Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål
Karakter A
udgiverens juridiske XML. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Ikke selve loven: Vejledning
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/manual/retsinfo/2016/9825@2016-08-18/da
Indhold
Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål
Denne vejledning indeholder information om krav, som fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål skal opfylde for at kunne markedsføre medicinsk udstyr efter mål inden for EU/EØS. Hvad er medicinsk udstyr? Hvad er medicinsk udstyr efter mål? Hvad skal fabrikanter gøre for at kunne markedsføre medicinsk udstyr efter mål? Hvad skal fabrikanten gøre, hvis der sker en hændelse? Lovgivning HVAD ER MEDICINSK UDSTYR? Medicinsk udstyr er defineret som ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som ifølge fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som ifølge fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller d) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. Medicinsk udstyr omfatter mere end en halv million forskellige produkter. Produkterne har det tilfælles, at de på en eller anden måde indgår i diagnostik, behandling eller lindring af sygdomme, skader eller handicap. Derudover er fx kosmetiske implantater og visse produkter til forebyggelse af svangerskab også omfattet. Medicinsk udstyr er fx: ● forskellige former for hospitalsudstyr, både til diagnostik og behandling ● diagnostisk udstyr til undersøgelse af prøver fra mennesker ● mekaniske midler til at forebygge svangerskab (fx en kobberspiral) ● hjælpemidler til handicappede (f.eks. kørestole, rollatorer og krykker) ● proteser ● udstyr der er fremstillet efter rekvisition til en bestemt patient (også kaldet udstyr efter mål). I modsætning til lægemidler fremkaldes hovedvirkningen ved medicinsk udstyr ikke ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej. HVAD ER MEDICINSK UDSTYR EFTER MÅL? Medicinsk udstyr efter mål er en særlig kategori af medicinsk udstyr, som er specialfremstillet til én bestemt patient/bruger på baggrund af en skriftlig anvisning fra en behørigt kvalificeret læge eller anden behørigt kvalificeret person (fx optiker, tandtekniker eller bandagist) med angivelse af udstyrets særlige konstruktionskarakteristika. Eksempler på medicinsk udstyr efter mål: Tandkroner, briller med individuel styrke, proteser til erstatning af manglende legemsdele, ortopædisk fodtøj syet efter mål og anvisning. En massefremstillet kørestol, der tilpasses til en brugers specifikke behov efter anvisning, uden for fabrikantens specifikationer, er også medicinsk udstyr efter mål. Derimod er massefremstilet udstyr, som af fabrikanten er beregnet til at blive tilpasset til en bestemt patient, herunder efter anvisning af professionelt personale (f.eks. en læge eller ergoterapeut) ikke udstyr efter mål. Et eksempel kan være en kørestol med indstillinger til nakkestøtte. Eksempler på fabrikanter af udstyr efter mål Tandlæger med eget dentallaboratorium, dentallaboratorier, optikere eller bandagister. HVAD SKAL FABRIKANTER GØRE FOR AT KUNNE MARKEDSFØRE MEDICINSK UDSTYR EFTER MÅL? Medicinsk udstyr efter mål skal som alt andet medicinsk udstyr opfylde lovgivningens krav til sikkerhed og ydeevne. Samtidig adskiller medicinsk udstyr efter mål sig fra andet udstyr ved, at det er unikke produkter, der ikke skal CE-mærkes og vurderes af et bemyndiget organ. For at en fabrikant af medicinsk udstyr efter mål kan dokumentere, at fabrikantens produkt opfylder kravene i lovgivningen, skal fabrikanten udføre en række opgaver. De opgaver fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål skal udføre og dokumentere gennemgås nærmere nedenfor, men overordnet skal fabrikanterne sørge for at: ● modtage en anvisning fra autoriseret personale ● produktet er korrekt klassificeret ● produktet opfylder de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne ● udarbejde teknisk dokumentation for produktet, herunder en klinisk evaluering og en risikoanalyse ● underskrive en erklæring om udstyr efter mål ● blive registreret hos Lægemiddelstyrelsen . Anvisning fra autoriseret personale For at kunne fremstille udstyr efter mål, skal du fra en læge eller anden autoriseret person modtage en underskrevet anvisning. Denne skal som minimum indeholde følgende oplysninger: ● navn på den endelige modtager af produktet (patienten/brugeren) ● navn på den autoriserede person, som har underskrevet anvisningen ● adresse på den autoriserede persons arbejdssted (fx hospital, klinik eller forretning) ● beskrivelse af produktets særlige karakteristika, som gør det muligt at fremstille det specifikke produkt (fx brillestyrke, længde, form eller materiale) ● bekræftelse på at produktet udelukkende er beregnet til den navngivne patient/bruger. Klassificering Medicinsk udstyr er inddelt i risikoklasser (klasse I, klasse IIa, klasse IIb og klasse III), hvor klasse III er den højeste risikoklasse, og klasse I er den laveste risikoklasse. Klassificeringen afspejler risici, der generelt er forbundet med at anvende produktet, sårbarheden af de legemsdele, som udstyret skal anvendes på, og hvor lang tid det foregår over. Klassificeringen foretages i henhold til klassificeringsreglerne i bilag IX i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr. Som undtagelse fra klassificeringsreglerne henhører brystimplantater, hofte, knæ- og skulderproteser under klasse III, jf. § 5, stk. 2, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr. Ved hofte-, knæ- og skulderproteser forstås de implantable bestanddele af et komplet ledprotesesystem, der har til formål at fungere som et naturligt hofte-, knæ- eller skulderled, jf. § 5, stk. 3, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr. For yderligere vejledning om klassificering af medicinsk udstyr kan henvises til Europa-Kommissionens vejledning ”Guideline to the Classification of Medical Devices”, MEDDEV 2.4/1 rev. 9, på Kommissionens hjemmeside. Foruden medicinsk udstyr efter mål er der en særlig kategori af udstyr efter mål. Det er aktivt, implantabelt udstyr efter mål, der er omfattet af reglerne i bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr. Dokumentation for overholdelse af de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne Medicinsk udstyr efter mål skal opfylde væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, der fremgår af bilag I i bekendtgørelsen for medicinsk udstyr, og for aktivt implantabelt medicinsk udstyr efter mål fremgår af bilag I i bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr. Det indebærer bl.a., at udstyret skal have den anførte ydeevne, og at risikoen for enhver bivirkning eller uønsket følgevirkning skal stå i et acceptabelt forhold til den angivne ydeevne. Overordnet set skal du som fabrikant af udstyr efter mål sikre, at udstyret er konstrueret og fremstillet, således at udstyret kan opfylde sit formål, og risikoen ved anvendelse er minimeret. Dette gøres ved bl.a. at overveje og dokumentere følgende: ● Konstruktion - at produktet har de egenskaber, som gør, at det passer til den endelige patient/bruger. Dokumenteres fx ved tegninger med måleangivelser, aftryk eller beskrivelser. ● Fremstillingsproces – sikre at produktet bliver fremstillet, så det får de karakteristika, som det er konstrueret til at have. Dokumenteres fx ved instruktioner, standarder eller procedurer. ● Holdbarhed – sikre at produktet bevarer sine egenskaber i produktets forventede levetid. Dokumenteres ved test, hvor produktet har været udsat for relevante ydre påvirkninger over tid (fx temperatur, slitage eller vridning). ● Ydeevne – at produktet kan anvendes til det formål, som det er beregnet til, og virker som forventet. Dokumenteres fx ved afprøvning. ● Materialer – at produktet fremstilles af materialer, som er hensigtsmæssige til formålet, og som ikke skader eller udsætter brugeren for unødvendige risici (fx brud eller allergi). Dokumenteres fx ved materialespecifikationer, standarder eller en vurdering af materialets egenskaber og sikkerhed. Der skal især være fokus på stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske. Der er eksempelvis særlige krav til brugsanvisning og mærkning for visse ftalater. ● Risici – vurdere og informere brugeren om de relevante risici, der kan være forbundet med anvendelsen af produktet. Dokumenteres ved at liste mulige faremomenter (fx en tandkrone, der er fremstillet af et materiale, som brugeren ikke kan tåle eller en benprotese, der brækker) ved anvendelse af udstyret set i forhold til de risici, det kan have for brugeren (fx en kraftig allergisk reaktion eller en brækket arm som konsekvens af et fald), samt tiltag til at minimere risikoen for at skaden sker (fx at anvende et materiale til tandkronen, som ikke er allergifremkaldende eller at konstruere benprotesen, så den kan holde til en større belastning). ● Brugerinformation – sikre at produktet er mærket ”specialfremstillet udstyr” og kan identificeres til den endelige bruger. Ydermere skal produktet ledsages af relevante oplysninger om anvendelse og risici. Krav til indholdet af mærkning og brugsanvisning fremgår af bilag I i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr og bilag I i bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr. Som fabrikant skal du kunne dokumentere dine overvejelser og valg. Påvisning af overensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne skal omfatte en klinisk evaluering, herunder en evaluering af relevant videnskabelig litteratur, som beskriver udstyrets sikkerhed, ydeevne, konstruktionskarakteristika og formål, evt. resultater af kliniske afprøvninger og erfaringer med den pågældende type udstyr. Den kliniske evaluering og resultaterne skal dokumenteres i en evalueringsrapport. Der skal ske en aktiv opdatering af den kliniske evaluering og dens dokumentation med oplysninger fra overvågning efter markedsføringen. Fabrikanten skal behandle og dokumentere de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, og fabrikanten skal bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger. Hvis udstyret ikke fuldt ud opfylder alle væsentlige krav, skal det beskrives hvilke krav, der ikke er opfyldt, og begrundelsen for dette. Erklæring vedrørende medicinsk udstyr efter mål Fabrikanten af et udstyr efter mål skal udarbejde en erklæring, som indeholder de oplysninger, der fremgår af bilag VIII i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr eller af bilag VI i bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt udstyr. Erklæringen er både et dokument, som beskriver det individuelle produkt samt fabrikantens tro og love erklæring på, at produktet opfylder generelle krav til kvalitet, sikkerhed og ydeevne. Erklæringen skal indeholde følgende: ● Oplysninger, der gør det muligt at identificere produktet (fx en porcelænskrone til en bestemt tand). ● En bekræftelse på at udstyret er beregnet til udelukkende at blive anvendt af en bestemt person (patient/bruger) med angivelse af patientens/brugerens navn . ● Navnet på rekvirenten , som har bestilt udstyret (fx læge, tandlæge sygehus, klinik, øjenlæge eller lignende). ● Udstyrets særlige karakteristika . ● En bekræftelse på, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I, og i givet fald en angivelse af, hvilke væsentlige krav der ikke er fuldstændigt opfyldt og hvorfor. ● Fabrikantens navn og adresse For udstyr i klasse I skal du som fabrikant opbevare et eksemplar af erklæringen. For andet udstyr efter mål (udstyr i klasse IIa, IIb, III og aktivt, implantabelt udstyr efter mål) skal fabrikanten opbevare et eksemplar af erklæringen samt vedlægge en kopi ved udstyret (fx ved en tandkrone, der leveres fra dentallaboratoriet til tandlægen). Erklæringen skal gøres tilgængelig for den pågældende patient. På den måde kan erklæringens oplysninger om produktet altid være tilgængelige for patienten ved behov. Yderligere vejledning om erklæringen kan findes i Vejledning nr. 9135 af 6. april 2010 til fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål om erklæring med information til patienten. Registrering hos Lægemiddelstyrelsen Som fabrikant af udstyr efter mål skal du registreres hos Lægemiddelstyrelsen, når du påbegynder markedsføringen af udstyr. Lægemiddelstyrelsen opkræver et gebyr ved registrering samt et årligt gebyr. Gebyrernes størrelse fremgår gældende gebyrbekendtgørelse. Du kan finde yderligere oplysninger om registrering samt registreringsskema på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Opbevaring af dokumentation Du skal som fabrikant af udstyr efter mål opbevare følgende: ● en fortegnelse over alt det udstyr efter mål du har fremstillet ● alle erklæringer på udstyr efter mål ● teknisk dokumentation, som dokumenterer at udstyret opfylder de væsentlige krav. Ovennævnte dokumentation skal til enhver tid være til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i fem år efter fremstilling af produktet, dog 15 år hvis det er implantabelt udstyr. Dokumentationen skal ikke indsendes til Lægemiddelstyrelsen, men dokumentationen skal stilles til rådighed, hvis styrelsen anmoder om det. HVAD SKAL FABRIKANTEN GØRE, HVIS DER SKER EN HÆNDELSE? For hele tiden at overvåge sikkerheden ved medicinsk udstyr efter mål og forbedre produktsikkerheden er det nødvendigt med en permanent overvågning af udstyret, efter det er taget i brug. Fabrikanten skal derfor oprette og vedligeholde et markedsovervågningssystem. Dette skal være indrettet, således at fabrikanten kan samle og vurdere de erfaringer, der opnås fra brug af udstyr på markedet (fx reklamationer, tilbagemeldinger fra kunder). Oplysningerne skal bruges til at forbedre udstyrets sikkerhed og ydeevne, samt at forhindre gentagelser af ulykker/hændelser. Al information, som fabrikanten modtager om sit udstyr via sit markedsovervågningssystem, skal indarbejdes og vurderes i den kliniske evaluering. En fabrikant af medicinsk udstyr er forpligtet til straks at underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejlfunktion eller ethvert svigt eller enhver forringelse af udstyrets karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, som den pågældende får kendskab til, der kan medføre eller kan have medført en patients eller en brugers død eller en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand. Fabrikanten skal således i disse tilfælde indberette hændelser med medicinsk udstyr efter mål, hvor udstyret er en medvirkende årsag til hændelsen. Det gælder uanset, om det er en patient, en fra personalet eller en tredjemand, der er kommet eller kunne være kommet til skade. En hændelse, der er opstået i Danmark, og som opfylder følgende tre kriterier, er indberetningspligtig til Lægemiddelstyrelsen. 1. Der er/kunne være sket en hændelse 2. Det medicinske udstyr efter mål anses for at være medvirkende årsag til hændelsen 3. Hændelsen medførte eller kunne have medført et af følgende udfald: ◌ dødsfald - patient, bruger eller tredje person. ◌ en alvorlig forringelse af helbred hos patient, bruger eller tredje person i form af: 1. livstruende sygdom 2. varige skader eller mén 3. nødvendig medicinsk eller kirurgisk behandling for at afværge livstruende sygdom, varige skader eller mén. 4. enhver indirekte skade forårsaget af fejlagtige resultater fra diagnostiske IVD testresultater eller forårsaget af brug af IVF/FART udstyr anvendt i overensstemmelse med fabrikantens brugsanvisning, eller 5. fosterdød, fosterskade eller medfødte abnormiteter. Hændelser, der ikke fik et alvorligt udfald, fx pga. af indgreb fra sundhedspersonale, skal også indberettes. Årsagen til dette er, at en lignende hændelse kunne have medført død eller alvorlig forringelse af helbredet hos patient, bruger eller tredje person, hvis der ikke var grebet ind, inden hændelsen udviklede sig. Fabrikanten skal indberette hændelsen, uanset om fejlen skyldes tekniske fejl eller mangler ved udstyret, brugsanvisningen, mærkningen, brugen eller vedligeholdelsen af udstyret. Fabrikanten bør altid indberette en hændelse, hvis fabrikanten er i tvivl. Fabrikanten er også forpligtet til at iværksætte evt. nødvendige korrigerende handlinger og straks informere Lægemiddelstyrelsen herom. Fabrikanten skal underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver teknisk eller medicinsk grund, som har ført til, at fabrikanten systematisk har trukket udstyr, som tilhører samme type, tilbage fra markedet. Der kan i øvrigt henvises til Vejledning til fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr og Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr om markedsovervågning. LOVGIVNING Lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016. Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr (med senere ændringer). Bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (med senere ændringer). Bekendtgørelse nr. 1546 af 18. december 2014 om gebyrer for medicinsk udstyr.