Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/regulation/lta/2001/719@2001-08-21/da
I medfør af § 2 i lov nr. 368 af 6. juni 1991 om medicinsk udstyr, som ændret ved lov nr. 461 af 10. juni 1997, og tekstanmærkning nr. 100 til § 16 i finanslov for finansåret 2001, fastsættes:
§ 1.
Stk. 1. For hver registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse nr. 92 af 7. februar 2000 om medicinsk udstyr af fabrikant/virksomhed, der er ansvarlig for markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et gebyr.
Stk. 2. Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr for registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse nr. 92 af 7. februar 2000 om medicinsk udstyr.
Stk. 3. Der betales kun ét registreringsgebyr og ét årsgebyr pr. markedsføringsansvarlig fabrikant/virksomhed, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.
Stk. 4. Stk. 1-3 gælder tillige for registrering i henhold til § 9 i bekendtgørelse nr. 89 af 4. februar 2000 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
§ 2.
Stk. 1. Satser for gebyrer, som er nævnt i § 1, er som fastsat i bilag 2 til denne bekendtgørelse.
§ 3.
Stk. 1. Der betales ikke årsgebyr i registreringsåret for markedsføringsansvarlige, der først påbegynder markedsføring af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder. For markedsføringsansvarlige, der har påbegyndt markedsføring af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.
§ 4.
Stk. 1. For afgørelse af tvister i henhold til § 5, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 92 af 7. februar 2000 om medicinsk udstyr betales et gebyr på kr. 10.000 for hvert omtvistet produkt.
§ 5.
Stk. 1. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af gebyrer.
§ 6.
Stk. 1. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer.
Stk. 2. Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen iværksætter først den sagsbehandling, som er nævnt i § 4 i denne bekendtgørelse, når styrelsen har modtaget betaling for den pågældende ydelse.
§ 7.
Stk. 1. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. september 2001. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 768 af 16. august 2000 om gebyrer for medicinsk udstyr.
Underskrift 1
Sundhedsministeriet, den 9. august 2001 Arne Rolighed /J. Bartels Petersen
Bilag 1
Bilag 1 Kategorier af medicinsk udstyr a) Udstyr til in vitro-diagnostik b) Aktivt, implantabelt udstyr c) Ikke-aktivt, implantabelt udstyr d) Dentaludstyr og dentalmaterialer e) Oftalmisk og optisk udstyr f) Diagnostisk og terapeutisk strålingsudstyr Anæstesi-/ventilationsudstyr h) Elektromedicinsk/mekanisk udstyr i) Genanvendelige instrumenter j) Engangsudstyr k) Hjælpemidler til handicappede l) Hospitalsinventar/-udstyr
Bilag 2
Bilag 2 Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 12 i bekendtgørelse nr. 92 af 7. februar 2000 om medicinsk udstyr: Fabrikant/virksomhed, der Registreringsgebyr Årsgebyr - fremstiller klasse I produkter, jf. § 6, stk. 1, kr. 900 kr. 3.500 - fremstiller system- og behandlingspakker eller steriliserer CE-mærket medicinsk udstyr med henblik på markedsføring, jf. § 8 kr. 900 kr. 3.500 - fremstiller udstyr efter mål, jf. § 10 kr. 900 kr. 900 Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til § 9 i bekendtgørelse nr. 89 af 4. februar 2000 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: Fabrikant/virksomhed, der Registreringsgebyr Årsgebyr - fremstiller udstyr, jf. § 5 kr. 900 kr. 3.500