Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/regulation/lta/2000/313@2000-05-12/da
Stk. 1. § 1 I bekendtgørelse nr. 241 af 27. april 1998 om bekæmpelsesmidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1061 af 20. december 1998 og bekendtgørelse nr. 750 af 25. september 1999, foretages følgende ændringer: 1. Indledningen affattes således: » I medfør af § 4 a, § 5, § 6, § 10, stk. 4, § 15, § 20, § 22, stk. 2-4, § 22 a, § 22 b, § 23, § 25, stk. 4, § 27, § 30, stk. 1, § 31, § 33, stk. 2, 3, og 5, § 34, stk. 1, § 35, stk. 4-6, § 35 c, stk. 2, § 36, stk. 2, § 37, § 38 d, § 43, § 44, § 45, § 46, stk. 2, § 56, § 59, stk. 4 og 5 og § 60 i lov om kemiske stoffer og produkter, jf. lovbekendtgørelse nr. 21 af 16. januar 1996 som ændret ved lov nr. 424 af 10. juni 1997, lov nr. 431 af 10. juni 1997, lov nr. 231 af 21. april 1999 og lov nr. 256 af 12. april 2000, fastsættes: « 2. Kapitlerne 1 - 3 affattes således: » Kapitel 1 Bekendtgørelsens område § 1. Bekendtgørelsen omfatter bekæmpelsesmidler, jf. bilag 1, i det omfang de er godkendelsespligtige i medfør af reglerne i kapitel 7 i lov om kemiske stoffer og produkter.
Stk. 2. Bekendtgørelsen omfatter endvidere biocid-basisstoffer, jf. § 2, stk. 4, og aktivstoffer for så vidt angår § 29 a.
Stk. 3. Bekendtgørelsen omfatter bekæmpelsesmidler i den form, hvori de overdrages til brugeren. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse i forbindelse med 1) transport af bekæmpelsesmidler, 2) bekæmpelsesmidler, der forhandles mellem producenter og importører eller mellem producenter indbyrdes, jf. dog § 21 og § 21 e, eller 3) eksport af bekæmpelsesmidler, jf. dog § 30 og § 31, stk. 1, om opbevaring, som også gælder ved eksport. § 2. Ved et plantebeskyttelsesmiddel forstås kemiske stoffer og produkter eller mikroorganismer, i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som har et eller flere af følgende formål: 1) At beskytte planter eller planteprodukter mod skadegørere eller at forebygge sådanne skadegøreres angreb. 2) At øve indflydelse på planters livsprocesser på anden måde end som ernæring (f.eks. som vækstregulerende midler). 3) At bevare produkter, som stammer fra planter, der er uforarbejdede eller er forarbejdede ved simple metoder såsom formaling, tørring eller presning og for hvilke der ikke findes særlige EU-regler om konserveringsmidler. 4) At ødelægge uønskede planter, at ødelægge plantedele, eller at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter.
Stk. 2. Ved et biocidmiddel forstås aktivstoffer og produkter, som indeholder et eller flere aktivstoffer, i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller mikrobiologisk.
Stk. 3. Ved et lavrisikobiocidmiddel forstås et biocidmiddel, der som aktivstof eller aktivstoffer kun indeholder et eller flere aktivstof(fer), der er opført på bilag I A til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (herefter biociddirektivet), og som ikke indeholder noget stof, der giver anledning til bekymring, jf. direktivets artikel 2, stk. 1, litra e.
Stk. 4. Ved et biocid-basisstof forstås et stof, der er opført på bilag I B til biociddirektivet, og hvis væsentligste anvendelse ikke er som bekæmpelsesmiddel, men som i begrænset omfang, og uden direkte at markedsføres til denne anvendelse, anvendes som biocid enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et ublandet fortyndingsmiddel, som ikke i sig selv er et stof, der giver anledning til bekymring, jf. direktivets artikel 2, stk. 1.
Stk. 5. Ved et aktivstof forstås, når aktivstoffet er til brug som eller i et plantebeskyttelsesmiddel, et kemisk stof eller mikroorganismer, herunder vira, med generel eller specifik virkning mod skadegørere eller på planter, plantedele eller planteprodukter. Ved et aktivstof forstås, når aktivstoffet er til brug som eller i et biocidmiddel, et kemisk stof eller mikroorganismer, herunder vira eller svampe, med generel eller specifik virkning på eller imod skadegørere.
Stk. 6. Ved et nyt aktivstof forstås, når aktivstoffet er til brug som eller i et plantebeskyttelsesmiddel, et aktivstof som ikke den 26. juli 1993 indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land. Ved et nyt aktivstof forstås, når aktivstoffet er til brug som eller i et biocidmiddel, et aktivstof som ikke før den 14. maj 2000 indgik i et biocidmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land. § 2a. Bilag 7 til denne bekendtgørelse omfatter de aktivstoffer, som er optaget på bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (herefter plantebeskyttelsesmiddeldirektivet).
Stk. 2. I bilag 8 til denne bekendtgørelse angives de aktivstoffer, som er optaget på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet.
Angiven vægtprocent af aktivstof i midler Tolerancer
Over 50 +- 2,5 pct. (absolut)
Over 25 og højst 50 +- 5 pct. (relativ)
Over 10 og højst 25 +- 6 pct. (relativ)
Over 2,5 og højst 10 +- 10 pct. (relativ)
Højst 2,5 +- 15 pct. (relativ)
Videnskabelig forskning og udvikling, når den eller de ansvarlige for markedsføringen eller anvendelsen udarbejder og opbevarer skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om produktets eller aktivstoffets identitet, etiketteringsdata, leverede mængder, navne og adresser på personer, som modtager produktet eller aktivstoffet, samt udarbejder dossierer indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet, jf. dog stk. 3.
bestemmelse i henhold til lovens § 35 c, stk. 1 om, at oplysninger kan anvendes uanset reglerne om databeskyttelse samt fastsættelse af vilkårene herfor,
modtagelse af underretning i henhold til lovens § 34, stk. 2, om ændringer i eller tilføjelser til allerede indsendte oplysninger om et godkendt bekæmpelsesmiddel.
Kapitel 3
Bilag I B: «
Stk. 1. § 2 Bekendtgørelsen træder i kraft den 14. maj 2000
Underskrift 1
Miljø- og Energiministeriet, den 5. maj 2000 Svend Auken /Helge Andreasen
Bilag 1
Bilag 1
LISTE OVER STOFFER OG PRODUKTER, SOM ER OMFATTET AF KAPITEL 7 I LOV OM KEMISKE STOFFER OG PRODUKTER Bekæmpelsesmidler er plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler. 1. Plantebeskyttelsesmidler Ved plantebeskyttelsesmidler i lovens kapitel 7 forstås kemiske stoffer og produkter eller mikroorganismer, der har et eller flere af følgende formål: - at beskytte planter eller planteprodukter mod skadegørere eller at forebygge sådanne skadegøreres angreb, - at øve indflydelse på planters livsprocesser på anden måde end som ernæring (f.eks. som vækstregulerende midler), - at bevare produkter, som stammer fra planter, der er uforarbejdede eller er forarbejdede ved simple metoder såsom formaling, tørring eller presning og for hvilke der ikke findes særlige EU-regler om konserveringsmidler, - at ødelægge uønskede planter, at ødelægge plantedele, eller at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter. 2. Biocidmidler Ved biocidmidler i lovens kapitel 7 forstås: Aktive stoffer og produkter, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller mikrobiologisk. Aktive stoffer er kemiske stoffer eller mikroorganismer, herunder vira eller svampe, med generel eller specifik virkning på eller imod skadegørere. Godkendelsespligten efter kapitel 7 gælder for kun for biocidmidler inden for de 23 produkttyper som nævnes i bilag V i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, og kun i det omfang biocidmidlerne ikke er defineret i eller falder inden for anvendelsesområdet af de direktiver (med senere ændringer), der er nævnt under afsnit 4 i dette bilag. Hovedoverskrifter over de 23 produkttyper HOVEDGRUPPE 1: Desinfektionsmidler og biocidmidler generelt Produkttype 1: Biocidmidler til hygiejne for mennesker Produkttype 2: Desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidmidler Produkttype 3: Biocidmidler til veterinærhygiejne Produkttype 4: Desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodringssteder Produkttype 5: Desinfektionsmidler til drikkevand HOVEDGRUPPE 2: Konserverings- og beskyttelsesmidler Produkttype 6: Konserveringsmidler til anvendelse i beholdere. Konservering af industriprodukter, bortset fra levnedsmidler og foder. Produkttype 7: Konserveringsmidler til overfladefilm Produkttype 8: Træbeskyttelsesmidler Produkttype 9: Beskyttelsesmidler til fibermaterialer, læder, gummi og polymeriserede materialer Produkttype 10: Midler til beskyttelse af byggematerialer Produkttype 11: Konserveringsmidler til væske i køle- og processystemer Produkttype 12: Midler mod slim Produkttype 13: Konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved metalbearbejdning HOVEDGRUPPE 3: Skadedyrsbekæmpelse Produkttype 14: Rodenticider Produkttype 15: Fuglebekæmpelsesmidler Produkttype 16: Sneglebekæmpelsesmidler Produkttype 17: Fiskebekæmpelsesmidler
Produkttype 18: Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr Produkttype 19: Afskræknings- og tiltrækningsmidler HOVEDGRUPPE 4: Andre biocidmidler Produkttype 20: Konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder Produkttype 21: Antifoulingsmidler Produkttype 22: Balsamerings- og præserveringsvæsker Produkttype 23: Bekæmpelse af andre hvirveldyr. 3. Biocid-basisstoffer Et biocid-basisstof skal ikke godkendes efter lovens kapitel 7 i lov om kemiske stoffer og produkter. Et biocid-basisstof defineres som: Et stof, der er optaget i bilag I B til Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, og hvis væsentligste anvendelse ikke er som pesticid, men som i begrænset omfang, og uden direkte at markedsføres til denne anvendelse, anvendes som biocid enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et ublandet fortyndingsmiddel, som ikke i sig selv er et stof, der giver anledning til bekymring. 4. Anden EU-regulering a) Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter b) Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater c) Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater d) Rådets direktiv 92/73/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler e) Rådets direktiv 92/74/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om veterinærmidler, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske veterinærlægemidler f) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering g) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger h) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger i) Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler, Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse, og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer
j) Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler k) Rådets direktiv 92/46/EØF af 16. juni 1992 om sundhedsbestemmelser for produktion af afsætning af rå mælk, varmebehandlet mælk og mælkebaserede produkter l) Rådets direktiv 89/437/EØF af 20. juni 1989 om hygiejne- og sundhedsproblemer i forbindelse med produktion og markedsføring af æggeprodukter m) Rådets direktiv 91/493/EØF af 22. juli 1991 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer n) Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelser for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet o)Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer, Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter der anvendes i foderstoffer og Rådets direktiv 77/101/EØF af 23. november 1976 om markedsføring af ublandede foderstoffer p) Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler q) Rådets direktiv 95/5/EF af 27. februar 1995 om ændring af direktiv 92/120/EØF om betingelser for indrømmelse af midlertidige og begrænsede undtagelser fra Fællesskabets specifikke sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af visse produkter af animalske oprindelse r) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler .
Bilag 2
Bilag 2 Figur 5.1 a. Plantebeskyttelsesmidler Rutediagram som viser frem til det bilag, som angiver datakravene for et plantebeskyttelsesmiddel med et givent aktivstof, jf. bekendtgørelsens § 4. ( » Bilag I « refererer til bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet) b. Biocidmidler Rutediagrammet som viser frem til det bilag, som angiver datakravene for et biocidmiddel med et givent aktivstof, jf. bekendtgørelsens § 4 a. Rutediagrammet omfatter ikke lavrisikobiocidmidler. Datakrav for lavrisikobiocidmidler fremgår af § 4 b i bekendtgørelsen. ( » Bilag I « refererer til bilag I til biociddirektivet)
Bilag 3
Bilag 3
Bilag 5.4 Bilag 5.4 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af biocidmidler, hvori der indgår et nyt kemisk aktivstof, som ikke er optaget på bilag I eller bilag IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde. Reglerne om datakrav i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidmidler fremgår af bekendtgørelsens § 4 a. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal kun indeholde oplysninger om selve midlet, som er angivet i litra b og d. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet, og hvor midlet er godkendt i et andet EU-land, skal indeholde et resume af de oplysninger, som er angivet litra b og d, og indgives sammen med en bekræftet kopi af den første godkendelse, hvis ansøgeren ønsker ansøgningen behandlet efter reglerne om gensidig anerkendelse, jf. artikel 4 i biociddirektivet. Ansøgning om godkendelse af lavrisikobiocidmidler (alle aktivstoffer optaget på bilag I A til biociddirektivet) skal indeholde de oplysninger, som er angivet i bekendtgørelsens § 4 b. En ansøger kan vælge at opfylde datakravene i dette bilag, også for så vidt angår kemiske biocidmidler, som er omfattet af overgangsordningen, jf. § 4 a, stk. 5. Dossieret for aktive stoffer og midler skal mindst indeholde de oplysninger, som er anført nedenfor i de relevante afsnit under »Krav til dossier«. Oplysningerne skal understøttes af data. Kravene til dossiererne skal svare til den tekniske udvikling. De krævede undersøgelser skal gennemføres i overensstemmelse med de tekniske retningslinier, som er udarbejdet af Europa-Kommissionen. Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets påtænkte anvendelser ikke er nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme gælder, hvis der ikke er videnskabeligt behov eller teknisk mulighed for at fremlægge oplysningerne. I så fald skal der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. En sådan begrundelse kan bestå i en rammeformulering, som ansøgeren har adgangstilladelse til. For oplysninger om midler gælder, at oplysningerne kan udledes af eksisterende data, hvis der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. Navnlig bør bestemmelserne i direktiv 88/379/EØF så vidt muligt anvendes for at begrænse dyreforsøg mest muligt. a. FÆLLES CENTRALE DATA FOR AKTIVE STOFFER Kemiske stoffer Krav til dossier I. Ansøger II. Det aktive stofs identitet III. Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber IV. Metoder til påvisning og identifikation
V. Effektivitet over for målarter samt påtænkte anvendelser VI. Toksikologisk profil for mennesker og dyr, herunder metabolisme VII. Økotoksikologisk profil, herunder skæbne og opførsel i miljøet VIII. Foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr og miljøet IX. Klassificering og etikettering X. Sammenfatning og vurdering af II til IX Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter: I. ANSØGEREN 1.1. Navn og adresse, mv. 1.2. Fabrikanten af det aktive stof (navn, adresse, produktionsanlæggets beliggenhed) II. IDENTITET 2.1. Almindeligt navn foreslået eller accepteret af ISO, samt synonymer 2.2. Kemisk navn (IUPAC-nomenklatur) 2.3. Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre) 2.4. CAS- og EØF-numre (hvis disse foreligger) 2.5 Molekylformel og strukturformel (herunder fuldstændige oplysninger om isomer sammensætning) samt molekylmasse 2.6. Metode til fremstilling (syntesevejen kort beskrevet) af det aktive stof 2.7. Specifikation af renheden af det aktive stof, udtrykt i g/kg eller g/l 2.8. Identitet af urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformlen og det mulige omfang, udtrykt i g/kg eller g/l 2.9. Oprindelsen af det naturlige aktive stof eller dets forstadier, f.eks. blomsterudtræk 2.10 Data vedrørende eksponering i overensstemmelse med bilag VII A i direktiv 92/32/EØF (*) III. FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER 3.1. Smeltepunkt, kogepunkt, relativ massefylde (1) 3.2 Damptryk (i Pa) (1) 3.3. Udseende (fysisk tilstand, farve) (2) 3.4. Absorptionsspektra (ultraviolet/synligt, infrarødt, NMR) og massespektrum, molær ekstinktion ved relevante bølgelængder (1) 3.5. Opløselighed i vand, herunder pH-værdiens (5-9) og temperaturens betydning for opløseligheden (1) 3.6. Fordelingskoefficient n-octanol/vand, herunder pH-værdiens (5-9) og temperaturens betydning (1) 3.7. Termisk stabilitet, relevante nedbrydningsprodukters identitet 3.8. Antændelighed, herunder selvantændelighed og forbrændingsprodukternes identitet 3.9. Flammepunkt 3.10. Overfladespænding 3.11. Eksplosive egenskaber 3.12. Oxiderende egenskaber 3.13. Opførsel over for beholdermaterialer METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION 4.1. Analytiske metoder for bestemmelse af det rene aktive stof og i givet fald for relevante nedbrydningsprodukter, isomerer og urenheder i det aktive stof samt tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) 4.2. Analytiske metoder herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for det aktive stof og restkoncentrationer heraf, samt i givet fald i eller på: a) Jord b) Luft c) Vand: Ansøgeren skal bekræfte, at selve stoffet og alle nedbrydningsprodukter, som falder ind under definitionen på bekæmpelsesmidler for parameter 55 i bilag I i Rådets direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand (**) kan vurderes med tilstrækkelig pålidelighed ved den i direktivet angivne maksimalt acceptable koncentration (MAC) for de enkelte pesticider d) Dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv V. EFFEKTIVITET OVER FOR MÅLARTER SAMT PÅTÆNKTE ANVENDELSER
5.1. Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid 5.2. Organisme(r), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes 5.3. Virkninger på målarter og den sandsynlige koncentration, som det aktive stof vil blive anvendt i 5.4. Virkemåde (herunder forsinkelse) 5.5. Påtænkte anvendelsesområde 5.6. Brugere: industrielle, erhvervsmæssige, offentligheden i almindelighed (ikke-erhvervsmæssige) 5.7 Oplysninger om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald 5.8. Omtrentlig årlig mængde, som skal markedsføres VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUNDERSØGELSER 6.1. Akut toksicitet For så vidt angår forsøgene under 6.1.1, 6.1.2 og 6.1.3, kræves for andre stoffer end luftarter mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være gennem munden. Valget af den anden indgivelsesvej afhænger af stoffets beskaffenhed og af den måde, hvorpå mennesker mest sandsynligt udsættes for stoffet. For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding. 6.1.1. Oral 6.1.2. Gennem huden 6.1.3. Indånding 6.1.4. Hud- og øjenirritation (3) 6.1.5. Hudoverfølsomhed 6.2. Metabolismeundersøgelser af pattedyr, grundlæggende toksikokinetik, herunder hudabsorptionsundersøgelse For undersøgelserne 6.3 (om fornødent), 6.4, 6.5, 6.7 og 6.8 indgives stoffet oralt, medmindre det godtgøres, at anden indgivelsesmåde er mere egnet. 6.3. Korttidstoksicitet ved gentagen dosis (28 dage) Undersøgelsen er ikke nødvendig, hvis der foreligger undersøgelser af subkronisk toksicitet på gnaver. 6.4. Undersøgelse for subkronisk toksicitet over 90 dage, to arter, en gnaver og en ikke-gnaver 6.5 Kronisk toksicitet (4) En gnaver og et andet pattedyr 6.6. Mutagenicitetsundersøgelser 6.6.1. In vitro genmutationsundersøgelse i bakterier 6.6.2. In vitro cytogenetiske undersøgelser i pattedyrceller 6.6.3. In vitro genmutationsforsøg i pattedyrceller 6.6.4. Hvis undersøgelserne i 6.6.1, 6.6.2 eller 6.6.3 er positive, skal der gennemføres en in vivo mutagenicitetsundersøgelse (knoglemarvstest for kromosomafvigelser eller en mikronukleustest). 6.6.5. Hvis undersøgelsen i 6.6.4 er negativ, men positiv i in vitro test, gennemføres en anden in vivo undersøgelse for at undersøge, om der kan påvises mutagenicitet eller vidnesbyrd om DNA-forstyrrelser i væv, bortset fra knoglemarv. 6.6.6. Hvis undersøgelserne i 6.6.4 er positive, kan der kræves en test med henblik på at vurdere eventuelle kønscelleeffekter. 6.7 Carcinogenicitetsundersøgelser (4) En gnaver og et andet pattedyr. Undersøgelserne kan kombineres med undersøgelserne i 6.5. 6.8 Reproduktionstoksicitet (5) 6.8.1. Teratogenicitetsundersøgelse kanin og en gnaverart 6.8.2. Fertilitetsundersøgelse mindst to generationer, en art, han og hun 6.9. Medicinske data i anonym form 6.9.1. Eventuelle erfaringer fra medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale 6.9.2. Eventuelle erfaringer fra direkte iagttagelser, f.eks. kliniske tilfælde, forgiftningstilfælde 6.9.3. Helbredsjournaler, både fra industri og eventuelle andre kilder 6.9.4. Eventuelle epidemiologiske undersøgelser af befolkningen
6.9.5. Diagnose af forgiftning, herunder bestemmelse af specifikke tegn på forgiftning og eventuelle kliniske tests 6.9.6. Eventuelle iagttagelser af overfølsomhed/allergifremkaldende evne 6.9.7 Specifik behandling i tilfælde af ulykke eller forgiftning: førstehjælp, modgift og medicinsk behandling, hvis en sådan kendes 6.9.8. Prognose ved forgiftning 6.10. Sammenfatning af pattedyrstoksikologi og konklusioner, herunder »no observed adverse effect level« (NOAEL), »no observed effect level« (NOEL), samlet evaluering af alle toksikologiske data og andre oplysninger om de aktive stoffer. Om muligt kort omtale af eventuelle forslag til beskyttelse af arbejdstagerne. VII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER AF DET AKTIVE STOF 7.1. Akut toksicitet for fisk 7.2. Akut toksicitet for Daphnia magna 7.3. Undersøgelse af væksthæmmende virkninger for alger 7.4. Hæmning af mikrobiologisk aktivitet 7.5. Biokoncentration Skæbne og opførsel i miljøet 7.6. Nedbrydning 7.6.1. Biotisk 7.6.1.1. Let nedbrydelighed 7.6.1.2. Iboende bionedbrydelighed 7.6.2. Abiotisk 7.6.2.1. Hydrolyse som funktion af pH og identifikation af nedbrydningsprodukt(er) 7.6.2.2. Fotolyse i vand, herunder transformationsprodukternes identitet (1) 7.7. Adsorptions-/desorptionsscreeningtest Hvis resultaterne af testen giver formodning om behov derfor, skal undersøgelserne i bilag 5.4.c, del XII.1, punkt 1.2, samt/eller undersøgelserne i bilag 5.4.c, del XII.2, punkt 2.2 gennemføres. 7.8. Kortfattet beskrivelse af økotoksikologiske virkninger og skæbne og opførsel i miljøet VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET 8.1. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende håndtering, anvendelse, oplagring, transport eller brand 8.2. I tilfælde af brand, reaktionsprodukternes art, forbrændingsgasser osv. 8.3. Nødforanstaltninger i ulykkestilfælde 8.4. Mulighed for destruktion eller dekontaminering ved udledning i eller på: a) luft b) vand herunder drikkevand c) jord 8.5. Fremgangsmåder ved affaldshåndtering af det aktive stof for industrielle eller erhvervsmæssige brugere 8.5.1. Mulighed for genanvendelse eller recirkulation 8.5.2. Mulighed for neutralisering 8.5.3. Vilkår for kontrolleret udledning, herunder kvalitet af perkolat ved bortskaffelse 8.5.4 Vilkår for kontrolleret forbrænding 8.6. Iagttagelser vedrørende uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer og andre organismer uden for målarten IX. KLASSIFICERING OG ETIKETTERING Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og etikettering af det aktive stof i henhold til direktiv 67/548/EØF Faresymbol(er) Farebetegnelser Risikosætninger Sikkerhedssætninger X. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL IX Noter (*) EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1. (**) EFT L 229 af 30.8.1980, s. 11. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF (EFT L 377 af 31.12.1991, s. 48). (1) Disse data skal oplyses for det rene aktive stof med nævnte specifikation. (2) Disse data skal oplyses for det aktive stof med nævnte specifikation.
(3) Undersøgelsen for øjenirritation er ikke nødvendig, hvis det aktive stof har vist at have potentielle ætsende egenskaber. (4) Undersøgelserne af et aktivt stofs langtidstoksicitet og carcinogenicitet kræves ikke, hvis det er fuldt dokumenteret, at disse undersøgelser ikke er nødvendige. (5) Hvis det rent ekstraordinært hævdes, at sådanne undersøgelser er unødvendige, skal dette dokumenteres fuldt ud. b. FÆLLES CENTRALE DATA FOR BIOCIDMIDLER Kemiske biocidmidler Krav til dossier I. Ansøger II. Det biocidholdige produkts identitet III. Det biocidholdige produkts fysiske og kemiske egenskaber IV. Metoder til identifikation og analyse af det biocidholdige produkt V. Påtænkte anvendelser af det biocidholdige produkt og effektiviteten heraf VI. Toksikologiske data for det biocidholdige produkt (ud over data for det aktive stof) VII. Økotoksikologiske data for det biocidholdige produkt (ud over data for det aktive stof) VIII. Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr samt miljøet IX. Klassificering, emballering og etikettering X. Sammenfatning og evaluering af II til IX Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter: I. ANSØGER 1.1. Navn og adresse osv. 1.2. Fremstilleren af det biocidholdige produkt og de(t) aktive stof(fer) (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets/-anlæggenes beliggenhed) II. IDENTITET 2.1. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn, og i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for præparatet 2.2. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning, f.eks. aktivt (aktive) stof (stoffer), urenheder, hjælpestoffer, uvirksomme bestanddele 2.3. Det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art, f.eks. emulsionskoncentrat, vanddispergerbart pulver, opløsning III. FYSISKE, KEMISKE OG TEKNISKE EGENSKABER 3.1. Udseende (fysisk tilstand, farve) 3.2. Eksplosive egenskaber 3.3. Oxiderende egenskaber 3.4. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed 3.5. Aciditet/alkalinitet og i givet fald pH-værdi (1 % i vand) 3.6. Relativ massefylde 3.7. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed. Påvirkninger af det biocidholdige produkts tekniske egenskaber fra lys, temperatur og fugtighed; reaktivitet over for beholderens materiale 3.8. Det biocidholdige produkts tekniske egenskaber, f.eks. fugtningsmulighed, persistent skumdannelse, flydeevne, holdbarhed og støvafgivelse 3.9. Fysisk og kemisk forenelighed med andre produkter, herunder andre biocidholdige produkter, som det skal tillades benyttet sammen med IV METODER TIL IDENTIFIKATION OG ANALYSE 4.1. Analytiske metoder til bestemmelse af koncentrationen af de(t) aktive stof(fer) i det biocidholdige produkt 4.2. For så vidt de ikke er omfattet af bilag 5.4.a, punkt 4.2: analytiske metoder, herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for toksikologisk og økotoksikologisk relevante bestanddele af det biocidholdige produkt og/eller restkoncentrationer, og i givet fald på eller i: a) jord b) luft c) vand (herunder drikkevand)
d) dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv e) behandlede levnedsmidler eller foder V. PÅTÆNKTE ANVENDELSER OG EFFEKTIVITET 5.1. Påtænkte anvendelsesområder for produkttypen 5.2. Anvendelsesmetode, herunder beskrivelse af det benyttede system 5.3 Anvendelseshyppighed og i givet fald det biocidholdige produkts og det aktive stofs endelige koncentration i det system, hvor præparatet skal anvendes, f.eks. kølevand, overfladevand, vand til opvarmningsformål 5.4. Antal anvendelser, anvendelsestidspunkt og eventuelt særlige oplysninger om geografiske eller klimatiske variationer eller nødvendige venteperioder til beskyttelse af mennesker og dyr 5.5. Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid 5.6. Skadegører(e), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes 5.7. Virkninger på målorganismer 5.8. Virkemåde (herunder forsinkelse), som ikke er dækket af bilag 5.4.a, punkt 5.4 5.9. Bruger: industriel, erhvervsmæssig, offentligheden i almindelighed (ikke-erhvervsmæssig) Effektivitetsdata 5.10. De foreslåede etiketteringskrav for produktet og effektivitetsdata til støtte for disse krav, herunder eventuelle anvendte standardprotokoller, laboratorietest eller i praksis 5.11. Eventuelle andre kendte begrænsninger af effektiviteten, herunder resistens VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 6.1. Akut toksicitet For så vidt angår forsøgene under 6.1.1, 6.1.2 og 6.1.3, kræves for andre biocidholdige produkter end luftarter mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være gennem munden. Valget af den anden indgivelsesvej afhænger af produktets beskaffenhed og af den måde, hvorpå mennesker mest sandsynligt udsættes for det. For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding. 6.1.1. Oral 6.1.2. Gennem huden 6.1.3. Indånding 6.1.4. For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse sammen med andre biocidholdige produkter, skal præparatblandingen om muligt prøves for akut dermal toksicitet og hud- og øjenirritation, alt efter forholdene 6.2. Hud- og øjenirritation (1) 6.3. Fremkaldelse af overfølsomhed af huden 6.4. Information om absorption gennem huden 6.5. Foreliggende toksikologiske data vedrørende toksikologisk relevante ikke-aktive stoffer (dvs. stoffer, som giver anledning til bekymring) 6.6. Information om menneskers, herunder operatørers, udsættelse for det biocidholdige produkt Om fornødent skal de(n) i bilag 5.4.a anførte test gennemføres for præparatets toksikologisk relevante uvirksomme stoffer. VII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 7.1. Produktets forudseelige indgangsveje til miljøet på grundlag af den påtænkte anvendelse 7.2. Information om økotoksiciteten af det aktive stof i produktet, hvis denne ikke kan ekstrapoleres fra informationen om det aktive stof selv 7.3. Foreliggende økotoksikologisk information om økotoksikologisk relevante uvirksomme stoffer (dvs. stoffer, som giver anledning til bekymring), f.eks. information fra leverandørbrugsanvisningen VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET 8.1. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand
8.2. Specifik behandling i tilfælde af ulykke, f.eks. førstehjælp, modgift, medicinsk behandling, hvis en sådan er til rådighed; nødforholdsregler til beskyttelse af miljøet, medmindre de er dækket af bilag 5.4.a, punkt 8.3 8.3. Eventuelle fremgangsmåder ved rengøring af anvendt udstyr 8.4. Forbrændingsprodukternes identitet af hensyn til tilfælde af brand 8.5. Fremgangsmåder for affaldsforvaltning af det biocidholdige produkt og emballager herfor i industri, for erhvervsmæssige brugere og offentligheden (ikke-erhvervsmæssige brugere); f.eks. mulighed for genanvendelse eller recirkulation, neutralisering, vilkår for kontrolleret udledning og forbrænding 8.6. Mulighed for destruktion eller dekontaminering efter udledning i eller på: a) luft b) vand, herunder drikkevand c) jord 8.7. Iagttagelser af uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer eller andre organismer uden for målgruppen 8.8. Angivelse af eventuelle afskrækningsmidler eller giftkontrolforanstaltninger, der indgår i præparatet, og som skal forhindre virkning over for organismer uden for målgrupperne IX. KLASSIFICERING, EMBALLERING OG ETIKETTERING - Forslag til emballering og etikettering - Forslag til leverandørbrugsanvisning, hvor det er relevant - Begrundelsen for klassificering og etikettering i overensstemmelse med principperne i artikel 20 i dette direktiv: - Faresymbol(er) - Farebetegnelser - Risikosætninger - Sikkerhedssætninger - Brugsanvisning - Emballering (type, materialer, størrelse osv.), præparatets forenelighed med foreslået emballagemateriale X. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL IX Note (1) Undersøgelsen for øjenirritation er ikke nødvendig, hvis det biocidholdige produkt har vist sig at have potentielle ætsende egenskaber. c. YDERLIGERE DATA FOR AKTIVE STOFFER Kemiske stoffer III. FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER 1. Opløselighed i organiske opløsningsmidler, herunder temperaturens betydning for opløseligheden (1) 2. Stabilitet i organiske opløsningsmidler anvendt i biocidholdige produkter samt relevante nedbrydningsprodukters identitet (2) IV. ANALYTISKE METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION 1. Analytiske metoder, herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for det aktive stof og restkoncentrationer heraf i eller på levnedsmidler og foder samt eventuelt andre pro dukter VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUNDERSØGELSER 1. Neurotoksicitetsundersøgelse Hvis det aktive stof er en organisk fosforsyreforbindelse, eller hvis der er andre tegn på, at det aktive stof kan have neurotoksiske egenskaber, skal der gennemføres neurotoksicitetsundersøgelser. Forsøgsarten er en voksen høne, medmindre det godtgøres, at en anden forsøgsart er mere egnet. I givet fald skal der gennemføres forsinket neurotoksicitetstest. Hvis anticholinesteraseaktivitet er påvist, skal det overvejes at udføre undersøgelse for effekt af reaktiverende stoffer. 2. Toksiske virkninger på husdyr og kæledyr 3. Undersøgelser vedrørende menneskers udsættelse for det aktive stof 4. Levnedsmidler og foderstoffer
Hvis det aktive stof skal indgå i produkter til anvendelse, hvor levnedsmidler til mennesker tilberedes, indtages eller oplagres, eller hvor foderstoffer til husdyr tilberedes, indtages eller oplagres, skal forsøgene i afsnit XI, punkt 1, gennemføres. 5. Hvis andre forsøg vedrørende menneskers udsættelse for det aktive stof i de påtænkte biocidholdige produkter anses for nødvendige, skal undersøgelsen (undersøgelserne) i afsnit XI, punkt 2, gennemføres. 6. Hvis det aktive stof skal anvendes i produkter til behandling af planter, skal der gennemføres test til vurdering af toksiske virkninger af metabolitter fra behandlede planter, såfremt de er forskellige fra virkninger i dyr. 7. Mekanismestudier undersøgelser som måtte være nødvendige for at klarlægge virkninger konstateret ved toksicitetsforsøg. VII ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 1. Akut toksicitet for en anden ikke-vandorganisme uden for målgruppen 2. Hvis resultaterne af de økotoksikologiske undersøgelser og den (de) påtænkte anvendelse (r) af det aktive stof giver formodning om fare for miljøet, skal forsøgene i afsnit XII og XIII gennemføres 3. Hvis resultatet af undersøgelsen i punkt 7.6.1.2 i bilag 5.4.a er negativt, og det aktive stof sandsynligvis vil blive bortskaffet ved spildevandsbehandling, skal prøven i afsnit XIII, punkt 4.1, gennemføres 4. Eventuelle andre bionedbrydelighedsforsøg, som er relevante i lyset af resultaterne i punkt 7.6.1.1 og 7.6.1.2 i bilag 5.4.a 5. Fotolyse i luft (skøn), herunder identifikation af nedbrydningsprodukter (1) 6. Hvis resultaterne af punkt 7.6.1.2 i bilag 5.4.a eller af punkt 4 giver formodning om behov derfor, eller det aktive stof generelt har lav eller ingen abiotisk nedbrydning, skal undersøgelserne i afsnit XII, punkt 1.1 og 2.1, samt om fornødent undersøgelserne i punkt 3 gennemføres VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET 1. Identifikation af stoffer, der falder ind under anvendelsesområdet for liste I eller liste II i bilaget til direktiv 80/68/EØF om beskyttelse af grundvandet mod forurening forårsaget af visse farlige stoffer (*) XI. YDERLIGERE UNDERSØGELSER I RELATION TIL MENNESKERS SUNDHED 1. Undersøgelser af levnedsmidler og foder 1.1. Identificering af nedbrydnings- og reaktionsprodukter og af det aktive stofs metabolitter i behandlede eller kontaminerede levnedsmidler eller foder 1.2. Opførsel for så vidt angår restkoncentrationer af det aktive stof, dets nedbrydningsprodukter og i givet fald metabolitter på behandlede eller kontaminerede levnedsmidler eller foder, herunder forsvindingskinetik 1.3. Generel materialebalance for det aktive stof. Tilstrækkelige restkoncentrationsdata for kontrollerede forsøg til at påvise, at restkoncentrationer, som vil opstå ved den foreslåede anvendelse, ikke vil være til skade for menneskers eller dyrs sundhed.
1.4. Skøn over menneskers potentielle eller faktiske udsættelse for det aktive stof gennem føde og på anden måde 1.5. I tilfælde af at det aktive stof forbliver i foder i væsentlige tidsrum, skal der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme i husdyr, således at der kan foretages en evaluering af restkoncentrationer i levnedsmidler af animalsk oprindelse 1.6. Virkninger af industriel forarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen på art og mængde af restkoncentrationer af det aktive stof 1.7. Foreslåede acceptable restkoncentrationer og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable 1.8. Eventuelle andre foreliggende, relevante oplysninger 1.9. Sammenfatning og evaluering af data fremlagt i punkt 1.1-1.8 2. Andre undersøgelser i relation til menneskers udsættelse Der skal gennemføres passende undersøgelser og fremlægges begrundede tilfælde XII. YDERLIGERE UNDERSØGELSER AF SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET 1. Skæbne og opførsel i jord 1.1. Nedbrydningstakt og -vej, herunder identificering af processerne og af eventuelle metabolitter og nedbrydningsprodukter i mindst tre jordtyper under de rette betingelser 1.2. Absorption og desorption i mindst tre jordtyper og i givet fald absorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter 1.3. Mobilitet i mindst tre jordtyper og i givet fald mobilitet for metabolitter og nedbrydningsprodukter 1.4. Mængde og art af bundne restkoncentrationer 2. Skæbne og opførsel i vand 2.1. Nedbrydningstakt og -vej i vandsystemer (medmindre disse oplysninger er omfattet af bilag 5.4.a, punkt 7.6), herunder identifikation af metabolitter og nedbrydningsprodukter 2.2. Absorption og desorption i vand (jordsedimentsystemer) og i givet fald absorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter 3. Skæbne og opførsel i luft Hvis det aktive stof skal bruges i præparater til fumiganter, hvis det skal anvendes til sprøjtning, hvis det er flygtigt, eller hvis andre oplysninger giver formodning om, at det er relevant, skal nedbrydningstakt og -vej i luft bestemmes, medmindre disse oplysninger er omfattet af afsnit VII, punkt 5. 4. Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2 og 3 YDERLIGERE ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 1. Virkninger på fugle 1.1. Akut oral toksicitet - ikke nødvendig, hvis en fugleart indgik i undersøgelsen i afsnit VII, punkt 1 1.2. Toksicitet på kort sigt - otte dages fodringsundersøgelse for mindst en art (andre end kylling) 1.3 Virkninger på reproduktion 2. Virkninger på vandorganismer 2.1. Langvarig toksicitet for passende fiskeart 2.2. Virkninger på passende fiskearts reproduktions- og vækstrate 2.3. Bioakkumulering i passende fiskeart 2.4. Reproduktions- og vækstrate for Daphnia magna 3. Virkninger på andre organismer uden for målgruppen
3.1. Akut toksicitet for honningbier og andre nyttige leddyr, f.eks. rovdyr Den valgte testorganisme skal være forskellig fra den, der bruges i afsnit VII, punkt 1 3.2. Toksicitet for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for målgruppen 3.3. Virkninger på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen 3.4. Virkninger på andre specifikke organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe 4. Andre virkninger 4.1. Respirationsinhibitionsforsøg med aktiveret slam 5. Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2, 3 og 4 Noter (*) EFT L.20 af 26.1.1980, s. 43 (1) Disse data skal oplyses for det rene aktive stof med nævnte specifikation (2) Disse data skal oplyses for det aktive stof med nævnte specifikation d. YDERLIGERE DATA FOR BIOCIDMIDLER Kemiske biocidmidler XI. YDERLIGERE UNDERSØGELSE I RELATION TIL MENNESKERS SUNDHED 1. Undersøgelser af levnedsmidler og foder 1.1. I tilfælde af at det biocidholdige produkt forbliver i foder i væsentlige tidsrum, skal der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme i husdyr, således at der kan foretages en evaluering af restkoncentrationer i levnedsmidler af animalsk oprindelse. 1.2. Virkninger af industriel forarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen på art og mængde af restkoncentrationer af det biocidholdige produkt. 2. Andre undersøgelser i relation til menneskers udsættelse Der skal gennemføres passende undersøgelser og fremlægges begrundede eksempler for udsættelse for det biocidholdige produkt. XII. YDERLIGERE UNDERSØGELSER AF SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET 1. Oplysningerne skal i givet fald omfatte de i bilag 5.4.c, afsnit XII, anførte punkter 2. Undersøgelser vedrørende fordeling og spredning på eller i: a) jord b) vand c) luft De under punkt 1 og 2 anførte undersøgelser skal kun gennemføres for økotoksikologisk relevante bestanddele af det biocidholdige produkt. XIII. YDERLIGERE ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 1. Virkninger for fugle 1.1. Akut oral toksicitet, hvis dette ikke allerede er undersøgt i overensstemmelse med bilag 5.4.b, afsnit VII 2. Virkninger på vandorganismer 2.1. I tilfælde af anvendelse på, i eller i nærheden af overfladevand: 2.1.1. Særlige undersøgelser med fisk og andre vandorganismer 2.1.2. Data om restkoncentrationer i fisk for så vidt angår det aktive stof, herunder toksikologisk relevante metabolitter 2.1.3 De i bilag 5.4.c, afsnit XIII, punkt 2.1-2.4, nævnte undersøgelser kan kræves for relevante bestanddele af det biocidholdige produkt 2.2. Hvis det biocidholdige produkt skal sprøjtes nær overfladevand, kan der kræves en oversprøjtningsundersøgelse til vurdering af risici for vandorganismer under markforhold 3. Virkninger for andre organismer uden for målgruppen
3.1. Toksicitet for hvirveldyr, der lever på land, bortset fra fugle 3.2. Akut toksicitet for honningbier 3.3. Virkninger for nyttige leddyr, bortset fra bier 3.4. Virkninger for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe 3.5. Virkninger på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen 3.6. Virkninger for andre særlige organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe 3.7. Hvis det biocidholdige produkt har form af lokkemad eller granulat: 3.7.1. Kontrollerede forsøg til vurdering af risici for organismer uden for målgruppen i praksis 3.7.2. Undersøgelse af accept, når det biocidholdige produkt indtages af organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe 4. Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2 og 3
Bilag 4
Bilag 4
Bilag 5.5 Bilag 5.5 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af biocidmidler, hvori der indgår et nyt mikrobiologisk aktivstof, som ikke er optaget på bilag I eller bilag IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde. Reglerne om datakrav i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidmidler fremgår af bekendtgørelsens § 4 a. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal kun indeholde oplysninger om selve midlet, som er angivet i litra b. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet, og hvor midlet er godkendt i et andet EU-land, skal indeholde et resume af de oplysninger, som er angivet litra b, og indgives sammen med en bekræftet kopi af den første godkendelse, hvis ansøgeren ønsker ansøgningen behandlet efter reglerne om gensidig anerkendelse, jf. artikel 4 i biociddirektivet. Ansøgning om godkendelse af lavrisikobiocidmidler (alle aktivstoffer optaget på bilag I A til biociddirektivet) skal indeholde de oplysninger, som er angivet i bekendtgørelsens § 4 b. Dossieret for aktive stoffer og midler skal mindst indeholde de oplysninger, som er anført nedenfor i de relevante afsnit under »Krav til dossier«. Oplysningerne skal understøttes af data. Kravene til dossiererne skal svare til den tekniske udvikling. De krævede undersøgelser skal gennemføres i overensstemmelse med de tekniske retningslinier, som er udarbejdet af Europa-Kommissionen. Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets påtænkte anvendelser ikke er nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme gælder, hvis der ikke er videnskabeligt behov eller teknisk mulighed for at fremlægge oplysningerne. I så fald skal der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. En sådan begrundelse kan bestå i en rammeformulering, som ansøgeren har adgangstilladelse til. For oplysninger om midler gælder, at oplysningerne kan udledes af eksisterende data, hvis der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. Navnlig bør bestemmelserne i direktiv 88/379/EØF så vidt muligt anvendes for at begrænse dyreforsøg mest muligt. a. DATA FOR AKTIVE STOFFER Svampe, mikroorganismer og vira Krav til dossier I. Oplysninger vedrørende ansøger II. Den aktive organismes identitet III. Kilde til den aktive organisme IV. Metoder til påvisning og identifikation V. Den aktive organismes biologiske egenskaber, herunder sygdomsfremkaldende egenskaber og smitteevne for målart og arter uden for målgruppen, herunder mennesker VI. Effektivitet og påtænkte anvendelser VII. Toksikologisk profil for mennesker og dyr, herunder toksiners metabolisme
VII. Økotoksikologisk profil, herunder skæbne og opførsel i miljøet for organismerne og de toksiner, de frembringer IX. Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, organismer uden for målgruppen samt miljøet X. Klassificering og etikettering XI. Sammenfatning og evaluering af II til X Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter: I. ANSØGER 1.1. Ansøger (navn, adresse osv.) 1.2. Fabrikant (navn, adresse, produktionsanlæggets beliggenhed) II. ORGANISMENS IDENTITET 2.1. Organismens almindelige navn (herunder alternative og udgåede navne) 2.2. Taxonomisk navn og stamme, som angiver, om der er tale om en stammevariant eller en mutant stamme; for vira tillige den taxonomiske betegnelse for det aktive stof, serotype, stamme eller mutant 2.3. Kollektions- og kulturreferencenummer, hvis kulturen opbevares 2.4. Metoder, fremgangsmåder og kriterier for påvisning og identificering af organismen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi osv.) III. KILDER TIL ORGANISMEN 3.1. Forekomst i naturen eller andetsteds 3.2. Metoder til isolering af organisme eller aktiv stamme 3.3. Kulturmetoder 3.4. Produktionsmetode med beskrivelse af indeslutning og fremgangsmåde til bevarelse af kvalitet og sikring af ensartet kilde for den aktive organisme. For mutante stammer oplyses desuden om fremstilling og isolering, tillige med de kendte forskelle mellem mutantstammen og de vilde forældrestammer 3.5. Sammensætning af den færdige aktive organisme, dvs. art, renhed, identitet, egenskaber, indhold af urenheder og fremmede organismer 3.6. Metoder til hindring af kontaminering af stamkultur og tab af virulens i stamkultur 3.7. Fremgangsmåder ved affaldshåndtering IV. METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION 4.1. Metoder til at fastslå organismens tilstedeværelse og identitet 4.2. Metoder til at fastslå identitet og renhed af stamkultur, hvorfra forsøgsserier produceres, samt opnåede resultater, herunder oplysninger om variabilitet 4.3. Metoder til at vise den mikrobiologiske renhed af det færdige produkt og til at vise, at forurenende stoffer er blevet begrænset til et acceptabelt niveau, opnåede resultater og oplysninger om variabilitet 4.4. Metoder til påvisning af, at der i det aktive stof ikke findes bestanddele, som er sygdomsfremkaldende, herunder for protozoers og svampes vedkommende temperaturpåvirkning (ved 35 °C og andre relevante temperaturer) 4.5. Metoder til påvisning af levedygtige og ikke-levedygtige (f.eks. toksiner) restkoncentrationer eller på behandlede produkter, levnedsmidler, foder, dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv, jord, vand og luft, hvor noget sådant er relevant V. ORGANISMENS BIOLOGISKE EGENSKABER 5.1. Historisk redegørelse for organismen og dens anvendelse, herunder om muligt naturlig forekomst og geografisk udbredelse 5.2. Forhold til eksisterende patogener i hvirveldyr, hvirvelløse dyr, planter eller andre organismer
5.3. Virkning på målart. Sygdomsfremkaldende egenskaber eller arten af modsætningsforhold til vært, herunder oplysninger om værtsspecifikt område 5.4. Overførbarhed, smitsom dosis og oplysninger om virkemåde, herunder oplysninger om tilstedeværelse, fravær eller frembringelse af toksiner, samt, hvis det er relevant, oplysninger om deres art, identitet, kemiske struktur, stabilitet og potens 5.5. Mulige virkninger på nærmest beslægtede arter uden for målgruppen, herunder smitteevne, sygdomsfremkaldende egenskaber, overførbarhed 5.6. Overførbarhed til andre organismer uden for målgruppen 5.7. Andre biologiske virkninger på organismer uden for målgruppen under forskriftsmæssig anvendelse 5.8. Smitteevne og fysisk stabilitet under forskriftsmæssig anvendelse 5.9. Genetisk stabilitet under de miljømæssige betingelser ved den foreslåede anvendelse 5.10. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for mennesker og dyr under immunosuppression 5.11. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for kendte parasitter/rovdyr af målarten VI. EFFEKTIVITET OG PÅTÆNKTE ANVENDELSER 6.1. Skadegørere, som bekæmpes, og materialer, stoffer, organismer eller produkter, som ønskes behandlet eller beskyttet 6.2. Påtænkte anvendelser, f.eks. insekticid, desinfektionsmiddel, antifoulingmiddel osv. 6.3. Oplysninger om eller iagttagelser af uønskede eller utilsigtede bivirkninger 6.4. Oplysninger om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald 6.5. Virkninger på målorganismer 6.6. Brugerkategori VII. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUNDERSØGELSER 7.1. Akut toksicitet I tilfælde, hvor en enkeltdosis ikke er velegnet, skal der udføres et sæt test for at påvise stærkt giftige aktive stoffer og smitteevne: 1) oral 2) gennem huden 3) indånding 4) hud- og i givet fald øjenirritation 5) hudoverfølsomhed og i givet fald overfølsomhed i åndedrætssystemet, og 6) for vira og viroider undersøgelser af cellekultur med renset smitsomt virus og primære cellekulturer af pattedyr, fjerkræ og fisk 7.2. Subkronisk toksicitet 40-dages undersøgelse, to arter, en gnaver, en ikke-gnaver: 1) indgivelse gennem munden 2) andre indgivelsesveje (indånding, gennem huden), og 3) for vira og viroider undersøgelse for smitteevne, udført ved bioassay eller på passende cellekultur mindst syv dage efter indgivelse i forsøgsdyr 7.3. Kronisk toksicitet To arter, en gnaver og et andet pattedyr, oral indgivelse, medmindre anden indgivelsesvej er mere egnet 7.4. Carcinogenicitetsundersøgelse Kan kombineres med undersøgelser i punkt 7.3. En gnaver og et andet pattedyr 7.5. Mutagenicitetsundersøgelse Som anført i bilag 5.4.a, afsnit VI, punkt 6.6 7.6. Reproduktiv toksicitet Teratogenicitetsundersøgelse - kanin og en gnaverart. Fertilitetsundersøgelse - en art, mindst to generationer, han og hun 7.7. Stofskifteundersøgelser Grundlæggende toksikokinetik, absorption (herunder absorption gennem huden), distribution og ekskretion i pattedyr, herunder belysning af stofskifteveje
7.8. Neurotoksicitetsundersøgelser skal udføres, hvis der er formodning om anticholinesteraseaktivitet eller andre neurotoksiske virkninger. Om nødvendigt gennemføres forsinket neurotoksicitetstest på voksne høns 7.9. Immunotoksicitetsundersøgelse, f.eks. allergifremkaldende evne 7.10. Undersøgelser af tilfældig udsættelse: hvis det aktive stof skal indgå i produkter til anvendelse, hvor levnedsmidler til mennesker eller foder til dyr tilberedes, indtages eller oplagres, eller hvor mennesker, husdyr eller kæledyr kan udsættes for behandlede områder eller materialer 7.11. Menneskers udsættelse, herunder: 1) medicinske data i anonym form 2) helbredsjournaler, data vedrørende medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale, jf. reglerne herom i Arbejdsministeriets bekendtgørelse nr. 1165 af 16. december 1992 3) epidemiologiske data 4) oplysninger om forgiftningstilfælde 5) forgiftningsdiagnose (tegn, symptomer), herunder oplysninger om eventuelle analytiske test 6) foreslået behandling af og prognose ved forgiftning 7.12. Kortfattet gennemgang af pattedyrstoksikologi - konklusioner (herunder NOAEL, NOEL og i givet fald ADI), generel vurdering af alle oplysninger vedrørende toksikologi, sygdomsfremkaldende evne og smitteevne og andre oplysninger om den aktive organisme. Om muligt kortfattet gennemgang af foreslåede foranstaltninger til beskyttelse af brugeren VIII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 8.1. Akut toksicitet for fisk 8.2. Akut toksicitet for Daphnia magna 8.3. Undersøgelse af væksthæmmende virkning for alger 8.4. Akut toksicitet for en anden ikke-akvatisk organisme uden for målgruppen 8.5. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for honningbier og regnorme 8.6. Akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe 8.7. Eventuelle virkninger på andet plante- og dyreliv 8.8. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som anført i bilag 5.4.a, afsnit VII, punkt 7.1-7.5 skulle fremlægges Skæbne og opførsel i miljøet 8.9. Spredning, mobilitet, multiplikation og persistens i luft, jord og vand 8.10. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som anført i bilag 5.4.a, afsnit VII, punkt 7.6, 7.7 og 7.8 være nødvendige IX. METODER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, ORGANISMER UDEN FOR MÅLGRUPPEN SAMT MILJØET 9.1. Metoder og sikkerhedsforanstaltninger, som skal træffes ved oplagring, håndtering, transport og anvendelse eller i tilfælde af brand eller anden sandsynlig hændelse 9.2. Eventuelle betingelser eller miljøforhold, hvorunder den aktive organisme ikke bør anvendes 9.3. Mulighed for at gøre den aktive organisme uskadelig og eventuelle metoder hertil 9.4. Virkninger af kontaminering af luft, jord og vand, navnlig drikkevand 9.5. Nødforanstaltninger i tilfælde af ulykker 9.6. Fremgangsmåder for affaldsforvaltning af den aktive organisme, herunder kvaliteterne af perkolat ved bortskaffelse
9.7. Mulighed for destruktion eller dekontaminering efter udledning i eller på luft, vand, jord og i givet fald andet X. KLASSIFICERING OG ETIKETTERING Forslag til klassificering i en af risikogrupperne i artikel 2, litra d), i direktiv 90/679/EØF, med begrundelse, og ledsaget af oplysning om, hvorvidt produkterne skal mærkes med angivelsen for biologisk betinget fare, som er anført i bilag II i direktiv 90/679/EØF XI. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL X b. DATA FOR BIOCIDMIDLER Svampe, mikroorganismer og vira Krav til dossier I. Ansøger II. Det biocidholdige produkts identitet og sammensætning III. Det biocidholdige produkts tekniske egenskaber og eventuelle biocide egenskaber ud over dem, der findes i den aktive organisme IV. Metoder til identifikation og analyse af det biocidholdige produkt V. Påtænkte anvendelser og effektiviteten heraf VI. Toksikologiske data om de biocidholdige produkter (ud over data for den aktive organisme) VII. Økotoksikologiske data for de biocidholdige produkter (ud over data for den aktive organisme) VIII. Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, organismer uden for målgruppen samt miljøet IX. Klassificering, emballering og etikettering af det biocidholdige produkt X. Sammenfatning af II til IX Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter. I. ANSØGER 1.1. Navn og adresse mv. 1.2. Fabrikanter af præparatet og aktive stoffer, herunder produktionsanlæggenes beliggenhed II. DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKTS IDENTITET 2.1. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn og i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for det biocidholdige produkt 2.2. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning (aktive organismer, uvirksomme bestanddele, fremmedorganismer osv.) 2.3. Det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art (koncentrat, som kan emulgeres, pulver, som kan fugtes osv.) 2.4. Koncentration af aktive organismer i det anvendte materiale III. TEKNISKE OG BIOLOGISKE EGENSKABER 3.1. Udseende (farve og lugt) 3.2. Lagring - stabilitet og holdbarhed. Virkning af temperatur, emballeringsmetode og oplagring osv. på den fortsatte biologiske aktivitet 3.3. Metoder til opnåelse af lagringsstabilitet og stabilitet med hensyn til holdbarheden 3.4. Præparatets tekniske egenskaber 3.4.1. Fugtningsmulighed 3.4.2. Persistent skumdannelse 3.4.3. Opslemningsmulighed, opslemningsstabilitet 3.4.4. Vådsigtningstest, tørsigtningstest 3.4.5. Partikelstørrelsesfordeling, indhold af støv/fint materiale, slid og skørhed 3.4.6. Ved granulat: sigtetest og angivelse af vægtfordeling for granulatet, i det mindste af den del, hvis partikelstørrelse er over 1 mm 3.4.7. Indhold af aktive stoffer i eller på lokkemadspartikler, granulat eller behandlet materiale 3.4.8. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet 3.4.9. Flydeevne, holdbarhed og støvafgivelse 3.5. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder biocidholdige produkter, som det skal tillades benyttet sammen med
3.6. Fugtning, vedhængning og fordeling efter anvendelse 3.7. Ændringer af organismens biologiske egenskaber som resultat af formuleringen. Især ændringer af sygdomsfremkaldende evne eller smitteevne IV. METODER TIL IDENTIFIKATION OG ANALYSE AF DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKT 4.1. Analytiske metoder til bestemmelse af det biocidholdige produkts sammensætning 4.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer (f.eks. biotest) 4.3. Metoder til påvisning af det biocidholdige produkts mikrobiologiske renhed 4.4. Metoder til påvisning af, at det biocidholdige produkt ikke indeholder stoffer, som er sygdomsfremkaldende for mennesker eller andre pattedyr, eller i givet fald stoffer, som er sygdomsfremkaldende for organismer uden for målgruppen og skadeligt for miljøet 4.5. Teknik, der anvendes for at sikre produktets ensartethed og prøvemetoder med henblik på dets standardisering V. PÅTÆNKTE ANVENDELSER OG DERES EFFEKTIVITET 5.1. Anvendelse Produkttype (f.eks. træimprægnering, insekticid osv.) 5.2. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. typer af skadegørere, som skal bekæmpes, materialer, som skal behandles osv. 5.3. Anvendelseshyppighed 5.4. Særlige betingelser eller miljøforhold, som produktet i lyset af testresultater må eller ikke må anvendes under 5.5. Anvendelsesmetode 5.6. Antal anvendelser og anvendelsestidspunkter 5.7. Foreslået brugsanvisning Effektivitetsdata 5.8. Indledende range finding-undersøgelser 5.9. Forsøg i praksis 5.10. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens 5.11. Virkninger på kvaliteten af behandlede materialer eller produkter VI. OPLYSNINGER OM TOKSICITET UD OVER OPLYSNINGER, SOM SKAL FREMLÆGGES FOR DET AKTIVE STOF 6.1. Oral enkeltdosis 6.2. Enkeltdosis gennem huden 6.3. Indånding 6.4. Hud- og i givet fald øjenirritation 6.5. Hudoverfølsomhed 6.6. Foreliggende toksikologiske data vedrørende ikke-aktive stoffer 6.7. Brugerudsættelse 6.7.1. Optagelse gennem huden/ved indånding, afhængigt af formulering og anvendelsesmetode 6.7.2. Sandsynlig brugerudsættelse i praksis, herunder evt. kvantitativ analyse af brugerudsættelse VII. OPLYSNINGER OM ØKOTOKSIKOLOGI UD OVER OPLYSNINGER, SOM SKAL FREMLÆGGES FOR DET AKTIVE STOF 7.1. Iagttagelser vedrørende uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer eller andre organismer uden for målgruppen, eller persistens i miljøet VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, ORGANISMER UDEN FOR MÅLGRUPPEN SAMT MILJØET 8.1. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport og anvendelse 8.2. Tidsintervaller, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og dyr 8.3. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde 8.4. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af det biocidholdige produkt og dets emballage IX. KLASSIFICERING, EMBALLERING OG ETIKETTERING 9.1. Forslag, herunder begrundelse derfor, til klassificering, emballering og etikettering i) for så vidt angår ikke-biologiske bestanddele af produktet i overensstemmelse med direktiv 88/379/EØF: - faresymbol(er) - farebetegnelser - risikosætninger - sikkerhedssætninger
ii) for så vidt angår aktive organismer, etikettering med relevant risikogruppe som anført i artikel 2, litra d), i direktiv 90/679/EØF, om fornødent ledsaget af angivelsen for biologisk betinget fare, som anført samme sted 9.2. Emballage (type, materialer, størrelse osv.), præparatets forenelighed med foreslåede emballagematerialer 9.3. Eksempler på foreslået emballage X. SAMMENFATNING AF II TIL IX