Bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/regulation/lta/2001/3@2001-01-11/da
I medfør af § 7 a, stk. 2, og § 7 c, stk. 3, i lov om offentlig sygesikring, jf. lovbekendtgørelse nr. 509 af 1. juli 1998, som ændret ved lov nr. 1045 af 23. december 1998, fastsættes:
§ 1.
Stk. 1. Ansøgning om generelt tilskud til et lægemiddel skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, jf. sygesikringslovens § 7, stk. 1.
Stk. 2. Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger: 1) Lægemidlets a) navn, b) aktive indholdsstoffer, c) lægemiddelform, d) styrke, e) godkendte indikationer, f) ATC-gruppe eller terapeutisk gruppe, g) dosering, h) udleveringsgruppe, i) pakningsstørrelse og j) forbrugerpris ekskl. recepturgebyr. 2) Forventet dato for markedsføring af lægemidlet. 3) Eventuelle synonyme lægemidler, der er på markedet her i landet. 4) Markedsføringstilladelsens nummer og dato. 5) Navn og adresse på den der bringer lægemidlet på markedet i Danmark.
Stk. 3. Ansøgning skal ske på et særligt skema, der fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen. Sammen med ansøgningen indsendes: 1) Markedsføringstilladelse. 2) Produktresumé. 3) Farmakologisk og klinisk dokumentation. 4) Oplysning om det forventede forbrug af lægemidlet de første 5 år efter markedsføringen fordelt på køn og alder. 5) Oplysning om den pris hvortil lægemidlet bliver solgt af samme virksomhed eller virksomheder i samme koncern i andre europæiske lande, jf. sygesikringslovens § 7 g, stk. 1, og bekendtgørelse om indberetning af europæiske priser på lægemidler.
Stk. 4. Bestemmelserne i stk. 3, nr. 2-4, gælder ikke for 1) ansøgning om tilskud til et lægemiddel, som er synonymt med et allerede tilskudsberettiget lægemiddel, og 2) ansøgning vedrørende ny lægemiddelform til et allerede tilskudsberettiget lægemiddel, forudsat der er tale om samme administrationsvej.
Stk. 5. Bestemmelserne i stk. 2, nr. 1, litra e-h, og nr. 3, samt stk. 3, nr. 1-4, gælder ikke for ansøgning om tilskud til et parallelimporteret eller paralleldistribueret lægemiddel.
Stk. 6. Sammen med ansøgningen kan der indsendes en sundhedsøkonomisk analyse af lægemidlet. Individuelle tilskud
§ 2.
Stk. 1. Ansøgning om enkelttilskud til et ikke generelt tilskudsberettiget lægemiddel, der er ordineret til en bestemt patient, skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af den behandlende læge eller tandlæge, jf. sygesikringslovens § 7, stk. 4.
Stk. 2. Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger: 1) Patientens navn, adresse og CPR-nummer. 2) Lægens eller tandlægens navn og adresse samt ydernummer eller sygehusafdelingskode. 3) Lægemiddel eller aktivt indholdsstof. 4) Lægemiddelform eller administrationsvej. 5) Diagnose og begrundelse for ansøgningen. 6) Lægens eller tandlægens underskrift.
Stk. 3. Ansøgning skal ske på et særligt skema, der fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.
§ 3.
Stk. 1. Ansøgning om tilskud til køb af lægemidler til personer med et stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov for lægemidler (kronikertilskud) skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af den behandlende læge, jf. sygesikringslovens § 7 c, stk. 1.
Stk. 2. Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger: 1) Patientens navn, adresse og CPR-nummer. 2) Lægens navn og adresse samt ydernummer eller sygehusafdelingskode. 3) Hoveddiagnose. 4) Udgiftstunge lægemidler. 5) En erklæring om, at patientens forventede forbrug af tilskudsberettigede lægemidler indebærer en egenbetaling, der overstiger det i sygesikringslovens § 7 c, stk. 1, fastsatte beløb. 6) En begrundelse for eventuelle afvigelser fra standardbehandling. 7) Lægens underskrift.
Stk. 3. Ansøgning skal ske på et særligt skema, der fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.
§ 4.
Stk. 1. Ansøgning om tilskud til køb af lægemidler til døende (terminalpatienter) skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af den behandlende læge, jf. sygesikringslovens § 7 c, stk. 2.
Stk. 2. Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger: 1) Patientens navn, adresse og CPR-nummer. 2) Lægens navn og adresse. 3) Diagnose. 4) En erklæring om, at patienten kun forventes at leve i kort tid, og at hospitalsbehandling må anses for udsigtsløs. 5) Den dato, hvor terminalpatienten hjemsendes eller er hjemsendt fra sygehuset til terminalpleje i hjemmet eller på hospice. 6) Lægens underskrift.
Stk. 3. Ansøgning skal ske på et særligt skema, der fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.
§ 5.
Stk. 1. Lægemiddelstyrelsens afgørelse i sager om individuelle tilskud sendes til den læge eller tandlæge, der har indsendt tilskudsansøgningen. Hvis ansøgningen imødekommes, meddeles dette endvidere til patienten. Dispensation og ikrafttrædelse
§ 6.
Stk. 1. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse.
§ 7.
Stk. 1. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. februar 2001.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 831 af 4. september 2000 om ansøgning om medicintilskud ophæves.
Underskrift 1
Lægemiddelstyrelsen, den 3. januar 2001 Jytte Lyngvig /Mogens Bjørnbak-Hansen