i komplekse stoffer, skal der tages hensyn til disse ved vurderingen af stoffets klassificering. I sådanne tilfælde anvendes reglerne for produktklassificering ved klassificering af stofferne (bilag 1 til bekendtgørelsen, punkt 3.1.).

5.2 Klassificering for brand- og eksplosionsfare

Kriterier

Klassificering af stoffer med hensyn til brand- og eksplosionsfare skal ske på baggrund af kriterierne i bekendtgørelsens bilag 1, punkt 2. Nedenfor er givet en kort beskrivelse af fareklasserne baseret på disse fysisk-kemiske egenskaber.

Undersøgelsesmetoder

Selve undersøgelsesmetoderne og supplerende kriterier er angivet i bilag 12 til bekendtgørelsen, der henviser til de gældende EF-direktiver på området.

Hvis der i praksis er tilstrækkeligt bevis for, at de fysisk-kemiske egenskaber er forskellige fra dem, der ses ved anvendelse af undersøgelsesmetoderne, skal stofferne klassificeres under hensyntagen til de mulige farer, der er for personer, som omgås disse stoffer (bilag 1 til bekendtgørelsen, punkt 2.1.).

5.2.1 Eksplosiv

Eksplosive stoffer

Eksplosive stoffer er faste, flydende, pastaagtige eller gelatinøse stoffer, der uden tilførsel af ilt kan reagere stærkt varmeudviklende med hurtig gasudvikling, og som ved fastlagte prøvebetingelser detonerer, hurtigt deflagerer (forpuffer) eller som ved opvarmning og delvis indeslutning eksploderer.

Stoffer, herunder organiske peroxider, der er eksplosive i den form de markedsføres, skal klassificeres som eksplosive og tildeles symbolet E, farebetegnelsen »Eksplosiv« og en obligatorisk R-sætning, R2 »eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder« eller R3 »meget eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder« (bekendtgørelsens bilag 1, punkt 2.2.1.).

5.2.2 Brandnærende

Brandnærende stoffer

Brandnærende stoffer reagerer stærkt varmeudviklende i berøring med andre stoffer, især brandbare stoffer.

Brandnærende stoffer klassificeres som brandnærende og tildeles symbolet O, farebetegnelsen »Brandnærende« og en obligatorisk R-sætning, R7 »kan forårsage brand«, R8 »brandfarlig ved kontakt med brandbare stoffer« eller R9 »eksplosionsfarlig ved blanding med brandbare stoffer«, som vælges på baggrund af undersøgelsesresultaterne samt kriterierne for tildeling af disse R-sætninger (bekendtgørelsens bilag 1, punkt 2.2.2.).

Organiske peroxider

Organiske peroxider klassificeres som brandnærende på grundlag af den kemiske struktur (f.eks. R-O-O-H: R1-O-O-R2) (bekendtgørelsens bilag 1, punkt 2.2.2.1.).

5.2.3 Brandfarlige egenskaber

Brandfarlige stoffer Stoffer med brandfarlige egenskaber klassificeres i 3 fareklasser, nemlig yderst brandfarlig , meget brandfarlig og brandfarlig , afhængigt af bl.a. flammepunkt og kogepunkt (bekendtgørelsens bilag 1, punkt 2.2.3. - 2.2.5.).

5.2.4 Andre fysisk-kemiske egenskaber

Andre egenskaber

Herudover kan stoffer være farlige som følge af fysisk-kemiske egenskaber, der ikke er taget hensyn til ved klassificering under punkterne for brand- og eksplosionsfare.

Disse stoffer tildeles derfor supplerende R-sætninger, hvis ordlyd og kriterier er anført i bekendtgørelsens bilag 1, punkt 2.2.6. De supplerende R-sætninger kan kun tildeles stoffer, der i forvejen skal klassificeres på baggrund af brand- og eksplosionsfare, sundhedsfare eller miljøfare.

5.3 Klassificering for sundhedsfare

Klassificering for sundhedsfare omfatter både akutte virkninger og langtidsvirkninger af stoffer efter en enkelt påvirkning eller efter gentagen eller langvarig påvirkning.

Kriterier

Klassificering af stoffer med hensyn til sundhedsfare skal ske på baggrund af kriterierne i bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.

Undersøgelsesmetoder

Selve undersøgelsesmetoderne og nærmere kriterier er angivet i bilag 12 til bekendtgørelsen, der henviser til de gældende EF-direktiver på området.

5.3.1 Akut dødelige virkninger

Klassificering på baggrund af akut giftighed medfører indplacering i fareklasserne meget giftig , giftig eller sundhedsskadelig .

Oplysninger om et stofs akutte giftighed er normalt angivet for tre påvirkningsmåder: Gennem luftvejene (ved indånding), gennem huden (ved kontakt med stoffet) og gennem munden/fordøjelsessystemet (ved oral indtagelse).

Den akutte giftighed udtrykkes ved LD50-værdien, ved den kritiske dosis eller ved LC50-værdien.

LD50 og LC50

LD50 og LC50 fastlægges statistisk på baggrund af resultater fra dyreforsøg, og er den mængde stof (hhv. mg stof/ kg legemsvægt og mg stof/ liter indåndingsluft), som indgivet til forsøgsdyr (gennem munden, ved hudkontakt eller ved indånding) medfører døden for 50% af dyrene.

Hvis der ikke findes en LD50 eller LC50-værdi, kan man eventuelt overveje at anvende andre oplysninger om den akutte giftighed.

Hvis dødeligheden ved en enkelt dosis eksempelvis er opgivet, kan der tages hensyn hertil, idet LD50 eller LC50 kan anslås, hvis sammenhængen mellem dosis og dødeligheden kendes for et strukturelt meget nært beslægtet stof.

LDLO og LCLO

Ved klassificeringen kan der også tages hensyn til en eventuel LDLO (laveste observerede dødelige dosis) og LCLO (laveste observerede dødelige koncentration i luften).

Et stof, som er klassificeret udelukkende på baggrund af undersøgelser ved en påvirkningsmåde, f.eks. indgivelse gennem munden, kan - når helt særlige forhold taler derfor - tildeles risikosætninger vedrørende giftighed ved henholdsvis indånding og hudkontakt. Særlige forhold kan være, at stoffets form og den påtænkte anvendelse giver anledning til at forvente en eksponering og efterfølgende effekt ved disse optagelsesveje.

Ved indtagelse

Oral LD50

Den akutte giftighed ved indgivelse gennem munden kan bestemmes enten ved en metode, som gør det muligt at vurdere LD50-værdien eller ved at bestemme den kritiske dosis (fastdosis-metoden) for rotter.

Fastdosis-metoden

Fastdosis-metoden er en ny metode, der med henblik på klassificering er indført som alternativ til en eksakt bestemmelse af LD50. Med denne metode vil antallet af forsøgsdyr til bestemmelse af akut giftighed kunne begrænses. Resultater, som er fremkommet ved en traditionel bestemmelse af LD50, vil dog stadig kunne anvendes.

Kritisk dosis

Fastdosismetodens kritiske dosis er den dosis, der medfører en tydelig giftvirkning, men ingen dødsfald ved et af følgende fire dosisniveauer: 5, 50, 500 eller 2000 mg/kg legemsvægt, jf. bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.1.).

Stoffer klassificeres i fareklasserne meget giftig , giftig eller sundhedsskadelig og tildeles faresymbolerne Tx, T eller Xn med de tilhørende farebetegnelser »Meget giftig«, »Giftig« eller »Sundhedsskadelig« samt R-sætninger som vist i det følgende, jf. bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.1.1.- 3.2.1.3.

--------------------------------------------------------------------- Fareklasse/ R-sætning Kriterie LD50-/fastdosismetode faresymbol peroralt, rotte --------------------------------------------------------------------- Meget giftig/ R28: LD50 <= 25 mg/kg Tx Meget giftig ved eller indtagelse <100% overlevelse v. 5 mg/kg --------------------------------------------------------------------- Giftig/ R25: 25 mg/kg < LD50 <= 200 mg/kg T Giftig ved ind- eller t tagelse Kritisk dosis = 5 mg/kg --------------------------------------------------------------------- Sundhedsskadelig/ R22: 200 mg/kg <LD50 <= 2000 mg/kg Xn Farlig ved ind- eller tagelse Kritisk dosis = 50 mg/kg eller <100% overlevelse v. 500 mg/kg ---------------------------------------------------------------------

Ved optagelse gennem huden

Dermal LD50

Et stofs akutte giftighed ved optagelse gennem huden bestemmes på baggrund af en dermal LD50 for rotter eller kaniner.

Denne værdi anvendes som udgangspunkt for klassificering af et stof i fareklasserne meget giftig , giftig eller sundhedsskadelig og tildeling af faresymbolerne Tx, T eller Xn med de tilhørende farebetegnelser »Meget giftig«, »Giftig« eller »Sundhedsskadelig« samt R-sætninger som vist i det følgende, jf. bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.1.1. - 3.2.1.3.

--------------------------------------------------------------------- Fareklasse/ R-sætning Kriterie, dermalt faresymbol kanin eller rotte --------------------------------------------------------------------- Meget giftig/ R27: LD50 <= 50 mg/kg Tx Meget giftig ved hudkontakt --------------------------------------------------------------------- Giftig/ R24: 50 mg/kg < LD50 <= 400 T Giftig ved mg/kg hudkontakt --------------------------------------------------------------------- Sundhedsskadelig/ R21: 400 mg/kg < LD50 <= 200 Xn Farlig ved mg/kg hudkontakt ---------------------------------------------------------------------

Hudgennemtrængelig

Et stof, der er i stand til at trænge gennem huden, og som på baggrund af giftighed ved indtagelse gennem munden er klassificeret i en af fareklasserne meget giftig , giftig eller sundhedsskadelig , bør forsynes med en af risikosætningerne »Meget giftig/giftig/farlig ved hudkontakt« (R27, R24 eller R21), selv om der ikke foreligger oplysninger om stoffets giftighed ved hudkontakt.

Ved indånding

LC50 ved inhalation

Et stofs akutte giftighed ved indånding bestemmes på baggrund af LC50-værdien for rotter, der har været udsat for stoffet 4 timer via indåndingsluften.

LC50-værdien anvendes som udgangspunkt for klassificering af et stof i fareklasserne meget giftig , giftig eller sundhedsskadelig og tildeling af faresymbolerne Tx, T eller Xn, farebetegnelserne »Meget giftig«, »Giftig« eller »Sundhedsskadelig« og R-sætninger som vist i det følgende, jf. bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.1.1. - 3.2.1.3.

--------------------------------------------------------------------- Fareklasse/ R-sætning Kriterie, koncentration i faresymbol indåndingsluft v. 4 timers inhalation, rotte --------------------------------------------------------------------- Meget giftig/ R26: LC50 <= 0,25 mg/liter for Tx Meget giftig aerosoler og partikler. ved indånding LC50 <= 0,5 mg/liter for gasser og dampe --------------------------------------------------------------------- Giftig/ R23: 0,25 mg/liter <LC50 <= 1 mg/ T Giftig ved liter indånding for aerosoler og partikler. 0,5 mg/liter <LC50 <= 2 mg/ liter for gasser og dampe -------------------------------------------------------------------- Sundhedsskadelig/ R20: 1 mg/liter <LC50 <= 5 mg/ Xn Farlig ved liter indånding for aerosoler og partikler. 2 mg/liter < LC50 <=20 mg/ liter for gasser og dampe --------------------------------------------------------------------- Omregning: mg/l til ppm ---------------------------------------------------------------------

LC50 opgives for dampe (og gasser) ofte i ppm (parts per million = ml stof/(m3) luft). I sådanne tilfælde skal der naturligvis omregnes til de måleenheder (mg/liter), som anvendes i kriteriet for klassificering, før data kan benyttes.

Omregningen mellem de to enheder kan foretages efter følgende formel:

(Konc. i mg/l) = M / 24464 x (Konc. i ppm)

hvor M er stoffets molvægt og 24464 er rumfanget i ml af 1 mol ideal luftart ved 25 grader C og 1,013 x 10exp5 Pascal (1 atm.).

Meget flygtige stoffer

Meget flygtige stoffer, der let kan medføre meget høje dampkoncentrationer, kan være sundhedsfarlige ved normal håndtering og brug, selvom de ikke skal klassificeres efter ovennævnte eller andre kriterier. I tilfælde, hvor der foreligger beviser for, at stoffet udgør en fare ved normal brug, kan stoffet klassificeres som sundhedsskadelig på baggrund af en konkret vurdering og tildeles relevante R-sætningerne, f.eks. R20 »Farlig ved indånding«, R40 »Mulighed for varig skade på helbred« eller R48 »Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning«, selv om kriterierne for disse sætninger ikke er opfyldt, jf. bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.4. (Kriterier for klassificering med R40 og R48 beskrives i det følgende).

5.3.2 Ikke dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt påvirkning

R39, R40

Et stof klassificeres som meget giftig , giftig eller sundhedsskadelig og tildeles symbolet Tx, T eller Xn, farebetegnelsen »Meget giftig«, »Giftig« eller »Sundhedsskadelig« samt R-sætningen R39 »Fare for varig alvorlig skade på helbred« eller R40 »Mulighed for varig skade på helbred« efter nedenstående kriterier, jf. bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.2.

Hvis der er stor sandsynlighed for, at stoffet forårsager vedvarende skader efter en enkelt påvirkning generelt ved doser i størrelsesordenen, som angivet nedenfor. Vær opmærksom på, at der findes specielle kriterier for kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske effekter.

Dosisniveauer

--------------------------------------------------------------------- Fareklasse/ R-sætninger 1 Kriterier 2 faresymbol --------------------------------------------------------------------- Meget giftig/ R39/28 Indtagelse: <= 25 mg/kg Tx R39/27 Hudkontakt: <= 50 mg/kg R39/26 Indånding (gas/dampe): R39/26 <= 0,5 mg/1/4 timer Indånding (aerosol/partikl.): <= 0,25 mg/1/4t --------------------------------------------------------------------- Giftig/ R39/25 Indtagelse: 25 - 200 mg/kg T R39/24 Hudkontakt: 50 - 400 mg/kg R39/23 Indånding (gas/dampe): R39/23 0,5 - 2 mg/1/4t Indånding (aerosol/partikl.): 0,25 - 1 mg/1/4t --------------------------------------------------------------------- Sundhedsskadelig/ R40/22 Indtagelse: 200 - 2000 mg/kg Xn R40/21 Hudkontakt: 400 - 2000 mg/kg R40/20 Indånding (gas/dampe): R40/20 2 - 20 mg/1/4t Indånding (aerosol/partikl.): 1 - 5 mg/1/4t ---------------------------------------------------------------------

1) Ved klassificering af stoffet anvendes kombinationssætninger for at angive påvirkningsmåden. Klassificeres stoffet ved flere påvirkningsmåder anvendes kombinationer af flere sætninger f.eks. R39/23/24/25. Den fulde ordlyd af disse sætninger fremgår af bekendtgørelsens bilag 4.

2) Kriterierne ved indtagelse og indånding er for rotter, ved hudkontakt er kriteriet både for rotter og kaniner.

5.3.3 Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning

Stoffer klassificeres som giftige eller sundhedsskadelige og tildeles symbolet T eller Xn med farebetegnelsen »Giftig« eller »Sundhedsskadelig« samt R48 »Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning« efter nedenstående kriterier, jf. bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.3.

Hvis der er sandsynlighed for, at der ved gentagen eller vedvarende udsættelse for et stof kan forårsages alvorlig skade i form af tydelig funktionsforstyrrelse eller morfologisk ændring af sundhedsmæssig betydning omkring de dosisniveauer, som er angivet nedenfor.

Dosisniveauer --------------------------------------------------------------------- Fareklasse/ R-sætninger 1) Kriterier 2) faresymbol --------------------------------------------------------------------- Giftig/ R48/25 Indtagelse: <= 5 mg/kg/dag T R48/24 Hudkontakt: <= 10 mg/kg/ R48/23 dag Indånding: <= 0,025 mg/l, 6t/dag --------------------------------------------------------------------- Sundhedsskadelig/ R48/22 Indtagelse: <= 50 mg/kg/ Xn R48/21 dag R48/20 Hudkontakt: <= 100 mg/kg/ dag Indånding: <= 0,25 mg/l, 6t/dag ---------------------------------------------------------------------

1) Ved klassificering af stoffet anvendes kombinationssætninger for at angive påvirkningsmåden. Klassificeres stoffet ved flere påvirkningsmåder anvendes kombinationer af flere sætninger, f.eks. R48/23/24/25.

2) Kriterierne ved indtagelse og indånding er for rotter, ved hudkontakt er kriteriet for både rotter og kaniner.

De vejledende værdier, der er angivet i skemaet, kan benyttes direkte, når der i 90-dages forsøg (subkronisk toksicitet) er iagttaget alvorlige skader. Ved vurdering af data fra 28-dages forsøg (subakut toksicitet) bør dosisniveauerne være ca. tre gange så store. Ved fortolkning af data fra 2-årige forsøg (kronisk toksicitet) foretages en vurdering af de konkrete skadevirkninger i overensstemmelse med retningslinierne i bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.3. Hvis der foreligger resultater af undersøgelser af forskellig varighed, bør resultaterne fra den længstvarende undersøgelse anvendes.

Alvorlige skader

Ved vurdering af skadevirkningerne er det vigtigt at være opmærksom på, at klassificeringen dækker alvorlige skader, og at den især er vigtig, hvis skaderne er irreversible. Alvorlig skade omfatter dødsfald, tydelige funktionsforstyrrelser eller morfologiske ændringer af sundhedsmæssig betydning. Mindre ændringer i f.eks. blodbilledet, organvægte eller andre kliniske parametre, som ikke medfører en egentlig forringelse af sundhedstilstanden, er ikke tilstrækkeligt til at opfylde kriterierne alene.

Anvendelse af R48

Klassificering med R48 skal tage højde for både specifikke og mindre specifikke effekter samt kombinationseffekter, der fører til alvorlige ændringer på organniveau, i biologiske systemer eller i den generelle sundhedstilstand. Det er derfor ikke muligt at opstille præcise kriterier for, hvornår klassificeringen udløses for de enkelte effekter. Der henvises til bemærkninger vedrørende anvendelsen af R48 i bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.3.

5.3.4 Ætsende og lokalirriterende virkninger

Et kemisk stof kan påvirke hud, slimhinder og øjne lokalt på skadelig måde. Lokale påvirkninger karakteriseres som ætsning eller irritation afhængigt af påvirkningsgraden.

Kriterier

Generelt klassificeres et stof som ætsende , hvis det kan fremkalde en irreversibel skade, herunder ardannelse og vævsdød, ved kontakt med levende væv. Et stof klassificeres som lokalirriterende , hvis det uden at være ætsende kan fremkalde betændelsesreaktioner bl.a. hævelse og rødmen ved direkte, langvarig eller gentagen kontakt med hud eller slimhinde. De nærmere kriterier for klassificering findes i bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.5.

Undersøgelsesmetoder

Retningslinier for undersøgelse for hudirritation og øjenirritation i forsøgsdyr er angivet i bilag 12 til bekendtgørelsen, som henviser til de gældende EF-direktiver på området.

Det er vigtigt at være opmærksom på, at der i undersøgelser for ætsende og lokalirriterende effekter kan være anvendt forskellige scoringssystemer til beskrivelse af effekterne. Dette gælder i særlig grad for undersøgelser af ældre dato. Draize-metoden er en meget anvendt metode, og denne metode ligger til grund for de forsøg og scoringssystemer som OECD og EU foreskriver for hud- og øjenirritation. Ved anvendelse af undersøgelsesresultater, hvor der er anvendt andre scoringssystemer, er det nødvendigt først at undersøge, om undersøgelsesmetoderne er sammenlignelige og derefter såvidt muligt omsætte undersøgelsesresultaterne i henhold til de retningslinier, der er anført i EF-direktiverne.

Ætsende

Stoffer klassificeres som ætsende og tildeles symbolet C og farebetegnelsen »Ætsende«, når stoffet fremkalder dybtgående vævsdød på den ubeskadigede hud hos mindst et dyr i prøven for hudirritation.

Dette gælder også, hvis undersøgelsen er foretaget ved en anden undersøgelsesmetode end den, der refereres til i bilag 12, eller såfremt vævsdød kan forudsiges på baggrund af f.eks. stoffets stærkt sure (pH<= 2) eller stærkt basiske reaktion (pH <=1,5). Samtidig skal der tages hensyn til om produktet besidder en vis basisk eller sur reserve (bufferkapacitet). Man skal således være opmærksom på, at der ikke altid er en direkte sammenhæng mellem ætsningsevne og pH-værdi alene.

Endvidere er det tilladt at basere klassificeringen på resultater, som støttes af validerede in-vitro undersøgelser. F.eks. kan øjenirritation testes ved hjælp af befrugtede hønseæg eller okseøjne.

R-sætninger

R-sætningerne R35 »Alvorlig ætsningsfare« og R34 »Ætsningsfare« tildeles efter kriterierne i bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.5.1. (For at kunne skelne mellem klassificering med R34 og R35 skal hudreaktionen hos forsøgsdyrene i testen aflæses efter 3 minutter i testen, da ætsning på dette tidlige tidspunkt vil udløse R35).

Hydroperoxider

Alle organiske hydroperoxider skal tildeles R34, medmindre undersøgelser har vist, at hydroperoxidet ikke er ætsende.

Lokalirriterende

Stoffer klassificeres som lokalirriterende og tildeles symbolet Xi, farebetegnelsen »Lokalirriterende« samt en eller flere af R-sætningerne, R36 »Irriterer øjnene«, R37 »Irriterer åndedrætsorganerne«, R38 »Irriterer huden« og R41 »Risiko for alvorlig øjenskade«, som beskrevet i bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.5.2.

Organiske peroxider

Alle organiske peroxider skal tildeles R38, medmindre undersøgelser har vist, at peroxidet ikke er hudirriterende.

Affedtende egenskaber

Hvis undersøgelsesresultater eller praktisk erfaring viser, at stoffer med affedtende egenskaber medfører irritation i overensstemmelse med ovennævnte kriterier, skal der naturligvis anvendes de foreskrevne R-sætninger. Såfremt kriterierne ikke er opfyldt, eller hvis der ikke er anvendt en tilfredsstillende undersøgelsesmetode, skal der anvendes egnede S-sætninger, hvis der er begrundet formodning om, at stoffets affedtende egenskaber kan irritere menneskers hud.

5.3.5 Sensibiliserende virkning

Overfølsomhed/allergi

Stoffer, som kan fremkalde overfølsomhedsreaktioner betegnes som sensibiliserende eller allergifremkaldende. Klassificering som sensibiliserende sker både på baggrund af praktiske erfaringer og på baggrund af dyreforsøg. Retningslinier for undersøgelse for hudoverfølsomhed hos forsøgsdyr er angivet i bilag 12 til bekendtgørelsen. Der eksisterer flere forskellige metoder til undersøgelse for hudsensibiliserende virkning, men Magnusson-Kligmann's metode (Guinea-Pig Maximization Test) er den foretrukne.

Hudkontakt

Stoffer klassificeres som sensibiliserende og tildeles symbolet Xi, farebetegnelsen »Lokalirriterende« og R-sætningen, R43 »Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden«, ifølge kriterierne i bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.6.2.

Indånding

Stoffer klassificeres som sensibiliserende og tildeles symbolet Xn, farebetegnelsen »Sundhedsskadelig« og R-sætningen, R42 »Kan give overfølsomhed ved indånding«, ifølge kriterierne i bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.6.1.

Isocyanater

Alle isocyanater tildeles R42, medmindre det kan dokumenteres, at isocyanaten ikke er overfølsomhedsfremkaldende ved indånding.

5.3.6 Kræftfremkaldende stoffer

Kategorier

Ved klassificering inddeles kræftfremkaldende stoffer i 3 kategorier. Disse kategorier er ikke en opdeling efter styrken af effekten, men derimod en opdeling efter graden af dokumentation (omfang, kvalitet og relevans), der findes for den kræftfremkaldende effekt.

Kriterier

Vedrørende selve de kriterier, der anvendes til at indplacere stofferne i de enkelte kategorier henvises til bilag 1 i bekendtgørelsen, punkt 3.2.7.1.

Kræftfremkaldende stoffer opdeles i:

Kategori Carc1

Kræftfremkaldende kategori 1 (Carc1)

Stoffer, der vides at fremkalde kræft hos mennesker. Der foreligger tilstrækkelige beviser for en årsagssammenhæng mellem udsættelse for stoffet og udvikling af kræft hos mennesker.

Stoffer klassificeres i denne kategori på baggrund af epidemiologiske undersøgelser.

Kategori Carc2

Kræftfremkaldende kategori 2 (Carc2)

Stoffer, der bør anses for at fremkalde kræft hos mennesker. Der foreligger tilstrækkelige beviser til at nære stærk formodning om, at udsættelse for stoffet kan medføre udvikling af kræft hos mennesker. Stoffer klassificeres i denne kategori på baggrund af egnede langtidsforsøg i dyr og/eller andre relevante oplysninger. Nærmere beskrivelse findes i bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.7.1.2.

Klassificering

Stoffer i ovennævnte kategorier klassificeres som henholdsvis kræftfremkaldende Carc1 og kræftfremkaldende Carc2 og tildeles symbolet T, farebetegnelsen »Giftig« og R-sætningerne, R45 »Kan fremkalde kræft« eller R49 »Kan fremkalde kræft ved indånding«, jf. bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.7.1.1.

Kategori Carc3

Kræftfremkaldende kategori 3 (Carc3)

Stoffer, der giver anledning til betænkelighed, da de muligvis kan fremkalde kræft hos mennesker. Der foreligger imidlertid ikke tilstrækkelige oplysninger til at foretage en tilfredsstillende vurdering. Der er visse tegn fra relevante dyreforsøg, men disse er utilstrækkelige til at klassificere stoffet i kategori 2.

Klassificering

Stoffer i denne kategori klassificeres som kræftfremkaldende Carc3 og tildeles symbolet Xn, farebetegnelsen »Sundhedsskadelig« og R-sætningen, R40 »Mulighed for varig skade på helbred«, jf. bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.7.1.2.

5.3.7 Mutagene stoffer

Ved mutagene stoffer forstås stoffer, som fremkalder eller øger antallet af mutationer. En mutation kan beskrives som en vedvarende ændring af arvemassen eller strukturen i det genetiske materiale i en organisme, der medfører en ændring i organismens fænotypiske egenskaber (synlige egenskaber). Ændringerne kan omfatte et enkelt gen, en gengruppe eller et helt kromosom. Virkninger, der omfatter et enkelt gen, kan være en følge af virkninger på enkelte DNA-baser (punktmutationer) eller af store ændringer inklusiv deletion (tab af DNA-segment) inden for genet. Virkninger på hele kromosomer kan omfatte strukturmæssige eller numeriske ændringer.

Kemiske stoffer med mutagene egenskaber betragtes med stor alvor, fordi en mutation i kimcellerne kan nedarves til afkommet, og fordi mutagen effekt meget vel kan være en advarsel om mulig kræftfremkaldende effekt.

Der udvikles løbende metoder til mutagenicitetsundersøgelser. For mange nye metoder findes der ikke nogen standardiserede protokoller og vurderingskriterier. Ved evaluering af mutagenicitetsdata skal kvaliteten af forsøgets udførelse vurderes, ligesom metodens pålidelighed må tages i betragtning.

Kategorier

Ved klassificering inddeles mutagene stoffer i 3 kategorier. Disse kategorier er ikke en opdeling efter styrken af effekten, men derimod en opdeling efter hvilken grad af dokumentation (omfang, kvalitet og relevans), der findes for den mutagene effekt.

Kriterier

Vedrørende selve de kriterier, der anvendes til at indplacere stofferne i de enkelte kategorier henvises til bilag 1 i bekendtgørelsen, punkt 3.2.7.2.

Mutagene stoffer opdeles i:

Kategori Mut1

Mutagen kategori 1 (Mut1)

Stoffer, der vides at have mutagene virkninger på mennesker. Der foreligger tilstrækkelige beviser for en årsagssammenhæng mellem udsættelse for stoffet og forekomst af arvelige skader på det genetiske materiale hos mennesker.

Kategori Mut2

Mutagen kategori 2 (Mut2)

Stoffer, der bør anses for at have mutagene virkninger på mennesker. Der foreligger tilstrækkelige beviser til at nære stærk formodning om, at udsættelse for stoffet kan medføre arvelige skader på det genetiske materiale hos mennesker. Stoffer klassificeres i denne kategori på baggrund af dyreforsøg og/eller andre relevante oplysninger.

Undersøgelsesdata/metoder, der kan anvendes til placering i kategori Mut2, er nærmere beskrevet i bilag 1 til bekendtgørelsen, punkt 3.2.7.2.2.

Klassificering

Stoffer i disse kategorier klassificeres som mutagen Mut1 og mutagen Mut2 og tildeles symbolet T, farebetegnelsen »Giftig« og R-sætningen, R46 »Kan forårsage arvelige genetiske skader«, jf. bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.7.2.1.

Kategori Mut3

Mutagen kategori 3 (Mut 3)

Stoffer, der giver anledning til betænkelighed, da de muligvis har mutagene virkninger. Der foreligger dokumentation fra mutagenicitetsundersøgelser, men det er utilstrækkeligt til at placere stoffet i kategori 2.

Undersøgelsesdata/metoder, der kan anvendes til placering i kategori Mut3, er nærmere beskrevet i bilag 1 til bekendtgørelsen, punkt 3.2.7.2.2.

Klassificering

Et stof i denne kategori klassificeres som mutagen Mut3 og tildeles symbolet Xn, farebetegnelsen »Sundhedsskadelig« og R-sætningen R40 »Mulighed for varig skade på helbred«, jf. bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.7.2.1.

5.3.8 Reproduktionstoksiske stoffer

Reproduktionstoksiske stoffer omfatter dels stoffer, der medfører skader på afkommet hos mennesker og dels stoffer, der kan nedsætte menneskers evne til at få børn. Der klassificeres i to hovedgrupper:

Forplantningsevne

1) Virkninger på mænds og kvinders forplantningsevne.

Dette omfatter alle skadelige virkninger på libido, seksuel adfærd, alle aspekter ved sædcelledannelse, ægcelledannelse eller hormonaktiviteten eller fysiologiske reaktioner, der kan gribe ind i forplantningsevnen, selve forplantningen eller udviklingen af det befrugtede æg indtil og inklusive implantationen.

Udviklingsskader

2) Skader på afkommet

Dette omfatter i den bredeste betydning alle virkninger, der griber ind i den normale udvikling, både inden og efter fødslen. Dette gælder såvel virkninger, der forårsages eller viser sig før fødslen, som virkninger, der først kommer til udtryk efter fødslen. Dette omfatter toksiske virkninger på embryo og foster, som f.eks. nedsat legemsvægt, vækst- og udviklingsretardering, organtoksicitet, dødsfald, abort, strukturelle defekter (teratogene virkninger), funktionelle defekter, peri- og postnatale defekter og hæmmet postnatal mental eller fysisk udvikling frem til og inklusive normal pubertetsudvikling.

Det er vigtigt at understrege, at det kun er de stoffer, der har en iboende eller specifik egenskab, som fremkalder disse virkninger, der bør klassificeres som reproduktionstoksiske. Især bør kemiske stoffer, der er reproduktionstoksiske ved eksponeringsniveauer, som ikke fremkalder andre tegn på toksicitet, betragtes med stor alvor. Heraf følger at stoffer, der fremkalder tilsvarende effekter, men hvor det kan godtgøres at effekterne optræder som følge af toksiske effekter på moderen, ikke betragtes med samme alvor med hensyn til de reproduktionstoksiske effekter.

Kategorier

Ved klassificering inddeles reproduktionstoksiske stoffer i 3 kategorier. Disse kategorier er ikke en opdeling efter styrken af effekten, men er derimod en opdeling efter hvilken grad af dokumentation (omfang, kvalitet, relevans), der findes for den reproduktionstoksiske effekt.

Kriterier

En nærmere beskrivelse af kriterierne for klassificering for reproduktionstoksicitet, findes i bilag 1 til bekendtgørelsen, punkt 3.2.7.3.

Reproduktionstoksiske stoffer opdeles i:

Kategori Rep1

Reproduktionstoksisk kategori 1 (Rep1)

Stoffer, der vides at forringe menneskers forplantningsevne eller forårsage skader på afkommet. Der foreligger tilstrækkelige beviser for en årsagssammenhæng mellem udsættelse for stoffet og

1) forringelse af menneskers forplantningsevne, eller

2) skader på afkommet.

Stoffer klassificeres i denne kategori på baggrund af epidemiologiske undersøgelser.

Kategori Rep2

Reproduktionstoksisk kategori 2 (Rep2)

Stoffer, der bør anses for at forringe menneskers forplantningsevne eller forårsage skader på afkommet. Der foreligger tilstrækkelige beviser til at nære stærk formodning om, at udsættelse for stoffet kan forringe menneskers forplantningsevne eller forårsage skader på afkommet.

Stoffer klassificeres i denne kategori generelt på baggrund af dyreforsøg og andre relevante oplysninger.

Klassificering

Stoffer i ovenstående kategorier, som forringer menneskers forplantningsevne , klassificeres som henholdsvis reproduktionstoksisk Rep1 og reproduktionstoksisk Rep2 og tildels symbolet T, farebetegnelsen »Giftig« samt R-sætningen, R60 »kan skade forplantningsevnen«, jf. bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.7.3.1

Stoffer i ovenstående kategorier, som forårsager skade på afkommet , klassificeres som henholdsvis reproduktionstoksisk Rep1 og reproduktionstoksisk Rep2 og tildeles symbolet T, farebetegnelsen »Giftig« samt R.sætningen R61 »Kan skade barnet under graviditeten«, jf. bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.7.3.1.

Kategori Rep3

Reproduktionstoksisk kategori 3 (Rep3)

Stoffer, der giver anledning til betænkelighed med hensyn til menneskers forplantningsevne eller med hensyn til skader på afkommet. Stoffer klassificeres i denne kategori på baggrund af dyreforsøg og/eller andre relevante oplysninger. Der foreligger dokumentation fra egnede dyreforsøg til at nære stærk formodning om forringet forplantningsevne eller til at nære formodning om skader på afkommet, men dokumentationen er dog ikke tilstrækkelig til at placere stoffet i kategori 2. En nærmere beskrivelse findes i bilag 1 til bekendtgørelsen, punkt 3.2.7.3.

Klassificering

Et stof i denne kategori, som giver anledning til betænkelighed med hensyn til menneskers forplantningsevne , klassificeres som reproduktionstoksisk Rep3 og tildeles symbolet Xn, farebetegnelsen »Sundhedsskadelig« samt R-sætninge R62 »Mulighed for varig skade på forplantningsevnen«, jf. bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.7.3.1.

Et stof i denne kategori, som giver anledning til betænkelighed med hensyn til skader på afkommet , klassificeres som reproduktionstoksisk Rep3 og tildeles symbolet Xn, farebetegnelsen »Sundhedsskadelig« samt R-sætningen R63 »Mulighed for skade på barnet under graviditeten«, jf. bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.7.3

Amning

Virkninger under amning

Nogle reproduktionstoksiske stoffer vil også være betænkelige i forbindelse med amning. Disse stoffer skal endvidere tildeles R-sætningen, R64 »Kan skade barnet i ammeperioden«.

Stoffer, der ikke er klassificerede for reproduktionstoksiske effekter, men som alligevel er betænkelige ved amning af spædbørn, skal tildeles R64. En nærmere beskrivelse af kriterierne for tildeling af R64 findes i bilag 1 til bekendtgørelsen, punkt 3.2.7.3.2.

5.3.9 Andre toksikologiske egenskaber

Nogle stoffer har egenskaber, der udgør en særlig risiko, som der ikke er taget hensyn til ved klassificering under punkterne for sundhedsfare.

Disse stoffer kan tildeles følgende supplerende risikosætninger:

R29 : Udvikler giftig gas ved kontakt med vand

R31 : Udvikler giftig gas med syre

R32 : Udvikler meget giftig gas med syre

R33 : Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug

Kriterier for tildeling af disse R-sætninger findes i bilag 1 til bekendtgørelsen, punkt 3.2.8. Supplerende R-sætninger kan kun tildeles stoffer, der i forvejen skal klassificeres som farlige.

5.4 Klassificering for miljøfare

Formål

Hovedformålet med at miljøfareklassificere stoffer er at beskrive deres potentielle miljøfarlighed for herigennem at kunne oplyse og advare brugere mod de farer, som stofferne kan medføre efter udledning eller frigivelse til økosystemer.

Kriterier

Til dette formål er der udarbejdet et sæt generelle kriterier. Kriterierne er baseret på den nuværende viden om kemiske stoffers påvirkning af miljøet. Af denne årsag er der først og fremmest udarbejdet kriterier for klassificering af kemiske stoffer i forhold til vandmiljøet samt i forhold til skader på ozonlaget. Kriterierne fremgår af bekendtgørelsens bilag 1 pkt. 4.

Generelle kriterier for klassificering af kemiske stoffer i forhold til andre økosystemer end vandmiljøet og ozonlaget er endnu ikke udarbejdet, hvilket afspejler den begrænsede viden herom. Fare for sådanne miljøer vurderes derfor ad hoc på baggrund af den tilgængelige viden om det aktuelle stof.

Opdeling af kriterier

Med udgangspunkt i den nuværende viden opdeles kriterierne derfor i 3 grupper: Virkninger i vandmiljøet, virkninger i andre økosystemer end vandmiljøet, og virkninger på ozonlaget.

Datasøgning

Der henvises til bilag 4.2.

5.4.1 Vandmiljøet

Klassificering af stoffer som farlige for vandmiljøet er først og fremmest baseret på oplysninger om stoffernes giftighed overfor organismer, der lever i vand, deres nedbrydelighed, og deres bioakkumulerbarhed (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 4.2.1). Herudover kan der også tages hensyn til andre relevante oplysninger om stofferne, så som stoffernes vandopløselighed.

Akut giftighed

Formelle kriterier

Vurdering af et stofs akutte giftighed baseres formelt på oplysninger om giftighed over for fisk, dafnier og alger bestemt ved standardiserede testmetoder. Testen med alger er en korttidstest, selvom man kan sige, at testens varighed på 72 timer vil omfatte flere generationer af alger.

For fisk bestemmes den koncentration, som efter 96 timer er dødelig for 50% af en gruppe af testorganismer (LC50), for dafnier be stemmes den koncentration, som efter 48 timer immobiliserer 50% af en gruppe af testorganismer (IC50), og for planktonalger bestemmes den koncentration, som efter 72 timer hæmmer væksten af en testpopulation med 50% (EC50). EC50 for alger kan opgøres på baggrund af enten den eksponentielle vækstratekonstant (Er C50) eller på baggrund af algernes biomassetilvækst (Eb C50). Den EC50-værdi, der er lavest, benyttes som hovedregel.

* I bekendtgørelsens pkt. 4.2.1 samt underpunkter og i direktivets bilag VI pkt.5.2.1 samt underpunkter har man fejlagtigt byttet om på forkortelserne IC50 og EC50.

Klassificeringsgrundlag

Som grundlag for klassificeringen anvendes den laveste effektkoncentration for fisk (LC50), dafnier (IC50) og alger (EC50) under hensyntagen til de nedenfor diskuterede punkter.

Vurdering af testresultater I de formelle kriterier er det ikke angivet, på hvilke arter af fisk dafnier og alger den akutte giftighed skal vurderes. I de standardiserede testmetoder (angivet i bilag 12 til bekendtgørelsen, hvor der henvises til de gældende EF-direktiver på området), er der imidlertid anbefalet en række arter. Testresultater for disse arter foretrækkes. Hvis testresultater for disse arter ikke er tilgængelige, kan der i stedet anvendes testresultater fra andre arter inden for de 3 grupper af organismer. Hvis der ikke findes testresultater for dafnier, kan der anvendes data for andre krebsdyr.

Testresultater opnået ved anvendelse af OECD's Test Guidelines eller ISO standarder anses for ligeså pålidelige som testdata opnået ved anvendelse af de tilsvarende EF-standardiserede testmetoder.

Generelt anvendes testresultater bestemt i tests af så høj kvalitet som muligt.

Hvis der findes flere testresultater for samme art eller for forskellige arter inden for de 3 grupper (fisk, dafnier og alger), anvendes den laveste effektkoncentration.

Effektkoncentrationer, som er bestemt i tests, hvor kvaliteten ikke umiddelbart kan vurderes, anvendes kun, såfremt det er sandsynligt, at de er korrekt bestemt (f.eks. flere effektkoncentrationer i samme størrelsesorden), eller såfremt det ikke er muligt at finde effektkoncentrationer bestemt i tests af højere kvalitet.

Farvende stoffer

Kraftigt farvende stoffer vil kunne hæmme lysets nedtrængen i vand. Hermed vil også algers fotosyntese og dermed vækst kunne hæmmes. Hvis det for sådanne stoffer kan påvises, at en eventuel algevækst hæmmes udelukkende som følge af begrænsning af lysintensiteten, anvendes den eksperimentelt bestemte 72 timers EC50 ikke som grundlag for klassificeringen.

Manglende data

Hvis det kun er muligt at fremskaffe oplysninger om et stofs giftighed for en eller to af de 3 organismegrupper, klassificeres stoffet ud fra disse data.

Nedbrydelighed

Formelle kriterier for organiske stoffer

Standardtests for let bionedbrydelighed

Til brug for miljøfareklassificeringen tages der udgangspunkt i, om et stof er let nedbrydeligt. Et organisk stof klassificeres som let nedbrydeligt, såfremt der i standardiserede tests for let bio nedbrydelighed over 28 døgn opnås nedbrydningsniveauer på henholdsvis 70% i tests, hvor nedbrydningsraten måles som fjernelse af indholdet af opløst organisk kulstof, og 60% i tests, hvor nedbrydningsraten måles ved forbrug af ilt eller ved produktion af kuldioxid. Disse nedbrydningsniveauer skal opnås inden 10 døgn fra begyndelsen af nedbrydningsforløbet, idet dette tidsrum beregnes fra det tidspunkt, hvor 10% af stoffet er nedbrudt. Standardiserede tests for let nedbrydelighed er angivet i bekendtgørelsens bilag 12, der henviser til de gældende EF-direktiver på området. Testdata opnået ved anvendelse af OECD Test Guidelines eller ISO standarder anses for lige så pålidelige som de testdata, der er opnået ved anvendelse af de tilsvarende EF-standardiserede testmetoder.

BOD5/COD

Såfremt der kun foreligger data vedrørende biologisk iltforbrug over 5 døgn (BOD5) for stoffet, kan disse data anvendes til at vurdere, om stoffet er let nedbrydeligt. Et stof regnes i sådanne tilfælde for let nedbrydeligt, såfremt forholdet mellem det biologiske iltforbrug og det kemiske iltforbrug (COD) er større end eller lig med 0,5 (BOD5/COD <=0,5).

Andre oplysninger om nedbrydelighed

Uanset de ovenstående resultater regnes et stof for let nedbrydeligt, hvis der foreligger andre overbevisende videnskabelige beviser for, at stoffet kan nedbrydes biologisk eller på anden måde i vandmiljøet til et niveau på mere end 70% i løbet af en periode på 28 døgn. Der gøres opmærksom på, at stoffet skal nedbrydes fuldstændigt.

Simuleringsundersøgelser Som eksempler på undersøgelser, hvor en sådan fuldstændig nedbrydning kan være bevist, kan nævnes simuleringsundersøgelser, hvor forholdene i miljøet (f.eks. ved realistisk lave stofkoncentrationer i vandfasen eller i sedimentet) kan være simuleret.

Inherent nedbrydelighed

Undersøgelser af stoffers såkaldte inherente (potentielle) nedbrydelighed, hvor det undersøges, om stoffet overhovedet kan nedbrydes under optimale forhold i laboratoriet, kan ikke anvendes som bevis for, at stoffet også vil kunne nedbrydes under aktuelle og ofte mere ugunstige forhold i vandmiljøet. Stoffer, der ikke nedbrydes i sådanne tests, vil derimod kunne anses for ikke let nedbrydelige i vandmiljøet.

Fotolyse/hydrolyse

Ofte foreligger der data for et stofs fotolyse eller hydrolyse. I de fleste tilfælde kan stoffets fuldstændige nedbrydelighed ikke vurderes ud fra sådanne undersøgelser, men kun stoffets primære nedbrydelighed. Den primære nedbrydelighed betegner kun omdannelsen af stoffet til forskellige nedbrydningsprodukter, som kan være mere eller mindre nedbrydelige.

Man bør endvidere være opmærksom på, at de aktuelle muligheder for fotolyse i vandmiljøet er afgrænset til de overfladenære vandlag, da lyset kun i begrænset grad trænger ned i vandet. Det kan derfor i praksis være problematisk at anvende sådanne data til miljøfareklassificering af kemiske stoffer.

Kun hvis det ved hjælp af kemiske analyser er påvist, at stoffet og dets nedbrydningsprodukter er fuldstændigt nedbrudt, kan oplysninger om fotolyse eller hydrolyse derfor anvendes som videnskabeligt bevis for stoffets fuldstændige nedbrydning ved sådanne processer.

Uorganiske stoffer

Uorganiske stoffer er formelt set ikke fuldstændigt nedbrydelige i miljøet. En række af stofferne kan i naturen omdannes til andre stoffer, men ved vurdering af et stofs potentiale for at kunne forblive i miljøet skal der snarere tages udgangspunkt i, om stoffet i miljøet efter bedste videnskabelige vurdering vil befinde sig i eller vil kunne omdannes til en form, der vil være tilgængelig for påvirkning af eller optag i organismer (biotilgængelighed).

Biotilgængelighed

Såfremt et stof vurderes ikke at være biotilgængeligt, eller såfremt det vurderes ikke at kunne omdannes til en tilgængelig form, skal der ikke tages hensyn til nedbrydeligheden ved klassificeringen af stoffet. I alle andre tilfælde regnes et uorganisk stof for ikke let nedbrydeligt.

Manglende oplysninger

Såfremt det ikke er muligt at finde oplysninger om et stofs nedbrydelighed har man i EF's arbejdsgruppe vurderet, at stoffet så skal anses for at være ikke let nedbrydeligt.

Bioakkumulering

Formelle kriterier

Et stof anses for at være bioakkumulerbart, hvis den forsøgsmæssigt bestemte biokoncentrationsfaktor (BCF) i fisk er større end 100.

Biokoncentrationsfaktor

Biokoncentrationsfaktoren betegner forholdet mellem koncentrationen i forsøgsorganismen (målt som vådvægt) og koncentrationen i vandfasen efter så lang en eksponeringstid, at der har indstillet sig en ligevægt. Biokoncentrationsfaktoren bestemmes i standardiserede tests efter metoder angivet i bekendtgørelsens bilag 12, der henviser til de gældende EF-direktiver på området.

log Pow

For mange organiske stoffer kan et stofs potentiale for at kunne bioakkumuleres desuden vurderes ud fra stoffets octanol/vand-fordelingskoefficient (Pow).

Pow betegner forholdet mellem stofkoncentrationen i henholdsvis octanol og vand ved ligevægt, og bestemmes efter standardiserede metoder som angivet i bekendtgørelsens bilag 12, der henviser til de gældende EF-direktiver på området.

Et organisk stof regnes for bioakkumulerbart i fisk, hvis logaritmen til octanol/vand-fordelingskoefficienten (log Pow) er større end eller lig med 3,0.

Testdata fra OECD Test Guidelines vedrørende Pow og BFC anses for lige så pålidelige som data opnået ved hjælp af de ovenfor omtalte EF-metoder.

Manglende data

Såfremt der ikke kan findes eksperimentelt bestemte data for et stofs biokoncentrationsfaktor eller log Pow, er det for en række organiske stoffer muligt at beregne log Pow ud fra stoffets kemiske struktur ved hjælp af QSAR-teknikker (Quantitative Structure Activity Relationship).

Log Pow-værdier, som er beregnet ved hjælp af gruppebidragsmetoder, anses generelt for at være pålidelige og dermed også for at være tilstrækkelige til vurdering af et organisk stofs bioakkumuleringspotentiale, såfremt der ikke findes eksperimentelle data. Derimod kan log Pow-værdier, som er beregnet ud fra oplysninger om vandopløselighed ved hjælp af korrelationsmetoder, ikke normalt uden videre anvendes til miljøfareklassificering, da sådanne korrelationsmetoder generelt anses for at være for unøjagtige.

Kriterier for klassificering

Klassificering

Kriterierne for klassificering af stoffer som farlige for vandmiljøet adskiller sig fra de øvrige klassificeringskriterier ved, at oplysninger om en stofegenskab alene normalt ikke er tilstrækkelig til at klassificere et stof. Oftest kræves oplysninger om både akut toksicitet og oplysninger om enten nedbrydelighed og/eller bioakkumulation. Kriterierne for miljøfareklassificering beskrives nærmere nedenfor.

På baggrund af oplysninger om et stofs akutte giftighed, nedbrydelighed og bioakkumulation klassificeres stoffet som miljøfarligt og tildeles faresymbolet »N«, farebetegnelsen »Miljøfarlig« og R-sætninger efter følgende regler:

--------------------------------------------------------------------- Akut giftighed Let Potentiale for Faresymbol; LC50/ IC50 /EC50 nedbrydelighed bioakkumulation R-sætninger --------------------------------------------------------------------- <= 1 mg/l og Ja og Nej N:R50 --------------------------------------------------------------------- <= 1 mg/l og Nej og Ja N;R50/53 <= 1 mg/l og Nej og Nej N;R50/53 <= 1 mg/l og Ja og Ja N;R50/53 --------------------------------------------------------------------- > 1-10 mg/l og Nej og/el. Ja N:R51/53 --------------------------------------------------------------------- > <10-100 mg/l og Nej og ja/nej R52/53* --------------------------------------------------------------------- Sw < 1 mg/l og Nej og Ja R53 * ---------------------------------------------------------------------

Sw = Stoffets vandopløselighed.

*) Stoffet klassificeres ikke, hvis der er videnskabeligt bevis for, at det nedbrydes hurtigt i det akvatiske miljø, eller at det ikke medfører kronisk toksiske virkninger (f.eks. for fisk eller dafnier) ved en koncentration på 1 mg/l (jf. nedenfor).

Den laveste effektkoncentration for fisk, daphiner eller alger anvendes (se teksten)

R-sætninger

Ordlyden af de tildelte R-sætninger er:

R50 Meget giftig for organismer, der lever i vand

R51 Giftig for organismer, der lever i vand

R52 Skadelig for organismer, der lever i vand

R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

»Deklassificering«

Et stof, der opfylder de formelle kriterier for klassificering som miljøfarlig med tildeling af R52/53 eller R53 (mærket med i ovenstående skema), skal dog ikke klassificeres, hvis det er videnskabeligt påvist, at det nedbrydes hurtigt i det akvatiske miljø (dvs. mere end 70% på 28 døgn), eller at det ikke er giftigt over for f.eks. fisk eller dafnier ved en koncentration på 1 mg/l i tests for kronisk toksicitet (NOEC > 1 mg/l).*

* Test data for sidstnævnte anses for pålidelige, hvis de er opnået under anvendelse af OECD Test Guidelines No. 202 part II eller No. 210.

Supplerende kriterier

Stoffer, som ikke falder ind under ovennævnte kriterier, men som på grundlag af de foreliggende beviser for deres toksicitet alligevel kan udgøre en fare for vandøkosystemers struktur og/eller funktion, kan tildeles R-sætningen:

R52 Skadelig for organismer, der lever i vand

Stoffer, som ikke falder ind under ovennævnte kriterier, men som på grundlag af de foreliggende beviser for deres persistens, akkumuleringspotentiale og deres forudsete eller observerede skæbne og opførsel i miljøet alligevel kan udgøre en øjeblikkelig eller langsigtet og/eller forsinket fare for vandøkosystemers struktur og/eller funktion, kan tildeles R-sætningen:

R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet. Der foreligger ikke nærmere kriterier for tildeling af disse R-sætninger. Disse skal derfor tildeles efter bedste videnskabelige vurdering.

Faresymbolet »N« anvendes ikke ved klassificeringerne R52, R53 og R52/R53. 5.4.2 Andre økosystemer end vandmiljøet og ozonlaget

Formelle kriterier

Der er endnu ikke udviklet formelle kriterier for klassificering af stoffer som miljøfarlige i andre økosystemer end vandmiljøet og ozonlaget. Indtil der foreligger formelle kriterier, må klassificeringen derfor foretages ad hoc på baggrund af bedste videnskabelige vurdering ud fra de tilgængelige data.

Landøkosystemer

På baggrund af oplysninger om giftighed over for en række landlevende organismegrupper kan et stof klassificeres som miljøfarligt og tildeles faresymbolet »N«, farebetegnelsen »Miljøfarlig« samt mindst en af følgende R-sætninger:

R-sætninger

R54 Giftig for planter

R55 Giftig for dyr

R56 Giftig for organismer i jordbunden

R57 Giftig for bier

Andre kriterier

Stoffer, der af andre årsager vurderes at kunne udgøre en fare for andre økosystemer end vandmiljøet, vil kunne klassificeres som miljøfarlige og tildeles faresymbolet »N«, farebetegnelsen »Miljøfarlig« og R-sætningen

R58 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet

Dette kan f.eks. være stoffer, som på grundlag af de foreliggende beviser for deres toksicitet, persistens, akkumuleringspotentiale og deres forudsete eller observerede skæbne og opførsel i miljøet kan udgøre en øjeblikkelig eller langsigtet og/eller forsinket fare for struktur og/eller funktion af andre naturlige økosystemer.

5.4.3 Ozonlaget

Formelle kriterier

I Rådets forordning (EØF) nr. 594/91 om stoffer, der nedbryder ozonlaget (EF-Tidende 1991 L 67 s. 1), er en række stoffers potentiale for nedbrydning af ozonlaget vurderet. På baggrund heraf er stofferne grupperet i ovennævnte forordnings bilag 1. Denne gruppering samt kriterierne herfor danner udgangspunkt for miljøfareklassificering af sådanne stoffer.

Bilag 1, gruppe I-V

I forordningens bilag 1, gruppe I, II, III, IV og V er grupperet stoffer, som på grundlag af foreliggende beviser for deres egenskaber og deres forudsete eller observerede skæbne og opførsel i miljøet, kan udgøre en fare for struktur og/eller funktion af ozonlaget i stratosfæren. Disse stoffer klassificeres som miljøfarlige og tildeles faresymbolet »N«, farebetegnelsen »Miljøfarlig« og R-sætningen

R59 Farlig for ozonlaget

Bilag 1, gruppe VI

I forordningens bilag 1, gruppe VI er grupperet stoffer, som på grundlag af foreliggende beviser for deres egenskaber og deres forudsete eller observerede skæbne og opførsel i miljøet, er mindre skadelige end de ovenfor nævnte stofgrupper, men som alligevel kan udgøre en fare for struktur og/eller funktion af ozonlaget i stratosfæren. Disse stoffer klassificeres som miljøfarlige og tildeles R-sætningen

R59 Farlig for ozonlaget

En mere detaljeret vejledning i miljøfareklassifikation findes i »Environmental Hazard Classification - data collection and interpretation Guide, Tema Nord 1994: 589 og Environmental Hazard Classification - classification of selected substances as dangerous for the Environment (I) Tema Nord 1994: 643. Begge rapporter fås gratis hos Nordisk Ministerråds Sekretariat, St. Strandstræde 18, 1255 København K.

6 Klassificering af produkter

6.1 Indledning

Et kemisk produkt klassificeres enten på baggrund af eksperimentelle undersøgelser af produktet eller ved brug af beregningsregler eller ved en kombination af disse metoder.

Eksperimentelle undersøgelser

Et produkt kan klassificeres på baggrund af eksperimentelle under undersøgelser søgelser på samme måde som angivet for stoffer i kapitel 5. Klassificering for kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske effekter sker dog altid ved hjælp af beregningsreglerne.

Beregningsregler

Ved brug af beregningsreglerne, som beskrives i dette kapitel, klassificeres produkter på baggrund af koncentrationen af de enkelte indholdsstoffer og deres klassificering. Oplysninger om produkters brand- og eksplosionsfarlige egenskaber altid dog indhentes ved eksperimentelle undersøgelser.

Miljøfareklassificering

Der findes endnu ingen kriterier for klassificering af miljøfarlige produkter.

Eksempler

I de følgende afsnit bliver klassificeringsreglerne gennemgået, bl.a. ved hjælp af en række produkteksempler. Disse produkteksempler er ikke udtryk for virkelige produkter, men blot stofsammensætninger, der illustrerer beregningsreglerne.

6.2 Klassificering for brand- og eksplosionsfare

Kriterier

Kriterierne for brand- og eksplosionsfareklassificering af stoffer gælder også for produkter, og derfor anvendes disse kriterier direkte ved klassificering af produkter.

Hovedregel

Oplysninger om et produkts brand- og eksplosionsfarlige egenskaber skal indhentes ved eksperimentelle undersøgelser på produktet. Det betyder, at der er krav om at teste produkter for disse egenskaber.

Dette gælder også, selv om f.eks. eksplosive stoffer er fortyndet (flegmatiseret med inert materiale), da der ikke kan opstilles koncentrationsgrænser for, hvornår den eksplosionsfarlige effekt ikke længere er til stede.

Ligeledes skal man være opmærksom på, at et produkt kan have eksplosive egenskaber, selv om produktet ikke indeholder eksplosive stoffer. Det kan bl.a. være tilfældet, når produktet indeholder både stoffer med oxiderende egenskaber og stoffer med reducerende egenskaber.

Undtagelse

Hvis ingen af indholdsstofferne i produktet skal klassificeres med hensyn til brand- og eksplosionsfare og producenten/importøren har oplysninger der godtgør, at det er meget lidt sandsynligt, at produktet er brand- og/eller eksplosionsfarligt, er det dog ikke nødvendigt at iværksætte en eksperimentel undersøgelse.

Herudover findes der nogle særlige regler, der kun gælder for produkter, bl.a. vedrørende brandfarlige produkter, organiske peroxider og gasformige blandinger.

Brandfarlige produkter

Nogle produkter er ikke i stand til at nære en brand eller udgøre fare for de personer, der håndterer produktet, eller andre personer, selv om de ikke falder ind under undtagelsen ovenfor, og selv om produkterne har et flammepunkt lig med eller højere end 21 graderC og lavere end eller lig med 55 graderC.

I disse tilfælde er det ikke nødvendigt at klassificere produktet som brandfarligt med R10.

Eksempel på et sådant produkt er et vandigt produkt med indhold af 10% ethanol. Dette produkt har et flammepunkt på 49 graderC, men udgør alligevel ikke nogen brandfare på grund af det høje vandindhold.

Org. peroxider

Produkter med indhold af organiske peroxider klassificeres ved anvendelse af en beregningsmetode baseret på tilstedeværelsen af aktivt ilt (se bilag 1 i bekendtgørelsen, punkt 2.2.2.1).

Organiske peroxider eller produkter med indhold af organiske peroxider, der indeholder

> 5% organiske peroxider, eller

> 0,5% aktivt ilt fra de organiske peroxider og højst 5% hydrogenperoxid

klassificeres som brandnærende og tildeles faresymbolet O, farebetegnelsen »Brandnærende« og risikosætning R7 »Kan forårsage brand«.

Gasformige produkter

Gasformige produkter (gasblandinger) klassificeres efter kriterierne for klassificering for brand- og eksplosionsfare, dog med visse undtagelser som er angivet i punkt 2.3. i bekendtgørelsens bilag 1.

6.3 Klassificering for sundhedsfare

To metoder

Produkter kan klassificeres for sundhedsfare ved to forskellige metoder, men uanset hvilken metode der anvendes ved vurderingen af farerne ved et produkt, skal der tages hensyn til alle de sundhedsfarlige egenskaber, der er nævnt i kapitel 5. Et produkt, der eksempelvis skal klassificeres som giftigt ved indånding, skal stadig vurderes for, om det ved andre indgiftsveje opfylder kriterierne for fareklasserne meget giftig eller sundhedsskadelig , og om det f.eks. er kræftfremkaldende.

Tilstrækkelige undersøgelsesdata

For de egenskaber, hvor der foreligger tilstrækkelige undersøgelsesdata for selve produktet, følges klassificeringskriterierne som angivet for stoffer direkte, se kapitel 5. Dette gælder dog ikke klassificering for kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske effekter.

Utilstrækkelige undersøgelsesdata

For de egenskaber, hvor der ikke foreligger tilstrækkelige undersøgelsesdata, skal klassificering ske på grundlag af de indgående stoffers klassificering ved hjælp af beregningsreglerne.

Kræftfremkaldende, mutagene, reproduktionseffekter

Klassificering for kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske egenskaber foretages altid på grundlag af de toksiske indgående stoffers klassificering ud fra beregningsreglerne.

Ændring af produktsammensætning

Hvis en eller flere toksikologiske egenskaber ved et produkt er vurderet ud fra undersøgelsesdata, gælder vurderingen selvfølgelig kun for det produkt, der er undersøgt. I bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.1 er der fastsat regler for, hvor meget sammensætningen af et produkt kan ændres, uden at der skal foretages en ny vurdering enten ud fra undersøgelsesdata eller ved hjælp af beregningsmetoderne. En ny vurdering kræves således,

Ny vurdering

- hvis der foretages ændringer i sammensætningen af produktet ved at udskifte eller indsætte et eller flere stoffer, ligegyldigt om disse stoffer skal klassificeres som farlige eller ej

eller

- hvis koncentrationen af et af de indholdsstoffer, der er klassificeret for sundhedsfare ændres mere end grænserne anført i punkt 3.1. i bilag 1 til bekendtgørelsen.

For egenskaber, der er vurderet ved hjælp af beregningsreglerne, skal klassificeringen altid svare til den aktuelle sammensætning af produktet. Her skal man altså altid, når man ændrer sammensætningen, herunder koncentrationen af et indholdsstof, checke, om det medfører en ændret klassificering.

6.3.1 Generelt om beregningsreglerne

Beregningsreglerne

Beregningsreglerne bygger på den antagelse, at de sundhedsfarlige egenskaber ved et produkt kan afledes af de enkelte indholdsstoffers sundhedsfarlige egenskaber og deres koncentration i produktet.

Koncentrationsgrænse

Udgangspunktet for beregningsreglerne er, at der til hver sundhedsfarlig egenskab eksisterer en koncentrationsgrænse, over hvilken en sundhedsfarlig egenskab antages at komme til udtryk, hvilket medfører klassificering af produktet. Produktets klassificering, dvs. indplacering i fareklasser og tildeling af R-sætninger, afhænger således af koncentrationen af de sundhedsfarlige indholdsstoffer.

Generelle og individuelle koncentrationsgrænser

Der er fastsat generelle koncentrationsgrænser i bekendtgørelsen for hver type af effekter. Et stof kan imidlertid også på listen over farlige stoffer have fået fastlagt individuelle koncentrationsgrænser for de effekter, det er klassificeret for. Individuelle koncentrationsgrænser tildeles i tilfælde, hvor der foreligger dokumentation for, at grænserne for, hvornår stoffets sundhedsfarlige egenskaber vil være til stede i et produkt, er forskellige fra de generelle grænser. Sådanne individuelle grænser går forud for de generelle.

Addition

Hvis et produkt indeholder flere farlige stoffer, der bidrager til klassificering for samme effekt, skal koncentrationsbidraget for disse stoffer i visse tilfælde adderes, før det kan afgøres, om produktet skal klassificeres.

---------------------------------------------------------------------

Effekter som vurderes samlet (addition):

* akut dødelige effekter

* ætsende effekter

* irriterende effekter

Effekter som vurderes individuelt (Ingen addition):

* kræftfremkaldende effekter

* mutagene effekter

* reproduktionstoksiske effekter

* ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering

* alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig eksponering

* sensibiliserende effekter

---------------------------------------------------------------------

Bagatelgrænsen

Der findes en nedre grænse for, hvornår indholdsstofferne i et produkt skal tages i betragtning ved produktklassificeringen. Denne nedre grænse kaldes »bagatelgrænsen« og er knyttet til stoffets fareklasse. Den har kun betydning for effekter, hvor der skal ske addition. Forekommer stofferne i en koncentration i produktet, der ligger under denne grænse, regnes de ikke med ved beregningen af produktets klassificering.

--------------------------------------------------------------------- Laveste koncentration af stoffer, der skal tages hensyntilved produktionsklassificeringen (bagatelgrænsen): Stoffets-fareklasse: Koncentration: Meget giftig 0,1% Giftig 0,1% Sundhedsskadelig 1% Ætsende 1% Lokalirriterende 1% ---------------------------------------------------------------------

Individuelle grænser, lavere end bagatelgrænsen

Det skal understreges, at hvis der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en nedre koncentrationsgrænse for klassificering for en given egenskab, der er lavere end bagatelgrænsen, så skal den individuelle grænse følges. Stoffet skal altså tages i betragtning helt ned til den individuelle grænse . Det gælder f.eks. for kaliumhydroxid, som bidrager til klassificeringen af et produkt allerede ved indhold på 0,5% mod normalt 1% for ætsende stoffer. Et andet eksempel er kviksølvalkyler, som bidrager til klassificering af et produkt ved indhold på 0,05% mod normalt 0,1% for meget giftige stoffer.

Identifikation af indholdsstoffer

Udgangspunktet for anvendelse af beregningsreglerne er altså, at alle indholdsstoffer samt deres koncentration i produktet er identificeret. Endvidere skal klassificeringen af disse stoffer være kendt, enten ved opslag i listen over farlige stoffer eller ved selvvurdering i overensstemmelse med kriterierne beskrevet i kapitel 5.

Reel sammensætning

Det er den reelle sammensætning, der skal vurderes ved klassificeringen. Indeholder et produkt f.eks. både syre og base eller komponenter, som vil polymerisere eller på anden måde reagere eller inaktivere hinanden, skal der tages højde for dette.

Praktiske erfaringer

I andre tilfælde, hvor man ved, at beregningsreglerne ikke er rimelige at anvende, hvad enten det er på baggrund af praktiske erfaringer eller anden dokumentation om stoffernes virkninger, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificering af produktet. Det kan f.eks. dreje sig om potensering (nogle af indholdsstofferne forstærker hinandens virkning) og antagonisme (nogle af indholdsstofferne modvirker hinandens virkning), såfremt disse virkninger fører til under- eller overvurdering af produktets klassificering. Som eksempel kan nævnes, at visse tensider (overfladeaktive stoffer) kan forstærke et stofs øjenirriterende effekter. Herudover kan f.eks. et chelaterende stof (et stof der kompleksbinder metalioner), binde tungmetaller og dermed modvirke et stofs sundhedsfarlige effekter.

Produkter som råvarer

Hvis der i et produkt indgår en råvare, som i sig selv er et produkt, og denne råvare er klassificeret ved hjælp af beregningsreglerne, er det nødvendigt at kende de enkelte indholdsstoffer i råvaren, så man herved kan finde sammensætningen af det færdige produkt. Ved brug af beregningsreglerne kan man altså ikke behandle et produkt, der indgår i sammensætningen af et andet produkt, som om det var et stof. Beregningsreglerne bygger således på koncentrationen af hvert farligt stof i det endelige produkt.

Oplysninger om råvarer

I den forbindelse skal det understreges, at producenten af et produkt, der indeholder en råvare, har ret til at afkræve producenten af råvaren præcise oplysninger om de farlige kemiske stoffer i råvaren (§ 6, stk. 1), med henblik på klassificering af det endelige produkt. Dette gælder ifølge EF-reglerne for producenter i hele EU.

Gasformige produkter

For gasformige produkter (gasblandinger) gælder andre koncentrationsgrænser for klassificering end for andre produkter. Disse kan findes i skemaerne i punkt 3.3.8. i bilag 1 til bekendtgørelsen.

6.3.2 Produktklassificering for akut dødelige virkninger

Ved klassificering af et produkt, der indeholder stoffer, der er klassificerede som meget giftige (Tx med R26, R27 og/eller R28), giftige (T med R23, R24 og/eller R25) eller sundhedsskadelige (Xn med R20, R21 og/eller R22), skal der ved anvendelse af beregningsreglerne skelnes mellem to situationer:

* Produktet indeholder et stof, der er klassificeret for akut dødelige virkninger.

* Produktet indeholder to eller flere stoffer, der er klassificerede for akut dødelige virkninger.

Produktet indeholder et klassificeret stof

Faste koncentrationsgrænser

Indeholder produktet kun et stof, der er klassificeret for akut dødelig virkning, kan koncentrationsgrænserne i skemaet i punkt 3.3.1.1. i bekendtgørelsens bilag 1 anvendes direkte, medmindre der i listen over farlige stoffer er angivet individuelle koncentrationsgrænser for stoffet.

Tildeling af R-sætninger

Såfremt %-grænserne i skemaet medfører, at produktet skal klassificeres i en lavere fareklasse end stoffet, f.eks. Xn i stedet for T, tildeles R-sætninger, der udtrykker den farlige egenskab ved samme indgivelsesvej som for stoffet, men som svarer til produktets fareklasse. Graduering af fareklasser og tilhørende R-sætninger er vist nedenfor.

------------------------------------------- Tx T Xn ------------------------------------------- R26 R23 R20 R27 R24 R21 R28 R25 R22 ------------------------------------------- Når der anvendes kombinationssætninger, gradueres R-sætningerne efter samme princip. Produkteksempel 1 Stofnavn Stofklassificering Konc. 2-fluoracetamid T:R24, Tx:R28 4,0 % Andet Ingen 96,0 % Flammepunkt >100 graderC

Produktklassificering:

2-fluoracetamid er optaget på listen over farlige stoffer med den anførte klassificering og uden individuelle koncentrationsgrænser. Produktet kan derfor klassificeres efter de generelle koncentrationsgrænser i bekendtgørelsen.

Tx:R28: I koncentrationsintervallet: 1% <= konc. < 7% fører stofklassificeringen Tx:R28 til produktklassificeringen: T:R25

T:R24: I koncentrationsintervallet: 3% <= konc. 25% fører stofklassificeringen T:R24 til produktklassificeringen: Xn:R21

Klassificering af produkt 1: T:R25 Xn:R21

(Mærkning af produkt 1 er gennemgået i bilag 8.1)

Produktet indeholder to eller flere klassificerede stoffer

Additionsformler

Indeholder produktet flere stoffer, der er klassificerede med hensyn til akut dødelige virkninger, skal klassificeringen foretages ved hjælp af additionsformlerne i skemaet nedenfor.

Beregning af fareklasse

Ved beregning af fareklassen adderes koncentrationsbidraget for stoffer med akut dødelige virkninger uden hensyntagen til indgivelsesvej. Det betyder, at koncentrationsbidraget for stoffer, der er farlige ved indånding, adderes til koncentrationsbidraget for stoffer, der er farlige ved hudkontakt eller ved indtagelse.

Produktklassificering ved hjælp af additionsformler:

------------------------------------------------------- Stofklassificering ------------------------------------------------------- Tx med R26, R27 T med R23, R24 Xn med R20, R21 og/eller R28 og/eller R25 og/eller R22 Produkt- klassificering --------------------------------------------------------------------- PTx Tx med R26, Sigma (---------)z1 R27 og/eller LTx-Tx R28 hvis: --------------------- LTx-Tx=7% -------------------------------------------------- T med R23, R24 og/eller R25 hvis: PTx PT Sigma (----- + -----)z1 LTx-T LT-T ------------------------------------ LTx-T=1% LT-T=25% --------------------------------------------------------------------- Xn med R20, R21 og/eller R22 hvis: PTx PT Pxn Sigma (----- + --- + -----)z1 LTx-Xn LT-xn Lxn-xn --------------------------------------------- LTx-Xn=0,1% LT-Xn=3% LXn-Xn=25% ---------------------------------------------------------------------

Forklaring til skemaet

PTx : Koncentrationen af hvert meget giftigt stof i produktet.

PT : Koncentrationen af hvert giftigt stof i produktet.

PXn : Koncentrationen af hvert sundhedsskadeligt stof i produktet.

LTx-Tx : Koncentrationsgrænse for klassificering som meget giftig for hvert meget giftigt stof i produktet.

LTx-T, LT-T : Koncentrationsgrænse for klassificering som giftig for hvert henholdsvis meget giftigt og giftigt stof i produktet.

LTx-Xn, LT-Xn, LXn-Xn : Koncentrationsgrænse for klassificering som sundhedsskadelig for hvert henholdsvis meget giftigt, giftigt og sundhedsskadeligt stof i produktet.

Generelle L-værdier

L-værdierne i skemaet er generelle grænser, der gælder for selvvurderede stoffer samt stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer uden individuelle grænser.

Individuelle L-værdier

Individuelle L-grænser benyttes i additionsberegningen for de stoffer, hvor sådanne grænser er opgivet i bilag 2 til bekendtgørelse af listen over farlige stoffer.

Tildeling af R-sætninger

Et produkt, der klassificeres ved hjælp af additionsformlerne i ske- maet, tildeles R-sætninger, som afspejler de indgående stoffers farlige egenskaber med hensyn til indgivelsesvej. Hvis et produkt f.eks. indeholder et eller flere stoffer i koncentrationer, som hver for sig fører til klassificering, uanset om det er i samme fareklasse som produktet eller i en lavere fareklasse, så skal produktet mindst tildeles R-sætninger, hørende til de indgivelsesveje, der fører til klassificering.

Hvis produktet ikke indeholder stoffer i en koncentration, der hver for sig fører til klassificering, tildeles R-sætningerne på baggrund af en samlet vurdering af de indgående stoffers farlige egenskaber ved de forskellige indgivelsesveje. Dog skal produktet altid tildeles en eller flere R-sætninger, der svarer til produktets fareklasse.

Flere muligheder for klassificering

Da stoffer med akut dødelig virkning adderes uanset indgivelsesvej, vil der i mange tilfælde indgå flere stoffer, der er klassificerede ved forskellige indgivelsesveje i additionsformlerne. Der kan således være flere muligheder for tildeling af R-sætninger. Dette ses i eksempel 2, hvor der er angivet to mulige klassificeringer. Begge klassificeringer vil i dette tilfælde blive accepteret i henhold til lovgivningen.

Generelt bør den endelige tildeling af R-sætninger i sådanne tilfælde foretages på grundlag af en vurdering af det samlede produkts farlige egenskaber. Ved vurderingen tages højde for alle stoffer med sundhedsfarlige virkninger ved de enkelte indgivelsesveje. Det skal i denne forbindelse understreges, at hverken over- eller underklassificering af produkter er tilladt.

Produkteksempel 2

Stofnavn Stofklassificering Konc. Trichloracetonitril T:R23/24/25 6,2 % Methanol F:R11 T:R23/25 16,0 % Andet Ingen 77,8 % Flammepunkt >55 graderC

Produktklassificering:

Trichloracetonitril er optaget på listen over farlige stoffer med den anførte klassificering og uden individuelle koncentrationsgrænser.

Methanol er optaget på listen med de individuelle grænser, LT-T=20% og LT-Xn=3%, som anvendes ved beregning af klassificeringen for produkter indeholdende methanol.

Ved anvendelse af additionsformlen for klassificering som giftig opnås:

PTx PT 0 6,2 16 T:Sigma (---- + ---- = --- +--- +---)= 1,05 >=1 LTx LT-T 1 25 20

Der er ingen Tx-stoffer i produktet, derfor indgår et nul i formlen.

Produktet skal altså klassificeres i fareklassen giftig . Ingen af de to farlige stoffer indgår i koncentrationer, der i sig selv udløser klassificeringen giftig, men begge stoffer, der adderes, er giftige ved indånding og indtagelse. Produktet tildeles derfor R23 og R25. Trichloracetonitril er desuden giftig ved hudkontakt, og produktet kan ligeledes tildeles R24. En anden mulighed, er at tildele produktet R21. Denne R-sætning vil fremkomme ved at anvende beregningsreglerne på hver indgivelsesvej for sig.

Da flammepunktet overstiger 55 graderC, skal produktet ikke klassificeres for brandfare.

Klassificering af produkt 2: T:R23/25 Xn:R21 eller T:R23/24/25 (Mærkning af produkt 2 er gennemgået i bilag 8.2) Produkteksempel 3 Stofnavn Stofklassificering Konc. 2-chlorethanol Tx:R26/27/28 0,05 % Natriumnitrit O:R8 T:R25 0,20 % 1,4-dihydroxybenzen Xn:R20/22 13,00 % 2-ethylbutanol Xn:R21/22 7,00 % Andet Ingen 79,75 %

Produktklassificering:

Brand- og eksplosionsfare er undersøgt efter kriterierne i bilag 12 og produktet blev ikke fundet klassificeringspligtigt. 2-chlorethanol indgår i en mængde under bagatelgrænsen (0,1%), som er identisk med den laveste individuelle koncentrationsgrænse for stoffet. 2-chlorethanol skal derfor ikke medregnes i klassificeringen.

Natriumnitrit er optaget på listen med de individuelle grænser: LT-T=5% og LT-Xn=1%.

1,4-dihydroxybenzen er optaget på listen over farlige stoffer med den anførte klassificering og uden individuelle koncentrationsgrænser.

2-ethylbutanol er optaget på listen med en individuel grænse: LXn-Xn=25%.

Ved anvendelse af additionsformlerne for giftig henholdsvis sundhedsskadelig fås:

PTx PT 0 0,2 T: Sigma (---- +-- = --- +---- = 0,04< 1 LTx LT-T 1 5 PTx PT PXn 0 0,2 13 7 Xn: Sigma (---- + ---- + -----= --- + ---- +--- + ---) = 1<=1 LTx-Xn LT-Xn LXn-Xn 0,1 1 25 25

Tx-stoffet findes i en koncentration under bagatelgrænsen, hvorfor der ikke tages hensyn til stoffets bidrag til klassificering af produktet. Der er derfor ikke foretaget beregning af produktets klassificering som meget giftigt. Bidrag i de to ovennævnte formler er angivet som respektivt 0 divideres med 1 og 0 divideret med 0,1. Koncentrationen af T-stof udløser ikke en klassificering som giftig.

Produktet skal altså klassificeres i fareklassen sundhedsskadelig . De tre stoffer, der bidrager til klassificeringen, er farlige ved henholdsvis indånding, hudkontakt og indtagelse og produktet tildeles derfor R-sætningerne R20/21/22.

Klassificering af produkt 3: Xn:R20/21/22

(Mærkning af produkt 3 er gennemgået i bilag 8.3)

6.3.3 Produktklassificering for ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering

Beregning baseret på enkeltstoffer

Beregning af klassificeringen for produkter indeholdende stoffer med ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering, baseres på de enkelte indholdsstoffer, der opfylder kriterierne for klassificering beskrevet i kapitel 5, afsnit 5.3.2.

Kombinationssætninger

Sådanne stoffer er klassificeret i fareklasserne henholdsvis meget giftig med R39, giftig med R39 og sundhedsskadelig med R40. For at angive påvirkningsmåden anvendes kombinationer af R-sætninger, f.eks. R39/23/24/25 når produktet indeholder et stof, der medfører fare for varig skade for helbredet ved både indånding, hudkontakt og indtagelse.

Faste Klassificeringen foretages på baggrund af faste koncentrations koncentrationsgrænser grænser som for det enkelte stof skal overskrides for at udløse klassificering, og ikke ved anvendelse af additionsformler.

Indeholder et produkt flere stoffer, der er klassificerede med hensyn til ovennævnte virkninger, skal produktet kun klassificeres for disse, såfremt mindst et stof i sig selv indgår med mere end eller lig med den fastsatte koncentrationsgrænse. Stoffernes koncentrationsbidrag skal således ikke adderes.

Koncentrationsgrænserne er angivet i skemaform i bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.3.2. Såfremt der på listen over farlige stoffer er fastsat individuelle koncentrationsgrænser for et stof, skal disse anvendes.

Tildeling af R-sætninger

Når et stof indgår i et produkt i en koncentration, der fører til en produktklassificering i en lavere fareklasse end stoffet selv, gradueres fareklasser (farebetegnelser) og R-sætninger som vist nedenfor.

--------------------------------------------------------------- Tx T Xn --------------------------------------------------------------- R39/26 R39/23 R40/20 R39/27 R39/24 R40/21 R39/28 R39/25 R40/22 ---------------------------------------------------------------

Når der anvendes flere R-sætninger i kombination f.eks. Tx: R39/26/27/28, gradueres de efter samme princip. En fareklasse lavere vil i dette tilfælde medføre T:R39/23/24/25.

(Bemærk, at R40 også anvendes for kræftfremkaldende og mutagene stoffer, klassificerede i kategori 3, se afsnit 5.3.6 og 5.3.7).

Produkteksempel 4

Stofnavn Stofklassificering Konc. Tricresylphosphat (o,o,o) T:R39/23/24/25 0,9 % bis(2-chlorethyl)ether R10 Tx:R26/27/28 Xn:R4 0 0,5 % Heptan F:R11 25,0 % Andet Ingen 73,6 % Flammepunkt <21 graderC

Produktklassificering:

Tricresylphosphat (o,o,o) er optaget på listen over farlige stoffer med den anførte klassificering og individuelle koncentrationsgrænser: konc. >=1%: T:R39/23/24/25 og 0,2% konc.<=1%: Xn:R40/20/21/22.

bis(2-chlorethyl)ether er optaget på listen med den anførte klassificering og individuelle koncentrationsgrænser, LTx-Tx=7%, LTx-T=1% og LTx-Xn=0,1%. Grænsen for Xn: R40 er 1%.

Klassificering for akut dødelige virkninger: Produktet indeholder kun et stof med akut dødelige virkninger.

bis(2-chlorethyl)ether : De individuelle koncentrationsgrænser viser, at en koncentration mellem 0,1% og 1% fører til klassificeringen: Xn:R20/21/22

Klassificering for ikke-dødelige men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering: Stofferne betragtes enkeltvis.

Tricresylphosphat : Da koncentrationen i produktet ligger mellem 0,2% og 1%, bliver klassificeringen: Xn:R40/20/21/22

bis(2-chlorethyl)ether : De individuelle koncentrationsgrænser viser, at en stofkoncentration mindre end 1% ikke fører til klassificering af produktet for denne egenskab.

Klassificering for brandfare: Produktets flammepunkt er 21 graderC, og det klassificeres derfor:

F:R11 Klassificering af produkt 4: F:R11 Xn:R20/21/22 Xn:R40/20/21/22

(Mærkning af produkt 4 er gennemgået i bilag 8.4)

6.3.4 Produktklassificering for alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning

Beregning baseret på enkeltstoffer

Beregning af klassificeringen for produkter indeholdende stoffer, der medfører alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning, baseres på de enkelte indholdsstoffer, der opfylder kriterierne for klassificering, der er beskrevet i kapitel 5, afsnit 5.3.3.

Kombinationssætninger

Sådanne stoffer er klassificeret i fareklasserne henholdsvis giftig og sundhedsskadelig med R48. For at angive påvirkningsmåden anvendes kombinationer af R-sætninger, f.eks. R48/20, når produktet indeholder et stof, som medfører alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding.

Faste koncentrationsgrænser

Klassificeringen foretages på baggrund af faste koncentrationsgrænser, der gælder for det enkelte stof, og ikke ved anvendelse af additionsformler.

Det vil sige, at hvis et produkt indeholder flere stoffer, der er klassificerede med hensyn til ovennævnte virkninger, skal produktet kun klassificeres for disse, såfremt mindst et stof indgår med mere end eller lig med den laveste koncentrationsgrænse i skemaet. Stoffernes koncentrationsbidrag skal således ikke adderes.

Koncentrationsgrænserne er angivet i skemaet i punkt 3.3.3. i bekendtgørelsens bilag 1. Såfremt der på listen over farlige stoffer er fastsat individuelle koncentrationsgrænser for et stof, skal disse anvendes.

Tildeling af R-sætninger

Når et stof indgår i et produkt i en koncentration, der fører til en produktklassificering i en lavere fareklasse end stoffet selv, gradueres fareklasser (farebetegnelser) og R-sætninger som vist nedenfor.

------------------------------------------------------- T Xn ------------------------------------------------------- R48/23 R48/20 R48/24 R48/21 R48/25 R48/22 -------------------------------------------------------

Når der anvendes flere R-sætninger i kombination f.eks. T: R48/23/24/25, gradueres de efter samme princip. En fareklasse lavere vil i dette tilfælde medføre Xn:R48/20/21/22.

Produkteksempel 5 Stofnavn Stofklassificering Konc. Methyl-n-butylketon F:R11, T:R48/23 5,0 % Toluen F:R11, Xn:R20 10,0 % Mangansulfat Xn:R48/20/22 7,0 % Chlortoluen Xn:R20 5,0 % Andet Ingen 73,0 % Flammepunkt 21 graderC <flammepunkt55 graderC

Produktklassificering:

Chlortoluen og mangansulfat er optaget på listen over farlige stoffer med den anførte klassificering og uden individuelle koncentrationsgrænser.

Methyl-n-butylketon er optaget på listen med den anførte klassificering og følgende koncentrationsgrænser: konc.>= 10%: T:R48/23, 1% <= konc.<10%: Xn:R48/20.

Toluen er optaget på listen med den anførte klassificering og individuel koncentrationsgrænse: LXn-Xn=12,5%

Klassificering for akut dødelige virkninger: Produktet indeholder to stoffer, toluen og chlortoluen med akut dødelige virkninger. Begge indgår over bagatelgrænsen og koncentrationsbidragene indsættes i additionsformlen for klassificering som sundhedsskadelig:

PTx PT PXn 0 10 5 Xn: Sigma (----- + ----- + ----- +-- + --- + --) = 1,0 >= 1 LTx-Xn LT-Xn LXn-Xn 3 12,5 25

Anvendelse af additionsformlen viser, at produktet skal klassificeres. Begge stoffer er farlige ved indånding, og bidrager til produktets klassificering med: Xn:R20

Klassificering for alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning: Stofferne betragtes enkeltvis. Methyl-n-butylketon : Da koncentrationen i produktet ligger mellem 1% og 10%, bliver klassificeringen: Xn:R48/20

Mangansulfat indgår med under 10% og bidrager derfor ikke til klassificeringen.

Klassificering for brandfare: Produktets flammepunkt ligger mellem 21 graderC og 55 graderC, og det klassificeres derfor: R10

Klassificering af produkt 5: R10 Xn:R20 Xn:R48/20

(Mærkning af produkt 5 er gennemgået i bilag 8.5)

6.3.5 Produktklassificering for ætsende og lokalirriterende virkninger

Ved klassificering af et produkt, der indeholder stoffer, der er klassificerede som ætsende (C med R35 eller R34) eller lokalirriterende (Xi med R36, R37, R38 eller R41) skelnes mellem to situationer ved anvendelse af beregningsreglerne:

* Produktet indeholder et stof, der er klassificeret for ætsende eller lokalirriterende virkninger.

* Produktet indeholder to eller flere stoffer, der er klassificerede for ætsende eller lokalirriterende virkninger.

pH-regel

Som anført i kapitel 5 m.h.t. klassificering af stoffer som ætsende kan produkter ligeledes klassificeres som ætsende, såfremt vævsdød kan forudsiges på baggrund af produktets stærkt sure eller basiske raktion (målt pH <=2 eller målt pH >=11,5). Samtidig skal der dog tages hensyn til om produktet besidder en vis basisk eller sur reserve (bufferkapacitet). Man skal således være opmærksom på, at der ikke altid er en direkte sammenhæng mellem ætsningsevne og pH-værdi alene. (Bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.5.1).

I tilfælde hvor hverken undersøgelsesdata eller beregningsregler giver anledning til klassificering for ætsende egenskaber, bør pH-reglen dog anvendes.

Omvendt kan pH-reglen aldrig begrunde, at et produkt, som efter undersøgelsesdata eller beregningsreglerne skal klassificeres som ætsende, ikke klassificeres som sådan.

Produktet indeholder et klassificeret stof

Faste koncentrationsgrænser

Indeholder produktet kun et stof, der er klassificeret for ætsende eller lokalirriterende virkninger, kan koncentrationsgrænserne i skemaet punkt 3.3.4.1. i bekendtgørelsens bilag 1 anvendes direkte, medmindre der i listen over farlige stoffer er fastsat individuelle koncentrationsgrænser for stoffet.

Tildeling af R-sætninger

Såfremt %-grænserne i skemaet medfører, at produktet skal klassificeres i en lavere fareklasse end stoffet, tildeles de R-sætninger, der svarer til klassificeringen. Ætsende stoffer, der er forsynet med R-sætningerne R35 »alvorlig ætsningsfare« eller R34 »ætsningsfare« skal i overensstemmelse med klassificeringskriterierne for stoffer, betragtes som om de også var forsynet med R-sætningen R41 »risiko for alvorlig øjenskade«. Stoffer tildelt R35 eller R34 vil derfor føre til klassificeringen Xi med både R36 »irriterer øjnene« og R38 »irriterer huden«, når de indgår i et produkt, der ifølge koncentrationsgrænserne skal klassificeres Xi.

Klassificering med R37

R-sætningen, R37 53irriterer åndedrætsorganerne', kan derimod ikke afledes af klassificeringen som ætsende. R-sætningen tildeles kun, hvis produktet indeholder et stof, der er klassificeret med R37, i en koncentration, der i sig selv fører til klassificering eller på baggrund af praktiske erfaringer i overensstemmelse med kriterierne for stofklassificering.

Produkteksempel 6 --------------------------------------------------------------------- Stofnavn Stofklassificering Konc. Chloracetylchlorid C:R34, Xi:R37 7,0 % Andet Ingen 93,0 %

Produktklassificering:

Chloracetylchlorid er optaget på listen over farlige stoffer med den anførte klassificering og uden individuelle koncentrationsgrænser. Produktet kan derfor klassificeres efter de generelle koncentrations-grænser i bekendtgørelsen.

C:R34: I koncentrationsintervallet: 5% <=konc.<10% fører klassificeringen C:R34 til produktklassificeringen: Xi: R36/38

Xi:R37: I koncentrationer mindre end 20% fører klassificeringen Xi:R37 ikke til klassificering af produktet.

Klassificering af produkt 6: Xi:R36/38

---------------------------------------------------------------------

(Mærkning af produkt 6 er gennemgået i bilag 8.6)

Produktet indeholder to eller flere klassificerede stoffer

Additionsformler

Indeholder produktet flere stoffer, der er klassificerede med hensyn til ætsende og lokalirriterende virkninger, skal klassificeringen foretages ved hjælp af additionsformler.

Beregning af fareklasse

Ved beregning af fareklasserne ætsende og lokalirriterende adderes koncentrationsbidraget for indholdsstoffer med disse virkninger. I fareklassen ætsende udtrykkes ætsningsfaren uden tilknytning til indgivelsesvej/ påvirkningsmåde, men der skelnes mellem stoffer med R35 »alvorlig ætsningsfare« og stoffer med R34 »ætsningsfare«. For stoffer med lokalirriterende virkninger adderes koncentrationsbidragene for de indgående stoffer under hensyntagen til indgivelsesvejen/ påvirkningsmåden. Således adderes koncentrationsbidraget for stoffer, der irriterer huden, for sig, koncentrationsbidraget for stoffer, der irriterer øjnene, adderes for sig og koncentrationsbidraget for stoffer, der irriterer åndedrætsorganerne, adderes for sig. Ætsende stoffer medregnes ved beregning for klassificering for irritation af hud og øjne, men ikke åndedrætsorganer.

Hud ----------------------------------------------- Stofklassificering ----------------------------------------------- C med R35 C med R34 Xi med R38 ---------------------- Produktklassificering --------------------------------------------------------------------- C med R35 hvis: PR35 Sigma(---------->=1 LR35-R35 -------------- LR35-R35=10% ---------------------------------------------------------- C med R34 hvis: PR35 PR34 Sigma(--------+ --------)>=1 LR35-R34= LR34-R34 ------------------------------------ LR35-R34=5% LR34-R34=10% --------------------------------------------------------------------- Xi med R36/R38 hvis1): PR35 + PR34 + PR38 Sigma (----------- -------- --------- LR35-R38 LR34-R38 LR38-R38 ------------------------------------------------ LR38-R38=1% LR34-R38=5% LR38-R38=20% ---------------------------------------------------------------------

Forklaring til skemaet

1) Hvis formlen fører til klassificering som lokalirriterende alene på grund af stoffer klassificeret med R38, skal produktet også klassificeres med R38 og ikke med R36/38. Når formlen f.eks. fører til klassificering på grund af 1% stof klassificeret med R34 og 16% stof klassificeret med R38, så klassificeres produktet med R36/38.

PR35 : Koncentrationen af hvert indholdsstof klassificeret som ætsende med R35.

PR34 : Koncentrationen af hvert indholdsstof klassificeret som ætsende med R34.

PR38 : Koncentrationen af hvert indholdsstof klassificeret som lokalirriterende med R38.

LR35-R35 : Koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R35 for hvert ætsende stof med R35 i produktet.

LR35-R34, LR34-R34 : Koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R34 for hvert ætsende stof med henholdsvis R35 og R34 i produktet.

LR35-R38, LR34-R38, LR38-R38 : Koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende for hvert stof, der er klassificeret henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R38.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som henholdsvis ætsende med R35 eller R34 og lokalirriterende med R38, benyttes de generelle L-værdier som angivet i skemaet.

------------------------------------------ Stofklassificering ------------------------------------------ C med R35 C med R34 Xi med R41 Xi R36 -------------------------- Produktklassificering --------------------------------------------------------------------- Xi med R41 hvis: PR35 + PR34 + PR41 Sigma (-------- --------- ---------- LR35-R41 LR34-R41 LR41-R41 -------------------------------------------- LR35-R41=5% LR34-R41=10% LR41-R41=10% --------------------------------------------------------------------- Xi med R36 hvis: PR35 + PR34 + PR41 PR36 Sigma (-------- -------- ------ +-------- LR35-R36 LR34-R36 LR41-R36 LR36-R36 ------------------------------------------------ LR35-R36=1% LR34-R36=5% LR41-R36=5% LR36-R36=20% ---------------------------------------------------------------------

Forklaring til skemaet

PR35 : Koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret ætsende med R35.

PR34 : Koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret ætsende med R34.

PR41 : Koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret lokalirriterende med R41.

PR36 : Koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret lokalirriterende med R36.

LR35-R41, LR34-R41 , LR41-R41 : Koncentrationsgrænsen for klassificering som lokalirriterende med R41 for hvert ætsende stof med henholdsvis R35 og R34 og hvert lokalirriterende stof med R41 i produktet.

LR35-R36, LR34-R36, LR41-R36, LR36-R36 : Koncentrationsgrænsen for klassificering som lokalirriterende med R36 for hvert stof, der er klassificeret henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34, og lokalirriterende med henholdsvis R41 og R36.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R41 eller R36, benyttes de generelle L-værdier.

Åndedrætsorganer

---------------------------------- Stofklassificering ---------------------------------- Xi med R37 --------------------------------- Produktklassificering --------------------------------------------------------------------- Xi med R37 hvis: PR37 Sigma(----------------)>=1 LR37-R37 ---------------------------------- LR37-R37=20% ---------------------------------------------------------------------

Forklaring til skemaet

PR37 : Koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret lokalirriterende med R37.

LR37-R37 : Koncentrationsgrænsen for klassificering som lokalirriterende med R37 for hvert lokalirriterende stof med R37 i produktet.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R37, benyttes den generelle L-værdi.

Produkteksempel 7

Stofnavn Stofklassificering Konc. Morpholin R10 Xn:R20/21/22 C:R34 7,0 % Allylalkohol R10 T:R23/24/25 Xi:R36/37/38 2,2 % Isopropanolamin C:R34 2,0 % 2-(octylthio)ethanol Xi:R41 4,0 % 1,3,5-trimethylbenzen R10 Xi:R37 23,0 % Andet Ingen 61,8 % Flammepunkt 21 graderC<fl.p.<55 graderC

Produktklassificering:

Morpholin er optaget på listen med de individuelle koncentrationsgrænser: LXn-Xn=25%, LR34-R38=1%, LR34-R36=1%, LR34-R41=10% og LR34-R34=10%.

1,3,5-trimethylbenzen er optaget på listen med koncentrationsgrænsen, LR37-R37=25%.

Allylalkohol , isopropanolamin og 2-(octylthio)ethanol er optaget på listen over farlige stoffer uden individuelle koncentrationsgrænser.

Klassificering for akut dødelige virkninger: Produktet indeholder to stoffer, morpholin og allylalkohol med akut dødelige virkninger. Begge indgår i koncentrationer over bagatelgrænsen og koncentrationsbidragene indsættes i additionsformlerne for klassificering som henholdsvis giftig og sundhedsskadelig:

PTx PT 0 2,2 T: Sigma (----- + -----= -- + ----)=0,08<1 LTx-T LT-T 1 25 PTx PT PXn 0 2,2 7 Xn:Sigma(------- + ----- + ---- = --- --- + ---=1,01<=1 LTx-Xn LT-Xn LXn-Xn 0,1 3 25

Anvendelse af additionsformlerne viser, at produktet skal klassificeres i fareklassen sundhedsskadelig . Begge stoffer er farlige ved både hudkontakt, indånding og indtagelse, og bidrager til produktets klassificering med: Xn: R20/21/22

Klassificering for ætsning og lokalirritation: Produktet indeholder fem stoffer klassificeret for henholdsvis ætsende og lokalirriterende virkninger. Ved indsættelse i additionsformlerne for klassificering som henholdsvis ætsende og lokalirriterende fås:

PR35 PR34 0 7 2 C;R34:Sigma(------ + ------)= -- + -- + ---)=0,9<1 LR35-R34 LR34-R34 5 10 10 PR35 PR34 PR38 0 7 2 2,2 XiR36/38:Sigma(------ + ------ + ------)= (-)+(- + -)+(---)=7,51>=1 LR35-R38 LR34-R38 LR38-R38 1 1 5 20 PR35 PR34 PR41 0 7 2 4 XiR41:Sigma(------ + ------- + -------)+(-)+(--+ --)+ --)=1,3>=1 LR35-R41 LR34-R41 LR41-R41 5 10 10 10 PR37 2,2 23 XiR37:Sigma(-----)= (---- + ---)=1,03>=1 LR37-R37 20 25

Anvendelse af additionsformlerne viser, at produktet skal klassificeres i fareklassen lokalirriterende . Bidraget til klassificeringen er:

Xi: R37/38-41

R41 er overordnet R36, der derfor ikke indgår.

Klassificering for brandfare: Produktets flammepunkt er bestemt til at ligge mellem 21 graderC og 55 graderC, og produktet klassificeres derfor i fareklassen brandfarlig :

R10

Klassificering af produkt 7: R10 Xn:R20/21/22 Xi:R37/38-41

(Mærkning af produkt 7 er gennemgået i bilag 8.7)

6.3.6 Produktklassificering for sensibiliserende virkninger

Klassificering baseret på enkeltstoffer Klassificeringen af produkter, der indeholder et eller flere sensibiliserende stoffer, baseres på koncentrationen af de enkelte stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering beskrevet i kapitel 5, afsnit 5.3.5.

Sensibiliserende stoffer er klassificeret i fareklasserne sensibiliserende med R42 og/ eller R43. Er begge kriterier opfyldt for et stof eller et produkt, kan kombinationssætningen R42/43 anvendes.

Faste koncentrationsgrænser Klassificeringen foretages altså på baggrund af faste koncentrationsgrænser gældende for hvert enkelt stof for sig, og ikke ved anvendelse af additionsformler. Nedre koncentrationsgrænse for klassificering for sensibiliserende effekter ved anvendelse af såvel R42 som R43 er 1%, medmindre et stof har fået fastsat andre grænser i listen over farlige stoffer.

Det vil sige, at hvis et produkt indeholder flere stoffer, der er klassificerede med hensyn til sensibiliserende effekter, så skal mindst et stof indgå med mere end eller lig med 1%, før produktet skal klassificeres. Stoffernes koncentrationsbidrag skal således ikke adderes.

Produkteksempel 8 Stofnavn Stofklassificering Konc. Cyanamid T:R25 Xn:R21 Xi:R36/37/38 R43 0,9 % Trimellitsyreanhydrid Xi:R36/37/38 R42 0,5 % Andet Ingen 98,6 %

Produktklassificering:

Cyanamid er optaget på listen over farlige stoffer uden individuelle koncentrationsgrænser.

Trimellitsyreanhydrid er optaget på listen over farlige stoffer med de individuelle koncentrationsgrænser: LR36/37/38-R36/37/38=10% samt 0,3% for den sensibiliserende effekt (R42).

Klassificering for akut dødelige virkninger: Indholdet af cyanamid er mindre end 3%, som er den nederste generelle grænse for klassificering af produkt indeholdende et giftigt stof. Altså klassificeres produktet ikke for denne effekt.

Lokalirritation: Koncentrationen af henholdsvis cyanamid og trimellitsyreanhydrid ligger begge under 1%, som er bagatelgrænsen for lokalirriterende effekt og bidrager således ikke til klassificering for denne effekt.

Sensibiliserende virkning: Cyanamid indgår i en koncentration, der ligger under klassificeringsgrænsen på 1% for hudsensibiliserende virkning. Trimellitsyreanhydrid indgår i en koncentration, der ligger over den individuelle klassificeringsgrænse på 0,3%, og produktet skal derfor klassificeres for sensibiliserende effekt ved indånding:

R42

Klassificering af produkt 8: R42

(Mærkning af produkt 8 er gennemgået i bilag 8.8)

6.3.7 Produktklassificering for kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger

Klassificering baseret på enkeltstoffer

Klassificeringen af produkter, der indeholder kræftfremkalden de, mutagene eller reproduktionstoksiske stoffer, baseres på koncentrationen af de enkelte stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering beskrevet i kapitel 5, afsnit 5.3.7, 5.3.8 og 5.3.9.

Stoffernes egenskaber med hensyn til disse særlige effekter er udtrykt dels ved en kategori og dels ved en R-sætning.

Faste koncentrationsgrænser

Produktklassificeringen foretages på baggrund af faste koncentrationsgrænser gældende for hvert enkelt stof og hver egenskab for sig. Der anvendes ikke additionsformler.

Det vil sige, at hvis et produkt indeholder et eller flere stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering for disse særlige effekter, så klassificeres produktet på samme måde som stofferne, såfremt deres koncentration i produktet overstiger de fastatte grænser. Hvert stof og hver egenskab betragtes for sig, og stoffernes koncentrationsbidrag skal således ikke adderes.

Koncentrationsgrænserne, der er angivet i skemaet i punkt 3.3.6. i bekendtgørelsens bilag 1, anvendes, medmindre der for de enkelte stoffer er fastsat lavere grænser i listen over farlige stoffer.

Produkteksempel 9 Stofnavn Stofklassificering Konc. Formaldehyd T:R23/24/25 C:R34 Carc3:R40 R43 4,0 % 2-naphthylamin Carc1:R45 Xn:R22 2,0 % Methylglycolacetat Rep2:R60 Rep2:R61 Xn:R20/21/22 4,0 % 1,3,5- trimethylbenzen R10 Xi:R37 7,5 % Andet Ingen 82,5 % Flammepunkt 55 graderC

Produktklassificering:

Formaldehyd er optaget på listen over farlige stoffer med de individuelle koncentrationsgrænser: LT-T=25%, LT-Xn=5%, LR34-R34=25%, LR34-R41=25%, LR34-R36=5%, LR34-R38=5% og LR37-R37=5%. Øvrige grænser er de generelle.

1,3,5-trimethylbenzen er optaget med individuel koncentrationsgrænse: LR37-R37=25%.

2-naphthylamin er optaget med en individuel koncentrationsgrænse Lxn-xn= 25% og Methylglycolacetat er optaget på listen over farlige stoffer uden individuelle koncentrationsgrænser.

Klassificering for akut dødelige virkninger: Formaldehyd er klassificeret giftig , men indgår i en koncentration, der ligger under den nederste grænse for klassificering som giftig (LT-T=5%).

Indholdet af formaldehyd, 2-naphthylamin og methylglycolacetat bidrager til klassificering af produktet i fareklassen sundhedsskadelig .

PTx PT PXn 0 4 2 4 Xn:Sigma(----- + ----- + -----)= (--)+(-)+(--+ --)=1,04>=1 LTx-Xn LT-Xn LXn-Xn 0,1 5 25 25

Bidraget til klassificeringen bliver: Xn:R20/21/22

Klassificering for ætsende virkninger: Formaldehyd er klassificeret ætsende , men indgår i en koncentration, der ligger under den nederste grænse for klassificering som ætsende (LR34-R34=25%).

Lokalirritation: Koncentrationen af formaldehyd ligger ligeledes under de nederste grænser for klassificering med R41, R36 og R38.

Indholdet af formaldehyd og 1,3,5-trimethylbenzen bidrager til klassificeringen lokalirriterende med R37, idet formaldehyd i intervallet 5%<= konc.<25% er klassificeret Xi:R36/37/38 og hver påvirkningsvej betragtes for sig.

PR37 4 7,5 XiR37:Sigma(------)= (-- + ----)=1,1>=1 LR37-R37 5 25

Bidraget til klassificeringen bliver: Xi:R37

Sensibiliserende: Formaldehyd indgår med mere end 1% og produktet klassificeres derfor: R43

Klassificering for CMR-effekter: Både formaldehyd og 2-naphthylamin indgår i produktet i koncentrationer over de laveste grænser, der medfører klassificering i fareklasserne kræftfremkaldende kategori Carc3 og kategori Carc1 .

Methylglycolacetet indgår i en koncentration, der overstiger den nedre grænse for klassificering, hvilket medfører klassificeringen reproduktionstoksisk kategori Rep2:R60 og Rep2:R61 af produktet.

Bidraget til klassificering: Carc1:R45 Carc3:R40 Rep2:R60 Rep2:R61 fortsættes.. fortsættes..

Klassificering for brandfare: Produktet skal ikke klassificeres, da flammepunktet >55 graderC.

Klassificering af produkt 9: Xn:R20/21/22 Xi:R37 R43 Carc1:R45 Carc3:R40 Rep2:R60 Rep2:R61

(Mærkning af produkt 9 er gennemgået i bilag 8.9)

6.4 Supplerende R-sætninger

6.4.1 Indledning

Nogle produkter har farlige egenskaber, som der ikke er taget hensyn til ved klassificering under punkterne for brand- og eksplosionsfare, sundhedsfare og miljøfare. Disse produkter tildeles derfor supplerende R-sætninger efter særlige kriterier.

Det er altid en forudsætning for tildeling af supplerende R-sætninger, at produktet i forvejen skal klassificeres på baggrund af brand- og eksplosionsfare, sundhedsfare eller miljøfare.

6.4.2 Andre fysisk-kemiske egenskaber

Nogle produkter har fysisk-kemiske egenskaber, som udgør en særlig risiko. Disse produkter tildeles supplerende risikosætninger efter kriterierne i bekendtgørelsens bilag 1, punkt 2.2.6.

6.4.3 Andre toksikologiske egenskaber

Nogle produkter har sundhedsfarlige egenskaber, der udgør en særlig risiko. Disse produkter tildeles supplerende R-sætninger efter kriterierne i bekendtgørelsens bilag 1, punkt 3.2.8.

6.5 Øvrige produkteksempler

Som supplerende eksempler på produktklassificering gennemgås til slut i dette kapitel klassificeringen af et aerosolprodukt (eksempel 10) og af en bly- og epoxyholding maling (eksempel 11).

Produkteksempel 10 Stofnavn Stofklassificering Konc. Acrylharpiks (ingen monomere) - 18,0% Xylen R10 Xn:R20/21 Xi:R38 10,5% Toluen Xn:R20 4,0% Acetone F:R11 33,0% Methylpropylacetat F:R11 2,0% Propan/butan Fx:R12 32,5% Flammepunkt, væskefase <24 graderC Flammepunkt, drivgasser <0 graderC

Produktklassificering:

Xylen er optaget på listen over farlige stoffer med individuelle grænser: LXn-Xn=12,5% og

LR38-R38=20%.

Toluen er optaget på listen med individuel grænse: LXn-Xn=12,5%.

Methylpropylacetat er ikke optaget på listen over farlige stoffer og skal derfor selvvurderes i henhold til kriterierne for klassificering af stoffer. Klassificering for akut sundhedsfare: Produktet indeholder to stoffer, xylen og toluen , med akut dødelige virkninger. Begge indgår i koncentrationer over bagatelgrænsen og koncentrationsbidragene indsættes i additionsformlerne:

PTx PT PXn 0 0 10,5 4 Xn:Sigma (----- + ----- + ----)=(---)+(--)+(---- + (---) =1,16>=1 LTx-Xn LT-Xn LXn-Xn 0,1 3 12,5 12,5

Anvendelse af additionsformlerne viser, at produktet skal klassificeres i fareklassen sundhedsskadelig . Bidraget til klassificeringen er:

Xn:R20/21

Klassificering for lokalirritation: Xylen indgår med mindre end 20% i produktet og medfører derfor ikke klassificering som lokalirriterende.

Klassificering for brandfare: Produktet er en aerosol med flammepunkt 0 graderC p.g.a. indholdet af yderst brandfarlige drivgasser, og det klassificeres derfor:

Fx:R12

Klassificering af produkt 10: Fx:R12 Xn:R20/21

(Mærkning af produkt 10 er gennemgået i bilag 8.10)

Produkteksempel 11 Stofnavn Stofklassificering Konc. Epoxyharpiks: bisphenol-A-diglycidylether, reaktionsprodukt, og homologe med MW<=700 Xi:R36/37 R43 4,29% Blychromat Rep1:R61 R33 Carc3:R40 1,39% n-Butanol Xn:R20 1,93% n-Butylacetat R10 5,20% Xylener (isomerblanding) Xn:R20/21 Xi:R38 11,83% Ethylbenzen Xn:R20 2,60% 2-Methoxy-1- methylethylacetat R10 Xi:R36 4,33% Andet - ad 100% Flammepunkt 24 graderC

Produktklassificering:

Butanol og Ethylbenzen er optaget på listen over farlige stoffer med individuel grænse: LXn-Xn=25%.

Xylener er optaget på listen med individuelle grænser: LXn-Xn=12,5% og LR38-R38=20%.

2-Methoxy-1-methylethylacetat og blychromat er optaget på listen over farlige stoffer uden individuelle grænser.

Klassificering for akut dødelige virkninger: Produktet indeholder tre stoffer med akut dødelige virkninger. Disse indsættes i additionsformlerne:

PTx PT PXn 0 0 1,93 11,83 2,60 Xn:Sigma (---- + ----- + ----)= (--)+(--)+(----- +---- +----)=1,13>=1 LTx-Xn LT-Xn LXn-Xn 0,1 3 25 12,5 25

Anvendelse af additionsformlerne viser, at produktet skal klassificeres i fareklassen sundhedsskadelig . Bidraget til klassificeringen er: Xn:R20/21

Klassificering for lokalirritation: Produktet indeholder tre stoffer klassificeret for lokalirriterende virkninger. Ved indsættelse i additionsformlerne fås:

PR35 PR34 PR38 0 0 4,29 11,83 XiR38:Sigma(---- + ------ + ------)=(--)+(--)+(----+ -----)=0,81<1 LR35-R38 LR34-R38 LR38-R38 1 5 20 20 PR35 PR34 PR41 PR36 0 0 0 4,29 4,33 XiR36:Sigma(-----+------+-------+------)= (-)+(-)+(-)+(--+ ----) LR35-R36 LR34-R36 LR41-R36 LR36-R36 1 5 5 20 20 =0,43<1

Anvendelse af additionsformlerne viser, at produktet ikke skal klassificeres i fareklassen lokalirriterende .

Klassificering for sensibiliserende virkninger: Produktet indeholder mere end 1% bisphenol-A-diglycidylether og homologe med middelmolekylvægt <=700 og produktet klassificeres derfor: R43

Klassificering for CMR-effekter: Blychromat indgår med 1,39% og medfører derfor klassificering i fareklasserne kræftfremkaldende Carc3 (nedre klassificeringsgrænse 1%) og reproduktionstoksisk Rep1 (nedre klassificeringsgrænse 0,1%) samt tildeling af R33 (nedre klassificeringsgrænse 1%). Bidraget til klassificeringen bliver således:

Carc3:R40 Rep1:R61 R33

Klassificering for brandfare: Produktets flammepunkt er 24 graderC og det klassificeres derfor:

R10

Klassificering af produkt 11:

R10 Rep1:R61 R33 Carc3:R40 Xn:R20/21 R43

(Mærkning af produkt 11 er gennemgået i bilag 8.11).

7 Listen over farlige stoffer

7.1 Indledning

Dansk lovgivning

Listen over farlige stoffer indeholder oplysninger om klassificering og mærkning for ca. 1600 kemiske stoffer medio 1995. Den nuværende liste findes i bekendtgørelse nr. 830 af 15. oktober 1993 af listen over farlige stoffer som ændret ved bekendtgørelserne 270 af 15. april 1994 og 1016 af 12. december 1994. Listen bliver løbende udvidet og revideret.

EU

Listen udgør den danske gennemførelse af bilag 1 til stofdirektivet, og der er således tale om klassificeringer, der er ens i hele EU.

I den danske liste kan der desuden findes enkelte stoffer med national klassificering (i den nuværende liste kun mineralsk terpentin), som Danmark har fastsat med baggrund i sikkerhedsklausulen i stofdirektivet.

Ansvar

Producenter/importører er forpligtede til at holde sig orienterede om ændringer i listen over farlige stoffer.

---------------------------------------------------------------------

Stoffer, der ER optaget på listen, skal ikke vurderes*.

Klassificeringen fra listen SKAL ALTID anvendes og stoffer skal mærkes med det faresymbol, den farebetegnelse samt de risikoangivelser og sikkerhedsforskrifter, som fremgår af listen.

*medmindre det udtrykkeligt er angivet på listen.

---------------------------------------------------------------------

---------------------------------------------------------------------

Stoffer, som IKKE er optaget på listen SKAL altid vurderes som beskrevet i klassificeringsbekendtgørelsens kapitel 2, afsnit 2.4.

---------------------------------------------------------------------

7.2 Listens opbygning

Listen er opdelt i 7 kolonner. Disse kolonner er nærmere beskrevet i selve listen. Særligt vigtige punkter i forbindelse med anvendelse af listen vil blive gennemgået i det følgende.

Kolonne 1: Stoffets navn eller betegnelse

Stofnavn

Stofferne er opstillet i alfabetisk orden, men vær opmærksom på at stavemåderne kan variere, f.eks. C i stedet for K, F i stedet for Ph, Æ i stedet for E og omvendt.

Deklaration

Mange stoffer er optaget under flere betegnelser, men klassificeringen er kun gengivet under et eller to navne. Det er et af disse navne, der skal deklareres på etiketten.

Fællesbetegnelse

Stoffer med ensartet kemisk struktur, der udviser de samme risici, er i listen optaget under en fællesbetegnelse. Hvis man ikke kan finde et stof på listen, er det derfor nødvendigt at undersøge, om der findes en fællesbetegnelse. Dette gælder især for metalforbindelser og for stoffer, hvor der findes flere isomerer.

Selv om et stof er optaget på listen under en fællesbetegnelse, SKAL stoffets korrekte kemiske navn angives på etiketten. Det er således ikke tilladt at angive fællesbetegnelsen som deklaration på etiketten.

*,

I marginen ud for stofnavnet er der for nogle stoffer anbragt forskellige signaturer. Som producent/importør er det især vigtigt ved revisioner af listen at være opmærksom på og , idet disse to symboler angiver henholdsvis, at stoffet er nyt på listen,og at stoffet har ændret klassificering i forhold til den tidligere liste.

Kolonne 2: Stoffets klassificering

Klassificering

Klassificeringen anvendes dels til at afgøre, hvilke emballerings-mærknings-, salgs- og opbevaringskrav samt eventuelle anvendelsesbegrænsninger m.v, der gælder for stoffet, og dels anvendes den til klassificering af et produkt, hvori stoffet indgår.

Forkortelser

Til at beskrive klassificeringen er fareklasser angivet som vist i skemaet nedenfor.

--------------------------------------------------------------------- Fareklasse Forkortelse ===================================================================== eksplosiv E --------------------------------------------------------------------- brandnærende O --------------------------------------------------------------------- yderst brandfarlig Fx --------------------------------------------------------------------- meget brandfarlig F --------------------------------------------------------------------- brandfarlig R10 --------------------------------------------------------------------- meget giftig Tx --------------------------------------------------------------------- giftig T --------------------------------------------------------------------- sundhedsskadelig Xn --------------------------------------------------------------------- ætsende C --------------------------------------------------------------------- lokalirriterende Xi --------------------------------------------------------------------- sensibiliserende R42 og/eller R43 --------------------------------------------------------------------- kræftfremkaldende Carc1, Carc2 eller Carc3 --------------------------------------------------------------------- mutagen Mut1, Mut2 eller Mut3 --------------------------------------------------------------------- reproduktionstoksisk Rep1, Rep2 eller Rep3 --------------------------------------------------------------------- miljøfarlig N eller R52, R53 eller R59 ---------------------------------------------------------------------

Efter hver fareklasse anføres de tilhørende R-sætninger, medmindre R-sætningen allerede er anført for at angive fareklassen, som det f.eks. er tilfældet med R10 og R43.

R-sætninger angives med numre. Teksten til R-sætninger findes i bilag 4 til bekendtgørelsen. Fareklasse og tilhørende R-sætninger anføres sammen, adskilt med et semikolon, f.eks.: Xn:R20.

Kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer angives med fareklasse og kategori og tilhørende R-sætning, f.eks. Carc1:R45.

Supplerende R-sætninger er ikke angivet sammen med nogen fareklasse.

Eksempel

Eksempel på angivelse af en klassificering er:

R10 Carc1:R45 T:R23/24/25 Xi:R36/38 R43

Flere koncentrationsintervaller

For nogle stoffer er der angivet flere koncentrationsintervaller med forskellig klassificering. Disse klassificeringer og individuelle koncentrationsgrænser skal bruges ved produktklassificering, se kapitel 6, afsnit 6.3.1.

Kolonne 3: Stoffets mærkning

Mærkning

Ud for stofnavnet er anført den faremærkning, der skal angives, når stoffet markedsføres rent, dvs. når det ikke indgår i et produkt.

Faresymboler, farebetegnelser, risikoangivelser (R-sætninger) og sikkerhedsforskrifter (S-sætninger) er angivet med forkortelser. Betydningen af disse forkortelser fremgår af bilagene til listen.

Kolonne 4: CAS-nr.

CAS-nummeret er identifikationsnummeret for det kemiske stof i Chemical Abstract Service.

Kolonne 5: EØF-nr.

EØF-nummer

EØF-nummeret er EINECS-nummeret for stoffer, der er optaget på EINECS-listen eller ELINCS-nummeret for stoffer, der er optaget på ELINCS-listen. Nummersystemet er nærmere forklaret i selve listen.

Som producent/importør er det vigtigt at være opmærksom på, at stoffer med ELINCS-nummer, som ønskes solgt eller importeret, skal anmeldes i henhold til proceduren for 53nye' kemiske stoffer, såfremt producenten/importøren ikke tidligere har anmeldt disse stoffer. Henvendelser om anmeldereglerne kan i tvivlstilfælde rettes til Miljøstyrelsen.

Index-nummer

Kolonne 6: Index-nr.

EU har et særligt index-nummersystem for stoffer, der er optaget i bilag 1 til stofdirektivet. Nummersystemet er nærmere forklaret i selve listen.

Kolonne 7: Eventuelle særlige anmærkninger

I denne kolonne er det tilkendegivet med anmærkninger, hvis der for et stof gælder særlige bestemmelser.

1, 2, 3

Anmærkningerne »1«, »2« og »3« knytter sig til visse stoffer, der har fået fastsat individuelle koncentrationsgrænser til brug ved klassificering af produkter, der indholder de pågældende stoffer:

1: Metalforbindelser

Den fastsatte koncentration er vægtprocenten af det metalliske grundstof beregnet på grundlag af produktets samlede vægt. Hvis et produkt f.eks. indeholder en bestemt %-mængde blyforbindelse, er det nødvendigt at beregne produktets indhold af bly, ved at dividere med molekylvægten for blyforbindelsen og gange med molekylvægten for bly.

2: Isocyanater

Den fastsatte koncentration af isocyanat er vægtprocenten af den frie monomer beregnet på grundlag af produktets samlede vægt.

Ved klassificering af polymere isocyanat-produkter er det således nødvendigt at kende polymerenes indhold af frie monomere for at kunne klassificere produkterne.

Chromater

Den fastsatte koncentration er vægtprocenten af chromationer beregnet på grundlag af produktets samlede vægt. Hvis et produkt indeholder en bestemt %-mængde af en chromatforbindelse, er det nødvendigt at beregne produktets indhold af chromat, ved at dividere med molekylvægten for chromatforbindelsen og gange med molekylvægten for chromat.

7.3 Brug af listen ved produktklassificeringer

Ved anvendelse af de anførte klassificeringer til klassificering af produkter er der flere forhold, man skal være opmærksom på.

Hvis der er opført individuelle koncentrationsintervaller, træder disse i stedet for de generelle koncentrationsgrænser, der er angivet i klassificeringsbekendtgørelsen.

I nogle tilfælde er den individuelle koncentrationsgrænse tilsyneladende den samme som den generelle, men der er tale om individuelt fastsatte grænser. Dette har betydning, hvis de generelle grænser ændres.

Individuelle konc.intervaller

Når der for et stof er fastsat individuelle koncentrationsgrænser i listen, er det den nedre grænse i det interval, hvor stoffet skal have den pågældende klassificering, der skal indsættes i formlerne for produktklassificering.

Alle stoffer, der er klassificeret i en fareklasse, hvor der ved produktklassificering skal anvendes addition, og som har individuelle koncentrationsgrænser, er opført særskilt i bilag 2 til listen med angivelse af de koncentrationsgrænser, der skal indsættes i additionsformlerne.

Ætsende stoffer/R41

For ætsende stoffer er der ikke i selve listen angivet en koncentrationsgrænse for klassificering af produktet som lokalirriterende med R41. Denne klassificering anses for at være underforstået i en klassificering som ætsende med R34 og R35.

Hvis et kemisk produkt, der indeholder et ætsende stof, ikke skal klassificeres som ætsende, og produktet samtidig indeholder et lokalirriterende stof klassificeret med R41, skal det undersøges, om produktet skal klassificeres som lokalirriterende med R41 ved hjælp af formlen i punkt 3.3.4.2.3. i klassificeringsbekendtgørelsen. For det ætsende stof skal koncentrationsgrænsen for klassificering med R34 også anvendes som grænse for klassificering med R41. Dette fremgår også af oversigten i bilag 2 til listen.

Vægtprocent

Normalt beregnes koncentrationer altid i vægtprocenter, men gasformige produkter beregnes dog i volumenprocenter.

Særlige regler

Nogle brandnærende og ætsende stoffer er mærket med en signatur i marginen, som angiver særlige regler vedrørende koncentrationsintervallet. Disse regler er nærmere forklaret i indledningen til selve listen.

8 Mærkning

8.1 Indledning

---------------------------------------------------------------------

Emballage skal forsynes med en fareetiket, hvis de indeholder:

* et kemisk stof eller produkt, der er klassificeret som farligt,

* et kemisk stof eller produkt, der er omfattet af de særlige mærkningsrgler i bekendtgørelsens bilag 2, afsnit 2.

---------------------------------------------------------------------

Kravene om mærkning og emballering hænger tæt sammen. Der henvises derfor også til afsnit 9.2 i denne vejledning, der omhandler krav til emballering ved salg og import.

Krav om mærkning

Kemiske stoffer og produkter, der skal klassificeres som farlige, skal forsynes med en mærkning. Herudover er nogle kemiske stoffer/produkter omfattet af særlige mærkningsregler.

Mærkningen, som udarbejdes på baggrund af stoffets/produktets klassificering, skal anføres samlet på en fareetiket (bekendtgørelsens § 17, stk. 1). Fareetiketten skal være fastgjort til stoffets/produktets emballage eller være trykt direkte på emballagen (bekendtgørelsens § 21).

Dansk fareetiket

Fareetiketten skal være på dansk og indeholde oplysninger, som angivet i bekendtgørelsens § 13. Oplysningerne skal sikre, dels at produktet og importøren/producenten kan identificeres, og dels at brugeren får oplysninger om produktets væsentligste farlige egenskaber og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med normal håndtering og brug, opbevaring og utilsigtet kontakt med produktet.

Etikettens indhold

For farlige stoffer og produkter og stoffer/produkter, der er omfattet af særlige mærkningsregler, skal fareetiketten indeholde oplysninger om (bekendtgørelsens § 13):

1) Handelsnavn eller betegnelse.

2) Nominel mængde (ved salg til private). For produkter, der sælges en detail til offentligheden, skal stoffets eller produktets nominelle mængde, angivet ved masse eller volumen, oplyses på etiketten.

3) Producentens eller importørens navn og firmaadresse, herunder telefonnummer. Navn og adresse skal være på et firma, etableret i en af EU's medlemsstater, der er ansvarlig for markedsføringen. Adressen på den danske importør behøver således ikke at fremgå af etiketten, medmindre stoffet eller produktet ved importen emballeres i anden emballage og mærkes, eller ændrer handelsnavn eller betegnelse. I sådanne tilfælde skal navn, adresse og telefonnummer på den danske importør, som er ansvarlig for markedsføringen af stoffet eller produktet i den aktuelle emballage, fremgå af etiketten.

4) Navn/navne på farlige indholdsstoffer.

5) EØF-nummer for stoffer i overensstemmelse med reglerne i §16, samt hvis stoffet er optaget på listen over farlige stoffer angivelsen »EØF-etiket« . Der er ingen nærmere krav om, hvor på etiketten »EØF-etiket« skal placeres: det skal blot indgå som en del af etiketten. EØF-nummer for stoffer i produkter behøver ikke at blive angivet.

6) Særlig mærkning. Eventuel særlig mærkning ifølge bekendtgørelsens bilag 2, afsnit 2.

7) For farlige stoffer og produkter:

a) Farebetegnelser og faresymboler

b) R-sætninger

c) S-sætninger

Anden lovgivning

I anden lovgivning kan der være krav om angivelse af særlige oplysninger på emballagen for visse kemiske stoffer eller produkter. Disse krav bliver ikke berørt i denne vejledning, selv om der kan være tradition for at anbringe denne mærkning på fareetiketten. Som eksempler kan nævnes produktregisternumre og MAL-koder. Det skal dog understreges, at anden krævet mærkning skal angives på en sådan måde, at kravene ifølge bekendtgørelsen samtidig overholdes.

8.2 Mærkning med faresymboler og farebetegnelser

Farlige kemiske stoffer/produkter tildeles faresymboler og farebetegnelser på baggrund af klassificeringen i fareklasser, som vist i skemaet. (Bekendtgørelsens bilag 13).

--------------------------------------------------------------------- Fareklasse Faresymbol Farebetegnelse ===================================================================== eksplosiv E Eksplosiv --------------------------------------------------------------------- brandnærende O Brandnærende --------------------------------------------------------------------- yderst brandfarlig Fx Yderst brandfarlig --------------------------------------------------------------------- meget brandfarlig F Meget brandfarlig --------------------------------------------------------------------- brandfarlig intet faresymbol ingen farebetegnelse --------------------------------------------------------------------- meget giftig Tx Meget giftig --------------------------------------------------------------------- giftig T Giftig --------------------------------------------------------------------- sundhedsskadelig Xn Sundhedsskadelig --------------------------------------------------------------------- ætsende C Ætsende --------------------------------------------------------------------- lokalirriterende Xi Lokalirriterende --------------------------------------------------------------------- sensibiliserende med R42 Xn Sundhedsskadelig med R43 Xi Lokalirriterende --------------------------------------------------------------------- kræftfremkaldende Carc1 og Carc2 T Giftig Carc3 Xn Sundhedsskadelig --------------------------------------------------------------------- mutagen Mut1 og Mut2 T Giftig Mut3 Xn Sundhedsskadelig --------------------------------------------------------------------- reproduktionstoksisk Rep1 og Rep2 T Giftig Rep3 Xn Sundhedsskadelig --------------------------------------------------------------------- miljøfarlig med R50/53, R50, R51/53, R54, R55, R56, R57, R58 N Miljøfarlig eller (i visse tilfælde) R59 med R52/53, R52, R53 eller (i visse tilfælde) R59 intet faresymbol ingen farebetegnelse ---------------------------------------------------------------------

Flere fareklasser

Er et stof eller produkt klassificeret i flere fareklasser, er det som hovedregel tilstrækkeligt at mærke med et faresymbol og en farebetegnelse, der angiver brand- og eksplosionsfaren og tilsvarende for sundhedsfaren. Stoffer skal endvidere mærkes med faresymbol og farebetegnelse, der angiver miljøfaren, hvis dette følger af klassificeringen.

Eksempler på faresymboler med farebetegnelser.

Meget brandfarlig

Giftig

Valg af faresymbol og farebetegnelse

Ved valg af faresymboler og farebetegnelser vælges de, der betegner den højeste faregrad indenfor henholdsvis sundhedsfare og brand- og eksplosionsfare. Faregradueringen er følgende, startende med højeste faregrad:

---------------------------------------------------------------------

Faregraduering:

Brand- og eksplosionsfare: E »Eksplosiv«, Fx »Yderst brandfarlig«, F »Meget brandfarlig«, O »Brandnærende«

Sundhedsfare: Tx »Meget giftig«, T »Giftig«, C »Ætsende«, Xn »Sundhedsskadelig«, Xi »Lokalirriterende«

---------------------------------------------------------------------

Øvrige farlige egenskaber

De øvrige farlige egenskaber ved stoffet eller produktet udtrykkes ved valget af R- og S-sætninger.

Stoffer på listen

For stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer, er forkortelsen for faresymbolerne angivet på listen i kolonnen »mærkning«. Det eller de angivne faresymboler og tilhørende farebetegnelser skal angives på fareetiketten.

Eksempel

Produktet i eksempel 9 i kapitel 6 er klassificeret i fareklasserne kræftfremkaldende , reproduktionstoksisk , sundhedsskadelig , lokalirriterende og sensibiliserende med klassificeringen:

Carc1:R45, Rep2:R60, Rep2:R61, Xn:R20/21/22, Xi:R37 og R43.

Ved hjælp af skemaet i bekendtgørelsens bilag 13 ses, at produktet skal tildeles faresymbolet T og farebetegnelsen »Giftig«, som hører til fareklassen kræftfremkaldende, kategori Carc1 og reproduktionstoksisk, kategori Rep2 . De øvrige fareklasser fører til henholdsvis Xn 53Sundhedsskadelig' og Xi 53Lokalirriterende', men disse faresymboler og farebetegnelser fortrænges af T »Giftig«.

(Eksempel på færdigudarbejdet etiket er vist i bilag 8.9).

8.3 Mærkning med R- og S-sætninger

R-og S-sætninger

Mærkning med R-og S-sætninger foretages i overensstemmelse med klassificeringen for stoffet eller produktet samt den tilsigtede brug. S-sætninger har til formål at forebygge og afhjælpe uheld som følge af anvendelsen af stoffet eller produktet, og tildeles i overensstemmelse med kriterierne angivet i bekendtgørelsens bilag 1, afsnit 5.

Valg af R- og S-sætninger

Som udgangspunkt medtages alle R- og S-sætninger, som er tildelt stoffet eller produktet, i mærkningen.

---------------------------------------------------------------------

Ved endeligt valg af R-og S-sætninger skal der tages hensyn til:

* behovet for at give de nødvendige oplysninger

* etikettens overskuelighed

Af hensyn til overskueligheden af etiketten skal de nødvendige oplysninger udtrykkes i færrest mulige sætninger.

Som hovedregel er op til fire R-sætninger og fire S-sætninger tilstrækkelige.

For stoffer skal alle R-sætninger, der vedrører farer for miljøet, medtages.

---------------------------------------------------------------------

R11 og R12

R-sætningerne R11 »Meget brandfarlig« og R12 »Yderst brandfarlig« skal ikke medtages, hvis stoffet eller produktet i forvejen er mærket med farebetegnelsen, der har samme ordlyd.

Mange R-sætninger

Hvis klassificeringen derudover omfatter mere end fire R-sætninger, hvor kombinationssætninger i denne sammenhæng tæller for en, kan en eller flere R-sætninger, der henviser til den laveste faregrad udelades. Dette forudsætter dog, at etikettens advarende effekt som helhed ikke svækkes. Desuden skal stoffer og produkter altid mærkes med R-sætninger, der svarer til fareklassen illustreret ved det anvendte faresymbol og farebetegnelsen (med ovenfor nævnte undtagelse for R11 og R12).

R- og S-sætninger med samme indhold

R-sætninger, der således udelades, kan erstattes af en S-sætning med »samme« indhold. F.eks. kan R20 »Farlig ved indånding« erstattes med S23 »Undgå indånding af dampe«. Samtidig angivelse på etiketten af R-og S-sætninger med samme advarsel, bør kun forekomme, hvis der er særlig grund til at fremhæve denne.

Obligatoriske S-sætninger

En række S-sætninger er ifølge kriterierne obligatorisk knyttet til visse farebetegnelser og fareklasser samt de anvendte R-sætninger . En oversigt over sådanne obligatoriske S-sætninger er angivet i efterfølgende skema. S-sætninger derudover tildeles efter kriterierne. Ligeledes er visse S-sætninger obligatoriske for stoffer/produkter, der sælges en detail og anvendes af private.

Herudover findes der krav om obligatoriske S-sætninger for visse typer af stoffer. S3, S7, S14, S36, S37, S39 og i visse tilfælde S50 er obligatoriske for organiske peroxider.

S35 er obligatorisk for eksplosive stoffer/produkter (undtagen organiske peroxider).

S59 er obligatorisk for stoffer, der er farlige for ozonlaget.

S62 er obligatorisk for visse typer af kulbrinter, der sælges til eller er beregnet til privat brug.

--------------------------------------------------------------------- Fareklasse Farebetegnelse/symbol R-sætning S-sætning2) ===================================================================== Meget giftig Meget giftig 26-27-28 1-28-36-37-45 (Tx) ---------------------------- 391) 1-28-36-37-45 ===================================================================== Giftig Giftig 23-25 1-45 (T) ---------------------------- 24 1-36-37-45 ---------------------------- 391)-481) 1-45 ===================================================================== Sundhedsskadelig Sundhedsskadelig 20-22 46 (Xn) ---------------------------- 21 36 -37- 46 ---------------------------- 401)-481) 46 ===================================================================== Ætsende Ætsende 34-35 1-26-36-37-39 (C) -45 ===================================================================== Lokalirriterende Lokalirriterende 36-37-38 46 (Xi) ---------------------------- 41 26-39- 46 ===================================================================== Sensibiliserende Sundhedsskadelig 42 223) 234- 46 (Xn) ----------------------------------------------- Lokalirriterende 43 24-37- 46 (Xi) ===================================================================== Kræftfremkaldende Giftig (T) 45-49 45-53 ----------------------------------------------- Sundhedsskadelig (Xn) 40 36-37- 46 ===================================================================== Mutagen Giftig (T) 46 45-53 ----------------------------------------------- Sundhedsskadelig (Xn) 40 36-37- 46 ===================================================================== Reproduktionstoksisk Giftig (T) 60-61 45-53 ----------------------------------------------- Sundhedsskadelig (Xn) 62-63 36-37- 46 ---------------------------------------------------------------------

1) Ved mærkning af stoffet/produktet anvendes kombinationssætninger for at angive påvirkningsmåden, f.eks. R48/20 eller R 39/23/24. Nærmere retningslinier er omtalt i det foregående kapitel.

2) For stoffer/produkter beregnet til privat brug er de obligatoriske S-sætninger i skemaet understreget. Alle farlige stoffer/produkter, der forhandles til private, skal endvidere forsynes med sætningen S2. Hvis de er beregnet til påføring ved sprøjtning, skal de desuden forsynes med S23 og enten S38 eller S51 (S51 fortrinsvis ved salg til private).

I øvrigt er kun anført de S-sætninger, der er knyttet til fareklassen. S-sætninger derudover tildeles efter kriterierne.

3) Anvendes til faste stoffer/produkter. 4) Anvendes til flydende og gasformige stoffer/produkter.

S-sætninger og anvendelsesmåder S-sætninger skal desuden vælges på baggrund af den tilsigtede anvendelse af stoffet eller produktet. Hvis produktet ved den tilsigtede anvendelse f.eks. optræder som et støvende pulver, bør det forsynes med S22 »Undgå indånding af støv«. Et giftigt eller sundhedsskadeligt stof/produkt, der sandsynligvis vil blive brugt til privat brug, bør forsynes med S13 »Må ikke opbevares sammen med nærings- og nydelsesmidler samt foderstoffer«.

Små emballager <=125 ml

For stoffer/produkter, der sælges i små emballager med et indhold på 125 ml eller derunder, er kravene til mærkning med R- og S-sætninger begrænsede. I nedenstående skema er det for hver fareklasse angivet, om R- og S-sætninger skal påføres etiketten for små emballager, afhængig af om stoffet/produktet sælges en detail eller til industriel brug.

----------------------------------------- Detailsalg Industriel brug ----------------------------------------- Fareklasser R- og S-sætninger R- og S-sætninger på etiketten: på etiketten: ===================================================================== Eksplosiv + + --------------------------------------------------------------------- Yderst brandfarlig + + --------------------------------------------------------------------- Meget brandfarlig - - --------------------------------------------------------------------- Brandfarlig - - --------------------------------------------------------------------- Brandnærende - - --------------------------------------------------------------------- Meget giftig + + --------------------------------------------------------------------- Giftig + + --------------------------------------------------------------------- Sundhedsskadelig (stof) + - --------------------------------------------------------------------- Sundhedsskadelig (produkt) + + --------------------------------------------------------------------- Ætsende + + --------------------------------------------------------------------- Lokalirriterende - - --------------------------------------------------------------------- Sensibiliserende (R42, R43) + + --------------------------------------------------------------------- Kræftfremkaldende (Carc1, Carc2, Carc3) + + --------------------------------------------------------------------- Mutagen (Mut1, Mut2, Mut3) + + --------------------------------------------------------------------- Reproduktionstoksisk (Rep1, Rep2, Rep3) + + --------------------------------------------------------------------- Miljøfarlig (stoffer) + + ---------------------------------------------------------------------

Eksempel

Produktet i eksempel 9 i kapitel 6 er klassificeret

Carc1:R45, Rep2:R60, Rep2:R61, Xn:R20/21/22, Xi:R37 og R43 , og følgende stoffer er deklareret: 2-naphthylamin, methylglycolacetat og formaldehyd .

De R-sætninger, der beskriver produktets væsentligste farer, skal udvælges. Her vurderes R20/21/22, R45, R60, R61 og R43 alle at udtrykke så betydelige effekter, at ingen af disse R-sætninger kan undværes. R37 »irriterer åndedrætsorganerne« kan derimod udelades, da farlige egenskaber ved indånding allerede er udtrykt med R20 »Farlig ved indånding«.

Produktets R-sætninger bliver derfor: R45, R60, R61,

R20/21/22 og R43.

Ifølge kriterierne i bekendtgørelsens bilag 1, vil obligatoriske S-sætninger for produktet til industriel anvendelse være:

S36/37 »Brug særligt arbejdstøj og egnede beskyttelseshandsker«, S45 »Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende er omgående lægebehandling nødvendig: vis etiketten, hvis det er muligt« og S53 »Undgå enhver kontakt - indhent særlige anvisninger før brug«.

(Eksempel på en færdigudarbejdet etiket er vist i bilag 8.9).

8.4 Oplysning om indholdsstoffer på etiketten

Stoffer

For farlige stoffer skal det kemiske navn altid angives på etiketten.

EØF-nummer

EØF-nummeret skal angives på etiketten for farlige stoffer. EØF-nummeret er henholdsvis EINECS- eller ELINCS-nummeret for stoffer optaget på disse lister over markedsførte og anmeldte kemiske stoffer i Europa. Stoffer, der er anmeldt, men endnu ikke optaget på ELINCS, har ikke noget EØF-nummer (bekendtgørelsens § 16).

EØF-etiket

For stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer, skal der endvidere stå 53EØF-etiket' på etiketten (bekendtgørelsens § 16).

Nomenklatur

Ved deklaration af farlige kemiske stoffer på etiketten, skal internationalt anerkendt nomenklatur anvendes. Den betegnelse, der fremgår af EINECS-listen, skal fortrinsvis anvendes. Stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer, angives med den betegnelse, der fremgår af listen. Stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer med fællesbetegnelser, f.eks. »...forbindelser« eller »...salte«, skal på etiketten angives med det korrekte kemiske navn (bekendtgørelsens § 15, stk. 1).

Meget giftige, giftige og sundhedsskadelige produkter

På etiketten for produkter, der er klassificeret i fareklasserne meget giftig, giftig og sundhedsskadelig , skal de indholdsstoffer angives, som bidrager ved beregningen af denne klassificering, og som indgår i en koncentration, der er større end eller lig med stoffets nedre koncentrationsgrænse for klassificering som sundhedsskadelig , altså de stoffer, som i sig selv ville føre til, at produktet blev klassificeret mindst som sundhedsskadelig (bekendtgørelsens § 14, stk. 1).

Ætsende produkter

På etiketten for produkter, der er klassificeret som ætsende , skal de indholdsstoffer angives, som bidrager til denne klassificering og som indgår i en koncentration, der er større end eller lig med stoffets nedre koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende, altså de stoffer, som i sig selv ville føre til, at produktet blev klassificeret som lokalirriterende (bekendtgørelsens § 14, stk. 2).

Produkter, øvrig klassificering

På etiketten for kemiske produkter, der skal klassificeres med en eller flere af R-sætningerne R39, R40, R42, R43, R42/43, R45, R46, R48, R60, R61, R62 og R63 , skal det eller de indholdsstoffer, der fører til denne klassificering, angives (bekendtgørelsens § 14, stk. 3).

Lokalirriterende produkter

For produkter, der er klassificerede som lokalirriterende , er der ikke noget krav om deklaration af indholdsstoffer.

Brand- og eksplosionsfarlige produkter

Stoffer, der giver anledning til klassificering af produkter for brand- og eksplosionsfare, skal ikke angives på etiketten.

Eksperimentelt undersøgte produkter

På etiketten for produkter, der er klassificeret på baggrund af eksperimentelle undersøgelser, kan det være vanskeligt at afgøre, hvilke stoffer der i særlig grad bidrager til produktets farlige egenskaber. I sådanne tilfælde anbefales det at deklarere de stoffer, som formodes at være hovedårsagen til produktets farlige egenskaber.

8.5 Særlige mærkningsregler

For visse stoffer og produkter gælder der særlige mærkningsregler. Disse mærkningsregler gælder, selv om stofferne eller produkterne ikke er klassificerede som farlige. Mærkningen vedrører enten stoffernes/produkternes art eller anvendelse. De særlige mærkningsregler findes i bekendtgørelsens bilag 2, afsnit 2.

Der findes særlige mærkningsregler for: Nye stoffer: produkter indeholdende nye stoffer: meget giftige, giftige og ætsende produkter: produkter, der påføres ved sprøjtning: produkter indeholdende bly, cyanoacrylater, isocyanater, epoxyforbindelser, aktiv chlor eller cadmium: aerosoler.

8.6 Krav til etikettens udformning

---------------------------------------------------------------------

Fareetiketten skal:

* indeholde de lovpligtige oplysninger

* skrives på dansk

* være let læselig og må ikke let kunne udviskes

* adskille sig fra anden tekst

* have korrekte faresymboler med orangegul baggrund

* overholde krav til mindste format

* fastgøres til eller anføres direkte på emballagen

---------------------------------------------------------------------

Ved udformning af fareetiketter er der fastsat en række krav vedrørende størrelse, læsbarhed, faresymbolets størrelse og baggrundsfarve, placering og fastgørelse til emballagen, m.m.

Generelt

Fareetiketten skal skrives på dansk. Den skal være let læselig og må ikke let kunne udviskes (bekendtgørelsens § 17, stk 6). Det betyder, at bogstavtyper og størrelse skal kunne læses af folk med normalt syn, og at der skal være passende mellemrum i teksten.

Teksten skal adskilles klart fra anden tekst, herunder mærkning på andre sprog (jf. nærmere herom nedenfor) f.eks. ved indramning eller ved anvendelse af forskellige baggrundsfarver (bekendtgørelsens § 17, stk. 2). Ved valg af emballagens eller etikettens udseende og farve i øvrigt, skal det sikres, at symbol og baggrundsfarve fremtræder klart (bekendtgørelsens §17, stk. 6).

Format

I bekendtgørelsen er der opstillet krav til etikettens størrelse afhængig af emballagens rumindhold. Fareetiketten skal mindst have følgende format (bekendtgørelsens § 17, stk. 3):

--------------------------------------------------------------------- Emballagens rumindhold Format i mm ===================================================================== 3 liter eller derunder 52 x 74 --------------------------------------------------------------------- 3 liter < rumindhold <= 50 liter 74 x 105 --------------------------------------------------------------------- 50 liter < rumindhold <= 500 liter 105 x 148 --------------------------------------------------------------------- over 500 liter 148 x 210 ---------------------------------------------------------------------

Faresymbolets størrelse

Hvert faresymbol skal udgøre mindst 1/10 af etikettens overflade og det må ikke være mindre end 1 (cm2) (bekendtgørelsens §17, stk. 5). Minimumstørrelsen for faresymboler gælder også i tilfælde, hvor der på små emballager anvendes en etiket mindre end 52 x 74 mm (bekendtgørelsens § 20, stk. 2).

Faresymbolets farve

Faresymbolet skal trykkes med sort på orangegul baggrund (Pantane 165 C eller Dansk standard 735 nr. 20) og skal udfærdiges nøjagtigt som vist i bilag 3 til bekendtgørelsen (bekendtgørelsens §13, nr. 7). Etikettens farve skal iøvrigt være sådan, at faresymbolet og dets baggrund træder klart frem (bekendtgørelsens §17, stk 6).

Oplysninger på etiketten

Fareetikettens areal må som hovedregel kun anvendes til de oplysninger, som er krævet i henhold til bekendtgørelsens § 13. Herudover er det tilladt at anføre supplerende hygiejne- og sikkerhedsforskrifter, hvis det skønnes nødvendigt (bekendtgørelsens §17, stk. 4). Det kan f.eks. dreje sig om angivelse af PR-nr. og MAL-koder, særlige sikkerhedsanvisninger i forbindelse med håndtering af brugsopløsninger eller oplysninger om, at stoffet/produktet under bestemte betingelser kan udgøre en risiko, som ikke fremgår af faremærkningen. Tekniske specifikationer må ikke angives på fareetiketten,medmindre de indeholder information af sikkerhedsmæssig betydning.

R-og S-sætninger

R-og S-sætninger skal gengives med den officielle tekst. Det er ikke nødvendigt at gengive nummeret på henholdsvis R- og S-sætningerne, kun teksten er påkrævet. Det er ikke tilladt at ændre formuleringen eller at påføre egne oversættelser af R- og S-sætninger fra udenlandske etiketter.

Flersprogede etiketter

Regler vedrørende etikettens format og indhold gælder også, når den danske mærkning er en del af en flersproget etiket (bekendtgørelsens §17, stk 1). Det areal, der anvendes til mærkning på andre sprog, må således ikke medregnes til fareetikettens areal.

I forbindelse med flersprogede etiketter er det endvidere vigtigt at være opmærksom på, at en emballage kun må være påført mærkning til brug i flere lande, såfremt der er overensstemmelse mellem faresymbol, farebetegnelse og R-sætninger landenes mærkning imellem.

Eksempelvis kan mærkningen af produkter ofte være forskellig de skandinaviske lande imellem, og oplysningerne på en flersproget fareetiket kan dermed virke vildledende for brugeren.

Fastgørelse af fareetiket

Fareetiketter, som ikke er påtrykt selve emballagen, skal fastklæbes således, at hele etikettens overflade sidder fast på emballagen og på en sådan måde, at etiketten forbliver fastklæbet til indholdet er opbrugt. Teksten skal kunne læses vandret ved normal brug (bekendtgørelsens § 18, stk. 1).

Særskilt mærkeseddel

Hvis emballagen er for lille til, at en etiket i den krævede størrelse kan anvendes, og teksten ikke vil være læsbar på en mindre etiket, kan mærkningen anføres på en særskilt mærkeseddel. En særskilt mærkeseddel kan ligeledes anvendes i tilfælde, hvor en normal etiket ikke er hensigtsmæssig på grund af emballagens art. Mærkeseddelen skal iøvrigt opfylde bekendtgørelsens krav til format, tekst og farve og den skal fastgøres på en sådan måde, at den forbliver på emballagen indtil indholdet er opbrugt (bekendtgørelsens § 20, stk. 1).

Dobbelt salgsemballage

Stoffer og produkter, der sælges i dobbelt salgsemballage, skal forsynes med den i § 13 krævede mærkning på begge emballagens dele (bekendtgørelsens § 18, stk. 2). Hvis en limtube f.eks. er pakket i en papkarton, skal den krævede fareetiket være både på selve limtuben og på papkartonen.

Undtagelser

Såfremt den indvendige emballage er mærket i overensstemmelse med bekendtgørelsen, er det dog tilstrækkeligt, hvis den udvendige emballage som minimum er mærket i overensstemmelse med internationale/nationale bestemmelser om transport af farlige stoffer og produkter (bekendtgørelsens § 22, nr. 1).

Enkelt emballage

Mærkning med faresymbol og farebetegnelse kan undlades, hvis en enkelt emballage er mærket i overensstemmelse med internationale/nationale bestemmelser om transport af farlige stoffer og produkter. De øvrige krav til mærkning og udformning af fareetiket i overensstemmelse med bekendtgørelsen skal følges (bekendtgørelsens § 22, nr. 2).

Mobile gasbeholdere

For mobile gasbeholdere findes der særlige regler for udformning og placering af faremærkningen. Disse regler er nærmere beskrevet i § 23 i bekendtgørelsen.

Massive metaller, plastgranulat o.lign.

Nogle kemiske stoffer i form af massive metaller, nogle kemiske produkter i form af legeringer og nogle kemiske produkter, der består af polymere eller elastomere, udgør ikke nogen fare for sundheden ved indånding, indtagelse eller hudkontakt i den form de markedsføres. I sådanne tilfælde kræves ikke nogen fareetiket, selv om stofferne/produkterne skal klassificeres som farlige (bekendtgørelsens § 24, stk. 1). Som eksempel på sådanne produkter kan nævnes loddetråd, der består ef en metallegering af bl.a. bly og tin, samt plastgranulater, der består af en polymerer og additiver som f.eks. bly- og nikkelforbindelser.

Hvis et sådant stof/produkt ikke forsynes med fareetiket, skal producenten/importøren give brugeren de oplysninger, der skulle have været på fareetiketten, i leverandørbrugsanvisningen.

8.7 Eksempler på udformning af etiketter

Gennemgang af mærkning og udarbejdelse af fareetiketter for alle eksemplerne, der er gennemgået i kapitel 6, er samlet i

bilag 8.1 - 8.11.

9 Emballering

9.1 Indledning

Kemiske stoffer/produkter må ikke sælges i alle slags emballager. Der stilles bl.a. krav til det materiale, emballagen er fremstillet af og til emballagens styrke, holdbarhed og udformning, samt til lukkeanordningen.

9.2 Import og salg

Generelle regler

Kemiske stoffer/produkter, som er omfattet af en eller flere af reglerne om emballering og mærkning, må kun sælges, hvis emballagen og mærkningen opfylder bekendtgørelsens krav (§ 8).

Import

Ved import af disse kemiske stoffer/produkter, skal importøren emballere og mærke stoffet/produktet umiddelbart efter hjemtagelsen på lager (bekendtgørelsens § 9, stk. 1).

Levering direkte fra udlandet

I nogle tilfælde lagerfører importøren ikke de kemiske stoffer/produkter, som i stedet leveres direkte fra udlandet til importørens danske kunde. Men det er stadig importørens ansvar, at stofferne/produkterne er emballeret og mærket i overensstemmelse med reglerne inden udlevering til kunden (§ 9, stk. 2).

9.3 Krav til emballage

Emballagekrav

Emballagen til farlige kemiske stoffer/produkter skal overholde følgende krav (bekendtgørelsens § 10):

Udformning Emballagen skal være fremstillet og udformet således at indholdet ikke utilsigtet kan trænge ud. Man skal også kunne hælde af eller tømme den på forsvarlig måde, dvs. at spild normalt kan undgås.

Materiale

Der må kun anvendes materialer til emballage og lukkeanordning, som ikke kan angribes af indholdet eller kan danne farlige forbindelser med indholdet.

Styrke/holdbarhed

Emballagen og lukningen skal være så stærk, at den ikke kan løsne sig, og den skal med sikkerhed kunne tåle normale belastninger. Hvis lukkeanordningen er beregnet til flergangsbrug, skal den være udformet, så det er muligt at lukke emballagen flere gange, uden at indholdet utilsigtet trænger ud. Skruelåg og snaplåg er typiske eksempler på denne type lukkeanordninger.

Herudover skal emballagen være forsynet med en faremærkning (bekendtgørelsens § 13) og PR-nummer i henhold til arbejdsmiljølovgivningen. Krav til faremærkning er nærmere gennemgået i kapitel 8.

9.4 Detailsalg

Detailsalg

Ved salg af kemiske stoffer/produkter en detail til offentligheden, skal emballagen i nogle tilfælde være forsynet med børnesikrede lukninger og/eller følbar advarselsmærkning.

Børnesikre lukninger

Børnesikrede lukninger er et krav til emballager til kemiske stoffer/produkter, der skal mærkes med farebetegnelsen »Meget giftig«, »Giftig« eller »Ætsende« (bekendtgørelsens § 11, stk. 1). Kravet om børnesikrede lukninger gælder således også for kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer/produkter, der har farebetegnelsen »Giftig«.

Kravet om børnesikrede lukninger gælder også for følgende kemiske stoffer/produkter, som anses for at udgøre en særlig stor risiko for børn:

1) flydende kemiske stoffer eller produkter, som har en kinematisk viskositet målt med rotationsviskosimeter i overensstemmelse med ISO-standard 3219 (udgave af 15. december 1977) på mindre end 7 x 10exp6(m2)/s ved 40 grader C, og som indeholder alifatiske eller aromatiske hydrocarboner i en samlet koncentration på 10% eller derover,

2) kemiske produkter, der indeholder methanol i en koncentration på 3% eller derover, eller

3) stoffet dichlormethan eller kemiske produkter, der indeholder dichlormethan i en koncentration på 1% eller derover.

Disse krav skyldes gentagne erfaringer fra børneulykker, hvor børn har drukket ovennævnte væsker, og hvor f.eks. de letflydende kulbrinter er i stand til efter indtagelse at trænge ned i lungerne og forårsage alvorlig kemisk lungebetændelse.

Børnesikrede lukninger skal opfylde kravene i bekendtgørelsens bilag 7.

Følbar advarsel

Der er krav om følbar advarselsmærkning på emballager til kemiske stoffer/produkter, der skal mærkes med farebetegnelsen »Yderst brandfarlig«, »Meget brandfarlig«, »Meget giftig«, »Giftig«, »Ætsende« eller »Sundhedsskadelig« (bekendtgørelsens § 12, stk. 1). Kravet om følbar advarselsmærkning gælder således også for kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer/produkter.

Kravet om følbar advarselsmærkning findes for at sikre, at blinde og svagtseende kan blive advaret om, at et kemisk stof/produkt er farligt.

Følbare advarselsmærkninger skal opfylde kravene i bekendtgørelsens bilag 7.

Detailhandlers ansvar

Hvis en detailhandler sælger kemiske stoffer/produkter, har detailhandleren ansvaret for, at stofferne/produkterne sælges med børnesikrede lukninger og følbare advarsler, hvis dette kræves i henhold til lovgivningen.

Dette ansvar gælder også i tilfælde, hvor stoffet/produktet fra producentens side er markedsført med henblik på erhvervsmæssig anvendelse, og derfor ikke er forsynet med børnesikret lukning eller følbar advarsel.

10 Vildledende markedsføring

10.1 Indledning

Særlige regler

Markedsføring af kemiske stoffer og produkter er omfattet af særlige regler for vildledende markedsføring af hensyn til den risiko, der er forbundet med kemikalier. Herudover er kemikalier ligesom andre produkter, der markedsføres, omfattet af reglerne i markedsføringsloven.

10.2 Regler for reklame og markedsføring

---------------------------------------------------------------------

Salg af kemiske stoffer/produkter må ikke ske på en sådan måde, at forbrugerne kan vildledes med hensyn til stoffets/produktets anvendelse, eller den risiko, der er forbundet med stoffet eller produktet (bekendtgørelsens § 42, stk. 1).

---------------------------------------------------------------------

Angivelser, der ikke er tilladt

Det er således ikke tilladt at markedsføre kemikalier med angivel ser som ufarlig, ugiftig, ikke sundhedsskadelig, ikke mærkningspligtig, testet, herunder testet for ... (f.eks. allergi), godkendt, miljø, natur og sammensætningen heraf (bekendtgørelsens § 42, stk. 2).

Årsagen til, at kemiske stoffer/produkter ikke må markedsføres med disse angivelser, er, at praktisk taget ingen kemiske stoffer/produkter er absolut ufarlige. Dels kan manglende viden om stofferne/produkterne være årsag til, at disse ikke er klassificerede og mærkede, selv om de måske burde være det, og dels er kriterierne for farlighed teknisk fastlagt. Således er der i sundhedsmæssig henseende ikke forskel på de irriterende egenskaber af en ikke-klassificeret 9,8% eddikesyreopløsning og en 10% eddikesyreopløsning, der skal klassificeres som lokalirriterende . Endvidere har forbrugeren i almindelighed kun ringe mulighed for at kontrollere, at ovennævnte angivelser på et kemisk stof/produkt er rigtige.

»Testet for allergi«

Mange produkter er forsynet med påskriften »testet for allergi«, hvilket formodentlig angives for at give forbrugeren det indtryk, at produktet ikke fremkalder allergi. Ved denne type af generelle angivelser kan forbrugeren få det indtryk, at dette produkt er særligt godt og sikkert, selv om et andet produkt, der ikke er forsynet med nogen angivelse, måske er testet på samme måde og er nøjagtigt lige så sikkert at anvende. En sådan generel angivelse af, at produktet er testet, er vildledende jf. bekendtgørelsens § 42, stk. 2.

»Miljøvenlig«

En række produkter er forsynet med angivelser som »ufarlig«, »ugiftig«, »ikke sundhedsskadelig«, »ikke mærkningspligtig«, »godkendt«,»miljø«, »natur« og sammensætninger heraf. Generelt set vil enhver produktion, transport, brug og bortskaffelse af et kemisk stof eller produkt medføre en belastning af miljøet. Sådanne påskrifter kan endvidere efterlade forbrugeren med den opfattelse, at produktet er mindre miljøbelastende end andre lignende produkter, som ikke er påført en sådan påskrift. Brugen af sådanne anprisninger anses derfor for vildledende. Tilsvarende gælder beslægtede angivelser som »økologisk«, »grøn« og lign., idet disse udtryk er at betragte som ligestillede med fx. miljø og natur.

Positivt miljømærke Produkter, der er mindre miljøbelastende end andre tilsvarende produkter, vil i stedet efter ansøgning kunne tildeles et EU-miljømærke ud fra de vedtagne kriterier, når der vedtaget kriterier for den pågældende produkttype. Således anvendes EU's miljømærke nu i Danmark for visse udvalgte produkttyper.

Brug af egne miljømærker kan være vildledende i henhold til markedsføringslovens regler, såfremt mærket giver udtryk for, at produktet generelt er miljøvenligt. Selv om de enkelte markedsføringsudsagn kan verificeres, kan den samlede fremtoning ved brug af i kombination med andre signaleffekter bevirke, at markedsføringen af produktet må antages at være i strid med markedsføringslovens §§ 1 og 2.

Indeholder ikke...

Udsagn om, at et kemisk stof eller produkt ikke indeholder bestemte stoffer, kan være vildledende. Princippet i lovgivningen er, at der skal gives oplysninger om, hvilke stoffer der er i et produkt, og ikke hvilke stoffer der ikke er.

Undtagelse

Kun i ganske særlige tilfælde, hvor det anses for at være en relevant oplysning for brugerne, er det tilladt at anføre, at et kemisk produkt ikke indeholder et bestemt stof. Dette gælder kun, hvis produktet ikke indeholder andre stoffer med lignende brand- sundheds- eller miljømæssigt farlige eller uønskede egenskaber som det stof, det angives ikke at indeholde (bekendtgørelsens § 42, stk. 4).

I bestemte typer produkter kan det eksempelvis være en relevant oplysning for allergikere, hvis det er angivet, at et produkt ikke indeholder f.eks. formaldehyd. Men det er ikke tilladt at oplyse, at produktet ikke indeholder chrom, som er allergifremkaldende, hvis produktet f.eks. indeholder nikkel, som også er allergifremkaldende.

Faresymboler m.v.

De faresymboler, R-sætninger og følbare advarselsmærkninger, som er angivet i bekendtgørelsens bilag 3, 4 og 7, må kun anvendes til kemiske stoffer/produkter, hvis det kræves efter reglerne om klassificering og mærkning. Kemiske stoffer/produkter må således ikke forsynes med symboler, sætninger og advarsler, der kan forveksles med de vedtagne (bekendtgørelsens § 42, stk. 3).

»Overmærkning«

Det er derfor ikke tilladt »for en sikkerheds skyld« at mærke ikke-klassificerede kemiske stoffer/produkter med faresymboler og R-sætninger.

Overmærkning af stoffer/produkter, f.eks ved at forsyne et stærkt irriterende produkt med farebetegnelsen »ætsende«, er heller ikke tilladt. Dette skyldes, at hele formålet med mærkningssystemet så vil forsvinde. Som forbruger vil det være umuligt at få viden om produktets reelle farlighed, så de nødvendige forholdsregler kan tages, ligesom det vil være umuligt at vælge det mindst skadelige produkt.

Der er derimod ikke forbud mod at påføre ikke-klassificerede stoffer og produkter S-sætninger eller sætninger, der ligner disse, forudsat at de ikke er vildledende.

Forveksling, vildledende emballage

Kemiske stoffer og produkter, der skal faremærkes, må ikke kunne forveksles med levnedsmidler, foder, lægemidler eller kosmetik (bekendtgørelsens § 43, stk. 1).

De må heller ikke sælges med etiketter eller påskrifter, der virker vildledende i forhold til faremærkningen, eller som er så påfaldende, at opmærksomheden bortledes fra faremærkningen (bekendtgørelsens § 43, stk. 3). Der må f.eks. ikke være afvigende mærkning efter andre landes mærkningssystemer.

Endelig må farlige eller særligt mærkningspligtige kemiske stoffer og produkter, der sælges en detail til offentligheden, ikke have en emballage, der tiltrækker børns aktive nysgerrighed (bekendtgørelsens § 43, stk. 2). Det vil sige, at kemiske stoffer og produkter eksempelvis ikke må emballeres i Disneyfigurer eller i en emballage, der ligner et rødt jordbær, osv.

Disse regler er til for at beskytte forbrugeren (især børn) mod forgiftninger og andre ulykker, der kan ske som følge af forveksling med normalt »harmløse« produkter.

Reklame

Reklame for farlige stoffer er kun tilladt, hvis der i reklamen gøres opmærksom på stoffets fareklasse (bekendtgørelsens § 44).

11 Salg af meget giftige og giftige stoffer/produkter

11.1 Indledning

Der gælder særlige regler for salg af meget giftige og giftige stoffer/produkter. Reglerne er opdelt i salg uden rekvisition til særlige virksomheder, institutioner og personer og i salg mod rekvisition til alle andre.

---------------------------------------------------------------------

Ved meget giftige og giftige stoffer/produkter forslås stoffer/-produkter, der skal tildeles farebetegnelsen »Meget giftig« eller »Giftig«.

Stoffer/produkter, der er klassificerede som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske og tildelt farebetegnelsen »Giftig« (bekendtgørelsens § 25), er således også omfattet af reglerne.

---------------------------------------------------------------------

11.2 Generelle regler

Salg

Meget giftige og giftige stoffer/produkter må generelt kun sælges til købere, der har en rekvisition, dog er visse virksomheder, institutioner og personer undtaget fra denne regel (bekendtgørelsens § 26, stk. 1).

Meget giftige og giftige stoffer/produkter må ikke sælges til personer under 18 år. Desuden er det ikke tilladt at udlevere disse stoffer/produkter til personer, som formodes at ville gøre skade på sig selv eller andre (bekendtgørelsens § 26, stk. 2).

Import

Meget giftige og giftige stoffer/produkter må kun importeres af de virksomheder/institutioner/personer, der må købe disse stoffer/produkter uden rekvisition (bekendtgørelsens § 30).

Pligter

Enhver, der sælger meget giftige og giftige stoffer/produkter, har pligt til at sikre sig, at køberen er berettiget til at købe disse stoffer/produkter (bekendtgørelsens § 28).

Undtagelse

Nogle benzin- og olieprodukter er undtaget fra reglerne om salg af meget giftige og giftige stoffer/produkter (bekendtgørelsens § 25, stk. 2 og 3). Undtagelsen omfatter dels motorbenzin og dieselolie til transportformål, der sælges i løs vægt fra benzinstandere, og dels fyringsgasolie , der anvendes til fyring i faste anlæg, og som sælges i løs vægt fra tankbiler.

Virksomheder, der fremstiller, anvender eller sælger motorbenzin, dieselolie og fyringsgasolie, skal ikke indgive de meddelelser, der normalt kræves ved salg af meget giftige og giftige stoffer/produkter (bekendtgørelsens § 25, stk. 4).

11.3 Salg af meget giftige og giftige stoffer/produkter til virksomheder m.v.

Salg uden rekvisition

Meget giftige og giftige stoffer/produkter må kun sælges uden rekvisition til:

Sygehuse, laboratorier m.v.

* sygehuse, offentlige laboratorier, teknologiske serviceinstitutioner, akkrediterede laboratorier, virksomheder, der har tilladelse til at fremstille og forhandle lægemidler, herunder apoteker, højere uddannelsesinstitutioner samt læger, tandlæger og dyrlæger (bekendtgørelsens § 27, stk. 1, nr. 1 a-g).

Produktionsvirksomheder

* virksomheder, som fremstiller meget giftige og giftige stoffer/produkter, og virksomheder som anvender meget giftige og giftige stoffer/produkter som råvarer eller hjælpemidler. Virksomhederne skal dog meddele Arbejdstilsynet, at de fremstiller/anvender disse stoffer/produkter (bekendtgørelsens § 27, stk. 1, nr. 2).

Forhandling

* virksomheder, som sælger meget giftige og giftige stoffer/produkter til videre forhandling, eller til de ovenfor nævnte virksomheder, institutioner og personer. Disse virksomheder skal meddele til Miljøstyrelsen at de sælger disse stoffer/produkter (bekendtgørelsens § 27, stk. 1, nr. 3).

* forhandlere, som har fået en særlig tilladelse af Miljøstyrelsen til at sælge giftige og meget giftige stoffer/produkter (bekendtgørelsens § 27, stk. 1, nr. 4).

Meddelelse til myndigheder

Meddelelsen til den stedlige arbejdstilsynskreds og Miljøstyrelsen skal indeholde nærmere fastsatte oplysninger, og den skal indgives på en særlig blanket (bilag 9 til bekendtgørelsen) som fås hos den stedlige arbejdstilsynskreds og politiet (bekendtgørelsens § 27, stk. 2 og 3). Meddelelsen gælder for 3 år.

Registrering af salg

Ved salg af meget giftige og giftige stoffer/produkter uden rekvisition skal der føres fortegnelse eller kartotek med oplysning om modtagerens navn, stilling og adresse, stoffets/produktets betegnelse, mængde og anvendelse, samt dato for salget. Hvis Miljøstyrelsen godkender det, er en specificeret udskrift af virksomhedens normale bogholderi tilstrækkelig (bekendtgørelsens § 36, stk. 3).

Sygehuse, offentlige laboratorier, m.v. (§ 27, stk. 1, nr. 1), der indbyrdes sælger meget giftige eller giftige stoffer/produkter, behøver ikke at registrere salget (bekendtgørelsens § 36, stk. 4).

11.4 Salg af meget giftige og giftige stoffer/produkter til privatpersoner

Det er kun apoteker samt detailforhandlere, der har Miljøstyrelsens tilladelse, der må sælge meget giftige og giftige stoffer/produkter til privatpersoner mod rekvisition.

Privatpersoner

Ved privatpersoner forstås i denne sammenhæng enhver person, virksomhed og institution, der ikke kan købe meget giftige eller giftige stoffer/produkter uden rekvisition (bekendtgørelsens § 29).

Salg mod rekvisition

Salg må kun ske, såfremt den pågældende person afleverer en sær rekvisition lig rekvisition. Rekvisitionen skal være dateret og underskrevet af rekvirenten personligt. Den skal bl.a. indeholde oplysninger om stoffets/produktets betegnelse, mængde og anvendelse og rekvirentens navn, stilling og adresse samt en ansvars/sikkerhedserklæring (bekendtgørelsens § 31, stk. 2). Rekvisitionen gælder kun for et enkelt salg, også selv om hele den angivne mængde ikke er udleveret (bekendtgørelsens § 31, stk. 3).

Politiets påtegning

En rekvisition til køb af meget giftige og giftige stoffer/produk påtegning ter udleveres af politiet (bekendtgørelsens § 31, stk. 1), som ved politiets påtegning af rekvisitionen tillader salg til det angivne formål (bekendtgørelsens § 32, stk. 1).

Dokumentation

Politiet kan kræve, at rekvirenten kan dokumentere at denne har kendskab til sikkerhedsmæssig forsvarlig omgang med det pågældende stof/produkt (bekendtgørelsens § 32, stk. 2). Politiet må ikke påtegne rekvisitionen, hvis personen er under 18 år, hvis politiet vurderer, at personen vil skade sig selv eller andre, eller hvis politiet skønner, at mindre farlige kemikalier kan anvendes til det opgivne formål (bekendtgørelsens § 33).

Forhandlerpligt

En forhandler har visse pligter i forbindelse med salg af meget giftige og giftige stoffer/produkter mod rekvisition udover at kontrollere, at rekvisitionen er i orden. De ekspederede rekvisitioner skal forsynes med løbenummer, dato for salget og ekspedientens navn og opbevares i nummerorden i 5 år (bekendtgørelsens § 36, stk. 1).

Ved et evt. salg af forretningen skal forhandleren udlevere rekvisitionerne til politiet, medmindre den nye indehaver får Miljøstyrelsens tilladelse til at sælge meget giftige og giftige stoffer/produkter en detail (bekendtgørelsens § 36, stk. 2).

I ganske særlige tilfælde kan Miljøstyrelsen under nærmere fastsatte betingelser give f.eks. en forening en samlet tilladelse til at udlevere/sælge meget giftige og giftige stoffer/produkter, der anvendes i forbindelse med foreningens aktiviteter, selvom selve udleveringen/ salget foretages af en forhandler (evt. flere forskellige forhandlere) og ikke af foreningen selv (bekendtgørelsens § 29, stk. 2).

Gebyr

Der skal betales gebyr for en tilladelse til at sælge meget giftige og giftige stoffer/produkter. Gebyret er på 1000 kr. for 2 år og opkræves af Miljøstyrelsen. Nærmere regler findes § 29 i bekendtgørelsen.

Undtagelse

Nogle meget giftige og giftige produkter kan i visse tilfælde sælges uden politiets påtegning af rekvisitionen. Salget sker altså stadig mod rekvisition, men denne behøver ikke at være påtegnet.

Reagenser

Det gælder f.eks. meget giftige og giftige brugsfærdige reagenser, der bestilles på et rederis rekvisition. Politiets påtegning er ikke nødvendig, hvis der er tale om en bestilling til et bestemt angivet skib i rederiets flåde, og hvis reagenserne skal anvendes af maskinchefen eller skibsføreren ved afprøvning, behandling og vedligeholdelse af tekniske installationer m.v. (bekendtgørelsens § 34).

Farver, fotovæsker

Meget giftige og giftige brugsfærdige farver til kunstnerisk brug, eller brugsfærdige væsker til fotografisk brug kan også sælges uden politiets påtegning af rekvisitionen (bekendtgørelsens § 35, stk. 1).

12 Opbevaring

12.1 Indledning

Særlige krav

Generelt bør kemiske stoffer/produkter opbevares forsvarligt og utilgængeligt for børn. Bekendtgørelsen stiller herudover forskellige krav til opbevaringen af stoffer/produkter med farebetegnelserne »Meget giftig«, »Giftig«, »Ætsende«, »Sundhedsskadelig« og »Lokalirriterende«. Kræftfremkaldende, mutagene, reproduktionstoksiske og sensibiliserende stoffer/produkter med farebetegnelsen »Giftig«, »Sundhedsskadelig« eller »Lokalirriterende« er også omfattet af disse krav. Der er også specifikke krav til opbevaring af stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige.

12.2 Meget giftige og giftige stoffer/produkter

Under lås

Stoffer/produkter med farebetegnelsen »Meget giftig« og 53Giftig' skal overalt opbevares forsvarligt under lås og utilgængeligt for børn.

Adskilt opbevaring

Opbevaringen må ikke ske sammen med eller i nærheden af levnedsmidler, foderstoffer, lægemidler og lignende (bekendtgørelsens § 38, stk. 1).

Forhandlere

På apoteker og hos forhandlere, der har Miljøstyrelsens tilladelse til at sælge meget giftige og giftige stoffer/produkter mod rekvisition, skal opbevaringen ske i særskilt og aflåst skab eller rum, der er tydeligt mærket med en advarselstavle, jf. bekendtgørelsens bilag 11. Der må kun anbringes meget giftige og giftige stoffer/produkter (inkl. bekæmpelsesmidler) i skabet/rummet (bekendtgørelsens § 38, stk. 2).

Virksomheder, m.v.

Hos andre virksomheder, på institutioner og hos personer, der kan købe meget giftige og giftige stoffer/produkter uden rekvisition, skal alle døre til skabe/rum, hvori disse opbevares, være forsynet med en advarselstavle, jf. bekendtgørelsens bilag 11.

Emballage Meget giftige og giftige stoffer/produkter må ikke opbevares i emballager, der kan give anledning til forveksling af indholdet (bekendtgørelsens § 39, stk. 1). F.eks. er det ikke tilladt at omhælde et giftigt stof til en ølflaske, også selv om flasken er forsynet med korrekt fareetiket.

Meget giftige og giftige stoffer/produkter skal opbevares i den oprindelige emballage. Hos virksomheder, på institutioner og hos personer, der kan købe meget giftige og giftige stoffer/produkter uden rekvisition, er det dog tilladt at omhælde i en tilsvarende emballage, hvis denne er mærket med handelsnavn/stofnavn, deklaration af farlige stoffer samt farebetegnelser, faresymboler, R- og S-sætninger og evt. supplerende mærkning (bekendtgørelsens § 39, stk. 2 og 3).

Undtagelse

Motorbenzin, dieselolie og fyringsgasolie er undtaget fra reglerne om opbevaring (bekendtgørelsens § 25, stk. 2 og 3).

12.3 Ætsende, sundhedsskadelige og lokalirriterende stoffer/produkter

Utilgængeligt for børn

Stoffer/produkter med farebetegnelsen »Ætsende«, »Sundhedsskadelig« og »Lokalirriterende« skal overalt opbevares forsvarligt og utilgængeligt for børn.

Adskilt opbevaring

Opbevaringen må ikke ske sammen med eller i nærheden af levnedsmidler, foderstoffer, lægemidler og lignende (bekendtgørelsens § 40, stk. 1).

Emballage

Disse stoffer/produkter skal opbevares i den oprindelige emballage eller i en tilsvarende emballage, der er mærket med handelsnavn/stofnavn, deklaration af farlige stoffer samt farebetegnelser, faresymboler, R- og S-sætninger og evt. supplerende mærkning (bekendtgørelsens § 40, stk. 3).

Fri adgang i butikker

Der er krav om, at ætsende, sundhedsskadelige og lokalirriteren de stoffer/produkter skal være anbragt mindst 1,5 m over gulvhøjde hos detailhandleren, hvis kunderne har direkte adgang til disse stoffer/produkter, f.eks. i supermarkeder.

Denne regel skal sikre, at mindre børn ikke kommer til skade med disse produkter, f.eks. ved nedrivning eller åbning af varerne. Hvis emballagen er forsynet med børnesikrede lukninger gælder dette krav dog ikke (bekendtgørelsens § 40, stk. 2).

Der er ikke et generelt krav om, at ætsende stoffer og produkter skal opbevares under lås, men ved salg til offentligheden skal sikkerhedssætningen S1 53Opbevares under lås' anføres på etiketten (bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 5).

12.4 Miljøfarlige stoffer

Emballage

Miljøfarlige stoffer skal overalt opbevares forsvarligt. De skal opbevares i den oprindelige emballage eller i en tilsvarende emballage, der er mærket med stofnavn, farebetegnelser, faresymboler, R- og S-sætninger og evt. supplerende mærkning (bekendtgørelsens § 41).

13 Kontrol, klage, straf

13.1 Myndigheder, kontrol og klage

Tilsynsmyndighed

Miljøstyrelsen fører tilsyn med reglerne i bekendtgørelsen og de afgørelser, der er truffet i medfør heraf (bekendtgørelsens § 46, stk. 1).

Detailhandel

Kommunalbestyrelsen (i praksis miljø- og levnedsmiddelkontrollen) hjælper Miljøstyrelsen med tilsyn med overholdelse af mærknings- og opbevaringsreglerne hos detailhandlerne (bekendtgørelsens § 46, stk. 2).

Ændringer og dispensationer

Miljøstyrelsen kan ændre bilagene til bekendtgørelsen (§ 47, stk. 2), ligesom Miljøstyrelsen har mulighed for at fravige reglerne i særlige tilfælde (bekendtgørelsens § 47, stk. 1).

Det er dog vigtigt at være opmærksom på, at der stort set ikke er nogen mulighed for at give dispensationer fra de regler, der er baseret på EF-regler, det vil sige klassificerings-, emballerings- og mærkningsreglerne.

Klage

Afgørelser, der er truffet af politiet og kommunalbestyrelsen, kan påklages til Miljøstyrelsen (§ 48, stk. 1). Klagefristen er 4 uger fra afgørelsens dato (§ 49, stk. 1). Klagen indsendes til den myndighed, der har truffet afgørelsen (§ 49, stk. 2).

Afgørelser, der er truffet af Miljøstyrelsen, kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed (§ 48, stk. 2). Dette betyder, at man må gå til domstolene, hvis man ønsker at anfægte afgørelser, der er truffet af Miljøstyrelsen.

13.2 Straf

Straf

Overtrædelse af reglerne i bekendtgørelsen kan straffes med bøde, hæfte eller fængsel i indtil 2 år, medmindre højere straf kan idømmes efter den øvrige lovgivning. De nærmere regler for straf findes i bekendtgørelsen §§ 50-52.

Bilag til kapitel 4

Bilag 4.1 Datasøgningsstrategi for brandfare og sundhedsfare

Forslag til datasøgning for stoffers brand- og sundhedsfare:

--------------------------------------------------------------------- Generelle håndbøger 1. Indledende søgning i arbejdstilsynets lister 2. RTECS 3. Merck 4. Sax 5. Patty 6. Gosselin 7. Kuhn-Birett 8. Hommel 9. MAK-Kommission 10. ACGIH 11. ECETOC 12. DOSE 13. Martindale 14. IPCS/WHO Specialhåndbøger Databaser Irritation/allergi Generelle 15. Grant 2. RTECS 16. Cronin 27. HSDB 17. Fischer 28. ECDIN 18. Foussereau Nervesystem Toksikologi 19. Ethel Browning 29. TOXLINE 20. Arlien-Søborg 30. TOXLIT Reproduktion Medicin 21. Shepard 31. MEDLINE 22. Schardein 32. EMBASE 23. Norpoth & Waschinsky Kræft 24. Commission of the European Communities 33. CANCERLIT Kræft 25. IARC/WHO 26. Commission of the European Communities ---------------------------------------------------------------------

Originallitteratur

Håndbøger og databaser er ikke opstillet i prioriteret rækkefølge.

Fremgangsmøde ved datasøgning:

* Indledende gennemgang af Arbejdstilsynets lister kan foretages for at undersøge, om stoffet er blevet vurderet af Arbejdstilsynet til at have særlige effekter.

* Først gennemgås de generelle håndbøger for data om stoffet, eventuelt kan der suppleres med datasøgning i de generelle databaser.

* Hvis der findes data for særlige effekter, f.eks. allergi eller kræft, søges der videre i specialhåndbøger.

* Endelig foretages der datasøgning i toksikologiske databaser.

* Originallitteratur fra ovenstående søgning rekvireres for vurdering.

Ingen eller utilstrækkelige data

* Hvis der ikke findes tilstrækkelige data ved ovennævnte søgning, fortsættes med en gennemgang af specialhåndbøger og øvrige databaser. Data forsøges endvidere fremskaffet fra producenten. Eventuelt kan Arbejdstilsynets Kemiservice på Arbejdsmiljøinstituttet kontaktes.

* Originallitteratur fra denne søgning rekvireres for vurdering.

REFERENCER

Bilag 4.1

1. Arbejdstilsynets lister:

a) Liste over stoffer, der anses for at være kræftfremkaldende. Grænseværdier for stoffer og materialer, At-anvisning Nr. 3.1.0.2, 1994.

b) Allergi- og overfølsomhedsfremkaldende stoffer i arbejdsmiljøet. AMI-rapport nr. 33/1990.

c) Reproduktionsskadende kemiske stoffer i arbejdsmiljøet. AMI-rapport Nr. 35/1991.

d) Nervesystemskadende stoffer i arbejdsmiljøet. At-raptry of Toxic Effects of Chemical Substances. Udgivet af National Institute for Occupational Safety and Health, USA. Findes i papirudgave, på mikrofiche, på CD-ROM eller on-line.

2. RTECS. Registry of Toxic Effects of Chemical Substances. Udgivet af National Institute of Occupational Safety and Health, USA. Findes i papirudgave, på mikrofiche, på CD-ROM eller on-line.

3. The Merck Index. An encyclopedia of chemicals, drugs and biologicals. 11. edition, 1989. Udgivet af Merck and Co. Inc., Rahwey, N.J., USA.

4. Sax, N.I., Lewis, R.J., Sr.: Dangerous properties of Industrial Materials. 8. edition, 1992. Van Nostrand Reinhold, New York.

5. Patty's Industrial Hygiene and Toxicology. 3. revised edition, 1991. John Wiley & Sons Inc., New York, USA.

a) Clayton, Georges D. & Florence E. Clayton (red). Patty's industrial hygiene and toxicology. - 4. udg. Chichester: Wiley, 1991

(vol. 1 : General principles : 2 bd)

b) Clayton, Georges D. & Florence E. Clayton (red). Patty's industrial hygiene and toxicology. - 4. udg. Chichester : Wiley, 1993-1994

(Vol. 1 (part A - F) : Toxicology : 6 bd)

c) Harris, Robert L. : Cralley, . Lewis J. & Lester V. Cralley (red). Patty's Industrial Hygiene and Toxicology. 3. revised edition. Chichester : Wiley, 1991

(Vol. 3 (part A) : Theory and rationale of industrial hygiene practice : work environment)

d) Cralley, Lewis J. & Lester V.- Cralley, Patty's industrial hygiene and toxicology. - 3. udg. Chichester : Wiley, 1985.

(Vol. 3 (part B) : Theory and rationale of industrial hygiene practice : biological responses)

6. Gosselin, R.E., Smith, R.P., Hodge, H.C.: Clinical Toxicology of Commercial Products. 5. edition, 1984. Williams & Wilkins, Baltimore, USA.

7. Hommel, I.: Handbuch der gefahrlichen Guter. 1987-94. Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg, Tyskland.

8. MAK-Kommission: Dokumentation der MAK-werten. Seneste udgave, 1994.

9. ACGIH. American Conference of Governmental Industrial Hygienists Inc.: Documentation of the Threshold Limit Values. 6. edition, 1991. Cincinnati, Ohio, USA.

10. ECETOC. European Chemical Industry Ecology & Toxicology Centre : Technical Report No. 30 (4), Existing Chemicals: Literature Reviews and Evaluations. August 1994, ECETOC, Brussels, Belgium.

11. DOSE. The Dictionary of Substances and their Effects, vol. 1-7. Richardson, M.L. (Ed). 1992-1995. Royal Society of Chemistry, Northamptonshire, England.

12. Martindale. The Extra Pharmacopoeia. Reynolds, J.E.F. (Ed). 30. Ed., 1993. The Pharmaceutical Press, London, England.

13. IPCS/WHO. Environmental Health Criteria. Volume 1-170. International Programme on Chemical Safety. WHO, Geneva.

14. Grant, W.M.: Toxicology of the Eye. 3. revised edition, 1986. Charles C. Thomas Publisher, Springfield, Illinois, USA.

15. Cronin, E.: Contact Dermatitis. 1980. Churchill Livingstone, Edinburgh, London and New York.

16. Fischer, A.A.: Contact Dermatitis. 3 Ed., 1995. Lea & Febinger, Philadelphia, USA.

17. Foussereau, J., Benezra, C., Maibach, H.: Occupational Contact Dermatitis. Clinical and chemical Aspects. 1982. Munksgaard, København.

18. Ethel Browning's Toxicity and Metabolism of Industrial Solvents, 2. Ed, 1987. Snyder, R. (Ed). Volume 1: Hydrocarbons. Elsevier, Amsterdam, New York, Oxford.

19. Arlien-Søborg, P.: Solvent Neurotoxicity. 1992. CRC Press Inc., Florida, USA.

20. Shepard, T.H.: Catalog of Teratogenic Agents. 5. edition, 1986. The John Hopkins University Press, Baltimore, USA.

21. Schardein, J.L.: Chemically induced Birth Defects. 1993. Marcel Dekker, New York, USA.

22 Commission of the European Communities. Reproductive toxicity vol. 1, 1993. Summary reviews on the scientific evidences. The Toxicology of Chemicals -series two-.

23 Reynolds, James E.F. (red) & William Martindale (red). Extra pharmacopoeia. - 30. udg. London : London Pharmaceutical Press, 1993.

24. Meyers, Vera Kolb (red). Teratogens : chemicals which cause birth defects. 2. udg. Amsterdam : Elsevier, 1993.

25. Richardson, Mervyn (red). Reproductive toxicology. Weinheim : VCH Verlagsgesellschaft, 1993.

24. Andersen, Ib (red). Arbejdsmedicin : 3 bd. København : Arbejdsmiljøinstituttet, 1994.

25. Sittig, Marshall. Handbook of toxic and harzardous chemicals and carcinogens : 2. bd. Park Ridge, N.J. : Noyes Publications, 1991

27. Nordisk ekspertgruppe for grænseværdidokumentation. Solna : Arbetsmiljoinstitutet, 1987-1995. 116 dokumenter udgiver i serien: Arbete och Halsa

28. IARC. International Agency for Research on Cancer, World Health Organization: IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans. Volume 1-61, Supplement 4. 1982, Supplement 6. 1987, Supplement 7. 1987. WHO, Lyon, France.

29. Commission of the European Communities. Carcinogenicity vol. 1 (1989), vol.2 (1990), vol. 3 (1991). vol 4 (1993). Summary reviews on the scientific evidences. The Toxicology of Chemicals -series one-.

30. Hazardous Substances Data Bank (HSDB). CD-ROM eller on-line. Udgivet af the National Library of Medicine (NLM), USA.

31. ECDIN. Environmental Chemicals Data and Information Network. On-line. Udgivet af EF-kommissionen, Joint Research Centre, Environmental Institute, ISPRA, Italien.

32. TOXLINE. Database, subunit af databasen TOXALL. CD-ROM eller on-line. Udgivet af the National Library of Medicine (NLM), USA.

33. TOXALL/TOXLINE PLUS. Database, subunit af databasen TOXALL. CD-ROM eller on-line. Udgivet af the National Library of Medicine (NLM), USA.

34. MEDLINE. Database. CD-ROM eller on-line. Udgivet af the National Library of Medicine (NLM), USA.

35. EMBASE. Exerpta medica Database. Seneste udgave. Udgivet af Elsevier Science Publishers B.V., Amsterdam, Holland.

36. CANCERLIT. Database. On-line. Udgivet af International Cancer Research Data Bank, National Cancer Institute, USA.

Bilag 4.2. Datasøgningsstrategi for miljøfare

Forslag for datasøgning for stoffers miljøfarlige egenskaber

Til brug for indsamling af data vedrørende et stofs miljømæssige egenskaber i forhold til klassificering for fare for vandmiljøet er der nedenfor opstillet et forslag til en datasøgningsstrategi. Den foreslåede strategi er trinopdelt, således at de lettest tilgængelige og kvalitetsmæssigt bedste datakilder søges først. Kun hvis der efter et datasøgningstrin savnes data til klassificering for fare for vandmiljøet, fortsættes datasøgningen på det efterfølgende trin. Hvis der efter trin 4 ikke er fundet tilstrækkelige oplysninger om et stof til at kunne klassificere dette, kan yderligere oplysninger søges i originallitteraturen.

Trin 1:

---------------------------------------------------------------------

ASTER/AQUIRE: Assessment tools for the evaluation of risk (includerer AQUIRE databasen). US-EPA, Environmental Research Laboratory, Duluth, MN 55804, report No. EPA/DF/MT-93/050. On-line tilgængelig gennem Chemical Information System, kan skaffes gennem US National Technical Information System. (Kun højkvalitetsdata, dvs. review code 1 og 2)

GESAMP (1989): The evaluation of the hazards of harmful substances carried by ships: Revision of GESAMP reports and studies No. 17. IMO Reports and studies No. 35. (Stofvurderingerne er incl. i Roth 1992).

MITI (1992): Biodegradation and bioaccumulation data on existing data based on the CSCL Japan. Japan chemical industry, Ecology-toxicology & information center. ISBN 4-89074-101-1.

Howard P.H. (1989): Handbook of environmental fate and exposure data for organic chemicals. Vol. I: Large production and priority pollutants. Lewis Publ., Chelsea, Mich., ISBN 0-87371-151-3.

Howard P.H. (1990): Handbook of environmental fate and exposure data for organic chemicals. Vol. II: Solvents. Lewis Publ., Chelsea, Mich., ISBN 0-87371-204-8.

Howard P.H. (1991): Handbook of environmental fate and exposure data for organic chemicals. Vol. III: Pesticides. Lewis Publ., Chelsea, Mich., ISBN 0-87371-328-1.

Howard P.H. (1993): Handbook of environmental fate and exposure data for organic chemicals. Vol. IV: Solvents 2. Lewis Publ., Chelsea, Mich..

RISKLINE - a bibliographic database on toxicology and ecotoxicology. The Swedish National Chemicals Inspectorate (on-line tilgængelig gennem MIC-KIBIC, incl. i TOXLINE og PolTox1).

---------------------------------------------------------------------

Trin 2:

---------------------------------------------------------------------

ASTER/AQUIRE: Assessment tools for the evaluation of risk (includerer AQUIRE databasen). US-EPA, Environmental Research Laboratory, Duluth, MN 55804, report No. EPA/DF/MT-93/050. On-line tilgængelig gennem Chemical Information System, kan skaffes gennem US National Technical Information System. (Data af lavere kvalitet, dvs. review code 3 og 4)

IRPTC - International Register of Potentially Toxic Chemicals. PC Data Bank, version 2.0. UNEP. (ICPS monographs incl.).

RTECS - Registry of Toxic Effects of Chemical Substances. On-line version af NIOSH - National Institute of Occupational Safety and Healsth, USA, tilgængelig gennem forskellige kommercielle database værter, kan skaffes på CD-ROM (incl. i CHEMBANK og TOMES).

HSDB - Hazardous Substances Data Bank. US National Library of Medicin, Bethesda, MD 20894. On-line tilgængelig via forskellige kommercielle database værter, kan skaffes på CD-ROM (incl. i CHEMBANK og TOMES).

ECDIN - Environmental Chemicals Data and Information Network. Commission of the European Communities, Joint Research Centre, Ispra, Italy. On-line tilgængelig via DIMDI, kan skaffes på CD-ROM.

CESARS - Chemical Evaluation Search and Retrieval System. Michigan Dept. of Natural Resources, Lansing, report No. NTIS/DF/MT-93/002. On-line tilgængelig via Chemical Information System, kan skaffes via US National Technical Information System. (incl. i CCINFO).

Roth L. (1993): Wassergefahrdende Stoffe. Ecomed verlag Gmbh, Landsberg/Lech.

Nikunen E., R. Leinonen & A. Kultamaa (1990): Environmental properties of chemicals. Ministry of the Environment, Research report 91, Finland.

Howard P.H., R.S. Boethling, W.F. Jarvis, W.M. Meylan & E.M. Michelenko (1991): Handbook of environmental degradation rates. Lewis Publ., Chelsea, Mich., ISBN 0-87371-358-3.

---------------------------------------------------------------------

Trin 3:

---------------------------------------------------------------------

Verschueren K. (1983): Handbook of environmental data on organic chemicals. Van Nostrand Reinhold Co.

Sax (1980-): Dangerous Properties of Industrial Materials. Van Nostrand Reinhold Co. (Udkommer med ca. 6 numre om året)

OHMTADS - Oil and Hazardous Materials/Technical Assistance Data System, US-EPA. On-line tilgængelig via Chemical Information System, kan skaffes via US National Technical Information System. (incl. i CHEMBANK og TOMES).

Sangster J. (1989): Octanol-water partition coefficients of simple organic compounds. J.Phys.Chem.Ref.Data, vol. 18(3):1111-1229.

Hansch C. & A. Leo (1979): Substituent constants for correlation analysis in chemistry and biology. John Wiley & Sons.

l og P beregnet ved hjælp af ClogP programmet (også incl. i ASTER)

Swisher R.D. (1987): Surfactant biodegradation. Surfactant Science Series, 18 (2nd ed.). Marcel Dekker, New York, ISBN 0-8247-6938-4.

---------------------------------------------------------------------

Trin 4:

---------------------------------------------------------------------

Primær referencer:

Pitter P. (1976): Determination of biological degradability of organic substances. Water Res. 10:231-235.

Urano K. & Z. Kato (1986): Evaluation of biodegradability ranks of priority organic compounds. J. Hazardous Materials 13:147-159.

Niemi G.J., G.D. Veith, R.R. Regal & D.D. Vaishnav (1987): Structural features associated with degradable and persistent chemicals. Environ. Toxicol. Chem. 6:515-527.

Tabak H. et al. (1981): Biodegradability studies with organic priority pollutant compounds. Journal WPCE 53:1503-1518.

Vitozzi L. & G. De Angelis (1991): A critical review of comparative acute toxicity data on freshwater fish. Aquatic Toxicology, 19:167-204.

Kuhn R. et al. (1989): Results of the harmful effects of water pollutants to Daphnia magna in the 21 days reproduction test. Water Reseach 23(4):501-510.

LeBlanc G. (1980): Acute toxicity of priority pollutants to water flees (Daphnia magna). Bull. Environm.Contam. Toxicol. 24:684-691.

Buccafusco R.J. et al. (1981): Acute toxicity of priority pollutants to Bluegill (Lepomis macrochirus). Bull. Environm. Contam. Toxicol. 26:446-452.

Bibliografiske datakilder:

Bro-Rasmussen F. (ed.) (1993): The setting of Water Quality Objectives for chemicals dangerous to the aquatic environment - List 1 chemicals - in accordance with European Council Directive 76/464/EEC. CSTE 93/03/XI - Final (December 1993). CEC DG XI, Bruxelles.

NTIS - National Technical Information System (Bibliografisk database). On-line tilgængelig via forskellige kommercielle database værter, kan skaffes på CD-ROM. (indeholder referencer til forskellige US rapporter incl.:

Health and Environmental Effects Profiles (HEEPs),

- Health and Environmental Effects Documents (HEEDs),

- Hazards to Fish, Wildlife and Invertebrates,

- Toxicological profile for ...

- Ambient Water Quality Criteria for ...)

Vrijhof H. (1991): Existing chemicals: Literature reviews and evaluations (august 1991). Technical Report 30(4). ECETOC, Bruxelles, ISSN 0773-8072.

Trin 4 (fortsat):

BIOLOG (Sources of microbial toxicity and biodegradation data). Syracuse Research Corporation, New York. On-line tilgængelig via Chemical Information System, kan skaffes via US National Technical Information System.

BIOSIS - Bibliografisk database. On-line tilgængelig via forskellige kommercielle database værter, kan skaffes på CD-ROM.

BIODEG (Experimental results on biodegradation studies). Syracuse Research Corporation, New York. On-line tilgængelig via Chemical Information System, kan skaffes via US National Technical Information System.

Fakta datakilder:

EPA Microfiche serie indeholdende data vedrørende et større antalstoffer (ikke refereret til via NTIS) (f.eks. Chemical Hazard Identification Profiles of .... (CHIPs))

Clayton G.D. & F.E. Clayton (1993): Patty's Industrial Hygiene and Toxicology, vol. II, part A: Toxicology (4th ed.). Wiley, Chichester, ISBN 0-471-54724-7.

ENVIROFATE - Environmental Fate Databank. US-EPA Office of Toxic Substances, Syracuse Research Corporation. On-line tilgængelig via Chemical Information System, kan skaffes via US National Technical Information System.

QSAR-programmer:

Niemela J.R. (1993): QTOXMIN (ver. 1.2), (incl. i Pedersen F.,

H. Tyle, J.R. Niemela, B. Guttmann, L. Lander & A. Wedebrand (1994): Environmental hazard classification. Data collection and interpretation guide for substances to be evaluated for classification as dangerous for the environment. Nordisk Ministerråd, Nordiske Seminar- og Arbejdsrapporter 1994:589)

BIODEG (1992): Biodegradation probability program, version 3.0, Syracuse Research Corporation, New York.

Niemela J.R. (1991): Mackay calculation (incl. i Pedersen F., H. Tyle, J.R. Niemela, B. Guttmann, L. Lander & A. Wedebrand (1994): Environmental hazard classification. Data collection and interpretation guide for substances to be evaluated for classification as Dangerous for the environment. Nordisk Ministerråd, Nordiske Seminar- og Arbejdsrapporter 1994:589).

---------------------------------------------------------------------

Bilag til kapitel 8

Bilag 8 .1 - Produkteksempel 1

---------------------------------------------------------------------

Giftig

PRODUKT 1

Indeholder:

2-fluoracetamid

Giftig ved indtagelse.

Farlig ved hudkontakt.

Opbevares under lås og utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares sammen med nærings- og nydelsesmidler samt foderstoffer.

Brug særligt arbejdstøj og egnede beskyttelseshandsker.

Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende er omgående lægebehandling nødvendig; vis etiketten, hvis det er muligt.

Stofft og emballagen skal bortskaffes på en sikker måde.

Leverandør: Kemieu A/S Produktionsvej 2 1000 Københavnstrup Telf. 10 10 10 10 Volumen: 1 liter --------------------------------------------------------------------- Bemærkninger: Salg til privatpersoner (giftrekvisition) . Produkteksempel 1 Klassificering: T:R25 Xn:R21 Klassificeringen er gennemgået i kapitel 6. Mærkning: Faresymbol og farebetegnelse: Brandfare: Intet symbol Sundhedsfare: T (Giftig) Produktet mærkes med faresymbol og -betegnelse svarende til den højeste faregrad, som i dette tilfælde er T 53Giftig'. Valg af R-sætninger: R25-21 Da produktet kun er klassificeret med to R-sætninger medtages begge. Valg af S-sætninger: Erhverv: Obligatoriske: S36/37 (på grund af R21)-45 Anbefalede: Ingen yderligere Privat: Obligatoriske: S1/2-36/37-45 Anbefalede: S13-35 Ved små emballager kan S35 udelades til privat brug. Ved store emballager anbefales det, at medtage alle fem S-sætninger. Deklaration: 2-Fluoracetamid 2-Fluoracetamid deklareres, da stoffet indgår i en koncentration, der overstiger den nedre koncentrationsgrænse for klassificering som sundhedsskadelig . Anden mærkning: Erhverv: Ingen Privat: Brugsanvisning på emballagen, følbar advarsel, børnesikret lukning, nominel mængde Andet: Må kun sælges til private mod rekvisition.

Bilag 8.2 - Produkteksempel 2

---------------------------------------------------------------------

+++FIGUR++

Giftig PRODUKT 2 Indeholder: methanol trichloracetonitril Giftig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse. Brug særligt arbejdstøj og egnede beskyttelseshandsker. Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende er omgående lægebehandling nødvendig; vis etiketten, hvis det er muligt. Leverandør: Keminieu A/S Produktionsvej 2 1000 Københavnstrup Tlf. 10 10 10 10 --------------------------------------------------------------------- Bemærkninger: Erhvervsmæssig anvendelse. Produkteksempel 2 Klassificering : T:R23/24/25 Klassificeringen er gennemgået i kapitel 6. Her er valgt den mest restriktive af de mulige klassificeringer. Mærkning: Faresymbol og farebetegnelse: Brandfare: Intet symbol Sundhedsfare: T (Giftig) Produktet mærkes med faresymbol og -betegnelse svarende til den højeste faregrad, i dette tilfælde også den eneste, T »Giftig«. Valg af R-sætninger: R23/24/25 Ingen valgmuligheder, da produktet kun er klassificeret med ovenstående kombinationssætning. Valg af S-sætninger: Erhverv: Obligatoriske: S36/37 (på grund af R24)-45 Anbefalede: Ingen yderligere Privat: Obligatoriske: S1/2-36/37-45 Anbefalede: S13-35 Ved små emballager kan S35 udelades til privat brug. Ved store emballager anbefales det, at medtage alle fem S-sætninger. Deklaration: methanol, trichloracetonitril Både methanol og trichloracetonitril deklareres, da begge stoffer bidrager til klassificeringen og indgår i en koncentration, der overstiger den nedre koncentrationsgrænse for klassificering som sundhedsskadelig . Methanol bidrager mest og nævnes derfor først. Anden mærkning: Erhverv: Ingen Privat: Brugsanvisning på emballagen, følbar advarsel, børnesikret lukning, nominel mængde Andet: Erhvervsmæssig anvendelse af giftige stoffer og produkter er underlagt meddelesespligt til Arbejdstilsynet. Bilag 8.3 - Produkteksempel 3 ---------------------------------------------------------------------

Sundhedsskadelig

PRODUKT 3

Indeholder:

1,4-dihydroxybenzen

2-ethylbutanol

Farlig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares sammen med nærings- og nydelsesmidler samt foderstoffer.

Brug særligt arbejdstøj og egnede beskyttelseshandsker.

Ved indtagelse, kontakt omgående læge og vis denne beholder eller etiket.

Leverandør: Kemieu A/S Produktionsvej 2 1000 Københavnstrup Tlf. 10 10 10 10 Volumen: 1 liter --------------------------------------------------------------------- Bemærkninger: Detailsalg. Deklaration anbefales, men er ikke påkrævet, da ingen stoffer i sig selv er over grænsen for klassificering som sundhedsskadelig. Produkteksempel 3 Klassificering: Xn:R20/21/22 Klassificeringen er gennemgået i kapitel 6. Mærkning: Faresymbol og farebetegnelse: Brandfare: Intet symbol Sundhedsfare: Xn (Sundhedsskadelig) Produktet mærkes med faresymbol og -betegnelse svarende til den højeste faregrad, i dette tilfælde også den eneste, Xn »Sundhedsskadelig«. Valg af R-sætninger: R20/21/22 Ingen valgmuligheder, da produktet kun er klassificeret med en kombinationssætning. Valg af S-sætninger: Erhverv: Obligatoriske: S36/37 (på grund af R21) Anbefalede: Ingen yderligere ifølge kriterierne i bekendtgørelsen Privat: Obligatoriske: S2-36/37-46 Anbefalede: S13 Deklaration: Obligatoriske: Ingen Anbefalede: 1,4-dihydroxybenzen, 2-ethylbutanol Da ingen af de stoffer, der bidrager til klassificeringen, indgår i en koncentration, der overstiger stoffets nedre grænse for klassificering som sundhedsskadelig, stiller bekendtgørelsen ikke krav om deklaration. Det anbefales dog at deklarere de stoffer, der bidrager mest til klassificeringen som sundhedsskadelig . Anden mærkning: Erhverv: Ingen Privat: Følbar advarsel, nominel mængde Andet: Nej

Bilag 8.4 - Produkteksempel 4

---------------------------------------------------------------------

Sundhedsskadelig PRODUKT 4 Indeholder: o,o,o -tricresylphosphat bis(2-chlorethyl)ether Farlig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse. Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved indånding, hudkontakt og indtagelse. Emballagen skal opbevares på et godt ventileret sted. Holdes væk fra antændelseskilder - Rygning forbudt. Brug særligt arbejdstøj og egnede beskyttelseshandsker. Leverandør: Kemieu A/S Produktionsvej 2 1000 Københavnstrup Tlf. 10 10 10 10 --------------------------------------------------------------------- Bemærkninger: Erhvervsmæssig anvendelse. Produkteksempel 4 Klassificering: F:R11 Xn:R20/21/22 Xn:R40/20/21/22 Klassificeringen er gennemgået i kapitel 6. Mærkning: Faresymbol og farebetegnelse: Brandfare: F (Meget brandfarlig) Sundhedsfare: Xn (Sundhedsskadelig) Produktet mærkes med faresymbol og -betegnelse svarende til den højeste faregrad for henholdsvis brandfare og sundhedsfare. Valg af R-sætninger: R20/21/22-40/20/21/22 Begge kombinationssætninger, der udtrykker de sundhedsfarlige egenskaber, gengives. R-sætningen R11 behøver ikke at fremgå, da produktet i forvejen er mærket med farebetegnelsen »Meget brandfarlig«. Valg af S-sætninger: Erhverv: Obligatoriske: S36/37 (på grund af R21) Anbefalede: S9-16 Privat: Obligatoriske: S2-36/37-46 Anbefalede: S9-16-29 Da antallet af S-sætninger til privat brug overstiger fire, skal de endelige S-sætninger vælges under hensyntagen til R-sætningerne og den tilsigtede brug af produktet. Forhandles produktet i mindre mængder, kan S29 udelades. Da indholdet af giftige stoffer tillige er meget lavt, kan også S9 udelades, uden at mærkningen svækkes væsentligt. Deklaration: o,o,o-tricresylphosphat, bis(2-chlorethyl)ether Begge stoffer, der bidrager til klassificeringen, indgår i en koncentration, der overstiger stoffets nedre grænse for klassificering som sundhedsskadelig . Stofferne skal derfor deklareres. Anden mærkning: Erhverv: Ingen Privat: Følbar advarsel, nominel mængde Andet: Nej Bilag 8.5 - Produkteksempel 5 ---------------------------------------------------------------------

Sundhedsskadelig PRODUKT 5 Indeholder: methyl- n -butylketon toluen chlortoluen Brandfarlig. Farlig ved indånding. Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding. Undgå indånding af dampe/aerosoltåger. Undgå kontakt med huden og øjnene. Må kun bruges på steder med god ventilation. Leverandør: Kemieu A/S Produktionsvej 2 1000 Københavnstrup Tlf. 10 10 10 10 --------------------------------------------------------------------- Bemærkninger: Til sprøjtning. Erhvervsmæssig anvendelse. Der er ikke krav om deklaration af toluen og chlortoluen. Produkteksempel 5 Klassificering: R10 Xn:R20 Xn:R48/20 Klassificeringen er gennemgået i kapitel 6. Mærkning: Faresymbol og farebetegnelse: Brandfare: Intet symbol Sundhedsfare: Xn (Sundhedsskadelig) Produktet mærkes med faresymbol og -betegnelse svarende til den højeste faregrad for sundhedsfare, som i dette tilfælde er »Sundhedsskadelig«. Valg af R-sætninger: R10-20-48/20 Alle tre sætninger medtages. Valg af S-sætninger: Produktet skal anvendes til sprøjtning. Erhverv : Obligatoriske: S23(dampe og aerosoltåger)-51 Anbefalede: S24/25 Privat : Obligatoriske: S2-23(dampe og aerosoltåger)-46-51 Anbefalede: S24/25 Antallet af S-sætninger til privat brug overstiger fire. Da produktet er beregnet til sprøjtning, vil det i dette tilfælde være hensigtsmæssigt at bibeholde de anbefalede S-sætninger, så der advares mod risikoen for hud- og øjenkontakt. Deklaration: Obligatorisk: methyl-n-butylketon Anbefalede: toluen, chlortoluen Methyl-n-butylketon, der medfører klassificering med R48, skal deklareres. Toluen og chlortoluen, som begge bidrager til klassificeringen sundhedsskadelig , indgår i en koncentration, der ligger under stoffernes nedre grænse for klassificering som sundhedsskadelig . Der er derfor ikke krav om deklaration. Det kan dog anbefales, at deklarere stofferne alligevel, da de er årsag til produktets akutte virkninger. Anden mærkning: Erhverv : Ingen Privat : Følbar advarsel. Nominel mængde Andet: Nej Bilag 8.6 Produkteksempel 6 ---------------------------------------------------------------------

Lokalirriterende PRODUKT 6 Indeholder: chloracetylchlorid Irriterer øjnene og huden. Opbevares utilgængeligt for børn. Undgå indånding af dampe. Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundig med vand og læge kontaktes. Ved indtagelse, kontakt omgående læge og vis denne beholder eller etiket. Leverandør: Kemieu A/S Produktionsvej 2 1000 Københavnstrup Tlf. 10 10 10 10 Volumen: 100 ml --------------------------------------------------------------------- Bemærkninger: Detailsalg. Der er ikke krav om deklaration af chloracetylchlorid. NB!: Da emballagestørrelsen er under 125 ml kan R- og S-sætninger udelades. Produkteksempel 6 Klassificering: Xi:R36/38 Klassificeringen er gennemgået i kapitel 6. Mærkning: Faresymbol og farebetegnelse: Brandfare: Intet symbol Sundhedsfare: Xi (Lokalirriterende) Produktet mærkes med faresymbol og -betegnelse svarende til den højeste faregrad for sundhedsfare, som i dette tilfælde er »Lokalirriterende«. Valg af R-sætninger: R36/38 Produktet har kun en kombinationssætning, som skal medtages. Valg af S-sætninger: Erhverv: Obligatoriske: Ingen Anbefalede: S23(dampe)-26 Privat: Obligatoriske: S2-46 Anbefalede: S23(dampe)-26 Antallet af S-sætninger overstiger ikke fire. Både obligatoriske og anbefalede sætninger medtages derfor. Deklaration: Obligatorisk: Ingen Anbefalede: chloracetylchlorid Ved klassificering for lokalirriterende virkninger er der ikke krav om deklaration. Det kan dog anbefales alligevel at deklarere det stof, der giver anledning til klassificeringen. Anden mærkning: Erhverv: Ingen Privat: Nominel mængde Andet: Da emballagen indeholder under 125 ml kan R- og S-sætninger udelades (bekendtgørelsens § 19). Bilag 8.7 - Produkteksempel 7 ---------------------------------------------------------------------

Sundhedsskadelig PRODUKT 7 PR-nr. Indeholder: morpholin allylalkohol 1,3,5-trimethylbenzen Brandfarlig. Farlig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse. Irriterende åndedrætsorganer og huden. Risiko for alvorlig øjenskade. Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes. Brug særligt arbejdstøj, egnede beskyttelseshandsker og -briller/ansigtsskærm. Leverandør: Kemieu A/S Produktionsvej 2 1000 Københavnstrup Tlf. 10 10 10 10 --------------------------------------------------------------------- Bemærkninger: Erhvervsmæssig anvendelse. Der er ikke krav om deklaration. Produkteksempel 7 Klassificering: R10 Xn:R20/21/22 Xi:R37/38-41 Klassificeringen er gennemgået i kapitel 6. Mærkning: Faresymbol og farebetegnelse: Brandfare: Intet symbol Sundhedsfare: Xn (Sundhedsskadelig) Produktet mærkes med faresymbolet og -betegnelsen Xn »Sundhedsskadelig«, som har en højere faregrad end Xi »Lokalirriterende«. Valg af R-sætninger: R10-20/21/22-37/38-41 Produktet har fire sætninger (inkl. kombinationssætninger), som alle medtages. Valg af S-sætninger: Erhverv: Obligatoriske: S26-36/37/39 Anbefalede: Ingen yderligere Privat: Obligatoriske: S2-26-36/37/39-46 Anbefalede: S13 Antallet af S-sætninger overstiger ikke fire ved salg til erhverv, og alle sætninger medtages. Ved salg til private kan enten alle fem sætninger medtages eller S13 kan udelades. Deklaration: Obligatorisk: Ingen Anbefalede: allylalkohol, morpholin, 1,3,5- trimethylbenzen Der er ingen krav om deklaration, da de sundhedskadelige stoffer indgår i en koncentration, der ligger under stoffernes nedre grænse for klassificering som sundhedsskadelig . Det kan dog anbefales at deklarere de stoffer, som i overvejende omfang bidrager til klassificeringen som sundhedsskadelig og lokalirriterende . Anden mærkning: Erhverv: Ingen Privat: Følbar advarsel, nominel mængde Andet: Nej . Pr-nr. kan dog anføres på etiketten Bilag 8.8 - Produkteksempel 8 ---------------------------------------------------------------------

Sundhedsskadelig PRODUKT 8 Indeholder: trimellitsyreanhydrid cyanamid Kan give overfølsomhed ved indånding. Opbevares utilgængeligt for børn. Undgå indånding af dampe. Undgåkontakt med huden. Ved indtagelse, kontakt omgående læge og vis denne beholder eller etiket. Leverandør: Kemieu A/S Produktionsvej 2 1000 Københavnstrup Tlf. 10 10 10 10 Volumen: 100 ml --------------------------------------------------------------------- Bemærkninger: R- og S-sætninger kan ikke udelades på emballager under 125 ml indeholdende sensibiliserende produkter. Produkteksempel 8 Klassificering: R42 Klassificeringen er gennemgået i kapitel 6. Mærkning: Faresymbol og farebetegnelse: Brandfare: Intet symbol Sundhedsfare: Xn (Sundhedsskadelig) Produktet mærkes med faresymbolet og -betegnelsen Xn »Sundhedsskadelig«, som hører til fareklassen sensibiliserende med R42. Valg af R-sætninger: R42 Produktet har kun en sætning, som derfor medtages. Valg af S-sætninger: Erhverv: Obligatoriske: S23(dampe) Anbefalede: S24 Privat: Obligatoriske: S2-23(dampe)-46 Anbefalede: S24 S24 anbefales da indhold af cyanamid ligger umiddelbart under grænsen, der medfører produktklassificering med R43 . Antallet af S-sætninger overstiger ikke fire og alle sætninger medtages. Deklaration: Obligatorisk: trimellitsyreanhydrid Anbefalede: cyanamid Stoffer, der medfører klassificering med R42 skal deklareres. Cyanamid ligger lige under grænsen for produktklassificering med R43, og stofnavnet er derfor en væsentlig oplysning til brugeren. Anden mærkning: Erhverv: Ingen Privat: Følbar advarsel, nominel mængde Andet: Nej Bilag 8.9 - Produkteksempel 9 ---------------------------------------------------------------------

Giftig PRODUKT 9 Indeholder: 2-naphtylamin methylglycolacetat formaldehyd Kan fremkalde kræft. Kan skade forplantningsevnen. Kan skade barnet under graviditeten. Også farlig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse. Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden. Brug særligt arbejdstøj og egnede beskyttelseshandsker. Ved ulykkestilfælde eller ved indebefindende er omgående lægebehandling nødvendig; vis etiketten, hvis det er muligt. Undgå enhver kontakt - indhent særlige anvisninger før brug. Leverandør: Kemieu A/S Produktionsvej 2 1000 Københavnstrup Tlf. 10 10 10 10 --------------------------------------------------------------------- Bemærkninger: Erhvervsmæssig anvendelse. For stoffer forsynet med anmærkningen »E« i listen over farlige stoffer, skal ordet 53også' tilføjes før R-sætningerne R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R40 og R48 samt alle kombinationer af disse sætninger. Produkteksempel 9 Klassificering: Carc1:R45 Carc3:R40 Rep2:R60 Rep2:R61 Xn:R20/21/22 Xi:R37 R43 Klassificeringen er gennemgået i kapitel 6. Mærkning: Faresymbol og farebetegnelse: Brandfare: Intet symbol Sundhedsfare: T (Giftig) Produktet mærkes med faresymbolet og -betegnelsen T »Giftig«, som hører til fareklassen kræftfremkaldende med R45 og reproduktionstoksisk med R60 henholdsvis R61. Valg af R-sætninger: R45-60-61-20/21/22-43 Produktet har syv R-sætninger, hvoraf de fem udvælges. R40 vælges fra, da den hører til samme fareklasse ( kræftfremkaldende ) som R45, der har en højere faregrad. R37 udelades ligeledes, da R20 også udtrykker en sundhedsfare ved indånding. De øvrige sætninger er alle nødvendige for at give en tilstrækkelig beskrivelse af produktet. Valg af S-sætninger: Erhverv: Obligatoriske: S36/37-45-53 Anbefalede: Ingen yderligere Privat: Obligatoriske: S1/2-36/37-45-53 Anbefalede: S13-35 Antallet af S-sætninger overstiger fire til privat brug. Det kan anbefales at medtage begge de anbefalede S-sætninger. Deklaration: Obligatorisk: 2-naphtylamin, methylglycolacetat, formaldehyd Anbefalede: Ingen yderligere Stoffer, der medfører klassificering med R45, R60, R61 og R43 skal deklareres. Anden mærkning: Erhverv: Ingen Privat: Brugsanvisning på emballagen, følbar advarsel, børnesikret lukning, nominel mængde Andet: Erhvervsmæssig anvendelse af giftige stoffer og produkter er underlagt meddelesespligt til Arbejdstilsynet. Bilag 8.10 - Produkteksempel 10 ---------------------------------------------------------------------

Sundhedsskadelig

Yderst brandfarlig Farlig ved indånding og ved hudkontakt. Undgå indånding af dampe og aerosoltåger. Brug særligt arbejdstøj og egnede beskyttelseshandsker. Må kun bruges på steder med god ventilation. Beholder under tryk. Skal beskyttes mod sollys og må ikke udsættes for temperaturer over 50 grader C. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt. Udtømning må ikke finde sted imod åben ild eller glødende legemer. Opbevares fjernt fra enhver kilde til antændelse - Rygning forbudt. Opbevares uden for børns rækkevidde. Leverandør: Kemieu A/S Produktionsvej 2 1000 Københavnstrup Tlf. 10 10 10 10 --------------------------------------------------------------------- Bemærkninger: Erhvervsmæssig anvendelse. Aerosolbeholder. Produkteksempel 10 Klassificering: Fx:R12 Xn:R20/21 Klassificering er gennemgået i kapitel 6. Mærkning: Faresymbol og farebetegnelse: Brandfare: Fx (Yderst brandfarlig) Sundhedsfare: Xn (Sundhedsskadelig) Valg af R-sætninger: R12-20/21 Alle R-sætninger fremkommet ved beregning af klassificeringen medtages. Valg af S-sætninger: Erhverv: Obligatoriske: S23(aerosol)-36/37-51 Anbefalede: S9 Privat: Obligatoriske: S2-23(aerosol)-36/37-51-46 Anbefalede: S9 (udelades dog pga. antallet af S-sætninger) Deklaration: Obligatorisk: Ingen Anbefalet: Xylen, toluen Anden mærkning: Aerosolmærkning ifølge Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 844 af 30.september 1994 om aerosoler. Erhverv: Aerosolmærkning: »Beholder under tryk. Skal beskyttes mod sollys og må ikke udsættes for temperaturer over 50 graderC. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt. Udtømning må ikke finde sted imod åben ild eller glødende legemer. Opbevares fjernt fra enhver kilde til antændelse - Rygning forbudt. Opbevares uden for børns rækkevidde.« Privat: Aerosolmærkning: »Beholder under tryk. Skal beskyttes mod sollys og må ikke udsættes for temperaturer over 50 graderC. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt. Udtømning må ikke finde sted imod åben ild eller glødende legemer. Opbevares fjernt fra enhver kilde til antændelse - Rygning forbudt. Opbevares uden for børns rækkevidde. » Følbar advarsel, nominel mængde. Bilag 8.11 - Produkteksempel 11 ---------------------------------------------------------------------

Giftig PRODUKT 11 Indeholder: blychromat bisphenol-A-diglycidylether, reaktionsprodukt, homologe med middelmolekylvægt <=700 Xylen Brandfarlig Kan skade barnet under graviditeten. Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug. Mulighed for varig skade på helbred. Farlig ved indånding og ved hudkontakt. Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden. Undgå enhver kontakt - indhent særlige anvisninger før brug. Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende er omgående lægebehandling nødvendig; vis etiketten, hvis det er muligt. Undgå indånding af dampe og aerosoltåger. Brug egnet åndedrætsværn, hvis effektiv ventilation ikke er mulig. Indeholder bly. Må ikke anvendes på genstande, som børn vil kunne tygge eller sutte på. Indeholder epoxyforbindelser. Se fabrikantens oplysninger. Leverandør: Kemieu A/S Produktionsvej 2 1000 Københavnstrup Tlf. 10 10 10 10 Volumen: 1 liter --------------------------------------------------------------------- Bemærkninger: Erhvervsmæssig anvendelse Produkteksempel 11 Klassificering: R10 Xn:R20/21 R43 Carc3:R40 Rep1:R61 R33 Klassificeringen er gennemgået i kapitel 6. Mærkning: Faresymbol og farebetegnelse: Brandfare: Intet symbol Sundhedsfare: T (Giftig) Produktet mærkes med faresymbolet og -betegnelsen T »Giftig«, som hører til fareklassen reproduktionstoksisk med R61. Valg af R-sætninger: R10-R61-33-40-20/21-43 Alle R-sætninger fremkommet ved beregning af klassificeringen medtages. Normalt anbefales det at begrænse antallet af R-sætninger til fire, såfremt det ikke nedsætter effektiviteten af advarslen. I dette tilfælde kan det dog ikke anbefales at vælge den(de) R-sætninger fra der udtrykker den laveste faregrad fra, da alle sætninger udtrykker specielle farer. Valg af S-sætninger: Erhverv: Obligatoriske: S45-53-23(dampe og aerosoltåger)-38 Anbefalede: - Privat: Produktet er kun til industriel brug. Deklaration: Obligatorisk: Blychromat, bisphenol-A- diglycidylether, reaktionsprodukt, homologe med middelmolekylvægt <= 700 Anbefalet: Xylen Stoffer, der medfører klassificering med R40, R43, R61 skal deklareres. Xylen indgår i en koncentration, der ligger under stoffets nedre grænse for klassificering som sundhedsskadelig. Det anbefales dog at deklarere stoffet. Anden mærkning: Produktet er en industriel lak til sprøjtning. Det indeholder mere end 0,15% bly (1,39% blychromat sv.t. 0,89% bly) og skal derfor iflg. bekendtgørelsens bilag 2, pkt 2.4 mærkes med den særlige bly-sætning: Erhverv: »Indeholder bly. Må ikke anvendes på genstande, som børn vil kunne tygge eller sutte på.« »Indeholder epoxyforbindelser. Se fabrikantens oplysninger«. Privat : Produktet er kun til industriel brug. Andet: Erhvervsmæssig anvendelse af giftige stoffer og produkter er underlagt meddelelsespligt til Arbejdstilsynet.

Versioner

1. 1995-11-01 · til 2004-10-21