Ikke selve loven: Vejledning

Adresse https://gelex.eu/eli/DK/manual/retsinfo/1997/15065@1997-12-31/da

Indhold

1. Indledning

(Til landets blodbanker og sygehuse)

Forord

Denne vejledning til landets blodbanker om tapning af bloddonorer erstatter Sundhedsstyrelsens cirkulære af 17. februar 1960 om vejledning angående tapning af bloddonorer.

Vejledningen er udarbejdet i samarbejde med Sundhedsstyrelsens Transfusionsmedicinske Råd.

Sundhedsstyrelsen, august 1997

Einar Krag Michael von Magnus

Indholdsfortegnelse

I. Indledning

II. Bloddonation i Danmark

III. Udvælgelse af bloddonorer

Udvælgelse af donorer til andre tappeprocedurer

IV. Vurdering af donors helbred

Almentilstand

Puls og blodtryk

Måling af hæmoglobinværdier ved blod tapning

Smitterisiko

V. Information af bloddonorer

VI. Blodtapningens udførelse

Risikobetonet arbejde eller fritidsbeskæftigelse

Fornyet tapning

Særlige forhold vedrørende plasma- og cytaferese

VII. Generelt om blodbankens forpligtigelse ved blodtapning

Registrering af blodtapninger

Personale ved blodbanker

Utensilier, blodbeholdere og aseptik

I. Indledning

Med lov nr. 465 af 10. juni 1997 om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v. er der nu fastsat regler for forholdene vedrørende blodtransfusion.

Formålet med denne vejledning er dels at sikre bloddonorerne bedst muligt mod komplikationer ved tapning og dels at opnå bedst mulig sikkerhed ved anvendelse af blodprodukter til patientbehandling. Ved udvælgelse af bloddonorer skal der både tages hensyn til om donor er rask og problemfrit kan afgive blod, og til at recipienten sikres mod overførsel af smitsomme sygdomme eller medikamenter.

II. Bloddonation i Danmark

En bloddonor er enhver person, der i landets blodbanker, herunder mobile blodbanker, tappes for blod eller blodkomponenter, som skal anvendes til patienter i sygdomsbehandling eller til fremstilling af blodderivater eller reagenser til diagnostiske eller andre formål.

I medfør af lov om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v. må der ved blodtransfusion i Danmark alene anvendes blod fra frivillige, ubetalte bloddonorer. Dette anbefales internationalt, da udenlandske undersøgelser har vist, at risikoen for overførsel af smitsomme sygdomme er større med blod hidrørende fra betalte bloddonorer end med blod fra ubetalte bloddonorer.

Der må ikke ydes betaling eller anden form for kompensation til bloddonorerne for det afgivne blod. Mindre gaver, som har relation til bloddonorvirksomheden som fx nåle, emblemer o.l., anses ikke for betaling.

Bloddonorerne skal sikres anonymitet. Donors persondata må ikke oplyses til recipienten eller andre, ligesom donor ikke må oplyses om patienternes navne. Det anbefales ikke at anvende donorer, som patienten selv vælger.

III. Udvælgelse af bloddonorer

Donor bør være fyldt 18 år. Øvre aldersgrænse er almindeligvis 65 år, men kan bero på et klinisk skøn. Personer, som er fyldt 60 år, anbefales almindeligvis ikke optaget som nye donorer.

Den person, som skal være bloddonor, må kunne give pålidelige og nøjagtige oplysninger om identitet samt nuværende og tidligere helbredstilstand og skal kunne forstå den til enhver tid givne skriftlige donorinformation resp. relevante spørgeskemaer.

Nye donorer skal udspørges om helbredstilstanden, herunder tidligere og nuværende sygdomme, medicinindtagelse, vaccinationer samt om ophold i geografiske områder med øget risiko for blodbårne smitsomme sygdomme (malaria, hepatitis B/C, HIV, HTLV). Det anbefales, at der anvendes et standardiseret spørgeskema til at indhente disse oplysninger. Der er normalt ikke behov for udførelse af egentlig lægelig helbredsundersøgelse af bloddonorer i Danmark.

Hos donorer, der regelmæssigt giver blod, anbefales det før hver tapning at supplere helbredsoplysningerne med en kortfattet udspørgen for at afgøre, om der er noget til hinder for tapningen. Dette kan fx foretages ved et spørgeskema vedrørende eventuelle ændringer i helbredstilstand, medicinindtagelse eller udlandsrejser siden sidste tapning.

Det er vigtigt at personen er frit stillet , således at der er mulighed for selveksklusion.

Helbredsskemaerne skal bedømmes af passende kvalificeret personale, som er trænet i at anvende de standardiserede udvælgelseskriterier for bloddonorer.

Sundhedsstyrelsen anbefaler, at blodbankerne anvender de kriterier for udvælgelse af bloddonorer og det donorspørgeskema, som fremgår af Dansk Selskab for Klinisk Immunologi's vejledning: Transfusionsmedicinske Standarder.

Kun raske personer uden tidligere alvorlige sygdomstilstande bør accepteres som bloddonorer. Donor skal vurderes at kunne afgive en standarddonation (450 ml +/- 10%) op til 4 gange årligt uden risiko for helbredet. Personer med legemsvægt under 50 kg bør almindeligvis ikke være bloddonorer, da den i alt udtagne blodmængde ikke bør overstige 13% af personens skønnede blodvolumen.

Såfremt der er afvigelser fra de accepterede udvælgelseskritierier, skal det forelægges den for blodtapningen ansvarlige læge til afgørelse. Hvis lægen er i tvivl, bør donor afvises. Årsagen til afvisningen bør forklares donor, og afvisningen registreres.

I tilfælde, hvor forhold taler imod bloddonation, skal der tages stilling til, om helbredsforholdene medfører permanent eller midlertidig udelukkelse (dage, uger eller måneder).

I særlige tilfælde og efter den for blodtapningen ansvarlige læges skøn kan tapning finde sted fra personer, som ikke opfylder alders- og helbredskriterierne. Såfremt donor i sådanne tilfælde ikke er myndig, skal der foreligge en skriftlig tilladelse fra indehaveren af forældremyndigheden.

Udvælgelse af donorer til andre tappeprocedurer (plasmaferese eller cytaferese)

I tilfælde af anvendelse af særlige tappeprocedurer bør der kun rettes henvendelse herom til donorer, der har været tappet ved almindelig blodtapning flere gange. Bloddonoren skal informeres fuldt ud om de anvendte tappeprocedurers udførelse, de dermed eventuelle forbundne gener og det formodede tidsforbrug. Informationen bør gives både skriftligt og mundtligt. Der må kun anvendes donorer, der efter en grundig information samtykker i at lade sig tappe ved en sådan teknik. Såfremt den givne information giver anledning til tvivl hos donor vedrørende deltagelse i denne specielle tappeprocedure, bør donor ikke anvendes til plasma- eller cytaferese.

IV. Vurdering af donors helbred

Almentilstand.

Umiddelbart før tapningen skal det ved et klinisk skøn og udspørgen af donor afgøres, om der er noget til hinder for tapningen. Der lægges vægt på almentilstand, cyanose, dyspnoe, plethora, usædvanlig bleghed, ikterus, tegn på spirituspåvirkning, medicinindtagelse eller psykisk uligevægt.

Puls og blodtryk

Det anbefales, at der foretages rutinemæssig måling af puls og blodtryk. Pulsen bør være regelmæssig og frekvensen mellem 50-110/min. Blodtrykket bør som hovedregel ikke overstige 180 mmHg systolisk og 100 mmHg diastolisk. Normalt foretages der ikke tapning, hvis blodtrykket er under 100 mmHg systolisk.

Måling af hæmoglobinværdier ved blodtapning

For at sikre bloddonor mod udvikling af blodmangel ved for hyppig tapning skal donors hæmoglobinkoncentration måles i tilslutning til hver blodtapning.

Måling på blodprøve udtaget ved tapningens afslutning er i almindelighed mest praktisk, men ved mistanke om anæmi hos donor bør hæmoglobinkoncentrationen undersøges i blodprøve udtaget inden tapning finder sted.

For personer, som regelmæssigt er bloddonorer, bør der foreligge oplysning om hæmoglobinkoncentrationen ved sidste tapning, før tapningen finder sted.

Hvis målingen foretages på blodprøve udtaget før tapningen, bør hæmoglobinkoncentrationen ligge inden for følgende grænseværdier.

Hgb.g/l Hgb.mmol/l --------------------------------------------------------------------- min max min max mænd 135 180 8,4 11,2 kvinder 125 165 7,8 10,2 På blodprøve udtaget efter tapningen bør grænserne sættes 7% lavere for mænd og ca. 10% lavere for kvinder. Hgb. g/l Hgb. mmol/l --------------------------------------------------------------------- min max min max mænd 125 165 7,8 10,2 kvinder 113 150 7,0 9,2

De samme grænser gælder almindeligvis for plasmaferese- og cytaferesedonorer.

Bloddonor bør undersøges nærmere, såfremt hæmoglobinkoncentrationen afviger fra de nævnte øvre og nedre grænser, eller hvis hæmoglobinkoncentrationen imellem to på hinanden følgende tapninger falder mere end 1,3 mmol/l (20 g/l).

Smitterisiko

I de senere år er alt donorblod screenet for visse smittemarkører. Det drejer sig bl.a. om undersøgelse for HIV-infektion, hepatitis B- og hepatitis C-infektion. Der har endvidere været undersøgelse for nogle sjældnere virusinfektioner. Dette giver en ret stor sikkerhed for at undgå smitte via blod og blodprodukter. Der er dog stadig en vis risiko for smitte i den periode, der kaldes »det seronegative vindue«, som er tidsrummet fra smitte er påført til antistof kan påvises i blodet. Denne risiko søges minimeret ved de øvrige sikkerhedsforanstaltninger, der iværksættes i forbindelse med bloddonation.

Ved smittemarkørscreeningen af donorblod er der inden for de sidste ti år fundet 30 anti-HIV positive bloddonorer, hvoraf 19 (ca. 2/3) var førstegangsdonorer eller donorer, der havde haft en længerevarende (>5 år) passivitet i deres donorvirksomhed(i det følgende sammenfattende betegnet »opstartsdonorer«), medens 1/3 var regelmæssige donorer.

For såvel hepatitis B- som hepatitis C-virus er der fundet 15-20 seropositive donorer pr. år, hvoraf langt de fleste var opstartsdonorer og kun 0-2 var regelmæssige donorer.

Da opstartsdonorer kun udgør ca. 10% af den samlede donorpopulation, er der således et betydeligt højere smittepres blandt disse end blandt regelmæssige donorer. Det højere smittepres indebærer endvidere, at der er en vis risiko for, at der blandt opstartsdonorerne er nogle, der er smittet så kort tid inden fremmødet, at de endnu er i »det seronegative vindue«.

Risikoen accentueres af, at der blandt opstartsdonorerne kan være enkelte personer, hvis første fremmøde væsentligst er motiveret af ønsket om at blive testet.

For at eliminere denne smitterisiko anbefales det, at nye donorer og donorer, der møder første gang efter længerevarende (>5 år) passivitet i deres donorvirksomhed, ikke tappes ved første fremmøde, men at der kun tages blodprøver. Der bør herefter gå 2 måneder, før donor indkaldes til egentlig blodtapning.

V. Information af bloddonorer

Alle donorer skal, forinden de accepteres til blodafgivning, have gennemlæst relevant informationsmateriale om AIDS: Sundhedsstyrelsens »Vigtig meddelelse til alle bloddonorer om AIDS«. En donor skal, efter at have læst den nødvendige donorinformation, være frit stillet til at afstå fra blodgivning.

Inden blodtapningen finder sted, skal donor underskrive en erklæring om, at vedkommende mener:

1. at være fuldstændig rask,

2. ikke at have haft smitsom gulsot, malaria eller syfilis,

3. at have læse den aktuelle donorinformation om AIDS og

4. ikke at have været udsat for risiko for HIV-smitte.

VI. Blodtapningens udførelse

Under tapningen skal donor ligge ned og konstant overvåges. Donor skal blive liggende under opsyn på tappelejet i nogle minutter efter tapningens afslutning. Donor skal tilbydes rigeligt at drikke både før og efter tapningen.

Ved en normal donortapning tappes donor for 450 ml +/- 45 ml fuldblod. Derudover udtages blod i blodprøveglas til de laboratorieundersøgelser, der er nødvendige for at blodet må anvendes. Ingen donor må tappes for mere end 600 ml fuldblod pr. gang inklusive laboratorieprøver. Fra personer med legemsvægt mellem 50 og 60 kg bør maksimalt tappes 500 ml pr. gang inklusive de nødvendige laboratorieblodprøver.

Donor skal hvile i mindst 10 minutter efter blodtapningen, og der skal herunder tilbydes donor rigeligt at drikke, ligesom donor skal være under passende opsyn.

Hvis donor viser tegn på ildebefindende, skal blodtapningen omgående afbrydes og foranstaltninger til behandling af tilstanden iværksættes. Donorer, der besvimer eller frembyder andre symptomer på utilpashed i tilslutning til tapningen, skal efter at være fuldt restituerede befordres i bil til deres bestemmelsessted (ikke som fører af eget motorkøretøj), og de skal være under ledsagelse, indtil tilsynet kan varetages af andre.

I tilfælde af skader, komplikationer eller gener hos donor opstået under eller efter blodtapningen, og som med rimelighed kan henføres til denne, skal blodbankens læge påse, at donor kommer under passende lægebehandling, og at tilfældet anmeldes på særlig skadesanmeldelsesblanket til BiD/Patientforsikringen.

Risikobetonet arbejde eller fritidsbeskæftigelse.

Der bør hengå mindst 12 timer mellem en blodgivning og optagelse af arbejde eller fritidsaktiviteter, som indebærer særlig risiko, eksempelvis førere af offentlige massetransportmidler (tog, fly, busser), kranførere, stilladsarbejdere, faldskærmsudspring, dykning.

Fornyet tapning

Der skal almindeligvis gå mindst tre måneder imellem to tapninger, hvor der afgives en fuld portion blod. For kvinder i den fertile alder, bør der dog almindeligvis tilstræbes et længere interval for at nedsætte risikoen for jernmangelanæmi.

Det bør tilstræbes, at lokale donorkorps har en sådan størrelse, at den maksimale tappefrekvens for donorer kun forekommer kortvarigt. Dette er af betydning for donorernes helbred og systemets fleksibilitet ved større nødhjælpssituationer.

Særlige forhold vedrørende plasma- og cytaferese

Det bør tilstræbes, at plasmaferese- og cytaferesedonorer ikke tappes hyppigere end ved almindelig bloddonation d.v.s. maksimalt 4 gange årligt.

Der bør ikke udtages mere end 650 ml plasma pr. gang ved plasmaferese.

Ved plasmaferese- og cytaferesetapninger kan intervallerne mellem donationerne afkortes, da der ikke er behov for den samme restitutionsfase til gendannelse af de afgivne blodkomponenter. Der bør dog gå mindst 2 uger fra en almindelig blodtapning har fundet sted til plasmaferese eller cytaferese udføres, og ligeledes mindst 2 uger fra plasma-/cytaferese til almindelig blodtapning, dog minimum 3 måneder, hvis der har været et erytrocyttab svarende til en almindelig blodtapning. Der bør gå mindst tre døgn mellem to på hinanden udførte trombafereser eller leukafereser og 2 uger mellem to plasmafereser.

VII. Generelt om blodbankens forpligtelse ved donortapning

Tapning af bloddonorer ved almindelig blodtapning, ved plasmaferese eller cytaferese skal foregå i en af Lægemiddelstyrelsen godkendt blodbank eller ved mobile blodtapninger foretaget i blodbankernes regi.

Der bør i den enkelte blodbank foreligge en skriftlig instruktion til personalet om blodtapning omfattende donorudvælgelseskriterier, registrering og opskrivning af bloddonorer, de til blodtapningen hørende registrerings- og kontrollæsningsforanstaltninger og beskrivelse af selve blodtapningsteknikken. Såfremt blodtapning finder sted under anvendelse af specielle blodtapningsmaskiner (celleseparatorer eller plasmaferese-maskiner), skal den ansvarlige læge sikre sig, at det personale der udfører disse tapninger, er særligt instrueret i anvendelsen og funktionen af det anvendte apparatur. Der bør foreligge en skriftlig instruktion på dansk om apparaturets betjening.

Registrering af blodtapninger

Blodbanken har journalpligt og skal føre optegnelse om bloddonor og om anvendelse af det tappede donorblod og de deraf fremstillede blodkomponenter. Oplysningerne skal opbevares i mindst 10 år fra sidste tapning.

Blodbanken skal føre optegnelser over de anvendte bloddonorer med angivelse af entydig personidentifikation, dato og tappenummer for hver blodtapning. Uregelmæssigheder ved tapningen og eventuelle komplikationer skal noteres. Resultater af de udførte laboratorieundersøgelser skal noteres.

Hvis en donor afvises eller ekskluderes, skal årsagen til afvisningen noteres.

Blodbanken skal ved registreringen drage omsorg for, at anonymiteten i donorrecipient forholdet bevares. Blodprodukter, som udgår fra blodbanken, må ikke indeholde personidentificerbare oplysninger, undtagen hvor der er tale om autotransfusion.

Personale ved blodbanker

Blodtapningen foregår under ansvar af en læge. Den ansvarlige læge skal sikre sig, at donortapningen udføres af fagligt kvalificeret personale, som er uddannet i hygiejne og aseptik samt i udførelse af venepunktur og tapning af donorblod med de dertil hørende kontrolforanstaltninger.

Personalet skal være kvalificeret til at iagttage donors kliniske tilstand og kunne observere tegn på eventuelt forestående ildebefindende såsom manglende koncentrationsevne hos donor, bleghed, hurtigt åndedræt eller svedudbrud, og skal kunne yde øjeblikkelig førstehjælp. I tilfælde af komplikationer skal relevante foranstaltninger hurtigt kunne iværksættes, ligesom adgang til hurtig lægehjælp skal være sikret.

Tappepersonalet er ansvarlig for, at donor hjemsendes i helbredsmæssig god almentilstand.

Utensilier, blodbeholdere og aseptik.

Blodtapning skal foregå under iagttagelse af relevante hygiejniske forholdsregler. Der bør til blodprøvetagning og blodtapning anvendes sterilt engangsudstyr. Anvendes brugsfærdige, lukkede, sterile blodposesystemer skal disse være registrerede og godkendte af Lægemiddelstyrelsen, resp. CE-mærkede.

Ved blodtapningen anvendes på og omkring punkturstedet den samme teknik til desinfektion af huden, som anvendes før kirurgiske indgreb.

Versioner

1. 1997-12-31, til 2003-12-15