Bekendtgørelse om varenumre til lægemidler
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/regulation/lta/2000/961@2000-11-03/da
I medfør af § 6, stk. 2, § 22 a, stk. 1 og 2, og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som ændret ved lov nr. 1228 af 27. december 1996, fastsættes:
§ 1.
Stk. 1. Hver enkelt lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse af et godkendt lægemiddel (en farmaceutisk specialitet) skal forsynes med et entydigt varenummer, jf. dog § 7.
§ 2.
Stk. 1. En multipakning, det vil sige en pakning, der består af to eller flere ens pakninger af et godkendt lægemiddel (delpakninger), der også forhandles enkeltvis, skal forsynes med et særskilt varenummer.
Stk. 2. De enkelte delpakninger i en multipakning skal forsynes med et særskilt varenummer. Hvis delpakningerne indgår i flere multipakninger, skal de have et særskilt varenummer for hver størrelse multipakning.
§ 3.
Stk. 1. Hvis en veterinær lægemiddelpakning består af flere identiske inderpakninger, der i sig selv yder lægemidlet tilstrækkelig beskyttelse mod ydre påvirkninger, skal inderpakningerne forsynes med et særskilt varenummer.
Stk. 2. Bestemmelsen i stk. 1 gælder kun for lægemidler, der er godkendt til 1) dyr, hvis kød eller produkter anvendes til menneskeføde, eller 2) pelsdyr.
§ 4.
Stk. 1. Magistrelle lægemidler skal forsynes med varenummer, hvis de er optaget i bilag 1 eller 2.
§ 5.
Stk. 1. Varenummeret skal påføres lægemiddelpakningen på en sådan måde, at det ikke kan fjernes.
§ 6.
Stk. 1. Varenummeret til godkendte lægemidler rekvireres fra Lægemiddelstyrelsen eller en institution, der af Lægemiddelstyrelsen er bemyndiget til at forestå tildeling af varenumre. Oplysning om, hvor varenumre kan rekvireres, kan fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2. Senest 14 dage før et varenummer tages i brug (pakningen bringes på markedet), skal dette indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Det gælder også varenummeret til en del- eller inderpakning. Indberetning skal ske på et skema, som fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.
§ 7.
Stk. 1. Bekendtgørelsen gælder ikke for lægemidler omfattet af 1) bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug, 2) bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler, 3) bekendtgørelse om naturlægemidler, 4) bekendtgørelse om radioaktive lægemidler eller 5) bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater mv.
§ 8.
Stk. 1. Med bøde straffes den, der overtræder §§ 1-5 eller § 6, stk. 2.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 9.
Stk. 1. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2001.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 157 af 19. februar 1997 om varenumre til lægemidler ophæves.
Underskrift 1
Lægemiddelstyrelsen, den 26. oktober 2000 Jytte Lyngvig /Lasse Larsen
Bilag 1
Bilag 1 Magistrelle lægemidler til human brug, der i henhold til § 4 skal forsynes med varenummer Varenummer Lægemiddelstof(fer) Lægemiddelform Styrke Pakningsstørrelse 685008 Amphetamin Injektionsvæske 50 mg/ml 10 amp. à 1 ml 685016 Amphetamin Tabletter 5 mg 10 stk. 685024 Amphetamin Tabletter 5 mg 25 stk 685032 Amphetamin Tabletter 5 mg 100 stk. 685081 Amphetamin Diverse former 0-50 stk./ml 685099 Amphetamin Diverse former 51-75 stk./ml 685107 Amphetamin Diverse former 76 stk./ml og derover 685123 Cocain Øjendråber 2% 10 ml 685131 Cocain Øjendråber 4% 10 ml 685149 Chlorpromazin-hydrochlorid 7 mg Pethidin- hydrochlorid 28 mg Promethazin-hydrochlorid 7 mg Injektionsvæske 2 ml 685156 Atropinsulfat 0,5 mg Morphinhydrochlorid 10 mg Papaverinhydrochlorid 40 mg Tabletter 100 stk. 685164 Pethidin Dråber 50 mg/ml 30 ml 685172 Metadon Mikstur (sukkerfri) 1 mg/ml 1000 ml og derunder 685180 Dexamfetamin Tabletter 5 mg 100 stk.
Bilag 2
Bilag 2 Magistrelle lægemidler til veterinær brug, der i henhold til § 4 skal forsynes med varenummer Varenummer Lægemiddelstof(fer) Lægemiddelform Styrke Pakningsstørrelse 686100 Natriumcitrat Opløsning 3,8 % 5 x 10 ml 686101 Natriumcitrat Opløsning 3,8 % 5 x 20 ml 686102 Caffein Injektionsvæske 150 mg/ml 5 x 50 ml 686103 Apomorphinhydrochlorid Injektionsvæske 10 mg/ml 5 x 1 ml 686104 Sulfadimidinnatrium Premix 100 % 1000 g 686105 Lidocainhydrochlorid Noradrenalin Injektionsvæske 20 mg/ml 5 mikg/ml 5 x 100 ml 686106 Lidocainhydrochlorid Injektionsvæske 20 mg/ml 5 x 100 ml 686109 Amoxicillin Premix 100 % 1000 g 686110 Estradiolbenzoat Injektionsvæske 2,5 mg/ml 5 x 10 ml 686111 Estradiolbenzoat Injektionsvæske 2,5 mg/ml 5 x 20 ml 686112 Sulfathiazol Kutan væske 10 % 1000 ml 686113 Lindan Kutan væske 0,1 % 25 ml 686114 Sulfamethizol Creme 2,5 % 5 x 50 ml 686115 Megestrolacetat Tabletter 5 mg 100 stk. 686117 Salicylsyre Ethylparahydroxybenzoat Kutan væske 2 % 5 % 200 ml 686118 Salicylsyre Ethylparahydroxybenzoat Kutan væske 2 % 5 % 300 ml 686119 Salicylsyre Ethylparahydroxybenzoat Kutan væske 2 % 5 % 1000 ml 686120 Salicylsyre Ethylparahydroxybenzoat Kutan væske 2 % 5 % 5000 ml 686121 Oxichinolinsulfat Lidocainhydrochlorid Borsyre Øredråber 0,1 % 1 % 3 % 10 ml 686122 Natriumselenit Injektionsvæske 20 mg/ml 5 x 50 ml 686123 Chloramphenicol Premix 100 % 100 g 686125 Chloramphenicol Øredråber 10 % 30 ml 686126 Calciumborogluconat Injektionsvæske 14 mg/ml 500 ml 686127 Borsyre Chloramphenicol Bismuthsubnitrat Zinkoxid Kutan væske 8 % 10 % 4 % 16 % 25 ml 686128 Gentamicinsulfat Premix 100 % 10 x 50 g 686129 Gentamicinsulfat Premix 100 % 250 g 686133 Kaliumbromid Mikstur 65 mg/ml 500 ml