Vejledning til driftsansvarlige for sygehuse, sundhedspersoner og andre brugere af medicinsk udstyr om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr
Karakter A
udgiverens juridiske XML. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Ikke selve loven: Vejledning
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/manual/retsinfo/2016/9827@2016-08-18/da
Indhold
Vejledning til driftsansvarlige for sygehuse, sundhedspersoner og andre brugere af medicinsk udstyr om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr
Denne vejledning indeholder information til driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, sundhedspersoner og andre brugere af medicinsk udstyr om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr. Hvad er medicinsk udstyr? Hvad skal indberettes? Eksempler på hændelser Hvem skal indberette? Hvornår skal der foretages indberetning? Hvorfor er der en indberetningspligt? Hvem kan indberette? Hvordan indberetter jeg? Hvad sker der, når jeg har indberettet? Lovgivning HVAD ER MEDICINSK UDSTYR? Medicinsk udstyr er defineret som ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som ifølge fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som ifølge fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller d) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. Medicinsk udstyr omfatter mere end en halv million forskellige produkter. Produkterne har det tilfælles, at de på en eller anden måde indgår i diagnostik, behandling eller lindring af sygdomme, skader og handicap. Derudover er fx kosmetiske implantater og visse produkter til forebyggelse af svangerskab også omfattet. Medicinsk udstyr er fx: ● hospitalsudstyr til diagnostik og behandling (fx røntgenudstyr, infusionspumper, pacemakere og kirurgiske instrumenter) ● diagnostisk udstyr til undersøgelse af prøver fra mennesker (fx analyseapparater, graviditetstest og testkit til blodprøver) ● mekaniske midler til at forebygge svangerskab (fx kobberspiraler og kondomer) ● hjælpemidler til handicappede (fx kørestole og krykker) ● proteser (fx tandproteser og benproteser) ● udstyr der er fremstillet efter rekvisition til en bestemt patient (også kaldet udstyr efter mål) (fx øjenproteser og tandkroner). I modsætning til lægemidler fremkaldes hovedvirkningen ved medicinsk udstyr ikke ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej. Lovgivningen om medicinsk udstyr er opdelt i 3 hovedkategorier af medicinsk udstyr – 1) medicinsk udstyr, 2) aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og 3) medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Se afsnittet om lovgivning nedenfor. HVAD SKAL INDBERETTES? Hændelser med medicinsk udstyr omfatter situationer, hvor et medicinsk udstyr er årsag til eller medvirkende årsag til, at der er indtrådt en skade eller kunne være indtrådt en skadelig reaktion. Det gælder uanset, om det er en patient, en bruger eller en tredjemand, der er kommet til skade, eller som kunne være kommet til skade ved hændelsen. En hændelse, der opfylder følgende tre kriterier, er indberetningspligtig til Lægemiddelstyrelsen. 1. Der er eller kunne være sket en hændelse, 2. det medicinske udstyr anses for at være årsag eller medvirkende årsag til hændelsen, og 3. hændelsen medførte eller kunne have medført et af følgende udfald: ◌ dødsfald - en patients, en brugers eller tredjemands død ◌ en alvorlig forringelse af en patients, en brugers eller tredjemands helbredstilstand i form af: 1. livstruende sygdom 2. varige skader eller mén 3. nødvendig medicinsk eller kirurgisk behandling for at afværge livstruende sygdom, varige skader eller mén 4. enhver indirekte skade forårsaget af fejlagtige resultater fra diagnostiske eller IVD testresultater eller forårsaget af brug af IVF/FART udstyr anvendt i overensstemmelse med fabrikantens brugsanvisning, eller 5. fosterdød, fosterskade eller medfødte abnormiteter. Hændelser, der ikke fik et alvorligt udfald, fx pga. af indgriben fra sundhedspersonale, skal også indberettes. Årsagen til dette er, at en lignende hændelse kunne have medført død eller alvorlig forringelse af helbredet hos patient, bruger eller tredjemand, hvis der ikke var grebet ind, inden hændelsen udviklede sig. Hændelsen skal indberettes, uanset om den skyldes tekniske fejl eller mangler ved udstyret, brugsanvisningen, mærkningen, anvendelse eller vedligeholdelse af udstyret. Du bør altid indberette en hændelse, hvis du er i tvivl. Det er vigtigt, at sundhedspersoner og andre professionelle brugere af medicinsk udstyr informerer fabrikanten om alle hændelser samt fejl og mangler ved udstyret. Dette omfatter også reklamationer. EKSEMPLER PÅ HÆNDELSER Nedenfor følger eksempler på hændelser, der skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen, og eksempler på hændelser der ikke skal indberettes. Eksempler på hændelser, der skal indberettes: ● Krogen på ophængsbøjlen på en lift brækker, så sejlet glider af, men det opdages i tide, så personalet når at gribe patienten ● Patienten dør efter brug af en defibrillator, og der er tegn på problemer med defibrillatoren ● Patienten bliver alvorlig forbrændt under brug af kirurgisk diatermi, på trods af at produktet er brugt i henhold til fabrikantens instruktioner ● En infusionspumpe standser på grund af en funktionsfejl, men giver ikke behørig alarm ● Kompatibel infusionspumpe og infusionssæt leverer ukorrekt dosis ● Forkert brug af et ballonkateter på grund af fejl/mangler på mærkningen ● Brud på kateter ● Brugerfejl der skyldes mangelfuld brugsanvisning eller uhensigtsmæssigt design ● Spiraler hvor snoren knækker, så kirurgisk indgreb er nødvendigt ● En fabrikant leverer utilstrækkelige detaljer om rengøringsmetoder til genanvendelige operationsinstrumenter ● Stok, der knækker, men hvor der ikke sker noget med brugeren, fordi plejer griber ind ● Graviditetstest som giver negativt resultat på trods af graviditet ● HIV-test som viser falsk negativ resultat, hvilket medfører smitterisiko. Eksempler på hændelser, der ikke skal indberettes: ● Hændelser der ikke skyldes forhold forbundet med medicinsk udstyr ● Hændelse som skyldes genbrug af engangsudstyr ● Brugerfejl hvor hændelsen er sket, fordi produktet er brugt forkert (fabrikanten skal dog gøres opmærksom på fejlen) ● Hændelse som sker på grund af manglende vedligeholdelse af udstyret ● Fejl på udstyret som følge af en reparation, som ikke er i overensstemmelse med fabrikantens vejledning ● Synlige mangler ved udstyret herunder anbrud på steril indpakning (fabrikanten skal dog gøres opmærksom på fejlen) ● Pacemakere der eksplanteres efter den forventede levetid for udstyret HVEM SKAL INDBERETTE? Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse er forpligtede til straks at indberette oplysninger til Lægemiddelstyrelsen om enhver hændelse med medicinsk udstyr, der kan medføre eller kan have medført en patients, en brugers eller en tredjemands død, eller en alvorlig forringelse af en patients, en brugers eller tredjemands helbredstilstand. I praksis er det ofte læger, sygeplejersker eller risikomanagere der indberetter hændelser på vegne af sygehuse. Det er regionens/sygehusets ansvar at sikre, at hændelserne indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Uden for sygehusvæsnet har autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed, fx læger og tandlæger, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, den samme indberetningspligt. HVORNÅR SKAL DER FORETAGES INDBERETNING? Hændelser med medicinsk udstyr skal indberettes straks til Lægemiddelstyrelsen. HVORFOR ER DER EN INDBERETNINGSPLIGT Driftsansvarlige for sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led i deres erhverv anvender medicinsk udstyr, har pligt til at indberette hændelser med medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen. Professionelle brugere af udstyret er ofte de første, der opdager mulige svigt, fejl eller mangler ved medicinsk udstyr, der har ført til hændelser med udstyret. Formålet med indberetningspligten er, at Lægemiddelstyrelsen har mulighed for at sikre, at alle hændelser bliver undersøgt grundigt for at afgøre, om der skal iværksættes korrigerende handlinger, herunder om fabrikanten skal foretage ændringer af udstyret, for eksempel: ● ændringer i forhold til udstyrets konstruktion ● ændringer i forhold til produktionsmetoden ● ændringer af eller tilføjelser til den brugsanvisning, der følger med udstyret ● udsendelse af advarsler med vigtig produktinformation til brugere af udstyret. Indberetninger til Lægemiddelstyrelsen er den bedste måde at sikre, at antallet af fejl og mangler for hvert enkelt produkt overvåges, og de muliggør indgriben, hvis antallet af hændelser eller hændelsen i sig selv er uacceptabel. Såfremt Lægemiddelstyrelsen konstaterer, at et medicinsk udstyr, som er korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med dets formål, vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sundhed eller sikkerhed i fare, kan styrelsen træffe nødvendige foranstaltninger til at begrænse eller forbyde markedsføringen eller ibrugtagningen af det pågældende udstyr eller til at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet. Europa-Kommissionen underrettes om afgørelsen, og den vurderer, om afgørelsen var berettiget. Formålet med indberetningssystemet er, at indberetninger om hændelser med medicinsk udstyr kan indgå i overvågning af medicinsk udstyrs sikkerhed med henblik på at forebygge hændelser med medicinsk udstyr og at forbedre produktsikkerheden. Der er fokus på produktsikkerhed, herunder sikkerhed for patienter, brugere og tredjemand. HVEM KAN INDBERETTE? Patienter, brugere, pårørende og repræsentanter for patienter eller brugere kan indberette alle hændelser med medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen. HVORDAN INDBERETTER JEG? Du kan indberette elektronisk via indberetningsskemaet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Det er vigtigt, at indberetningsskemaet udfyldes med så mange oplysninger som muligt om produktet og hændelsen. Indberetningsskemaet kan også sendes til: Mail: Med-udstyr@dkma.dk Fax: +45 44 88 95 99 Brev: Lægemiddelstyrelsen, Enheden for Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Axel Heides Gade 1 2300 København S Benytter du ikke indberetningsskemaet på hjemmesiden, bør du sikre, at indberetningen som minimum indeholder følgende oplysninger: ● en specifik beskrivelse af produktet (fx navn, type og lotnummer) ● navn og adresse på fabrikant og eventuelt på forhandler ● en beskrivelse af hændelsen, inklusiv: ● en beskrivelse af hændelsesforløbet ● mulig årsagen til hændelsen ● hvordan det medicinske udstyr har svigtet. Det er desuden vigtigt at sørge for følgende: ● information til fabrikanten/forhandleren om hændelsen ● at det berørte udstyr tages ud af brug og mærkes med henblik på forsendelse til fabrikanten, så der kan foretages en teknisk undersøgelse. Det kan i mange tilfælde være en god idé at tage et billede af udstyr/hændelsessted mv. Billedet kan vedhæftes indberetningen. ● at det berørte udstyr ikke rengøres eller repareres inden forsendelse til fabrikanten. ● at det berørte udstyrs indpakning og brugsanvisning m.v. gemmes. ● at udstyr af samme type (batch/lot) lægges til side til senere teknisk undersøgelse, hvis det berørte udstyr ikke er tilgængeligt. Er der tale om elektrisk udstyr, er det vigtigt, at strømmen afbrydes og stikket trækkes ud af kontakten. Det er vigtigt at notere, hvilken kontakt der er blevet benyttet, da fejlen kan være i stikkontakten. Det samme gælder for tilslutning til luft/gasser, vand og lignende. Hvis hændelsens karakter kræver det, skal du også underrette andre relevante myndigheder, fx Dansk Patientsikkerhedsdatabase, der administreres af Styrelsen for Patientsikkerhed, embedslægen, Arbejdstilsynet eller politiet, selvom du indberetter hændelsen til Lægemiddelstyrelsen. HVAD SKER DER, NÅR JEG HAR INDBERETTET? Når Lægemiddelstyrelsen har modtaget din indberetning, vil du modtage en kvittering for modtagelsen. Lægemiddelstyrelsen sikrer, at der foretages en undersøgelse af hændelsen. Det sker i samarbejde med fabrikanten, sundhedspersonale og brugere af udstyret. Du kan som indberetter blive kontaktet, hvis der er behov for yderligere afklaring af hændelsen. Dette samarbejde er vigtigt for at kunne få afklaret forløbet og mulige årsager til, at hændelsen opstod. For på denne baggrund at kunne afdække behov for at indføre eventuelle korrigerende handlinger i forhold til udstyret. Der kan være tilfælde, hvor der er behov for yderligere patientoplysninger for at udrede årsagen til hændelsen. Det er derfor vigtigt at sikre, at relevante oplysninger i patientjournalen, der er relevante for indberetningen, kan genfindes. LOVGIVNING Lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016. Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 58 af 14. januar 2010 og bekendtgørelse nr. 225 af 11. marts 2011. Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr med senere ændringer. Direktivet er senest blevet ændret ved direktiv 2007/47/EF. Bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 212 af 11. marts 2011. Bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr med senere ændringer. Direktivet er senest blevet ændret ved direktiv 2007/47/EF. Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som ændret ved bekendtgørelse nr. 226 af 11. marts 2011, bekendtgørelse nr. 296 af 29. marts 2011 og bekendtgørelse nr. 494 af 12. maj 2012. Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.