Bekendtgørelse om varenumre til lægemidler
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/regulation/lta/1997/157@1997-09-30/da
I medfør af § 6, stk. 2, § 22a, stk. 2 og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, fastsættes:
§ 1.
Stk. 1. Lægemiddelpakninger skal ifølge lægemiddellovens § 22a, stk. 1, og § 4 i bekendtgørelse om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler være forsynet med varenummer, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Følgende lægemidler er undtaget fra kravet om varenummer: 1) Homøopatiske lægemidler. 2) Naturlægemidler. 3) Radioaktive lægemidler. 4) Vitamin- og mineralpræparater. 5) Gasser til medicinsk brug.
§ 2.
Stk. 1. Hver enkelt styrke, lægemiddelform og pakningsstørrelse af en farmaceutisk specialitet forsynes med et særskilt varenummer. Varenummeret skal påføres således, at det ikke kan fjernes.
Stk. 2. Varenummeret rekvireres fra Lægemiddelstyrelsen eller en institution, der af Lægemiddelstyrelsen er bemyndiget til at varetage tildeling af varenumre. Meddelelse om, hvorfra varenumre kan rekvireres, offentliggøres i Statstidende. Oplysning herom kan endvidere fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.
§ 3.
Stk. 1. En multipakning, dvs. en pakning, der består af to eller flere ens pakninger af en farmaceutisk specialitet, (delpakninger), der også forhandles enkeltvis skal forsynes med særskilt varenummer.
Stk. 2. Delpakninger af en farmaceutisk specialitet skal forsynes med særskilt varenummer. Hvis delpakningerne indgår i flere størrelser multipakninger, skal de have et særskilt varenummer for hver størrelse multipakning.
§ 4.
Stk. 1. Forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler, der er optaget i bilag 1, skal forsynes med varenummer.
§ 5.
Stk. 1. Med bøde straffes den, der overtræder § 2, stk. 1, § 3 eller § 4.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 6.
Stk. 1. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. marts 1997.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 235 af 26. marts 1996 om varenumre til lægemidler ophæves.
Underskrift 1
Lægemiddelstyrelsen, den 19. februar 1997 Mogens Bjørnbak Hansen / Lasse Larsen
Bilag 1
Magistrelle lægemidler, der i henhold til § 4, skal forsynes med varenummer
Varenummer Lægemiddelstof Form Styrke Pakningsstr. 685008 Amfetamin inj.vsk. 50mg/ml 10 amp.a 1 ml 685016 Amfetamin tab. 5 mg 10 stk. 685024 Amfetamin tab. 5 mg 25 stk. 685032 Amfetamin tab. 5 mg 100 stk. 685081 Amfetamin div.form 0-50 stk./ml 685099 Amfetamin div.form 51-75 stk./ml 685107 Amfetamin div.form 76 stk./ml og derover 685123 Cocain øjendrb. 2% 10 ml 685131 Cocain øjendrb. 4% 10 ml 685149 Chlorpromazin- hydrochlorid 7 mg, Pethidinhydro- chlorid 28 mg Promethazin- hydrochlorid 7 mg inj.vsk. 2 ml 685156 Atropinsulfat 0,5 mg, Morphin- hydrochlorid 10 mg, Papaverin- hydrochlorid 40 mg tab. 100 stk. 685164 Pethidin dråber 50 mg/ml 30 ml 685198 Thiaminhydro- chlorid 3 mg, Ephedrinhydro- chlorid 20 mg, Ascorbinsyre 50 mg, Kaliumbicarbonat 50 mg, Coffein- natriumbenzoat 50 mg, Magnesium- hydroxid tungt 115 mg, Phenobarbital 20 mg tab. 100 stk. 685206 Thiaminhydro- chlorid 3 mg, Ephedrinhydro- chlorid 20 mg, Ascorbinsyre 50 mg, Kaliumbicarbonat 50 mg, Coffein- natriumbenzoat 50 mg, Magnesiumhydroxid tungt 115 mg tab. 100 stk.