Vejledning om udstedelse af eksportcertifikater for lægemidler m.v.
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Ikke selve loven: Vejledning
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/manual/retsinfo/1998/60130@1998-09-07/da
Indhold
Baggrund
Sundhedsministeriets cirkulære nr. 14 af 29. januar 1998 om regulativ for Lægemiddelstyrelsens eksportregister for lægemidler m.v.
Eksportcertifikater
Lægemiddelstyrelsen udsteder efter anmodning certifikater, både for lægemidler m.v., der er optaget i eksportregistret og for lægemidler, der ikke er optaget i eksportregistret. Endvidere udstedes certifikater vedrørende virksomhedernes fremstilling og forhandling af lægemidler.
Lægemiddelstyrelsen udsteder følgende typer af eksportcertifikater for lægemidler, der helt eller delvist fremstilles i Danmark:
Certificate of Manufactures of Pharmaceutical Products (GMP Certificate)
Formularerne kan leveres på engelsk (H5-97), fransk (H5-98) eller spansk (H5-99).
Formularerne rekvireres og udfyldes af rekvirenten forinden fremsendelse til Lægemiddelstyrelsen.
Følgende oplysninger påføres certifikatet:
Rekvirentens firmanavn og adresse.
De aktuelle lægemiddelformer (jf. § 8-tilladelse).
Certificate of Pharmaceutical Products (Free Sale Certificate)
Formularerne kan leveres på engelsk (H5-94), fransk (H5-95) eller spansk (H5-96).
Formularerne rekvireres og udfyldes af rekvirenten forinden fremsendelse til Lægemiddelstyrelsen.
Følgende oplysninger anføres:
Rekvirentens firmanavn og adresse.
Lægemidlets navn.
Indhold og mængde af aktive stoffer.
Eventuelt registreringsnummer.
Supplerende oplysninger kan påføres bagsiden i det omfang, pladsen tillader det.
Et certifikat må kun omhandle ét lægemiddel.
Certificate of a Pharmaceutical Product (WHO certificate)
Formularen kan leveres på engelsk (H5-86).
Formularen rekvireres og udfyldes af rekvirenten i henhold til de på bagsiden anførte
Explanatory Notes forinden fremsendelse til Lægemiddelstyrelsen.
Ved udfyldelse af formularen påføres følgende oplysninger:
Importland.
Navn og lægemiddelform.
Indhold og mængde af aktive stoffer.
Afkrydsning af, om lægemidlet må markedsføres i Danmark.
Afkrydsning af, om produktet rent faktisk er på markedet i Danmark.
Såfremt lægemidlet har opnået markedsføringstilladelse i Danmark, udfyldes afsnit 2A med følgende oplysninger:
Markedsføringstilladelsesnummer og dato for udstedelse.
Registreringsindehaver.
Status af registreringsindehaver.
Oplysninger om fremstiller, hvis denne er forskellig fra registreringsindehaveren.
Angivelse af, om produktresumé er vedlagt.
Oplysning om rekvirenten af certifikatet er forskellig fra registreringsindehaveren.
Såfremt præparatet ikke har en markedsføringstilladelse i Danmark eller udelukkende er optaget i Lægemiddelstyrelsens Eksportregister, udfyldes afsnit 2B med følgende oplysninger:
Rekvirent af certifikat.
Status af rekvirent.
Oplysninger om fremstiller, hvis denne er forskellig fra rekvirent.
Oplysning om, hvorfor markedsføringstilladelse ikke er udstedt.
Øvrige certifikater
Endelig udstedes andre former for relevante certifikater, som falder udenfor ovennævnte kategorier. F.eks. batchcertifikater for lægemidler, bestående af analysecertifikat for den aktuelle batch, skrevet på det pågældende firmas eget brevpapir og underskrevet af den ansvarlige.
Gebyr på udstedelse af eksportcertifikater
Udstedelse af eksportcertifikater for lægemidler m.v., der helt eller delvist fremstilles i Danmark, er fra 1. januar 1998 fritaget for gebyr.
Andre oplysninger
Eksportcertifikater skal udfyldes/udarbejdes af rekvirenten og indsendes til
Lægemiddelstyrelsen
Inspektionen
Frederikssundsvej 378
2700 Brønshøj
tilligemed en frankeret svarkuvert (A-4) og en genpart af de forskellige certifikater til Lægemiddelstyrelsens arkiv.
Formularer kan rekvireres enten ved telefonisk henvendelse, telefon 44 88 93 12, eller ved udfyldelse af vedlagte rekvisition.
Vejledning om udstedelse af eksportcertifikater af 17. april 1996 ophæves
Underskrift 1
Lægemiddelstyrelsen, den 7. september 1998