Bekendtgørelse om indberetning af europæiske priser på lægemidler
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/regulation/lta/2001/541@2001-06-21/da
I medfør af § 7 f, stk. 4, i lov om offentlig sygesikring, jf. lovbekendtgørelse nr. 509 af 1. juli 1998, som ændret ved lov nr. 469 af 31. maj 2000, lov nr. 1031 af 23. november 2000 og lov nr. 495 af 7. juni 2001, fastsættes:
§ 1.
Stk. 1. Den virksomhed, der markedsfører et lægemiddel, skal i forbindelse med ansøgning om generelt tilskud til lægemidlet underrette Lægemiddelstyrelsen om den pris, hvortil lægemidlet bliver solgt af virksomheden eller en virksomhed i samme koncern til apotekerne i de øvrige lande, som har ratificeret eller tiltrådt aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, bortset fra Grækenland, Luxembourg, Portugal og Spanien, jf. sygesikringslovens § 7 f, stk. 1.
Stk. 2. Virksomheden skal indberette prisen på den dato, ansøgningen er dateret, eller en dato der ligger højst 14 dage forud for dette tidspunkt.
§ 2.
Stk. 1. Den virksomhed, der markedsfører et generelt tilskudsberettiget lægemiddel, skal hver sjette måned underrette Lægemiddelstyrelsen om den pris, hvortil lægemidlet den sidste hverdag i den forløbne seks måneders periode blev solgt af virksomheden eller en virksomhed i samme koncern til apotekerne i de i § 1, stk. 1, nævnte lande, jf. sygesikringslovens § 7 f, stk. 2.
Stk. 2. Indberetning skal ske for de måneder, som fremgår af bilag 1. Sidste frist for indberetning er den 20. i den efterfølgende måned.
§ 3.
Stk. 1. Indberetning efter § 1 og § 2 skal indeholde følgende oplysninger: 1) Identifikation af lægemidlet: a) Navn. b) Lægemiddelform. c) Styrke. d) Pakningsstørrelse. e) ATC-kode. f) Varenummer. 2) Prisoplysninger for hvert enkelt land, hvor lægemidlet bliver solgt: a) Lægemidlets navn i det pågældende land. b) Dato for prisoplysning. c) Pakningsstørrelse, jf. stk. 4. d) Apoteksindkøbspris ekskl. moms. e) Anvendt valutakurs. 3) Gennemsnit af prisen i de øvrige europæiske lande. 4) Apoteksindkøbspris ekskl. moms i Danmark.
Stk. 2. Indberetning skal ske på et særligt skema (»Anmeldelse af lægemiddelpriser i andre europæiske lande«), der fås ved henvendelse Lægemiddelstyrelsen. Skemaet skal underskrives og indsendes til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3. Der skal foretages separat indberetning for hver enkelt pakning, der markedsføres her i landet.
Stk. 4. Indberetningen skal så vidt muligt omfatte samme pakningsstørrelse i alle lande. Hvis et lægemiddel i et andet EU- eller EØS-land ikke markedsføres i samme pakningsstørrelse som her i landet, beregnes prisen i det pågældende land forholdsmæssigt ud fra prisen på den pakning, som afviger mindst fra den danske pakning.
§ 4.
Stk. 1. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse.
§ 5.
Stk. 1. Bekendtgørelsen træder i kraft den 25. juni 2001.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1056 af 1. december 2000 om indberetning af europæiske priser på lægemidler ophæves.
Underskrift 1
Lægemiddelstyrelsen, den 13. juni 2001 Jytte Lyngvig /Lasse Larsen
Bilag 1
Bilag 1 Terminer for indberetning af lægemiddelpriser i andre europæiske lande i henhold til § 2 Terminerne refererer til lægemidlets ATC-kode. Det første bogstav i ATC-koden er bestemmende for indberetningsterminen. (Ved markedsføring af en ny pakningsstørrelse e.l. mellem to terminer skal europæiske priser for den nærmest forudgående termin indberettes samtidig med anmeldelse af prisen på den nye pakning). Første bogstav Indberetningsmåneder Sidste frist for indberetning A, P eller S Januar og juli 20. februar og 20. august C Februar og august 20. marts og 20. september N Marts og september 20. april og 20. oktober D eller J April og oktober 20. maj og 20. november B, G eller M Maj og november 20. juni og 20. december H, L, R eller V Juni og december 20. juli og 20. januar