Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler m.v.
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/regulation/lta/1997/855@1998-03-15/da
Indhold
Stk. 1. § 1 I bekendtgørelse nr. 632 af 5. juli 1994 om homøopatiske lægemidler m.v., som ændret ved bekendtgørelse nr. 1078 af 15. december 1994, bekendtgørelse nr. 199 af 24. marts 1995 og bekendtgørelse nr. 956 af 8. december 1995, foretages følgende ændringer: 1. § 19 affattes således:
» § 19. Et homøopatisk lægemiddel, som den 14. juli 1994 lovligt forhandles her i landet i medfør af bekendtgørelse nr. 792 af 21. september 1992 om undtagelse fra lov om lægemidler af homøopatiske lægemidler, som ikke er omfattet af § 6, stk. 1, eller § 10, stk. 1, som senest den 1. januar 2001 er blevet søgt registreret her i landet eller i et andet EU-land eller et andet land omfattet af EØS-aftalen, og som er anmeldt til Lægemiddelstyrelsen i henhold til stk. 2, kan lovligt forhandles og udleveres efter de hidtil gældende regler indtil den 1. januar 2002. Det gælder dog ikke, hvis lægemidlet inden da bliver registreret, eller registrering af lægemidlet bliver afslået af Lægemiddelstyrelsen eller den kompetente myndighed i det pågældende andet land. Hvis registreringsansøgningen bliver afslået, kan det homøopatiske lægemiddel forhandles og udleveres i indtil 3 måneder efter, at afslaget er kommet frem til ansøgeren.
Stk. 2. Den, der fremstiller eller indfører et homøopatisk lægemiddel, der er omfattet af stk. 1, skal inden den 1. maj 1998 have anmeldt til Lægemiddelstyrelsen, at det homøopatiske lægemiddel forhandles og fortsat agtes forhandlet efter overgangsordningen. Lægemiddelstyrelsen kvitterer straks for modtagelsen af anmeldelsen. Anmelderen skal på forlangende kunne dokumentere eller sandsynliggøre, at lægemidlet var på markedet på det i stk. 1 nævnte tidspunkt.
Stk. 3. Den i stk. 2 nævnte anmeldelse skal indeholde følgende:
1) Navn og adresse på anmelderen, fremstilleren og den der er ansvarlig for at bringe lægemidlet på markedet her i landet.
2) Lægemidlets indhold af aktive stoffer inkl. fortyndingsgrad.
3) Lægemidlets eventuelle handelsnavn.
4) En erklæring på tro og love om
a) at lægemidlet overholder bestemmelserne i bekendtgørelse nr. 792 af 21. september 1992 om undtagelse fra lov om lægemidler af homøopatiske lægemidler, og
b) at lægemidlet var på markedet her i landet den 14. juli 1994.«.
2. § 21 affattes således:
» § 21. Homøopatiske veterinærlægemidler til dyrearter, hvis kød eller produkter er bestemt til menneskeføde, er omfattet af lægemiddellovens almindelige regler. Et sådant homøopatisk veterinærlægemiddel, som den 14. juli 1994 lovligt forhandles her i landet i medfør af bekendtgørelse nr. 792 af 21. september 1992 om undtagelse fra lov om lægemidler af homøopatiske lægemidler, og som er anmeldt til Lægemiddelstyrelsen i henhold til stk. 2, kan dog lovligt forhandles og udleveres efter de hidtil gældende regler indtil den 1. januar 2001.
Stk. 2. Den, der fremstiller eller indfører et homøopatisk lægemiddel, der er omfattet af stk. 1, skal inden den 1. maj 1998 have anmeldt til Lægemiddelstyrelsen, at det homøopatiske lægemiddel forhandles og fortsat agtes forhandlet efter overgangsordningen. Lægemiddelstyrelsen kvitterer straks for modtagelsen af anmeldelsen. Anmelderen skal på forlangende kunne dokumentere eller sandsynliggøre, at lægemidlet var på markedet på det i stk. 1 nævnte tidspunkt.
Stk. 3. Den i stk. 2 nævnte anmeldelse skal indeholde følgende:
1) Navn og adresse på anmelderen, fremstilleren og den der er ansvarlig for at bringe lægemidlet på markedet her i landet.
2) Lægemidlets indhold af aktive stoffer inkl. fortyndingsgrad.
3) Lægemidlets eventuelle handelsnavn.
4) En erklæring på tro og love om
a) at lægemidlet overholder bestemmelserne i bekendtgørelse nr. 792 af 21. september 1992 om undtagelse fra lov om lægemidler af homøopatiske lægemidler, og
b) at lægemidlet var på markedet her i landet den 14. juli 1994.
5) Oplysning om hvilke dyrearter lægemidlet er bestemt til.«.
Stk. 1. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 1998.
Underskrift 1
Sundhedsministeriet, den 14. november 1997 Birte Weiss / J. Bartels Petersen