Ikke selve loven: Vejledning

Adresse https://gelex.eu/eli/DK/manual/retsinfo/2016/9822@2016-08-18/da

Indhold

1. Indledning

Vejledning til fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr

Denne vejledning indeholder information til fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr, der sker i Danmark. Hvad er medicinsk udstyr? Hvad skal indberettes? Eksempler på hændelser Hvornår skal hændelser indberettes? Hvorfor skal fabrikanter indberette? Hvor skal fabrikanten indberette? Hvordan indberetter jeg? Lovgivning HVAD ER MEDICINSK UDSTYR? Medicinsk udstyr er defineret som ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som ifølge fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som ifølge fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller d) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. Medicinsk udstyr omfatter mere end en halv million forskellige produkter. Produkterne har det tilfælles, at de på en eller anden måde indgår i diagnostik, behandling eller lindring af sygdomme, skader og handicap. Derudover er fx kosmetiske implantater og visse produkter til forebyggelse af svangerskab også omfattet. Medicinsk udstyr er fx: ● forskellige former for hospitalsudstyr, både til diagnostik og behandling ● diagnostisk udstyr til undersøgelse af prøver fra mennesker ● mekaniske midler til at forebygge svangerskab ● hjælpemidler til handicappede ● proteser ● udstyr der er fremstillet efter rekvisition til en bestemt patient (også kaldet udstyr efter mål). I modsætning til lægemidler fremkaldes hovedvirkningen ved medicinsk udstyr ikke ad farmakologisk, metabolisk, eller immunologisk vej. Alle typer medicinsk udstyr (medicinsk udstyr, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik) er omfattet af indberetningspligten. HVAD SKAL INDBERETTES? Hændelser med medicinsk udstyr omfatter situationer, hvor et medicinsk udstyr er årsag til eller medvirkende årsag til, at der er indtrådt en skade eller kunne være indtrådt en skadelig reaktion. Det gælder uanset, om det er en patient, en bruger eller en tredjemand, der er kommet til skade, eller som kunne være kommet til skade ved hændelsen. En hændelse, der er opstået i Danmark, og som opfylder følgende tre kriterier, skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen. 1. Der er eller kunne være sket en hændelse 2. det medicinske udstyr anses for at være medvirkende årsag til hændelsen, og 3. hændelsen medførte eller kunne have medført et af følgende udfald: ◌ dødsfald - en patients, en brugers eller tredjemands død ◌ en alvorlig forringelse af en patients, en brugers eller tredjemands helbredstilstand i form af: 1. Livstruende sygdom 2. varige skader eller mén 3. nødvendig medicinsk eller kirurgisk behandling for at afværge livstruende sygdom, varige skader eller mén 4. enhver indirekte skade forårsaget af fejlagtige resultater fra diagnostiske eller IVD testresultater eller forårsaget af brug af IVF/FART udstyr anvendt i overensstemmelse med fabrikantens brugsanvisning, eller 5. fosterdød, fosterskade eller medfødte abnormiteter. Hændelser, der ikke fik et alvorligt udfald, fx pga. af indgriben fra sundhedspersonale, skal også indberettes. Årsagen til dette er, at en lignende hændelse kunne have medført død eller alvorlig forringelse af helbredet hos patient, bruger eller tredjemand, hvis der ikke var grebet ind, inden hændelsen udviklede sig. Hændelsen skal indberettes, uanset om den skyldes tekniske fejl eller mangler ved udstyret, brugsanvisningen, mærkningen, anvendelse eller vedligeholdelse af udstyret. Du bør altid indberette en hændelse, hvis du er i tvivl. EKSEMPLER PÅ HÆNDELSER Nedenfor følger eksempler på hændelser, der skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen, og eksempler på hændelser der ikke skal indberettes. Eksempler på hændelser, der skal indberettes: ● Krogen på ophængsbøjlen på en lift brækker, så sejlet glider af, men det opdages i tide, så personalet når at gribe patienten ● Patienten dør efter brug af en defibrillator, og der er tegn på problemer med defibrillatoren ● Patienten bliver alvorlig forbrændt under brug af kirurgisk diatermi, på trods af at produktet er brugt i henhold til fabrikantens instruktioner ● En infusionspumpe standser på grund af en funktionsfejl, men giver ikke behørig alarm ● Kompatibel infusionspumpe og infusionssæt leverer ukorrekt dosis ● Forkert brug af et ballonkateter på grund af fejl/mangler på mærkningen ● Brud på kateter ● Brugerfejl der skyldes mangelfuld brugsanvisning eller uhensigtsmæssigt design ● Spiraler hvor snoren knækker, så kirurgisk indgreb er nødvendigt ● En fabrikant leverer utilstrækkelige detaljer om rengøringsmetoder til genanvendelige operationsinstrumenter ● Stok, der knækker, men hvor der ikke sker noget med brugeren, fordi plejer griber ind ● Graviditetstest som giver negativt resultat på trods af graviditet ● HIV-test som viser falsk negativ resultat, hvilket medfører smitterisiko. Eksempler på hændelser, der ikke skal indberettes: ● Hændelser der ikke skyldes forhold forbundet med medicinsk udstyr ● Hændelse som skyldes genbrug af engangsudstyr ● Brugerfejl hvor hændelsen er sket, fordi produktet er brugt forkert (fabrikanten skal dog gøres opmærksom på fejlen) ● Hændelse som sker på grund af manglende vedligeholdelse af udstyret ● Fejl på udstyret som følge af en reparation, som ikke er i overensstemmelse med fabrikantens vejledning ● Synlige mangler ved udstyret herunder anbrud på steril indpakning (fabrikanten skal dog gøres opmærksom på fejlen) ● Pacemakere der eksplanteres efter den forventede levetid for udstyret HVORNÅR SKAL HÆNDELSER INDBERETTES? En fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant er forpligtet til straks at underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejlfunktion eller ethvert svigt eller enhver forringelse af et medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, som den pågældende får kendskab til, der kan medføre eller kan have medført en patients eller en brugers død eller en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand. Europa-Kommissionen har udarbejdet guidelines, hvoraf det fremgår, hvad der menes med straks. Følgende tidsfrister gælder: ● Hændelser der udgør en alvorlig trussel mod folkesundheden - indberettes straks og ikke senere end 2 kalenderdage efter, at fabrikanten har fået kendskab til truslen. ● Dødsfald og uventede hændelser (hændelser der ikke er inkluderet i udstyrets risikoanalyse) - indberettes straks og ikke senere end 10 kalenderdage efter, at fabrikanten har fået kendskab til hændelsen. ● Andre hændelser (hændelser, der er inkluderet i udstyrets risikoanalyse, men som ikke udgør en alvorlig trussel mod folkesundheden og som ikke har medført dødsfald) – indberettes straks og ikke senere end 30 kalenderdage efter, at fabrikanten har fået kendskab til hændelsen. HVORFOR SKAL FABRIKANTER INDBERETTE? Fabrikanter af medicinsk udstyr har pligt til at indberette hændelser med medicinsk udstyr til myndighederne. Formålet med indberetningspligten er, at Lægemiddelstyrelsen har mulighed for at sikre, at alle hændelser bliver undersøgt grundigt for at afgøre, om der skal iværksættes korrigerende handlinger, herunder om fabrikanten skal foretage ændringer af udstyret, for eksempel: ● ændringer i forhold til udstyrets konstruktion ● ændringer i forhold til produktionsmetoden ● ændringer af eller tilføjelser til den brugsanvisning, der følger med udstyret ● udsendelse af advarsler med vigtig produktinformation til brugere af udstyret. Indberetninger til Lægemiddelstyrelsen er den bedste måde at sikre, at antallet af fejl og mangler for hvert enkelt produkt overvåges, og de muliggør indgriben, hvis antallet af hændelser eller hændelsen i sig selv er uacceptabel. Formålet med indberetningssystemet er, at indberetninger om hændelser med medicinsk udstyr kan indgå i overvågning af medicinsk udstyrs sikkerhed med henblik på at forebygge hændelser med medicinsk udstyr og at forbedre produktsikkerheden. Der er fokus på produktsikkerhed, herunder sikkerhed for patienter, brugere og tredjemand. Såfremt Lægemiddelstyrelsen konstaterer, at et medicinsk udstyr, som er korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med dets formål, vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sundhed eller sikkerhed i fare, kan styrelsen træffe nødvendige foranstaltninger til at begrænse eller forbyde markedsføringen eller ibrugtagningen af det pågældende udstyr eller til at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet. Europa-Kommissionen underrettes om afgørelsen, og den vurderer, om afgørelsen var berettiget. HVOR SKAL FABRIKANTEN INDBERETTE? Hændelser der sker inden for EU/EØS Inden for EU/EØS skal hændelsen indberettes i det land, hvor hændelsen er sket. Indberetningen skal sendes til landets kompetente myndighed, hvilket i Danmark vil sige til Lægemiddelstyrelsen. En liste over nationale kompetente myndigheder findes på Europa-Kommissionens hjemmeside. Hændelser der sker i lande uden for EU/EØS Hændelser, der sker uden for EU/EØS, og som ikke medfører en sikkerhedsrelateret korrigerende handling (FSCA), der er relevant for EU, skal indberettes i henhold til lovgivningen i det land, hvor hændelsen er sket. For hændelser, der sker uden for EU/EØS, og som medfører en FSCA, der er relevant for produkter på det europæiske marked, skal FSCA-en indberettes til de kompetente myndigheder i de lande, som er berørt af FSCA-en. Information om FSCA (Field Safety Corrective Action) fremgår af Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr om markedsovervågning og på Europa-Kommissionens hjemmeside. Medicinsk udstyr, der kun markedsføres uden for EU/EØS skal ikke CE-mærkes. Fabrikanten har ikke pligt til at indberette hændelser med dette udstyr, men Lægemiddelstyrelsen modtager dem dog gerne. HVORDAN INDBERETTER JEG? Du finder link til indberetningsskemaet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Det er vigtigt, at fabrikanten udfylder indberetningsskemaet med så mange informationer som muligt, da oplysningerne er vigtige for Lægemiddelstyrelsens undersøgelse af hændelsen. Det udfyldte indberetningsskema sendes til: Mail: Med-udstyr@dkma.dk Fax: +45 44 88 95 99 Brev: Lægemiddelstyrelsen, Enheden for Lægemiddelovervågning og Medicinsk UdstyrAxel Heides Gade 1DK-2300 København S Bruger du ikke indberetningsskemaet på hjemmesiden, bør du sikre dig, at din indberetning som minimum indeholder følgende informationer: ● En specifik beskrivelse af produktet (fx navn, type og lot-nummer) ● Fabrikantnavn og adresse ● Fabrikantens referencenummer ● En beskrivelse af hændelsen, herunder en beskrivelse af forløbet og den formodede årsag. Det er desuden vigtigt, at fabrikanten i samarbejde med bruger og sundhedspersonale sikrer følgende: ● at det berørte udstyr ikke fortsat bruges, men mærkes og pakkes væk med henblik på en teknisk undersøgelse ● at det berørte udstyrs indpakning og brugsanvisning m.v. gemmes, da det kan have betydning for udredningen af hændelsen ● at udstyr af samme type (batch/lot) lægges til side til senere teknisk undersøgelse, hvis det berørte udstyr ikke er tilgængeligt. Er der tale om elektrisk udstyr, skal strømmen afbrydes og stikket trækkes ud af kontakten. Det er vigtigt at notere, hvilken kontakt der er blevet benyttet, da fejlen kan være i stikkontakten. Det samme gælder for tilslutning til luft/gasser, vand og lignende. Du er velkommen til at kontakte Lægemiddelstyrelsen, hvis du har spørgsmål om indberetning af hændelser. Derudover henvises til Europa-Kommissionens vejledning om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr. LOVGIVNING Fabrikantens pligt til at foretage indberetning af hændelser med medicinsk udstyr fremgår af følgende bekendtgørelser: Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 58 af 14. januar 2010 og bekendtgørelse nr. 225 af 11. marts 2011. Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr med senere ændringer. Direktivet er senest blevet ændret ved direktiv 2007/47/EF. Bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 212 af 11. marts 2011. Bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr med senere ændringer. Direktivet er senest blevet ændret ved direktiv 2007/47/EF. Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som ændret ved bekendtgørelse nr. 226 af 11. marts 2011, bekendtgørelse nr. 296 af 29. marts 2011 og bekendtgørelse nr. 494 af 12. maj 2012. Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Bekendtgørelserne er udstedt med hjemmel i lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016.

Versioner

1. 2016-08-18, til 2021-05-26