Bekendtgørelse om gebyr for ansøgninger om godkendelse af kliniske afprøvninger
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/regulation/lta/2001/1014@2001-12-20/da
Indhold
I medfør af § 24, stk. 10, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, fastsættes:
§ 1.
Stk. 1. Til delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af ansøgninger om godkendelse af og kontrol med kliniske afprøvninger betaler ansøgeren et gebyr på 6.315 kr. for hver ansøgning om godkendelse af en klinisk afprøvning.
Stk. 2. Til delvis dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved behandling af ansøgninger om ændring i en af Lægemiddelstyrelsen godkendt forsøgsprotokol betaler ansøgeren et gebyr på 1.440 kr.
Stk. 3. Omfatter en ansøgning efter stk. 2 flere ændringer af forsøgsprotokollen betales alene ét gebyr.
§ 2.
Stk. 1. Gebyret efter § 1 indbetales til Lægemiddelstyrelsen samtidig med indgivelse af en ansøgning om godkendelse af en klinisk afprøvning til Lægemiddelstyrelsen.
§ 3.
Stk. 1. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2002.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 810 af 14. september 2001 om gebyr for ansøgninger om godkendelse af kliniske afprøvninger ophæves.
Underskrift 1
Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 12. december 2001 Lars Løkke Rasmussen /J. Bartels Petersen