Adresse https://gelex.eu/eli/DK/regulation/lta/2003/533@2003-06-26/da

Indhold

1. Indledning
2. Kapitel 1 Bekendtgørelsens område
   1. § 1.
   2. § 2.
   3. § 3.
3. Kapitel 2 Godkendelse
   1. § 4.
   2. § 5.
   3. § 6.
   4. § 7.
   5. § 8.
   6. § 9.
   7. § 10.
   8. § 11.
   9. § 12.
   10. § 13.
   11. § 14.
   12. § 15.
   13. § 16.
4. Kapitel 3 Klassificering
   1. § 17.
5. Kapitel 4 Emballering og mærkning af plantebeskyttelsesmidler og af biocidmidler i overgangsordningen
   1. § 18.
   2. § 19.
   3. § 20.
   4. § 21.
   5. § 22.
   6. § 23.
   7. § 24.
   8. § 25.
   9. § 26.
   10. § 27.
6. Kapitel 5 Emballering og mærkning mv. af biocidmidler uden for overgangsordningen
   1. § 28.
   2. § 29.
   3. § 30.
   4. § 31.
   5. § 32.
7. Kapitel 6 Salg mv.
   1. § 33.
   2. § 34.
   3. § 35.
   4. § 36.
   5. § 37.
   6. § 38.
   7. § 39.
   8. § 40.
   9. § 41.
   10. § 42.
   11. § 43.
8. Kapitel 7 Opbevaring
   1. § 44.
   2. § 45.
   3. § 46.
   4. § 47.
9. Kapitel 8 Anvendelse
   1. § 48.
   2. § 49.
   3. § 50.
10. Kapitel 9 Forsøgsmæssig afprøvning
    1. § 51.
    2. § 52.
11. Kapitel 10 Afgifter og gebyrer
    1. § 53.
    2. § 54.
    3. § 55.
    4. § 56.
    5. § 57.
12. Kapitel 11 Klage og dispensation
    1. § 58.
    2. § 59.
    3. § 60.
    4. § 61.
    5. § 62.
13. Kapitel 12 Straf
    1. § 63.
14. Kapitel 13 Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser
    1. § 64.
15. Underskrift 1
16. Bilag 1
17. Bilag 2
18. Bilag 3
19. Bilag 4
20. Bilag 5
21. Bilag 6
22. Bilag 7
23. Bilag 8
24. Bilag 9
25. Bilag 10
26. Bilag 11
27. Bilag 12
28. Bilag 13
29. Bilag 14
30. Bilag 15
31. Bilag 16
32. Bilag 17

I medfør af § 4 a, § 5, § 6, § 10, stk. 4, § 15, § 20, § 22, stk. 2-4, § 22 a, § 22 b, § 23, § 25, stk. 4, § 27, § 30, stk. 1, § 31, § 33, stk. 2, 3, og 5, § 33 b, § 34, stk. 1, § 35, stk. 4-6, § 35 c, stk. 2, § 36, stk. 2, § 37, § 38 d, § 43, § 44, § 45, § 46, stk. 2, § 56, § 59, stk. 4 og 5 og § 60 i lov om kemiske stoffer og produkter, jf. lovbekendtgørelse nr. 21 af 16. januar 1996 som ændret ved lov nr. 424 af 10. juni 1997, lov nr. 431 af 10. juni 1997, lov nr. 231 af 21. april 1999 og lov nr. 256 af 12. april 2000, fastsættes:

Kapitel 1 Bekendtgørelsens område

§ 1.

Stk. 1. Bekendtgørelsen omfatter bekæmpelsesmidler, jf. bilag 1, i det omfang de er godkendelsespligtige i medfør af reglerne i kapitel 7 i lov om kemiske stoffer og produkter.

Stk. 2. Bekendtgørelsen omfatter endvidere biocid-basisstoffer, jf. § 2, stk. 4, og aktivstoffer, jf. § 2, stk. 5 og 6, og § 42.

Stk. 3. Bekendtgørelsen omfatter bekæmpelsesmidler i den form, hvori de overdrages til brugeren. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse i forbindelse med 1) transport af bekæmpelsesmidler, jf. dog § 26, 2) bekæmpelsesmidler, der forhandles mellem producenter og importører eller mellem producenter indbyrdes, jf. dog § 27 og § 32, eller 3) eksport af bekæmpelsesmidler, jf. dog § 44 og § 45, stk. 1, om opbevaring, som også gælder ved eksport.

§ 2.

Stk. 1. Ved et plantebeskyttelsesmiddel forstås kemiske stoffer og produkter eller mikroorganismer, i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som har et eller flere af følgende formål: 1) At beskytte planter eller planteprodukter mod skadegørere eller at forebygge sådanne skadegøreres angreb. 2) At øve indflydelse på planters livsprocesser på anden måde end som ernæring (f.eks. som vækstregulerende midler). 3) At bevare produkter, som stammer fra planter, der er uforarbejdede eller er forarbejdede ved simple metoder såsom formaling, tørring eller presning og for hvilke der ikke findes særlige EU-regler om konserveringsmidler. 4) At ødelægge uønskede planter, at ødelægge plantedele, eller at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter.

Stk. 2. Ved et biocidmiddel forstås aktivstoffer og produkter, som indeholder et eller flere aktivstoffer, i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller mikrobiologisk.

Stk. 3. Ved et lavrisikobiocidmiddel forstås et biocidmiddel, der som aktivstof eller aktivstoffer kun indeholder et eller flere aktivstof(fer), der er opført på bilag I A til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (herefter biociddirektivet), og som ikke indeholder noget stof, der giver anledning til bekymring, jf. direktivets artikel 2, stk. 1, litra e.

Stk. 4. Ved et biocid-basisstof forstås et stof, der er opført på bilag I B til biociddirektivet, og hvis væsentligste anvendelse ikke er som bekæmpelsesmiddel, men som i begrænset omfang, og uden direkte at markedsføres til denne anvendelse, anvendes som biocid enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et ublandet fortyndingsmiddel, som ikke i sig selv er et stof, der giver anledning til bekymring, jf. direktivets artikel 2, stk. 1.

Stk. 5. Ved et aktivstof forstås, når aktivstoffet er til brug som eller i et plantebeskyttelsesmiddel, et kemisk stof eller mikroorganismer, herunder vira, med generel eller specifik virkning mod skadegørere eller på planter, plantedele eller planteprodukter. Ved et aktivstof forstås, når aktivstoffet er til brug som eller i et biocidmiddel, et kemisk stof eller mikroorganismer, herunder vira eller svampe, med generel eller specifik virkning på eller imod skadegørere.

Stk. 6. Ved et nyt aktivstof forstås, når aktivstoffet er til brug som eller i et plantebeskyttelsesmiddel: Et aktivstof som ikke den 26. juli 1993 indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land. Ved et nyt aktivstof forstås, når aktivstoffet er til brug som eller i et biocidmiddel: Et aktivstof som ikke før den 14. maj 2000 indgik i et biocidmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land.

Stk. 7. En mikroorganisme defineres som en mikroskopisk enhed, cellulær eller ikke-cellulær, der kan formere sig eller overføre genetisk materiale. Definitionen gælder for, men er ikke begrænset til, bakterier, svampe, protozoer, vira og viroider.

§ 3.

Stk. 1. Bilag 7 til denne bekendtgørelse omfatter de aktivstoffer, som er optaget på bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (herefter plantebeskyttelsesmiddeldirektivet).

Stk. 2. I bilag 8 til denne bekendtgørelse angives de aktivstoffer, som er optaget på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet.

Stk. 3. I bilag 9 til denne bekendtgørelse angives de aktivstoffer, som EU-Kommissionen har besluttet ikke at optage på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet, jf. § 43.

Kapitel 2 Godkendelse

§ 4.

Stk. 1. Bekæmpelsesmidler, bortset fra biocid-basisstoffer, jf. § 2, stk. 4, skal være godkendt før salg, import eller anvendelse, jf. lovens § 33.

Stk. 2. Biocidmidler, der før den 14. maj 2000 kunne markedsføres lovligt uden godkendelse efter de hidtil gældende regler herom, kan fortsat importeres, sælges eller anvendes, jf. dog stk. 3.

Stk. 3. Biocidmidler, hvori der indgår et nyt aktivstof, skal før import, salg eller anvendelse være godkendt i henhold til lovens § 33.

§ 5.

Stk. 1. Afgørelse om godkendelse træffes af Miljøstyrelsen, bortset fra sager om godkendelse af bekæmpelsesmidler, hvor alle aktivstofferne er mikrobiologiske. I sådanne sager træffes afgørelsen af Skov- og Naturstyrelsen. I sager, hvor Skov- og Naturstyrelsen er godkendelsesmyndighed, udøver denne myndighed de opgaver og beføjelser, der i bekendtgørelsen er henlagt til Miljøstyrelsen eller godkendelsesmyndigheden.

Stk. 2. For plantebeskyttelsesmidler skal godkendelsen ske i overensstemmelse med retningslinier og procedurer i plantebeskyttelsesmiddeldirektivet. For biocidmidler, hvori der indgår et aktivstof, som er optaget eller søgt optaget på bilag I eller I A til biociddirektivet eller hvori der indgår et nyt aktivstof, skal sagsbehandling og godkendelse ske i overensstemmelse med reglerne herom i biociddirektivet.

Stk. 3. Ansøgning om godkendelse af et bekæmpelsesmiddel indsendes til godkendelsesmyndigheden, jf. stk. 1, af den, der agter at indføre bekæmpelsesmidler til Danmark eller at producere bekæmpelsesmidler i Danmark med henblik på salg eller anvendelse i Danmark.

Stk. 4. Ansøgningen skal være skriftlig, udformet på dansk eller engelsk og i øvrigt følge godkendelsesmyndighedens anvisninger. Godkendelsesmyndigheden kan bestemme, at ansøgning skal ske på et skema, der kan rekvireres hos myndigheden. Godkendelsesmyndigheden kan bestemme, at ansøgningen skal ske elektronisk.

Stk. 5. For biocidmidler, hvor aktivstoffet eller aktivstofferne er optaget på bilag I eller I A til biociddirektivet, og for plantebeskyttelsesmidler skal ansøgeren have fast forretningssted i et land, der er medlem af Den Europæiske Union.

Stk. 6. Den, der ansøger om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, hvori der indgår et nyt aktivstof, som ikke er optaget til det ansøgte anvendelsesområde på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet, skal efter godkendelsesmyndighedens anvisninger sende ansøgningen til Europa-Kommissionen og alle EU-lande, når myndigheden har tilkendegivet, at ansøgningen formodes at opfylde de nødvendige datakrav.

Stk. 7. Den, der ansøger om godkendelse af et biocidmiddel, hvori der indgår et nyt aktivstof, som ikke er optaget til det ansøgte anvendelsesområde på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet, skal efter godkendelsesmyndighedens anvisninger sende ansøgningen til Europa-Kommissionen og alle EU-lande, når myndigheden har tilkendegivet, at ansøgningen formodes at opfylde de nødvendige datakrav.

§ 6.

Stk. 1. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, hvori der indgår et nyt kemisk aktivstof, som ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.1, jf. dog stk. 6.

Stk. 2. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, hvori der indgår et nyt mikrobiologisk aktivstof, som ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.2.1, jf. dog stk. 7.

Stk. 3. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal kun indeholde oplysninger om selve midlet. For kemiske bekæmpelsesmidler er oplysningskravene angivet i bilag 5.1, litra b, og for mikrobiologiske i bilag 5.2.1, litra b.

Stk. 4. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet, og hvor midlet er godkendt i et andet EU-land, efter eller da aktivstofferne kom på bilaget, og hvor de relevante landbrugsmæssige, plantesundheds- og miljømæssige forhold, herunder klimaforhold, mellem det pågældende land og Danmark er sammenlignelige, skal indeholde oplysninger, der dokumenterer denne sammenlignelighed, hvis ansøgeren ønsker ansøgningen behandlet efter reglerne om gensidig anerkendelse, jf. artikel 10 i plantebeskyttelsesmiddeldirektivet.

Stk. 5. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder kemiske aktivstoffer, der ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, og som indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land den 26. juli 1993, skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.1 eller i bilag 5.3, jf. dog stk. 7.

Stk. 6. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mikrobiologiske aktivstoffer, der ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, og som indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land den 26. juli 1993, skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.2, jf. dog stk. 7. Godkendelsesmyndigheden kan fastsætte en frist for fremsendelse af yderligere oplysninger samt tilkendegive, at ansøgningen anses for bortfaldet og retten til salg ophørt, hvis ikke oplysningerne er modtaget inden fristens udløb. For plantebeskyttelsesmidler, der ikke kan opnå godkendelse, fastsætter godkendelsesmyndigheden en frist for ophør af retten til salg af det pågældende middel.

Stk. 7. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder forskellige kategorier af aktivstoffer, skal indeholde oplysning om de enkelte stoffer i overensstemmelse med stk. 1, 2, 5 og 6. Indeholder midlet både aktivstoffer, der er nævnt i stk. 1, og aktivstoffer, der er nævnt i stk. 5, skal oplysningerne om selve midlet være i overensstemmelse med kravene i bilag 5.1, litra b. Indeholder midlet både aktivstoffer, der er nævnt i stk. 2, og aktivstoffer, der er nævnt i stk. 6, skal oplysningerne om selve midlet være i overensstemmelse med kravene i bilag 5.2.1, litra b.

§ 7.

Stk. 1. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvori der indgår et nyt kemisk aktivstof, som ikke er optaget på bilag I eller IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde de oplysninger, som er angivet i bilag 5.4, litra a-d, jf. dog stk. 6.

Stk. 2. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvori der indgår et nyt mikrobiologisk aktivstof, som ikke er optaget på bilag I eller IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde de oplysninger, som er angivet i bilag 5.5, litra a og b, jf. dog stk. 6.

Stk. 3. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal kun indeholde oplysninger om selve midlet. For kemiske biocidmidler er oplysningskravene angivet i bilag 5.4, litra b og d, og for mikrobiologiske i bilag 5.5, litra b.

Stk. 4. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet, og hvor midlet er godkendt i et andet EU-land, skal indeholde et resume af de oplysninger, som er angivet i bilag 5.4, litra b og d, eller i givet fald bilag 5.5, litra b, og indgives sammen med en kopi af den første godkendelse, som er bekræftet af den udstedende myndighed, hvis ansøgeren ønsker ansøgningen behandlet efter reglerne om gensidig anerkendelse, jf. artikel 4 i biociddirektivet.

Stk. 5. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, der som aktivstoffer udelukkende indeholder kemiske aktivstoffer, der ikke er optaget på bilag I eller IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, og som indgik i et biocidmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land før den 14. maj 2000, skal efter ansøgerens valg indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.3 eller de oplysninger, der er angivet i bilag 5.4, litra a-d.

Stk. 6. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, der indeholder flere aktivstoffer, og hvor disse indbyrdes tilhører forskellige kategorier, fx kemiske/mikrobiologiske, nye/ikke-nye eller optagne/ikke-optagne på bilag I eller IA, skal indeholde oplysninger om de enkelte stoffer i overensstemmelse med kravene i stk. 1, stk. 2, eller stk. 5 efter Miljøstyrelsens nærmere anvisning. I sådanne tilfælde skal oplysningerne om selve midlet være i overensstemmelse med kravene i bilag 5.4, litra b og d, eller i givet fald bilag 5.5, litra b.

Stk. 7. Miljøstyrelsen kan kræve, at ansøgeren fremlægger supplerende oplysninger, som styrelsen vurderer er nødvendige for at vurdere risici forbundet med biocidmidlet.

§ 8.

Stk. 1. Ansøgning om godkendelse af et lavrisikobiocidmiddel skal indeholde følgende oplysninger: 1) Ansøgerens navn og adresse. 2) Fabrikanterne af biocidmidlet og de aktive stoffer (navne og adresser, herunder det sted, hvor fabrikanten af aktivstoffet er etableret). 3) Eventuelt en adgangstilladelse til alle nødvendige relevante data. 4) Biocidmidlets handelsnavn. 5) Biocidmidlets komplette sammensætning. 6) Fysiske og kemiske egenskaber. 7) Produkttype. 8) Brugerkategori. 9) Anvendelsesmetode. 10) Effektivitet. 11) Analysemetoder. 12) Klassificering, emballering og etikettering, herunder et udkast til etiket, i overensstemmelse med reglerne i denne bekendtgørelse. 13) Leverandørbrugsanvisning udarbejdet i henhold til Beskæftigelsesministeriets bekendtgørelse om arbejde med stoffer og materialer.

Stk. 2. For så vidt angår lavrisikobiocidmidler, som allerede er godkendt i et andet EU-land, skal ansøgningen omfatte de oplysninger, som fremgår af stk. 1, bortset fra effektivitetsdata, hvor et resume er tilstrækkeligt og indgives sammen med en kopi af den første godkendelse, som er bekræftet af den udstedende myndighed.

Stk. 3. Miljøstyrelsen kan kræve, at ansøgeren fremlægger supplerende oplysninger, som styrelsen vurderer er nødvendige for at vurdere risici forbundet med biocidmidlet.

§ 9.

Stk. 1. Analyser og undersøgelser, der skal gennemføres i henhold til reglerne om godkendelse af bekæmpelsesmidler, udføres i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis som anført i Erhvervs- og Boligstyrelsens regler herom. Erhvervs- og Boligstyrelsen kan stille krav om, at undersøgelser og analyser skal være foretaget på anerkendte institutioner eller lignende. Undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlers effektivitet, der er udført i Danmark efter den 1. januar 1996, skal være foretaget på forsøgsenheder, der er anerkendt hertil af Danmarks JordbrugsForskning (GEP-anerkendelse).

§ 10.

Stk. 1. Offentlige eller videnskabelige institutioner, som har med landbrug, gartneri mv. at gøre, faglige landbrugsorganisationer og erhvervsmæssige brugere kan søge om, at et allerede godkendt plantebeskyttelsesmiddel også kan anvendes til andre formål end de, der er omfattet af godkendelsen.

Stk. 2. Ansøgningen skal redegøre for de miljø- og sundhedsmæssige konsekvenser ved den ansøgte udvidelse, om midlets effektivitet, om restkoncentrationer i de pågældende afgrøder samt om, hvordan brugerne vil blive oplyst om midlet og dets anvendelse.

§ 11.

Stk. 1. Den, der agter at gennemføre forsøg på hvirveldyr til brug for ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder et aktivstof, der er på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet, skal inden iværksættelsen af forsøget indhente oplysning fra Miljøstyrelsen, om hvorvidt der i et EU-land er godkendt et tilsvarende middel. Ansøgeren skal indsende dokumentation om midlets oprindelse og sammensætning til brug for Miljøstyrelsens udtalelse samt sandsynliggøre at være eller kunne komme i besiddelse af de oplysninger, der i øvrigt er nødvendige for at kunne opnå godkendelse.

Stk. 2. Den, der agter at gennemføre forsøg på hvirveldyr til brug for ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, som indeholder et aktivstof, der er på bilag I eller I A til biociddirektivet, skal inden iværksættelsen af forsøget indhente oplysning fra Miljøstyrelsen, om hvorvidt der i et EU-land er godkendt et tilsvarende middel samt om navnet og adressen på indehaveren af den eller de tidligere godkendelse(r). Ansøgeren skal indsende dokumentation om midlets oprindelse og sammensætning til brug for Miljøstyrelsens udtalelse samt sandsynliggøre at være eller kunne komme i besiddelse af de oplysninger, der i øvrigt er nødvendige for at kunne opnå godkendelse.

§ 12.

Stk. 1. En godkendelse af et bekæmpelsesmiddel er tidsbegrænset, jf. § 33, stk. 3, i lov om kemiske stoffer og produkter. Ansøgning om fornyet godkendelse skal udformes efter reglerne i dette kapitel, og indsendes til godkendelsesmyndigheden, jf. § 5, senest et år før godkendelsesperiodens udløb.

Stk. 2. Godkendelsesmyndigheden kan træffe afgørelse om, at godkendelsen ikke kan fornys, eller fastsætte ændrede vilkår for godkendelsen. Myndigheden træffer afgørelse om tilbagekaldelse i henhold til lovens § 38, stk. 1, af en godkendelse, såfremt vilkårene herfor overtrædes. Myndigheden træffer afgørelse om en afviklingsfrist for bekæmpelsesmidler, der er på lager. I afviklingsperioden betales afgift efter lovens § 36 og eventuelt gebyr efter bekendtgørelsens § 55.

Stk. 3. Miljøstyrelsen kan, når der træffes afgørelse om, at et tidligere markedsført stof eller produkt godkendes på vilkår, der begrænser stoffets eller produktets hidtidige anvendelsesområde, tillige betinge godkendelsen med, at stoffet eller produktet sælges under et andet navn.

§ 13.

Stk. 1. Ved vurderingen af, om der for biocidmidler findes alternative midler eller metoder, der er mindre farlige for sundheden eller mindre skadelige for miljøet, jf. lovens § 35, stk. 2, lægges til grund, at de alternative midler eller metoder kan anvendes med samme effekt på skadevolderen uden væsentlige økonomiske og arbejdsmæssige ulemper for brugeren.

Stk. 2. Miljøstyrelsen kan indhente yderligere oplysninger hos importøren eller producenten, herunder dokumentation for midlets effektivitet og virkninger ved forskellige doseringer til brug for den i stk. 1 nævnte vurdering.

§ 14.

Stk. 1. Miljøstyrelsen kan kræve prøver af det rene aktivstof og aktivstoffet i den renhedsgrad, der anvendes ved formuleringen, samt prøver af det formulerede middel og dets bestanddele.

§ 15.

Stk. 1. Bekæmpelsesmidler skal være fremstillet, så aktivstofferne er ensartet fordelt eller fordeler sig ensartet efter omrystning eller omrøring.

§ 16.

Stk. 1. Af hensyn til fabrikations- og analyseusikkerhed tillades følgende tolerancer for kemiske aktivstoffer: Angiven vægtprocent af aktivstof i midler Tolerancer Over 50 +/- 2,5 pct. (absolut) Over 25 og højst 50 +/- 5 pct. (relativ) Over 10 og højst 25 +/- 6 pct. (relativ) Over 2,5 og højst 10 +/- 10 pct. (relativ) Højst 2,5 +/- 15 pct. (relativ)

Stk. 2. Miljøstyrelsen kan ved godkendelsen af det enkelte middel fastsætte andre tolerancer.

Kapitel 3 Klassificering

§ 17.

Stk. 1. Miljøstyrelsen afgør i forbindelse med godkendelsesbehandlingen, om et bekæmpelsesmiddel skal betegnes som farligt. Farlige bekæmpelsesmidler klassificeres af Miljøstyrelsen og tildeles en eller flere af følgende farebetegnelser: 1) Eksplosiv. 2) Yderst brandfarlig. 3) Meget brandfarlig. 4) Brandnærende. 5) Meget giftig. 6) Giftig. 7) Sundhedsskadelig. 8) Ætsende. 9) Lokalirriterende.

Stk. 2. Biocidmidler, hvori der indgår et aktivstof, som er optaget til det ansøgte anvendelsesområde på bilag I, IA eller IB til biociddirektivet, eller hvori der indgår et nyt aktivstof, klassificeres og tildeles farebetegnelser i henhold til reglerne i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. Øvrige bekæmpelsesmidler klassificeres og tildeles farebetegnelser efter kriterierne, som er anført i bilag 2.

Kapitel 4 Emballering og mærkning af plantebeskyttelsesmidler og af biocidmidler i overgangsordningen

§ 18.

Stk. 1. Reglerne i dette kapitel finder anvendelse på alle bekæmpelsesmidler, jf. §1, stk. 1, bortset fra de biocidmidler, hvori der indgår et aktivstof, som er optaget til det pågældende middels anvendelsesområde på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet, eller hvori der indgår et nyt aktivstof, jf. § 2, stk. 6.

§ 19.

Stk. 1. Bekæmpelsesmidler må kun sælges, såfremt den anvendte emballage opfylder følgende krav: 1) Emballagen skal være således udformet og fremstillet, at indholdet ikke utilsigtet kan trænge ud. 2) Det materiale, som emballagen er fremstillet af, må ikke kunne angribes af indholdet eller kunne indgå sundhedsfarlige eller på anden måde farlige forbindelser med dette. 3) Emballagen og lukningen skal i alle dele være så solid og stærk, at den ikke kan løsne sig, og skal med sikkerhed kunne tåle den behandling, som den erfaringsmæssigt udsættes for. 4) Emballager med lukkeanordning, som gør det muligt at lukke emballagen igen, skal være konstrueret således, at emballagen kan lukkes gentagne gange, uden at indholdet utilsigtet kan trænge ud. 5) Emballagen skal være udformet, så hel eller delvis tømning kan ske på forsvarlig måde.

Stk. 2. Emballagen skal af producenter eller importører være forseglet på en sådan måde, at forseglingen ødelægges endeligt ved den første åbning af emballagen.

Stk. 3. Miljøstyrelsen kan bestemme, at prøver af salgsemballagen inden godkendelsen skal indsendes til Miljøstyrelsen.

Stk. 4. Emballager med indhold af bekæmpelsesmidler, der sælges en detail til offentligheden, skal være forsynet med børnesikrede lukninger, hvis de skal mærkes med farebetegnelserne »Ætsende« eller »Sundhedsskadelig«, og emballagen har et rumindhold på 3 liter eller derunder.

Stk. 5. Børnesikrede lukninger, jf. stk. 4, skal udformes i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

§ 20.

Stk. 1. Emballagen skal være forsynet med en etiket, der angiver: 1) midlets handelsnavn, 2) navn og adresse på indehaveren af godkendelsen, 3) midlets anvendelsesområde, fx afgrøde, virkefelt, fx insekticid og type, fx sprøjtepulver, efterfulgt af produktets registreringsnummer samt sætningen: »Omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler «, 4) for hvert aktivstof i midlet: navn på og indhold af stoffet i midlet, a) i vægtprocent for bekæmpelsesmidler, der er faste stoffer, aerosoler, flygtige væsker (kogepunkt maks. 50 °C) eller tyktflydende væsker (nedre grænse 1 Pa. s. ved 20 °C), b) i vægtprocent og i g pr. l ved 20 °C for andre væsker, c) i rumfangsprocent for luftarter, d) i g pr. enhed for imprægnerede genstande, 5) for mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler hvis det er relevant: antal levende kim pr. g, pr. l eller antal internationalt anerkendte enheder pr. g eller pr. 1, 6) navnet på alle stoffer, der har farebetegnelserne »Meget giftige«, »Giftige«, »Sundhedsskadelige« eller »Ætsende« og som forekommer i midlet i en koncentration, der overstiger 0,2 pct. for meget giftige og giftige stoffer og 5 pct. for sundhedsskadelige eller ætsende, 7) nettoindhold af midlet, 8) partiets fabrikationsnummer eller –dato, 9) eventuel holdbarhedsangivelse, 10) farebetegnelser og faresymboler som angivet i bilag 3, 11) risikoangivelser og sikkerhedsforskrifter (R- og S-sætninger), 12) oplysninger om førstehjælp, 13) forskrifter for anvendelse og opbevaring og anvisning for bortskaffelse af rester og emballage, 14) hvis det er relevant: angivelse af den periode, der skal gå efter midlets anvendelse indtil høst eller anvendelse af afgrøde, 15) for bekæmpelsesmidler, der har farebetegnelserne, »Meget giftige«, »Giftige« eller »Sundhedsskadelige«, skal sætningen: »Emballagen må ikke genanvendes«, anføres på emballagen, medmindre beholderen er beregnet på at blive genanvendt eller genpåfyldt af producenten eller importøren, 16) brugsanvisning, 17) hvis det er relevant: angivelse af den periode, der skal gå efter midlets anvendelse indtil udsåning eller plantning af den kultur, der skal beskyttes, eller indtil udsåning eller plantning af efterafgrøder, 18) oplysning om uønskede bivirkninger på planter, bl.a. fytotoksicitet og skader på naboafgrøder, 19) bigiftighed og symbol herfor, jf. bilag 3.1, og 20) eventuelle andre særlige angivelser, der har til formål at beskytte sundheden eller miljøet.

Stk. 2. For kemiske bekæmpelsesmidler skal de i stk. 1, nr. 4 og 6, nævnte angivelser være i overensstemmelse med nomenklaturen i Miljøministeriets liste over farlige stoffer. Hvis stoffet ikke er optaget på listen, skal angivelsen være i overensstemmelse med en internationalt anerkendt nomenklatur, fortrinsvis den betegnelse, der er anvendt i EINECS (europæisk fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer).

Stk. 3. De i stk. 1, nr. 5, 10, 11, 14, 19 og 20 nævnte angivelser fastsættes af Miljøstyrelsen i forbindelse med godkendelsen.

§ 21.

Stk. 1. De i § 20 krævede oplysninger skal anføres samlet på en etiket (fareetiketten), jf. dog § 24. Fareetiketten må ikke indeholde andre oplysninger, men kan udgøre en del af en større etiket, hvis betingelserne i stk. 2 er opfyldt.

Stk. 2. Fareetikettens tekst skal være affattet på dansk og skal, eksempelvis ved indramning, adskille sig klart fra andre oplysninger, herunder mærkning på andre sprog.

Stk. 3. Fareetiketten skal have mindst følgende format: Emballagens rumindhold Format (i mm) 1) 3 liter eller derunder ...................................... 52x74 2) over 3 liter men højst 50 liter ....................... 74x105 3) over 50 liter men højst 500 liter ................... 105x148 4) over 500 liter .................................................. 148x210

Stk. 4. Hvert faresymbol skal optage mindst 1/10 af fareetikettens overflade. Det må dog ikke være mindre end 1 cm 2 . Farebetegnelsen skal angives under symbolet.

Stk. 5. Etikettens farve og udseende skal sikre, at faresymbolet og dets orangegule baggrund, jf. bilag 3, træder klart frem. Teksten skal være let læselig og må ikke kunne udviskes.

§ 22.

Stk. 1. Etiketten skal fastgøres på emballagen, således at teksten kan læses vandret, når emballagen er anbragt på sædvanlig måde. Etiketten skal med hele sin overflade være fastklæbet på den emballage, som umiddelbart indeholder midlet, og på en sådan måde, at den forbliver på emballagen.

Stk. 2. Såfremt stoffet eller produktet sælges i dobbelt salgsemballage, skal begge emballagedele være forsynet med de i § 20 krævede angivelser.

§ 23.

Stk. 1. En etiket er ikke påkrævet, når angivelserne i §§ 20-22 tydeligt er anført på selve emballagen.

§ 24.

Stk. 1. Miljøstyrelsen kan give tilladelse til, at de angivelser, der er nævnt i § 20, stk. 1, nr. 16-19, gives i en særskilt vedlagt folder, hvis der er for lidt plads på selve emballagen. Miljøstyrelsen kan i disse tilfælde endvidere tillade, at disse oplysninger ikke skal være angivet på yderemballagen, hvis midlet sælges i en dobbelt salgsemballage.

Stk. 2. Ved angivelse i en folder, jf. stk. 1, skal etiketten indeholde følgende sætning: »Læs først vedlagte brugsanvisning«.

Stk. 3. Teksten i folderen, jf. stk. 1, skal være på dansk, let læselig og må ikke kunne udviskes.

§ 25.

Stk. 1. Miljøstyrelsen skal godkende etiket, jf. § 20, teksten på emballage, jf. § 23, og folder, jf. § 24, inden salg af midlet.

§ 26.

Stk. 1. Transportemballagen skal som minimum være mærket i overensstemmelse med de internationale bestemmelser om transport af farlige stoffer og produkter samt angivelserne i § 20, stk.1, nr. 1, 8 og 11.

§ 27.

Stk. 1. De bekæmpelsesmidler, der er nævnt i § 1, stk. 3, nr. 2, skal tydeligt være mærket med midlets navn, navn på og procentvis indhold af hvert aktivstof, producentens eller importørens navn og adresse samt følgende tekst: »Må ikke udleveres til forbrugere. Kun til viderefabrikation (ompakning) «. Midlerne skal desuden mærkes efter reglerne i bekendtgørelse om klassificering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

Kapitel 5 Emballering og mærkning mv. af biocidmidler uden for overgangsordningen

§ 28.

Stk. 1. Reglerne i dette kapitel finder anvendelse for biocidmidler, hvori der indgår et aktivstof, som er optaget til det pågældende middels anvendelsesområde på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet, eller hvori der indgår et nyt aktivstof, jf. § 2, stk. 6.

§ 29.

Stk. 1. Biocidmidler emballeres i henhold til reglerne i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

Stk. 2. Herudover gælder det for sådanne midler at 1) midler, som kan forveksles med levnedsmidler, drikkevarer eller foder, skal emballeres således, at sandsynligheden for forveksling mindskes mest muligt, og 2) midler, som er tilgængelige for offentligheden, og som kan forveksles med levnedsmidler, drikkevarer eller foder, skal indeholde bestanddele, der nedsætter risikoen for indtagelse.

Stk. 3. Miljøstyrelsen kan bestemme, at prøver af salgsemballagen inden godkendelsen skal indsendes til Miljøstyrelsen.

§ 30.

Stk. 1. Biocidmidler etiketteres i henhold til reglerne i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. Etiketterne må ikke være vildledende eller give et overdrevent indtryk af produktets egenskaber, og de må ikke indeholde de angivelser, som nævnes i § 41, stk. 2.

Stk. 2. Herudover skal etiketterne tydeligt, på dansk og med uudslettelig tekst vise følgende: 1) alle aktivstoffers identitet og koncentration i metriske enheder, 2) nummeret på den godkendelse, som den kompetente myndighed har givet det biocidholdige produkt, 3) præparattype (fx flydende koncentrat, granulat, pulver, fast stof osv.), 4) godkendte anvendelser af det biocidholdige produkt (fx træimprægnering, desinfektion, anti-fouling osv.), 5) brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker, 6) enkeltheder om sandsynlige direkte eller indirekte bivirkninger og eventuel vejledning om førstehjælp, 7) såfremt der er vedlagt en brugsanvisning, sætningen »Læs først vedlagte brugsanvisning«, 8) anvisninger for forsvarlig bortskaffelse af biocidmidlet og emballagen, herunder om nødvendigt eventuelt forbud mod genbrug af emballagen, 9) præparatets batchnummer eller betegnelse, samt udløbsdato under normale opbevaringsforhold, og 10) den tid det tager, inden biocidmidlet virker, den tid, der skal hengå mellem anvendelse af biocidmidlet eller mellem anvendelse og næste brug af det behandlede produkt, den tid, der skal hengå indtil næste adgang for mennesker eller dyr til det område, hvor biocidmidlet er anvendt, herunder oplysninger om dekontamineringsmidler og -foranstaltninger og varigheden af den nødvendige ventilation af de behandlede områder, oplysninger med henblik på passende rensning af udstyr, oplysninger om forebyggende foranstaltninger under brug, oplagring og transport (fx beskyttelsesdragter og -udstyr til personer, foranstaltninger til beskyttelse mod ild, dækning af møblement, fjernelse af fødevarer og foderstoffer og anvisninger om, hvordan man undgår, at dyr bliver udsat), samt om fornødent: 11) den kategori af brugere, som biocidmidlet er begrænset til, 12) oplysninger om eventuelle særlige farer for miljøet, især om beskyttelse af organismer uden for målgruppen og hindring af forurening af vand, og 13) for mikrobiologiske biocidmidler eventuelle yderligere etiketteringskrav i henhold til Beskæftigelsesministeriets bekendtgørelse om biologiske agenser og arbejdsmiljø.

Stk. 3. Oplysningerne i stk. 2, nr. 1, 2 og 4 samt om fornødent 7 og 11 anføres på selve etiketten. Oplysningerne i stk. 2, nr. 3, 5, 6 , 8, 9, 10 og 12 kan anføres andetsteds på emballagen eller i en særskilt vedlagt folder, som udgør en integreret del af emballagen. Sådanne oplysninger anses for en del af etiketteringen.

§ 31.

Stk. 1. Miljøstyrelsen skal godkende etiket, etikettekst på emballagen (hvor etiket ikke er påkrævet), og folder, jf. § 30, stk. 3, inden salg af midlet.

§ 32.

Stk. 1. De bekæmpelsesmidler, der er nævnt i § 1, stk. 3, nr. 2, skal tydeligt være mærket med midlets navn, navn på og procentvis indhold af hvert aktivstof, producentens eller importørens navn og adresse samt følgende tekst: »Må ikke udleveres til forbrugere. Kun til viderefabrikation (ompakning) «. Midlerne skal desuden mærkes efter reglerne i bekendtgørelse om klassificering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

Kapitel 6 Salg mv.

§ 33.

Stk. 1. Reglerne i dette kapitel samt i kapitel 7, 8 og 10 om meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler finder anvendelse for alle midler, der skal mærkes med farebetegnelsen »Meget giftig« eller »Giftig«.

§ 34.

Stk. 1. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler må kun sælges af 1) indehaveren af godkendelsen for det pågældende middel eller 2) den, der på nærmere fastsatte vilkår har fået tilladelse hertil af Miljøstyrelsen. En tilladelse omfatter et udsalgssted og kan indskrænkes til kun at omfatte giftige bekæmpelsesmidler. Tilladelser kan tilbagekaldes af Miljøstyrelsen.

§ 35.

Stk. 1. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler må kun sælges til virksomheder, der er omfattet af § 34 eller til den, der har gennemført et giftkursus, jf. § 48, stk. 3, nr. 1.

Stk. 2. Giftige bekæmpelsesmidler må endvidere sælges til den, der i medfør af § 48, stk. 2, nr. 1-2 må anvende disse bekæmpelsesmidler.

§ 36.

Stk. 1. Forhandleren har pligt til at sikre sig, at køberen er berettiget til at købe meget giftige eller giftige bekæmpelsesmidler. Salg af meget giftige bekæmpelsesmidler til brugere må kun finde sted mod forevisning af bevis for at have et gennemført giftkursus, jf. § 48, stk. 3, nr. 1, eller en tilladelse, som er udstedt af Miljøstyrelsen til at indkøbe og anvende bekæmpelsesmidler i fareklasse »Meget giftig«, uanset om gyldighedsperioden er overskredet. Salg må endvidere kun finde sted mod egenhændig kvittering fra køberen.

§ 37.

Stk. 1. Forhandlere, der sælger meget giftige bekæmpelsesmidler, skal føre bog over hvert køb og salg af disse midler. Bogføringen skal foretages straks efter, at dispositionen har fundet sted og skal ske med angivelse af dato, køberen navn og adresse, midlernes handelsnavn samt antal og størrelse af pakningerne.

Stk. 2. Bogføringen skal i øvrigt ske på en sådan måde, at forhandlerens beholdning af disse midler til enhver tid klart fremgår af bogen eller af en særlig specificeret udskrift af forhandlerens normale bogholderi, der kan godkendes af Miljøstyrelsen. Bogen med bilag skal opbevares i 5 år efter at være udskrevet.

§ 38.

Stk. 1. Kemiske midler til bekæmpelse af rotter må kun sælges til personer, der ifølge bekendtgørelse om bekæmpelse af rotter mv. er autoriseret af Miljøstyrelsen eller bemyndiget af kommunalbestyrelsen til at foretage bekæmpelse af rotter med sådanne midler.

Stk. 2. Forhandleren har pligt til at sikre sig, at køberen er indehaver af et gyldigt autorisationsbevis eller en bemyndigelse fra kommunalbestyrelsen samt til at føre bog over hvert køb og salg af kemiske midler til bekæmpelse af rotter i overensstemmelse med fremgangsmåden, som er beskrevet i § 37.

§ 39.

Stk. 1. Bekæmpelsesmidler må kun sælges i den ubrudte originalpakning, som varen er leveret i fra producent eller importør.

Stk. 2. Åbne originalpakninger af bekæmpelsesmidler må ikke forefindes i forretningslokaler, lagerlokaler og andre lokaler, hvor bekæmpelsesmidler opbevares med henblik på salg til brugere.

§ 40.

Stk. 1. Bestemmelserne i lovens § 24 og § 25, stk. 1-3, gælder ikke for bekæmpelsesmidler, der er omfattet af denne bekendtgørelse.

§ 41.

Stk. 1. Et bekæmpelsesmiddel må ikke markedsføres under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til midlets anvendelse eller den risiko, der kan være forbundet med midlet.

Stk. 2. Et bekæmpelsesmiddel må ikke markedsføres under omstændigheder, der er egnet til at give brugerne den opfattelse, at midlet ikke indebærer risiko for mennesker eller miljø. Dette gælder bl.a. angivelser, handelsnavne mv. som »ufarlig«, »ugiftig«, »ikke sundhedsskadelig«, »lavrisikobiocidmiddel « , »ikke mærkningspligtig«, »testet for .....« (f.eks. allergi), »godkendt«, »miljø«, »øko«, og »natur« eller sammensætninger heraf. Angivelsen »bio « eller sammensætninger heraf, bortset fra »biocid- « , må ikke benyttes i forbindelse med markedsføringen af ikke-mikrobiologiske bekæmpelsesmidler.

Stk. 3. Reklamering må ikke indeholde udsagn mv. om, at et bekæmpelsesmiddel indeholder eller har virkning som plantenæringsstof. Ved reklame for et bekæmpelsesmiddel, der er klassificeret, jf. § 17, skal der i reklamebudskabet gøres opmærksom på midlets farebetegnelse og indholdet af aktivstoffer.

Stk. 4. Reklamering for biocidmidler skal ledsages af sætningerne: »Biocidmidler skal anvendes med forsigtighed. Læs etiket og brugsanvisning, før produktet tages i brug. «.

§ 42.

Stk. 1. Aktivstoffer må kun markedsføres til anvendelse i bekæmpelsesmidler, hvis de er klassificeret, emballeret og etiketteret i overensstemmelse med bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

Stk. 2. Et nyt aktivstof må kun markedsføres til anvendelse i plantebeskyttelsesmidler, hvis en ansøgning, der opfylder kravene i bilag 5.1, litra a, eller 5.2.1, litra a, eller tilsvarende regler i andre EU-lande, er sendt til alle EU-lande og Europa-Kommissionen i overensstemmelse med § 5, stk. 6, eller tilsvarende regler i andre EU-lande med en erklæring om, at aktivstoffet er bestemt til at indgå i et plantebeskyttelsesmiddel.

Stk. 3. Et nyt aktivstof må kun markedsføres til anvendelse i biocidmidler, hvis en ansøgning, der opfylder kravene i bilag 5.4, litra a og i givet fald de relevante dele af bilag 5.4, litra c, eller som opfylder kravene i bilag 5.5, litra a, er sendt til alle EU-lande og Europa-Kommissionen i overensstemmelse med § 5, stk. 7, eller tilsvarende regler i andre EU-lande med en erklæring om, at aktivstoffet er bestemt til at indgå i et biocidmiddel.

Stk. 4. Undtaget fra bestemmelserne i stk. 2 og 3 er markedsføring til anvendelser, som er omfattet af kapitel 9 om forsøgsmæssig afprøvning.

§ 43.

Stk. 1. Plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer optaget på bilag 9 til denne bekendtgørelse, må ikke sælges eller anvendes efter tidsfristerne anført i bilag 9.

Kapitel 7 Opbevaring

§ 44.

Stk. 1. Bekæmpelsesmidler skal overalt opbevares miljø- og sundhedsmæssigt forsvarligt, utilgængeligt for børn og ikke sammen med eller i nærheden af levnedsmidler, foderstoffer, lægemidler eller lignende.

§ 45.

Stk. 1. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 33, skal overalt opbevares miljø- og sundhedsmæssigt forsvarligt, under lås, utilgængeligt for børn og ikke sammen med levnedsmidler, foderstoffer, lægemidler eller lignende.

Stk. 2. Producenter, importører og forhandlere skal opbevare meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler i særskilt og aflåst skab eller rum, der tydeligt er mærket med advarselstavle, som er angivet i bilag 4. Forhandlere må ikke anbringe andet end meget giftige og giftige stoffer og produkter i et sådant giftskab eller giftrum.

§ 46.

Stk. 1. Rester af bekæmpelsesmidler samt tom brugt emballage er omfattet af bestemmelserne i § 44 og § 45, stk. 1.

Stk. 2. Brugere må kun opbevare bekæmpelsesmidler i den oprindelige emballage.

Stk. 3. Sprøjtevæsker mv., der er tilberedt af bekæmpelsesmidler, må ikke efterlades uden tilsyn.

§ 47.

Stk. 1. Bekæmpelsesmidler, der indeholder et eller flere af de aktivstoffer, som er anført på bilag 2, liste A og B, i lov om kemiske stoffer og produkter og bilag 9 om plantebeskyttelsesmidler i denne bekendtgørelse, må ikke besiddes.

Stk. 2. Hvis der i en bekendtgørelse, som ændrer lovens bilag 2 eller bilag 9 om plantebeskyttelsesmidler i denne bekendtgørelse, er fastsat en sidste lovlig anvendelsesdag for et middel, gælder besiddelsesforbudet for midlet først 3 måneder efter denne dato.

Stk. 3. Et bekæmpelsesmiddel, hvis anvendelse kun er delvist forbudt, kan dog lovligt besiddes, hvis oplysningerne på midlets etiket, jf. § 20, er i overensstemmelse med de anvendelsesbegrænsninger for det pågældende middel, som er fastsat i lovens bilag 2.

Stk. 4. Et bekæmpelsesmiddel, som er omfattet af stk. 1, må endvidere besiddes, hvis det sker for at udnytte en dispensation eller tilladelse, som er meddelt i medfør af lov om kemiske stoffer og produkter.

Stk. 5. Forbudet mod besiddelse omfatter ikke midler, der er fremstillet i udlandet og som kun føres gennem landet som transitgods. Forbudet gælder endvidere ikke for virksomheder, som lovligt fremstiller kemiske stoffer og produkter til eksport.

Kapitel 8 Anvendelse

§ 48.

Stk. 1. Kemiske midler til bekæmpelse af rotter må kun anvendes af personer, der ifølge bekendtgørelse om bekæmpelse af rotter mv. må foretage bekæmpelse af rotter med kemiske midler.

Stk. 2. Giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 33, må kun anvendes af 1) den, der erhvervsmæssigt anvender midlerne i egen bedrift, eller 2) den, der erhvervsmæssigt udfører bekæmpelse for andre.

Stk. 3. Meget giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 33, må kun anvendes af 1) den, der er omfattet af stk. 1, og som har bevis for at have gennemgået et giftkursus for det pågældende anvendelsesområde. Kurset skal være foranstaltet af eller anerkendt af Miljøstyrelsen, 2) den, der er omfattet af stk. 2, og som har bevis for at have gennemgået et giftkursus for det pågældende anvendelsesområde. Kurset skal være foranstaltet af eller anerkendt af Miljøstyrelsen, eller 3) ansatte hos den i nr. 2 nævnte, dog ikke for så vidt angår anvendelse af meget giftige midler til bekæmpelse af rotter.

Stk. 4. Miljøstyrelsen kan fastsætte nærmere regler for anvendelse af grupper af meget giftige bekæmpelsesmidler.

§ 49.

Stk. 1. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 33, må ikke anvendes i private haver, i offentlige områder og lignende, der er tilgængelige for publikum, på arealer omkring boligbyggeri, børneinstitutioner og lignende eller til behandling af beplantninger i skel mod offentlige veje eller private haver.

Stk. 2. Undtaget for bestemmelsen i stk. 1 er anvendelsen af meget giftige og giftige midler til bekæmpelse af rotter, mosegrise og muldvarpe under forudsætning af, at bekæmpelsen udføres af personer, der har gennemgået et giftkursus, jf. § 48, stk. 3, nr. 1 og 2.

§ 50.

Stk. 1. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 33, må ikke overlades til personer, som må antages at ville volde skade på sig selv eller deres omgivelser.

Kapitel 9 Forsøgsmæssig afprøvning

§ 51.

Stk. 1. Bestemmelserne i stk. 2-7 finder anvendelse for de bekæmpelsesmidler, som er nævnt i § 18 (biocidmidler i overgangsordningen og plantebeskyttelsesmidler).

Stk. 2. Miljøstyrelsen kan tillade, at bekæmpelsesmidler uanset bekendtgørelsens øvrige bestemmelser kan anvendes til undersøgelser af bekæmpelsesmidlers anvendelighed mv. Midlerne skal i så fald udleveres vederlagsfrit, jf. dog stk. 6.

Stk. 3. Ansøgning om tilladelse skal indgives af den mulige ansøger om godkendelse, jf. § 4, stk. 3, eller berørte personer til Miljøstyrelsen inden forsøgets start og skal indeholde oplysninger om: 1) midlets sammensætning samt akut toksicitet for dets aktivstof(fer). 2) for mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler: Aktivstoffets eller aktivstoffernes patogenicitet over for pattedyr, især mennesker, samt naturlig forekomst og udbredelse i Danmark, 3) data, der i øvrigt kan belyse mulige virkninger på menneskers og dyrs sundhed eller på miljøet, 4) midlets anvendelsesområde, 5) de forhold, hvorunder afprøvningen skal finde sted, herunder angivelse af de foranstaltninger, der vil blive truffet for at imødegå eventuel fare for sundheden eller miljøet, 6) navn og adresse på den ejer eller bruger, hvis arealer, afgrøder eller husdyr benyttes ved afprøvningen og 7) navn og adresse på den, der forestår afprøvningen.

Stk. 4. Ansøgninger, jf. stk. 1, vedrørende kemiske bekæmpelsesmidler skal indgives på et særligt skema, som kan fås hos Miljøstyrelsen.

Stk. 5. Miljøstyrelsen kan kræve yderligere oplysninger og fastsætte nærmere vilkår for afprøvningen.

Stk. 6. Forsøgsmæssig afprøvning, der foretages af forskningsinstitutioner under Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, af forsøgsenheder, der er anerkendt hertil af Danmarks JordbrugsForskning (GEP-anerkendelse), jf. § 9, eller af laboratorier eller institutioner, der er akkrediteret, jf. Økonomi- og erhvervsministeriets regler herom, kan få en generel tilladelse til at foretage bestemte forsøg og prøver på nærmere fastsatte vilkår om udførelse af forsøgene. Der kan opkræves vederlag for midler, der anvendes ved disse forsøg.

Stk. 7. Forsøg, der foretages på laboratorium uden udslip til miljøet af ikke godkendte bekæmpelsesmidler, forudsætter ikke tilladelse efter dette kapitel.

§ 52.

Stk. 1. Bestemmelserne i stk. 2-6 finder anvendelse for de biocidmidler, som er nævnt i § 28 (biocidmidler uden for overgangsordningen).

Stk. 2. Ikke godkendte biocidmidler eller aktivstoffer beregnet udelukkende til anvendelse i et biocidmiddel, og som ikke indgår i et allerede godkendt biocidmiddel, kan uanset bekendtgørelsens øvrige bestemmelser markedsføres eller anvendes til: 1) Videnskabelig forskning og udvikling, når den eller de ansvarlige for markedsføringen eller anvendelsen udarbejder og opbevarer skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om produktets eller aktivstoffets identitet, etiketteringsdata, leverede mængder, navne og adresser på personer, som modtager produktet eller aktivstoffet, samt udarbejder dossierer indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet, jf. dog stk. 3. Disse oplysninger skal på forlangende stilles til rådighed for Miljøstyrelsen. 2) Procesorienteret forskning og udvikling, såfremt den eller de ansvarlige personer, før markedsføringen eller anvendelsen skriftligt meddeler de i nummer 1 nævnte oplysninger til Miljøstyrelsen, jf. dog stk .3.

Stk. 3. Markedsføring eller anvendelse, jf. stk. 2, som kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidmiddel eller stof udsættes i miljøet, må ikke finde sted uden Miljøstyrelsens godkendelse. Ansøgning herom skal indgives til Miljøstyrelsen af de ansvarlige for markedsføringen eller anvendelsen efter styrelsens nærmere anvisninger.

Stk. 4. Ved videnskabelig forskning og udvikling forstås i denne bestemmelse: Videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning under kontrollerede betingelser. Heri indgår bestemmelse af stoffets egenskaber, ydeevne og effektivitet såvel som videnskabelige undersøgelser i tilknytning til produktudvikling.

Stk. 5. Ved procesorienteret forskning og udvikling forstås i denne bestemmelse: Videreudvikling af et stof, hvorunder dets anvendelsesområder testes ved hjælp af pilotforsøg eller fremstillingsforsøg.

Stk. 6. Ved markedsføring forstås i denne bestemmelse: Enhver overdragelse mod eller uden vederlag, eller senere oplagring bortset fra overdragelse til oplagring med efterfølgende forsendelse ud af EU's toldområde eller bortskaffelse. Indførsel af et biocidmiddel til EU's toldområde anses for markedsføring.

Kapitel 10 Afgifter og gebyrer

§ 53.

Stk. 1. Den i lovens § 36 nævnte afgift forfalder til betaling den 1. januar og skal indbetales til Miljøstyrelsen inden den 1. februar.

§ 54.

Stk. 1. Den, der efter lovens § 36 skal betale afgift, skal senest den 1. februar indsende en årsopgørelse for det umiddelbart foregående kalenderår til Miljøstyrelsen efter dennes nærmere anvisning. Årsopgørelsen skal omfatte den solgte mængde for hvert enkelt produkt og skal udarbejdes på grundlag af optegnelser i en form, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. For udenlandske godkendelsesindehavere skal opgørelsen omhandle den samlede mængde, der er afsat med henblik på anvendelse i Danmark. Årsopgørelsen skal være underskrevet af en autoriseret eller registreret revisor, medmindre Miljøstyrelsen i det konkrete tilfælde meddeler fritagelse for revisorattestation.

§ 55.

Stk. 1. Den, der har fået tilladelse til forhandling af meget giftige eller giftige bekæmpelsesmidler, skal for hvert udsalgssted, som tilladelsen omfatter, betale et gebyr på: 1) 250 kr. pr. halvår, hvis tilladelsen omfatter meget giftige midler, eller 2) 125 kr. pr. halvår, hvis tilladelsen alene omfatter giftige midler.

Stk. 2. Gebyrerne forfalder til betaling den 1. januar hvert andet år og skal indbetales inden 1. februar i det pågældende kalenderår. Gebyrer, der indbetales efter denne dato, forrentes i overensstemmelse med reglerne i renteloven.

§ 56.

Stk. 1. Den, der ansøger om godkendelse af eller ændring af en godkendelse af et biocidmiddel, hvor mindst et aktivstof er optaget på bilag I eller IA til biociddirektivet til den ansøgte anvendelse, skal betale et gebyr til godkendelsesmyndigheden, jf. § 5, stk. 1. Ligeledes skal den, der ansøger om et aktivstofs optagelse på bilag I, IA eller IB, betale et gebyr til godkendelsesmyndigheden. Betaling af gebyrer skal ske til dækning af omkostningerne ved ansøgningerne.

Stk. 2. Gebyret udgør: 1) 1.300.000 kr. pr. aktivstof som i henhold til biociddirektivet anmeldes til vurdering i Danmark med henblik på optagelse på bilag I, IA eller IB. 2) 80.000 kr. pr. middel, hvor Danmark er første land i EU, hvor midlet søges godkendt, efter eller i forbindelse med aktivstoffets optagelse på bilag I, jf. dog nummer 4 og 5. Såfremt midlet alene udgøres af et eller flere aktivstof(fer) udgør gebyret 20.000 kr. pr. aktivstof. 3) 20.000 kr. pr. middel som søges godkendt, jf. § 7, stk. 4, om gensidig anerkendelse. 4) 20.000 kr. pr. middel, der som aktivt stof eller aktivstoffer kun indeholder et eller flere af dem, der er opført på bilag IA (lavrisikobiocidmiddel). 5) 20.000 kr. pr. middel, som har samme rammeformulering, jf. artikel 2, stk. 1, litra j i biociddirektivet, som et middel, som tidligere er godkendt i et EU-land. 6) 5.000 kr. pr. middel, som søges parallelimporteret, og som er identisk med et middel, som i forvejen er godkendt i Danmark efter kapitel 7 i lov om kemiske stoffer og produkter. 7) 5.000 kr. pr. middel som med henvisning til § 6 i lov om kemiske stoffer og produkter søges midlertidigt undtaget fra lovens almindelige betingelser om godkendelse. 8) 5.000 kr. for ændringer i en eksisterende godkendelse. 9) 5.000 kr. pr. middel, som søges godkendt til forsøgsmæssig afprøvning, jf. § 52.

Stk. 3. Gebyret skal indbetales til godkendelsesmyndigheden efter myndighedens nærmere anvisninger på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen om godkendelse. Af gebyret, som nævnes i stk. 2, nr. 1, betales alene 10.000 kr. på tidspunktet for indgivelse af anmeldelsen. Den resterende del af gebyret indbetales herefter til godkendelsesmyndigheden efter dennes nærmere anvisning.

Stk. 4. Godkendelsesmyndigheden nedsætter taksten i forbindelse med ansøgninger om fornyet godkendelse, eller i andre sager, hvis sagsbehandlingen har været mindre ressourcekrævende. Taksten kan ligeledes nedsættes i tilfælde, hvor en ansøgning tilbagekaldes af ansøgeren, før der er truffet beslutning om godkendelse. Nedsættelsen skal modsvare de sparede omkostninger i forbindelse med sagens behandling. Beløbet på 10.000 kr., jf. stk. 3, tilbagebetales ikke.

§ 57.

Stk. 1. Den, der i henhold til Kommissionsforordning (EC) 451/2000 af 28. februar 2000 anmelder et aktivstof til vurdering i Danmark, med henblik på optagelse på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet, skal betale et gebyr til Miljøstyrelsen, jf. § 5, stk. 1, til dækning af omkostningerne ved den administrative behandling og vurdering af anmeldelsen.

Stk. 2. Gebyret udgør 1.600.000 kr. Heraf betales 10.000 kr. på tidspunktet for indgivelse af anmeldelsen. Den resterende del af gebyret indbetales herefter til Miljøstyrelsen efter dennes nærmere anvisning.

Stk. 3. Miljøstyrelsen nedsætter taksten, hvis sagsbehandlingen har været mindre ressourcekrævende. Nedsættelsen skal modsvare de sparede omkostninger i forbindelse med sagens behandling. Beløbet på 10.000 kr., jf. stk. 2, tilbagebetales ikke.

Kapitel 11 Klage og dispensation

§ 58.

Stk. 1. Følgende beføjelser i henhold til loven udøves af Miljøstyrelsen: 1) Bestemmelse i henhold til lovens § 35 c, stk. 1 om, at oplysninger kan anvendes uanset reglerne om databeskyttelse samt fastsættelse af vilkårene herfor. 2) Modtagelse af underretning i henhold til lovens § 34, stk. 2, om ændringer i eller tilføjelser til allerede indsendte oplysninger om et godkendt bekæmpelsesmiddel.

§ 59.

Stk. 1. Tilsyn og kontrol med overholdelse af reglerne i bekendtgørelsen udøves af Miljøstyrelsen, jf. lovens § 48.

Stk. 2. Kommunalbestyrelsen bistår Miljøstyrelsen ved tilsyn og kontrol med overholdelsen af reglerne om opbevaring og anvendelse af bekæmpelsesmidler hos erhvervsmæssige brugere, jf. lovens § 48.

Stk. 3. Kommunalbestyrelsen bistår Miljøstyrelsen ved tilsyn og kontrol med overholdelsen af opbevarings- og mærkningsreglerne hos detailhandlere og lignende, jf. lovens § 48.

§ 60.

Stk. 1. I spørgsmål om bekæmpelsesmidler bistås Miljøstyrelsen af et af ministeren nedsat bekæmpelsesmiddelråd.

Stk. 2. Statens Serum Institut og forskningsinstitutioner under Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri bistår Miljøstyrelsen ved vurderingen af bekæmpelsesmidlers effektivitet.

Stk. 3. Fødevaredirektoratet bistår Miljøstyrelsen i forbindelse med vurderingen af restkoncentrationer i levnedsmidler.

Stk. 4. Danmarks JordbrugsForskning anerkender forsøgsenheder, der i Danmark udfører undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlers effektivitet, jf. § 9. Danmarks JordbrugsForsknings afgørelser om anerkendelse kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.

Stk. 5. Danmarks JordbrugsForskning kan opkræve et grundgebyr samt et årligt gebyr til dækning af udgifter i forbindelse med anerkendelser af laboratorier og tilsyn med, at vilkårene for disse overholdes.

Stk. 6. Danmarks JordbrugsForskning bistår ved vurdering af plantebeskyttelsesmidlers farlighed for bier, herunder fastsættelse af krav til mærkning for bifare.

§ 61.

Stk. 1. Miljøstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at reglerne i bekendtgørelsen fraviges.

Stk. 2. Miljøstyrelsen kan ændre bekendtgørelsens bilag 2-9.

§ 62.

Stk. 1. Godkendelsesmyndighedens afgørelser efter bestemmelser i denne bekendtgørelse kan påklages til Miljøklagenævnet i overensstemmelse med reglerne i lovens §§ 55 og 57.

Stk. 2. Godkendelsesmyndigheden har den endelige administrative afgørelse i sager, der ikke kan indbringes for Miljøklagenævnet.

Kapitel 12 Straf

§ 63.

Stk. 1. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der 1) overtræder § 15, § 16, stk. 1, § 19, stk. 1, 2, 4 og 5, § 20, stk. 1-2, §§ 21-22, § 24, stk. 2-3, § 26, § 27, § 29, stk. 1-2, § 30, § 32, §§ 34-39, § 41, § 42, stk. 1-3, §§ 43-46, § 47, stk. 1-4, § 48, stk. 1-3, §§ 49-50 eller § 54, 2) overskrider tolerancer fastsat af Miljøstyrelsen efter § 16, stk. 2, 3) sælger et bekæmpelsesmiddel uden godkendelse efter § 25 eller § 31, 4) tilsidesætter vilkår knyttet til en godkendelse, tilladelse eller dispensation efter § 34, nr. 2, § 51, stk. 2 og 5, § 52, stk. 3 eller § 61, stk. 1, eller 5) overtræder regler fastsat i medfør af § 48, stk. 4.

Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er 1) voldt skade på menneskers eller husdyrs liv eller sundhed eller fremkaldt fare derfor, eller 2) voldt skade på miljøet eller fremkaldt fare derfor, eller 3) opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel, herunder ved besparelser, for den pågældende selv eller andre.

Stk. 3. For overtrædelser af § 19, stk. 1, 2, 4 og 5, § 20, stk. 1-2, §§ 21-22, § 24, stk. 2-3, § 26, § 27, § 29, stk. 1-2, § 30, § 32, § 43, §§ 44-45 samt for salg af et bekæmpelsesmiddel uden godkendelse efter §§ 25 eller 31 kan der pålægges producent, importør eller en virksomheds ejer eller bruger bødeansvar, selv om overtrædelsen ikke kan tilregnes denne som forsætlig eller uagtsom. For sådant bødeansvar fastsættes ingen forvandlingsstraf.

Stk. 4. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Stk. 5. Forældelsesfristen for strafansvaret er 5 år for overtrædelser omfattet af stk. 1-4.

Kapitel 13 Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

§ 64.

Stk. 1. Bekendtgørelsen træder i kraft den 30. juni 2003. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 241 af 27. april 1998 om bekæmpelsesmidler.

Underskrift 1

Miljøministeriet, den 18. juni 2003 Hans Chr. Schmidt /Helge Andreasen

Bilag 1

Oversigt over bilag Bilag 1. Liste over stoffer og produkter, som er omfattet af lovens kapitel 7 Bilag 2. Klassificering - farebetegnelser Bilag 3. Farebetegnelser og faresymboler Bilag 4. Advarselstavle Bilag 5. Datakrav ved ansøgning om godkendelse af bekæmpelsesmidler Bilag 6. Kommissionsdirektiver, udstedt under henvisning til artikel 18, stk. 2, i direktiv 91/414 Bilag 7. Aktivstoffer, som er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet Bilag 8. Aktivstoffer, som er optaget på bilag I, I A og I B til biociddirektivet Bilag 9. Liste over aktivstoffer, som EU-Kommissionen har besluttet ikke at optage på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet

Bilag 2

Bilag 1 LISTE OVER STOFFER OG PRODUKTER, SOM ER OMFATTET AF KAPITEL 7 I LOV OM KEMISKE STOFFER OG PRODUKTER Bekæmpelsesmidler er plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler. Afs. 1. 1. Plantebeskyttelsesmidler Ved plantebeskyttelsesmidler i lovens kapitel 7 forstås kemiske stoffer og produkter eller mikroorganismer, der har et eller flere af følgende formål: – at beskytte planter eller planteprodukter mod skadegørere eller at forebygge sådanne skadegøreres angreb, – at øve indflydelse på planters livsprocesser på anden måde end som ernæring (f.eks. som vækstregulerende midler), – at bevare produkter, som stammer fra planter, der er uforarbejdede eller er forarbejdede ved simple metoder såsom formaling, tørring eller presning og for hvilke der ikke findes særlige EU-regler om konserveringsmidler, – at ødelægge uønskede planter, at ødelægge plantedele, eller at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter. Afs. 2. 2. Biocidmidler Ved biocidmidler i lovens kapitel 7 forstås: Aktive stoffer og produkter, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller mikrobiologisk. Aktive stoffer er kemiske stoffer eller mikroorganismer, herunder vira eller svampe, med generel eller specifik virkning på eller imod skadegørere. Godkendelsespligten efter kapitel 7 gælder kun for biocidmidler inden for de 23 produkttyper som nævnes i bilag V i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, og kun i det omfang biocidmidlerne ikke er defineret i eller falder inden for anvendelsesområdet af de direktiver (med senere ændringer), der er nævnt under afsnit 4 i dette bilag. Afs. 3. Hovedoverskrifter over de 23 produkttyper: Afs. 4. HOVEDGRUPPE 1: Desinfektionsmidler og biocidmidler generelt Produkttype 1: Biocidmidler til hygiejne for mennesker Produkttype 2: Desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidmidler Produkttype 3: Biocidmidler til veterinærhygiejne Produkttype 4: Desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodringssteder Produkttype 5: Desinfektionsmidler til drikkevand Afs. 5. HOVEDGRUPPE 2: Konserverings- og beskyttelsesmidler Produkttype 6: Konserveringsmidler til anvendelse i beholdere. Konservering af industriprodukter, bortset fra levnedsmidler og foder. Produkttype 7: Konserveringsmidler til overfladefilm Produkttype 8: Træbeskyttelsesmidler Produkttype 9: Beskyttelsesmidler til fibermaterialer, læder, gummi og polymeriserede materialer Produkttype 10: Midler til beskyttelse af byggematerialer Produkttype 11: Konserveringsmidler til væske i køle- og processystemer Produkttype 12: Midler mod slim Produkttype 13: Konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved metalbearbejdning Afs. 6. HOVEDGRUPPE 3: Skadedyrsbekæmpelse Produkttype 14: Rodenticider Produkttype 15: Fuglebekæmpelsesmidler Produkttype 16: Sneglebekæmpelsesmidler Produkttype 17: Fiskebekæmpelsesmidler Produkttype 18: Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr Produkttype 19: Afskræknings- og tiltrækningsmidler Afs. 7. HOVEDGRUPPE 4: Andre biocidmidler Produkttype 20: Konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder Produkttype 21: Antifoulingsmidler Produkttype 22: Balsamerings- og præserveringsvæsker Produkttype 23: Bekæmpelse af andre hvirveldyr. Afs. 8. 3. Biocid-basisstoffer Et biocid-basisstof skal ikke godkendes efter lovens kapitel 7 i lov om kemiske stoffer og produkter. Et biocid-basisstof defineres som: Et stof, der er optaget i bilag I B til Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, og hvis væsentligste anvendelse ikke er som pesticid, men som i begrænset omfang, og uden direkte at markedsføres til denne anvendelse, anvendes som biocid enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et ublandet fortyndingsmiddel, som ikke i sig selv er et stof, der giver anledning til bekymring. Afs. 9. 4. Anden EU-regulering a) Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter. Del. 1. b) Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater. c) Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater. d) Rådets direktiv 92/73/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler. e) Rådets direktiv 92/74/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om veterinærmidler, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske veterinærlægemidler. f) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering. g) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger. h) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger. i) Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler, Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse, og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer. j) Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler. k) Rådets direktiv 92/46/EØF af 16. juni 1992 om sundhedsbestemmelser for produktion af afsætning af rå mælk, varmebehandlet mælk og mælkebaserede produkter. l) Rådets direktiv 89/437/EØF af 20. juni 1989 om hygiejne- og sundhedsproblemer i forbindelse med produktion og markedsføring af æggeprodukter. m) Rådets direktiv 91/493/EØF af 22. juli 1991 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer. n) Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelser for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet. o) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer, Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter der anvendes i foderstoffer og Rådets direktiv 77/101/EØF af 23. november 1976 om markedsføring af ublandede foderstoffer. Del. 2. p) Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler. q) Rådets direktiv 95/5/EF af 27. februar 1995 om ændring af direktiv 92/120/EØF om betingelser for indrømmelse af midlertidige og begrænsede undtagelser fra Fællesskabets specifikke sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af visse produkter af animalsk oprindelse. r) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

1. Plantebeskyttelsesmidler Ved plantebeskyttelsesmidler i lovens kapitel 7 forstås kemiske stoffer og produkter eller mikroorganismer, der har et eller flere af følgende formål: – at beskytte planter eller planteprodukter mod skadegørere eller at forebygge sådanne skadegøreres angreb, – at øve indflydelse på planters livsprocesser på anden måde end som ernæring (f.eks. som vækstregulerende midler), – at bevare produkter, som stammer fra planter, der er uforarbejdede eller er forarbejdede ved simple metoder såsom formaling, tørring eller presning og for hvilke der ikke findes særlige EU-regler om konserveringsmidler, – at ødelægge uønskede planter, at ødelægge plantedele, eller at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter.

2. Biocidmidler Ved biocidmidler i lovens kapitel 7 forstås: Aktive stoffer og produkter, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller mikrobiologisk. Aktive stoffer er kemiske stoffer eller mikroorganismer, herunder vira eller svampe, med generel eller specifik virkning på eller imod skadegørere. Godkendelsespligten efter kapitel 7 gælder kun for biocidmidler inden for de 23 produkttyper som nævnes i bilag V i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, og kun i det omfang biocidmidlerne ikke er defineret i eller falder inden for anvendelsesområdet af de direktiver (med senere ændringer), der er nævnt under afsnit 4 i dette bilag.

Hovedoverskrifter over de 23 produkttyper:

HOVEDGRUPPE 1: Desinfektionsmidler og biocidmidler generelt Produkttype 1: Biocidmidler til hygiejne for mennesker Produkttype 2: Desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidmidler Produkttype 3: Biocidmidler til veterinærhygiejne Produkttype 4: Desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodringssteder Produkttype 5: Desinfektionsmidler til drikkevand

HOVEDGRUPPE 2: Konserverings- og beskyttelsesmidler Produkttype 6: Konserveringsmidler til anvendelse i beholdere. Konservering af industriprodukter, bortset fra levnedsmidler og foder. Produkttype 7: Konserveringsmidler til overfladefilm Produkttype 8: Træbeskyttelsesmidler Produkttype 9: Beskyttelsesmidler til fibermaterialer, læder, gummi og polymeriserede materialer Produkttype 10: Midler til beskyttelse af byggematerialer Produkttype 11: Konserveringsmidler til væske i køle- og processystemer Produkttype 12: Midler mod slim Produkttype 13: Konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved metalbearbejdning

HOVEDGRUPPE 3: Skadedyrsbekæmpelse Produkttype 14: Rodenticider Produkttype 15: Fuglebekæmpelsesmidler Produkttype 16: Sneglebekæmpelsesmidler Produkttype 17: Fiskebekæmpelsesmidler Produkttype 18: Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr Produkttype 19: Afskræknings- og tiltrækningsmidler

HOVEDGRUPPE 4: Andre biocidmidler Produkttype 20: Konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder Produkttype 21: Antifoulingsmidler Produkttype 22: Balsamerings- og præserveringsvæsker Produkttype 23: Bekæmpelse af andre hvirveldyr.

3. Biocid-basisstoffer Et biocid-basisstof skal ikke godkendes efter lovens kapitel 7 i lov om kemiske stoffer og produkter. Et biocid-basisstof defineres som: Et stof, der er optaget i bilag I B til Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, og hvis væsentligste anvendelse ikke er som pesticid, men som i begrænset omfang, og uden direkte at markedsføres til denne anvendelse, anvendes som biocid enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et ublandet fortyndingsmiddel, som ikke i sig selv er et stof, der giver anledning til bekymring.

4. Anden EU-regulering a) Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter. Del. 1. b) Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater. c) Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater. d) Rådets direktiv 92/73/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler. e) Rådets direktiv 92/74/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om veterinærmidler, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske veterinærlægemidler. f) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering. g) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger. h) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger. i) Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler, Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse, og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer. j) Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler. k) Rådets direktiv 92/46/EØF af 16. juni 1992 om sundhedsbestemmelser for produktion af afsætning af rå mælk, varmebehandlet mælk og mælkebaserede produkter. l) Rådets direktiv 89/437/EØF af 20. juni 1989 om hygiejne- og sundhedsproblemer i forbindelse med produktion og markedsføring af æggeprodukter. m) Rådets direktiv 91/493/EØF af 22. juli 1991 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer. n) Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelser for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet. o) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer, Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter der anvendes i foderstoffer og Rådets direktiv 77/101/EØF af 23. november 1976 om markedsføring af ublandede foderstoffer. Del. 2. p) Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler. q) Rådets direktiv 95/5/EF af 27. februar 1995 om ændring af direktiv 92/120/EØF om betingelser for indrømmelse af midlertidige og begrænsede undtagelser fra Fællesskabets specifikke sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af visse produkter af animalsk oprindelse. r) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

afs_9/del_1 b) Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater. c) Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater. d) Rådets direktiv 92/73/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler. e) Rådets direktiv 92/74/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om veterinærmidler, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske veterinærlægemidler. f) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering. g) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger. h) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger. i) Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler, Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse, og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer. j) Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler. k) Rådets direktiv 92/46/EØF af 16. juni 1992 om sundhedsbestemmelser for produktion af afsætning af rå mælk, varmebehandlet mælk og mælkebaserede produkter. l) Rådets direktiv 89/437/EØF af 20. juni 1989 om hygiejne- og sundhedsproblemer i forbindelse med produktion og markedsføring af æggeprodukter. m) Rådets direktiv 91/493/EØF af 22. juli 1991 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer. n) Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelser for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet. o) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer, Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter der anvendes i foderstoffer og Rådets direktiv 77/101/EØF af 23. november 1976 om markedsføring af ublandede foderstoffer.

afs_9/del_2 p) Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler. q) Rådets direktiv 95/5/EF af 27. februar 1995 om ændring af direktiv 92/120/EØF om betingelser for indrømmelse af midlertidige og begrænsede undtagelser fra Fællesskabets specifikke sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af visse produkter af animalsk oprindelse. r) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

Bilag 3

Bilag 2 KLASSIFICERING - FAREBETEGNELSER Reglerne i dette bilag finder anvendelse for alle bekæmpelsesmidler, jf. § 1, stk. 1, bortset fra de biocidmidler, hvori der indgår et aktivstof, som er optaget til det ansøgte anvendelsesområde på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet eller hvori der indgår et nyt aktivstof. Farlige bekæmpelsesmidler, jf. §17, stk. 1, skal klassificeres og tildeles en eller flere farebetegnelser og faresymboler. Sammenhængen mellem klassificering og farebetegnelser fremgår af tabel 2.1, mens sammenhængen mellem farebetegnelse og faresymbol fremgår af bilag 3. Afs. 1. Tabel 2.1 Farebetegnelse Fareklasse(r) Eksplosiv ...................... eksplosiv Yderst brandfarlig ......... yderst brandfarlig Meget brandfarlig ......... meget brandfarlig ingen farebetegnelse ...... brandfarlig Brandnærende .............. brandnærende Meget giftig .................. meget giftig Giftig ............................ giftig, kræftfremkaldende, mutagen eller reproduktionstoksisk Sundhedsskadelig ......... sundhedsskadelig, kræftfremkaldende, mutagen, reproduktionstoksisk eller sensibiliserende Ætsende ....................... ætsende Lokalirriterende ............ lokalirriterende eller sensibliserende Et kemisk bekæmpelsesmiddel klassificeres og tildeles farebetegnelser af Miljøstyrelsen ud fra undersøgelser af midlet, vurdering af aktivstofferne og viden om fyldstofferne. Vurderingen af aktivstofferne sker efter kriterierne i den til enhver tid gældende bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter (klassificeringsbekendtgørelsen). Midlets klassificering fastsættes under hensyntagen til mængden af aktivstoffer og fyldstoffer samt midlets anvendelse. Tildeling af farebetegnelserne »Eksplosiv«, »Yderst brandfarlig«, »Meget brandfarlig« og »Brandnærende« sker i overensstemmelse med den til enhver tid gældende klassificeringsbekendtgørelse. Ved tildeling af farebetegnelserne »Meget giftig«, »Giftig« og »Sundhedsskadelig« anvendes de kriterier, der er angivet i afsnit 2.1. Ved vurderingen af, om et sensibiliserende middel skal tildeles farebetegnelsen »Sundhedsskadelig«, lægges aktivstoffets sensibiliserende virkning til grund, hvis de foretagne undersøgelser af aktivstoffets sensibiliserende virkning er mere følsomme end undersøgelserne af midlets sensibiliserende virkning. Sensibiliserende midler, der ikke tildeles farebetegnelsen »Sundhedsskadelig«, tildeles farebetegnelsen »Lokalirriterende«. Også ved denne tildeling kan aktivstoffets sensibiliserende virkning lægges til grund. Tildeling af farebetegnelserne »Ætsende« og »Lokalirriterende« sker i øvrigt på grundlag af tests lavet på midlet i overensstemmelse med kriterier, der er angivet i klassificeringsbekendtgørelsen. For mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler gælder reglerne for kemiske bekæmpelsesmidler og aktivstoffer i det omfang, det er relevant. Afs. 2. 2.1. Kriterier for tildeling af farebetegnelserne »Meget giftig«, »Giftig« og »Sundhedsskadelig« Stk. 1. Bekæmpelsesmidler klassificeres af Miljøstyrelsen ved bestemmelse af midlets akutte toksicitet udtrykt ved den hos rotten konstaterede LD50-værdi ved oral eller kutan tilførsel eller LC50-værdi ved indånding. Del. 1. a) For så vidt angår LD50-værdien ved oral tilførsel gælder følgende referenceværdier: 1. for faste stoffer (med undtagelse af lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter) 5 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig, over 5, men højst 50 mg/kg legemsvægt: giftig, over 50, men højst 500 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig, 2. for væsker (samt lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter) 25 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig, over 25, men højst 200 mg/kg legemsvægt: giftig, over 200, men højst 2.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig. b) For luftformige bekæmpelsesmidler eller for bekæmpelsesmidler, der forhandles i form af flydende luftarter, samt for rygemidler og aerosoler tjener som reference følgende LC50-værdier, konstateret på rotten ved inhalationsprøver af en varighed på fire timer: 0,5 mg/l luft og derunder: meget giftig, over 0,5 mg/l luft, men højst 2 mg/l luft: giftig, over 2 mg/l luft, men højst 20 mg/l luft: sundhedsskadelig. For pulverformige bekæmpelsesmidler, hvor partikeldiameter af hovedfraktionen ikke overstiger 50 mikron, bestemmes værdierne ved inhalationsprøver. Når disse bekæmpelsesmidler i forvejen er markedsført, kan de dog klassificeres efter de bestemmelser, der gælder for de ovenfor under litra a omhandlede bekæmpelsesmidler i flydende form. c) For bekæmpelsesmidler, der kan absorberes gennem huden, og hvis kutane LD50-værdi er sådan, at den ville medføre klassificering i en mere restriktiv fareklasse end den, den orale LD50-værdi eller LC50-værdien på grundlag af inhalationsprøven ville indicere, gælder følgende referenceværdier, konstateret ved kutane prøver på rotten og/eller, hvor Miljøstyrelsen kræver det, på kaninen: 1. for faste stoffer (med undtagelse af lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter) 10 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig, over 10, men højst 100 mg/kg legemsvægt: giftig, over 100, men højst 1.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig, 2. for væsker (samt lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter) 50 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig, over 50, men højst 400 mg/kg legemsvægt: giftig, over 400, men højst 4.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig. De foreskrevne prøver skal gennemføres i henhold til internationalt anerkendte metoder. Stk. 2. Uanset stk. 1 kan Miljøstyrelsen klassificere bekæmpelsesmidler på grundlag af beregning. a) når klassificeringen som meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig er indlysende i betragtning af midlets bestanddele, eller b) når det godtgøres, at et bekæmpelsesmiddel i sin sammensætning udviser stor lighed med et allerede klassificeret bekæmpelsesmiddel og dettes toksikologiske data er tilstrækkeligt kendte. Del. 2. Der må i så fald være begrundet sandsynlighed for, at den på grundlag af beregning opnåede klassificering ikke afviger væsentligt fra den, der ville blive resultatet ved gennemførelse af de i stk. 1 omhandlede forsøg. Såfremt midlet kun indeholder et aktivstof, samt et eller flere inaktive bære- og/eller hjælpestoffer, anvendes ved beregning følgende formel: L x 100 = A C hvor L = LD50 af aktivstoffet ved oral tilførsel hos rotten C = koncentrationen af aktivstoffet i vægtprocent A = den værdi, der skal lægges til grund for klassificeringen af bekæmpelsesmidlet i overensstemmelse med stk. 1, litra a. Hvis et aktivstof er opført på fortegnelsen i tabel 2.2, skal den i tabellen anførte LD50-værdi anvendes ved beregningen. Såfremt midlet indeholder to eller flere aktivstoffer, kan tilsvarende beregningsmetode anvendes. Stk. 3. Der kan lægges yderligere toksikologiske data til grund ved tildelingen af farebetegnelse af bekæmpelsesmidlet, når: a) omstændighederne giver grund til at formode, at det ved regelret anvendelse er farligt for mennesker, fx ved at – give irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering, – have alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning, – fremkalde kræft, – have mutagene virkninger, – have reproduktionstoksiske virkninger, – have sensibiliserende virkning ved indånding eller, b) det påvises, at rotten ikke er det bedst egnede dyr til forsøg med et bestemt bekæmpelsesmiddel, men at en anden dyreart f.eks. afgjort er mere følsom eller udviser reaktioner, der ligner menneskets mere, eller c) når den orale eller kutane LD50-værdi ikke egner sig som grundlæggende kriterium for klassificeringen (dette gælder f.eks. i visse tilfælde aerosoler, andre særlige præparater, pulverformige præparater og rygemidler). Hvis det derimod kan påvises, at et bekæmpelsesmiddel er mindre giftigt eller sundhedsskadeligt, end det skulle forventes i betragtning af toksiciteten af dets bestanddele, tages der ved klassificeringen også hensyn hertil. Afs. 3. Tabel 2.2 Afs. 4. Fortegnelsen over aktivstoffer med angivelse af de vedtagne LD50- og LC50-værdier Afs. 5. Bemærkninger 1) De kursiverede tal er dem, der skal benyttes ved anvendelse af formlen i bilag 2.1., stk. 2. De øvrige tal er medtaget til orientering med henblik på at bestemme, hvilke supplerende sætninger til angivelse af arten af særlige risici (R-sætninger) og vejledende sikkerhedsforskrifter (S-sætninger), der skal findes på etiketten. 2) NR (ikke relevant). Dette vil sige, at tallene foreligger, men hverken har betydning for klassificeringen eller etiketteringen, f.eks. at den kutane LD50-værdi er større end de i bilag 2.1., stk. 1, omhandlede grænseværdier. Rk. 1. EØF-nummer Stoffer Vedtagne værdier Rk. 2. Orl. LD50 mg/kg Cut. LD50 mg/kg Ihl. LC50 mg/l/4h Rk. 3. 015-079-00-7 Acephat 945 NR Rk. 4. 605-008-00-3 2-Propenol (Acrolein) 46 562 Rk. 5. Alachlor 1 200 NR Rk. 6. 602-048-00-3 Aldrin 46 98 Rk. 7. 006-025-00-3 Allethrin 920 NR Rk. 8. 616-004-00-6 Allidochlor 700 360 Rk. 9. 603-015-00-6 2-Propenol 64 90 Rk. 10. 613-011-00-6 Amitrol 2000 Rk. 11. 613-010-00-0 Ametryn 1405 NR NR Rk. 12. 015-080-00-2 Amidithion 600 Rk. 13. 612-052-00-7 2-Aminobutan 380 2500 Rk. 14. 006-018-00-5 Aminocarb 50 275 Rk. 15. 006-008-00-0 Antu 2 Rk. 16. 015-056-00-1 Azinphos-ethyl 12 250 Rk. 17. 015-039-00-9 Azinphos-methyl 16 250 Rk. 18. 006-020-00-6 Barban 1300 NR NR Rk. 19. Barium karbonat 650 Rk. 20. 015-083-00-9 Bensulid 770 3950 Rk. 21. 613-012-00-1 Bentazon 1100 NR Rk. 22. 006-036-00-3 Benzthiazuron 1280 Rk. 23. 609-024-00-1 Binapacryl 421 720 Rk. 24. 609-032-00-5 Bromophenoxim 1217 NR Rk. 25. Bromophos 1600 2181 Rk. 26. 015-064-00-5 Bromophos-ethyl 71 1000 Rk. 27. 608-006-00-0 Bromoxynil 190 Rk. 28. 602-044-00-1 Camphecxhlor 80 1075 Rk. 29. 006-011-00-7 Carbaryl 300 NR Rk. 30. 006-026-00-9 Carbofuran 8 120 Rk. 31. 015-044-00-6 Carbophenothion 32 27 Rk. 32. 602-047-00-8 Chlordan 460 700 Rk. 33. 606-019-00-6 Chlordecon 114 475 Rk. 34. 650-007-00-3 Chlordimeform 340 640 Rk. 35. 607-074-00-9 Chlorfenac 575 3160 Rk. 36. 603-039-00-1 Chlorfenethol 930 Rk. 37. 607-075-00-4 Chlorfenprop-methyl 1190 Rk. 38. 015-071-00-3 Chlorfenvinphos 10 108 Rk. 39. 606-014-00-9 Chlorophacinon 2200 Rk. 40. 015-085-00-X Chlorphonium 178 750 Rk. 41. 015-084-00-4 Chlorpyrifos 135 202 Rk. 42. 616-005-00-1 Chlorthiamid 757 Rk. 43. 607-057-00-6 Coumachlor 900 Rk. 44. 015-038-00-3 Coumaphos 16 860 Rk. 45. 607-059-00-7 Coumatetralyl 17 Rk. 46. 015-086-00-5 Coumithoat 67 Rk. 47. Crotoxyphos 74 202 Rk. 48. 613,004-00-8 Crimidin 1,25 Rk. 49. 015-074-00-X Crufomat 770 2000 Rk. 50. 613-013-00-7 Cyanazin 182 NR Rk. 51. 015-087-00-0 Cyanophos 610 800 Rk. 52. Cycloheximid 2 Rk. 53. 015-700-00-8 Cyanthoat 3,2 105 Rk. 54. 050-002-00-0 Cyhexatin 540 2200 Rk. 55. 607-039-00-8 2,4-D 375 1500 Rk. 56. 613-008-00-X Dazomet 640 Rk. 57. 607-083-00-8 4-(2,4-Dichlorphenoxy) smørsyre 700 800 Rk. 58. 602-045-00-7 DDT 113 2510 Rk. 59. 015-028-00-9 Demoton-O 1,7 Rk. 60. 015-030-00-X Demoton-O-methyl 180 Rk. 61. 015-029-00-4 Demoton-S 1,7 Rk. 62. 015-031-00-5 Demoton-S-methyl 40 302 Rk. 63. 015-078-00-1 Demoton-S-methylsulfon 37 Rk. 64. 613-007-00-4 Desmetryn 1390 1000 Rk. 65. 015-088-00-6 Dialifor 5 145 Rk. 66. 006-019-00-0 Diallat 395 Rk. 67. 015-040-00-4 Diazinon 300 900 Rk. 68. 602-021-00-6 1,2-Dibrom-3-chlorpropan 170 1420 Rk. 69. 015-068-00-7 Dichlofenthion 270 NR Rk. 70. 606-018-00-0 Dichlon 1300 Rk. 71. 602-012-00-7 1,2-Dichlorethan 670 2800 Rk. 72. 607-045-00-0 Dichlorprop 800 1400 Rk. 73. 015-019-00-X Dichlorvos 56 107 Rk. 74. 603-044-00-4 Dicofol 690 1870 Rk. 75. 015-073-00-4 Dicrotophos 22 181 Rk. 76. 602-049-00-9 Dieldrin 38 10 Rk. 77. 015-061-00-9 Dimefox 1 5 Rk. 78. 006-010-00-1 Dimetan 120 Rk. 79. 015-051-00-4 Dimethoat 425 Rk. 80. 006-040-00-5 Dimetilan 47 600 Rk. 81. 006-028-00-X Dinobuton 140 NR Rk. 82. 609-025-00-7 Dinoseb 58 200 Rk. 83. 609-023-00-6 Dinocap 980 NR Rk. 84. 609-026-00-2 Salte og estere af dinoseb 60 Rk. 85. 609-030-00-4 Dinoterb 25 Rk. 86. 609-031-00-X Salte og estere af dinoterb 25 Rk. 87. 006-029-00-5 Dioxacarb 90 3000 Rk. 88. 015-063-00-X Dioxathion 23 63 Rk. 89. 616-007-00-2 Diphenamid 970 Rk. 90. 015-060-00-3 Disulfoton 2,6 20 Rk. 91. 613-021-00-0 Dithianon 640 Rk. 92. 609-020-00-X DNOC 25 200 Rk. 93. 607-076-00-X Dodin 1000 NR Rk. 94. 650-008-00-9 Drazoxolon 126 Rk. 95. 602-052-00-5 Endosulfan 80 359 Rk. 96. 607-055-00-5 Endothal-Na 51 750 Rk. 97. 015-049-00-3 Endothion 30 400 Rk. 98. 602-051-00-X Endrin 7 60 Rk. 99. 015-036-00-2 EPN 14 25 Rk. 100. 006-030-00-0 EPTC 1652 3200 Rk. 101. 607-077-00-5 Erbon 1120 Rk. 102. 015-047-00-2 Ethion 161 915 Rk. 103. 015-089-00-1 Ethoat-methyl 340 1000 Rk. 104. Ethoprophos 62 26 Rk. 105. 611-003-00-7 Fenaminosulf 60 1000 Rk. 106. 613-015-00-8 Fenazaflor 283 700 Rk. 107. 015-052-00-X Fenchlorphos 1740 2000 Rk. 108. 015-054-00-0 Fenitrothion 503 Rk. 109. 607-047-00-1 Fenoprop 650 Rk. 110. 015-090-00-7 Fensulfothion 3,5 3,5 Rk. 111. 015-048-00-8 Fenthion 190 1680 Rk. 112. 050-003-00-6 Fentin-acetat 125 500 Rk. 113. 050-004-00-1 Fentin-hydroxid 108 Rk. 114. 607-078-00-0 Fluenetil 6 4 Rk. 115. 616-002-00-5 Monofluoracetamid 13 80 Rk. 116. 015-091-00-2 Fonofos 8 25 Rk. 117. 015-057-00-7 Formothion 365 Rk. 118. Hexachlororoacetone 1550 2980 Rk. 119. Heptachlor epoxide 34 Rk. 120. 602-046-00-2 Heptachlor 100 159 Rk. 121. 613-017-00-9 8-Hydroxyquinolinsulfat 1 200 Rk. 122. 608-007-00-6 Ioxynil 110 809 Rk. 123. Ioxynil-octanoate 390 Rk. 124. 602-053-00-0 Isobenzan 4,8 4 Rk. 125. 006-009-00-6 Isolan 11 5,6 Rk. 126. 607-079-00-6 Kelevan 240 314 Rk. 127. 602-043-00-6 Lindan 88 900 Rk. 128. Malathion med over 1,8 % Rk. 129. isomalathion 885 Rk. 130. Malathion med 1,8% eller Rk. 131. derunder isomalathion 2000 Rk. 132. 607-051-00-3 MCPA 700 Rk. 133. 607-052-00-9 Salte og estere af MCPA 700 Rk. 134. 607-053-00-4 MCPB 680 Rk. 135. 607-054-00-X Salte og estere af MCPB 680 Rk. 136. 015-045-00-1 Mecarbam 36 Rk. 137. 607-049-00-2 Mechlorprop 930 900 Rk. 138. 015-094-00-9 Mephosfolan 9 9,7 Rk. 139. 006-023-00-2 Mercaptodinethur 35 400 Rk. 140. 080-003-00-1 Kviksølv(I)chlorid 210 Rk. 141. 605-005-00-7 Metaldehyd 630 Rk. 142. 015-095-00-4 Methamidophos 7,5 110 Rk. 143. 015-069-00-2 Methidathion 25 1546 Rk. 144. 615-002-00-2 Methylisothiocyanat 175 2780 Rk. 145. Methomyl 17 NR Rk. 146. Mevinphos 4 4 Rk. 147. Molinate 720 Rk. 148. Monuron 1480 Rk. 149. 015-072-00-9 Monocrotophos 14 112 Rk. 150. 006-032-00-1 Monolinuron 1800 Rk. 151. 613-018-00-4 Morfamguat 325 Rk. 152. 006-014-00-3 Nabam 395 Rk. 153. 015-055-00-6 Dibrom 430 800 Rk. 154. 614-001-00-4 Nicotin 50 50 Rk. 155. 650-004-00-7 Norbormid 4,4 Rk. 156. 015-066-00-6 Omethoat 50 700 Rk. 157. 015-034-00-1 Parathion 2 6,8 Rk. 158. 015-035-00-7 Parathion-methyl 6 67 Rk. 159. 006-034-00-2 Pebulat 1120 Rk. 160. 604-002-00-8 Pentachlorphenol 27 105 Rk. 161. 015-097-00-5 Phenthoat 400 700 Rk. 162. 015-033-00-6 Phorat 2 2,5 Rk. 163. 015-101-00-5 Phosmet 230 1150 Rk. 164. 015-022-00-6 Phosphamidon 17 374 Rk. 165. Phospholan 9 23 Rk. 166. 015-100-00-X Phoxim 1845 NR Rk. 167. 015-099-00-6 Pirimiphos-ethyl 140 1000 Rk. 168. 006-037-00-9 Promecarb 74 Rk. 169. 616-009-00-3 Propanil 1400 NR Rk. 170. Propargite 1500 Rk. 171. Promurit 0,28 Rk. 172. 006-016-00-4 Propoxur 95 NR Rk. 173. 015-032-00-0 Prothoat 8 14 Rk. 174. 015-026-00-8 Schradan 9 15 Rk. 175. 614-003-00-5 Strychnin 5 Rk. 176. 006-038-00-4 Sulfallat 850 Rk. 177. 015-027-00-3 Sulfotep 5 20 Rk. 178. 607-041-00-9 2,4,5-T 500 Rk. 179. 607-042-00-4 Salte og estere af 2,4,5-T 500 NR Rk. 180. 015-025-00-2 TEPP 1,1 2,4 Rk. 181. 015-050-00-9 Thiometon 120 700 Rk. 182. Thionazin 12 11 Rk. 183. 006-039-00-X Triallat 1700 Rk. 184. 015-098-00-0 Trichloronat 16 135 Rk. 185. 613-020-00-5 Tridemorph 650 1350 Rk. 186. Trifenmorph 1400 Rk. 187. 2,3,6-TBA 1500 Rk. 188. 006-005-00-4 Thiram 560 2000 Rk. 189. 015-024-00-7 Triamiphos 20 48 Rk. 190. 015-021-00-0 Trichlorfon 560 NR Rk. 191. 015-059-00-8 Vamidothion 103 1160 Rk. 192. 607-056-00-0 Warfarin 3 Rk. 193. 006-012-00-2 Ziram 1400 Rk. 194. 602-008-00-5 Tetrachloromethan ( 1 ) (1) 0,4 Rk. 195. 602-002-00-3 Brommethan ( 1 ) 0,4 0,004 Rk. 196. 006-003-00-3 Carbondisulfid ( 1 ) 0,4 Rk. 197. 015-004-00-8 Aluminiumphosphid ( 1 ) 0,4 0,004 Rk. 198. 015-006-00-9 Zinkphosphid ( 1 ) 0,4 0,004 Rk. 199. 602-010-00-6 1,2-Dibromethan ( 1 ) 0,4 Rk. 200. 603-023-00-X Ethylenoxid ( 1 ) 0,004 Rk. 201. 016-010-00-3 Natriumpolysulfider ( 2 ) Rk. 202. 016-007-00-7 Kaliumpolysulfider ( 2 ) Rk. 203. 016-008-00-2 Ammoniumpolysulfider ( 2 ) Rk. 204. 016-005-00-6 Calciumpolysulfider ( 2 ) Rk. 205. 016-003-00-5 Bariumpolysulfider ( 2 ) Rk. 206. 616-006-00-7 Dichlofluanid ( 2 ) (1) Ikke fastsat på eksperimentel basis. (2) Konventionelle LD50- og LC50-værdier er ikke fastsat for disse stoffer på grund af deres ætsende/lokalirriterende egenskaber.

Tabel 2.1 Farebetegnelse Fareklasse(r) Eksplosiv ...................... eksplosiv Yderst brandfarlig ......... yderst brandfarlig Meget brandfarlig ......... meget brandfarlig ingen farebetegnelse ...... brandfarlig Brandnærende .............. brandnærende Meget giftig .................. meget giftig Giftig ............................ giftig, kræftfremkaldende, mutagen eller reproduktionstoksisk Sundhedsskadelig ......... sundhedsskadelig, kræftfremkaldende, mutagen, reproduktionstoksisk eller sensibiliserende Ætsende ....................... ætsende Lokalirriterende ............ lokalirriterende eller sensibliserende Et kemisk bekæmpelsesmiddel klassificeres og tildeles farebetegnelser af Miljøstyrelsen ud fra undersøgelser af midlet, vurdering af aktivstofferne og viden om fyldstofferne. Vurderingen af aktivstofferne sker efter kriterierne i den til enhver tid gældende bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter (klassificeringsbekendtgørelsen). Midlets klassificering fastsættes under hensyntagen til mængden af aktivstoffer og fyldstoffer samt midlets anvendelse. Tildeling af farebetegnelserne »Eksplosiv«, »Yderst brandfarlig«, »Meget brandfarlig« og »Brandnærende« sker i overensstemmelse med den til enhver tid gældende klassificeringsbekendtgørelse. Ved tildeling af farebetegnelserne »Meget giftig«, »Giftig« og »Sundhedsskadelig« anvendes de kriterier, der er angivet i afsnit 2.1. Ved vurderingen af, om et sensibiliserende middel skal tildeles farebetegnelsen »Sundhedsskadelig«, lægges aktivstoffets sensibiliserende virkning til grund, hvis de foretagne undersøgelser af aktivstoffets sensibiliserende virkning er mere følsomme end undersøgelserne af midlets sensibiliserende virkning. Sensibiliserende midler, der ikke tildeles farebetegnelsen »Sundhedsskadelig«, tildeles farebetegnelsen »Lokalirriterende«. Også ved denne tildeling kan aktivstoffets sensibiliserende virkning lægges til grund. Tildeling af farebetegnelserne »Ætsende« og »Lokalirriterende« sker i øvrigt på grundlag af tests lavet på midlet i overensstemmelse med kriterier, der er angivet i klassificeringsbekendtgørelsen. For mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler gælder reglerne for kemiske bekæmpelsesmidler og aktivstoffer i det omfang, det er relevant.

2.1. Kriterier for tildeling af farebetegnelserne »Meget giftig«, »Giftig« og »Sundhedsskadelig« Stk. 1. Bekæmpelsesmidler klassificeres af Miljøstyrelsen ved bestemmelse af midlets akutte toksicitet udtrykt ved den hos rotten konstaterede LD50-værdi ved oral eller kutan tilførsel eller LC50-værdi ved indånding. Del. 1. a) For så vidt angår LD50-værdien ved oral tilførsel gælder følgende referenceværdier: 1. for faste stoffer (med undtagelse af lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter) 5 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig, over 5, men højst 50 mg/kg legemsvægt: giftig, over 50, men højst 500 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig, 2. for væsker (samt lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter) 25 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig, over 25, men højst 200 mg/kg legemsvægt: giftig, over 200, men højst 2.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig. b) For luftformige bekæmpelsesmidler eller for bekæmpelsesmidler, der forhandles i form af flydende luftarter, samt for rygemidler og aerosoler tjener som reference følgende LC50-værdier, konstateret på rotten ved inhalationsprøver af en varighed på fire timer: 0,5 mg/l luft og derunder: meget giftig, over 0,5 mg/l luft, men højst 2 mg/l luft: giftig, over 2 mg/l luft, men højst 20 mg/l luft: sundhedsskadelig. For pulverformige bekæmpelsesmidler, hvor partikeldiameter af hovedfraktionen ikke overstiger 50 mikron, bestemmes værdierne ved inhalationsprøver. Når disse bekæmpelsesmidler i forvejen er markedsført, kan de dog klassificeres efter de bestemmelser, der gælder for de ovenfor under litra a omhandlede bekæmpelsesmidler i flydende form. c) For bekæmpelsesmidler, der kan absorberes gennem huden, og hvis kutane LD50-værdi er sådan, at den ville medføre klassificering i en mere restriktiv fareklasse end den, den orale LD50-værdi eller LC50-værdien på grundlag af inhalationsprøven ville indicere, gælder følgende referenceværdier, konstateret ved kutane prøver på rotten og/eller, hvor Miljøstyrelsen kræver det, på kaninen: 1. for faste stoffer (med undtagelse af lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter) 10 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig, over 10, men højst 100 mg/kg legemsvægt: giftig, over 100, men højst 1.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig, 2. for væsker (samt lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter) 50 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig, over 50, men højst 400 mg/kg legemsvægt: giftig, over 400, men højst 4.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig. De foreskrevne prøver skal gennemføres i henhold til internationalt anerkendte metoder. Stk. 2. Uanset stk. 1 kan Miljøstyrelsen klassificere bekæmpelsesmidler på grundlag af beregning. a) når klassificeringen som meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig er indlysende i betragtning af midlets bestanddele, eller b) når det godtgøres, at et bekæmpelsesmiddel i sin sammensætning udviser stor lighed med et allerede klassificeret bekæmpelsesmiddel og dettes toksikologiske data er tilstrækkeligt kendte. Del. 2. Der må i så fald være begrundet sandsynlighed for, at den på grundlag af beregning opnåede klassificering ikke afviger væsentligt fra den, der ville blive resultatet ved gennemførelse af de i stk. 1 omhandlede forsøg. Såfremt midlet kun indeholder et aktivstof, samt et eller flere inaktive bære- og/eller hjælpestoffer, anvendes ved beregning følgende formel: L x 100 = A C hvor L = LD50 af aktivstoffet ved oral tilførsel hos rotten C = koncentrationen af aktivstoffet i vægtprocent A = den værdi, der skal lægges til grund for klassificeringen af bekæmpelsesmidlet i overensstemmelse med stk. 1, litra a. Hvis et aktivstof er opført på fortegnelsen i tabel 2.2, skal den i tabellen anførte LD50-værdi anvendes ved beregningen. Såfremt midlet indeholder to eller flere aktivstoffer, kan tilsvarende beregningsmetode anvendes. Stk. 3. Der kan lægges yderligere toksikologiske data til grund ved tildelingen af farebetegnelse af bekæmpelsesmidlet, når: a) omstændighederne giver grund til at formode, at det ved regelret anvendelse er farligt for mennesker, fx ved at – give irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering, – have alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning, – fremkalde kræft, – have mutagene virkninger, – have reproduktionstoksiske virkninger, – have sensibiliserende virkning ved indånding eller, b) det påvises, at rotten ikke er det bedst egnede dyr til forsøg med et bestemt bekæmpelsesmiddel, men at en anden dyreart f.eks. afgjort er mere følsom eller udviser reaktioner, der ligner menneskets mere, eller c) når den orale eller kutane LD50-værdi ikke egner sig som grundlæggende kriterium for klassificeringen (dette gælder f.eks. i visse tilfælde aerosoler, andre særlige præparater, pulverformige præparater og rygemidler). Hvis det derimod kan påvises, at et bekæmpelsesmiddel er mindre giftigt eller sundhedsskadeligt, end det skulle forventes i betragtning af toksiciteten af dets bestanddele, tages der ved klassificeringen også hensyn hertil.

afs_2/del_1 a) For så vidt angår LD50-værdien ved oral tilførsel gælder følgende referenceværdier: 1. for faste stoffer (med undtagelse af lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter) 5 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig, over 5, men højst 50 mg/kg legemsvægt: giftig, over 50, men højst 500 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig, 2. for væsker (samt lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter) 25 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig, over 25, men højst 200 mg/kg legemsvægt: giftig, over 200, men højst 2.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig. b) For luftformige bekæmpelsesmidler eller for bekæmpelsesmidler, der forhandles i form af flydende luftarter, samt for rygemidler og aerosoler tjener som reference følgende LC50-værdier, konstateret på rotten ved inhalationsprøver af en varighed på fire timer: 0,5 mg/l luft og derunder: meget giftig, over 0,5 mg/l luft, men højst 2 mg/l luft: giftig, over 2 mg/l luft, men højst 20 mg/l luft: sundhedsskadelig. For pulverformige bekæmpelsesmidler, hvor partikeldiameter af hovedfraktionen ikke overstiger 50 mikron, bestemmes værdierne ved inhalationsprøver. Når disse bekæmpelsesmidler i forvejen er markedsført, kan de dog klassificeres efter de bestemmelser, der gælder for de ovenfor under litra a omhandlede bekæmpelsesmidler i flydende form. c) For bekæmpelsesmidler, der kan absorberes gennem huden, og hvis kutane LD50-værdi er sådan, at den ville medføre klassificering i en mere restriktiv fareklasse end den, den orale LD50-værdi eller LC50-værdien på grundlag af inhalationsprøven ville indicere, gælder følgende referenceværdier, konstateret ved kutane prøver på rotten og/eller, hvor Miljøstyrelsen kræver det, på kaninen: 1. for faste stoffer (med undtagelse af lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter) 10 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig, over 10, men højst 100 mg/kg legemsvægt: giftig, over 100, men højst 1.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig, 2. for væsker (samt lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter) 50 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig, over 50, men højst 400 mg/kg legemsvægt: giftig, over 400, men højst 4.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig. De foreskrevne prøver skal gennemføres i henhold til internationalt anerkendte metoder. Stk. 2. Uanset stk. 1 kan Miljøstyrelsen klassificere bekæmpelsesmidler på grundlag af beregning. a) når klassificeringen som meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig er indlysende i betragtning af midlets bestanddele, eller b) når det godtgøres, at et bekæmpelsesmiddel i sin sammensætning udviser stor lighed med et allerede klassificeret bekæmpelsesmiddel og dettes toksikologiske data er tilstrækkeligt kendte.

afs_2/del_2 Der må i så fald være begrundet sandsynlighed for, at den på grundlag af beregning opnåede klassificering ikke afviger væsentligt fra den, der ville blive resultatet ved gennemførelse af de i stk. 1 omhandlede forsøg. Såfremt midlet kun indeholder et aktivstof, samt et eller flere inaktive bære- og/eller hjælpestoffer, anvendes ved beregning følgende formel: L x 100 = A C hvor L = LD50 af aktivstoffet ved oral tilførsel hos rotten C = koncentrationen af aktivstoffet i vægtprocent A = den værdi, der skal lægges til grund for klassificeringen af bekæmpelsesmidlet i overensstemmelse med stk. 1, litra a. Hvis et aktivstof er opført på fortegnelsen i tabel 2.2, skal den i tabellen anførte LD50-værdi anvendes ved beregningen. Såfremt midlet indeholder to eller flere aktivstoffer, kan tilsvarende beregningsmetode anvendes. Stk. 3. Der kan lægges yderligere toksikologiske data til grund ved tildelingen af farebetegnelse af bekæmpelsesmidlet, når: a) omstændighederne giver grund til at formode, at det ved regelret anvendelse er farligt for mennesker, fx ved at – give irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering, – have alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning, – fremkalde kræft, – have mutagene virkninger, – have reproduktionstoksiske virkninger, – have sensibiliserende virkning ved indånding eller, b) det påvises, at rotten ikke er det bedst egnede dyr til forsøg med et bestemt bekæmpelsesmiddel, men at en anden dyreart f.eks. afgjort er mere følsom eller udviser reaktioner, der ligner menneskets mere, eller c) når den orale eller kutane LD50-værdi ikke egner sig som grundlæggende kriterium for klassificeringen (dette gælder f.eks. i visse tilfælde aerosoler, andre særlige præparater, pulverformige præparater og rygemidler). Hvis det derimod kan påvises, at et bekæmpelsesmiddel er mindre giftigt eller sundhedsskadeligt, end det skulle forventes i betragtning af toksiciteten af dets bestanddele, tages der ved klassificeringen også hensyn hertil.

Tabel 2.2

Fortegnelsen over aktivstoffer med angivelse af de vedtagne LD50- og LC50-værdier

Bemærkninger 1) De kursiverede tal er dem, der skal benyttes ved anvendelse af formlen i bilag 2.1., stk. 2. De øvrige tal er medtaget til orientering med henblik på at bestemme, hvilke supplerende sætninger til angivelse af arten af særlige risici (R-sætninger) og vejledende sikkerhedsforskrifter (S-sætninger), der skal findes på etiketten. 2) NR (ikke relevant). Dette vil sige, at tallene foreligger, men hverken har betydning for klassificeringen eller etiketteringen, f.eks. at den kutane LD50-værdi er større end de i bilag 2.1., stk. 1, omhandlede grænseværdier. Rk. 1. EØF-nummer Stoffer Vedtagne værdier Rk. 2. Orl. LD50 mg/kg Cut. LD50 mg/kg Ihl. LC50 mg/l/4h Rk. 3. 015-079-00-7 Acephat 945 NR Rk. 4. 605-008-00-3 2-Propenol (Acrolein) 46 562 Rk. 5. Alachlor 1 200 NR Rk. 6. 602-048-00-3 Aldrin 46 98 Rk. 7. 006-025-00-3 Allethrin 920 NR Rk. 8. 616-004-00-6 Allidochlor 700 360 Rk. 9. 603-015-00-6 2-Propenol 64 90 Rk. 10. 613-011-00-6 Amitrol 2000 Rk. 11. 613-010-00-0 Ametryn 1405 NR NR Rk. 12. 015-080-00-2 Amidithion 600 Rk. 13. 612-052-00-7 2-Aminobutan 380 2500 Rk. 14. 006-018-00-5 Aminocarb 50 275 Rk. 15. 006-008-00-0 Antu 2 Rk. 16. 015-056-00-1 Azinphos-ethyl 12 250 Rk. 17. 015-039-00-9 Azinphos-methyl 16 250 Rk. 18. 006-020-00-6 Barban 1300 NR NR Rk. 19. Barium karbonat 650 Rk. 20. 015-083-00-9 Bensulid 770 3950 Rk. 21. 613-012-00-1 Bentazon 1100 NR Rk. 22. 006-036-00-3 Benzthiazuron 1280 Rk. 23. 609-024-00-1 Binapacryl 421 720 Rk. 24. 609-032-00-5 Bromophenoxim 1217 NR Rk. 25. Bromophos 1600 2181 Rk. 26. 015-064-00-5 Bromophos-ethyl 71 1000 Rk. 27. 608-006-00-0 Bromoxynil 190 Rk. 28. 602-044-00-1 Camphecxhlor 80 1075 Rk. 29. 006-011-00-7 Carbaryl 300 NR Rk. 30. 006-026-00-9 Carbofuran 8 120 Rk. 31. 015-044-00-6 Carbophenothion 32 27 Rk. 32. 602-047-00-8 Chlordan 460 700 Rk. 33. 606-019-00-6 Chlordecon 114 475 Rk. 34. 650-007-00-3 Chlordimeform 340 640 Rk. 35. 607-074-00-9 Chlorfenac 575 3160 Rk. 36. 603-039-00-1 Chlorfenethol 930 Rk. 37. 607-075-00-4 Chlorfenprop-methyl 1190 Rk. 38. 015-071-00-3 Chlorfenvinphos 10 108 Rk. 39. 606-014-00-9 Chlorophacinon 2200 Rk. 40. 015-085-00-X Chlorphonium 178 750 Rk. 41. 015-084-00-4 Chlorpyrifos 135 202 Rk. 42. 616-005-00-1 Chlorthiamid 757 Rk. 43. 607-057-00-6 Coumachlor 900 Rk. 44. 015-038-00-3 Coumaphos 16 860 Rk. 45. 607-059-00-7 Coumatetralyl 17 Rk. 46. 015-086-00-5 Coumithoat 67 Rk. 47. Crotoxyphos 74 202 Rk. 48. 613,004-00-8 Crimidin 1,25 Rk. 49. 015-074-00-X Crufomat 770 2000 Rk. 50. 613-013-00-7 Cyanazin 182 NR Rk. 51. 015-087-00-0 Cyanophos 610 800 Rk. 52. Cycloheximid 2 Rk. 53. 015-700-00-8 Cyanthoat 3,2 105 Rk. 54. 050-002-00-0 Cyhexatin 540 2200 Rk. 55. 607-039-00-8 2,4-D 375 1500 Rk. 56. 613-008-00-X Dazomet 640 Rk. 57. 607-083-00-8 4-(2,4-Dichlorphenoxy) smørsyre 700 800 Rk. 58. 602-045-00-7 DDT 113 2510 Rk. 59. 015-028-00-9 Demoton-O 1,7 Rk. 60. 015-030-00-X Demoton-O-methyl 180 Rk. 61. 015-029-00-4 Demoton-S 1,7 Rk. 62. 015-031-00-5 Demoton-S-methyl 40 302 Rk. 63. 015-078-00-1 Demoton-S-methylsulfon 37 Rk. 64. 613-007-00-4 Desmetryn 1390 1000 Rk. 65. 015-088-00-6 Dialifor 5 145 Rk. 66. 006-019-00-0 Diallat 395 Rk. 67. 015-040-00-4 Diazinon 300 900 Rk. 68. 602-021-00-6 1,2-Dibrom-3-chlorpropan 170 1420 Rk. 69. 015-068-00-7 Dichlofenthion 270 NR Rk. 70. 606-018-00-0 Dichlon 1300 Rk. 71. 602-012-00-7 1,2-Dichlorethan 670 2800 Rk. 72. 607-045-00-0 Dichlorprop 800 1400 Rk. 73. 015-019-00-X Dichlorvos 56 107 Rk. 74. 603-044-00-4 Dicofol 690 1870 Rk. 75. 015-073-00-4 Dicrotophos 22 181 Rk. 76. 602-049-00-9 Dieldrin 38 10 Rk. 77. 015-061-00-9 Dimefox 1 5 Rk. 78. 006-010-00-1 Dimetan 120 Rk. 79. 015-051-00-4 Dimethoat 425 Rk. 80. 006-040-00-5 Dimetilan 47 600 Rk. 81. 006-028-00-X Dinobuton 140 NR Rk. 82. 609-025-00-7 Dinoseb 58 200 Rk. 83. 609-023-00-6 Dinocap 980 NR Rk. 84. 609-026-00-2 Salte og estere af dinoseb 60 Rk. 85. 609-030-00-4 Dinoterb 25 Rk. 86. 609-031-00-X Salte og estere af dinoterb 25 Rk. 87. 006-029-00-5 Dioxacarb 90 3000 Rk. 88. 015-063-00-X Dioxathion 23 63 Rk. 89. 616-007-00-2 Diphenamid 970 Rk. 90. 015-060-00-3 Disulfoton 2,6 20 Rk. 91. 613-021-00-0 Dithianon 640 Rk. 92. 609-020-00-X DNOC 25 200 Rk. 93. 607-076-00-X Dodin 1000 NR Rk. 94. 650-008-00-9 Drazoxolon 126 Rk. 95. 602-052-00-5 Endosulfan 80 359 Rk. 96. 607-055-00-5 Endothal-Na 51 750 Rk. 97. 015-049-00-3 Endothion 30 400 Rk. 98. 602-051-00-X Endrin 7 60 Rk. 99. 015-036-00-2 EPN 14 25 Rk. 100. 006-030-00-0 EPTC 1652 3200 Rk. 101. 607-077-00-5 Erbon 1120 Rk. 102. 015-047-00-2 Ethion 161 915 Rk. 103. 015-089-00-1 Ethoat-methyl 340 1000 Rk. 104. Ethoprophos 62 26 Rk. 105. 611-003-00-7 Fenaminosulf 60 1000 Rk. 106. 613-015-00-8 Fenazaflor 283 700 Rk. 107. 015-052-00-X Fenchlorphos 1740 2000 Rk. 108. 015-054-00-0 Fenitrothion 503 Rk. 109. 607-047-00-1 Fenoprop 650 Rk. 110. 015-090-00-7 Fensulfothion 3,5 3,5 Rk. 111. 015-048-00-8 Fenthion 190 1680 Rk. 112. 050-003-00-6 Fentin-acetat 125 500 Rk. 113. 050-004-00-1 Fentin-hydroxid 108 Rk. 114. 607-078-00-0 Fluenetil 6 4 Rk. 115. 616-002-00-5 Monofluoracetamid 13 80 Rk. 116. 015-091-00-2 Fonofos 8 25 Rk. 117. 015-057-00-7 Formothion 365 Rk. 118. Hexachlororoacetone 1550 2980 Rk. 119. Heptachlor epoxide 34 Rk. 120. 602-046-00-2 Heptachlor 100 159 Rk. 121. 613-017-00-9 8-Hydroxyquinolinsulfat 1 200 Rk. 122. 608-007-00-6 Ioxynil 110 809 Rk. 123. Ioxynil-octanoate 390 Rk. 124. 602-053-00-0 Isobenzan 4,8 4 Rk. 125. 006-009-00-6 Isolan 11 5,6 Rk. 126. 607-079-00-6 Kelevan 240 314 Rk. 127. 602-043-00-6 Lindan 88 900 Rk. 128. Malathion med over 1,8 % Rk. 129. isomalathion 885 Rk. 130. Malathion med 1,8% eller Rk. 131. derunder isomalathion 2000 Rk. 132. 607-051-00-3 MCPA 700 Rk. 133. 607-052-00-9 Salte og estere af MCPA 700 Rk. 134. 607-053-00-4 MCPB 680 Rk. 135. 607-054-00-X Salte og estere af MCPB 680 Rk. 136. 015-045-00-1 Mecarbam 36 Rk. 137. 607-049-00-2 Mechlorprop 930 900 Rk. 138. 015-094-00-9 Mephosfolan 9 9,7 Rk. 139. 006-023-00-2 Mercaptodinethur 35 400 Rk. 140. 080-003-00-1 Kviksølv(I)chlorid 210 Rk. 141. 605-005-00-7 Metaldehyd 630 Rk. 142. 015-095-00-4 Methamidophos 7,5 110 Rk. 143. 015-069-00-2 Methidathion 25 1546 Rk. 144. 615-002-00-2 Methylisothiocyanat 175 2780 Rk. 145. Methomyl 17 NR Rk. 146. Mevinphos 4 4 Rk. 147. Molinate 720 Rk. 148. Monuron 1480 Rk. 149. 015-072-00-9 Monocrotophos 14 112 Rk. 150. 006-032-00-1 Monolinuron 1800 Rk. 151. 613-018-00-4 Morfamguat 325 Rk. 152. 006-014-00-3 Nabam 395 Rk. 153. 015-055-00-6 Dibrom 430 800 Rk. 154. 614-001-00-4 Nicotin 50 50 Rk. 155. 650-004-00-7 Norbormid 4,4 Rk. 156. 015-066-00-6 Omethoat 50 700 Rk. 157. 015-034-00-1 Parathion 2 6,8 Rk. 158. 015-035-00-7 Parathion-methyl 6 67 Rk. 159. 006-034-00-2 Pebulat 1120 Rk. 160. 604-002-00-8 Pentachlorphenol 27 105 Rk. 161. 015-097-00-5 Phenthoat 400 700 Rk. 162. 015-033-00-6 Phorat 2 2,5 Rk. 163. 015-101-00-5 Phosmet 230 1150 Rk. 164. 015-022-00-6 Phosphamidon 17 374 Rk. 165. Phospholan 9 23 Rk. 166. 015-100-00-X Phoxim 1845 NR Rk. 167. 015-099-00-6 Pirimiphos-ethyl 140 1000 Rk. 168. 006-037-00-9 Promecarb 74 Rk. 169. 616-009-00-3 Propanil 1400 NR Rk. 170. Propargite 1500 Rk. 171. Promurit 0,28 Rk. 172. 006-016-00-4 Propoxur 95 NR Rk. 173. 015-032-00-0 Prothoat 8 14 Rk. 174. 015-026-00-8 Schradan 9 15 Rk. 175. 614-003-00-5 Strychnin 5 Rk. 176. 006-038-00-4 Sulfallat 850 Rk. 177. 015-027-00-3 Sulfotep 5 20 Rk. 178. 607-041-00-9 2,4,5-T 500 Rk. 179. 607-042-00-4 Salte og estere af 2,4,5-T 500 NR Rk. 180. 015-025-00-2 TEPP 1,1 2,4 Rk. 181. 015-050-00-9 Thiometon 120 700 Rk. 182. Thionazin 12 11 Rk. 183. 006-039-00-X Triallat 1700 Rk. 184. 015-098-00-0 Trichloronat 16 135 Rk. 185. 613-020-00-5 Tridemorph 650 1350 Rk. 186. Trifenmorph 1400 Rk. 187. 2,3,6-TBA 1500 Rk. 188. 006-005-00-4 Thiram 560 2000 Rk. 189. 015-024-00-7 Triamiphos 20 48 Rk. 190. 015-021-00-0 Trichlorfon 560 NR Rk. 191. 015-059-00-8 Vamidothion 103 1160 Rk. 192. 607-056-00-0 Warfarin 3 Rk. 193. 006-012-00-2 Ziram 1400 Rk. 194. 602-008-00-5 Tetrachloromethan ( 1 ) (1) 0,4 Rk. 195. 602-002-00-3 Brommethan ( 1 ) 0,4 0,004 Rk. 196. 006-003-00-3 Carbondisulfid ( 1 ) 0,4 Rk. 197. 015-004-00-8 Aluminiumphosphid ( 1 ) 0,4 0,004 Rk. 198. 015-006-00-9 Zinkphosphid ( 1 ) 0,4 0,004 Rk. 199. 602-010-00-6 1,2-Dibromethan ( 1 ) 0,4 Rk. 200. 603-023-00-X Ethylenoxid ( 1 ) 0,004 Rk. 201. 016-010-00-3 Natriumpolysulfider ( 2 ) Rk. 202. 016-007-00-7 Kaliumpolysulfider ( 2 ) Rk. 203. 016-008-00-2 Ammoniumpolysulfider ( 2 ) Rk. 204. 016-005-00-6 Calciumpolysulfider ( 2 ) Rk. 205. 016-003-00-5 Bariumpolysulfider ( 2 ) Rk. 206. 616-006-00-7 Dichlofluanid ( 2 ) (1) Ikke fastsat på eksperimentel basis. (2) Konventionelle LD50- og LC50-værdier er ikke fastsat for disse stoffer på grund af deres ætsende/lokalirriterende egenskaber.

afs_5/rk_1 EØF-nummer Stoffer Vedtagne værdier

afs_5/rk_2 Orl. LD50 mg/kg Cut. LD50 mg/kg Ihl. LC50 mg/l/4h

afs_5/rk_3 015-079-00-7 Acephat 945 NR

afs_5/rk_4 605-008-00-3 2-Propenol (Acrolein) 46 562

afs_5/rk_5 Alachlor 1 200 NR

afs_5/rk_6 602-048-00-3 Aldrin 46 98

afs_5/rk_7 006-025-00-3 Allethrin 920 NR

afs_5/rk_8 616-004-00-6 Allidochlor 700 360

afs_5/rk_9 603-015-00-6 2-Propenol 64 90

afs_5/rk_10 613-011-00-6 Amitrol 2000

afs_5/rk_11 613-010-00-0 Ametryn 1405 NR NR

afs_5/rk_12 015-080-00-2 Amidithion 600

afs_5/rk_13 612-052-00-7 2-Aminobutan 380 2500

afs_5/rk_14 006-018-00-5 Aminocarb 50 275

afs_5/rk_15 006-008-00-0 Antu 2

afs_5/rk_16 015-056-00-1 Azinphos-ethyl 12 250

afs_5/rk_17 015-039-00-9 Azinphos-methyl 16 250

afs_5/rk_18 006-020-00-6 Barban 1300 NR NR

afs_5/rk_19 Barium karbonat 650

afs_5/rk_20 015-083-00-9 Bensulid 770 3950

afs_5/rk_21 613-012-00-1 Bentazon 1100 NR

afs_5/rk_22 006-036-00-3 Benzthiazuron 1280

afs_5/rk_23 609-024-00-1 Binapacryl 421 720

afs_5/rk_24 609-032-00-5 Bromophenoxim 1217 NR

afs_5/rk_25 Bromophos 1600 2181

afs_5/rk_26 015-064-00-5 Bromophos-ethyl 71 1000

afs_5/rk_27 608-006-00-0 Bromoxynil 190

afs_5/rk_28 602-044-00-1 Camphecxhlor 80 1075

afs_5/rk_29 006-011-00-7 Carbaryl 300 NR

afs_5/rk_30 006-026-00-9 Carbofuran 8 120

afs_5/rk_31 015-044-00-6 Carbophenothion 32 27

afs_5/rk_32 602-047-00-8 Chlordan 460 700

afs_5/rk_33 606-019-00-6 Chlordecon 114 475

afs_5/rk_34 650-007-00-3 Chlordimeform 340 640

afs_5/rk_35 607-074-00-9 Chlorfenac 575 3160

afs_5/rk_36 603-039-00-1 Chlorfenethol 930

afs_5/rk_37 607-075-00-4 Chlorfenprop-methyl 1190

afs_5/rk_38 015-071-00-3 Chlorfenvinphos 10 108

afs_5/rk_39 606-014-00-9 Chlorophacinon 2200

afs_5/rk_40 015-085-00-X Chlorphonium 178 750

afs_5/rk_41 015-084-00-4 Chlorpyrifos 135 202

afs_5/rk_42 616-005-00-1 Chlorthiamid 757

afs_5/rk_43 607-057-00-6 Coumachlor 900

afs_5/rk_44 015-038-00-3 Coumaphos 16 860

afs_5/rk_45 607-059-00-7 Coumatetralyl 17

afs_5/rk_46 015-086-00-5 Coumithoat 67

afs_5/rk_47 Crotoxyphos 74 202

afs_5/rk_48 613,004-00-8 Crimidin 1,25

afs_5/rk_49 015-074-00-X Crufomat 770 2000

afs_5/rk_50 613-013-00-7 Cyanazin 182 NR

afs_5/rk_51 015-087-00-0 Cyanophos 610 800

afs_5/rk_52 Cycloheximid 2

afs_5/rk_53 015-700-00-8 Cyanthoat 3,2 105

afs_5/rk_54 050-002-00-0 Cyhexatin 540 2200

afs_5/rk_55 607-039-00-8 2,4-D 375 1500

afs_5/rk_56 613-008-00-X Dazomet 640

afs_5/rk_57 607-083-00-8 4-(2,4-Dichlorphenoxy) smørsyre 700 800

afs_5/rk_58 602-045-00-7 DDT 113 2510

afs_5/rk_59 015-028-00-9 Demoton-O 1,7

afs_5/rk_60 015-030-00-X Demoton-O-methyl 180

afs_5/rk_61 015-029-00-4 Demoton-S 1,7

afs_5/rk_62 015-031-00-5 Demoton-S-methyl 40 302

afs_5/rk_63 015-078-00-1 Demoton-S-methylsulfon 37

afs_5/rk_64 613-007-00-4 Desmetryn 1390 1000

afs_5/rk_65 015-088-00-6 Dialifor 5 145

afs_5/rk_66 006-019-00-0 Diallat 395

afs_5/rk_67 015-040-00-4 Diazinon 300 900

afs_5/rk_68 602-021-00-6 1,2-Dibrom-3-chlorpropan 170 1420

afs_5/rk_69 015-068-00-7 Dichlofenthion 270 NR

afs_5/rk_70 606-018-00-0 Dichlon 1300

afs_5/rk_71 602-012-00-7 1,2-Dichlorethan 670 2800

afs_5/rk_72 607-045-00-0 Dichlorprop 800 1400

afs_5/rk_73 015-019-00-X Dichlorvos 56 107

afs_5/rk_74 603-044-00-4 Dicofol 690 1870

afs_5/rk_75 015-073-00-4 Dicrotophos 22 181

afs_5/rk_76 602-049-00-9 Dieldrin 38 10

afs_5/rk_77 015-061-00-9 Dimefox 1 5

afs_5/rk_78 006-010-00-1 Dimetan 120

afs_5/rk_79 015-051-00-4 Dimethoat 425

afs_5/rk_80 006-040-00-5 Dimetilan 47 600

afs_5/rk_81 006-028-00-X Dinobuton 140 NR

afs_5/rk_82 609-025-00-7 Dinoseb 58 200

afs_5/rk_83 609-023-00-6 Dinocap 980 NR

afs_5/rk_84 609-026-00-2 Salte og estere af dinoseb 60

afs_5/rk_85 609-030-00-4 Dinoterb 25

afs_5/rk_86 609-031-00-X Salte og estere af dinoterb 25

afs_5/rk_87 006-029-00-5 Dioxacarb 90 3000

afs_5/rk_88 015-063-00-X Dioxathion 23 63

afs_5/rk_89 616-007-00-2 Diphenamid 970

afs_5/rk_90 015-060-00-3 Disulfoton 2,6 20

afs_5/rk_91 613-021-00-0 Dithianon 640

afs_5/rk_92 609-020-00-X DNOC 25 200

afs_5/rk_93 607-076-00-X Dodin 1000 NR

afs_5/rk_94 650-008-00-9 Drazoxolon 126

afs_5/rk_95 602-052-00-5 Endosulfan 80 359

afs_5/rk_96 607-055-00-5 Endothal-Na 51 750

afs_5/rk_97 015-049-00-3 Endothion 30 400

afs_5/rk_98 602-051-00-X Endrin 7 60

afs_5/rk_99 015-036-00-2 EPN 14 25

afs_5/rk_100 006-030-00-0 EPTC 1652 3200

afs_5/rk_101 607-077-00-5 Erbon 1120

afs_5/rk_102 015-047-00-2 Ethion 161 915

afs_5/rk_103 015-089-00-1 Ethoat-methyl 340 1000

afs_5/rk_104 Ethoprophos 62 26

afs_5/rk_105 611-003-00-7 Fenaminosulf 60 1000

afs_5/rk_106 613-015-00-8 Fenazaflor 283 700

afs_5/rk_107 015-052-00-X Fenchlorphos 1740 2000

afs_5/rk_108 015-054-00-0 Fenitrothion 503

afs_5/rk_109 607-047-00-1 Fenoprop 650

afs_5/rk_110 015-090-00-7 Fensulfothion 3,5 3,5

afs_5/rk_111 015-048-00-8 Fenthion 190 1680

afs_5/rk_112 050-003-00-6 Fentin-acetat 125 500

afs_5/rk_113 050-004-00-1 Fentin-hydroxid 108

afs_5/rk_114 607-078-00-0 Fluenetil 6 4

afs_5/rk_115 616-002-00-5 Monofluoracetamid 13 80

afs_5/rk_116 015-091-00-2 Fonofos 8 25

afs_5/rk_117 015-057-00-7 Formothion 365

afs_5/rk_118 Hexachlororoacetone 1550 2980

afs_5/rk_119 Heptachlor epoxide 34

afs_5/rk_120 602-046-00-2 Heptachlor 100 159

afs_5/rk_121 613-017-00-9 8-Hydroxyquinolinsulfat 1 200

afs_5/rk_122 608-007-00-6 Ioxynil 110 809

afs_5/rk_123 Ioxynil-octanoate 390

afs_5/rk_124 602-053-00-0 Isobenzan 4,8 4

afs_5/rk_125 006-009-00-6 Isolan 11 5,6

afs_5/rk_126 607-079-00-6 Kelevan 240 314

afs_5/rk_127 602-043-00-6 Lindan 88 900

afs_5/rk_128 Malathion med over 1,8 %

afs_5/rk_129 isomalathion 885

afs_5/rk_130 Malathion med 1,8% eller

afs_5/rk_131 derunder isomalathion 2000

afs_5/rk_132 607-051-00-3 MCPA 700

afs_5/rk_133 607-052-00-9 Salte og estere af MCPA 700

afs_5/rk_134 607-053-00-4 MCPB 680

afs_5/rk_135 607-054-00-X Salte og estere af MCPB 680

afs_5/rk_136 015-045-00-1 Mecarbam 36

afs_5/rk_137 607-049-00-2 Mechlorprop 930 900

afs_5/rk_138 015-094-00-9 Mephosfolan 9 9,7

afs_5/rk_139 006-023-00-2 Mercaptodinethur 35 400

afs_5/rk_140 080-003-00-1 Kviksølv(I)chlorid 210

afs_5/rk_141 605-005-00-7 Metaldehyd 630

afs_5/rk_142 015-095-00-4 Methamidophos 7,5 110

afs_5/rk_143 015-069-00-2 Methidathion 25 1546

afs_5/rk_144 615-002-00-2 Methylisothiocyanat 175 2780

afs_5/rk_145 Methomyl 17 NR

afs_5/rk_146 Mevinphos 4 4

afs_5/rk_147 Molinate 720

afs_5/rk_148 Monuron 1480

afs_5/rk_149 015-072-00-9 Monocrotophos 14 112

afs_5/rk_150 006-032-00-1 Monolinuron 1800

afs_5/rk_151 613-018-00-4 Morfamguat 325

afs_5/rk_152 006-014-00-3 Nabam 395

afs_5/rk_153 015-055-00-6 Dibrom 430 800

afs_5/rk_154 614-001-00-4 Nicotin 50 50

afs_5/rk_155 650-004-00-7 Norbormid 4,4

afs_5/rk_156 015-066-00-6 Omethoat 50 700

afs_5/rk_157 015-034-00-1 Parathion 2 6,8

afs_5/rk_158 015-035-00-7 Parathion-methyl 6 67

afs_5/rk_159 006-034-00-2 Pebulat 1120

afs_5/rk_160 604-002-00-8 Pentachlorphenol 27 105

afs_5/rk_161 015-097-00-5 Phenthoat 400 700

afs_5/rk_162 015-033-00-6 Phorat 2 2,5

afs_5/rk_163 015-101-00-5 Phosmet 230 1150

afs_5/rk_164 015-022-00-6 Phosphamidon 17 374

afs_5/rk_165 Phospholan 9 23

afs_5/rk_166 015-100-00-X Phoxim 1845 NR

afs_5/rk_167 015-099-00-6 Pirimiphos-ethyl 140 1000

afs_5/rk_168 006-037-00-9 Promecarb 74

afs_5/rk_169 616-009-00-3 Propanil 1400 NR

afs_5/rk_170 Propargite 1500

afs_5/rk_171 Promurit 0,28

afs_5/rk_172 006-016-00-4 Propoxur 95 NR

afs_5/rk_173 015-032-00-0 Prothoat 8 14

afs_5/rk_174 015-026-00-8 Schradan 9 15

afs_5/rk_175 614-003-00-5 Strychnin 5

afs_5/rk_176 006-038-00-4 Sulfallat 850

afs_5/rk_177 015-027-00-3 Sulfotep 5 20

afs_5/rk_178 607-041-00-9 2,4,5-T 500

afs_5/rk_179 607-042-00-4 Salte og estere af 2,4,5-T 500 NR

afs_5/rk_180 015-025-00-2 TEPP 1,1 2,4

afs_5/rk_181 015-050-00-9 Thiometon 120 700

afs_5/rk_182 Thionazin 12 11

afs_5/rk_183 006-039-00-X Triallat 1700

afs_5/rk_184 015-098-00-0 Trichloronat 16 135

afs_5/rk_185 613-020-00-5 Tridemorph 650 1350

afs_5/rk_186 Trifenmorph 1400

afs_5/rk_187 2,3,6-TBA 1500

afs_5/rk_188 006-005-00-4 Thiram 560 2000

afs_5/rk_189 015-024-00-7 Triamiphos 20 48

afs_5/rk_190 015-021-00-0 Trichlorfon 560 NR

afs_5/rk_191 015-059-00-8 Vamidothion 103 1160

afs_5/rk_192 607-056-00-0 Warfarin 3

afs_5/rk_193 006-012-00-2 Ziram 1400

afs_5/rk_194 602-008-00-5 Tetrachloromethan ( 1 ) (1) 0,4

afs_5/rk_195 602-002-00-3 Brommethan ( 1 ) 0,4 0,004

afs_5/rk_196 006-003-00-3 Carbondisulfid ( 1 ) 0,4

afs_5/rk_197 015-004-00-8 Aluminiumphosphid ( 1 ) 0,4 0,004

afs_5/rk_198 015-006-00-9 Zinkphosphid ( 1 ) 0,4 0,004

afs_5/rk_199 602-010-00-6 1,2-Dibromethan ( 1 ) 0,4

afs_5/rk_200 603-023-00-X Ethylenoxid ( 1 ) 0,004

afs_5/rk_201 016-010-00-3 Natriumpolysulfider ( 2 )

afs_5/rk_202 016-007-00-7 Kaliumpolysulfider ( 2 )

afs_5/rk_203 016-008-00-2 Ammoniumpolysulfider ( 2 )

afs_5/rk_204 016-005-00-6 Calciumpolysulfider ( 2 )

afs_5/rk_205 016-003-00-5 Bariumpolysulfider ( 2 )

afs_5/rk_206 616-006-00-7 Dichlofluanid ( 2 ) (1) Ikke fastsat på eksperimentel basis. (2) Konventionelle LD50- og LC50-værdier er ikke fastsat for disse stoffer på grund af deres ætsende/lokalirriterende egenskaber.

Bilag 4

Bilag 3 FARESYMBOLER OG FAREBETEGNELSER De faresymboler og farebetegnelser, der i medfør af § 20, stk. 1, nr. 10 skal påføres etiketten, skal udformes som angivet nedenfor. Faresymboler skal trykkes i sort på orangegul baggrund.

Bilag 5

Bilag 3.1 Faresymboler i forbindelse med giftighed over for bier De symboler, der i medfør af § 20, stk. 1, nr. 19, skal påføres etiketten, skal udformes som angivet nedenfor.

Bilag 6

Bilag 4 ADVARSELSTAVLE Advarselstavle til giftskab, giftrum eller lokale, hvori der opbevares meget giftige eller giftige stoffer eller produkter, jf. § 45, stk. 2. Advarselstavlen skal trykkes med sort kant på gul baggrund. Den gule baggrund skal dække mindst 50% af tavlens overflade. Hver af tavlens sider skal mindst være 16 cm.

Bilag 7

Bilag 5 DATAKRAV VED ANSØGNING OM GODKENDELSE AF BEKÆMPELSESMIDLER Ansøgning om godkendelse af et bekæmpelsesmiddel skal indeholde oplysninger om midlet og dets aktivstoffer. I bekendtgørelsens § 6 og § 7 er datakravene for forskellige kategorier af bekæmpelsesmidler (bortset fra lavrisikobiocidmidler, hvor datakravene fremgår af § 8) nævnt, idet det henvises til bilag 5.1-5.5. Oplysningskravene vedrørende aktivstofferne er i de enkelte bilag opgivet under litra a, mens oplysningskravene vedrørende selve midlet er opgivet under litra b (i bilag 5.4. også litra c og d for yderligere data vedrørende henholdsvis aktivstof og middel). Figur 5.1. angiver med rutediagrammer hvilket bilag, der er gældende for forskellige typer midler, bortset fra lavrisikobiocidmidler. Mere detaljerede regler om datakrav samt oplysning om udformning af resumeer af undersøgelser kan fås ved henvendelse til Miljøstyrelsen. Figur 5.1 a. Plantebeskyttelsesmidler Rutediagram, som viser frem til det bilag, som angiver datakravene for et plantebeskyttelsesmiddel med et givent aktivstof, jf. bekendtgørelsens § 6. (»Bilag I« refererer til bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet) Bilag 5.2.1 b. Biocidmidler Rutediagrammet som viser frem til det bilag, som angiver datakravene for et biocidmiddel med et givent aktivstof, jf. bekendtgørelsens § 7. Rutediagrammet omfatter ikke lavrisikobiocidmidler. Datakrav for lavrisikobiocidmidler fremgår af § 8 i bekendtgørelsen. (»Bilag I« refererer til bilag I til biociddirektivet)

Bilag 8

Bilag 5.1 Bilag 5.1 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mindst et aktivstof, som ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet og ikke den 26. juli 1993 var markedsført i et plantebeskyttelsesmiddel i et EF-land. Bilag 5.1, litra b, anvendes endvidere ved ansøgning om godkendelse af et kemisk plantebeskyttelsesmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet. Endelig anvendes bilag 5.1, litra b, ved ansøgning om godkendelse af midler med aktivstoffer, der er nævnt i § 6, stk. 1, og aktivstoffer, der er nævnt i § 6, stk. 7, (blandede midler). Afs. 1. De krævede oplysninger: – skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er nødvendige for at vurdere de forudselige - øjeblikkelige eller senere forekommende - risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljøet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater – skal, hvis det er relevant, udføres efter de i dette bilag nævnte eller beskrevne retningslinjer. Dog kan undersøgelser anerkendes, hvis 1. de er udført under anvendelse af egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinjer eller - hvis sådanne ikke foreligger - under anvendelse af retningslinjer, som er accepteret af Miljøstyrelsen og 2. undersøgelserne er iværksat inden der i overensstemmelse med Kommissionsdirektiver, jf. bilag 6, senest skulle være gennemført relevante retningslinjer i dansk ret. Tidspunkt for seneste gennemførelse i dansk ret fremgår af bilag 6. – skal, hvis en retningslinje ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis der er anvendt andre retningslinjer end dem, der er nævnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinje, som Miljøstyrelsen kan acceptere – skal, når Miljøstyrelsen kræver det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte retningslinjer, medmindre de er nævnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som Miljøstyrelsen kan acceptere – skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som Miljøstyrelsen kan acceptere, hvis: – visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af stoffets art eller det påtænkte anvendelsesformål, ikke forelægges, eller – det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at forelægge visse data og oplysninger – skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/609/EØF. Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i direktiv 87/18/EØF (GLP), hvis forsøgene gennemføres for at opnå data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet. Rk. 1. a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET Rk. 2. 1. Aktivstoffets identitet 1) Rk. 3. 1.1. Ansøger (navn, adresse osv.) Rk. 4. 1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggenes beliggenhed) Rk. 5. 1.3. Foreslået eller accepteret ISO-fællesnavn, samt synonymer Rk. 6. 1.4. Kemisk navn (IUPAC-og CA-nomenklatur) Rk. 7. 1.5. Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre) Rk. 8. 1.6. CAS-, EF-og CIPAC-numre (hvis disse foreligger) Rk. 9. 1.7. Molekylformel og strukturformel samt molekylmasse Rk. 10. 1.8. Metoden til fremstilling (syntesevejen) af aktivstoffet Rk. 11. 1.9. Specifikation af renheden af aktivstoffet, udtrykt i g/kg Rk. 12. 1.10. Identitet af isomerer, urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformel og indhold udtrykt i g/kg Rk. 13. 1.11. Batchernes analyseprofil Rk. 14. 2. Aktivstoffets fysiske og kemiske egenskaber 1) Rk. 15. 2.1. Smeltepunkt og kogepunkt Rk. 16. 2.2. Relativ massefylde Rk. 17. 2.3. Damptryk (i Pa), flygtighed (f.eks. Henry's lov konstant) Rk. 18. 2.4. Udseende (fysisk tilstand, farve og lugt, hvis kendt) Rk. 19. 2.5. Spektre (UV/VIS, IR, NMR, MS), molær ekstinktion ved relevante bølgelængder Rk. 20. 2.6. Opløselighed i vand, herunder pH-værdiens (4 til 10) indvirkning på opløseligheden Rk. 21. 2.7. Opløselighed i organiske opløsningsmidler Rk. 22. 2.8. Fordelingskoefficient n-octanol/vand, herunder pH-værdiens (4 til 10) indvirkning herpå Rk. 23. 2.9. Stabilitet i vand, hydrolysehastighed, fotokemisk nedbrydning, kvanteudbytte og nedbrydningsprodukters identitet, dissociationskonstant, herunder pH-værdiens (4 til 9) indvirkning herpå Rk. 24. 2.10. Stabilitet i luft, fotokemisk nedbrydning, nedbrydningsprodukters identitet Rk. 25. 2.11. Antændelighed, herunder selvantændelighed, Rk. 26. 2.12. Flammepunkt Rk. 27. 2.13. Eksplosive egenskaber Rk. 28. 2.14. Overfladespænding Rk. 29. 2.15. Oxiderende egenskaber Rk. 30. 3. Yderligere oplysninger om aktivstoffet 1) Rk. 31. 3.1. Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insekticid, afskrækningsmiddel eller vækstreguleringsmiddel Rk. 32. 3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., evt. systemisk i planter Rk. 33. 3.3. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgrøder, oplagring af planteprodukter, private haver Rk. 34. 3.4. Skadevoldende organismer, som skal bekæmpes, og afgrøder eller produkter, som ønskes beskyttet eller behandlet Rk. 35. 3.5. Virkemåde Rk. 36. 3.6. Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald Rk. 37. 3.7. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende: håndtering, oplagring, transport eller brand Rk. 38. 3.8. Fremgangsmåder ved destruktion eller dekontaminering Rk. 39. 3.9. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde Rk. 40. 4. Analysemetoder 2) Rk. 41. 4.1. Metoder til analyse af det aktive stof som teknisk vare Rk. 42. Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder der kræves til kontrol og overvågning efter registrering. Rk. 43. 4.1.1. Metoder til bestemmelse af det aktive stof i den tekniske vare Rk. 44. 4.1.2. Metoder til bestemmelse af signifikante og/eller relevante tilsætningsstoffer i den tekniske vare Rk. 45. 4.1.3. Specificitet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed. Rk. 46. 4.1.3.1. Specificitet skal påvises og rappoteres. Endvidere skal interferens fra andre bestanddele bestemmes. Rk. 47. 4.1.3.2. Linearitet i relevant område. Standardkurve skal udføres ved dobbeltbestemmelse af mindst 3 koncentrationer eller enkeltbestemmelse af 5 koncentrationer. Rk. 48. 4.1.3.3. nøjagtighed af bestemmelse af aktivt stof samt andre bestanddele i den tekniske vare Rk. 49. 4.1.3.4. Repeterbarhed af bestemmelse af aktivt stof i den tekniske vare, skal dokumenteres ved mindst 5 bestemmelser Rk. 50. 4.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer af aktivt stof og/eller relevante metabolitter. Specificitet skal dokumenteres. Rk. 51. 4.2.1 Restkoncentrationer i og/eller på planter, fødevarer (vegetabilske og animalske) og foderstoffer Rk. 52. 4.2.2 Restkoncentrationer i jord Rk. 53. 4.2.3 Restkoncentrationer i drikkevand, grundvand og overfladevand For drikkevand skal bestemmelsesgrænsen være 0,1 mg/L eller derunder Rk. 54. 4.2.4 Restkoncentrationer i luft Rk. 55. 4.2.5 Restkoncentrationer i legemsvæsker og -væv Hvis det aktive stof skal klassificeres giftigt eller meget giftigt i henhold til Miljøministeriets bekendtgørelse om klassificering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. Rk. 56. 5. Toksicitetstest og metabolismetest af det aktive stof Rk. 57. 5.1 Test af absorption, distribution, udskillelse og metabolisme hos pattedyr Mindst enkeltdosis i rotter (oral indgift) med mindst to dosisniveauer og gentagen dosis i rotter Rk. 58. 5.2 Akut toksicitet Rk. 59. 5.2.1 Oral indgift Rk. 60. 5.2.2 Indgift gennem huden Rk. 61. 5.2.3 Inhalation Rk. 62. 5.2.4 Hudirritation Rk. 63. 5.2.5 Øjenirritation Rk. 64. 5.2.6 Hudsensibilisering Rk. 65. 5.3 Korttidstoksicitet Rk. 66. 5.3.1 Oral 28-dages test Hvis den findes Rk. 67. 5.3.2 Oral 90-dages test I rotte og hund Rk. 68. 5.3.3 Andre administrationsveje Rk. 69. 5.4 Genotoksicitetstest Rk. 70. 5.4.1 In vitro- test Rk. 71. 5.4.2 In vivo -test i somatiske celler Rk. 72. 5.4.3 In vivo -test i kimceller Rk. 73. 5.5 Langtidstoksicitet og carcinogenicitet Oral langtidstoksicitetstest og carcinogenicitetstest skal foretages i rotte. Carcinogenicitetstest i mus skal foretages. Hvis der i 90-dages testene er tegn på, at hunden er mere følsom end rotten, skal der foretages en 12-måneders toksicitetstest i hunde. Rk. 74. 5.6 Reproduktionstoksicitet Rk. 75. 5.6.1 Flergenerationstest Test i rotter over mindst to generationer skal foretages Rk. 76. 5.6.2 Udviklingstoksicitetstest Oral test i rotte og kanin skal foretages Rk. 77. 5.7 Test for forsinket neurotoksicitet Skal udføres for stoffer med lignende eller relaterede strukturer som dem, der kan medføre forsinket neurotoksicitet, for eksempel organofosfater Rk. 78. 5.8 Andre toksicitetstest Rk. 79. 5.8.1 Evt. toksicitetstest af metabolitter Rk. 80. 5.8.2 Supplerende test af det aktive stof Rk. 81. 5.9 Medicinske data Rk. 82. 5.9.1 Lægetilsyn med personalet på fabriksanlæg Rk. 83. 5.9.2 Direkte obserrvation, for eksempel kliniske tilfælde og forgiftningstilfælde Rk. 84. 5.9.3 Observationer af eksponering af befolkningen i almindelighed og epidemiologiske undersøgelser, hvis relevante Rk. 85. 5.9.4 Diagnosticering af forgiftning (bestemmelse af det aktive stof, metabolitter), specifikke forgiftningssymptomer, kliniske test Rk. 86. 5.9.5 Forslag til behandling: førstehjælp, antidot, lægebehandling Rk. 87. 5.9.6 Forventede virkninger af forgiftning Rk. 88. 5.10 Resume af pattedyrstoksicitet og generel vurdering Resume og vurdering af alle data samt forslag til ADI og AOEL Rk. 89. 6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder 3) Rk. 90. 6.1. Metabolisme, fordeling og restkoncentrationer i planter Herunder: bestemmelse af total restkoncentration, kvalitativ og kvantitativ identifikation af rester/metabolitter samt beskrivelse af fordeling af rester i plantedele. Rk. 91. 6.2. Metabolisme, fordeling og restkoncentrationer hos husdyr Herunder: Kvalitativ og kvantitativ identifikation af rester i spiselige animalske produkter, bestemmelse af nedbrydning og udskillelseshastighed samt fordeling. Rk. 92. 6.3. Nedbrydningsforsøg i planter, der anvendes til levnedsmidler eller foder Bestemmelse af restindhold på høsttidspunktet i henhold til foreslået kritisk GAP samt bestemmelse af nedbrydningshastighed. Der kræves mindst 8 repræsentative forsøg for hovedafgrøder og 4 forsøg for mindre afgrøder. For behandling efter høst eller i væksthus kræves mindst 4 forsøg på forskellige lokaliteter og med forskellige sorter. Rk. 93. 6.4. Fodringsforsøg med husdyr. Til bestemmelse af restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse som skyldes rester i foderstoffer eller foderafgrøder. Kræves kun, hvis der findes restkoncentrationer på 0,1 mg/kg eller derover i foderafgrøder og hvis metabolismetest antyder, at der kan forekomme restkoncentrationer i spiseligt dyrevæv på 0,01 mg/kg eller derover. Rk. 94. 6.5. Effekt af industriel forarbejdning og/eller husholdningstilberedninger Ikke normalt nødvendige, hvis der ikke forekommer signifikante rester i den plante eller det planteprodukt, der skal forarbejdes eller hvis det teoretiske maksimale daglige indtag er mindre end 10% af ADI. Rk. 95. 6.5.1. Effekter af forarbejdning på restkoncentrationens art Til bestemmelse af, om der opstår nedbrydningsprodukter af rester, der forekommer i råvarerne Rk. 96. 6.5.2. Effekt af forarbejdning på restindhold Til bestemmelse af den kvantitative fordeling af rester i mellem- og slutprodukter med henblik på at kunne foretage et estimat over indtag af rester gennem kosten Rk. 97. 6.6. Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder Såfremt data sandsynliggør, at signifikante rester i jord og plantemateriale vil kunne medføre restkoncentrationer over bestemmelsesgrænsen i efterfølgende afgrøder Rk. 98. 6.7. Begrundet forslag til maksimalgrænseværdier (MRL) og restdefinition Rk. 99. 6.8. Foreslåede behandlingsfrister eller tilbageholdelsestider eller lagerperioder ved anvendelse efter høst Rk. 100. 6.9. Estimering af potentiel og faktisk eksponering gennem kosten og på anden måde Rk. 101. 6.10. Resume og vurdering af restkoncentrationers opførsel i planter og dyr. Især skal den toksikologiske betydning af ikke-pattedyrsmetabolitter behandles Rk. 102. 7. Skæbne og opførsel i miljøet Rk. 103. De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for et eller flere midler, som indeholder det aktive stof, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af det aktive stofs skæbne og opførsel i miljøet og effekt på de ikke-målarter, som kan være udsat for risiko på grund af eksponering for det aktive stof, dets metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter (når disse er af toksikologisk eller miljømæssig betydning). Rk. 104. Effekten kan skyldes en enkelt, langvarig eller gentagen eksponering og kan være reversibel eller irreversibel. Rk. 105. Der skal gives begrundede skøn over de forventede koncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter i jord, grundvand, overfladevand og luft efter brug som påtænkt eller allerede igangværende brug. Derudover skal der foretages et realistisk skøn over den værst tænkelige situation. Rk. 106. Datakrav for det aktive stof Rk. 107. 7.1. Skæbne og opførsel i jord Rk. 108. 7.1.1. Nedbrydningsvej og -hastighed. Rk. 109. 7.1.1.1. Nedbrydningsvej. Rk. 110. 7.1.1.1.1. Aerob nedbrydning undersøges i en jordtype. Massebalancer opstilles, og restkoncentrationer i jorden identificeres. Undersøgelsen af nedbrydningsveje skal omfatte alle mulige trin til at beskrive og kvantificere ikke-ekstraherbare restkoncentrationer, der er dannet efter 100 døgn, og overstiger 70% af den anvendte dosis aktivt stof. Rk. 111. 7.1.1.1.2. Supplerende undesøgelser. Rk. 112. – Anaerob nedbrydning undersøges i en jordtype, medmindre det kan dokumenteres, at det er sandsynligt, at plantebeskyttelsesmidlerne, som indeholder det aktive stof, ikke vil blive brugt under anaerobe betingelser. Rk. 113. – Fotolyse på jord Rk. 114. 7.1.1.2. Nedbrydningshastighed. Rk. 115. 7.1.1.2.1. Laboratorietest. Rk. 116. – Aerob nedbrydning undersøges i tre jordtyper, ud over den i punkt 7.1.1.1.1. undersøgte. Den tid, det tager for 50% og for 90% (DT50 og DT90) af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter at blive nedbrudt under laboratoriebetingelser, angives. For en af de anvendte jordtyper udføres en supplerende test ved hhv. 10° C og 20° C. Lignende undersøgelser skal udføres for tre jordtypers vedkommende for alle relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, som forekommer i jord, og som på et eller andet tidspunkt under testene udgør mere end 10% af den tilførte mængde aktivt stof, medmindre det er muligt at beregne DT50-værdier ud fra resultaterne af nedbrydningstest med det aktive stof. Rk. 117. – Anaerob nedbrydning skal undersøges i en jordtype som i punkt 7.1.1.2.1., hvis der skal foretages en anaerob test efter punkt 7.1.1.1.2. Rk. 118. 7.1.1.2.2. Feltforsøg. Rk. 119. – Test for forsvinden i jorden. DT50 og DT90 af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter angives under feltforhold. Testene udføres, når DT50 under laboratorieforhold ved 20° C er bestemt til over 60 døgn. Hvis midlet er beregnet til at bruge under kolde vejrforhold, skal testene udføres, hvor DT50 under laboratorieforhold ved 10° C er bestemt til over 90 døgn. Enkelttest udføres med en række repræsentative prøver (normalt fire forskellige jordtyper), indtil over 90% af den udbragte mængde er forsvundet. Rk. 120. – Test for restkoncentrationer i jorden. Test for restkoncentrationer i jorden udføres, hvis DT50 under laboratorieforhold er bestemt til mere end en tredjedel af tiden mellem udbringning og høst. Undersøgelsen skal dog ikke udføres, hvis der ud fra data fra undersøgelsen af forsvinden fra jorden kan gives et pålideligt skøn over restkoncentrationer i jorden på tidspunktet for såning eller plantning af en efterfølgende kultur, eller hvis det kan dokumenteres, at disse restkoncentrationer ikke kan være fytotoksiske eller efterlade uacceptable rester i vekselafgrøder. Rk. 121. – Test for akkumulering i jorden. Hvis DT90 er over et år, og der påtænkes gentagen behandling enten i samme vækstsæson eller i forskellige sæsoner, skal der udføres langtidstests i felten på to relevante jordbundstyper med flere udbringninger. Testene bør give tilstrækkelige data til at evaluere muligheden for, at restkoncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter akkumuleres. Rk. 122. 7.1.2. Adsorption og desorption. Undersøgelser af det aktive stof udføres i fire jordtyper. Lignende undersøgelser for mindst tre jordtyper skal rapporteres med hensyn til alle relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprocesser, som på et hvilket som helst tidspunkt udgør mere end 10% af den mængde aktivt stof, der er tilført. Rk. 123. 7.1.3. Mobilitet i jorden. Rk. 124. 7.1.3.1. Mobilitet i mindst fire jordtyper. Rk. 125. 7.1.3.2. Mobilitet af ældet stof. Rk. 126. 7.1.3.3. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt en lysimetertest eller en nedvaskningstest i felten er påkrævet. Rk. 127. 7.2. Skæbne og opførsel i vand og luft. Rk. 128. 7.2.1. Nedbrydningsvej og -hastighed i akvatiske systemer. Rk. 129. 7.2.1.1 Nedbrydning ved hydrolyse. Testen udføres med aktivt stof og med relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der på et eller andet tidspunkt udgør over 10% af den tilførte mængde aktivt stof. Rk. 130. 7.2.1.2 Fotokemisk nedbrydning. Testen udføres med aktivt stof og med relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der på et eller andet tidspunkt udgør over 10% af den tilførte mængde aktivt stof. Rk. 131. 7.2.1.3 Biologisk nedbrydning. Rk. 132. 7.2.1.3.1. Let bionedbrydelighed. Rk. 133. 7.2.1.3.2. Vand-/sediment test. Rk. 134. 7.2.1.4. Nedbrydning i den mættede zone for aktive stoffer og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt testen er påkrævet. Rk. 135. 7.2.2. Nedbrydningshastighed og -vej i luft, medmindre disse er omfattet af punkt 2.10. Rk. 136. 7.3. Definition af restkoncentration. I lyset af den kemiske sammensætning af restkoncentrationer, der forekommer i jord, vand eller luft som følge af brug eller påtænkt brug af et plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder det aktive stof, skal der indgives et forslag til definition af restkoncentrationen, hvori der tages hensyn til såvel det fundne indhold som dets toksikologiske og miljømæssige betydning. Rk. 137. 7.4. Overvågningsdata. Foreliggende overvågningsdata vedrørende det aktive stofs, og relevante metabolitters samt nedbrydnings- og reaktionsprodukters skæbne og opførsel skal rapporteres. Rk. 138. 8. Økotoksikologiske undersøgelser Rk. 139. 8.1. Effekter på fugle. Rk. 140. 8.1.1. Akut oral toksicitet for en vagtelart (japansk vagtel, Coturnix coturnix japonica ) eller for gråand ( Anas platyrhynchos ). Rk. 141. 8.1.2. Toksicitet på kort sigt - fem dages fodringsundersøgelse på mindst en art. Hvis den akutte orale NOEL er <= 500 mg/kg legemsvægt, eller hvis korttids-NOEC er < 500 mg/kg foder, skal testen udføres på endnu en art. Rk. 142. 8.1.3. Subkronisk toksicitet og effekt på reproduktion. Rk. 143. 8.2. Effekter på akvatiske organismer. Rk. 144. 8.2.1. Akut toksicitet for regnbueørred ( Oncorhynchus mykiss ) og for en varmtvandsfiskeart. Rk. 145. 8.2.2. Kronisk toksicitet for fisk, medmindre der foreligger en passende mikro- eller mesokosmosundersøgelse. Rk. 146. 8.2.2.1. Test for kronisk toksicitet på ungfisk. Rk. 147. 8.2.2.2. Toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier. Rk. 148. 8.2.2.3. Livscyklustest for fisk. Der foretages en ekspertvurdering af, hvilken test der skal udføres. Det er ikke nødvendigt at udføre en test for kronisk toksicitet på ungfisk, hvis der er udført en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier eller en livscyklustest for fisk. Det er heller ikke nødvendigt at udføre en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier, hvis der er udført en livscyklustest. Rk. 149. 8.2.3. Bioakkumulering i fisk. Rk. 150. 8.2.4. Akut toksicitet for akvatiske invertebrater ( Daphnia). Hvis udbringning skal ske direkte på overfladevand, kræves data for mindst en repræsentativ art fra hver af følgende grupper: vandinsekter, vandkrebsdyr (fra en art som ikke er beslægtet med Daphnia) og vandsnegle. Rk. 151. 8.2.5. Kronisk toksicitet for akvatiske invertebrater ( Daphnia) og for mindst en repræsentativ art fra hver af grupperne: vandinsekter og vandsnegle. Rk. 152. 8.2.6. Effekt på algevækst. For herbicider testes endnu en art fra en anden taksonomisk gruppe. Rk. 153. 8.2.7. Effekt på sedimentlevende organismer. Hvis data om skæbne og opførsel angiver, at et aktivt stof sandsynligvis vil udskille sig i og persistere i vandsedimenter, foretages en ekspertbedømmelse af, hvorvidt der kræves en test for akut eller kronisk toksicitet. Rk. 154. 8.2.8. Effekt på vandplanter (for herbicider) Rk. 155. 8.3. Virkninger på leddyr Rk. 156. 8.3.1. Bier. Rk. 157. 8.3.1.1. Akut toksicitet for bier 4) Rk. 158. 8.3.1.2. Fodringstest for bi-yngel Rk. 159. 8.3.2. Effekt på andre leddyr 4) uden for målgruppen, herunder på to følsomme organismer (en parasitoid og en rovmide) og på endnu to relevante arter. Rk. 160. 8.4. Effekt på regnorm. Rk. 161. 8.4.1. Akut toksicitet. Rk. 162. 8.4.2. Subletal effekt. Rk. 163. 8.5. Effekt på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen. Rk. 164. 8.6. Effekt på andre organismer uden for målgruppen (flora og fauna) som vurderes at tilhøre en risikogruppe Rk. 165. 8.7. Effekt på biologiske metoder til rensning af spildevand Rk. 166. 9. Resume og vurdering af punkt 7 og 8 Rk. 167. 10. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering af aktivstoffet i henhold til direktiv 67/548/EØF Rk. 168. – Faresymbol(er) Rk. 169. – Farebetegnelser Rk. 170. – Risikosætninger Rk. 171. – Sikkerhedssætninger Rk. 172. b. DATAKRAV FOR MIDLET Rk. 173. 1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet 5) Rk. 174. 1.1. Ansøger (navn og adresse osv.) Rk. 175. 1.2. Fabrikanten af produktet og aktivstoffet(ferne) (navn og adresse osv., herunder produktionsanlæggenes beliggenhed) Rk. 176. 1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for produktet Rk. 177. 1.4. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om produktets sammensætning aktivstof(fer), og hjælpestoffer Rk. 178. 1.5. Produktets fysiske tilstandsform og art (emulsionskoncentrat, vanddispergerbart pulver; opløsning osv.) Rk. 179. 1.6. Funktion (herbicid, insekticid osv.) Rk. 180. 2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber 4) Rk. 181. 2.1. Udseende (farve og lugt) Rk. 182. 2.2. Eksplosive og oxiderende egenskaber Rk. 183. 2.3. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed Rk. 184. 2.4. Aciditet/alkalinitet, i givet fald pH-værdi Rk. 185. 2.5. Viskositet, overfladespænding Rk. 186. 2.6. Relativ massefylde og bulkmassefylde Rk. 187. 2.7. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed samt virkningen af lys, temperatur og fugtighed på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika Rk. 188. 2.8. Produktets tekniske karakteristika Rk. 189. 1. Fugtningsmulighed Rk. 190. 2. Persistent skumdannelse Rk. 191. 3. Dispersionsevne og dispersionsstabilitet Rk. 192. 4. Opløsningsstabilitet Rk. 193. 5. Vådsigtningstest, tørsigtningstest Rk. 194. 6. Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispergerbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater), samt slid ved gnidning og tendens til smuldring (granulater) Rk. 195. 7. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet Rk. 196. 8. Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og dustability Rk. 197. 2.9. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet sammen med Rk. 198. 2.10. Vedhæftning til og fordeling på frø Rk. 199. 2.11. Resume og evaluering af data fremlagt under pkt. 2.1.-2.10. Rk. 200. 3. Anvendelsesdata 5) Rk. 201. 3.1. Anvendelsesområde, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgrøder oplagring af planteproduktion og private haver Rk. 202. 3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., eventuelt systemisk i planter Rk. 203. 3.3. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. arter af skadelige organismer, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet Rk. 204. 3.4. Dosering Rk. 205. 3.5. Koncentration af aktivstoffet i det brugsfærdige middel (f.eks. i fortyndet sprøjtemiddel, lokkemad eller bejdsede frø) Rk. 206. 3.6. Udbringningsmetode Rk. 207. 3.7. Udbringningshyppighed og -tidspunkt og beskyttelsens varighed Rk. 208. 3.8. Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at undgå fytotoksiske virkninger på efterfølgende afgrøder Rk. 209. 3.9. Påtænkt brugsanvisning Rk. 210. 4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet 5) Rk. 211. 4.1. Emballage (type, materialer, størrelse mv.), produktets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer Rk. 212. 4.2. Fremgangsmåde ved rengøring af anvendt udstyr Rk. 213. 4.3. Re-entry perioder, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og husdyr Rk. 214. 4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand Rk. 215. 4.5. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde Rk. 216. 4.6. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og emballagen Rk. 217. 1. Mulighed for neutralisering Rk. 218. 2. Kontrolleret forbrænding Rk. 219. 3. Andet Rk. 220. 5. Analysemetoder 2) Rk. 221. 5.1. Metoder til analyse af præparatet Rk. 222. 5.1.1. Metoder til bestemmelse af det aktive stof i præparatet Hvis der er flere aktive stoffer bør fremlægges en metode til bestemmelse af hvert enkelt aktivt stof i tilstedeværelse af de andre aktive stoffer Rk. 223. 5.1.2. Metoder til bestemmelse af relevante urenheder i præparatet. Såfremt der kan dannes urenheder under fremstilling eller opbevaring. Tillige metoder til bestemmelse af hjælpestoffer eller bestanddele heraf, hvis det kræves Rk. 224. 5.1.3. Specifictet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed Rk. 225. 5.1.3.1. Specificitet Endvidere interferens fra andre stoffer i præparatet Rk. 226. 5.1.3.2. Linearitet i relevant område. Standardkurve skal udføres ved dobbeltbestemmelse af mindst 3 koncentrationer eller enkeltbestemmelse af 5 koncentrationer. Rk. 227. 5.1.3.3. Nøjagtighed Kun for bestemmelse af det aktive stof og relevante urenheder i præparatet Rk. 228. 5.1.3.4. Repeterbarhed Skal dokumenteres ved mindst 5 bestemmelser Rk. 229. 5.2. Analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationer Med mindre det påvises, at der kan anvendes de samme metoder som allerede er fremlagt i afsnit 4, punkt 4.2. i bilag 5.1a. Der gælder samme bestemmelser som i afsnit 4, punkt 4.2. i bilag 5.1a Rk. 230. 6. Effektivitetsdata Rk. 231. Undersøgelser, der kræves under dette punkt, skal udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. pkt. 2.2 og 2.3 i bilag II til direktiv 93/71/EØF 2) Rk. 232. 6.1. Indledende forsøg Rk. 233. 6.2. Effektivitetsforsøg Rk. 234. 6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens Rk. 235. 6.4. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter i henseende til mængde og/eller kvalitet Rk. 236. 6.4.1. Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet Rk. 237. 6.4.2. Virkninger på forarbejdningsprocesserne Rk. 238. 6.4.3. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter Rk. 239. 6.5. Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige sorter) eller for målgruppen af planteprodukter Rk. 240. 6.6. Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytte- og andre organismer uden for målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formering (f.eks. frø, stiklinger, udløbere) Rk. 241. 6.6.1. Virkning på efterfølgende afgrøder Rk. 242. 6.6.2. Virkning på andre planter, herunder naboafgrøder Rk. 243. 6.6.3. Virkning på behandlede planter eller planteprodukter, som anvendes til formering Rk. 244. 6.6.4. Virkninger på nyttige og andre organismer uden for målgruppen Rk. 245. 6.7. Sammendrag og evaluering af dataene i punkt 6.1 til 6.6 Rk. 246. 7. Toksicitetstest af midlet 5) Rk. 247. 7.1 Akut toksicitet Rk. 248. 7.1.1. Oral indgift Rk. 249. 7.1.2. Indgift gennem huden Rk. 250. 7.1.3. Inhalation Rk. 251. 7.1.4. Hudirritation Rk. 252. 7.1.5. Øjenirritation Rk. 253. 7.1.6. Hudsensibilisering Rk. 254. 7.1.7. Supplerende test af kombinationer af plantebeskyttelsesmidler Rk. 255. 7.2. Eksponeringsdata Ved måling af eksponering for et plantebeskyttelsesmiddel i luften inden for det område, hvor der befinder sig sprøjtepersonale, arbejdere eller andre tilstedeværende, skal der tages hensyn til kravene til målemetoder, jf. bilag IIa til Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. november 1980 om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at være udsat for kemiske, fysiske og biologiske agenser under arbejdet. Rk. 256. 7.2.1. Eksponering af sprøjterpersonale Rk. 257. 7.2.1.1. Skønnet eksponering af sprøjtepersonale Rk. 258. 7.2.1.2. Måling af eksponering af sprøjtepersonale Rk. 259. 7.2.2. Eksponering af andre tilstedeværende. Et skøn over eksponering af andre tilstedeværende skal udarbejdes. Rk. 260. 7.2.3. Eksponering af arbejdere Rk. 261. 7.2.3.1. Skøn over eksponering af arbejdere Rk. 262. 7.2.3.2. Måling af eksponering af arbejdere Rk. 263. 7.3. Optagelse gennem huden Rk. 264. 7.4. Foreliggende toksikologiske data i forbindelse med ikke-aktive stoffer. Rk. 265. 8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler eller foder Kræves kun, såfremt det ikke er muligt at ekstrapolere fra data vedrørende det aktive stof. Rk. 266. 8.1. Metabolisme, fordeling og restkoncentrationer i planter eller husdyr Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.1 og 6.2. i bilag 5.1a Rk. 267. 8.2. Nedbrydningsforsøg i planter, der anvendes til levnedsmidler eller foder Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.3. i bilag 5.1a Rk. 268. 8.3. Fodringsforsøg Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.4 i bilag 5.1a Rk. 269. 8.4. Effekt af industriel forarbejdning og/eller husholdningstilberedninger Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.5 i bilag 5.1a Rk. 270. 8.5. Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.6 i bilag 5.1a Rk. 271. 8.6. Begrundet forslag til maksimalgrænseværdier (MRL) og restdefinition Rk. 272. 8.7. Foreslåede behandlingsfrister eller tilbageholdelsestider eller lagerperioder ved behandling efter høst Rk. 273. 8.8. Estimering af potentiel og faktisk eksponering gennem kosten/foderet og på anden måde Rk. 274. 8.9. Resume og vurdering af restkoncentrationers opførsel i planter og dyr Rk. 275. 9. Skæbne og opførsel i miljøet Rk. 276. 9.1. Skæbne og opførsel i miljøet. Rk. 277. 9.1.1 Nedbrydningshastighed i jorden Rk. 278. 9.1.1.1. Nedbrydningshastigheden (DT50 og DT90) undersøges i laboratoriet under såvel aerobe som anaerobe betingelser. Persistens og opførsel i jord undersøges. Markforsøg udføres efter samme betingelser som i punkt 7.1.1.2.2. Rk. 279. – Test for forsvinden i jorden. Rk. 280. DT50 og DT90 af det aktive stof angives, og oplysninger om de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter under feltforhold indsamles. Rk. 281. – Test for restkoncentrationer i jorden. Rk. 282. Skøn over indholdet af restkoncentrationer i jorden ved høst eller på tidspunktet for såning eller plantning af efterfølgende kulturer. Rk. 283. – Test af akkumulering i jorden. Rk. 284. Data benyttes til at vurdere muligheden for akkumulering af restkoncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter. Rk. 285. 9.1.2. Mobilitet i jorden. Rk. 286. 9.1.2.1. Mobilitet Rk. 287. 9.1.2.2. Lysimetertest eller nedvaskningstest i felten. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt denne undersøgelse er påkrævet. Rk. 288. 9.1.3. Skøn over forventede koncentrationer i jorden. Rk. 289. 9.2. Skæbne og opførsel i vand. Rk. 290. 9.2.1. Skøn over koncentrationer i grundvandet Rk. 291. 9.2.2. I tilfælde, hvor disse oplysninger er nødvendige i forbindelse med en betinget tilladelse, skal de givne oplysninger gøre det muligt at fastlægge eller anslå vandbehandlingsmetoders effektivitet (drikkevand og spildevand), og indvirkninger på sådanne metoder. Testene foretages efter myndighedernes samtykke. Rk. 292. 9.2.3. Skøn over koncentrationer i overfladevand. Rk. 293. 9.3. Skæbne og opførsel i luft. Rk. 294. 10. Økotoksikologiske undersøgelser Rk. 295. 10.1. Effekter på fugle. Rk. 296. 10.1.1. Akut oral toksicitet. Testen udføres når TER a 6) eller TER st 6) for det aktive stof hos fugle er mellem 10 og 100, eller hvor resultaterne fra test på pattedyr viser, at midlet har en betydelig større toksicitet end det aktive stof. Rk. 297. 10.1.2. Overvågede forsøg i bur eller i felten udføres ikke, hvis TER a eller TER st er > 100. I alle andre tilfælde foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt undersøgelsen er påkrævet. Rk. 298. 10.1.3. Undersøgelser af fugles accept af lokkemad, granulater eller bejdsede frø. Når der er tale om behandlet frø, pellets, lokkemad og midler på granulat form, og hvor TER a er <= 10 udføres testen. Rk. 299. 10.1.4. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt en undersøgelse af effekter ved sekundær forgiftning er påkrævet. Rk. 300. 10.2. Effekt på akvatiske organismer. Rk. 301. 10.2.1. Akut toksicitet for fisk, akvatiske invertebrater og effekt på algevækst. Rk. 302. 10.2.2. Hvis TER a 7) er <= 100 eller TER lt 7) <= 10, foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt et mikrokosmos- eller mesokosmosforsøg er påkrævet. Rk. 303. 10.2.3. Data for rester i fisk. Hvis der i testen udført i punkt 8.2.3. er observeret bioakkumulering, foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt en mikrokosmos- eller mesokosmoslangtidstest er påkrævet. Rk. 304. 10.2.4. Supplerende undersøgelse. Test af fisk (punkt 8.2.2) og vandinvertebrater (punkt 8.2.5) kan være påkrævet for bestemte plantebeskyttelsesmidler. Rk. 305. 10.3 Effekt på vertebrater, der lever på land, bortset fra fugle. Hvis TER a 4) eller TER lt 4) > 100, kræves der ikke supplerende undersøgelse. I alle andre tilfælde foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt supplerende undersøgelser er påkrævede. Hvis TER a og TER st er <= 10 eller TER lt er <= 5, skal der udføres bur- eller feltforsøg eller andre relevante undersøgelser. Rk. 306. 10.4 Toksicitet for bier 4) Rk. 307. 10.4.1. Akut oral toksicitet og kontakttoksicitet. Testen kræves kun hvis Rk. 308. - Midlet indeholder mere end et aktivt stof Rk. 309. - En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.3.1.1. eller dette punkt. Rk. 310. 10.4.2. Restkoncentrationstest. Hvis Q HC 8) >= 50, foretages en ekspertbedømmelse af hvorvidt en undersøgelse af effekten af rester er påkrævet. Rk. 311. 10.4.3. Burforsøg. Hvis Q HO og Q HC <50, kræves der ikke tillægsundersøgelse. Hvis Q HO og Q HC er >50, kræves der bur og/eller feltforsøg. Rk. 312. 10.4.4. Feltforsøg. Rk. 313. Der skal udføres feltforsøg, når der ud fra ekspertbedømmelse observeres betydelige virkninger i burforsøg. Rk. 314. 10.4.5. Tunnelforsøg. Hvis det ikke er muligt at undersøge bestemte virkninger ved feltforsøg, udføres et tunnelforsøg. Rk. 315. 10.5. Effekter på andre leddyr end bier. 4) Rk. 316. 10.5.1. Laboratorie-, udvidede laboratorie- og semi-felttest. Testen kræves, hvis der er observeret betydelige effekter på testorganismerne ved brug af den højeste anbefalede dosis udført efter kravene i punkt 8.3.2. Desuden kræves test, hvis: Rk. 317. – Midlet indeholder mere end et aktivt stof Rk. 318. – En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.3.1.1. eller dette punkt. Rk. 319. – Der kan forventes vedvarende eksponering Rk. 320. – Der sker ændring i anvendelse Rk. 321. – Der sker øgning af den anbefalede dosering Rk. 322. Toksiciteten undersøges for to relevante arter, som ikke allerede er testet i punkt 8.3.2. Rk. 323. 10.5.2. Feltforsøg. Hvis der ses signifikante effekter under laboratorie- og semi-felteksponering, eller hvis der forventes vedvarende eller gentagen eksponering, foretages en ekspertbedømmelse af hvorvidt feltundersøgelser er påkrævede. Rk. 324. 10.6. Effekt på regnorme og andre jordlevende makroorganismer. Rk. 325. 10.6.1. Effekt på regnorme. Rk. 326. 10.6.1.1. Akut toksicitet. Testen kræves kun, hvis: Rk. 327. – Midlet indeholder mere end et aktivt stof Rk. 328. – En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.4 eller dette punkt. Rk. 329. 10.6.1.2. Test for subletale effekter. Testen kræves kun, hvis: Rk. 330. – Midlet indeholder mere end et aktivt stof Rk. 331. – En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.4 eller dette punkt. Rk. 332. – Der sker en øgning af den anbefalede dosering. Rk. 333. 10.6.1.3. Feltforsøg. Hvis TER lt < 5 udføres feltforsøg. Der foretages en ekspertvurdering af hvorvidt en undersøgelse af restkoncentrationsindhold i regnorme er påkrævet. Rk. 334. 10.6.2. Effekt på andre jordlevende makroorganismer udenfor målgruppen. Test kræves ikke, hvis det ud fra punkt 9.1 er klart, at DT 90 -værdierne er under 100 døgn, eller hvis der ikke er nogen risiko for jordmakrofauna, regnorm eller jordmikroflora. Rk. 335. 10.7. Effekter på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen Rk. 336. 10.7.1. Laboratorietest. Hvis DT 90 -værdierne (bestemt i punkt 9.1) er > 100 døgn, skal effekten på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen undersøges. Dog kun hvis test efter punkt 8.5. viser, at afvigelserne fra kontrolværdierne udtrykt som den mikrobielle biomasses metaboliske aktivitet efter 100 døgn er < 25%, og sådanne oplysninger er relevante. Rk. 337. 10.7.2. Supplerende undersøgelse. Hvis den målte aktivitet efter 100 døgns forløb afviger med mere end 25% af kontrolprøven, kan supplerende undersøgelse kræves. Rk. 338. 10.8. Foreliggende data for biologisk primærscreening i sammendrag. Rk. 339. 11. Resume og vurdering af afsnit 9 og 10 Rk. 340. 12. Yderligere informationer Rk. 341. 12.1. Information om tilladelser i andre lande Rk. 342. 12.2. Information om opstillede maksimalgrænser for restkoncentrationer i andre lande Rk. 343. 12.3. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF og 78/631/EØF Rk. 344. – Faresymbol(er) Rk. 345. – Farebetegnelser Rk. 346. – Risikosætninger Rk. 347. – Sikkerhedssætninger Rk. 348. 12.4. Forslag til risiko- og sikkerhedssætninger i overensstemmelse med artikel 16, stk. 1, litra g og h, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og påtænkt etiket Rk. 349. 12.5. Eksempler på påtænkt emballage. 1) For nærmere oplysninger om de enkelte punkter herunder retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 94/37/EF, jf. bilag 6. 2) For nærmere oplysninger om de enkelte punkter herunder definitioner og krav henvises til direktiv 96/46/EØF, jf. bilag 6. 3) For nærmere oplysninger om de enkelte punkter herunder retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 86/98/EØF, jf. bilag 6. 4) Undersøgelser foretaget i Danmark er indtil 31. december 1999 undtaget kravet om GLP, men undersøgelserne skal være udført af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. ovenfor under punkt 6. Tilsvarende gælder for undersøgelser foretaget i andre EU-lande under forudsætning af, at de pågældende landes regler herfor er fulgt. 5) For nærmere oplysninger om de enkelte punkter herunder retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 93/71/EØF, jf. bilag 6. 6) TERa = LD50 (mg a.s./kg legemsvægt)/ETE(mg a.s./kg legemsvægt) hvor a.s.= aktivt stof TERst = LC50 (mg a.s./kg foder)/ ETE (mg a.s./kg foder) ETE = estimeret teoretisk eksponering 7) TERa = akut LC50 (mg a.s./l)/ realistisk værste tilfælde af PECsw (initiel eller korttids, mg a.s./l) TER lt = kronisk NOEC (mg a.s./)/langtids-PECsw (mg a.s./l) hvor, PECsw = Estimeret koncentration i overfladevand. 8) Q HO = dosering/oral LD50 (m a.s./bi) Q HC = dosering/kontakt LD50 (m a.s./bi)

De krævede oplysninger: – skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er nødvendige for at vurdere de forudselige - øjeblikkelige eller senere forekommende - risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljøet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater – skal, hvis det er relevant, udføres efter de i dette bilag nævnte eller beskrevne retningslinjer. Dog kan undersøgelser anerkendes, hvis 1. de er udført under anvendelse af egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinjer eller - hvis sådanne ikke foreligger - under anvendelse af retningslinjer, som er accepteret af Miljøstyrelsen og 2. undersøgelserne er iværksat inden der i overensstemmelse med Kommissionsdirektiver, jf. bilag 6, senest skulle være gennemført relevante retningslinjer i dansk ret. Tidspunkt for seneste gennemførelse i dansk ret fremgår af bilag 6. – skal, hvis en retningslinje ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis der er anvendt andre retningslinjer end dem, der er nævnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinje, som Miljøstyrelsen kan acceptere – skal, når Miljøstyrelsen kræver det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte retningslinjer, medmindre de er nævnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som Miljøstyrelsen kan acceptere – skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som Miljøstyrelsen kan acceptere, hvis: – visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af stoffets art eller det påtænkte anvendelsesformål, ikke forelægges, eller – det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at forelægge visse data og oplysninger – skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/609/EØF. Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i direktiv 87/18/EØF (GLP), hvis forsøgene gennemføres for at opnå data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet. Rk. 1. a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET Rk. 2. 1. Aktivstoffets identitet 1) Rk. 3. 1.1. Ansøger (navn, adresse osv.) Rk. 4. 1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggenes beliggenhed) Rk. 5. 1.3. Foreslået eller accepteret ISO-fællesnavn, samt synonymer Rk. 6. 1.4. Kemisk navn (IUPAC-og CA-nomenklatur) Rk. 7. 1.5. Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre) Rk. 8. 1.6. CAS-, EF-og CIPAC-numre (hvis disse foreligger) Rk. 9. 1.7. Molekylformel og strukturformel samt molekylmasse Rk. 10. 1.8. Metoden til fremstilling (syntesevejen) af aktivstoffet Rk. 11. 1.9. Specifikation af renheden af aktivstoffet, udtrykt i g/kg Rk. 12. 1.10. Identitet af isomerer, urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformel og indhold udtrykt i g/kg Rk. 13. 1.11. Batchernes analyseprofil Rk. 14. 2. Aktivstoffets fysiske og kemiske egenskaber 1) Rk. 15. 2.1. Smeltepunkt og kogepunkt Rk. 16. 2.2. Relativ massefylde Rk. 17. 2.3. Damptryk (i Pa), flygtighed (f.eks. Henry's lov konstant) Rk. 18. 2.4. Udseende (fysisk tilstand, farve og lugt, hvis kendt) Rk. 19. 2.5. Spektre (UV/VIS, IR, NMR, MS), molær ekstinktion ved relevante bølgelængder Rk. 20. 2.6. Opløselighed i vand, herunder pH-værdiens (4 til 10) indvirkning på opløseligheden Rk. 21. 2.7. Opløselighed i organiske opløsningsmidler Rk. 22. 2.8. Fordelingskoefficient n-octanol/vand, herunder pH-værdiens (4 til 10) indvirkning herpå Rk. 23. 2.9. Stabilitet i vand, hydrolysehastighed, fotokemisk nedbrydning, kvanteudbytte og nedbrydningsprodukters identitet, dissociationskonstant, herunder pH-værdiens (4 til 9) indvirkning herpå Rk. 24. 2.10. Stabilitet i luft, fotokemisk nedbrydning, nedbrydningsprodukters identitet Rk. 25. 2.11. Antændelighed, herunder selvantændelighed, Rk. 26. 2.12. Flammepunkt Rk. 27. 2.13. Eksplosive egenskaber Rk. 28. 2.14. Overfladespænding Rk. 29. 2.15. Oxiderende egenskaber Rk. 30. 3. Yderligere oplysninger om aktivstoffet 1) Rk. 31. 3.1. Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insekticid, afskrækningsmiddel eller vækstreguleringsmiddel Rk. 32. 3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., evt. systemisk i planter Rk. 33. 3.3. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgrøder, oplagring af planteprodukter, private haver Rk. 34. 3.4. Skadevoldende organismer, som skal bekæmpes, og afgrøder eller produkter, som ønskes beskyttet eller behandlet Rk. 35. 3.5. Virkemåde Rk. 36. 3.6. Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald Rk. 37. 3.7. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende: håndtering, oplagring, transport eller brand Rk. 38. 3.8. Fremgangsmåder ved destruktion eller dekontaminering Rk. 39. 3.9. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde Rk. 40. 4. Analysemetoder 2) Rk. 41. 4.1. Metoder til analyse af det aktive stof som teknisk vare Rk. 42. Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder der kræves til kontrol og overvågning efter registrering. Rk. 43. 4.1.1. Metoder til bestemmelse af det aktive stof i den tekniske vare Rk. 44. 4.1.2. Metoder til bestemmelse af signifikante og/eller relevante tilsætningsstoffer i den tekniske vare Rk. 45. 4.1.3. Specificitet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed. Rk. 46. 4.1.3.1. Specificitet skal påvises og rappoteres. Endvidere skal interferens fra andre bestanddele bestemmes. Rk. 47. 4.1.3.2. Linearitet i relevant område. Standardkurve skal udføres ved dobbeltbestemmelse af mindst 3 koncentrationer eller enkeltbestemmelse af 5 koncentrationer. Rk. 48. 4.1.3.3. nøjagtighed af bestemmelse af aktivt stof samt andre bestanddele i den tekniske vare Rk. 49. 4.1.3.4. Repeterbarhed af bestemmelse af aktivt stof i den tekniske vare, skal dokumenteres ved mindst 5 bestemmelser Rk. 50. 4.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer af aktivt stof og/eller relevante metabolitter. Specificitet skal dokumenteres. Rk. 51. 4.2.1 Restkoncentrationer i og/eller på planter, fødevarer (vegetabilske og animalske) og foderstoffer Rk. 52. 4.2.2 Restkoncentrationer i jord Rk. 53. 4.2.3 Restkoncentrationer i drikkevand, grundvand og overfladevand For drikkevand skal bestemmelsesgrænsen være 0,1 mg/L eller derunder Rk. 54. 4.2.4 Restkoncentrationer i luft Rk. 55. 4.2.5 Restkoncentrationer i legemsvæsker og -væv Hvis det aktive stof skal klassificeres giftigt eller meget giftigt i henhold til Miljøministeriets bekendtgørelse om klassificering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. Rk. 56. 5. Toksicitetstest og metabolismetest af det aktive stof Rk. 57. 5.1 Test af absorption, distribution, udskillelse og metabolisme hos pattedyr Mindst enkeltdosis i rotter (oral indgift) med mindst to dosisniveauer og gentagen dosis i rotter Rk. 58. 5.2 Akut toksicitet Rk. 59. 5.2.1 Oral indgift Rk. 60. 5.2.2 Indgift gennem huden Rk. 61. 5.2.3 Inhalation Rk. 62. 5.2.4 Hudirritation Rk. 63. 5.2.5 Øjenirritation Rk. 64. 5.2.6 Hudsensibilisering Rk. 65. 5.3 Korttidstoksicitet Rk. 66. 5.3.1 Oral 28-dages test Hvis den findes Rk. 67. 5.3.2 Oral 90-dages test I rotte og hund Rk. 68. 5.3.3 Andre administrationsveje Rk. 69. 5.4 Genotoksicitetstest Rk. 70. 5.4.1 In vitro- test Rk. 71. 5.4.2 In vivo -test i somatiske celler Rk. 72. 5.4.3 In vivo -test i kimceller Rk. 73. 5.5 Langtidstoksicitet og carcinogenicitet Oral langtidstoksicitetstest og carcinogenicitetstest skal foretages i rotte. Carcinogenicitetstest i mus skal foretages. Hvis der i 90-dages testene er tegn på, at hunden er mere følsom end rotten, skal der foretages en 12-måneders toksicitetstest i hunde. Rk. 74. 5.6 Reproduktionstoksicitet Rk. 75. 5.6.1 Flergenerationstest Test i rotter over mindst to generationer skal foretages Rk. 76. 5.6.2 Udviklingstoksicitetstest Oral test i rotte og kanin skal foretages Rk. 77. 5.7 Test for forsinket neurotoksicitet Skal udføres for stoffer med lignende eller relaterede strukturer som dem, der kan medføre forsinket neurotoksicitet, for eksempel organofosfater Rk. 78. 5.8 Andre toksicitetstest Rk. 79. 5.8.1 Evt. toksicitetstest af metabolitter Rk. 80. 5.8.2 Supplerende test af det aktive stof Rk. 81. 5.9 Medicinske data Rk. 82. 5.9.1 Lægetilsyn med personalet på fabriksanlæg Rk. 83. 5.9.2 Direkte obserrvation, for eksempel kliniske tilfælde og forgiftningstilfælde Rk. 84. 5.9.3 Observationer af eksponering af befolkningen i almindelighed og epidemiologiske undersøgelser, hvis relevante Rk. 85. 5.9.4 Diagnosticering af forgiftning (bestemmelse af det aktive stof, metabolitter), specifikke forgiftningssymptomer, kliniske test Rk. 86. 5.9.5 Forslag til behandling: førstehjælp, antidot, lægebehandling Rk. 87. 5.9.6 Forventede virkninger af forgiftning Rk. 88. 5.10 Resume af pattedyrstoksicitet og generel vurdering Resume og vurdering af alle data samt forslag til ADI og AOEL Rk. 89. 6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder 3) Rk. 90. 6.1. Metabolisme, fordeling og restkoncentrationer i planter Herunder: bestemmelse af total restkoncentration, kvalitativ og kvantitativ identifikation af rester/metabolitter samt beskrivelse af fordeling af rester i plantedele. Rk. 91. 6.2. Metabolisme, fordeling og restkoncentrationer hos husdyr Herunder: Kvalitativ og kvantitativ identifikation af rester i spiselige animalske produkter, bestemmelse af nedbrydning og udskillelseshastighed samt fordeling. Rk. 92. 6.3. Nedbrydningsforsøg i planter, der anvendes til levnedsmidler eller foder Bestemmelse af restindhold på høsttidspunktet i henhold til foreslået kritisk GAP samt bestemmelse af nedbrydningshastighed. Der kræves mindst 8 repræsentative forsøg for hovedafgrøder og 4 forsøg for mindre afgrøder. For behandling efter høst eller i væksthus kræves mindst 4 forsøg på forskellige lokaliteter og med forskellige sorter. Rk. 93. 6.4. Fodringsforsøg med husdyr. Til bestemmelse af restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse som skyldes rester i foderstoffer eller foderafgrøder. Kræves kun, hvis der findes restkoncentrationer på 0,1 mg/kg eller derover i foderafgrøder og hvis metabolismetest antyder, at der kan forekomme restkoncentrationer i spiseligt dyrevæv på 0,01 mg/kg eller derover. Rk. 94. 6.5. Effekt af industriel forarbejdning og/eller husholdningstilberedninger Ikke normalt nødvendige, hvis der ikke forekommer signifikante rester i den plante eller det planteprodukt, der skal forarbejdes eller hvis det teoretiske maksimale daglige indtag er mindre end 10% af ADI. Rk. 95. 6.5.1. Effekter af forarbejdning på restkoncentrationens art Til bestemmelse af, om der opstår nedbrydningsprodukter af rester, der forekommer i råvarerne Rk. 96. 6.5.2. Effekt af forarbejdning på restindhold Til bestemmelse af den kvantitative fordeling af rester i mellem- og slutprodukter med henblik på at kunne foretage et estimat over indtag af rester gennem kosten Rk. 97. 6.6. Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder Såfremt data sandsynliggør, at signifikante rester i jord og plantemateriale vil kunne medføre restkoncentrationer over bestemmelsesgrænsen i efterfølgende afgrøder Rk. 98. 6.7. Begrundet forslag til maksimalgrænseværdier (MRL) og restdefinition Rk. 99. 6.8. Foreslåede behandlingsfrister eller tilbageholdelsestider eller lagerperioder ved anvendelse efter høst Rk. 100. 6.9. Estimering af potentiel og faktisk eksponering gennem kosten og på anden måde Rk. 101. 6.10. Resume og vurdering af restkoncentrationers opførsel i planter og dyr. Især skal den toksikologiske betydning af ikke-pattedyrsmetabolitter behandles Rk. 102. 7. Skæbne og opførsel i miljøet Rk. 103. De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for et eller flere midler, som indeholder det aktive stof, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af det aktive stofs skæbne og opførsel i miljøet og effekt på de ikke-målarter, som kan være udsat for risiko på grund af eksponering for det aktive stof, dets metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter (når disse er af toksikologisk eller miljømæssig betydning). Rk. 104. Effekten kan skyldes en enkelt, langvarig eller gentagen eksponering og kan være reversibel eller irreversibel. Rk. 105. Der skal gives begrundede skøn over de forventede koncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter i jord, grundvand, overfladevand og luft efter brug som påtænkt eller allerede igangværende brug. Derudover skal der foretages et realistisk skøn over den værst tænkelige situation. Rk. 106. Datakrav for det aktive stof Rk. 107. 7.1. Skæbne og opførsel i jord Rk. 108. 7.1.1. Nedbrydningsvej og -hastighed. Rk. 109. 7.1.1.1. Nedbrydningsvej. Rk. 110. 7.1.1.1.1. Aerob nedbrydning undersøges i en jordtype. Massebalancer opstilles, og restkoncentrationer i jorden identificeres. Undersøgelsen af nedbrydningsveje skal omfatte alle mulige trin til at beskrive og kvantificere ikke-ekstraherbare restkoncentrationer, der er dannet efter 100 døgn, og overstiger 70% af den anvendte dosis aktivt stof. Rk. 111. 7.1.1.1.2. Supplerende undesøgelser. Rk. 112. – Anaerob nedbrydning undersøges i en jordtype, medmindre det kan dokumenteres, at det er sandsynligt, at plantebeskyttelsesmidlerne, som indeholder det aktive stof, ikke vil blive brugt under anaerobe betingelser. Rk. 113. – Fotolyse på jord Rk. 114. 7.1.1.2. Nedbrydningshastighed. Rk. 115. 7.1.1.2.1. Laboratorietest. Rk. 116. – Aerob nedbrydning undersøges i tre jordtyper, ud over den i punkt 7.1.1.1.1. undersøgte. Den tid, det tager for 50% og for 90% (DT50 og DT90) af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter at blive nedbrudt under laboratoriebetingelser, angives. For en af de anvendte jordtyper udføres en supplerende test ved hhv. 10° C og 20° C. Lignende undersøgelser skal udføres for tre jordtypers vedkommende for alle relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, som forekommer i jord, og som på et eller andet tidspunkt under testene udgør mere end 10% af den tilførte mængde aktivt stof, medmindre det er muligt at beregne DT50-værdier ud fra resultaterne af nedbrydningstest med det aktive stof. Rk. 117. – Anaerob nedbrydning skal undersøges i en jordtype som i punkt 7.1.1.2.1., hvis der skal foretages en anaerob test efter punkt 7.1.1.1.2. Rk. 118. 7.1.1.2.2. Feltforsøg. Rk. 119. – Test for forsvinden i jorden. DT50 og DT90 af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter angives under feltforhold. Testene udføres, når DT50 under laboratorieforhold ved 20° C er bestemt til over 60 døgn. Hvis midlet er beregnet til at bruge under kolde vejrforhold, skal testene udføres, hvor DT50 under laboratorieforhold ved 10° C er bestemt til over 90 døgn. Enkelttest udføres med en række repræsentative prøver (normalt fire forskellige jordtyper), indtil over 90% af den udbragte mængde er forsvundet. Rk. 120. – Test for restkoncentrationer i jorden. Test for restkoncentrationer i jorden udføres, hvis DT50 under laboratorieforhold er bestemt til mere end en tredjedel af tiden mellem udbringning og høst. Undersøgelsen skal dog ikke udføres, hvis der ud fra data fra undersøgelsen af forsvinden fra jorden kan gives et pålideligt skøn over restkoncentrationer i jorden på tidspunktet for såning eller plantning af en efterfølgende kultur, eller hvis det kan dokumenteres, at disse restkoncentrationer ikke kan være fytotoksiske eller efterlade uacceptable rester i vekselafgrøder. Rk. 121. – Test for akkumulering i jorden. Hvis DT90 er over et år, og der påtænkes gentagen behandling enten i samme vækstsæson eller i forskellige sæsoner, skal der udføres langtidstests i felten på to relevante jordbundstyper med flere udbringninger. Testene bør give tilstrækkelige data til at evaluere muligheden for, at restkoncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter akkumuleres. Rk. 122. 7.1.2. Adsorption og desorption. Undersøgelser af det aktive stof udføres i fire jordtyper. Lignende undersøgelser for mindst tre jordtyper skal rapporteres med hensyn til alle relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprocesser, som på et hvilket som helst tidspunkt udgør mere end 10% af den mængde aktivt stof, der er tilført. Rk. 123. 7.1.3. Mobilitet i jorden. Rk. 124. 7.1.3.1. Mobilitet i mindst fire jordtyper. Rk. 125. 7.1.3.2. Mobilitet af ældet stof. Rk. 126. 7.1.3.3. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt en lysimetertest eller en nedvaskningstest i felten er påkrævet. Rk. 127. 7.2. Skæbne og opførsel i vand og luft. Rk. 128. 7.2.1. Nedbrydningsvej og -hastighed i akvatiske systemer. Rk. 129. 7.2.1.1 Nedbrydning ved hydrolyse. Testen udføres med aktivt stof og med relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der på et eller andet tidspunkt udgør over 10% af den tilførte mængde aktivt stof. Rk. 130. 7.2.1.2 Fotokemisk nedbrydning. Testen udføres med aktivt stof og med relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der på et eller andet tidspunkt udgør over 10% af den tilførte mængde aktivt stof. Rk. 131. 7.2.1.3 Biologisk nedbrydning. Rk. 132. 7.2.1.3.1. Let bionedbrydelighed. Rk. 133. 7.2.1.3.2. Vand-/sediment test. Rk. 134. 7.2.1.4. Nedbrydning i den mættede zone for aktive stoffer og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt testen er påkrævet. Rk. 135. 7.2.2. Nedbrydningshastighed og -vej i luft, medmindre disse er omfattet af punkt 2.10. Rk. 136. 7.3. Definition af restkoncentration. I lyset af den kemiske sammensætning af restkoncentrationer, der forekommer i jord, vand eller luft som følge af brug eller påtænkt brug af et plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder det aktive stof, skal der indgives et forslag til definition af restkoncentrationen, hvori der tages hensyn til såvel det fundne indhold som dets toksikologiske og miljømæssige betydning. Rk. 137. 7.4. Overvågningsdata. Foreliggende overvågningsdata vedrørende det aktive stofs, og relevante metabolitters samt nedbrydnings- og reaktionsprodukters skæbne og opførsel skal rapporteres. Rk. 138. 8. Økotoksikologiske undersøgelser Rk. 139. 8.1. Effekter på fugle. Rk. 140. 8.1.1. Akut oral toksicitet for en vagtelart (japansk vagtel, Coturnix coturnix japonica ) eller for gråand ( Anas platyrhynchos ). Rk. 141. 8.1.2. Toksicitet på kort sigt - fem dages fodringsundersøgelse på mindst en art. Hvis den akutte orale NOEL er <= 500 mg/kg legemsvægt, eller hvis korttids-NOEC er < 500 mg/kg foder, skal testen udføres på endnu en art. Rk. 142. 8.1.3. Subkronisk toksicitet og effekt på reproduktion. Rk. 143. 8.2. Effekter på akvatiske organismer. Rk. 144. 8.2.1. Akut toksicitet for regnbueørred ( Oncorhynchus mykiss ) og for en varmtvandsfiskeart. Rk. 145. 8.2.2. Kronisk toksicitet for fisk, medmindre der foreligger en passende mikro- eller mesokosmosundersøgelse. Rk. 146. 8.2.2.1. Test for kronisk toksicitet på ungfisk. Rk. 147. 8.2.2.2. Toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier. Rk. 148. 8.2.2.3. Livscyklustest for fisk. Der foretages en ekspertvurdering af, hvilken test der skal udføres. Det er ikke nødvendigt at udføre en test for kronisk toksicitet på ungfisk, hvis der er udført en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier eller en livscyklustest for fisk. Det er heller ikke nødvendigt at udføre en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier, hvis der er udført en livscyklustest. Rk. 149. 8.2.3. Bioakkumulering i fisk. Rk. 150. 8.2.4. Akut toksicitet for akvatiske invertebrater ( Daphnia). Hvis udbringning skal ske direkte på overfladevand, kræves data for mindst en repræsentativ art fra hver af følgende grupper: vandinsekter, vandkrebsdyr (fra en art som ikke er beslægtet med Daphnia) og vandsnegle. Rk. 151. 8.2.5. Kronisk toksicitet for akvatiske invertebrater ( Daphnia) og for mindst en repræsentativ art fra hver af grupperne: vandinsekter og vandsnegle. Rk. 152. 8.2.6. Effekt på algevækst. For herbicider testes endnu en art fra en anden taksonomisk gruppe. Rk. 153. 8.2.7. Effekt på sedimentlevende organismer. Hvis data om skæbne og opførsel angiver, at et aktivt stof sandsynligvis vil udskille sig i og persistere i vandsedimenter, foretages en ekspertbedømmelse af, hvorvidt der kræves en test for akut eller kronisk toksicitet. Rk. 154. 8.2.8. Effekt på vandplanter (for herbicider) Rk. 155. 8.3. Virkninger på leddyr Rk. 156. 8.3.1. Bier. Rk. 157. 8.3.1.1. Akut toksicitet for bier 4) Rk. 158. 8.3.1.2. Fodringstest for bi-yngel Rk. 159. 8.3.2. Effekt på andre leddyr 4) uden for målgruppen, herunder på to følsomme organismer (en parasitoid og en rovmide) og på endnu to relevante arter. Rk. 160. 8.4. Effekt på regnorm. Rk. 161. 8.4.1. Akut toksicitet. Rk. 162. 8.4.2. Subletal effekt. Rk. 163. 8.5. Effekt på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen. Rk. 164. 8.6. Effekt på andre organismer uden for målgruppen (flora og fauna) som vurderes at tilhøre en risikogruppe Rk. 165. 8.7. Effekt på biologiske metoder til rensning af spildevand Rk. 166. 9. Resume og vurdering af punkt 7 og 8 Rk. 167. 10. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering af aktivstoffet i henhold til direktiv 67/548/EØF Rk. 168. – Faresymbol(er) Rk. 169. – Farebetegnelser Rk. 170. – Risikosætninger Rk. 171. – Sikkerhedssætninger Rk. 172. b. DATAKRAV FOR MIDLET Rk. 173. 1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet 5) Rk. 174. 1.1. Ansøger (navn og adresse osv.) Rk. 175. 1.2. Fabrikanten af produktet og aktivstoffet(ferne) (navn og adresse osv., herunder produktionsanlæggenes beliggenhed) Rk. 176. 1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for produktet Rk. 177. 1.4. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om produktets sammensætning aktivstof(fer), og hjælpestoffer Rk. 178. 1.5. Produktets fysiske tilstandsform og art (emulsionskoncentrat, vanddispergerbart pulver; opløsning osv.) Rk. 179. 1.6. Funktion (herbicid, insekticid osv.) Rk. 180. 2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber 4) Rk. 181. 2.1. Udseende (farve og lugt) Rk. 182. 2.2. Eksplosive og oxiderende egenskaber Rk. 183. 2.3. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed Rk. 184. 2.4. Aciditet/alkalinitet, i givet fald pH-værdi Rk. 185. 2.5. Viskositet, overfladespænding Rk. 186. 2.6. Relativ massefylde og bulkmassefylde Rk. 187. 2.7. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed samt virkningen af lys, temperatur og fugtighed på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika Rk. 188. 2.8. Produktets tekniske karakteristika Rk. 189. 1. Fugtningsmulighed Rk. 190. 2. Persistent skumdannelse Rk. 191. 3. Dispersionsevne og dispersionsstabilitet Rk. 192. 4. Opløsningsstabilitet Rk. 193. 5. Vådsigtningstest, tørsigtningstest Rk. 194. 6. Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispergerbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater), samt slid ved gnidning og tendens til smuldring (granulater) Rk. 195. 7. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet Rk. 196. 8. Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og dustability Rk. 197. 2.9. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet sammen med Rk. 198. 2.10. Vedhæftning til og fordeling på frø Rk. 199. 2.11. Resume og evaluering af data fremlagt under pkt. 2.1.-2.10. Rk. 200. 3. Anvendelsesdata 5) Rk. 201. 3.1. Anvendelsesområde, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgrøder oplagring af planteproduktion og private haver Rk. 202. 3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., eventuelt systemisk i planter Rk. 203. 3.3. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. arter af skadelige organismer, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet Rk. 204. 3.4. Dosering Rk. 205. 3.5. Koncentration af aktivstoffet i det brugsfærdige middel (f.eks. i fortyndet sprøjtemiddel, lokkemad eller bejdsede frø) Rk. 206. 3.6. Udbringningsmetode Rk. 207. 3.7. Udbringningshyppighed og -tidspunkt og beskyttelsens varighed Rk. 208. 3.8. Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at undgå fytotoksiske virkninger på efterfølgende afgrøder Rk. 209. 3.9. Påtænkt brugsanvisning Rk. 210. 4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet 5) Rk. 211. 4.1. Emballage (type, materialer, størrelse mv.), produktets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer Rk. 212. 4.2. Fremgangsmåde ved rengøring af anvendt udstyr Rk. 213. 4.3. Re-entry perioder, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og husdyr Rk. 214. 4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand Rk. 215. 4.5. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde Rk. 216. 4.6. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og emballagen Rk. 217. 1. Mulighed for neutralisering Rk. 218. 2. Kontrolleret forbrænding Rk. 219. 3. Andet Rk. 220. 5. Analysemetoder 2) Rk. 221. 5.1. Metoder til analyse af præparatet Rk. 222. 5.1.1. Metoder til bestemmelse af det aktive stof i præparatet Hvis der er flere aktive stoffer bør fremlægges en metode til bestemmelse af hvert enkelt aktivt stof i tilstedeværelse af de andre aktive stoffer Rk. 223. 5.1.2. Metoder til bestemmelse af relevante urenheder i præparatet. Såfremt der kan dannes urenheder under fremstilling eller opbevaring. Tillige metoder til bestemmelse af hjælpestoffer eller bestanddele heraf, hvis det kræves Rk. 224. 5.1.3. Specifictet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed Rk. 225. 5.1.3.1. Specificitet Endvidere interferens fra andre stoffer i præparatet Rk. 226. 5.1.3.2. Linearitet i relevant område. Standardkurve skal udføres ved dobbeltbestemmelse af mindst 3 koncentrationer eller enkeltbestemmelse af 5 koncentrationer. Rk. 227. 5.1.3.3. Nøjagtighed Kun for bestemmelse af det aktive stof og relevante urenheder i præparatet Rk. 228. 5.1.3.4. Repeterbarhed Skal dokumenteres ved mindst 5 bestemmelser Rk. 229. 5.2. Analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationer Med mindre det påvises, at der kan anvendes de samme metoder som allerede er fremlagt i afsnit 4, punkt 4.2. i bilag 5.1a. Der gælder samme bestemmelser som i afsnit 4, punkt 4.2. i bilag 5.1a Rk. 230. 6. Effektivitetsdata Rk. 231. Undersøgelser, der kræves under dette punkt, skal udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. pkt. 2.2 og 2.3 i bilag II til direktiv 93/71/EØF 2) Rk. 232. 6.1. Indledende forsøg Rk. 233. 6.2. Effektivitetsforsøg Rk. 234. 6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens Rk. 235. 6.4. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter i henseende til mængde og/eller kvalitet Rk. 236. 6.4.1. Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet Rk. 237. 6.4.2. Virkninger på forarbejdningsprocesserne Rk. 238. 6.4.3. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter Rk. 239. 6.5. Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige sorter) eller for målgruppen af planteprodukter Rk. 240. 6.6. Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytte- og andre organismer uden for målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formering (f.eks. frø, stiklinger, udløbere) Rk. 241. 6.6.1. Virkning på efterfølgende afgrøder Rk. 242. 6.6.2. Virkning på andre planter, herunder naboafgrøder Rk. 243. 6.6.3. Virkning på behandlede planter eller planteprodukter, som anvendes til formering Rk. 244. 6.6.4. Virkninger på nyttige og andre organismer uden for målgruppen Rk. 245. 6.7. Sammendrag og evaluering af dataene i punkt 6.1 til 6.6 Rk. 246. 7. Toksicitetstest af midlet 5) Rk. 247. 7.1 Akut toksicitet Rk. 248. 7.1.1. Oral indgift Rk. 249. 7.1.2. Indgift gennem huden Rk. 250. 7.1.3. Inhalation Rk. 251. 7.1.4. Hudirritation Rk. 252. 7.1.5. Øjenirritation Rk. 253. 7.1.6. Hudsensibilisering Rk. 254. 7.1.7. Supplerende test af kombinationer af plantebeskyttelsesmidler Rk. 255. 7.2. Eksponeringsdata Ved måling af eksponering for et plantebeskyttelsesmiddel i luften inden for det område, hvor der befinder sig sprøjtepersonale, arbejdere eller andre tilstedeværende, skal der tages hensyn til kravene til målemetoder, jf. bilag IIa til Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. november 1980 om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at være udsat for kemiske, fysiske og biologiske agenser under arbejdet. Rk. 256. 7.2.1. Eksponering af sprøjterpersonale Rk. 257. 7.2.1.1. Skønnet eksponering af sprøjtepersonale Rk. 258. 7.2.1.2. Måling af eksponering af sprøjtepersonale Rk. 259. 7.2.2. Eksponering af andre tilstedeværende. Et skøn over eksponering af andre tilstedeværende skal udarbejdes. Rk. 260. 7.2.3. Eksponering af arbejdere Rk. 261. 7.2.3.1. Skøn over eksponering af arbejdere Rk. 262. 7.2.3.2. Måling af eksponering af arbejdere Rk. 263. 7.3. Optagelse gennem huden Rk. 264. 7.4. Foreliggende toksikologiske data i forbindelse med ikke-aktive stoffer. Rk. 265. 8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler eller foder Kræves kun, såfremt det ikke er muligt at ekstrapolere fra data vedrørende det aktive stof. Rk. 266. 8.1. Metabolisme, fordeling og restkoncentrationer i planter eller husdyr Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.1 og 6.2. i bilag 5.1a Rk. 267. 8.2. Nedbrydningsforsøg i planter, der anvendes til levnedsmidler eller foder Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.3. i bilag 5.1a Rk. 268. 8.3. Fodringsforsøg Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.4 i bilag 5.1a Rk. 269. 8.4. Effekt af industriel forarbejdning og/eller husholdningstilberedninger Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.5 i bilag 5.1a Rk. 270. 8.5. Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.6 i bilag 5.1a Rk. 271. 8.6. Begrundet forslag til maksimalgrænseværdier (MRL) og restdefinition Rk. 272. 8.7. Foreslåede behandlingsfrister eller tilbageholdelsestider eller lagerperioder ved behandling efter høst Rk. 273. 8.8. Estimering af potentiel og faktisk eksponering gennem kosten/foderet og på anden måde Rk. 274. 8.9. Resume og vurdering af restkoncentrationers opførsel i planter og dyr Rk. 275. 9. Skæbne og opførsel i miljøet Rk. 276. 9.1. Skæbne og opførsel i miljøet. Rk. 277. 9.1.1 Nedbrydningshastighed i jorden Rk. 278. 9.1.1.1. Nedbrydningshastigheden (DT50 og DT90) undersøges i laboratoriet under såvel aerobe som anaerobe betingelser. Persistens og opførsel i jord undersøges. Markforsøg udføres efter samme betingelser som i punkt 7.1.1.2.2. Rk. 279. – Test for forsvinden i jorden. Rk. 280. DT50 og DT90 af det aktive stof angives, og oplysninger om de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter under feltforhold indsamles. Rk. 281. – Test for restkoncentrationer i jorden. Rk. 282. Skøn over indholdet af restkoncentrationer i jorden ved høst eller på tidspunktet for såning eller plantning af efterfølgende kulturer. Rk. 283. – Test af akkumulering i jorden. Rk. 284. Data benyttes til at vurdere muligheden for akkumulering af restkoncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter. Rk. 285. 9.1.2. Mobilitet i jorden. Rk. 286. 9.1.2.1. Mobilitet Rk. 287. 9.1.2.2. Lysimetertest eller nedvaskningstest i felten. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt denne undersøgelse er påkrævet. Rk. 288. 9.1.3. Skøn over forventede koncentrationer i jorden. Rk. 289. 9.2. Skæbne og opførsel i vand. Rk. 290. 9.2.1. Skøn over koncentrationer i grundvandet Rk. 291. 9.2.2. I tilfælde, hvor disse oplysninger er nødvendige i forbindelse med en betinget tilladelse, skal de givne oplysninger gøre det muligt at fastlægge eller anslå vandbehandlingsmetoders effektivitet (drikkevand og spildevand), og indvirkninger på sådanne metoder. Testene foretages efter myndighedernes samtykke. Rk. 292. 9.2.3. Skøn over koncentrationer i overfladevand. Rk. 293. 9.3. Skæbne og opførsel i luft. Rk. 294. 10. Økotoksikologiske undersøgelser Rk. 295. 10.1. Effekter på fugle. Rk. 296. 10.1.1. Akut oral toksicitet. Testen udføres når TER a 6) eller TER st 6) for det aktive stof hos fugle er mellem 10 og 100, eller hvor resultaterne fra test på pattedyr viser, at midlet har en betydelig større toksicitet end det aktive stof. Rk. 297. 10.1.2. Overvågede forsøg i bur eller i felten udføres ikke, hvis TER a eller TER st er > 100. I alle andre tilfælde foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt undersøgelsen er påkrævet. Rk. 298. 10.1.3. Undersøgelser af fugles accept af lokkemad, granulater eller bejdsede frø. Når der er tale om behandlet frø, pellets, lokkemad og midler på granulat form, og hvor TER a er <= 10 udføres testen. Rk. 299. 10.1.4. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt en undersøgelse af effekter ved sekundær forgiftning er påkrævet. Rk. 300. 10.2. Effekt på akvatiske organismer. Rk. 301. 10.2.1. Akut toksicitet for fisk, akvatiske invertebrater og effekt på algevækst. Rk. 302. 10.2.2. Hvis TER a 7) er <= 100 eller TER lt 7) <= 10, foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt et mikrokosmos- eller mesokosmosforsøg er påkrævet. Rk. 303. 10.2.3. Data for rester i fisk. Hvis der i testen udført i punkt 8.2.3. er observeret bioakkumulering, foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt en mikrokosmos- eller mesokosmoslangtidstest er påkrævet. Rk. 304. 10.2.4. Supplerende undersøgelse. Test af fisk (punkt 8.2.2) og vandinvertebrater (punkt 8.2.5) kan være påkrævet for bestemte plantebeskyttelsesmidler. Rk. 305. 10.3 Effekt på vertebrater, der lever på land, bortset fra fugle. Hvis TER a 4) eller TER lt 4) > 100, kræves der ikke supplerende undersøgelse. I alle andre tilfælde foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt supplerende undersøgelser er påkrævede. Hvis TER a og TER st er <= 10 eller TER lt er <= 5, skal der udføres bur- eller feltforsøg eller andre relevante undersøgelser. Rk. 306. 10.4 Toksicitet for bier 4) Rk. 307. 10.4.1. Akut oral toksicitet og kontakttoksicitet. Testen kræves kun hvis Rk. 308. - Midlet indeholder mere end et aktivt stof Rk. 309. - En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.3.1.1. eller dette punkt. Rk. 310. 10.4.2. Restkoncentrationstest. Hvis Q HC 8) >= 50, foretages en ekspertbedømmelse af hvorvidt en undersøgelse af effekten af rester er påkrævet. Rk. 311. 10.4.3. Burforsøg. Hvis Q HO og Q HC <50, kræves der ikke tillægsundersøgelse. Hvis Q HO og Q HC er >50, kræves der bur og/eller feltforsøg. Rk. 312. 10.4.4. Feltforsøg. Rk. 313. Der skal udføres feltforsøg, når der ud fra ekspertbedømmelse observeres betydelige virkninger i burforsøg. Rk. 314. 10.4.5. Tunnelforsøg. Hvis det ikke er muligt at undersøge bestemte virkninger ved feltforsøg, udføres et tunnelforsøg. Rk. 315. 10.5. Effekter på andre leddyr end bier. 4) Rk. 316. 10.5.1. Laboratorie-, udvidede laboratorie- og semi-felttest. Testen kræves, hvis der er observeret betydelige effekter på testorganismerne ved brug af den højeste anbefalede dosis udført efter kravene i punkt 8.3.2. Desuden kræves test, hvis: Rk. 317. – Midlet indeholder mere end et aktivt stof Rk. 318. – En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.3.1.1. eller dette punkt. Rk. 319. – Der kan forventes vedvarende eksponering Rk. 320. – Der sker ændring i anvendelse Rk. 321. – Der sker øgning af den anbefalede dosering Rk. 322. Toksiciteten undersøges for to relevante arter, som ikke allerede er testet i punkt 8.3.2. Rk. 323. 10.5.2. Feltforsøg. Hvis der ses signifikante effekter under laboratorie- og semi-felteksponering, eller hvis der forventes vedvarende eller gentagen eksponering, foretages en ekspertbedømmelse af hvorvidt feltundersøgelser er påkrævede. Rk. 324. 10.6. Effekt på regnorme og andre jordlevende makroorganismer. Rk. 325. 10.6.1. Effekt på regnorme. Rk. 326. 10.6.1.1. Akut toksicitet. Testen kræves kun, hvis: Rk. 327. – Midlet indeholder mere end et aktivt stof Rk. 328. – En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.4 eller dette punkt. Rk. 329. 10.6.1.2. Test for subletale effekter. Testen kræves kun, hvis: Rk. 330. – Midlet indeholder mere end et aktivt stof Rk. 331. – En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.4 eller dette punkt. Rk. 332. – Der sker en øgning af den anbefalede dosering. Rk. 333. 10.6.1.3. Feltforsøg. Hvis TER lt < 5 udføres feltforsøg. Der foretages en ekspertvurdering af hvorvidt en undersøgelse af restkoncentrationsindhold i regnorme er påkrævet. Rk. 334. 10.6.2. Effekt på andre jordlevende makroorganismer udenfor målgruppen. Test kræves ikke, hvis det ud fra punkt 9.1 er klart, at DT 90 -værdierne er under 100 døgn, eller hvis der ikke er nogen risiko for jordmakrofauna, regnorm eller jordmikroflora. Rk. 335. 10.7. Effekter på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen Rk. 336. 10.7.1. Laboratorietest. Hvis DT 90 -værdierne (bestemt i punkt 9.1) er > 100 døgn, skal effekten på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen undersøges. Dog kun hvis test efter punkt 8.5. viser, at afvigelserne fra kontrolværdierne udtrykt som den mikrobielle biomasses metaboliske aktivitet efter 100 døgn er < 25%, og sådanne oplysninger er relevante. Rk. 337. 10.7.2. Supplerende undersøgelse. Hvis den målte aktivitet efter 100 døgns forløb afviger med mere end 25% af kontrolprøven, kan supplerende undersøgelse kræves. Rk. 338. 10.8. Foreliggende data for biologisk primærscreening i sammendrag. Rk. 339. 11. Resume og vurdering af afsnit 9 og 10 Rk. 340. 12. Yderligere informationer Rk. 341. 12.1. Information om tilladelser i andre lande Rk. 342. 12.2. Information om opstillede maksimalgrænser for restkoncentrationer i andre lande Rk. 343. 12.3. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF og 78/631/EØF Rk. 344. – Faresymbol(er) Rk. 345. – Farebetegnelser Rk. 346. – Risikosætninger Rk. 347. – Sikkerhedssætninger Rk. 348. 12.4. Forslag til risiko- og sikkerhedssætninger i overensstemmelse med artikel 16, stk. 1, litra g og h, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og påtænkt etiket Rk. 349. 12.5. Eksempler på påtænkt emballage. 1) For nærmere oplysninger om de enkelte punkter herunder retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 94/37/EF, jf. bilag 6. 2) For nærmere oplysninger om de enkelte punkter herunder definitioner og krav henvises til direktiv 96/46/EØF, jf. bilag 6. 3) For nærmere oplysninger om de enkelte punkter herunder retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 86/98/EØF, jf. bilag 6. 4) Undersøgelser foretaget i Danmark er indtil 31. december 1999 undtaget kravet om GLP, men undersøgelserne skal være udført af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. ovenfor under punkt 6. Tilsvarende gælder for undersøgelser foretaget i andre EU-lande under forudsætning af, at de pågældende landes regler herfor er fulgt. 5) For nærmere oplysninger om de enkelte punkter herunder retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 93/71/EØF, jf. bilag 6. 6) TERa = LD50 (mg a.s./kg legemsvægt)/ETE(mg a.s./kg legemsvægt) hvor a.s.= aktivt stof TERst = LC50 (mg a.s./kg foder)/ ETE (mg a.s./kg foder) ETE = estimeret teoretisk eksponering 7) TERa = akut LC50 (mg a.s./l)/ realistisk værste tilfælde af PECsw (initiel eller korttids, mg a.s./l) TER lt = kronisk NOEC (mg a.s./)/langtids-PECsw (mg a.s./l) hvor, PECsw = Estimeret koncentration i overfladevand. 8) Q HO = dosering/oral LD50 (m a.s./bi) Q HC = dosering/kontakt LD50 (m a.s./bi)

afs_1/rk_1 a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET

afs_1/rk_2 1. Aktivstoffets identitet 1)

afs_1/rk_3 1.1. Ansøger (navn, adresse osv.)

afs_1/rk_4 1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggenes beliggenhed)

afs_1/rk_5 1.3. Foreslået eller accepteret ISO-fællesnavn, samt synonymer

afs_1/rk_6 1.4. Kemisk navn (IUPAC-og CA-nomenklatur)

afs_1/rk_7 1.5. Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre)

afs_1/rk_8 1.6. CAS-, EF-og CIPAC-numre (hvis disse foreligger)

afs_1/rk_9 1.7. Molekylformel og strukturformel samt molekylmasse

afs_1/rk_10 1.8. Metoden til fremstilling (syntesevejen) af aktivstoffet

afs_1/rk_11 1.9. Specifikation af renheden af aktivstoffet, udtrykt i g/kg

afs_1/rk_12 1.10. Identitet af isomerer, urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformel og indhold udtrykt i g/kg

afs_1/rk_13 1.11. Batchernes analyseprofil

afs_1/rk_14 2. Aktivstoffets fysiske og kemiske egenskaber 1)

afs_1/rk_15 2.1. Smeltepunkt og kogepunkt

afs_1/rk_16 2.2. Relativ massefylde

afs_1/rk_17 2.3. Damptryk (i Pa), flygtighed (f.eks. Henry's lov konstant)

afs_1/rk_18 2.4. Udseende (fysisk tilstand, farve og lugt, hvis kendt)

afs_1/rk_19 2.5. Spektre (UV/VIS, IR, NMR, MS), molær ekstinktion ved relevante bølgelængder

afs_1/rk_20 2.6. Opløselighed i vand, herunder pH-værdiens (4 til 10) indvirkning på opløseligheden

afs_1/rk_21 2.7. Opløselighed i organiske opløsningsmidler

afs_1/rk_22 2.8. Fordelingskoefficient n-octanol/vand, herunder pH-værdiens (4 til 10) indvirkning herpå

afs_1/rk_23 2.9. Stabilitet i vand, hydrolysehastighed, fotokemisk nedbrydning, kvanteudbytte og nedbrydningsprodukters identitet, dissociationskonstant, herunder pH-værdiens (4 til 9) indvirkning herpå

afs_1/rk_24 2.10. Stabilitet i luft, fotokemisk nedbrydning, nedbrydningsprodukters identitet

afs_1/rk_25 2.11. Antændelighed, herunder selvantændelighed,

afs_1/rk_26 2.12. Flammepunkt

afs_1/rk_27 2.13. Eksplosive egenskaber

afs_1/rk_28 2.14. Overfladespænding

afs_1/rk_29 2.15. Oxiderende egenskaber

afs_1/rk_30 3. Yderligere oplysninger om aktivstoffet 1)

afs_1/rk_31 3.1. Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insekticid, afskrækningsmiddel eller vækstreguleringsmiddel

afs_1/rk_32 3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., evt. systemisk i planter

afs_1/rk_33 3.3. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgrøder, oplagring af planteprodukter, private haver

afs_1/rk_34 3.4. Skadevoldende organismer, som skal bekæmpes, og afgrøder eller produkter, som ønskes beskyttet eller behandlet

afs_1/rk_35 3.5. Virkemåde

afs_1/rk_36 3.6. Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald

afs_1/rk_37 3.7. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende: håndtering, oplagring, transport eller brand

afs_1/rk_38 3.8. Fremgangsmåder ved destruktion eller dekontaminering

afs_1/rk_39 3.9. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde

afs_1/rk_40 4. Analysemetoder 2)

afs_1/rk_41 4.1. Metoder til analyse af det aktive stof som teknisk vare

afs_1/rk_42 Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder der kræves til kontrol og overvågning efter registrering.

afs_1/rk_43 4.1.1. Metoder til bestemmelse af det aktive stof i den tekniske vare

afs_1/rk_44 4.1.2. Metoder til bestemmelse af signifikante og/eller relevante tilsætningsstoffer i den tekniske vare

afs_1/rk_45 4.1.3. Specificitet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed.

afs_1/rk_46 4.1.3.1. Specificitet skal påvises og rappoteres. Endvidere skal interferens fra andre bestanddele bestemmes.

afs_1/rk_47 4.1.3.2. Linearitet i relevant område. Standardkurve skal udføres ved dobbeltbestemmelse af mindst 3 koncentrationer eller enkeltbestemmelse af 5 koncentrationer.

afs_1/rk_48 4.1.3.3. nøjagtighed af bestemmelse af aktivt stof samt andre bestanddele i den tekniske vare

afs_1/rk_49 4.1.3.4. Repeterbarhed af bestemmelse af aktivt stof i den tekniske vare, skal dokumenteres ved mindst 5 bestemmelser

afs_1/rk_50 4.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer af aktivt stof og/eller relevante metabolitter. Specificitet skal dokumenteres.

afs_1/rk_51 4.2.1 Restkoncentrationer i og/eller på planter, fødevarer (vegetabilske og animalske) og foderstoffer

afs_1/rk_52 4.2.2 Restkoncentrationer i jord

afs_1/rk_53 4.2.3 Restkoncentrationer i drikkevand, grundvand og overfladevand For drikkevand skal bestemmelsesgrænsen være 0,1 mg/L eller derunder

afs_1/rk_54 4.2.4 Restkoncentrationer i luft

afs_1/rk_55 4.2.5 Restkoncentrationer i legemsvæsker og -væv Hvis det aktive stof skal klassificeres giftigt eller meget giftigt i henhold til Miljøministeriets bekendtgørelse om klassificering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

afs_1/rk_56 5. Toksicitetstest og metabolismetest af det aktive stof

afs_1/rk_57 5.1 Test af absorption, distribution, udskillelse og metabolisme hos pattedyr Mindst enkeltdosis i rotter (oral indgift) med mindst to dosisniveauer og gentagen dosis i rotter

afs_1/rk_58 5.2 Akut toksicitet

afs_1/rk_59 5.2.1 Oral indgift

afs_1/rk_60 5.2.2 Indgift gennem huden

afs_1/rk_61 5.2.3 Inhalation

afs_1/rk_62 5.2.4 Hudirritation

afs_1/rk_63 5.2.5 Øjenirritation

afs_1/rk_64 5.2.6 Hudsensibilisering

afs_1/rk_65 5.3 Korttidstoksicitet

afs_1/rk_66 5.3.1 Oral 28-dages test Hvis den findes

afs_1/rk_67 5.3.2 Oral 90-dages test I rotte og hund

afs_1/rk_68 5.3.3 Andre administrationsveje

afs_1/rk_69 5.4 Genotoksicitetstest

afs_1/rk_70 5.4.1 In vitro- test

afs_1/rk_71 5.4.2 In vivo -test i somatiske celler

afs_1/rk_72 5.4.3 In vivo -test i kimceller

afs_1/rk_73 5.5 Langtidstoksicitet og carcinogenicitet Oral langtidstoksicitetstest og carcinogenicitetstest skal foretages i rotte. Carcinogenicitetstest i mus skal foretages. Hvis der i 90-dages testene er tegn på, at hunden er mere følsom end rotten, skal der foretages en 12-måneders toksicitetstest i hunde.

afs_1/rk_74 5.6 Reproduktionstoksicitet

afs_1/rk_75 5.6.1 Flergenerationstest Test i rotter over mindst to generationer skal foretages

afs_1/rk_76 5.6.2 Udviklingstoksicitetstest Oral test i rotte og kanin skal foretages

afs_1/rk_77 5.7 Test for forsinket neurotoksicitet Skal udføres for stoffer med lignende eller relaterede strukturer som dem, der kan medføre forsinket neurotoksicitet, for eksempel organofosfater

afs_1/rk_78 5.8 Andre toksicitetstest

afs_1/rk_79 5.8.1 Evt. toksicitetstest af metabolitter

afs_1/rk_80 5.8.2 Supplerende test af det aktive stof

afs_1/rk_81 5.9 Medicinske data

afs_1/rk_82 5.9.1 Lægetilsyn med personalet på fabriksanlæg

afs_1/rk_83 5.9.2 Direkte obserrvation, for eksempel kliniske tilfælde og forgiftningstilfælde

afs_1/rk_84 5.9.3 Observationer af eksponering af befolkningen i almindelighed og epidemiologiske undersøgelser, hvis relevante

afs_1/rk_85 5.9.4 Diagnosticering af forgiftning (bestemmelse af det aktive stof, metabolitter), specifikke forgiftningssymptomer, kliniske test

afs_1/rk_86 5.9.5 Forslag til behandling: førstehjælp, antidot, lægebehandling

afs_1/rk_87 5.9.6 Forventede virkninger af forgiftning

afs_1/rk_88 5.10 Resume af pattedyrstoksicitet og generel vurdering Resume og vurdering af alle data samt forslag til ADI og AOEL

afs_1/rk_89 6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder 3)

afs_1/rk_90 6.1. Metabolisme, fordeling og restkoncentrationer i planter Herunder: bestemmelse af total restkoncentration, kvalitativ og kvantitativ identifikation af rester/metabolitter samt beskrivelse af fordeling af rester i plantedele.

afs_1/rk_91 6.2. Metabolisme, fordeling og restkoncentrationer hos husdyr Herunder: Kvalitativ og kvantitativ identifikation af rester i spiselige animalske produkter, bestemmelse af nedbrydning og udskillelseshastighed samt fordeling.

afs_1/rk_92 6.3. Nedbrydningsforsøg i planter, der anvendes til levnedsmidler eller foder Bestemmelse af restindhold på høsttidspunktet i henhold til foreslået kritisk GAP samt bestemmelse af nedbrydningshastighed. Der kræves mindst 8 repræsentative forsøg for hovedafgrøder og 4 forsøg for mindre afgrøder. For behandling efter høst eller i væksthus kræves mindst 4 forsøg på forskellige lokaliteter og med forskellige sorter.

afs_1/rk_93 6.4. Fodringsforsøg med husdyr. Til bestemmelse af restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse som skyldes rester i foderstoffer eller foderafgrøder. Kræves kun, hvis der findes restkoncentrationer på 0,1 mg/kg eller derover i foderafgrøder og hvis metabolismetest antyder, at der kan forekomme restkoncentrationer i spiseligt dyrevæv på 0,01 mg/kg eller derover.

afs_1/rk_94 6.5. Effekt af industriel forarbejdning og/eller husholdningstilberedninger Ikke normalt nødvendige, hvis der ikke forekommer signifikante rester i den plante eller det planteprodukt, der skal forarbejdes eller hvis det teoretiske maksimale daglige indtag er mindre end 10% af ADI.

afs_1/rk_95 6.5.1. Effekter af forarbejdning på restkoncentrationens art Til bestemmelse af, om der opstår nedbrydningsprodukter af rester, der forekommer i råvarerne

afs_1/rk_96 6.5.2. Effekt af forarbejdning på restindhold Til bestemmelse af den kvantitative fordeling af rester i mellem- og slutprodukter med henblik på at kunne foretage et estimat over indtag af rester gennem kosten

afs_1/rk_97 6.6. Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder Såfremt data sandsynliggør, at signifikante rester i jord og plantemateriale vil kunne medføre restkoncentrationer over bestemmelsesgrænsen i efterfølgende afgrøder

afs_1/rk_98 6.7. Begrundet forslag til maksimalgrænseværdier (MRL) og restdefinition

afs_1/rk_99 6.8. Foreslåede behandlingsfrister eller tilbageholdelsestider eller lagerperioder ved anvendelse efter høst

afs_1/rk_100 6.9. Estimering af potentiel og faktisk eksponering gennem kosten og på anden måde

afs_1/rk_101 6.10. Resume og vurdering af restkoncentrationers opførsel i planter og dyr. Især skal den toksikologiske betydning af ikke-pattedyrsmetabolitter behandles

afs_1/rk_102 7. Skæbne og opførsel i miljøet

afs_1/rk_103 De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for et eller flere midler, som indeholder det aktive stof, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af det aktive stofs skæbne og opførsel i miljøet og effekt på de ikke-målarter, som kan være udsat for risiko på grund af eksponering for det aktive stof, dets metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter (når disse er af toksikologisk eller miljømæssig betydning).

afs_1/rk_104 Effekten kan skyldes en enkelt, langvarig eller gentagen eksponering og kan være reversibel eller irreversibel.

afs_1/rk_105 Der skal gives begrundede skøn over de forventede koncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter i jord, grundvand, overfladevand og luft efter brug som påtænkt eller allerede igangværende brug. Derudover skal der foretages et realistisk skøn over den værst tænkelige situation.

afs_1/rk_106 Datakrav for det aktive stof

afs_1/rk_107 7.1. Skæbne og opførsel i jord

afs_1/rk_108 7.1.1. Nedbrydningsvej og -hastighed.

afs_1/rk_109 7.1.1.1. Nedbrydningsvej.

afs_1/rk_110 7.1.1.1.1. Aerob nedbrydning undersøges i en jordtype. Massebalancer opstilles, og restkoncentrationer i jorden identificeres. Undersøgelsen af nedbrydningsveje skal omfatte alle mulige trin til at beskrive og kvantificere ikke-ekstraherbare restkoncentrationer, der er dannet efter 100 døgn, og overstiger 70% af den anvendte dosis aktivt stof.

afs_1/rk_111 7.1.1.1.2. Supplerende undesøgelser.

afs_1/rk_112 – Anaerob nedbrydning undersøges i en jordtype, medmindre det kan dokumenteres, at det er sandsynligt, at plantebeskyttelsesmidlerne, som indeholder det aktive stof, ikke vil blive brugt under anaerobe betingelser.

afs_1/rk_113 – Fotolyse på jord

afs_1/rk_114 7.1.1.2. Nedbrydningshastighed.

afs_1/rk_115 7.1.1.2.1. Laboratorietest.

afs_1/rk_116 – Aerob nedbrydning undersøges i tre jordtyper, ud over den i punkt 7.1.1.1.1. undersøgte. Den tid, det tager for 50% og for 90% (DT50 og DT90) af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter at blive nedbrudt under laboratoriebetingelser, angives. For en af de anvendte jordtyper udføres en supplerende test ved hhv. 10° C og 20° C. Lignende undersøgelser skal udføres for tre jordtypers vedkommende for alle relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, som forekommer i jord, og som på et eller andet tidspunkt under testene udgør mere end 10% af den tilførte mængde aktivt stof, medmindre det er muligt at beregne DT50-værdier ud fra resultaterne af nedbrydningstest med det aktive stof.

afs_1/rk_117 – Anaerob nedbrydning skal undersøges i en jordtype som i punkt 7.1.1.2.1., hvis der skal foretages en anaerob test efter punkt 7.1.1.1.2.

afs_1/rk_118 7.1.1.2.2. Feltforsøg.

afs_1/rk_119 – Test for forsvinden i jorden. DT50 og DT90 af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter angives under feltforhold. Testene udføres, når DT50 under laboratorieforhold ved 20° C er bestemt til over 60 døgn. Hvis midlet er beregnet til at bruge under kolde vejrforhold, skal testene udføres, hvor DT50 under laboratorieforhold ved 10° C er bestemt til over 90 døgn. Enkelttest udføres med en række repræsentative prøver (normalt fire forskellige jordtyper), indtil over 90% af den udbragte mængde er forsvundet.

afs_1/rk_120 – Test for restkoncentrationer i jorden. Test for restkoncentrationer i jorden udføres, hvis DT50 under laboratorieforhold er bestemt til mere end en tredjedel af tiden mellem udbringning og høst. Undersøgelsen skal dog ikke udføres, hvis der ud fra data fra undersøgelsen af forsvinden fra jorden kan gives et pålideligt skøn over restkoncentrationer i jorden på tidspunktet for såning eller plantning af en efterfølgende kultur, eller hvis det kan dokumenteres, at disse restkoncentrationer ikke kan være fytotoksiske eller efterlade uacceptable rester i vekselafgrøder.

afs_1/rk_121 – Test for akkumulering i jorden. Hvis DT90 er over et år, og der påtænkes gentagen behandling enten i samme vækstsæson eller i forskellige sæsoner, skal der udføres langtidstests i felten på to relevante jordbundstyper med flere udbringninger. Testene bør give tilstrækkelige data til at evaluere muligheden for, at restkoncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter akkumuleres.

afs_1/rk_122 7.1.2. Adsorption og desorption. Undersøgelser af det aktive stof udføres i fire jordtyper. Lignende undersøgelser for mindst tre jordtyper skal rapporteres med hensyn til alle relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprocesser, som på et hvilket som helst tidspunkt udgør mere end 10% af den mængde aktivt stof, der er tilført.

afs_1/rk_123 7.1.3. Mobilitet i jorden.

afs_1/rk_124 7.1.3.1. Mobilitet i mindst fire jordtyper.

afs_1/rk_125 7.1.3.2. Mobilitet af ældet stof.

afs_1/rk_126 7.1.3.3. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt en lysimetertest eller en nedvaskningstest i felten er påkrævet.

afs_1/rk_127 7.2. Skæbne og opførsel i vand og luft.

afs_1/rk_128 7.2.1. Nedbrydningsvej og -hastighed i akvatiske systemer.

afs_1/rk_129 7.2.1.1 Nedbrydning ved hydrolyse. Testen udføres med aktivt stof og med relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der på et eller andet tidspunkt udgør over 10% af den tilførte mængde aktivt stof.

afs_1/rk_130 7.2.1.2 Fotokemisk nedbrydning. Testen udføres med aktivt stof og med relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der på et eller andet tidspunkt udgør over 10% af den tilførte mængde aktivt stof.

afs_1/rk_131 7.2.1.3 Biologisk nedbrydning.

afs_1/rk_132 7.2.1.3.1. Let bionedbrydelighed.

afs_1/rk_133 7.2.1.3.2. Vand-/sediment test.

afs_1/rk_134 7.2.1.4. Nedbrydning i den mættede zone for aktive stoffer og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt testen er påkrævet.

afs_1/rk_135 7.2.2. Nedbrydningshastighed og -vej i luft, medmindre disse er omfattet af punkt 2.10.

afs_1/rk_136 7.3. Definition af restkoncentration. I lyset af den kemiske sammensætning af restkoncentrationer, der forekommer i jord, vand eller luft som følge af brug eller påtænkt brug af et plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder det aktive stof, skal der indgives et forslag til definition af restkoncentrationen, hvori der tages hensyn til såvel det fundne indhold som dets toksikologiske og miljømæssige betydning.

afs_1/rk_137 7.4. Overvågningsdata. Foreliggende overvågningsdata vedrørende det aktive stofs, og relevante metabolitters samt nedbrydnings- og reaktionsprodukters skæbne og opførsel skal rapporteres.

afs_1/rk_138 8. Økotoksikologiske undersøgelser

afs_1/rk_139 8.1. Effekter på fugle.

afs_1/rk_140 8.1.1. Akut oral toksicitet for en vagtelart (japansk vagtel, Coturnix coturnix japonica ) eller for gråand ( Anas platyrhynchos ).

afs_1/rk_141 8.1.2. Toksicitet på kort sigt - fem dages fodringsundersøgelse på mindst en art. Hvis den akutte orale NOEL er <= 500 mg/kg legemsvægt, eller hvis korttids-NOEC er < 500 mg/kg foder, skal testen udføres på endnu en art.

afs_1/rk_142 8.1.3. Subkronisk toksicitet og effekt på reproduktion.

afs_1/rk_143 8.2. Effekter på akvatiske organismer.

afs_1/rk_144 8.2.1. Akut toksicitet for regnbueørred ( Oncorhynchus mykiss ) og for en varmtvandsfiskeart.

afs_1/rk_145 8.2.2. Kronisk toksicitet for fisk, medmindre der foreligger en passende mikro- eller mesokosmosundersøgelse.

afs_1/rk_146 8.2.2.1. Test for kronisk toksicitet på ungfisk.

afs_1/rk_147 8.2.2.2. Toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier.

afs_1/rk_148 8.2.2.3. Livscyklustest for fisk. Der foretages en ekspertvurdering af, hvilken test der skal udføres. Det er ikke nødvendigt at udføre en test for kronisk toksicitet på ungfisk, hvis der er udført en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier eller en livscyklustest for fisk. Det er heller ikke nødvendigt at udføre en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier, hvis der er udført en livscyklustest.

afs_1/rk_149 8.2.3. Bioakkumulering i fisk.

afs_1/rk_150 8.2.4. Akut toksicitet for akvatiske invertebrater ( Daphnia). Hvis udbringning skal ske direkte på overfladevand, kræves data for mindst en repræsentativ art fra hver af følgende grupper: vandinsekter, vandkrebsdyr (fra en art som ikke er beslægtet med Daphnia) og vandsnegle.

afs_1/rk_151 8.2.5. Kronisk toksicitet for akvatiske invertebrater ( Daphnia) og for mindst en repræsentativ art fra hver af grupperne: vandinsekter og vandsnegle.

afs_1/rk_152 8.2.6. Effekt på algevækst. For herbicider testes endnu en art fra en anden taksonomisk gruppe.

afs_1/rk_153 8.2.7. Effekt på sedimentlevende organismer. Hvis data om skæbne og opførsel angiver, at et aktivt stof sandsynligvis vil udskille sig i og persistere i vandsedimenter, foretages en ekspertbedømmelse af, hvorvidt der kræves en test for akut eller kronisk toksicitet.

afs_1/rk_154 8.2.8. Effekt på vandplanter (for herbicider)

afs_1/rk_155 8.3. Virkninger på leddyr

afs_1/rk_156 8.3.1. Bier.

afs_1/rk_157 8.3.1.1. Akut toksicitet for bier 4)

afs_1/rk_158 8.3.1.2. Fodringstest for bi-yngel

afs_1/rk_159 8.3.2. Effekt på andre leddyr 4) uden for målgruppen, herunder på to følsomme organismer (en parasitoid og en rovmide) og på endnu to relevante arter.

afs_1/rk_160 8.4. Effekt på regnorm.

afs_1/rk_161 8.4.1. Akut toksicitet.

afs_1/rk_162 8.4.2. Subletal effekt.

afs_1/rk_163 8.5. Effekt på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen.

afs_1/rk_164 8.6. Effekt på andre organismer uden for målgruppen (flora og fauna) som vurderes at tilhøre en risikogruppe

afs_1/rk_165 8.7. Effekt på biologiske metoder til rensning af spildevand

afs_1/rk_166 9. Resume og vurdering af punkt 7 og 8

afs_1/rk_167 10. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering af aktivstoffet i henhold til direktiv 67/548/EØF

afs_1/rk_168 – Faresymbol(er)

afs_1/rk_169 – Farebetegnelser

afs_1/rk_170 – Risikosætninger

afs_1/rk_171 – Sikkerhedssætninger

afs_1/rk_172 b. DATAKRAV FOR MIDLET

afs_1/rk_173 1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet 5)

afs_1/rk_174 1.1. Ansøger (navn og adresse osv.)

afs_1/rk_175 1.2. Fabrikanten af produktet og aktivstoffet(ferne) (navn og adresse osv., herunder produktionsanlæggenes beliggenhed)

afs_1/rk_176 1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for produktet

afs_1/rk_177 1.4. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om produktets sammensætning aktivstof(fer), og hjælpestoffer

afs_1/rk_178 1.5. Produktets fysiske tilstandsform og art (emulsionskoncentrat, vanddispergerbart pulver; opløsning osv.)

afs_1/rk_179 1.6. Funktion (herbicid, insekticid osv.)

afs_1/rk_180 2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber 4)

afs_1/rk_181 2.1. Udseende (farve og lugt)

afs_1/rk_182 2.2. Eksplosive og oxiderende egenskaber

afs_1/rk_183 2.3. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed

afs_1/rk_184 2.4. Aciditet/alkalinitet, i givet fald pH-værdi

afs_1/rk_185 2.5. Viskositet, overfladespænding

afs_1/rk_186 2.6. Relativ massefylde og bulkmassefylde

afs_1/rk_187 2.7. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed samt virkningen af lys, temperatur og fugtighed på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

afs_1/rk_188 2.8. Produktets tekniske karakteristika

afs_1/rk_189 1. Fugtningsmulighed

afs_1/rk_190 2. Persistent skumdannelse

afs_1/rk_191 3. Dispersionsevne og dispersionsstabilitet

afs_1/rk_192 4. Opløsningsstabilitet

afs_1/rk_193 5. Vådsigtningstest, tørsigtningstest

afs_1/rk_194 6. Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispergerbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater), samt slid ved gnidning og tendens til smuldring (granulater)

afs_1/rk_195 7. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet

afs_1/rk_196 8. Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og dustability

afs_1/rk_197 2.9. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet sammen med

afs_1/rk_198 2.10. Vedhæftning til og fordeling på frø

afs_1/rk_199 2.11. Resume og evaluering af data fremlagt under pkt. 2.1.-2.10.

afs_1/rk_200 3. Anvendelsesdata 5)

afs_1/rk_201 3.1. Anvendelsesområde, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgrøder oplagring af planteproduktion og private haver

afs_1/rk_202 3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., eventuelt systemisk i planter

afs_1/rk_203 3.3. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. arter af skadelige organismer, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet

afs_1/rk_204 3.4. Dosering

afs_1/rk_205 3.5. Koncentration af aktivstoffet i det brugsfærdige middel (f.eks. i fortyndet sprøjtemiddel, lokkemad eller bejdsede frø)

afs_1/rk_206 3.6. Udbringningsmetode

afs_1/rk_207 3.7. Udbringningshyppighed og -tidspunkt og beskyttelsens varighed

afs_1/rk_208 3.8. Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at undgå fytotoksiske virkninger på efterfølgende afgrøder

afs_1/rk_209 3.9. Påtænkt brugsanvisning

afs_1/rk_210 4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet 5)

afs_1/rk_211 4.1. Emballage (type, materialer, størrelse mv.), produktets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer

afs_1/rk_212 4.2. Fremgangsmåde ved rengøring af anvendt udstyr

afs_1/rk_213 4.3. Re-entry perioder, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og husdyr

afs_1/rk_214 4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand

afs_1/rk_215 4.5. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde

afs_1/rk_216 4.6. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og emballagen

afs_1/rk_217 1. Mulighed for neutralisering

afs_1/rk_218 2. Kontrolleret forbrænding

afs_1/rk_219 3. Andet

afs_1/rk_220 5. Analysemetoder 2)

afs_1/rk_221 5.1. Metoder til analyse af præparatet

afs_1/rk_222 5.1.1. Metoder til bestemmelse af det aktive stof i præparatet Hvis der er flere aktive stoffer bør fremlægges en metode til bestemmelse af hvert enkelt aktivt stof i tilstedeværelse af de andre aktive stoffer

afs_1/rk_223 5.1.2. Metoder til bestemmelse af relevante urenheder i præparatet. Såfremt der kan dannes urenheder under fremstilling eller opbevaring. Tillige metoder til bestemmelse af hjælpestoffer eller bestanddele heraf, hvis det kræves

afs_1/rk_224 5.1.3. Specifictet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed

afs_1/rk_225 5.1.3.1. Specificitet Endvidere interferens fra andre stoffer i præparatet

afs_1/rk_226 5.1.3.2. Linearitet i relevant område. Standardkurve skal udføres ved dobbeltbestemmelse af mindst 3 koncentrationer eller enkeltbestemmelse af 5 koncentrationer.

afs_1/rk_227 5.1.3.3. Nøjagtighed Kun for bestemmelse af det aktive stof og relevante urenheder i præparatet

afs_1/rk_228 5.1.3.4. Repeterbarhed Skal dokumenteres ved mindst 5 bestemmelser

afs_1/rk_229 5.2. Analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationer Med mindre det påvises, at der kan anvendes de samme metoder som allerede er fremlagt i afsnit 4, punkt 4.2. i bilag 5.1a. Der gælder samme bestemmelser som i afsnit 4, punkt 4.2. i bilag 5.1a

afs_1/rk_230 6. Effektivitetsdata

afs_1/rk_231 Undersøgelser, der kræves under dette punkt, skal udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. pkt. 2.2 og 2.3 i bilag II til direktiv 93/71/EØF 2)

afs_1/rk_232 6.1. Indledende forsøg

afs_1/rk_233 6.2. Effektivitetsforsøg

afs_1/rk_234 6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens

afs_1/rk_235 6.4. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter i henseende til mængde og/eller kvalitet

afs_1/rk_236 6.4.1. Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet

afs_1/rk_237 6.4.2. Virkninger på forarbejdningsprocesserne

afs_1/rk_238 6.4.3. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter

afs_1/rk_239 6.5. Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige sorter) eller for målgruppen af planteprodukter

afs_1/rk_240 6.6. Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytte- og andre organismer uden for målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formering (f.eks. frø, stiklinger, udløbere)

afs_1/rk_241 6.6.1. Virkning på efterfølgende afgrøder

afs_1/rk_242 6.6.2. Virkning på andre planter, herunder naboafgrøder

afs_1/rk_243 6.6.3. Virkning på behandlede planter eller planteprodukter, som anvendes til formering

afs_1/rk_244 6.6.4. Virkninger på nyttige og andre organismer uden for målgruppen

afs_1/rk_245 6.7. Sammendrag og evaluering af dataene i punkt 6.1 til 6.6

afs_1/rk_246 7. Toksicitetstest af midlet 5)

afs_1/rk_247 7.1 Akut toksicitet

afs_1/rk_248 7.1.1. Oral indgift

afs_1/rk_249 7.1.2. Indgift gennem huden

afs_1/rk_250 7.1.3. Inhalation

afs_1/rk_251 7.1.4. Hudirritation

afs_1/rk_252 7.1.5. Øjenirritation

afs_1/rk_253 7.1.6. Hudsensibilisering

afs_1/rk_254 7.1.7. Supplerende test af kombinationer af plantebeskyttelsesmidler

afs_1/rk_255 7.2. Eksponeringsdata Ved måling af eksponering for et plantebeskyttelsesmiddel i luften inden for det område, hvor der befinder sig sprøjtepersonale, arbejdere eller andre tilstedeværende, skal der tages hensyn til kravene til målemetoder, jf. bilag IIa til Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. november 1980 om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at være udsat for kemiske, fysiske og biologiske agenser under arbejdet.

afs_1/rk_256 7.2.1. Eksponering af sprøjterpersonale

afs_1/rk_257 7.2.1.1. Skønnet eksponering af sprøjtepersonale

afs_1/rk_258 7.2.1.2. Måling af eksponering af sprøjtepersonale

afs_1/rk_259 7.2.2. Eksponering af andre tilstedeværende. Et skøn over eksponering af andre tilstedeværende skal udarbejdes.

afs_1/rk_260 7.2.3. Eksponering af arbejdere

afs_1/rk_261 7.2.3.1. Skøn over eksponering af arbejdere

afs_1/rk_262 7.2.3.2. Måling af eksponering af arbejdere

afs_1/rk_263 7.3. Optagelse gennem huden

afs_1/rk_264 7.4. Foreliggende toksikologiske data i forbindelse med ikke-aktive stoffer.

afs_1/rk_265 8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler eller foder Kræves kun, såfremt det ikke er muligt at ekstrapolere fra data vedrørende det aktive stof.

afs_1/rk_266 8.1. Metabolisme, fordeling og restkoncentrationer i planter eller husdyr Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.1 og 6.2. i bilag 5.1a

afs_1/rk_267 8.2. Nedbrydningsforsøg i planter, der anvendes til levnedsmidler eller foder Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.3. i bilag 5.1a

afs_1/rk_268 8.3. Fodringsforsøg Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.4 i bilag 5.1a

afs_1/rk_269 8.4. Effekt af industriel forarbejdning og/eller husholdningstilberedninger Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.5 i bilag 5.1a

afs_1/rk_270 8.5. Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.6 i bilag 5.1a

afs_1/rk_271 8.6. Begrundet forslag til maksimalgrænseværdier (MRL) og restdefinition

afs_1/rk_272 8.7. Foreslåede behandlingsfrister eller tilbageholdelsestider eller lagerperioder ved behandling efter høst

afs_1/rk_273 8.8. Estimering af potentiel og faktisk eksponering gennem kosten/foderet og på anden måde

afs_1/rk_274 8.9. Resume og vurdering af restkoncentrationers opførsel i planter og dyr

afs_1/rk_275 9. Skæbne og opførsel i miljøet

afs_1/rk_276 9.1. Skæbne og opførsel i miljøet.

afs_1/rk_277 9.1.1 Nedbrydningshastighed i jorden

afs_1/rk_278 9.1.1.1. Nedbrydningshastigheden (DT50 og DT90) undersøges i laboratoriet under såvel aerobe som anaerobe betingelser. Persistens og opførsel i jord undersøges. Markforsøg udføres efter samme betingelser som i punkt 7.1.1.2.2.

afs_1/rk_279 – Test for forsvinden i jorden.

afs_1/rk_280 DT50 og DT90 af det aktive stof angives, og oplysninger om de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter under feltforhold indsamles.

afs_1/rk_281 – Test for restkoncentrationer i jorden.

afs_1/rk_282 Skøn over indholdet af restkoncentrationer i jorden ved høst eller på tidspunktet for såning eller plantning af efterfølgende kulturer.

afs_1/rk_283 – Test af akkumulering i jorden.

afs_1/rk_284 Data benyttes til at vurdere muligheden for akkumulering af restkoncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter.

afs_1/rk_285 9.1.2. Mobilitet i jorden.

afs_1/rk_286 9.1.2.1. Mobilitet

afs_1/rk_287 9.1.2.2. Lysimetertest eller nedvaskningstest i felten. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt denne undersøgelse er påkrævet.

afs_1/rk_288 9.1.3. Skøn over forventede koncentrationer i jorden.

afs_1/rk_289 9.2. Skæbne og opførsel i vand.

afs_1/rk_290 9.2.1. Skøn over koncentrationer i grundvandet

afs_1/rk_291 9.2.2. I tilfælde, hvor disse oplysninger er nødvendige i forbindelse med en betinget tilladelse, skal de givne oplysninger gøre det muligt at fastlægge eller anslå vandbehandlingsmetoders effektivitet (drikkevand og spildevand), og indvirkninger på sådanne metoder. Testene foretages efter myndighedernes samtykke.

afs_1/rk_292 9.2.3. Skøn over koncentrationer i overfladevand.

afs_1/rk_293 9.3. Skæbne og opførsel i luft.

afs_1/rk_294 10. Økotoksikologiske undersøgelser

afs_1/rk_295 10.1. Effekter på fugle.

afs_1/rk_296 10.1.1. Akut oral toksicitet. Testen udføres når TER a 6) eller TER st 6) for det aktive stof hos fugle er mellem 10 og 100, eller hvor resultaterne fra test på pattedyr viser, at midlet har en betydelig større toksicitet end det aktive stof.

afs_1/rk_297 10.1.2. Overvågede forsøg i bur eller i felten udføres ikke, hvis TER a eller TER st er > 100. I alle andre tilfælde foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt undersøgelsen er påkrævet.

afs_1/rk_298 10.1.3. Undersøgelser af fugles accept af lokkemad, granulater eller bejdsede frø. Når der er tale om behandlet frø, pellets, lokkemad og midler på granulat form, og hvor TER a er <= 10 udføres testen.

afs_1/rk_299 10.1.4. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt en undersøgelse af effekter ved sekundær forgiftning er påkrævet.

afs_1/rk_300 10.2. Effekt på akvatiske organismer.

afs_1/rk_301 10.2.1. Akut toksicitet for fisk, akvatiske invertebrater og effekt på algevækst.

afs_1/rk_302 10.2.2. Hvis TER a 7) er <= 100 eller TER lt 7) <= 10, foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt et mikrokosmos- eller mesokosmosforsøg er påkrævet.

afs_1/rk_303 10.2.3. Data for rester i fisk. Hvis der i testen udført i punkt 8.2.3. er observeret bioakkumulering, foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt en mikrokosmos- eller mesokosmoslangtidstest er påkrævet.

afs_1/rk_304 10.2.4. Supplerende undersøgelse. Test af fisk (punkt 8.2.2) og vandinvertebrater (punkt 8.2.5) kan være påkrævet for bestemte plantebeskyttelsesmidler.

afs_1/rk_305 10.3 Effekt på vertebrater, der lever på land, bortset fra fugle. Hvis TER a 4) eller TER lt 4) > 100, kræves der ikke supplerende undersøgelse. I alle andre tilfælde foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt supplerende undersøgelser er påkrævede. Hvis TER a og TER st er <= 10 eller TER lt er <= 5, skal der udføres bur- eller feltforsøg eller andre relevante undersøgelser.

afs_1/rk_306 10.4 Toksicitet for bier 4)

afs_1/rk_307 10.4.1. Akut oral toksicitet og kontakttoksicitet. Testen kræves kun hvis

afs_1/rk_308 - Midlet indeholder mere end et aktivt stof

afs_1/rk_309 - En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.3.1.1. eller dette punkt.

afs_1/rk_310 10.4.2. Restkoncentrationstest. Hvis Q HC 8) >= 50, foretages en ekspertbedømmelse af hvorvidt en undersøgelse af effekten af rester er påkrævet.

afs_1/rk_311 10.4.3. Burforsøg. Hvis Q HO og Q HC <50, kræves der ikke tillægsundersøgelse. Hvis Q HO og Q HC er >50, kræves der bur og/eller feltforsøg.

afs_1/rk_312 10.4.4. Feltforsøg.

afs_1/rk_313 Der skal udføres feltforsøg, når der ud fra ekspertbedømmelse observeres betydelige virkninger i burforsøg.

afs_1/rk_314 10.4.5. Tunnelforsøg. Hvis det ikke er muligt at undersøge bestemte virkninger ved feltforsøg, udføres et tunnelforsøg.

afs_1/rk_315 10.5. Effekter på andre leddyr end bier. 4)

afs_1/rk_316 10.5.1. Laboratorie-, udvidede laboratorie- og semi-felttest. Testen kræves, hvis der er observeret betydelige effekter på testorganismerne ved brug af den højeste anbefalede dosis udført efter kravene i punkt 8.3.2. Desuden kræves test, hvis:

afs_1/rk_317 – Midlet indeholder mere end et aktivt stof

afs_1/rk_318 – En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.3.1.1. eller dette punkt.

afs_1/rk_319 – Der kan forventes vedvarende eksponering

afs_1/rk_320 – Der sker ændring i anvendelse

afs_1/rk_321 – Der sker øgning af den anbefalede dosering

afs_1/rk_322 Toksiciteten undersøges for to relevante arter, som ikke allerede er testet i punkt 8.3.2.

afs_1/rk_323 10.5.2. Feltforsøg. Hvis der ses signifikante effekter under laboratorie- og semi-felteksponering, eller hvis der forventes vedvarende eller gentagen eksponering, foretages en ekspertbedømmelse af hvorvidt feltundersøgelser er påkrævede.

afs_1/rk_324 10.6. Effekt på regnorme og andre jordlevende makroorganismer.

afs_1/rk_325 10.6.1. Effekt på regnorme.

afs_1/rk_326 10.6.1.1. Akut toksicitet. Testen kræves kun, hvis:

afs_1/rk_327 – Midlet indeholder mere end et aktivt stof

afs_1/rk_328 – En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.4 eller dette punkt.

afs_1/rk_329 10.6.1.2. Test for subletale effekter. Testen kræves kun, hvis:

afs_1/rk_330 – Midlet indeholder mere end et aktivt stof

afs_1/rk_331 – En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.4 eller dette punkt.

afs_1/rk_332 – Der sker en øgning af den anbefalede dosering.

afs_1/rk_333 10.6.1.3. Feltforsøg. Hvis TER lt < 5 udføres feltforsøg. Der foretages en ekspertvurdering af hvorvidt en undersøgelse af restkoncentrationsindhold i regnorme er påkrævet.

afs_1/rk_334 10.6.2. Effekt på andre jordlevende makroorganismer udenfor målgruppen. Test kræves ikke, hvis det ud fra punkt 9.1 er klart, at DT 90 -værdierne er under 100 døgn, eller hvis der ikke er nogen risiko for jordmakrofauna, regnorm eller jordmikroflora.

afs_1/rk_335 10.7. Effekter på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen

afs_1/rk_336 10.7.1. Laboratorietest. Hvis DT 90 -værdierne (bestemt i punkt 9.1) er > 100 døgn, skal effekten på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen undersøges. Dog kun hvis test efter punkt 8.5. viser, at afvigelserne fra kontrolværdierne udtrykt som den mikrobielle biomasses metaboliske aktivitet efter 100 døgn er < 25%, og sådanne oplysninger er relevante.

afs_1/rk_337 10.7.2. Supplerende undersøgelse. Hvis den målte aktivitet efter 100 døgns forløb afviger med mere end 25% af kontrolprøven, kan supplerende undersøgelse kræves.

afs_1/rk_338 10.8. Foreliggende data for biologisk primærscreening i sammendrag.

afs_1/rk_339 11. Resume og vurdering af afsnit 9 og 10

afs_1/rk_340 12. Yderligere informationer

afs_1/rk_341 12.1. Information om tilladelser i andre lande

afs_1/rk_342 12.2. Information om opstillede maksimalgrænser for restkoncentrationer i andre lande

afs_1/rk_343 12.3. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF og 78/631/EØF

afs_1/rk_344 – Faresymbol(er)

afs_1/rk_345 – Farebetegnelser

afs_1/rk_346 – Risikosætninger

afs_1/rk_347 – Sikkerhedssætninger

afs_1/rk_348 12.4. Forslag til risiko- og sikkerhedssætninger i overensstemmelse med artikel 16, stk. 1, litra g og h, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og påtænkt etiket

afs_1/rk_349 12.5. Eksempler på påtænkt emballage. 1) For nærmere oplysninger om de enkelte punkter herunder retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 94/37/EF, jf. bilag 6. 2) For nærmere oplysninger om de enkelte punkter herunder definitioner og krav henvises til direktiv 96/46/EØF, jf. bilag 6. 3) For nærmere oplysninger om de enkelte punkter herunder retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 86/98/EØF, jf. bilag 6. 4) Undersøgelser foretaget i Danmark er indtil 31. december 1999 undtaget kravet om GLP, men undersøgelserne skal være udført af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. ovenfor under punkt 6. Tilsvarende gælder for undersøgelser foretaget i andre EU-lande under forudsætning af, at de pågældende landes regler herfor er fulgt. 5) For nærmere oplysninger om de enkelte punkter herunder retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 93/71/EØF, jf. bilag 6. 6) TERa = LD50 (mg a.s./kg legemsvægt)/ETE(mg a.s./kg legemsvægt) hvor a.s.= aktivt stof TERst = LC50 (mg a.s./kg foder)/ ETE (mg a.s./kg foder) ETE = estimeret teoretisk eksponering 7) TERa = akut LC50 (mg a.s./l)/ realistisk værste tilfælde af PECsw (initiel eller korttids, mg a.s./l) TER lt = kronisk NOEC (mg a.s./)/langtids-PECsw (mg a.s./l) hvor, PECsw = Estimeret koncentration i overfladevand. 8) Q HO = dosering/oral LD50 (m a.s./bi) Q HC = dosering/kontakt LD50 (m a.s./bi)

Bilag 9

Bilag 5.2 Bilag 5.2. angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikrobiologiske aktivstoffer, der ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet og som indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, der blev solgt eller importeret i mindst et EU-land den 26. juli 1993. Afs. 1. De krævede oplysninger: – skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er nødvendige for at vurdere de forudselige - øjeblikkelige eller senere forekommende - risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljøet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater – skal, hvis det er relevant, udføres efter de i dette bilag nævnte eller beskrevne retningslinjer. Dog kan undersøgelser anerkendes, hvis 1. de er udført under anvendelse af egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinier eller - hvis sådanne ikke foreligger - under anvendelse af retningslinjer, som er accepteret af Miljøstyrelsen, og 2. undersøgelserne er iværksat inden der i overensstemmelse med Kommissionsdirektiver, jf. bilag 6, senest skulle være gennemført relevante retningslinjer i dansk ret. Tidspunkt for seneste gennemførelse i dansk ret fremgår af bilag 6. – skal, hvis en retningslinje ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis der er anvendt andre retningslinjer end dem, der er nævnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinje, som Miljøstyrelsen kan acceptere – skal, når Miljøstyrelsen kræver det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte retningslinjer, medmindre de er nævnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som Miljøstyrelsen kan acceptere – skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som Miljøstyrelsen kan acceptere, hvis: – visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af stoffets art eller det påtænkte anvendelsesformål, ikke forelægges, eller – det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at forelægge visse data og oplysninger – skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/609/EØF. Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i direktiv 87/18/EØF (GLP), hvis forsøgene gennemføres for at opnå data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet. Rk. 1. a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET Rk. 2. 1. Organismens identitet Rk. 3. 1.1. Ansøger (navn, adresse osv.) Rk. 4. 1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets beliggenhed) Rk. 5. 1.3. Almindeligt navn eller alternative og udgåede navne Rk. 6. 1.4. Taxonomisk navn og stamme for bakterier, protozoer og svampe, samt oplysning om, hvorvidt der er tale om en stammevariant eller en mutant stamme; for vira tillige den taxonomiske betegnelse for aktivstoffet, serotype, stamme eller mutant Rk. 7. 1.5. Kollektions- og kulturreferencenummer, hvis kulturen opbevares Rk. 8. 1.6. De testprocedurer og kriterier, der er anvendt for identifikationen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi) Rk. 9. 1.7. Sammensætning - mikrobiologisk renhed, art, identitet og iboende egenskaber, indhold af urenheder og fremmede organismer. Rk. 10. 2. Organismens biologiske egenskaber Rk. 11. 2.1. Målart - sygdomsfremkaldende evne eller arten af modsætningsforhold til vært, smitsom dosis, overførbarhed og oplysning om virkemåde Rk. 12. 2.2. Historisk redegørelse for organismen og dens anvendelser. Naturlig forekomst og geografisk udbredelse Rk. 13. 2.3. Værtsspecifikt område og virkninger på andre arter end den skadelige målgruppeorganisme, herunder de nærmest beslægtede arter til målgruppearten - inklusiv smitteevne, sygdomsfremkaldende evne og overførbarhed Rk. 14. 2.4. Smitteevne og fysisk stabilitet under brug ved den foreslåede anvendelsesmetode. Temperaturpåvirkning, virkning af udsættelse for luftens adgang, bestråling osv. Persistens under de sandsynlige miljømæssige anvendelsesbetingelser Rk. 15. 2.5. Er organismen nært beslægtet med en art, som fremkalder afgrødesygdomme, eller med en art, som er sygdomsfremkaldende hos et hvirveldyr eller hos et ikke-hvirveldyr uden for målgruppen Rk. 16. 2.6. Laboratoriepåvist genetisk stabilitet (dvs. mutationshastighed) under de miljømæssige betingelser for den foreslåede anvendelse Rk. 17. 2.7. Forekomst, fravær eller produktion af toksiner såvel som disses art, identitet, (eventuelt) kemiske opbygning og stabilitet Rk. 18. 3. Yderligere oplysninger om organismen Rk. 19. 3.1. Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insektcid, repellent, vækstregulator Rk. 20. 3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. kontakt, indåndingsgift, mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk osv., systemisk eller ej i planter Rk. 21. 3.3. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. åben mark, drivhus, opbevaring af levnedsmidler eller foder, private haver Rk. 22. 3.4. Særlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljøforhold, hvorunder organismen kan anvendes eller ikke må anvendes, når dette i lyset af prøveresultaterne eventuelt er nødvendigt Rk. 23. 3.5. Skadelige organismer, som skal bekæmpes, og afgrøder eller produkter, som ønskes beskyttet eller behandlet Rk. 24. 3.6. Produktionsmetode med beskrivelse af den anvendte teknik til sikring af et ensartet produkt og af vurderingsmetoder for dets standardisering. I tilfælde af en mutant bør der gives detaljerede oplysninger om dens produktion og isolering tillige med alle kendte forskelle mellem mutanten og de vilde forældrestammer Rk. 25. 3.7. Metoder til hindring af tab af virulens i stamkultur Rk. 26. 3.8. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand Rk. 27. 3.9. Mulighed for at gøre organismen uskadelig Rk. 28. 4. Analytiske metoder Rk. 29. 4.1. Metoder til at fastslå identitet og renhed af den stamkultur, hvorfra forsøgsserier produceres, samt opnåede resultater, herunder oplysninger om variabilitet Rk. 30. 4.2. Metoder til at vise den mikrobiologiske renhed af det færdige produkt og til at vise, at forurenende stoffer er blevet begrænset til et acceptabelt niveau; opnåede resultater og oplysninger om variabilitet Rk. 31. 4.3. Metoder til påvisning af, at der i aktivstoffet ikke findes bestanddele, som er sygdomsfremkaldende for mennesker og andre pattedyr, herunder for protozoers og svampes vedkommende temperaturpåvirkning (ved 35° C og andre relevante temperaturer) Rk. 32. 4.4. Metoder til påvisning af levedygtige og ikke-levedygtige restkoncentrationer (f.eks. toksiner) i eller på behandlede produkter, fødevarer, foder, dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv, jord, vand og luft, hvor noget sådant er relevant Rk. 33. 5. Toksikologiske undersøgelser og undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne Rk. 34. 5.1. Bakterier, svampe, protozoer og mykoplasma Rk. 35. 1. Toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne Rk. 36. 1.1. Oral enkeltdosis Rk. 37. 1.2. I tilfælde af, at en enkeltdosis ikke er velegnet til at vurdere den sygdomsfremkaldende evne, skal der udføres et sæt tests for at påvise stærkt giftige aktivstoffer og smitteevne Rk. 38. 1.3. Enkeltdosis gennem huden Rk. 39. 1.4. Indånding af enkeltdosis Rk. 40. 1.5. Intraperitoneal enkeltdosis Rk. 41. 1.6. Hud- og i givet fald øjenirritation Rk. 42. 1.7. Hudsensibiliserende virkning Rk. 43. 2. Toksicitet på kort sigt (90 dages udsættelse) Rk. 44. 2.1. Oral Rk. 45. 2.2. Andre veje (indånding eller gennem huden) Rk. 46. 3. Supplerende toksikologiske undersøgelser og/eller undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne Rk. 47. 3.1. Oral toksicitet på langt sigt og kræftfremkaldende evne Rk. 48. 3.2. Mutagencitet (tests som omhandlet under punkt 5.4 i bilag 5.1, litra a) Rk. 49. 3.3. Undersøgelser vedrørende teratogenicitet Rk. 50. 3.4. Flergenerationsundersøgelser i pattedyr (mindst to generationer) Rk. 51. 3.5. Stofskifteundersøgelser - absorption, distribution og ekskretion i pattedyr, herunder belysning af stofskifteveje Rk. 52. 3.6. Neurotoksicitetsundersøgelser, herunder om nødvendigt forsinkede neurotoksicitetstests på voksne høns Rk. 53. 3.7. Immunotoksicitet, f.eks. allergifremkaldende evne Rk. 54. 3.8. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne under immunosuppression Rk. 55. 5.2. Vira, viroider Rk. 56. 1. Akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne. Data som skitseret under punkt 5.1.1 og cellekulturundersøgelser under anvendelse af renset smitsomt virus og primære cellekulturer af celler af pattedyr, fjerkræ og fisk Rk. 57. 2. Toksicitet på kort sigt. Data som skitseret under punkt 5.1.2 og tests for smitteevne gennemført ved bioassay eller på en egnet cellekultur mindst syv dage efter sidste indgivelse hos forsøgsdyrene Rk. 58. 3. Supplerende toksikologiske undersøgelser og/eller undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne som skitseret i punkt 5.1.3 Rk. 59. 5.3. Giftvirkninger på hus- og kæledyr Rk. 60. 5.4. Medicinske data Rk. 61. 1. Medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale Rk. 62. 2. Helbredsjournaler, både fra industri og landbrug Rk. 63. 3. Observationer af befolkningens udsættelse og i givet fald epidemiologiske data Rk. 64. 4. Diagnose af forgiftning, specifikke tegn på forgiftning, kliniske tests, om nødvendigt Rk. 65. 5. Overfølsomhed/allergifremkaldende evne, om nødvendigt Rk. 66. 6. Foreslået behandling: førstehjælp, modgift, medicinsk behandling, om nødvendigt Rk. 67. 7. Prognose for forventede forgiftningsvirkninger, om nødvendigt Rk. 68. 5.5. Oversigt over pattedyrstoksikologi og konklusioner (herunder om nødvendigt NOAEL, NOEL og ADI). Generel vurdering for så vidt angår alle data vedrørende toksikologi, sygdomsfremkaldende evne og smitteevne, samt smitteevne og anden information angående aktivstoffet Rk. 69. 6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder Rk. 70. 6.1. Identifikation af levedygtige og ikke-levedygtige (f.eks. toksiner) restkoncentrationer i eller på behandlede planter eller produkter, de levedygtige restkoncentrationer ved dyrkning eller bioassay og de ikke-levedygtige ved passende teknikker Rk. 71. 6.2. Sandsynligheden af multiplikation af aktivstoffet i eller på afgrøder eller levnedsmidler sammen med en rapport om eventuelle virkninger på levnedsmiddelkvaliteten Rk. 72. 6.3. I tilfælde, hvor der stadig er restkoncentrationer af toksiner i eller på en spiselig afgrøde, vil data som skitseret under punkt 4.2.1 og 6 i bilag 5.1, litra a være nødvendige Rk. 73. 6.4. Sammenfatning og evaluering af restkoncentrationsadfærd i henhold til de i punkt 6.1 til 6.3 omhandlede data Rk. 74. 7. Skæbne og adfærd i miljøet Rk. 75. 7.1. Spredning, mobilitet, multiplikation og persistens i luft, vand og jord Rk. 76. 7.2. Oplysning om mulig skæbne i fødekæder Rk. 77. 7.3. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som skitseret under punkt 7 i bilag 5.1, litra a, eventuelt være nødvendige Rk. 78. 8. Økotoksikologiske undersøgelser Rk. 79. 8.1. Fugle: akut oral toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne Rk. 80. 8.2. Fisk: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne Rk. 81. 8.3. Toksicitet: Daphnia magna (om nødvendigt) Rk. 82. 8.4. Virkninger på algevækst Rk. 83. 8.5. Vigtige parasitter og rovorganismer for målgruppearten: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 1) Rk. 84. 8.6. Honningbier: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 1) Rk. 85. 8.7. Regnorme: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne Rk. 86. 8.8. Andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 1) Rk. 87. 8.9. Omfanget af indirekte kontamination på tilgrænsende afgrøder, vilde planter, jord og vand uden for målgruppen Rk. 88. 8.10. Virkninger på andet plante- og dyreliv Rk. 89. 8.11. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som skitseret under punkt 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 og 8.3.3 i bilag 5.1, litra a eventuelt være nødvendige Rk. 90. 9. Resume og vurdering af punkt 7 og 8 Rk. 91. 10. Foreslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og etikettering af aktivstoffet i henhold til direktiv 67/548/EØF Rk. 92. - Faresymbol(er) Rk. 93. - Farebetegnelser Rk. 94. - Risikosætninger Rk. 95. - Sikkerhedssætninger Rk. 96. b. DATAKRAV FOR MIDLET Rk. 97. 1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet Rk. 98. 1.1. Ansøger (navn og adresse osv.) Rk. 99. 1.2. Fabrikanten af produktet og aktivstoffet(ferne) (navn og adresse osv., herunder produktionsanlæggenes beliggenhed) Rk. 100. 1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn og fabrikantens udviklingskodenummer for plantebeskyttelsesmidlet, hvis det er relevant Rk. 101. 1.4. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets sammensætning (aktiv(e), organisme(r) uvirksomme bestanddele, fremmedorganismer osv.) Rk. 102. 1.5. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske tilstand og art (koncentraqt, som kan emulgeres; pulver som kan fugtes, osv.) Rk. 103. 1.6. Anvendelseskategori (insekticid, fungicid osv.) Rk. 104. 2. Plantebeskyttelsesmidlets tekniske egenskaber Rk. 105. 2.1. Udseende (farve og lugt) Rk. 106. 2.2. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed samt påvirkninger af den fortsatte biologiske virksomhed fra temperatur, emballerings- og oplagringsmetoder m.v. Rk. 107. 2.3. Metoder til opnåelse af lagringsstabilitet og stabilitet med hensyn til holdbarheden Rk. 108. 2.4. Produktets tekniske karakteristika Rk. 109. 1. Fugtningsmulighed Rk. 110. 2. Persistent skumdannelse Rk. 111. 3. Opslemningsmulighed, opslemningsstabilitet Rk. 112. 4. Vådsigtningstest, tørsigtningstest Rk. 113. 5. Partikelstørrelsesfordeling, indhold af støv/fint materiale, slid og skørhed Rk. 114. 6. Ved små korn: sigtetest og angivelse af vægtfordelingen for de små korn, i det mindste af den del hvis partikelstørrelse er over 1 mm Rk. 115. 7. Indhold af aktivstof i eller på lokkemadspartikler, små korn eller behandlede frø Rk. 116. 8. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet Rk. 117. 9. Flydeevne, hældbarhed og støvafgivelse Rk. 118. 2.5. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet sammen med Rk. 119. 2.6. Fugtning, vedhængning og fordeling til målgruppen af planter Rk. 120. 3. Anvendelsesdata Rk. 121. 3.1. Anvendelsesområde, f.eks. mark, væksthus, fødevare- eller foderlager, privat have Rk. 122. 3.2. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. skadelige organismer, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet Rk. 123. 3.3. Særlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljøforhold, hvorunder midlet kan anvendes eller ikke må anvendes, når dette i lyset af prøveresultaterne eventuelt er nødvendigt Rk. 124. 3.4. Anvendelseshyppighed Rk. 125. 3.5. Koncentration af aktivstoffet i det anvendte materiale (f.eks. procentvis koncentration i den fortyndede spray) Rk. 126. 3.6. Anvendelsesmetode Rk. 127. 3.7. Antal anvendelser og anvendelsestidspunkter Rk. 128. 3.8. Fytopatogen virkning Rk. 129. 3.9. Brugsanvisning Rk. 130. 4. Yderligere oplysninger om produktet Rk. 131. 4.1. Emballage (type, materialer, størrelse osv), produktets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer Rk. 132. 4.2. Fremgangsmåde ved rengøring af anvendt udstyr Rk. 133. 4.3. Tidsintervaller, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og husdyr Rk. 134. 4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport Rk. 135. 4.5. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde Rk. 136. 4.6. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og emballagen Rk. 137. 5. Analytiske metoder Rk. 138. 5.1. Analytiske metoder til bestemmelse af plantebeskyttelsesmidlets sammensætning Rk. 139. 5.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer i eller på behandlede planter eller i eller på planteprodukter (f.eks. biotest) Rk. 140. 5.3. Metoder til påvisning af plantebeskyttelsesmidlets mikrobiologiske renhed Rk. 141. 5.4. Metoder til påvisning af, at plantebeskyttelsesmidlet ikke indeholder stoffer, som er sygdomsfremkaldende for mennesker og andre pattedyr eller i givet fald stoffer, som er sygdomsfremkaldende for honningbier Rk. 142. 5.5. Teknik, der anvendes for at sikre produktets ensartethed, og prøvemetoder med henblik på dets standardisering Rk. 143. 6. Effektivitetsdata Rk. 144. 6.1. Indledende områdetests Rk. 145. 6.2. Forsøg i marken Rk. 146. 6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens Rk. 147. 6.4. Virkninger på kvaliteten og i givet fald udbyttet af behandlede planter eller virkninger på kvaliteten af behandlede planteprodukter Rk. 148. 6.5. Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige dyrkningsformer), eller for målgruppen af planteprodukter Rk. 149. 6.6. Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nyttige eller andre organismer uden for målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formeringsformål (f.eks. frø, stiklinger, udløbere) Rk. 150. 6.7. Sammendrag og evaluering af data i punkt 6.1 til 6.6 Rk. 151. 7. Undersøgelser af toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne Rk. 152. 7.1. Oral enkeltdosis Rk. 153. 7.2. Enkeltdosis gennem huden Rk. 154. 7.3. Indånding Rk. 155. 7.4. Hud- og hvis relevant øjenirritation Rk. 156. 7.5. Hudsensibiliserende virkning Rk. 157. 7.6. Foreliggende toksikologiske data vedrørende fyldstoffer Rk. 158. 7.7. Brugerudsættelse Rk. 159. 1. Optagelse gennem huden Rk. 160. 2. Sandsynlig brugerudsættelse under markforhold, herunder evt. kvantitativ analyse af brugerudsættelse Rk. 161. 8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder Rk. 162. 8.1. Data om restkoncentrationer af aktivstoffet, herunder data fra kontrollerede forsøg på afgrøder, levnedsmidler eller foder, for hvilke der søges om tilladelse til anvendelse, med angivelse af alle forsøgsbetingelser og enkeltheder. Der bør stilles data til rådighed for det spektrum af forskellige klimatiske og agronomiske betingelser, som træffes i det foreslåede anvendelsesområde. herudover er det nødvendigt at bestemme levedygtige og ikke-levedygtige restkoncentrationer i behandlede afgrøder. Rk. 163. 8.2. Virkninger af industriforarbejdning og/eller tilberedning i husholdning på restkoncentrationernes art og mængde, såfremt det er relevant Rk. 164. 8.3. Virkninger på farve, lugt, smag eller andre kvalitetsaspekter som følge af restkoncentrationer i eller på friske eller forarbejdede produkter, såfremt det er relevant Rk. 165. 8.4. Data om restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse som følge af indtagelse af foder eller kontakt med strøelse, såfremt det er relevant Rk. 166. 8.5. Data om restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder og sædskifteafgrøder, hvis der kan forventes tilstedeværelse af restkoncentrationer Rk. 167. 8.6. Foreslåede tidsintervaller inden høst for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder i tilfælde af anvendelser efter høst Rk. 168. 8.7. Foreslåede maksimale restkoncentrationer og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable (for toksiner), såfremt det er relevant Rk. 169. 8.8. Sammendrag og evaluering af dataene om restkoncentrationers adfærd i punkt 8.1 til 8.7 Rk. 170. 9. Skæbne og adfærd i miljøet Rk. 171. 9.1. Ved produktion af toksiner kræves der data som anført i bilag 5.1, litra b, punkt 9, såfremt det er hensigtsmæssigt Rk. 172. 10. Økotoksikologiske undersøgelser Rk. 173. 10.1. Virkninger på akvaorganismer Rk. 174. 1. Fisk Rk. 175. 2. Undersøgelser af Daphnia magna og arter, der er nært knyttet til arterne i målgruppen Rk. 176. 3. Undersøgelser af mikroorganismer, der lever i vand Rk. 177. 10.2. Virkninger på nytte-organismer og andre organismer uden for målgruppen Rk. 178. 1. Virkninger på honningbier, hvis det er relevant 1) Rk. 179. 2. Virkninger på andre nytte-organismer 1) Rk. 180. 3. Virkninger på regnorme Rk. 181. 4. Virkninger på andet dyreliv i jorden Rk. 182. 5. Virkninger på andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe Rk. 183. 6. Virkninger på mikrofloraen i jorden Rk. 184. 11. Resume og vurdering af afsnit 9 og 10. Rk. 185. 12. Yderligere informationer Rk. 186. 12.1. Information om tilladelser i andre lande Rk. 187. 12.2. Information om opstillede maksimalgrænser for restkoncentrationer i andre lande Rk. 188. 12.3. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF og 78/631/EØF Rk. 189. – Faresymbol(er) Rk. 190. – Farebetegnelser Rk. 191. – Risikosætninger Rk. 192. – Sikkerhedssætninger Rk. 193. 12.4. Forslag til risiko- og sikkerhedssætninger i overensstemmelse med artikel 16, stk. 1, litra g og h, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og påtænkt etiket Rk. 194. 12.5. Eksempler på påtænkt emballage. 1) Undersøgelser på honningbier og andre nytteleddyr er indtil 31. december 1999 undtaget kravet om GLP, men undersøgelserne skal være udført af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. bilag 5. 1 b, pkt. 6.

De krævede oplysninger: – skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er nødvendige for at vurdere de forudselige - øjeblikkelige eller senere forekommende - risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljøet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater – skal, hvis det er relevant, udføres efter de i dette bilag nævnte eller beskrevne retningslinjer. Dog kan undersøgelser anerkendes, hvis 1. de er udført under anvendelse af egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinier eller - hvis sådanne ikke foreligger - under anvendelse af retningslinjer, som er accepteret af Miljøstyrelsen, og 2. undersøgelserne er iværksat inden der i overensstemmelse med Kommissionsdirektiver, jf. bilag 6, senest skulle være gennemført relevante retningslinjer i dansk ret. Tidspunkt for seneste gennemførelse i dansk ret fremgår af bilag 6. – skal, hvis en retningslinje ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis der er anvendt andre retningslinjer end dem, der er nævnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinje, som Miljøstyrelsen kan acceptere – skal, når Miljøstyrelsen kræver det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte retningslinjer, medmindre de er nævnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som Miljøstyrelsen kan acceptere – skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som Miljøstyrelsen kan acceptere, hvis: – visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af stoffets art eller det påtænkte anvendelsesformål, ikke forelægges, eller – det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at forelægge visse data og oplysninger – skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/609/EØF. Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i direktiv 87/18/EØF (GLP), hvis forsøgene gennemføres for at opnå data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet. Rk. 1. a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET Rk. 2. 1. Organismens identitet Rk. 3. 1.1. Ansøger (navn, adresse osv.) Rk. 4. 1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets beliggenhed) Rk. 5. 1.3. Almindeligt navn eller alternative og udgåede navne Rk. 6. 1.4. Taxonomisk navn og stamme for bakterier, protozoer og svampe, samt oplysning om, hvorvidt der er tale om en stammevariant eller en mutant stamme; for vira tillige den taxonomiske betegnelse for aktivstoffet, serotype, stamme eller mutant Rk. 7. 1.5. Kollektions- og kulturreferencenummer, hvis kulturen opbevares Rk. 8. 1.6. De testprocedurer og kriterier, der er anvendt for identifikationen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi) Rk. 9. 1.7. Sammensætning - mikrobiologisk renhed, art, identitet og iboende egenskaber, indhold af urenheder og fremmede organismer. Rk. 10. 2. Organismens biologiske egenskaber Rk. 11. 2.1. Målart - sygdomsfremkaldende evne eller arten af modsætningsforhold til vært, smitsom dosis, overførbarhed og oplysning om virkemåde Rk. 12. 2.2. Historisk redegørelse for organismen og dens anvendelser. Naturlig forekomst og geografisk udbredelse Rk. 13. 2.3. Værtsspecifikt område og virkninger på andre arter end den skadelige målgruppeorganisme, herunder de nærmest beslægtede arter til målgruppearten - inklusiv smitteevne, sygdomsfremkaldende evne og overførbarhed Rk. 14. 2.4. Smitteevne og fysisk stabilitet under brug ved den foreslåede anvendelsesmetode. Temperaturpåvirkning, virkning af udsættelse for luftens adgang, bestråling osv. Persistens under de sandsynlige miljømæssige anvendelsesbetingelser Rk. 15. 2.5. Er organismen nært beslægtet med en art, som fremkalder afgrødesygdomme, eller med en art, som er sygdomsfremkaldende hos et hvirveldyr eller hos et ikke-hvirveldyr uden for målgruppen Rk. 16. 2.6. Laboratoriepåvist genetisk stabilitet (dvs. mutationshastighed) under de miljømæssige betingelser for den foreslåede anvendelse Rk. 17. 2.7. Forekomst, fravær eller produktion af toksiner såvel som disses art, identitet, (eventuelt) kemiske opbygning og stabilitet Rk. 18. 3. Yderligere oplysninger om organismen Rk. 19. 3.1. Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insektcid, repellent, vækstregulator Rk. 20. 3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. kontakt, indåndingsgift, mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk osv., systemisk eller ej i planter Rk. 21. 3.3. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. åben mark, drivhus, opbevaring af levnedsmidler eller foder, private haver Rk. 22. 3.4. Særlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljøforhold, hvorunder organismen kan anvendes eller ikke må anvendes, når dette i lyset af prøveresultaterne eventuelt er nødvendigt Rk. 23. 3.5. Skadelige organismer, som skal bekæmpes, og afgrøder eller produkter, som ønskes beskyttet eller behandlet Rk. 24. 3.6. Produktionsmetode med beskrivelse af den anvendte teknik til sikring af et ensartet produkt og af vurderingsmetoder for dets standardisering. I tilfælde af en mutant bør der gives detaljerede oplysninger om dens produktion og isolering tillige med alle kendte forskelle mellem mutanten og de vilde forældrestammer Rk. 25. 3.7. Metoder til hindring af tab af virulens i stamkultur Rk. 26. 3.8. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand Rk. 27. 3.9. Mulighed for at gøre organismen uskadelig Rk. 28. 4. Analytiske metoder Rk. 29. 4.1. Metoder til at fastslå identitet og renhed af den stamkultur, hvorfra forsøgsserier produceres, samt opnåede resultater, herunder oplysninger om variabilitet Rk. 30. 4.2. Metoder til at vise den mikrobiologiske renhed af det færdige produkt og til at vise, at forurenende stoffer er blevet begrænset til et acceptabelt niveau; opnåede resultater og oplysninger om variabilitet Rk. 31. 4.3. Metoder til påvisning af, at der i aktivstoffet ikke findes bestanddele, som er sygdomsfremkaldende for mennesker og andre pattedyr, herunder for protozoers og svampes vedkommende temperaturpåvirkning (ved 35° C og andre relevante temperaturer) Rk. 32. 4.4. Metoder til påvisning af levedygtige og ikke-levedygtige restkoncentrationer (f.eks. toksiner) i eller på behandlede produkter, fødevarer, foder, dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv, jord, vand og luft, hvor noget sådant er relevant Rk. 33. 5. Toksikologiske undersøgelser og undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne Rk. 34. 5.1. Bakterier, svampe, protozoer og mykoplasma Rk. 35. 1. Toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne Rk. 36. 1.1. Oral enkeltdosis Rk. 37. 1.2. I tilfælde af, at en enkeltdosis ikke er velegnet til at vurdere den sygdomsfremkaldende evne, skal der udføres et sæt tests for at påvise stærkt giftige aktivstoffer og smitteevne Rk. 38. 1.3. Enkeltdosis gennem huden Rk. 39. 1.4. Indånding af enkeltdosis Rk. 40. 1.5. Intraperitoneal enkeltdosis Rk. 41. 1.6. Hud- og i givet fald øjenirritation Rk. 42. 1.7. Hudsensibiliserende virkning Rk. 43. 2. Toksicitet på kort sigt (90 dages udsættelse) Rk. 44. 2.1. Oral Rk. 45. 2.2. Andre veje (indånding eller gennem huden) Rk. 46. 3. Supplerende toksikologiske undersøgelser og/eller undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne Rk. 47. 3.1. Oral toksicitet på langt sigt og kræftfremkaldende evne Rk. 48. 3.2. Mutagencitet (tests som omhandlet under punkt 5.4 i bilag 5.1, litra a) Rk. 49. 3.3. Undersøgelser vedrørende teratogenicitet Rk. 50. 3.4. Flergenerationsundersøgelser i pattedyr (mindst to generationer) Rk. 51. 3.5. Stofskifteundersøgelser - absorption, distribution og ekskretion i pattedyr, herunder belysning af stofskifteveje Rk. 52. 3.6. Neurotoksicitetsundersøgelser, herunder om nødvendigt forsinkede neurotoksicitetstests på voksne høns Rk. 53. 3.7. Immunotoksicitet, f.eks. allergifremkaldende evne Rk. 54. 3.8. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne under immunosuppression Rk. 55. 5.2. Vira, viroider Rk. 56. 1. Akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne. Data som skitseret under punkt 5.1.1 og cellekulturundersøgelser under anvendelse af renset smitsomt virus og primære cellekulturer af celler af pattedyr, fjerkræ og fisk Rk. 57. 2. Toksicitet på kort sigt. Data som skitseret under punkt 5.1.2 og tests for smitteevne gennemført ved bioassay eller på en egnet cellekultur mindst syv dage efter sidste indgivelse hos forsøgsdyrene Rk. 58. 3. Supplerende toksikologiske undersøgelser og/eller undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne som skitseret i punkt 5.1.3 Rk. 59. 5.3. Giftvirkninger på hus- og kæledyr Rk. 60. 5.4. Medicinske data Rk. 61. 1. Medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale Rk. 62. 2. Helbredsjournaler, både fra industri og landbrug Rk. 63. 3. Observationer af befolkningens udsættelse og i givet fald epidemiologiske data Rk. 64. 4. Diagnose af forgiftning, specifikke tegn på forgiftning, kliniske tests, om nødvendigt Rk. 65. 5. Overfølsomhed/allergifremkaldende evne, om nødvendigt Rk. 66. 6. Foreslået behandling: førstehjælp, modgift, medicinsk behandling, om nødvendigt Rk. 67. 7. Prognose for forventede forgiftningsvirkninger, om nødvendigt Rk. 68. 5.5. Oversigt over pattedyrstoksikologi og konklusioner (herunder om nødvendigt NOAEL, NOEL og ADI). Generel vurdering for så vidt angår alle data vedrørende toksikologi, sygdomsfremkaldende evne og smitteevne, samt smitteevne og anden information angående aktivstoffet Rk. 69. 6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder Rk. 70. 6.1. Identifikation af levedygtige og ikke-levedygtige (f.eks. toksiner) restkoncentrationer i eller på behandlede planter eller produkter, de levedygtige restkoncentrationer ved dyrkning eller bioassay og de ikke-levedygtige ved passende teknikker Rk. 71. 6.2. Sandsynligheden af multiplikation af aktivstoffet i eller på afgrøder eller levnedsmidler sammen med en rapport om eventuelle virkninger på levnedsmiddelkvaliteten Rk. 72. 6.3. I tilfælde, hvor der stadig er restkoncentrationer af toksiner i eller på en spiselig afgrøde, vil data som skitseret under punkt 4.2.1 og 6 i bilag 5.1, litra a være nødvendige Rk. 73. 6.4. Sammenfatning og evaluering af restkoncentrationsadfærd i henhold til de i punkt 6.1 til 6.3 omhandlede data Rk. 74. 7. Skæbne og adfærd i miljøet Rk. 75. 7.1. Spredning, mobilitet, multiplikation og persistens i luft, vand og jord Rk. 76. 7.2. Oplysning om mulig skæbne i fødekæder Rk. 77. 7.3. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som skitseret under punkt 7 i bilag 5.1, litra a, eventuelt være nødvendige Rk. 78. 8. Økotoksikologiske undersøgelser Rk. 79. 8.1. Fugle: akut oral toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne Rk. 80. 8.2. Fisk: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne Rk. 81. 8.3. Toksicitet: Daphnia magna (om nødvendigt) Rk. 82. 8.4. Virkninger på algevækst Rk. 83. 8.5. Vigtige parasitter og rovorganismer for målgruppearten: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 1) Rk. 84. 8.6. Honningbier: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 1) Rk. 85. 8.7. Regnorme: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne Rk. 86. 8.8. Andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 1) Rk. 87. 8.9. Omfanget af indirekte kontamination på tilgrænsende afgrøder, vilde planter, jord og vand uden for målgruppen Rk. 88. 8.10. Virkninger på andet plante- og dyreliv Rk. 89. 8.11. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som skitseret under punkt 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 og 8.3.3 i bilag 5.1, litra a eventuelt være nødvendige Rk. 90. 9. Resume og vurdering af punkt 7 og 8 Rk. 91. 10. Foreslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og etikettering af aktivstoffet i henhold til direktiv 67/548/EØF Rk. 92. - Faresymbol(er) Rk. 93. - Farebetegnelser Rk. 94. - Risikosætninger Rk. 95. - Sikkerhedssætninger Rk. 96. b. DATAKRAV FOR MIDLET Rk. 97. 1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet Rk. 98. 1.1. Ansøger (navn og adresse osv.) Rk. 99. 1.2. Fabrikanten af produktet og aktivstoffet(ferne) (navn og adresse osv., herunder produktionsanlæggenes beliggenhed) Rk. 100. 1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn og fabrikantens udviklingskodenummer for plantebeskyttelsesmidlet, hvis det er relevant Rk. 101. 1.4. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets sammensætning (aktiv(e), organisme(r) uvirksomme bestanddele, fremmedorganismer osv.) Rk. 102. 1.5. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske tilstand og art (koncentraqt, som kan emulgeres; pulver som kan fugtes, osv.) Rk. 103. 1.6. Anvendelseskategori (insekticid, fungicid osv.) Rk. 104. 2. Plantebeskyttelsesmidlets tekniske egenskaber Rk. 105. 2.1. Udseende (farve og lugt) Rk. 106. 2.2. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed samt påvirkninger af den fortsatte biologiske virksomhed fra temperatur, emballerings- og oplagringsmetoder m.v. Rk. 107. 2.3. Metoder til opnåelse af lagringsstabilitet og stabilitet med hensyn til holdbarheden Rk. 108. 2.4. Produktets tekniske karakteristika Rk. 109. 1. Fugtningsmulighed Rk. 110. 2. Persistent skumdannelse Rk. 111. 3. Opslemningsmulighed, opslemningsstabilitet Rk. 112. 4. Vådsigtningstest, tørsigtningstest Rk. 113. 5. Partikelstørrelsesfordeling, indhold af støv/fint materiale, slid og skørhed Rk. 114. 6. Ved små korn: sigtetest og angivelse af vægtfordelingen for de små korn, i det mindste af den del hvis partikelstørrelse er over 1 mm Rk. 115. 7. Indhold af aktivstof i eller på lokkemadspartikler, små korn eller behandlede frø Rk. 116. 8. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet Rk. 117. 9. Flydeevne, hældbarhed og støvafgivelse Rk. 118. 2.5. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet sammen med Rk. 119. 2.6. Fugtning, vedhængning og fordeling til målgruppen af planter Rk. 120. 3. Anvendelsesdata Rk. 121. 3.1. Anvendelsesområde, f.eks. mark, væksthus, fødevare- eller foderlager, privat have Rk. 122. 3.2. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. skadelige organismer, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet Rk. 123. 3.3. Særlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljøforhold, hvorunder midlet kan anvendes eller ikke må anvendes, når dette i lyset af prøveresultaterne eventuelt er nødvendigt Rk. 124. 3.4. Anvendelseshyppighed Rk. 125. 3.5. Koncentration af aktivstoffet i det anvendte materiale (f.eks. procentvis koncentration i den fortyndede spray) Rk. 126. 3.6. Anvendelsesmetode Rk. 127. 3.7. Antal anvendelser og anvendelsestidspunkter Rk. 128. 3.8. Fytopatogen virkning Rk. 129. 3.9. Brugsanvisning Rk. 130. 4. Yderligere oplysninger om produktet Rk. 131. 4.1. Emballage (type, materialer, størrelse osv), produktets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer Rk. 132. 4.2. Fremgangsmåde ved rengøring af anvendt udstyr Rk. 133. 4.3. Tidsintervaller, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og husdyr Rk. 134. 4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport Rk. 135. 4.5. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde Rk. 136. 4.6. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og emballagen Rk. 137. 5. Analytiske metoder Rk. 138. 5.1. Analytiske metoder til bestemmelse af plantebeskyttelsesmidlets sammensætning Rk. 139. 5.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer i eller på behandlede planter eller i eller på planteprodukter (f.eks. biotest) Rk. 140. 5.3. Metoder til påvisning af plantebeskyttelsesmidlets mikrobiologiske renhed Rk. 141. 5.4. Metoder til påvisning af, at plantebeskyttelsesmidlet ikke indeholder stoffer, som er sygdomsfremkaldende for mennesker og andre pattedyr eller i givet fald stoffer, som er sygdomsfremkaldende for honningbier Rk. 142. 5.5. Teknik, der anvendes for at sikre produktets ensartethed, og prøvemetoder med henblik på dets standardisering Rk. 143. 6. Effektivitetsdata Rk. 144. 6.1. Indledende områdetests Rk. 145. 6.2. Forsøg i marken Rk. 146. 6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens Rk. 147. 6.4. Virkninger på kvaliteten og i givet fald udbyttet af behandlede planter eller virkninger på kvaliteten af behandlede planteprodukter Rk. 148. 6.5. Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige dyrkningsformer), eller for målgruppen af planteprodukter Rk. 149. 6.6. Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nyttige eller andre organismer uden for målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formeringsformål (f.eks. frø, stiklinger, udløbere) Rk. 150. 6.7. Sammendrag og evaluering af data i punkt 6.1 til 6.6 Rk. 151. 7. Undersøgelser af toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne Rk. 152. 7.1. Oral enkeltdosis Rk. 153. 7.2. Enkeltdosis gennem huden Rk. 154. 7.3. Indånding Rk. 155. 7.4. Hud- og hvis relevant øjenirritation Rk. 156. 7.5. Hudsensibiliserende virkning Rk. 157. 7.6. Foreliggende toksikologiske data vedrørende fyldstoffer Rk. 158. 7.7. Brugerudsættelse Rk. 159. 1. Optagelse gennem huden Rk. 160. 2. Sandsynlig brugerudsættelse under markforhold, herunder evt. kvantitativ analyse af brugerudsættelse Rk. 161. 8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder Rk. 162. 8.1. Data om restkoncentrationer af aktivstoffet, herunder data fra kontrollerede forsøg på afgrøder, levnedsmidler eller foder, for hvilke der søges om tilladelse til anvendelse, med angivelse af alle forsøgsbetingelser og enkeltheder. Der bør stilles data til rådighed for det spektrum af forskellige klimatiske og agronomiske betingelser, som træffes i det foreslåede anvendelsesområde. herudover er det nødvendigt at bestemme levedygtige og ikke-levedygtige restkoncentrationer i behandlede afgrøder. Rk. 163. 8.2. Virkninger af industriforarbejdning og/eller tilberedning i husholdning på restkoncentrationernes art og mængde, såfremt det er relevant Rk. 164. 8.3. Virkninger på farve, lugt, smag eller andre kvalitetsaspekter som følge af restkoncentrationer i eller på friske eller forarbejdede produkter, såfremt det er relevant Rk. 165. 8.4. Data om restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse som følge af indtagelse af foder eller kontakt med strøelse, såfremt det er relevant Rk. 166. 8.5. Data om restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder og sædskifteafgrøder, hvis der kan forventes tilstedeværelse af restkoncentrationer Rk. 167. 8.6. Foreslåede tidsintervaller inden høst for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder i tilfælde af anvendelser efter høst Rk. 168. 8.7. Foreslåede maksimale restkoncentrationer og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable (for toksiner), såfremt det er relevant Rk. 169. 8.8. Sammendrag og evaluering af dataene om restkoncentrationers adfærd i punkt 8.1 til 8.7 Rk. 170. 9. Skæbne og adfærd i miljøet Rk. 171. 9.1. Ved produktion af toksiner kræves der data som anført i bilag 5.1, litra b, punkt 9, såfremt det er hensigtsmæssigt Rk. 172. 10. Økotoksikologiske undersøgelser Rk. 173. 10.1. Virkninger på akvaorganismer Rk. 174. 1. Fisk Rk. 175. 2. Undersøgelser af Daphnia magna og arter, der er nært knyttet til arterne i målgruppen Rk. 176. 3. Undersøgelser af mikroorganismer, der lever i vand Rk. 177. 10.2. Virkninger på nytte-organismer og andre organismer uden for målgruppen Rk. 178. 1. Virkninger på honningbier, hvis det er relevant 1) Rk. 179. 2. Virkninger på andre nytte-organismer 1) Rk. 180. 3. Virkninger på regnorme Rk. 181. 4. Virkninger på andet dyreliv i jorden Rk. 182. 5. Virkninger på andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe Rk. 183. 6. Virkninger på mikrofloraen i jorden Rk. 184. 11. Resume og vurdering af afsnit 9 og 10. Rk. 185. 12. Yderligere informationer Rk. 186. 12.1. Information om tilladelser i andre lande Rk. 187. 12.2. Information om opstillede maksimalgrænser for restkoncentrationer i andre lande Rk. 188. 12.3. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF og 78/631/EØF Rk. 189. – Faresymbol(er) Rk. 190. – Farebetegnelser Rk. 191. – Risikosætninger Rk. 192. – Sikkerhedssætninger Rk. 193. 12.4. Forslag til risiko- og sikkerhedssætninger i overensstemmelse med artikel 16, stk. 1, litra g og h, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og påtænkt etiket Rk. 194. 12.5. Eksempler på påtænkt emballage. 1) Undersøgelser på honningbier og andre nytteleddyr er indtil 31. december 1999 undtaget kravet om GLP, men undersøgelserne skal være udført af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. bilag 5. 1 b, pkt. 6.

afs_1/rk_1 a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET

afs_1/rk_2 1. Organismens identitet

afs_1/rk_3 1.1. Ansøger (navn, adresse osv.)

afs_1/rk_4 1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets beliggenhed)

afs_1/rk_5 1.3. Almindeligt navn eller alternative og udgåede navne

afs_1/rk_6 1.4. Taxonomisk navn og stamme for bakterier, protozoer og svampe, samt oplysning om, hvorvidt der er tale om en stammevariant eller en mutant stamme; for vira tillige den taxonomiske betegnelse for aktivstoffet, serotype, stamme eller mutant

afs_1/rk_7 1.5. Kollektions- og kulturreferencenummer, hvis kulturen opbevares

afs_1/rk_8 1.6. De testprocedurer og kriterier, der er anvendt for identifikationen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi)

afs_1/rk_9 1.7. Sammensætning - mikrobiologisk renhed, art, identitet og iboende egenskaber, indhold af urenheder og fremmede organismer.

afs_1/rk_10 2. Organismens biologiske egenskaber

afs_1/rk_11 2.1. Målart - sygdomsfremkaldende evne eller arten af modsætningsforhold til vært, smitsom dosis, overførbarhed og oplysning om virkemåde

afs_1/rk_12 2.2. Historisk redegørelse for organismen og dens anvendelser. Naturlig forekomst og geografisk udbredelse

afs_1/rk_13 2.3. Værtsspecifikt område og virkninger på andre arter end den skadelige målgruppeorganisme, herunder de nærmest beslægtede arter til målgruppearten - inklusiv smitteevne, sygdomsfremkaldende evne og overførbarhed

afs_1/rk_14 2.4. Smitteevne og fysisk stabilitet under brug ved den foreslåede anvendelsesmetode. Temperaturpåvirkning, virkning af udsættelse for luftens adgang, bestråling osv. Persistens under de sandsynlige miljømæssige anvendelsesbetingelser

afs_1/rk_15 2.5. Er organismen nært beslægtet med en art, som fremkalder afgrødesygdomme, eller med en art, som er sygdomsfremkaldende hos et hvirveldyr eller hos et ikke-hvirveldyr uden for målgruppen

afs_1/rk_16 2.6. Laboratoriepåvist genetisk stabilitet (dvs. mutationshastighed) under de miljømæssige betingelser for den foreslåede anvendelse

afs_1/rk_17 2.7. Forekomst, fravær eller produktion af toksiner såvel som disses art, identitet, (eventuelt) kemiske opbygning og stabilitet

afs_1/rk_18 3. Yderligere oplysninger om organismen

afs_1/rk_19 3.1. Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insektcid, repellent, vækstregulator

afs_1/rk_20 3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. kontakt, indåndingsgift, mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk osv., systemisk eller ej i planter

afs_1/rk_21 3.3. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. åben mark, drivhus, opbevaring af levnedsmidler eller foder, private haver

afs_1/rk_22 3.4. Særlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljøforhold, hvorunder organismen kan anvendes eller ikke må anvendes, når dette i lyset af prøveresultaterne eventuelt er nødvendigt

afs_1/rk_23 3.5. Skadelige organismer, som skal bekæmpes, og afgrøder eller produkter, som ønskes beskyttet eller behandlet

afs_1/rk_24 3.6. Produktionsmetode med beskrivelse af den anvendte teknik til sikring af et ensartet produkt og af vurderingsmetoder for dets standardisering. I tilfælde af en mutant bør der gives detaljerede oplysninger om dens produktion og isolering tillige med alle kendte forskelle mellem mutanten og de vilde forældrestammer

afs_1/rk_25 3.7. Metoder til hindring af tab af virulens i stamkultur

afs_1/rk_26 3.8. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand

afs_1/rk_27 3.9. Mulighed for at gøre organismen uskadelig

afs_1/rk_28 4. Analytiske metoder

afs_1/rk_29 4.1. Metoder til at fastslå identitet og renhed af den stamkultur, hvorfra forsøgsserier produceres, samt opnåede resultater, herunder oplysninger om variabilitet

afs_1/rk_30 4.2. Metoder til at vise den mikrobiologiske renhed af det færdige produkt og til at vise, at forurenende stoffer er blevet begrænset til et acceptabelt niveau; opnåede resultater og oplysninger om variabilitet

afs_1/rk_31 4.3. Metoder til påvisning af, at der i aktivstoffet ikke findes bestanddele, som er sygdomsfremkaldende for mennesker og andre pattedyr, herunder for protozoers og svampes vedkommende temperaturpåvirkning (ved 35° C og andre relevante temperaturer)

afs_1/rk_32 4.4. Metoder til påvisning af levedygtige og ikke-levedygtige restkoncentrationer (f.eks. toksiner) i eller på behandlede produkter, fødevarer, foder, dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv, jord, vand og luft, hvor noget sådant er relevant

afs_1/rk_33 5. Toksikologiske undersøgelser og undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

afs_1/rk_34 5.1. Bakterier, svampe, protozoer og mykoplasma

afs_1/rk_35 1. Toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

afs_1/rk_36 1.1. Oral enkeltdosis

afs_1/rk_37 1.2. I tilfælde af, at en enkeltdosis ikke er velegnet til at vurdere den sygdomsfremkaldende evne, skal der udføres et sæt tests for at påvise stærkt giftige aktivstoffer og smitteevne

afs_1/rk_38 1.3. Enkeltdosis gennem huden

afs_1/rk_39 1.4. Indånding af enkeltdosis

afs_1/rk_40 1.5. Intraperitoneal enkeltdosis

afs_1/rk_41 1.6. Hud- og i givet fald øjenirritation

afs_1/rk_42 1.7. Hudsensibiliserende virkning

afs_1/rk_43 2. Toksicitet på kort sigt (90 dages udsættelse)

afs_1/rk_44 2.1. Oral

afs_1/rk_45 2.2. Andre veje (indånding eller gennem huden)

afs_1/rk_46 3. Supplerende toksikologiske undersøgelser og/eller undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

afs_1/rk_47 3.1. Oral toksicitet på langt sigt og kræftfremkaldende evne

afs_1/rk_48 3.2. Mutagencitet (tests som omhandlet under punkt 5.4 i bilag 5.1, litra a)

afs_1/rk_49 3.3. Undersøgelser vedrørende teratogenicitet

afs_1/rk_50 3.4. Flergenerationsundersøgelser i pattedyr (mindst to generationer)

afs_1/rk_51 3.5. Stofskifteundersøgelser - absorption, distribution og ekskretion i pattedyr, herunder belysning af stofskifteveje

afs_1/rk_52 3.6. Neurotoksicitetsundersøgelser, herunder om nødvendigt forsinkede neurotoksicitetstests på voksne høns

afs_1/rk_53 3.7. Immunotoksicitet, f.eks. allergifremkaldende evne

afs_1/rk_54 3.8. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne under immunosuppression

afs_1/rk_55 5.2. Vira, viroider

afs_1/rk_56 1. Akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne. Data som skitseret under punkt 5.1.1 og cellekulturundersøgelser under anvendelse af renset smitsomt virus og primære cellekulturer af celler af pattedyr, fjerkræ og fisk

afs_1/rk_57 2. Toksicitet på kort sigt. Data som skitseret under punkt 5.1.2 og tests for smitteevne gennemført ved bioassay eller på en egnet cellekultur mindst syv dage efter sidste indgivelse hos forsøgsdyrene

afs_1/rk_58 3. Supplerende toksikologiske undersøgelser og/eller undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne som skitseret i punkt 5.1.3

afs_1/rk_59 5.3. Giftvirkninger på hus- og kæledyr

afs_1/rk_60 5.4. Medicinske data

afs_1/rk_61 1. Medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale

afs_1/rk_62 2. Helbredsjournaler, både fra industri og landbrug

afs_1/rk_63 3. Observationer af befolkningens udsættelse og i givet fald epidemiologiske data

afs_1/rk_64 4. Diagnose af forgiftning, specifikke tegn på forgiftning, kliniske tests, om nødvendigt

afs_1/rk_65 5. Overfølsomhed/allergifremkaldende evne, om nødvendigt

afs_1/rk_66 6. Foreslået behandling: førstehjælp, modgift, medicinsk behandling, om nødvendigt

afs_1/rk_67 7. Prognose for forventede forgiftningsvirkninger, om nødvendigt

afs_1/rk_68 5.5. Oversigt over pattedyrstoksikologi og konklusioner (herunder om nødvendigt NOAEL, NOEL og ADI). Generel vurdering for så vidt angår alle data vedrørende toksikologi, sygdomsfremkaldende evne og smitteevne, samt smitteevne og anden information angående aktivstoffet

afs_1/rk_69 6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder

afs_1/rk_70 6.1. Identifikation af levedygtige og ikke-levedygtige (f.eks. toksiner) restkoncentrationer i eller på behandlede planter eller produkter, de levedygtige restkoncentrationer ved dyrkning eller bioassay og de ikke-levedygtige ved passende teknikker

afs_1/rk_71 6.2. Sandsynligheden af multiplikation af aktivstoffet i eller på afgrøder eller levnedsmidler sammen med en rapport om eventuelle virkninger på levnedsmiddelkvaliteten

afs_1/rk_72 6.3. I tilfælde, hvor der stadig er restkoncentrationer af toksiner i eller på en spiselig afgrøde, vil data som skitseret under punkt 4.2.1 og 6 i bilag 5.1, litra a være nødvendige

afs_1/rk_73 6.4. Sammenfatning og evaluering af restkoncentrationsadfærd i henhold til de i punkt 6.1 til 6.3 omhandlede data

afs_1/rk_74 7. Skæbne og adfærd i miljøet

afs_1/rk_75 7.1. Spredning, mobilitet, multiplikation og persistens i luft, vand og jord

afs_1/rk_76 7.2. Oplysning om mulig skæbne i fødekæder

afs_1/rk_77 7.3. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som skitseret under punkt 7 i bilag 5.1, litra a, eventuelt være nødvendige

afs_1/rk_78 8. Økotoksikologiske undersøgelser

afs_1/rk_79 8.1. Fugle: akut oral toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

afs_1/rk_80 8.2. Fisk: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

afs_1/rk_81 8.3. Toksicitet: Daphnia magna (om nødvendigt)

afs_1/rk_82 8.4. Virkninger på algevækst

afs_1/rk_83 8.5. Vigtige parasitter og rovorganismer for målgruppearten: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 1)

afs_1/rk_84 8.6. Honningbier: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 1)

afs_1/rk_85 8.7. Regnorme: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

afs_1/rk_86 8.8. Andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 1)

afs_1/rk_87 8.9. Omfanget af indirekte kontamination på tilgrænsende afgrøder, vilde planter, jord og vand uden for målgruppen

afs_1/rk_88 8.10. Virkninger på andet plante- og dyreliv

afs_1/rk_89 8.11. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som skitseret under punkt 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 og 8.3.3 i bilag 5.1, litra a eventuelt være nødvendige

afs_1/rk_90 9. Resume og vurdering af punkt 7 og 8

afs_1/rk_91 10. Foreslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og etikettering af aktivstoffet i henhold til direktiv 67/548/EØF

afs_1/rk_92 - Faresymbol(er)

afs_1/rk_93 - Farebetegnelser

afs_1/rk_94 - Risikosætninger

afs_1/rk_95 - Sikkerhedssætninger

afs_1/rk_96 b. DATAKRAV FOR MIDLET

afs_1/rk_97 1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet

afs_1/rk_98 1.1. Ansøger (navn og adresse osv.)

afs_1/rk_99 1.2. Fabrikanten af produktet og aktivstoffet(ferne) (navn og adresse osv., herunder produktionsanlæggenes beliggenhed)

afs_1/rk_100 1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn og fabrikantens udviklingskodenummer for plantebeskyttelsesmidlet, hvis det er relevant

afs_1/rk_101 1.4. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets sammensætning (aktiv(e), organisme(r) uvirksomme bestanddele, fremmedorganismer osv.)

afs_1/rk_102 1.5. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske tilstand og art (koncentraqt, som kan emulgeres; pulver som kan fugtes, osv.)

afs_1/rk_103 1.6. Anvendelseskategori (insekticid, fungicid osv.)

afs_1/rk_104 2. Plantebeskyttelsesmidlets tekniske egenskaber

afs_1/rk_105 2.1. Udseende (farve og lugt)

afs_1/rk_106 2.2. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed samt påvirkninger af den fortsatte biologiske virksomhed fra temperatur, emballerings- og oplagringsmetoder m.v.

afs_1/rk_107 2.3. Metoder til opnåelse af lagringsstabilitet og stabilitet med hensyn til holdbarheden

afs_1/rk_108 2.4. Produktets tekniske karakteristika

afs_1/rk_109 1. Fugtningsmulighed

afs_1/rk_110 2. Persistent skumdannelse

afs_1/rk_111 3. Opslemningsmulighed, opslemningsstabilitet

afs_1/rk_112 4. Vådsigtningstest, tørsigtningstest

afs_1/rk_113 5. Partikelstørrelsesfordeling, indhold af støv/fint materiale, slid og skørhed

afs_1/rk_114 6. Ved små korn: sigtetest og angivelse af vægtfordelingen for de små korn, i det mindste af den del hvis partikelstørrelse er over 1 mm

afs_1/rk_115 7. Indhold af aktivstof i eller på lokkemadspartikler, små korn eller behandlede frø

afs_1/rk_116 8. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet

afs_1/rk_117 9. Flydeevne, hældbarhed og støvafgivelse

afs_1/rk_118 2.5. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet sammen med

afs_1/rk_119 2.6. Fugtning, vedhængning og fordeling til målgruppen af planter

afs_1/rk_120 3. Anvendelsesdata

afs_1/rk_121 3.1. Anvendelsesområde, f.eks. mark, væksthus, fødevare- eller foderlager, privat have

afs_1/rk_122 3.2. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. skadelige organismer, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet

afs_1/rk_123 3.3. Særlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljøforhold, hvorunder midlet kan anvendes eller ikke må anvendes, når dette i lyset af prøveresultaterne eventuelt er nødvendigt

afs_1/rk_124 3.4. Anvendelseshyppighed

afs_1/rk_125 3.5. Koncentration af aktivstoffet i det anvendte materiale (f.eks. procentvis koncentration i den fortyndede spray)

afs_1/rk_126 3.6. Anvendelsesmetode

afs_1/rk_127 3.7. Antal anvendelser og anvendelsestidspunkter

afs_1/rk_128 3.8. Fytopatogen virkning

afs_1/rk_129 3.9. Brugsanvisning

afs_1/rk_130 4. Yderligere oplysninger om produktet

afs_1/rk_131 4.1. Emballage (type, materialer, størrelse osv), produktets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer

afs_1/rk_132 4.2. Fremgangsmåde ved rengøring af anvendt udstyr

afs_1/rk_133 4.3. Tidsintervaller, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og husdyr

afs_1/rk_134 4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport

afs_1/rk_135 4.5. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde

afs_1/rk_136 4.6. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og emballagen

afs_1/rk_137 5. Analytiske metoder

afs_1/rk_138 5.1. Analytiske metoder til bestemmelse af plantebeskyttelsesmidlets sammensætning

afs_1/rk_139 5.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer i eller på behandlede planter eller i eller på planteprodukter (f.eks. biotest)

afs_1/rk_140 5.3. Metoder til påvisning af plantebeskyttelsesmidlets mikrobiologiske renhed

afs_1/rk_141 5.4. Metoder til påvisning af, at plantebeskyttelsesmidlet ikke indeholder stoffer, som er sygdomsfremkaldende for mennesker og andre pattedyr eller i givet fald stoffer, som er sygdomsfremkaldende for honningbier

afs_1/rk_142 5.5. Teknik, der anvendes for at sikre produktets ensartethed, og prøvemetoder med henblik på dets standardisering

afs_1/rk_143 6. Effektivitetsdata

afs_1/rk_144 6.1. Indledende områdetests

afs_1/rk_145 6.2. Forsøg i marken

afs_1/rk_146 6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens

afs_1/rk_147 6.4. Virkninger på kvaliteten og i givet fald udbyttet af behandlede planter eller virkninger på kvaliteten af behandlede planteprodukter

afs_1/rk_148 6.5. Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige dyrkningsformer), eller for målgruppen af planteprodukter

afs_1/rk_149 6.6. Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nyttige eller andre organismer uden for målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formeringsformål (f.eks. frø, stiklinger, udløbere)

afs_1/rk_150 6.7. Sammendrag og evaluering af data i punkt 6.1 til 6.6

afs_1/rk_151 7. Undersøgelser af toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

afs_1/rk_152 7.1. Oral enkeltdosis

afs_1/rk_153 7.2. Enkeltdosis gennem huden

afs_1/rk_154 7.3. Indånding

afs_1/rk_155 7.4. Hud- og hvis relevant øjenirritation

afs_1/rk_156 7.5. Hudsensibiliserende virkning

afs_1/rk_157 7.6. Foreliggende toksikologiske data vedrørende fyldstoffer

afs_1/rk_158 7.7. Brugerudsættelse

afs_1/rk_159 1. Optagelse gennem huden

afs_1/rk_160 2. Sandsynlig brugerudsættelse under markforhold, herunder evt. kvantitativ analyse af brugerudsættelse

afs_1/rk_161 8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder

afs_1/rk_162 8.1. Data om restkoncentrationer af aktivstoffet, herunder data fra kontrollerede forsøg på afgrøder, levnedsmidler eller foder, for hvilke der søges om tilladelse til anvendelse, med angivelse af alle forsøgsbetingelser og enkeltheder. Der bør stilles data til rådighed for det spektrum af forskellige klimatiske og agronomiske betingelser, som træffes i det foreslåede anvendelsesområde. herudover er det nødvendigt at bestemme levedygtige og ikke-levedygtige restkoncentrationer i behandlede afgrøder.

afs_1/rk_163 8.2. Virkninger af industriforarbejdning og/eller tilberedning i husholdning på restkoncentrationernes art og mængde, såfremt det er relevant

afs_1/rk_164 8.3. Virkninger på farve, lugt, smag eller andre kvalitetsaspekter som følge af restkoncentrationer i eller på friske eller forarbejdede produkter, såfremt det er relevant

afs_1/rk_165 8.4. Data om restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse som følge af indtagelse af foder eller kontakt med strøelse, såfremt det er relevant

afs_1/rk_166 8.5. Data om restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder og sædskifteafgrøder, hvis der kan forventes tilstedeværelse af restkoncentrationer

afs_1/rk_167 8.6. Foreslåede tidsintervaller inden høst for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder i tilfælde af anvendelser efter høst

afs_1/rk_168 8.7. Foreslåede maksimale restkoncentrationer og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable (for toksiner), såfremt det er relevant

afs_1/rk_169 8.8. Sammendrag og evaluering af dataene om restkoncentrationers adfærd i punkt 8.1 til 8.7

afs_1/rk_170 9. Skæbne og adfærd i miljøet

afs_1/rk_171 9.1. Ved produktion af toksiner kræves der data som anført i bilag 5.1, litra b, punkt 9, såfremt det er hensigtsmæssigt

afs_1/rk_172 10. Økotoksikologiske undersøgelser

afs_1/rk_173 10.1. Virkninger på akvaorganismer

afs_1/rk_174 1. Fisk

afs_1/rk_175 2. Undersøgelser af Daphnia magna og arter, der er nært knyttet til arterne i målgruppen

afs_1/rk_176 3. Undersøgelser af mikroorganismer, der lever i vand

afs_1/rk_177 10.2. Virkninger på nytte-organismer og andre organismer uden for målgruppen

afs_1/rk_178 1. Virkninger på honningbier, hvis det er relevant 1)

afs_1/rk_179 2. Virkninger på andre nytte-organismer 1)

afs_1/rk_180 3. Virkninger på regnorme

afs_1/rk_181 4. Virkninger på andet dyreliv i jorden

afs_1/rk_182 5. Virkninger på andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe

afs_1/rk_183 6. Virkninger på mikrofloraen i jorden

afs_1/rk_184 11. Resume og vurdering af afsnit 9 og 10.

afs_1/rk_185 12. Yderligere informationer

afs_1/rk_186 12.1. Information om tilladelser i andre lande

afs_1/rk_187 12.2. Information om opstillede maksimalgrænser for restkoncentrationer i andre lande

afs_1/rk_188 12.3. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF og 78/631/EØF

afs_1/rk_189 – Faresymbol(er)

afs_1/rk_190 – Farebetegnelser

afs_1/rk_191 – Risikosætninger

afs_1/rk_192 – Sikkerhedssætninger

afs_1/rk_193 12.4. Forslag til risiko- og sikkerhedssætninger i overensstemmelse med artikel 16, stk. 1, litra g og h, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og påtænkt etiket

afs_1/rk_194 12.5. Eksempler på påtænkt emballage. 1) Undersøgelser på honningbier og andre nytteleddyr er indtil 31. december 1999 undtaget kravet om GLP, men undersøgelserne skal være udført af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. bilag 5. 1 b, pkt. 6.

Bilag 10

Bilag 5.2.1 Bilag 5.2.1 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgningen om godkendelse af mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mindst et aktivstof, som ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet og ikke den 26. juli 1993 blev solgt i eller importeret i et plantebeskyttelsesmiddel i et EU-land. Bilag 5.2.1, litra b, skal endvidere anvendes ved ansøgning om godkendelse af et mikrobiologisk plantebeskyttelsesmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet. Endelig anvendes bilag 5.2.1, litra b, ved ansøgning om godkendelse af midler med aktivstoffer, der er nævnt i § 6, stk. 2, og aktivstoffer der er nævnt i § 6, stk. 7, (blandede midler). Afs. 1. De krævede oplysninger: – skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er nødvendige for at vurdere de forudselige – øjeblikkelige eller senere forekommende – risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljøet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater – undersøgelser skal, hvis det er relevant, udføres efter de i dette bilag nævnte eller beskrevne retningslinier. Dog kan undersøgelser, der er indledt inden 1. maj 2002 anerkendes, hvis – de er udført under anvendelse af egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinier eller – hvis sådanne ikke foreligger – under anvendelse af retningslinier som, er accepteret af Skov- og Naturstyrelsen. Afs. 2. De krævede oplysninger: – skal, hvis en retningslinie ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis der er anvendt andre retningslinier end dem, der er nævnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinie, som Skov- og Naturstyrelsen kan acceptere – skal, når Skov- og Naturstyrelsen kræver det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte retningslinier, medmindre de er nævnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som Skov- og Naturstyrelsen kan acceptere – skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som Skov- og Naturstyrelsen kan acceptere, hvis: – visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af stoffets art eller det påtænkte anvendelsesformål, ikke forelægges, eller – det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at forelægge visse data og oplysninger – skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/609/EØF. Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i direktiv 87/18/EØF (GLP), hvis forsøgene gennemføres for at opnå data for egenskaber og/ eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet. Afs. 3. a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET 1. Mikroorganismens identitet 1) Del. 1. 1.1. Ansøger (navn, adresse osv.) 1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets beliggenhed) 1.3. Navn og artsbeskrivelse, karakterisering af stamme (inkl. stammesamlingsnummer, og alternative og udgåede navne). Desuden skal det oplyses om mikroorganismen er: – af en art, der forekommer naturligt i anvendelsesområdet – en vildtype – en spontan eller induceret mutant – blevet modificeret ved hjælp af metoder, der er beskrevet i bilag IA, del 2, og bilag IB til direktiv 2001/18/EF. I de sidstnævnte to tilfælde skal der gives oplysninger om alle kendte forskelle mellem den modificerede mikroorganisme og den oprindelige vildtype. Der skal gives oplysninger om de analysemetoder og kriterier, der er anvendt ved identifikationen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi og identifikation ved molekylærbiologiske metoder), og eventuelle fællesbetegnelser eller alternative og forældede betegnelse og kodenavne skal oplyses 1.4. Specifikation af det materiale, der er anvendt til fremstilling af formulerede produkter 1.4.1. Indhold af mikroorganisme, udtrykt i relevant enhed (f.eks. antal aktive enheder pr. volumen- eller vægtenhed) 1.4.2. Identitet og indhold af urenheder, tilsætningsstoffer og kontaminerende mikroorganismer, herunder relevante metabolitter, udtrykt i relevant enhed. 1.4.3. Batchernes analyseprofil. De samme oplysninger som påkrævet efter bilag 5.1 litra a, afsnit 1 punkt 1.11 2. Mikroorganismens biologiske egenskaber 1) 2.1. Mikroorganismens historie og dens anvendelsesformål. Naturlig forekomst og geografisk udbredelse 2.1.1. Historisk baggrund, herunder mikroorganismens anvendelse 2.1.2. Oprindelse og naturlig forekomst, herunder placeringen i økosystemet (f.eks. værtsplante eller værtsdyr eller jord, hvorfra mikroorganismen er blevet isoleret) 2.2. Oplysninger om målorganismen eller målorganismerne 2.2.1. Beskrivelse af målorganismen eller målorganismerne, inklusiv hvilke skadegørere der ydes beskyttelse mod 2.2.2. Virkningsmekanisme. Den vigtigste virkningsmekanisme, herunder om den frembringer et toksin samt dettes virkningsmekanisme. Optagelse af mikroorganismen og dens metabolitter (navnlig toksiner) (f.eks. kontakt, indtagelse, inhalation). Det skal også anføres om mikroorganismen eller dens metabolitter virker systemisk i planten og i givet fald, hvordan denne translokation finder sted 2.3. Værtsspecificitet og virkninger på andre arter end den skadegører, der er målorganisme, herunder hvorvidt der forekommer ikke-målorganismer, der enten er nærtbeslægtet med målarten eller er særligt udsatte. Desuden meddeles alle tilfælde, hvor det aktive stof eller dets metabolitter har haft toksisk virkning på mennesker eller dyr 2.4. Mikroorganismens udviklingsstadier/livscyklus, herunder generationslængde, reproduktionsmåde, hvilestadier og deres varighed samt om mikroorganismen kan danne metabolitter, herunder toksiner Del. 2. 2.5. Infektions-, sprednings- og etableringsevne. Persistens og livscyklus under de typiske anvendelsesvilkår, samt følsomhed overfor bestemte dele af miljøet (f.eks. UV-lys, jord, vand). Krav (temperatur, pH, fugtighed, næringsstoffer osv.) til overlevelse, formering, etablering og skadevoldende evne 2.6. Forholdet til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener 2.7. Genetisk stabilitet og faktorer der påvirker den, herunder mikroorganismens evne til at overføre eller optage fremmed genetisk materiale 2.8. Oplysninger om dannelsen af metabolitter (navnlig toksiner) 2.9. Antibiotika og andre antimikrobielle stoffer. Mikroorganismens produktion af antibiotika og andre antimikrobielle stoffer, samt dens resistens eller følsomhed over for antibiotika og andre antimikrobielle stoffer oplyses 3. Yderligere oplysninger om mikroorganismen 1) De følgende oplysninger og data kræves for samtlige mikroorganismer, medmindre andet er anført 3.1. Funktion, f.eks. baktericid, fungicid, insekticid, acaricid, molluscicid, nematicid eller herbicid 3.2. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. friland, beskyttede afgrøder, private haver eller oplagrede produkter 3.3. Afgrøder eller produkter, der beskyttes eller behandles 3.4. Produktionsmetode og kvalitetskontrol 3.5. Oplysninger om, hvorvidt der forekommer eller vil kunne forekomme udvikling af resistens hos målorganismen eller målorganismerne. 3.6. Metoder til forhindring af virulenstab i mikroorganismens podekultur 3.7. Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, oplagring, transport eller brand. 3.8. Fremgangsmåder ved destruktion eller dekontaminering 3.9. Foranstaltninger i tilfælde af uheld 4. Analysemetoder Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder, der kræves til kontrol og overvågning efter registrering Afs. 4. I dette afsnit gælder følgende definitioner: i) Urenheder: Alle andre bestanddele (herunder kontaminerende mikroorganismer og/eller kemiske stoffer) end den pågældende mikroorganisme, der stammer fra fremstillingsprocessen eller fra nedbrydning under oplagringen ii) Relevante urenheder: Urenheder som defineret ovenfor, der er af betydning for menneskers eller dyrs sundhed og/eller miljøet iii) Metabolitter: Metabolitter omfatter produkter fra nedbrydnings- og biosyntesereaktioner i mikroorganismen eller andre organismer, der anvendes til at fremstille de pågældende mikroorganisme iv) Relevante metabolitter: Metabolitter, der er af betydning for menneskers eller dyrs sundhed og/eller for miljøet v) Restkoncentrationer: Levedygtige mikroorganismer og produkter, som disse mikroorganismer har dannet i signifikante mængder, og som resterer, efter at mikroorganismerne er forsvundet, og som er af betydning for menneskers eller dyrs sundhed og/eller for miljøet. 4.1. Metoder til analyse af den industrielt fremstillede mikroorganisme 4.1.1. Metoder til identifikation af mikroorganismen 4.1.2. Metoder til fremskaffelse af oplysninger om stamkulturens/den aktive mikroorganismes mulige variabilitet 4.1.3. Metoder til differentiering af en mutant af mikroorganismen fra den oprindelige vildtype 4.1.4. Metoder til vurdering af renheden af den stamkultur, hvoraf der produceres batcher, og metoder til kontrol af denne renhed 4.1.5. Metoder til bestemmelse af indholdet af mikroorganismen i det fremstillede materiale, der anvendes til produktion og formuleringer, og metoder til påvisning af, at kontaminerende mikroorganismer holdes på et acceptabelt niveau 4.1.6. Metoder til bestemmelse af relevante urenheder i det fremstillede materiale 4.1.7. Metoder til kontrol af fravær af eller kvantificering af eventuel forekomst af human- og pattedyrspatogener (med passende bestemmelsesgrænser) 4.1.8. Metoder til bestemmelse af mikroorganismens stabilitet ved oplagring og, hvis det er relevant, dens holdbarhed 4.2. Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer (levedygtige eller ikke-levedygtige) af den aktive mikroorganisme og relevante metabolitter (navnlig toksiner) 5. Virkninger på menneskers sundhed 1) Det første trin (trin I) omfatter de foreliggende basisoplysninger og de basisundersøgelser, som skal foretages af alle mikroorganismer. Der skal gennemføres undersøgelser i trin II, hvis undersøgelser udført i trin I har vist, at der er sundhedskadelige virkninger Afs. 5. TRIN I 5.1. Basisoplysninger om mikroorganismens evne til at forårsage uønskede virkninger, såsom evne til at etablere sig, forvolde skade og til at danne toksiner og andre relevante metabolitter 5.1.1. Medicinske data 5.1.2. Medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale 5.1.3. Oplysninger om sensibilisering/allergenicitet hos mennesker, der er eksponeret for mikroorganismen 5.1.4. Direkte observationer, f.eks. kliniske tilfælde 5.2. Basisundersøgelser 5.2.1. Sensibilisering 2) 5.2.2. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne 5.2.2.1. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved oral indgivelse 5.2.2.2. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved inhalation 5.2.2.3. Intraperitoneal /subkutan enkeltdosis 5.2.3. Undersøgelse for genotoksicitet 5.2.3.1. In vitro undersøgelser for mutagenicitet 5.2.4. Cellekulturundersøgelse for mikroorganismer med intracellulær formering 5.2.5. Oplysninger om toksicitet og sygdomsfremkaldende evne på kort sigt (minimum 28 dage), inklusiv mikroorganismens eliminering i de vigtigste organer. 5.2.5.1. Sundhedmæssige virkninger efter gentagen inhalationseksponering 5.2.6. Foreslået behandling: førstehjælp, medicinsk behandling, herunder oplysninger om antibiotikaresistens (Afslutningen på trin I) Afs. 6. TRIN II 5.3. Specifikke undersøgelser af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne. Del. 1. Hvis resultaterne af tidligere undersøgelser viser, at mikroorganismen kan forvolde sundhedsskadelige virkninger på lang sigt, skal der foretages undersøgelser af kronisk toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne, kræftfremkaldende virkning og reproduktionstoksicitet. Endvidere skal der, når der dannes et toksin, udføres kinetiske undersøgelser 5.4. In vivo-undersøgelser i somatiske celler (metafaseanalyse i gnaverknoglemarv eller mikrokernetest på gnavere) 5.5. Genotoksicitet – in vivo-undersøgelser i kønsceller (Afslutningen på trin II) 5.6. Resumé af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne hos pattedyr og generel evaluering 6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder 1) 6.1. Persistens og sandsynlighed for formering i eller på afgrøder, foder eller levnedsmidler. Tilstedeværelse af relevante sekundære metabolitter (navnlig toksiner) på afgrøden 6.2. Yderligere oplysninger. Potentielle virkninger på forbrugerne, herunder fastlæggelse af ADI. Data skal baseres på forsøg efter aftale med Skov- og Naturstyrelsen 6.2.1. Ikke-levedygtige restkoncentrationer, herunder metabolitter (navnlig toksiner). Hvis de ikke-levedygtige restkoncentrationer er persistente kræves udførlige forsøgsdata jvf. bilag 5.1 punkt 6 6.2.2. Levedygtige restkoncentrationer. Hvis der er konstateret infektionsevne eller sygdomsfremkaldende evne jvf. punkt 5, og data fra punkt 6.1 tyder på persistens af relevante mængder af mikroorganismen kan Skov- og Naturstyrelsen kræve undersøgelser svarende til bilag 5.1 punkt 6 6.3. Sammenfatning og vurdering af restkoncentrationers adfærd i henhold til de i punkt 6.1 og 6.2 omhandlede data 7. Skæbne og adfærd i miljøet 1) Inden der udføres undersøgelser som omtalt nedenfor, skal ansøgeren aftale med myndighederne, om det er nødvendigt at udføre undersøgelser, og, hvis det er tilfældet, hvilken type undersøgelse der skal udføres. Oplysningerne i henhold til de andre afsnit skal også tages i betragtning 7.1. Persistens og opformering, inklusiv oplysninger om den anslåede mængde af den pågældende mikroorganisme i tiden efter udbringning af plantebeskyttelsesmidlet under de foreslåede anvendelsesvilkår 7.1.1. Jordbund 7.1.2. Vand 7.1.3. Luft 7.2. Mobilitet. Hvis oplysninger tyder på mulig risiko for mennesker, dyr eller for miljøet kan Skov- og Naturstyrelsen kræve undersøgelser svarende til dem der er fastsat i bilag 5.1 8. Virkninger på ikke-målorganismer 1) 8.1. Virkninger på fugle. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.2. Virkninger på akvatiske organismer. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.2.1. Virkninger på fisk. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.2.2. Virkninger på hvirvelløse ferskvandsdyr. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.2.3. Virkninger på algevækst. Vækstrate og restitueringsevne 8.2.4. Virkninger på andre planter end alger 8.3. Virkning på bier. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.4. Virkning på andre leddyr end bier. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne Del. 2. 8.5. Virkninger på regnorme. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.6. Virkninger på ikke-målmikroorganismer i jorden 8.7. Supplerende undersøgelser. Undersøgelserne udføres efter aftale med Skov- og Naturstyrelsen 9. Resumé og vurdering af miljøpåvirkningen i henhold til de i punkt 7 og 8 omhandlede data Afs. 7. b. DATAKRAV FOR PLANTEBESKYTTELSESMIDLET 1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet 1) Del. 1. 1.1. Ansøger (navn og adresse osv.) 1.2. Fabrikanten af formuleringen og mikroorganismen eller mikroorganismerne (navn og adresse osv., herunder adresse på hvert fremstillingsanlæg) 1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt fabrikantens eventuelle udviklingskodenummer for formuleringen 1.4. Udførlige kvantitative og kvalitative oplysninger om formulerings sammensætning (aktiv(e) mikroorganime(r), hjælpestoffer og deres funktion, andre bestanddele og kontaminerende mikroorganismer) 1.5. Formuleringens fysiske tilstand og art (type og kode i overensstemmelse med ”Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)”) 1.6. Funktion (f.eks. bekæmpelse af svampe, bekæmpelse af insekter osv.) 2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber 1) 2.1. Udseende (farve og lugt) 2.2. Stabilitet ved oplagring og holdbarhed 2.2.1. Indvirkning af lys, temperatur og fugtighed på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika 2.2.2. Andre faktorer der påvirker stabiliteten 2.3. Eksplosive og oxiderende egenskaber 2.4. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed og selvantændelighed 2.5. Aciditet, alkalinitet og om nødvendigt pH-værdi 2.6. Viskositet og overfladespænding 2.7. Plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika 2.7.1. Fugtningsevne 2.7.2. Persistent skumdannelse 2.7.3. Opslæmningsmulighed og opslæmningsstabilitet 2.7.4. Tørsigtningstest og vådsigtningstest 2.7.5. Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispenserbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater) samt slid og skørhed (granulater) 2.7.6. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet 2.7.7. Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og støvafgivelse 2.8. Fysisk, kemisk og biologisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som der søges om godkendelse til at benytte det sammen med 2.9. Vedhæftning til og fordeling på frø 2.10. Sammendrag og vurdering af data i henhold til punkt 2.1 til 2.9 3. Data for anvendelse 1) 3.1. Påtænkt anvendelsesområde, f.eks. anvendelse på friland, beskyttede afgrøder, privat have osv. 3.2. Virkningsmekanisme, f.eks. ved kontakt, oral indtagelse eller inhalation, fungitoksisk eller fungistatisk virkning, konkurrence om næringsstoffer osv. 3.3. Oplysninger om den påtænkte anvendelse, f.eks. skadegørere, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet 3.4. Dosering 3.5. Indholdet af mikroorganismen i det anvendte materiale (f.eks. i sprøjtevæske, lokkemad eller behandlet frø) 3.6. Udbringningsmetode 3.7. Antal udbringninger, udbringningstidspunkter og beskyttelsens varighed 3.8. Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at undgå plantepatogene virkninger på efterfølgende afgrøder 3.9. Foreslået brugsanvisning 4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet 1) 4.1. Emballage (materialer, fremstillingsmåde, størrelse mv.) og formuleringens forenelighed med det foreslåede emballeringsmateriale 4.2. Fremgangsmåde ved rengøring af udbringningsudstyr 4.3. Re-entry-perioder, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker, husdyr og miljøet 4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand 4.5. Foranstaltninger i tilfælde af uheld 4.6. Fremgangsmåder for destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage Del. 2. 4.6.1. Kontrolleret forbrænding 4.6.2. Andre fremgangsmåder 5. Analysemetoder 1) 5.1. Metoder til analyse af præparatet. Identifikation og bestemmelse af indholdet af mikroorganismen i formuleringen. Regelmæssig kontrol af det endelige produkt (formuleringen) for at sikre, at det ikke indeholder andre organismer end de anførte, og garantere dets ensartethed. Identifikation af kontaminerende mikroorganismer i formuleringen. Bestemmelse af formuleringens stabilitet ved oplagring og dets holdbarhed 5.2. Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer 6. Data for effektivitet Undersøgelser, der kræves under dette punkt, skal udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. pkt. 2.2 og 2.3 i bilag II til direktiv 93/71/EØF 6.1. Indledende forsøg 6.2. Effektivitetsforsøg 6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens 6.4. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukters kvalitet 6.4.1. Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet 6.4.2. Virkninger på forarbejdningsprocesserne 6.4.3. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter 6.5. Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige sorter) eller for målgruppen af planteprodukter 6.6. Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytte- og andre organismer udenfor målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formering (f.eks. frø, stiklinger, udløbere) 6.6.1. Virkning på efterfølgende afgrøder 6.6.2. Virkning på andre planter, herunder naboafgrøder 6.6.3. Virkning på behandlede planter eller planteprodukter, som anvendes til formering 6.6.4. Virkninger på nyttige og andre organismer uden for målgruppen 6.7. Sammendrag og evaluering af dataene i punkt 6.1 til 6.6 7. Virkninger på menneskers sundhed 1) 7.1. Basisundersøgelser af toksicitet 7.1.1. Akut oral toksicitet 7.1.2. Akut inhalationstoksicitet 7.1.3. Akut dermal toksicitet 7.2. Supplerende undersøgelser for akut toksicitet 7.2.1. Hudirritation 7.2.2. Øjenirritation 7.2.3. Hudsensibilisering 7.3. Eksponeringsdata. Der skal fremskaffes og gives tilstrækkelige oplysninger til, at der kan foretages en vurdering af omfanget af den sandsynlige eksponering for plantebeskyttelsesmidlet under de foreslåede anvendelsesvilkår 7.4. Foreliggende toksikologiske data vedrørende hjælpestoffer skal oplyses 7.5. Supplerende undersøgelser af kombinationer af plantebeskyttelsesmidler 7.6. Resumé og vurdering af indvirkningen på sundheden 8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foder 1) De oplysninger, der kræves i henhold til bilag 5.2.1 litra a, afsnit 6, skal fremlægges medmindre det er muligt at ekstrapolere plantebeskyttelsesmidlets adfærd med hensyn til restkoncentrationer på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen 9. Skæbne og adfærd i miljøet 1) Del. 3. De oplysninger, der kræves i henhold til bilag 5.2.1 litra a, afsnit 7, skal fremlægges, medmindre det er muligt at ekstrapolere plantebeskyttelsesmidlets skæbne og adfærd i miljøet på grundlag af dataene i henhold til bilag 5.2.a litra a, afsnit 7 10. Virkninger på andre organismer end målorganismer 1) 10.1. Virkninger på fugle 10.2. Virkninger på akvatiske organismer 10.3. Virkninger på bier 10.4. Virkninger på andre leddyr end bier 10.5. Virkninger på regnorme 10.6. Virkninger på mikroorganismer i jorden 10.7. Supplerende undersøgelser 11. Resumé og vurdering af miljøvirkningen. 1) For nærmere oplysninger om de enkelte punkter, herunder retningslinier for forsøgene, henvises til direktiv 2001/36/EF. 2) Da der ikke foreligger egnede testmetoder, vil alle mikroorganismer blive betragtet som potentielle allergener, medmindre ansøgeren ved forelæggelse af de relevante data kan påvise, at den pågældende mikroorganisme ikke har nogen sensibiliserende egenskaber. Det er derfor foreløbig ikke obligatorisk at forelægge data.

De krævede oplysninger: – skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er nødvendige for at vurdere de forudselige – øjeblikkelige eller senere forekommende – risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljøet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater – undersøgelser skal, hvis det er relevant, udføres efter de i dette bilag nævnte eller beskrevne retningslinier. Dog kan undersøgelser, der er indledt inden 1. maj 2002 anerkendes, hvis – de er udført under anvendelse af egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinier eller – hvis sådanne ikke foreligger – under anvendelse af retningslinier som, er accepteret af Skov- og Naturstyrelsen.

De krævede oplysninger: – skal, hvis en retningslinie ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis der er anvendt andre retningslinier end dem, der er nævnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinie, som Skov- og Naturstyrelsen kan acceptere – skal, når Skov- og Naturstyrelsen kræver det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte retningslinier, medmindre de er nævnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som Skov- og Naturstyrelsen kan acceptere – skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som Skov- og Naturstyrelsen kan acceptere, hvis: – visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af stoffets art eller det påtænkte anvendelsesformål, ikke forelægges, eller – det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at forelægge visse data og oplysninger – skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/609/EØF. Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i direktiv 87/18/EØF (GLP), hvis forsøgene gennemføres for at opnå data for egenskaber og/ eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.

a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET 1. Mikroorganismens identitet 1) Del. 1. 1.1. Ansøger (navn, adresse osv.) 1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets beliggenhed) 1.3. Navn og artsbeskrivelse, karakterisering af stamme (inkl. stammesamlingsnummer, og alternative og udgåede navne). Desuden skal det oplyses om mikroorganismen er: – af en art, der forekommer naturligt i anvendelsesområdet – en vildtype – en spontan eller induceret mutant – blevet modificeret ved hjælp af metoder, der er beskrevet i bilag IA, del 2, og bilag IB til direktiv 2001/18/EF. I de sidstnævnte to tilfælde skal der gives oplysninger om alle kendte forskelle mellem den modificerede mikroorganisme og den oprindelige vildtype. Der skal gives oplysninger om de analysemetoder og kriterier, der er anvendt ved identifikationen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi og identifikation ved molekylærbiologiske metoder), og eventuelle fællesbetegnelser eller alternative og forældede betegnelse og kodenavne skal oplyses 1.4. Specifikation af det materiale, der er anvendt til fremstilling af formulerede produkter 1.4.1. Indhold af mikroorganisme, udtrykt i relevant enhed (f.eks. antal aktive enheder pr. volumen- eller vægtenhed) 1.4.2. Identitet og indhold af urenheder, tilsætningsstoffer og kontaminerende mikroorganismer, herunder relevante metabolitter, udtrykt i relevant enhed. 1.4.3. Batchernes analyseprofil. De samme oplysninger som påkrævet efter bilag 5.1 litra a, afsnit 1 punkt 1.11 2. Mikroorganismens biologiske egenskaber 1) 2.1. Mikroorganismens historie og dens anvendelsesformål. Naturlig forekomst og geografisk udbredelse 2.1.1. Historisk baggrund, herunder mikroorganismens anvendelse 2.1.2. Oprindelse og naturlig forekomst, herunder placeringen i økosystemet (f.eks. værtsplante eller værtsdyr eller jord, hvorfra mikroorganismen er blevet isoleret) 2.2. Oplysninger om målorganismen eller målorganismerne 2.2.1. Beskrivelse af målorganismen eller målorganismerne, inklusiv hvilke skadegørere der ydes beskyttelse mod 2.2.2. Virkningsmekanisme. Den vigtigste virkningsmekanisme, herunder om den frembringer et toksin samt dettes virkningsmekanisme. Optagelse af mikroorganismen og dens metabolitter (navnlig toksiner) (f.eks. kontakt, indtagelse, inhalation). Det skal også anføres om mikroorganismen eller dens metabolitter virker systemisk i planten og i givet fald, hvordan denne translokation finder sted 2.3. Værtsspecificitet og virkninger på andre arter end den skadegører, der er målorganisme, herunder hvorvidt der forekommer ikke-målorganismer, der enten er nærtbeslægtet med målarten eller er særligt udsatte. Desuden meddeles alle tilfælde, hvor det aktive stof eller dets metabolitter har haft toksisk virkning på mennesker eller dyr 2.4. Mikroorganismens udviklingsstadier/livscyklus, herunder generationslængde, reproduktionsmåde, hvilestadier og deres varighed samt om mikroorganismen kan danne metabolitter, herunder toksiner Del. 2. 2.5. Infektions-, sprednings- og etableringsevne. Persistens og livscyklus under de typiske anvendelsesvilkår, samt følsomhed overfor bestemte dele af miljøet (f.eks. UV-lys, jord, vand). Krav (temperatur, pH, fugtighed, næringsstoffer osv.) til overlevelse, formering, etablering og skadevoldende evne 2.6. Forholdet til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener 2.7. Genetisk stabilitet og faktorer der påvirker den, herunder mikroorganismens evne til at overføre eller optage fremmed genetisk materiale 2.8. Oplysninger om dannelsen af metabolitter (navnlig toksiner) 2.9. Antibiotika og andre antimikrobielle stoffer. Mikroorganismens produktion af antibiotika og andre antimikrobielle stoffer, samt dens resistens eller følsomhed over for antibiotika og andre antimikrobielle stoffer oplyses 3. Yderligere oplysninger om mikroorganismen 1) De følgende oplysninger og data kræves for samtlige mikroorganismer, medmindre andet er anført 3.1. Funktion, f.eks. baktericid, fungicid, insekticid, acaricid, molluscicid, nematicid eller herbicid 3.2. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. friland, beskyttede afgrøder, private haver eller oplagrede produkter 3.3. Afgrøder eller produkter, der beskyttes eller behandles 3.4. Produktionsmetode og kvalitetskontrol 3.5. Oplysninger om, hvorvidt der forekommer eller vil kunne forekomme udvikling af resistens hos målorganismen eller målorganismerne. 3.6. Metoder til forhindring af virulenstab i mikroorganismens podekultur 3.7. Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, oplagring, transport eller brand. 3.8. Fremgangsmåder ved destruktion eller dekontaminering 3.9. Foranstaltninger i tilfælde af uheld 4. Analysemetoder Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder, der kræves til kontrol og overvågning efter registrering

afs_3/del_1 1.1. Ansøger (navn, adresse osv.) 1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets beliggenhed) 1.3. Navn og artsbeskrivelse, karakterisering af stamme (inkl. stammesamlingsnummer, og alternative og udgåede navne). Desuden skal det oplyses om mikroorganismen er: – af en art, der forekommer naturligt i anvendelsesområdet – en vildtype – en spontan eller induceret mutant – blevet modificeret ved hjælp af metoder, der er beskrevet i bilag IA, del 2, og bilag IB til direktiv 2001/18/EF. I de sidstnævnte to tilfælde skal der gives oplysninger om alle kendte forskelle mellem den modificerede mikroorganisme og den oprindelige vildtype. Der skal gives oplysninger om de analysemetoder og kriterier, der er anvendt ved identifikationen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi og identifikation ved molekylærbiologiske metoder), og eventuelle fællesbetegnelser eller alternative og forældede betegnelse og kodenavne skal oplyses 1.4. Specifikation af det materiale, der er anvendt til fremstilling af formulerede produkter 1.4.1. Indhold af mikroorganisme, udtrykt i relevant enhed (f.eks. antal aktive enheder pr. volumen- eller vægtenhed) 1.4.2. Identitet og indhold af urenheder, tilsætningsstoffer og kontaminerende mikroorganismer, herunder relevante metabolitter, udtrykt i relevant enhed. 1.4.3. Batchernes analyseprofil. De samme oplysninger som påkrævet efter bilag 5.1 litra a, afsnit 1 punkt 1.11 2. Mikroorganismens biologiske egenskaber 1) 2.1. Mikroorganismens historie og dens anvendelsesformål. Naturlig forekomst og geografisk udbredelse 2.1.1. Historisk baggrund, herunder mikroorganismens anvendelse 2.1.2. Oprindelse og naturlig forekomst, herunder placeringen i økosystemet (f.eks. værtsplante eller værtsdyr eller jord, hvorfra mikroorganismen er blevet isoleret) 2.2. Oplysninger om målorganismen eller målorganismerne 2.2.1. Beskrivelse af målorganismen eller målorganismerne, inklusiv hvilke skadegørere der ydes beskyttelse mod 2.2.2. Virkningsmekanisme. Den vigtigste virkningsmekanisme, herunder om den frembringer et toksin samt dettes virkningsmekanisme. Optagelse af mikroorganismen og dens metabolitter (navnlig toksiner) (f.eks. kontakt, indtagelse, inhalation). Det skal også anføres om mikroorganismen eller dens metabolitter virker systemisk i planten og i givet fald, hvordan denne translokation finder sted 2.3. Værtsspecificitet og virkninger på andre arter end den skadegører, der er målorganisme, herunder hvorvidt der forekommer ikke-målorganismer, der enten er nærtbeslægtet med målarten eller er særligt udsatte. Desuden meddeles alle tilfælde, hvor det aktive stof eller dets metabolitter har haft toksisk virkning på mennesker eller dyr 2.4. Mikroorganismens udviklingsstadier/livscyklus, herunder generationslængde, reproduktionsmåde, hvilestadier og deres varighed samt om mikroorganismen kan danne metabolitter, herunder toksiner

afs_3/del_2 2.5. Infektions-, sprednings- og etableringsevne. Persistens og livscyklus under de typiske anvendelsesvilkår, samt følsomhed overfor bestemte dele af miljøet (f.eks. UV-lys, jord, vand). Krav (temperatur, pH, fugtighed, næringsstoffer osv.) til overlevelse, formering, etablering og skadevoldende evne 2.6. Forholdet til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener 2.7. Genetisk stabilitet og faktorer der påvirker den, herunder mikroorganismens evne til at overføre eller optage fremmed genetisk materiale 2.8. Oplysninger om dannelsen af metabolitter (navnlig toksiner) 2.9. Antibiotika og andre antimikrobielle stoffer. Mikroorganismens produktion af antibiotika og andre antimikrobielle stoffer, samt dens resistens eller følsomhed over for antibiotika og andre antimikrobielle stoffer oplyses 3. Yderligere oplysninger om mikroorganismen 1) De følgende oplysninger og data kræves for samtlige mikroorganismer, medmindre andet er anført 3.1. Funktion, f.eks. baktericid, fungicid, insekticid, acaricid, molluscicid, nematicid eller herbicid 3.2. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. friland, beskyttede afgrøder, private haver eller oplagrede produkter 3.3. Afgrøder eller produkter, der beskyttes eller behandles 3.4. Produktionsmetode og kvalitetskontrol 3.5. Oplysninger om, hvorvidt der forekommer eller vil kunne forekomme udvikling af resistens hos målorganismen eller målorganismerne. 3.6. Metoder til forhindring af virulenstab i mikroorganismens podekultur 3.7. Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, oplagring, transport eller brand. 3.8. Fremgangsmåder ved destruktion eller dekontaminering 3.9. Foranstaltninger i tilfælde af uheld 4. Analysemetoder Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder, der kræves til kontrol og overvågning efter registrering

I dette afsnit gælder følgende definitioner: i) Urenheder: Alle andre bestanddele (herunder kontaminerende mikroorganismer og/eller kemiske stoffer) end den pågældende mikroorganisme, der stammer fra fremstillingsprocessen eller fra nedbrydning under oplagringen ii) Relevante urenheder: Urenheder som defineret ovenfor, der er af betydning for menneskers eller dyrs sundhed og/eller miljøet iii) Metabolitter: Metabolitter omfatter produkter fra nedbrydnings- og biosyntesereaktioner i mikroorganismen eller andre organismer, der anvendes til at fremstille de pågældende mikroorganisme iv) Relevante metabolitter: Metabolitter, der er af betydning for menneskers eller dyrs sundhed og/eller for miljøet v) Restkoncentrationer: Levedygtige mikroorganismer og produkter, som disse mikroorganismer har dannet i signifikante mængder, og som resterer, efter at mikroorganismerne er forsvundet, og som er af betydning for menneskers eller dyrs sundhed og/eller for miljøet. 4.1. Metoder til analyse af den industrielt fremstillede mikroorganisme 4.1.1. Metoder til identifikation af mikroorganismen 4.1.2. Metoder til fremskaffelse af oplysninger om stamkulturens/den aktive mikroorganismes mulige variabilitet 4.1.3. Metoder til differentiering af en mutant af mikroorganismen fra den oprindelige vildtype 4.1.4. Metoder til vurdering af renheden af den stamkultur, hvoraf der produceres batcher, og metoder til kontrol af denne renhed 4.1.5. Metoder til bestemmelse af indholdet af mikroorganismen i det fremstillede materiale, der anvendes til produktion og formuleringer, og metoder til påvisning af, at kontaminerende mikroorganismer holdes på et acceptabelt niveau 4.1.6. Metoder til bestemmelse af relevante urenheder i det fremstillede materiale 4.1.7. Metoder til kontrol af fravær af eller kvantificering af eventuel forekomst af human- og pattedyrspatogener (med passende bestemmelsesgrænser) 4.1.8. Metoder til bestemmelse af mikroorganismens stabilitet ved oplagring og, hvis det er relevant, dens holdbarhed 4.2. Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer (levedygtige eller ikke-levedygtige) af den aktive mikroorganisme og relevante metabolitter (navnlig toksiner) 5. Virkninger på menneskers sundhed 1) Det første trin (trin I) omfatter de foreliggende basisoplysninger og de basisundersøgelser, som skal foretages af alle mikroorganismer. Der skal gennemføres undersøgelser i trin II, hvis undersøgelser udført i trin I har vist, at der er sundhedskadelige virkninger

TRIN I 5.1. Basisoplysninger om mikroorganismens evne til at forårsage uønskede virkninger, såsom evne til at etablere sig, forvolde skade og til at danne toksiner og andre relevante metabolitter 5.1.1. Medicinske data 5.1.2. Medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale 5.1.3. Oplysninger om sensibilisering/allergenicitet hos mennesker, der er eksponeret for mikroorganismen 5.1.4. Direkte observationer, f.eks. kliniske tilfælde 5.2. Basisundersøgelser 5.2.1. Sensibilisering 2) 5.2.2. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne 5.2.2.1. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved oral indgivelse 5.2.2.2. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved inhalation 5.2.2.3. Intraperitoneal /subkutan enkeltdosis 5.2.3. Undersøgelse for genotoksicitet 5.2.3.1. In vitro undersøgelser for mutagenicitet 5.2.4. Cellekulturundersøgelse for mikroorganismer med intracellulær formering 5.2.5. Oplysninger om toksicitet og sygdomsfremkaldende evne på kort sigt (minimum 28 dage), inklusiv mikroorganismens eliminering i de vigtigste organer. 5.2.5.1. Sundhedmæssige virkninger efter gentagen inhalationseksponering 5.2.6. Foreslået behandling: førstehjælp, medicinsk behandling, herunder oplysninger om antibiotikaresistens (Afslutningen på trin I)

TRIN II 5.3. Specifikke undersøgelser af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne. Del. 1. Hvis resultaterne af tidligere undersøgelser viser, at mikroorganismen kan forvolde sundhedsskadelige virkninger på lang sigt, skal der foretages undersøgelser af kronisk toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne, kræftfremkaldende virkning og reproduktionstoksicitet. Endvidere skal der, når der dannes et toksin, udføres kinetiske undersøgelser 5.4. In vivo-undersøgelser i somatiske celler (metafaseanalyse i gnaverknoglemarv eller mikrokernetest på gnavere) 5.5. Genotoksicitet – in vivo-undersøgelser i kønsceller (Afslutningen på trin II) 5.6. Resumé af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne hos pattedyr og generel evaluering 6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder 1) 6.1. Persistens og sandsynlighed for formering i eller på afgrøder, foder eller levnedsmidler. Tilstedeværelse af relevante sekundære metabolitter (navnlig toksiner) på afgrøden 6.2. Yderligere oplysninger. Potentielle virkninger på forbrugerne, herunder fastlæggelse af ADI. Data skal baseres på forsøg efter aftale med Skov- og Naturstyrelsen 6.2.1. Ikke-levedygtige restkoncentrationer, herunder metabolitter (navnlig toksiner). Hvis de ikke-levedygtige restkoncentrationer er persistente kræves udførlige forsøgsdata jvf. bilag 5.1 punkt 6 6.2.2. Levedygtige restkoncentrationer. Hvis der er konstateret infektionsevne eller sygdomsfremkaldende evne jvf. punkt 5, og data fra punkt 6.1 tyder på persistens af relevante mængder af mikroorganismen kan Skov- og Naturstyrelsen kræve undersøgelser svarende til bilag 5.1 punkt 6 6.3. Sammenfatning og vurdering af restkoncentrationers adfærd i henhold til de i punkt 6.1 og 6.2 omhandlede data 7. Skæbne og adfærd i miljøet 1) Inden der udføres undersøgelser som omtalt nedenfor, skal ansøgeren aftale med myndighederne, om det er nødvendigt at udføre undersøgelser, og, hvis det er tilfældet, hvilken type undersøgelse der skal udføres. Oplysningerne i henhold til de andre afsnit skal også tages i betragtning 7.1. Persistens og opformering, inklusiv oplysninger om den anslåede mængde af den pågældende mikroorganisme i tiden efter udbringning af plantebeskyttelsesmidlet under de foreslåede anvendelsesvilkår 7.1.1. Jordbund 7.1.2. Vand 7.1.3. Luft 7.2. Mobilitet. Hvis oplysninger tyder på mulig risiko for mennesker, dyr eller for miljøet kan Skov- og Naturstyrelsen kræve undersøgelser svarende til dem der er fastsat i bilag 5.1 8. Virkninger på ikke-målorganismer 1) 8.1. Virkninger på fugle. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.2. Virkninger på akvatiske organismer. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.2.1. Virkninger på fisk. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.2.2. Virkninger på hvirvelløse ferskvandsdyr. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.2.3. Virkninger på algevækst. Vækstrate og restitueringsevne 8.2.4. Virkninger på andre planter end alger 8.3. Virkning på bier. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.4. Virkning på andre leddyr end bier. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne Del. 2. 8.5. Virkninger på regnorme. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.6. Virkninger på ikke-målmikroorganismer i jorden 8.7. Supplerende undersøgelser. Undersøgelserne udføres efter aftale med Skov- og Naturstyrelsen 9. Resumé og vurdering af miljøpåvirkningen i henhold til de i punkt 7 og 8 omhandlede data

afs_6/del_1 Hvis resultaterne af tidligere undersøgelser viser, at mikroorganismen kan forvolde sundhedsskadelige virkninger på lang sigt, skal der foretages undersøgelser af kronisk toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne, kræftfremkaldende virkning og reproduktionstoksicitet. Endvidere skal der, når der dannes et toksin, udføres kinetiske undersøgelser 5.4. In vivo-undersøgelser i somatiske celler (metafaseanalyse i gnaverknoglemarv eller mikrokernetest på gnavere) 5.5. Genotoksicitet – in vivo-undersøgelser i kønsceller (Afslutningen på trin II) 5.6. Resumé af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne hos pattedyr og generel evaluering 6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder 1) 6.1. Persistens og sandsynlighed for formering i eller på afgrøder, foder eller levnedsmidler. Tilstedeværelse af relevante sekundære metabolitter (navnlig toksiner) på afgrøden 6.2. Yderligere oplysninger. Potentielle virkninger på forbrugerne, herunder fastlæggelse af ADI. Data skal baseres på forsøg efter aftale med Skov- og Naturstyrelsen 6.2.1. Ikke-levedygtige restkoncentrationer, herunder metabolitter (navnlig toksiner). Hvis de ikke-levedygtige restkoncentrationer er persistente kræves udførlige forsøgsdata jvf. bilag 5.1 punkt 6 6.2.2. Levedygtige restkoncentrationer. Hvis der er konstateret infektionsevne eller sygdomsfremkaldende evne jvf. punkt 5, og data fra punkt 6.1 tyder på persistens af relevante mængder af mikroorganismen kan Skov- og Naturstyrelsen kræve undersøgelser svarende til bilag 5.1 punkt 6 6.3. Sammenfatning og vurdering af restkoncentrationers adfærd i henhold til de i punkt 6.1 og 6.2 omhandlede data 7. Skæbne og adfærd i miljøet 1) Inden der udføres undersøgelser som omtalt nedenfor, skal ansøgeren aftale med myndighederne, om det er nødvendigt at udføre undersøgelser, og, hvis det er tilfældet, hvilken type undersøgelse der skal udføres. Oplysningerne i henhold til de andre afsnit skal også tages i betragtning 7.1. Persistens og opformering, inklusiv oplysninger om den anslåede mængde af den pågældende mikroorganisme i tiden efter udbringning af plantebeskyttelsesmidlet under de foreslåede anvendelsesvilkår 7.1.1. Jordbund 7.1.2. Vand 7.1.3. Luft 7.2. Mobilitet. Hvis oplysninger tyder på mulig risiko for mennesker, dyr eller for miljøet kan Skov- og Naturstyrelsen kræve undersøgelser svarende til dem der er fastsat i bilag 5.1 8. Virkninger på ikke-målorganismer 1) 8.1. Virkninger på fugle. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.2. Virkninger på akvatiske organismer. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.2.1. Virkninger på fisk. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.2.2. Virkninger på hvirvelløse ferskvandsdyr. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.2.3. Virkninger på algevækst. Vækstrate og restitueringsevne 8.2.4. Virkninger på andre planter end alger 8.3. Virkning på bier. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.4. Virkning på andre leddyr end bier. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne

afs_6/del_2 8.5. Virkninger på regnorme. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne 8.6. Virkninger på ikke-målmikroorganismer i jorden 8.7. Supplerende undersøgelser. Undersøgelserne udføres efter aftale med Skov- og Naturstyrelsen 9. Resumé og vurdering af miljøpåvirkningen i henhold til de i punkt 7 og 8 omhandlede data

b. DATAKRAV FOR PLANTEBESKYTTELSESMIDLET 1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet 1) Del. 1. 1.1. Ansøger (navn og adresse osv.) 1.2. Fabrikanten af formuleringen og mikroorganismen eller mikroorganismerne (navn og adresse osv., herunder adresse på hvert fremstillingsanlæg) 1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt fabrikantens eventuelle udviklingskodenummer for formuleringen 1.4. Udførlige kvantitative og kvalitative oplysninger om formulerings sammensætning (aktiv(e) mikroorganime(r), hjælpestoffer og deres funktion, andre bestanddele og kontaminerende mikroorganismer) 1.5. Formuleringens fysiske tilstand og art (type og kode i overensstemmelse med ”Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)”) 1.6. Funktion (f.eks. bekæmpelse af svampe, bekæmpelse af insekter osv.) 2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber 1) 2.1. Udseende (farve og lugt) 2.2. Stabilitet ved oplagring og holdbarhed 2.2.1. Indvirkning af lys, temperatur og fugtighed på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika 2.2.2. Andre faktorer der påvirker stabiliteten 2.3. Eksplosive og oxiderende egenskaber 2.4. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed og selvantændelighed 2.5. Aciditet, alkalinitet og om nødvendigt pH-værdi 2.6. Viskositet og overfladespænding 2.7. Plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika 2.7.1. Fugtningsevne 2.7.2. Persistent skumdannelse 2.7.3. Opslæmningsmulighed og opslæmningsstabilitet 2.7.4. Tørsigtningstest og vådsigtningstest 2.7.5. Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispenserbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater) samt slid og skørhed (granulater) 2.7.6. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet 2.7.7. Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og støvafgivelse 2.8. Fysisk, kemisk og biologisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som der søges om godkendelse til at benytte det sammen med 2.9. Vedhæftning til og fordeling på frø 2.10. Sammendrag og vurdering af data i henhold til punkt 2.1 til 2.9 3. Data for anvendelse 1) 3.1. Påtænkt anvendelsesområde, f.eks. anvendelse på friland, beskyttede afgrøder, privat have osv. 3.2. Virkningsmekanisme, f.eks. ved kontakt, oral indtagelse eller inhalation, fungitoksisk eller fungistatisk virkning, konkurrence om næringsstoffer osv. 3.3. Oplysninger om den påtænkte anvendelse, f.eks. skadegørere, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet 3.4. Dosering 3.5. Indholdet af mikroorganismen i det anvendte materiale (f.eks. i sprøjtevæske, lokkemad eller behandlet frø) 3.6. Udbringningsmetode 3.7. Antal udbringninger, udbringningstidspunkter og beskyttelsens varighed 3.8. Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at undgå plantepatogene virkninger på efterfølgende afgrøder 3.9. Foreslået brugsanvisning 4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet 1) 4.1. Emballage (materialer, fremstillingsmåde, størrelse mv.) og formuleringens forenelighed med det foreslåede emballeringsmateriale 4.2. Fremgangsmåde ved rengøring af udbringningsudstyr 4.3. Re-entry-perioder, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker, husdyr og miljøet 4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand 4.5. Foranstaltninger i tilfælde af uheld 4.6. Fremgangsmåder for destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage Del. 2. 4.6.1. Kontrolleret forbrænding 4.6.2. Andre fremgangsmåder 5. Analysemetoder 1) 5.1. Metoder til analyse af præparatet. Identifikation og bestemmelse af indholdet af mikroorganismen i formuleringen. Regelmæssig kontrol af det endelige produkt (formuleringen) for at sikre, at det ikke indeholder andre organismer end de anførte, og garantere dets ensartethed. Identifikation af kontaminerende mikroorganismer i formuleringen. Bestemmelse af formuleringens stabilitet ved oplagring og dets holdbarhed 5.2. Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer 6. Data for effektivitet Undersøgelser, der kræves under dette punkt, skal udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. pkt. 2.2 og 2.3 i bilag II til direktiv 93/71/EØF 6.1. Indledende forsøg 6.2. Effektivitetsforsøg 6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens 6.4. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukters kvalitet 6.4.1. Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet 6.4.2. Virkninger på forarbejdningsprocesserne 6.4.3. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter 6.5. Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige sorter) eller for målgruppen af planteprodukter 6.6. Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytte- og andre organismer udenfor målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formering (f.eks. frø, stiklinger, udløbere) 6.6.1. Virkning på efterfølgende afgrøder 6.6.2. Virkning på andre planter, herunder naboafgrøder 6.6.3. Virkning på behandlede planter eller planteprodukter, som anvendes til formering 6.6.4. Virkninger på nyttige og andre organismer uden for målgruppen 6.7. Sammendrag og evaluering af dataene i punkt 6.1 til 6.6 7. Virkninger på menneskers sundhed 1) 7.1. Basisundersøgelser af toksicitet 7.1.1. Akut oral toksicitet 7.1.2. Akut inhalationstoksicitet 7.1.3. Akut dermal toksicitet 7.2. Supplerende undersøgelser for akut toksicitet 7.2.1. Hudirritation 7.2.2. Øjenirritation 7.2.3. Hudsensibilisering 7.3. Eksponeringsdata. Der skal fremskaffes og gives tilstrækkelige oplysninger til, at der kan foretages en vurdering af omfanget af den sandsynlige eksponering for plantebeskyttelsesmidlet under de foreslåede anvendelsesvilkår 7.4. Foreliggende toksikologiske data vedrørende hjælpestoffer skal oplyses 7.5. Supplerende undersøgelser af kombinationer af plantebeskyttelsesmidler 7.6. Resumé og vurdering af indvirkningen på sundheden 8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foder 1) De oplysninger, der kræves i henhold til bilag 5.2.1 litra a, afsnit 6, skal fremlægges medmindre det er muligt at ekstrapolere plantebeskyttelsesmidlets adfærd med hensyn til restkoncentrationer på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen 9. Skæbne og adfærd i miljøet 1) Del. 3. De oplysninger, der kræves i henhold til bilag 5.2.1 litra a, afsnit 7, skal fremlægges, medmindre det er muligt at ekstrapolere plantebeskyttelsesmidlets skæbne og adfærd i miljøet på grundlag af dataene i henhold til bilag 5.2.a litra a, afsnit 7 10. Virkninger på andre organismer end målorganismer 1) 10.1. Virkninger på fugle 10.2. Virkninger på akvatiske organismer 10.3. Virkninger på bier 10.4. Virkninger på andre leddyr end bier 10.5. Virkninger på regnorme 10.6. Virkninger på mikroorganismer i jorden 10.7. Supplerende undersøgelser 11. Resumé og vurdering af miljøvirkningen. 1) For nærmere oplysninger om de enkelte punkter, herunder retningslinier for forsøgene, henvises til direktiv 2001/36/EF. 2) Da der ikke foreligger egnede testmetoder, vil alle mikroorganismer blive betragtet som potentielle allergener, medmindre ansøgeren ved forelæggelse af de relevante data kan påvise, at den pågældende mikroorganisme ikke har nogen sensibiliserende egenskaber. Det er derfor foreløbig ikke obligatorisk at forelægge data.

afs_7/del_1 1.1. Ansøger (navn og adresse osv.) 1.2. Fabrikanten af formuleringen og mikroorganismen eller mikroorganismerne (navn og adresse osv., herunder adresse på hvert fremstillingsanlæg) 1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt fabrikantens eventuelle udviklingskodenummer for formuleringen 1.4. Udførlige kvantitative og kvalitative oplysninger om formulerings sammensætning (aktiv(e) mikroorganime(r), hjælpestoffer og deres funktion, andre bestanddele og kontaminerende mikroorganismer) 1.5. Formuleringens fysiske tilstand og art (type og kode i overensstemmelse med ”Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)”) 1.6. Funktion (f.eks. bekæmpelse af svampe, bekæmpelse af insekter osv.) 2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber 1) 2.1. Udseende (farve og lugt) 2.2. Stabilitet ved oplagring og holdbarhed 2.2.1. Indvirkning af lys, temperatur og fugtighed på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika 2.2.2. Andre faktorer der påvirker stabiliteten 2.3. Eksplosive og oxiderende egenskaber 2.4. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed og selvantændelighed 2.5. Aciditet, alkalinitet og om nødvendigt pH-værdi 2.6. Viskositet og overfladespænding 2.7. Plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika 2.7.1. Fugtningsevne 2.7.2. Persistent skumdannelse 2.7.3. Opslæmningsmulighed og opslæmningsstabilitet 2.7.4. Tørsigtningstest og vådsigtningstest 2.7.5. Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispenserbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater) samt slid og skørhed (granulater) 2.7.6. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet 2.7.7. Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og støvafgivelse 2.8. Fysisk, kemisk og biologisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som der søges om godkendelse til at benytte det sammen med 2.9. Vedhæftning til og fordeling på frø 2.10. Sammendrag og vurdering af data i henhold til punkt 2.1 til 2.9 3. Data for anvendelse 1) 3.1. Påtænkt anvendelsesområde, f.eks. anvendelse på friland, beskyttede afgrøder, privat have osv. 3.2. Virkningsmekanisme, f.eks. ved kontakt, oral indtagelse eller inhalation, fungitoksisk eller fungistatisk virkning, konkurrence om næringsstoffer osv. 3.3. Oplysninger om den påtænkte anvendelse, f.eks. skadegørere, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet 3.4. Dosering 3.5. Indholdet af mikroorganismen i det anvendte materiale (f.eks. i sprøjtevæske, lokkemad eller behandlet frø) 3.6. Udbringningsmetode 3.7. Antal udbringninger, udbringningstidspunkter og beskyttelsens varighed 3.8. Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at undgå plantepatogene virkninger på efterfølgende afgrøder 3.9. Foreslået brugsanvisning 4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet 1) 4.1. Emballage (materialer, fremstillingsmåde, størrelse mv.) og formuleringens forenelighed med det foreslåede emballeringsmateriale 4.2. Fremgangsmåde ved rengøring af udbringningsudstyr 4.3. Re-entry-perioder, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker, husdyr og miljøet 4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand 4.5. Foranstaltninger i tilfælde af uheld 4.6. Fremgangsmåder for destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage

afs_7/del_2 4.6.1. Kontrolleret forbrænding 4.6.2. Andre fremgangsmåder 5. Analysemetoder 1) 5.1. Metoder til analyse af præparatet. Identifikation og bestemmelse af indholdet af mikroorganismen i formuleringen. Regelmæssig kontrol af det endelige produkt (formuleringen) for at sikre, at det ikke indeholder andre organismer end de anførte, og garantere dets ensartethed. Identifikation af kontaminerende mikroorganismer i formuleringen. Bestemmelse af formuleringens stabilitet ved oplagring og dets holdbarhed 5.2. Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer 6. Data for effektivitet Undersøgelser, der kræves under dette punkt, skal udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. pkt. 2.2 og 2.3 i bilag II til direktiv 93/71/EØF 6.1. Indledende forsøg 6.2. Effektivitetsforsøg 6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens 6.4. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukters kvalitet 6.4.1. Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet 6.4.2. Virkninger på forarbejdningsprocesserne 6.4.3. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter 6.5. Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige sorter) eller for målgruppen af planteprodukter 6.6. Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytte- og andre organismer udenfor målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formering (f.eks. frø, stiklinger, udløbere) 6.6.1. Virkning på efterfølgende afgrøder 6.6.2. Virkning på andre planter, herunder naboafgrøder 6.6.3. Virkning på behandlede planter eller planteprodukter, som anvendes til formering 6.6.4. Virkninger på nyttige og andre organismer uden for målgruppen 6.7. Sammendrag og evaluering af dataene i punkt 6.1 til 6.6 7. Virkninger på menneskers sundhed 1) 7.1. Basisundersøgelser af toksicitet 7.1.1. Akut oral toksicitet 7.1.2. Akut inhalationstoksicitet 7.1.3. Akut dermal toksicitet 7.2. Supplerende undersøgelser for akut toksicitet 7.2.1. Hudirritation 7.2.2. Øjenirritation 7.2.3. Hudsensibilisering 7.3. Eksponeringsdata. Der skal fremskaffes og gives tilstrækkelige oplysninger til, at der kan foretages en vurdering af omfanget af den sandsynlige eksponering for plantebeskyttelsesmidlet under de foreslåede anvendelsesvilkår 7.4. Foreliggende toksikologiske data vedrørende hjælpestoffer skal oplyses 7.5. Supplerende undersøgelser af kombinationer af plantebeskyttelsesmidler 7.6. Resumé og vurdering af indvirkningen på sundheden 8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foder 1) De oplysninger, der kræves i henhold til bilag 5.2.1 litra a, afsnit 6, skal fremlægges medmindre det er muligt at ekstrapolere plantebeskyttelsesmidlets adfærd med hensyn til restkoncentrationer på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen 9. Skæbne og adfærd i miljøet 1)

afs_7/del_3 De oplysninger, der kræves i henhold til bilag 5.2.1 litra a, afsnit 7, skal fremlægges, medmindre det er muligt at ekstrapolere plantebeskyttelsesmidlets skæbne og adfærd i miljøet på grundlag af dataene i henhold til bilag 5.2.a litra a, afsnit 7 10. Virkninger på andre organismer end målorganismer 1) 10.1. Virkninger på fugle 10.2. Virkninger på akvatiske organismer 10.3. Virkninger på bier 10.4. Virkninger på andre leddyr end bier 10.5. Virkninger på regnorme 10.6. Virkninger på mikroorganismer i jorden 10.7. Supplerende undersøgelser 11. Resumé og vurdering af miljøvirkningen. 1) For nærmere oplysninger om de enkelte punkter, herunder retningslinier for forsøgene, henvises til direktiv 2001/36/EF. 2) Da der ikke foreligger egnede testmetoder, vil alle mikroorganismer blive betragtet som potentielle allergener, medmindre ansøgeren ved forelæggelse af de relevante data kan påvise, at den pågældende mikroorganisme ikke har nogen sensibiliserende egenskaber. Det er derfor foreløbig ikke obligatorisk at forelægge data.

Bilag 11

Bilag 5.3 Bilag 5.3 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, der ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet og som var markedsført i et plantebeskyttelsesmiddel i mindst et EF-land den 26. juli 1993. Bilag 5.3. anvendes endvidere ved ansøgning om godkendelse af kemiske biocidmidler, hvor ingen af aktivstofferne er optaget på bilag I eller IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, og hvor aktivstofferne indgik i et biocidmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land før den 14. maj 2000. Ved indgivelse af ansøgning om godkendelse af sådanne midler kan ansøgeren vælge i stedet at følge datakravene i bilag 5.4. Rk. 1. a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET Rk. 2. 1. Ansøgerens navn og adresse Rk. 3. 2. Oplysninger om aktivstoffets identitet Rk. 4. 2.1. Navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen Rk. 5. 2.2. Andre betegnelser (ISO-betegnelser, handelsnavn, kodebetegnelse) Rk. 6. 2.3. Handelsnavne på andre kemiske produkter, som indeholder stoffet, for såvidt de er ansøgeren bekendt Rk. 7. 2.4. Stoffets CAS-nr. Rk. 8. 2.5. Bruttoformel Rk. 9. 2.6. Strukturformel Rk. 10. 2.7. Molvægt Rk. 11. 3. Oplysninger om aktivstoffets som teknisk vare Rk. 12. 3.1. Renhed i vægtprocent Rk. 13. 3.2. Kemisk betegnelse og mængde (vægtprocent) af betydende urenheder, herunder isomerer, syntesebiprodukter, nedbrydningsprodukter o.lign. i henhold til IUPAC eller CA samt CAS-nr Rk. 14. 3.3. Art og mængde af eventuelle tilsætningsstoffer, stabilisatorer, inhibitorer eller andre tilsætningsstoffer i % eller p.p.m. Rk. 15. 4. Oplysninger vedrørende bestemmelse af aktivstoffet Rk. 16. 4.1. Spektraldata (UV, IR, NMR, MS og lign.) Rk. 17. 4.2. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder. Beskrivelse af brugelige kontrolmetoder til kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af stoffet i kemiske produkter (bekæmpelsesmidler), i jord, i vand, i luft og i biologisk materiale (plante- og animalsk væv, urin, fæces og evt. mælk) Rk. 18. 5. Oplysninger vedrørende aktivstoffets oprindelse og fremstilling Rk. 19. 5.1. Navn/firmanavn og adresse på leverandøren af aktivstoffet Rk. 20. 5.2. Skitse af aktivstoffets fremstillingsproces Rk. 21. 6. Aktivstoffets fysisk-kemiske egenskaber Rk. 22. Oplysningerne om tilstandsform, refraktionsindeks, smeltepunkt, kogepunkt, damptryk, massefylde og opløselighed skal give såvel for den tekniske vare, der er anvendt ved formulering, som for det kemisk rene stof. Rk. 23. 6.1. Beskrivelse af stoffet Rk. 24. 1. Tilstandsform Rk. 25. 2. Farve, lugt, etc. Rk. 26. 6.2. Refraktionsindeks Rk. 27. 6.3. Smeltepunkt (sublimationspunkt, dekomponeringstemperatur) Rk. 28. 6.4. Kogepunkt 4 Rk. 29. 6.5. Massefylde D 20 Rk. 30. 6.6. Damptryk, eventuelt damptrykkurve Rk. 31. 6.7. Overfladespænding Rk. 32. 6.8.1. Vandopløselighed Rk. 33. 6.8.2. Styrke konstant (dissociationskonstant) for stoffer med syre- eller baseegenskaber Rk. 34. 6.9. Fedtopløselighed Rk. 35. 6.10. Fordelingskoefficient n-octanol/vand Rk. 36. 6.11. Opløselighed i methanol, hexan, dichlormethan. Opløselighed i andre organiske opløsningsmidler. Rk. 37. 6.12. Hydrolyse stabilitet i: Rk. 38. 1. Vand Rk. 39. 2. Syre Rk. 40. 3. Alkali Rk. 41. 6.13. Stabilitet Rk. 42. 1. Fotostabilitet Rk. 43. 2. Termostabilitet Rk. 44. 6.14. Flammepunkt Rk. 45. 6.15. Antændelighed Rk. 46. 6.16.1. Brandnærende egenskaber Rk. 47. 6.16.2. Eksplosionsfare Rk. 48. 6.17. Spaltning eller anden reaktion ved opvarmning (ophedning), forbrænding eller slag Rk. 49. 6.18. Andre karakteristika, som ansøgeren måtte have kendskab til Rk. 50. 7. Akut toksicitet Rk. 51. 7.1. Oral Rk. 52. 7.2. Gennem huden Rk. 53. 7.3. Indånding Rk. 54. 7.4. Andre indgivelsesmåder Rk. 55. 7.5. Irritation af huden Rk. 56. 7.6. Irritation af øjnene Rk. 57. 7.7. Hudsensibiliserende virkning Rk. 58. 8. Sub-kronisk toksicitet Rk. 59. 8.1. 90 dages undersøgelse på rotter Rk. 60. 8.2. 3 eller 6 måneders undersøgelse på en ikke gnaver (anden art end rotte og mus) Rk. 61. 8.3. Evt. undersøgelser med andre applikationsmåder, dyr eller tidsrum Rk. 62. 9. Kronisk toksicitet Rk. 63. Fodringsforsøg på mindst 2 pattedyrarter Rk. 64. 10. Karcinogenicitet Rk. 65. Undersøgelse på mindst 2 pattedyrarter Rk. 66. 11. Mutationsfremkaldende virkning Rk. 67. 11.1. Genmutationer, in vitro og in vivo Rk. 68. 11.2. Kromosomforandringer Rk. 69. 12. Andre mutagenicitetsundersøgelser Rk. 70. Hvis en eller flere af ovennævnte tests er positive: test for påvirkning af kønsceller Rk. 71. 13. Reproduktionsundersøgelser Rk. 72. Mindst forsøg over 2 generationer med 2 kuld pr. generation Rk. 73. 14. Teratogenicitetsundersøgelser Rk. 74. Undersøgelse på mindst 2 pattedyrarter Rk. 75. 15. Neurotoksicitet Rk. 76. 16. Giftighed af eventuelle metabolitter, nedbrydningsprodukter og urenheder Rk. 77. 17. Metabolisme i dyr Rk. 78. 17.1. Absorption, distribution og udskillelse i pattedyr Rk. 79. a. ved engangstilførsel Rk. 80. b. ved flere tilførsler Rk. 81. 17.2. Biotransformation i pattedyr Rk. 82. 17.3. Andre undersøgelser på pattedyr (hæmatologi, lever- og nyrefunktionsundersøgelser, enzympåvirkning etc.) Rk. 83. 17.4. Evt. absorption, distribution og udskillelse hos andre dyreater Rk. 84. 17.5. Formodet toksisk virkningsmekanisme Rk. 85. 18. Toksicitet overfor mennesker Rk. 86. Eventuelle erfaringer, gjort under produktionsprocessen, ved praktisk anvendelse eller i forbindelse med forgiftningstilfælde. Modforanstaltninger ved forgiftning Rk. 87. 19. Metabolisme og persistens i eller på planter Rk. 88. Optagelse, transport, art og mængde af nedbrydningsprodukter Rk. 89. 20. Undersøgelser af restkoncentrationer i relevante spiselige plantedele samt i produkter af animalsk oprindelse Rk. 90. Nedbrydningskurver og halveringstid for det aktive stof og væsentlige metabolitter (mindst 3 prøvetagninger) Rk. 91. 21. I jord Rk. 92. 21.1. Omdannelse og nedbrydning. Rk. 93. Fotolyse på jordoverflade. Rk. 94. Nedbrydningshastighed i 3 jordtyper under aerobe betingelser Rk. 95. I 1 jordtype: metabolisme, nedbrydningshastighed ved 2 temperaturer og ved 2 doseringer, nedbrydningshastighedens afhængighed af fugtindhold, nedbrydningshastighed i steril jord samt under anaerobe betingelser Rk. 96. 21.2. Transport og bevægelighed Rk. 97. Mindst udvaskningsforsøg i jordsøjle med aktivstof i 3 jordtyper samt med ældet aktivstof i 1 jordtype. Rk. 98. 21.3. Adsorption/desorption Rk. 99. 21.4. Akkumulering i jord af aktivstof og væsentlige metabolitter Rk. 100. 21.5. Fordampning fra jord Rk. 101. 22. I vand Rk. 102. 22.1. Nedbrydning, biotisk. Mindst BOD-værdien og forholdet BOD/COD. Rk. 103. 22.2. Adsorption til organisk materiale (svæv og sediment), akkumulering i sediment. Rk. 104. 22.3. For midler, der udledes til rensningsanlæg: effekt på anlæggenes funktion, herunder på det aktive slams evne til at fjerne organisk stof. Rk. 105. 23. Toksisk virkning på vandorganismer Rk. 106. 23.1. Akut toksicitet på fisk (på 2 fiskearter) Rk. 107. 1. Akut toksicitet på daphnier Rk. 108. 2. Reproduktionstest på daphnier Rk. 109. 3. Akut toksicitet på alger Rk. 110. 4. Toksisk virkning på andre vandorganismer Rk. 111. 23.2. Bioakkumuleringsundersøgelse i akvatiske økosystemer, hvis fordelingskoefficienten n-octanol/vand er større end 103, jf. pkt. 6.10 Rk. 112. 24. Toksisk virkning på jordorganismer Rk. 113. 24.1. Akut toksicitet og andre påvirkning af regnorme Rk. 114. 24.2. Effekt på jordrespiration Rk. 115. 24.3. Effekt på ammonifikation Rk. 116. 24.4. Effekt på nitrifikation Rk. 117. 24.5. Effekt på asymbiotisk N-fiksering og i visse tilfælde effekt på symbiotisk N-fiksering Rk. 118. 25. Toksisk virkning på fugle Rk. 119. 25.1. Akut fødetoksicitet på mindst to fuglearter med forskelligt fødegrundlag. Rk. 120. 25.2. Reproduktionstest på mindst en fugleart. Rk. 121. 26. Virkning på bier Rk. 122. 27. Evt. oplysning om toksisk virkning på andre nyttedyr Rk. 123. 28. Andre oplysninger om aktivtoffets eller dets nedbrydningsprodukters skæbne eller effekt i miljøet Rk. 124. 29. Fytotoksicitet Rk. 125. 30. Resistensdannende egenskaber Rk. 126. 31. Toksisk virkningsmekanisme i målorganisme. Årsag til selektivitet Rk. 127. 32. Anbefalede sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med: Rk. 128. 32.1. Håndtering Rk. 129. 32.2. Oplagring Rk. 130. 32.3. Transport Rk. 131. 32.4. Brandfare Rk. 132. 33. Stoffets uskadeliggørelse Rk. 133. Eventuelle kemiske forbindelser og de mængder, der skal anvendes for at få en hurtig uskadeliggørelse af tiloversblevne rester eller lignende Rk. 134. 34. Andre forholdsregler ved eventuel spredning i miljøet i forbindelse med uheld eller misbrug Rk. 135. 35. Registrering, klassificering, behandlingsfrister og tilladte restkoncentrationer i andre lande Rk. 136. 36. Litteraturreferencer Rk. 137. 37. Nummereret bilagsfortegnelse Rk. 138. b. DATAKRAV FOR MIDLET Rk. 139. 1. Firma og handelsnavn Rk. 140. 1.1. Ansøgerens navn (firma), adresse og telefon samt SE nr. Rk. 141. 1.2. Navn/firmanavn og adresse på fremstilleren af midlet Rk. 142. 1.3. Midlets navn (handelsbetegnelse) samt kodebetegnelse Rk. 143. 2. Oplysninger om midlet Rk. 144. 2.1. Bekæmpelsesmiddeltype Rk. 145. 2.2. Midlets virkemåde Rk. 146. 2.3. Midlets aktivstoffer (art og procent) Rk. 147. 2.4. Midlets fyldstoffer Rk. 148. 2.5. Midlets tilstandsform Rk. 149. 3. Midlets anvendelse Rk. 150. 3.1. Midlets anvendelsesområde Rk. 151. 3.2. Midlets dosering og brugskoncentration Rk. 152. 3.3. Midlets udbringning Rk. 153. 3.4. Midlets blandbarhed Rk. 154. 3.5. Effektivitet Rk. 155. 4. Midlets emballage Rk. 156. 4.1. Forslag til etiket og brugsanvisning Rk. 157. 4.2. Midlets emballage Rk. 158. 5. Toksikologiske data for midlet Rk. 159. 5.1. Akut oral toksicitet Rk. 160. 5.2. Akut toksicitet gennem huden Rk. 161. 5.3. Akut toksicitet ved indånding Rk. 162. 5.4. Irritation af huden Rk. 163. 5.5. Irritation af øjnene Rk. 164. 5.6. Andre toksikologiske data for midlet Rk. 165. 5.7. Toksikologiske data for ikke-aktive bestanddele Rk. 166. 6. Økotoksikologiske undersøgelser af midlet Rk. 167. 6.1. Indhold af stoffer, der er farlige for bier Rk. 168. 6.2. Andre økotoksikologiske virkninger Rk. 169. 6.3. Økotoksikologiske virkninger ved ikke-aktive bestanddele Rk. 170. 7. Midlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber Rk. 171. 7.1. Fri aciditet eller alkalinitet Rk. 172. 7.2. Massefylde (for væsker) Rk. 173. 7.3. Partikelstørrelse (for pulvere og puddere) Rk. 174. 7.4. Suspensions- eller emulgeringsegenskaber Rk. 175. 7.5. Lagringsholdbarhed, herunder kuldestabilitet Rk. 176. 7.6. Korroderende egenskaber Rk. 177. 7.7. Damptryk Rk. 178. 7.8. Flammepunkt Rk. 179. 7.9. Egenskaber ved opvarmning og brand Rk. 180. 7.10. Eventuelle andre relevante oplysninger Rk. 181. 8. Yderligere oplysninger til brug for klassificering og mærkning Rk. 182. 8.1. Klassificering for brandfarlighed Rk. 183. 8.2. Klassificering ved transport Rk. 184. 9. Destruktionsmetode Rk. 185. 10. Analysemetode Rk. 186. 11. Oplysninger til brug for Arbejdstilsynet Rk. 187. 11.1. Beskyttelsesudstyr Rk. 188. 11.2. Forholdsregler ved brand, herunder forslag til egnede slukningsmidler. Rk. 189. 12. Brugerudsættelse (for plantebeskyttelsesmidler) Rk. 190. 12.1. Optagelse gennem huden. Rk. 191. 12.2. Sandsynlig brugerudsættelse under markforhold, herunder evt. kvantitativ analyse af brugerudsættelse.

a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET

1. Ansøgerens navn og adresse

2. Oplysninger om aktivstoffets identitet

2.1. Navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen

2.2. Andre betegnelser (ISO-betegnelser, handelsnavn, kodebetegnelse)

2.3. Handelsnavne på andre kemiske produkter, som indeholder stoffet, for såvidt de er ansøgeren bekendt

2.4. Stoffets CAS-nr.

2.5. Bruttoformel

2.6. Strukturformel

2.7. Molvægt

3. Oplysninger om aktivstoffets som teknisk vare

3.1. Renhed i vægtprocent

3.2. Kemisk betegnelse og mængde (vægtprocent) af betydende urenheder, herunder isomerer, syntesebiprodukter, nedbrydningsprodukter o.lign. i henhold til IUPAC eller CA samt CAS-nr

3.3. Art og mængde af eventuelle tilsætningsstoffer, stabilisatorer, inhibitorer eller andre tilsætningsstoffer i % eller p.p.m.

4. Oplysninger vedrørende bestemmelse af aktivstoffet

4.1. Spektraldata (UV, IR, NMR, MS og lign.)

4.2. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder. Beskrivelse af brugelige kontrolmetoder til kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af stoffet i kemiske produkter (bekæmpelsesmidler), i jord, i vand, i luft og i biologisk materiale (plante- og animalsk væv, urin, fæces og evt. mælk)

5. Oplysninger vedrørende aktivstoffets oprindelse og fremstilling

5.1. Navn/firmanavn og adresse på leverandøren af aktivstoffet

5.2. Skitse af aktivstoffets fremstillingsproces

6. Aktivstoffets fysisk-kemiske egenskaber

Oplysningerne om tilstandsform, refraktionsindeks, smeltepunkt, kogepunkt, damptryk, massefylde og opløselighed skal give såvel for den tekniske vare, der er anvendt ved formulering, som for det kemisk rene stof.

6.1. Beskrivelse af stoffet

1. Tilstandsform

2. Farve, lugt, etc.

6.2. Refraktionsindeks

6.3. Smeltepunkt (sublimationspunkt, dekomponeringstemperatur)

6.4. Kogepunkt 4

6.5. Massefylde D 20

6.6. Damptryk, eventuelt damptrykkurve

6.7. Overfladespænding

6.8.1. Vandopløselighed

6.8.2. Styrke konstant (dissociationskonstant) for stoffer med syre- eller baseegenskaber

6.9. Fedtopløselighed

6.10. Fordelingskoefficient n-octanol/vand

6.11. Opløselighed i methanol, hexan, dichlormethan. Opløselighed i andre organiske opløsningsmidler.

6.12. Hydrolyse stabilitet i:

1. Vand

2. Syre

3. Alkali

6.13. Stabilitet

1. Fotostabilitet

2. Termostabilitet

6.14. Flammepunkt

6.15. Antændelighed

6.16.1. Brandnærende egenskaber

6.16.2. Eksplosionsfare

6.17. Spaltning eller anden reaktion ved opvarmning (ophedning), forbrænding eller slag

6.18. Andre karakteristika, som ansøgeren måtte have kendskab til

7. Akut toksicitet

7.1. Oral

7.2. Gennem huden

7.3. Indånding

7.4. Andre indgivelsesmåder

7.5. Irritation af huden

7.6. Irritation af øjnene

7.7. Hudsensibiliserende virkning

8. Sub-kronisk toksicitet

8.1. 90 dages undersøgelse på rotter

8.2. 3 eller 6 måneders undersøgelse på en ikke gnaver (anden art end rotte og mus)

8.3. Evt. undersøgelser med andre applikationsmåder, dyr eller tidsrum

9. Kronisk toksicitet

Fodringsforsøg på mindst 2 pattedyrarter

10. Karcinogenicitet

Undersøgelse på mindst 2 pattedyrarter

11. Mutationsfremkaldende virkning

11.1. Genmutationer, in vitro og in vivo

11.2. Kromosomforandringer

12. Andre mutagenicitetsundersøgelser

Hvis en eller flere af ovennævnte tests er positive: test for påvirkning af kønsceller

13. Reproduktionsundersøgelser

Mindst forsøg over 2 generationer med 2 kuld pr. generation

14. Teratogenicitetsundersøgelser

Undersøgelse på mindst 2 pattedyrarter

15. Neurotoksicitet

16. Giftighed af eventuelle metabolitter, nedbrydningsprodukter og urenheder

17. Metabolisme i dyr

17.1. Absorption, distribution og udskillelse i pattedyr

a. ved engangstilførsel

b. ved flere tilførsler

17.2. Biotransformation i pattedyr

17.3. Andre undersøgelser på pattedyr (hæmatologi, lever- og nyrefunktionsundersøgelser, enzympåvirkning etc.)

17.4. Evt. absorption, distribution og udskillelse hos andre dyreater

17.5. Formodet toksisk virkningsmekanisme

18. Toksicitet overfor mennesker

Eventuelle erfaringer, gjort under produktionsprocessen, ved praktisk anvendelse eller i forbindelse med forgiftningstilfælde. Modforanstaltninger ved forgiftning

19. Metabolisme og persistens i eller på planter

Optagelse, transport, art og mængde af nedbrydningsprodukter

20. Undersøgelser af restkoncentrationer i relevante spiselige plantedele samt i produkter af animalsk oprindelse

Nedbrydningskurver og halveringstid for det aktive stof og væsentlige metabolitter (mindst 3 prøvetagninger)

21. I jord

21.1. Omdannelse og nedbrydning.

Fotolyse på jordoverflade.

Nedbrydningshastighed i 3 jordtyper under aerobe betingelser

I 1 jordtype: metabolisme, nedbrydningshastighed ved 2 temperaturer og ved 2 doseringer, nedbrydningshastighedens afhængighed af fugtindhold, nedbrydningshastighed i steril jord samt under anaerobe betingelser

21.2. Transport og bevægelighed

Mindst udvaskningsforsøg i jordsøjle med aktivstof i 3 jordtyper samt med ældet aktivstof i 1 jordtype.

21.3. Adsorption/desorption

21.4. Akkumulering i jord af aktivstof og væsentlige metabolitter

21.5. Fordampning fra jord

22. I vand

22.1. Nedbrydning, biotisk. Mindst BOD-værdien og forholdet BOD/COD.

22.2. Adsorption til organisk materiale (svæv og sediment), akkumulering i sediment.

22.3. For midler, der udledes til rensningsanlæg: effekt på anlæggenes funktion, herunder på det aktive slams evne til at fjerne organisk stof.

23. Toksisk virkning på vandorganismer

23.1. Akut toksicitet på fisk (på 2 fiskearter)

1. Akut toksicitet på daphnier

2. Reproduktionstest på daphnier

3. Akut toksicitet på alger

4. Toksisk virkning på andre vandorganismer

23.2. Bioakkumuleringsundersøgelse i akvatiske økosystemer, hvis fordelingskoefficienten n-octanol/vand er større end 103, jf. pkt. 6.10

24. Toksisk virkning på jordorganismer

24.1. Akut toksicitet og andre påvirkning af regnorme

24.2. Effekt på jordrespiration

24.3. Effekt på ammonifikation

24.4. Effekt på nitrifikation

24.5. Effekt på asymbiotisk N-fiksering og i visse tilfælde effekt på symbiotisk N-fiksering

25. Toksisk virkning på fugle

25.1. Akut fødetoksicitet på mindst to fuglearter med forskelligt fødegrundlag.

25.2. Reproduktionstest på mindst en fugleart.

26. Virkning på bier

27. Evt. oplysning om toksisk virkning på andre nyttedyr

28. Andre oplysninger om aktivtoffets eller dets nedbrydningsprodukters skæbne eller effekt i miljøet

29. Fytotoksicitet

30. Resistensdannende egenskaber

31. Toksisk virkningsmekanisme i målorganisme. Årsag til selektivitet

32. Anbefalede sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med:

32.1. Håndtering

32.2. Oplagring

32.3. Transport

32.4. Brandfare

33. Stoffets uskadeliggørelse

Eventuelle kemiske forbindelser og de mængder, der skal anvendes for at få en hurtig uskadeliggørelse af tiloversblevne rester eller lignende

34. Andre forholdsregler ved eventuel spredning i miljøet i forbindelse med uheld eller misbrug

35. Registrering, klassificering, behandlingsfrister og tilladte restkoncentrationer i andre lande

36. Litteraturreferencer

37. Nummereret bilagsfortegnelse

b. DATAKRAV FOR MIDLET

1. Firma og handelsnavn

1.1. Ansøgerens navn (firma), adresse og telefon samt SE nr.

1.2. Navn/firmanavn og adresse på fremstilleren af midlet

1.3. Midlets navn (handelsbetegnelse) samt kodebetegnelse

2. Oplysninger om midlet

2.1. Bekæmpelsesmiddeltype

2.2. Midlets virkemåde

2.3. Midlets aktivstoffer (art og procent)

2.4. Midlets fyldstoffer

2.5. Midlets tilstandsform

3. Midlets anvendelse

3.1. Midlets anvendelsesområde

3.2. Midlets dosering og brugskoncentration

3.3. Midlets udbringning

3.4. Midlets blandbarhed

3.5. Effektivitet

4. Midlets emballage

4.1. Forslag til etiket og brugsanvisning

4.2. Midlets emballage

5. Toksikologiske data for midlet

5.1. Akut oral toksicitet

5.2. Akut toksicitet gennem huden

5.3. Akut toksicitet ved indånding

5.4. Irritation af huden

5.5. Irritation af øjnene

5.6. Andre toksikologiske data for midlet

5.7. Toksikologiske data for ikke-aktive bestanddele

6. Økotoksikologiske undersøgelser af midlet

6.1. Indhold af stoffer, der er farlige for bier

6.2. Andre økotoksikologiske virkninger

6.3. Økotoksikologiske virkninger ved ikke-aktive bestanddele

7. Midlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber

7.1. Fri aciditet eller alkalinitet

7.2. Massefylde (for væsker)

7.3. Partikelstørrelse (for pulvere og puddere)

7.4. Suspensions- eller emulgeringsegenskaber

7.5. Lagringsholdbarhed, herunder kuldestabilitet

7.6. Korroderende egenskaber

7.7. Damptryk

7.8. Flammepunkt

7.9. Egenskaber ved opvarmning og brand

7.10. Eventuelle andre relevante oplysninger

8. Yderligere oplysninger til brug for klassificering og mærkning

8.1. Klassificering for brandfarlighed

8.2. Klassificering ved transport

9. Destruktionsmetode

10. Analysemetode

11. Oplysninger til brug for Arbejdstilsynet

11.1. Beskyttelsesudstyr

11.2. Forholdsregler ved brand, herunder forslag til egnede slukningsmidler.

12. Brugerudsættelse (for plantebeskyttelsesmidler)

12.1. Optagelse gennem huden.

12.2. Sandsynlig brugerudsættelse under markforhold, herunder evt. kvantitativ analyse af brugerudsættelse.

Bilag 12

Bilag 5.4 Bilag 5.4 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af biocidmidler, hvori der indgår et nyt kemisk aktivstof, som ikke er optaget på bilag I eller bilag IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde. Reglerne om datakrav i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidmidler fremgår af bekendtgørelsens § 7. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal kun indeholde oplysninger om selve midlet, som er angivet i litra b og d. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet, og hvor midlet er godkendt i et andet EU-land, skal indeholde et resume af de oplysninger, som er angivet litra b og d, og indgives sammen med en bekræftet kopi af den første godkendelse, hvis ansøgeren ønsker ansøgningen behandlet efter reglerne om gensidig anerkendelse, jf. artikel 4 i biociddirektivet. Ansøgning om godkendelse af lavrisikobiocidmidler (alle aktivstoffer optaget på bilag I A til biociddirektivet) skal indeholde de oplysninger, som er angivet i bekendtgørelsens § 8. En ansøger kan vælge at opfylde datakravene i dette bilag, også for så vidt angår kemiske biocidmidler, som er omfattet af overgangsordningen, jf. § 7, stk. 5. Dossieret for aktive stoffer og midler skal mindst indeholde de oplysninger, som er anført nedenfor i de relevante afsnit under »Krav til dossier«. Oplysningerne skal understøttes af data. Kravene til dossiererne skal svare til den tekniske udvikling. De krævede undersøgelser skal gennemføres i overensstemmelse med de tekniske retningslinier, som er udarbejdet af Europa-Kommissionen. Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets påtænkte anvendelser ikke er nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme gælder, hvis der ikke er videnskabeligt behov eller teknisk mulighed for at fremlægge oplysningerne. I så fald skal der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. En sådan begrundelse kan bestå i en rammeformulering, som ansøgeren har adgangstilladelse til. For oplysninger om midler gælder, at oplysningerne kan udledes af eksisterende data, hvis der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. Navnlig bør bestemmelserne i direktiv 88/379/EØF så vidt muligt anvendes for at begrænse dyreforsøg mest muligt. a. FÆLLES CENTRALE DATA FOR AKTIVE STOFFER Afs. 1. Kemiske stoffer Rk. 1. Krav til dossier Rk. 2. I. Ansøger Rk. 3. II. Det aktive stofs identitet Rk. 4. III. Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber Rk. 5. IV. Metoder til påvisning og identifikation Rk. 6. V. Effektivitet over for målarter samt påtænkte anvendelser Rk. 7. VI. Toksikologisk profil for mennesker og dyr, herunder metabolisme Rk. 8. VII. Økotoksikologisk profil, herunder skæbne og opførsel i miljøet Rk. 9. VIII. Foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr og miljøet Rk. 10. IX. Klassificering og etikettering Rk. 11. X. Sammenfatning og vurdering af II til IX Rk. 12. Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter: Rk. 13. I. ANSØGEREN Rk. 14. 1.1. Navn og adresse, mv. Rk. 15. 1.2. Fabrikanten af det aktive stof (navn, adresse, produktionsanlæggets beliggenhed) Rk. 16. II. IDENTITET Rk. 17. 2.1. Almindeligt navn foreslået eller accepteret af ISO, samt synonymer Rk. 18. 2.2. Kemisk navn (IUPAC-nomenklatur) Rk. 19. 2.3. Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre) Rk. 20. 2.4. CAS- og EØF-numre (hvis disse foreligger) Rk. 21. 2.5 Molekylformel og strukturformel (herunder fuldstændige oplysninger om isomer sammensætning) samt molekylmasse Rk. 22. 2.6. Metode til fremstilling (syntesevejen kort beskrevet) af det aktive stof Rk. 23. 2.7. Specifikation af renheden af det aktive stof, udtrykt i g/kg eller g/l Rk. 24. 2.8. Identitet af urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformlen og det mulige omfang, udtrykt i g/kg eller g/l Rk. 25. 2.9. Oprindelsen af det naturlige aktive stof eller dets forstadier, f.eks. blomsterudtræk Rk. 26. 2.10 Data vedrørende eksponering i overensstemmelse med bilag VII A i direktiv 92/32/EØF (*) Rk. 27. III. FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER Rk. 28. 3.1. Smeltepunkt, kogepunkt, relativ massefylde (1) Rk. 29. 3.2 Damptryk (i Pa) (1) Rk. 30. 3.3. Udseende (fysisk tilstand, farve) (2) Rk. 31. 3.4. Absorptionsspektra (ultraviolet/synligt, infrarødt, NMR) og massespektrum, molær ekstinktion ved relevante bølgelængder (1) Rk. 32. 3.5. Opløselighed i vand, herunder pH-værdiens (5-9) og temperaturens betydning for opløseligheden (1) Rk. 33. 3.6. Fordelingskoefficient n-octanol/vand, herunder pH-værdiens (5-9) og temperaturens betydning (1) Rk. 34. 3.7. Termisk stabilitet, relevante nedbrydningsprodukters identitet Rk. 35. 3.8. Antændelighed, herunder selvantændelighed og forbrændingsprodukternes identitet Rk. 36. 3.9. Flammepunkt Rk. 37. 3.10. Overfladespænding Rk. 38. 3.11. Eksplosive egenskaber Rk. 39. 3.12. Oxiderende egenskaber Rk. 40. 3.13. Opførsel over for beholdermaterialer Rk. 41. IV. METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION Rk. 42. 4.1. Analytiske metoder for bestemmelse af det rene aktive stof og i givet fald for relevante nedbrydningsprodukter, isomerer og urenheder i det aktive stof samt tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) Rk. 43. 4.2. Analytiske metoder herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for det aktive stof og restkoncentrationer heraf, samt i givet fald i eller på: Rk. 44. a) Jord Rk. 45. b) Luft Rk. 46. c) Vand: Ansøgeren skal bekræfte, at selve stoffet og alle nedbrydningsprodukter, som falder ind under definitionen på bekæmpelsesmidler for parameter 55 i bilag I i Rådets direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand (**) kan vurderes med tilstrækkelig pålidelighed ved den i direktivet angivne maksimalt acceptable koncentration (MAC) for de enkelte pesticider Rk. 47. d) Dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv Rk. 48. V. EFFEKTIVITET OVER FOR MÅLARTER SAMT PÅTÆNKTE ANVENDELSER Rk. 49. 5.1. Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid Rk. 50. 5.2. Organisme(r), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes Rk. 51. 5.3. Virkninger på målarter og den sandsynlige koncentration, som det aktive stof vil blive anvendt i Rk. 52. 5.4. Virkemåde (herunder forsinkelse) Rk. 53. 5.5. Påtænkte anvendelsesområde Rk. 54. 5.6. Brugere: industrielle, erhvervsmæssige, offentligheden i almindelighed (ikke-erhvervsmæssige) Rk. 55. 5.7 Oplysninger om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald Rk. 56. 5.8. Omtrentlig årlig mængde, som skal markedsføres Rk. 57. VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUNDERSØGELSER Rk. 58. 6.1. Akut toksicitet Rk. 59. For så vidt angår forsøgene under 6.1.1, 6.1.2 og 6.1.3, kræves for andre stoffer end luftarter mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være gennem munden. Valget af den anden indgivelsesvej afhænger af stoffets beskaffenhed og af den måde, hvorpå mennesker mest sandsynligt udsættes for stoffet. For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding. Rk. 60. 6.1.1. Oral Rk. 61. 6.1.2. Gennem huden Rk. 62. 6.1.3. Indånding Rk. 63. 6.1.4. Hud- og øjenirritation (3) Rk. 64. 6.1.5. Hudoverfølsomhed Rk. 65. 6.2. Metabolismeundersøgelser af pattedyr, grundlæggende toksikokinetik, herunder hudabsorptionsundersøgelse Rk. 66. For undersøgelserne 6.3 (om fornødent), 6.4, 6.5, 6.7 og 6.8 indgives stoffet oralt, medmindre det godtgøres, at anden indgivelsesmåde er mere egnet. Rk. 67. 6.3. Korttidstoksicitet ved gentagen dosis (28 dage) Rk. 68. Undersøgelsen er ikke nødvendig, hvis der foreligger undersøgelser af subkronisk toksicitet på gnaver. Rk. 69. 6.4. Undersøgelse for subkronisk toksicitet over 90 dage, to arter, en gnaver og en ikke-gnaver Rk. 70. 6.5 Kronisk toksicitet (4) Rk. 71. En gnaver og et andet pattedyr Rk. 72. 6.6. Mutagenicitetsundersøgelser Rk. 73. 6.6.1. In vitro genmutationsundersøgelse i bakterier Rk. 74. 6.6.2. In vitro cytogenetiske undersøgelser i pattedyrceller Rk. 75. 6.6.3. In vitro genmutationsforsøg i pattedyrceller Rk. 76. 6.6.4. Hvis undersøgelserne i 6.6.1, 6.6.2 eller 6.6.3 er positive, skal der gennemføres en in vivo mutagenicitetsundersøgelse (knoglemarvstest for kromosomafvigelser eller en mikronukleustest). Rk. 77. 6.6.5. Hvis undersøgelsen i 6.6.4 er negativ, men positiv i in vitro test, gennemføres en anden in vivo undersøgelse for at undersøge, om der kan påvises mutagenicitet eller vidnesbyrd om DNA-forstyrrelser i væv, bortset fra knoglemarv. Rk. 78. 6.6.6. Hvis undersøgelserne i 6.6.4 er positive, kan der kræves en test med henblik på at vurdere eventuelle kønscelleeffekter. Rk. 79. 6.7 Carcinogenicitetsundersøgelser (4) Rk. 80. En gnaver og et andet pattedyr. Undersøgelserne kan kombineres med undersøgelserne i 6.5. Rk. 81. 6.8 Reproduktionstoksicitet (5) Rk. 82. 6.8.1. Teratogenicitetsundersøgelse – kanin og en gnaverart Rk. 83. 6.8.2. Fertilitetsundersøgelse – mindst to generationer, en art, han og hun Rk. 84. 6.9. Medicinske data i anonym form Rk. 85. 6.9.1. Eventuelle erfaringer fra medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale Rk. 86. 6.9.2. Eventuelle erfaringer fra direkte iagttagelser, f.eks. kliniske tilfælde, forgiftningstilfælde Rk. 87. 6.9.3. Helbredsjournaler, både fra industri og eventuelle andre kilder Rk. 88. 6.9.4. Eventuelle epidemiologiske undersøgelser af befolkningen Rk. 89. 6.9.5. Diagnose af forgiftning, herunder bestemmelse af specifikke tegn på forgiftning og eventuelle kliniske tests Rk. 90. 6.9.6. Eventuelle iagttagelser af overfølsomhed/allergifremkaldende evne Rk. 91. 6.9.7 Specifik behandling i tilfælde af ulykke eller forgiftning: førstehjælp, modgift og medicinsk behandling, hvis en sådan kendes Rk. 92. 6.9.8. Prognose ved forgiftning Rk. 93. 6.10. Sammenfatning af pattedyrstoksikologi og konklusioner, herunder »no observed adverse effect level« (NOAEL), »no observed effect level« (NOEL), samlet evaluering af alle toksikologiske data og andre oplysninger om de aktive stoffer. Om muligt kort omtale af eventuelle forslag til beskyttelse af arbejdstagerne. Rk. 94. VII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER AF DET AKTIVE STOF Rk. 95. 7.1. Akut toksicitet for fisk Rk. 96. 7.2. Akut toksicitet for Daphnia magna Rk. 97. 7.3. Undersøgelse af væksthæmmende virkninger for alger Rk. 98. 7.4. Hæmning af mikrobiologisk aktivitet Rk. 99. 7.5. Biokoncentration Rk. 100. Skæbne og opførsel i miljøet Rk. 101. 7.6. Nedbrydning Rk. 102. 7.6.1. Biotisk Rk. 103. 7.6.1.1. Let nedbrydelighed Rk. 104. 7.6.1.2. Iboende bionedbrydelighed Rk. 105. 7.6.2. Abiotisk Rk. 106. 7.6.2.1. Hydrolyse som funktion af pH og identifikation af nedbrydningsprodukt(er) Rk. 107. 7.6.2.2. Fotolyse i vand, herunder transformationsprodukternes identitet (1) Rk. 108. 7.7. Adsorptions-/desorptionsscreeningtest Rk. 109. Hvis resultaterne af testen giver formodning om behov derfor, skal undersøgelserne i bilag 5.4.c, del XII.1, punkt 1.2, samt/eller undersøgelserne i bilag 5.4.c, del XII.2, punkt 2.2 gennemføres. Rk. 110. 7.8. Kortfattet beskrivelse af økotoksikologiske virkninger og skæbne og opførsel i miljøet Rk. 111. VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET Rk. 112. 8.1. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende håndtering, anvendelse, oplagring, transport eller brand Rk. 113. 8.2. I tilfælde af brand, reaktionsprodukternes art, forbrændingsgasser osv. Rk. 114. 8.3. Nødforanstaltninger i ulykkestilfælde Rk. 115. 8.4. Mulighed for destruktion eller dekontaminering ved udledning i eller på: a) luft b) vand herunder drikkevand c) jord Rk. 116. 8.5. Fremgangsmåder ved affaldshåndtering af det aktive stof for industrielle eller erhvervsmæssige brugere Rk. 117. 8.5.1. Mulighed for genanvendelse eller recirkulation Rk. 118. 8.5.2. Mulighed for neutralisering Rk. 119. 8.5.3. Vilkår for kontrolleret udledning, herunder kvalitet af perkolat ved bortskaffelse Rk. 120. 8.5.4 Vilkår for kontrolleret forbrænding Rk. 121. 8.6. Iagttagelser vedrørende uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer og andre organismer uden for målarten Rk. 122. IX. KLASSIFICERING OG ETIKETTERING Rk. 123. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og etikettering af det aktive stof i henhold til direktiv 67/548/EØF Rk. 124. Faresymbol(er) Rk. 125. Farebetegnelser Rk. 126. Risikosætninger Rk. 127. Sikkerhedssætninger Rk. 128. X. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL IX Noter (*) EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1. (**) EFT L 229 af 30.8.1980, s. 11. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF (EFT L 377 af 31.12.1991, s. 48). (1) Disse data skal oplyses for det rene aktive stof med nævnte specifikation. (2) Disse data skal oplyses for det aktive stof med nævnte specifikation. (3) Undersøgelsen for øjenirritation er ikke nødvendig, hvis det aktive stof har vist at have potentielle ætsende egenskaber. (4) Undersøgelserne af et aktivt stofs langtidstoksicitet og carcinogenicitet kræves ikke, hvis det er fuldt dokumenteret, at disse undersøgelser ikke er nødvendige. (5) Hvis det rent ekstraordinært hævdes, at sådanne undersøgelser er unødvendige, skal dette dokumenteres fuldt ud. b. FÆLLES CENTRALE DATA FOR BIOCIDMIDLER Kemiske biocidmidler Rk. 129. Krav til dossier Rk. 130. I. Ansøger Rk. 131. II. Det biocidholdige produkts identitet Rk. 132. III. Det biocidholdige produkts fysiske og kemiske egenskaber Rk. 133. IV. Metoder til identifikation og analyse af det biocidholdige produkt Rk. 134. V. Påtænkte anvendelser af det biocidholdige produkt og effektiviteten heraf Rk. 135. VI. Toksikologiske data for det biocidholdige produkt (ud over data for det aktive stof) Rk. 136. VII. Økotoksikologiske data for det biocidholdige produkt (ud over data for det aktive stof) Rk. 137. VIII. Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr samt miljøet Rk. 138. IX. Klassificering, emballering og etikettering Rk. 139. X. Sammenfatning og evaluering af II til IX Rk. 140. Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter: Rk. 141. I. ANSØGER Rk. 142. 1.1. Navn og adresse osv. Rk. 143. 1.2. Fremstilleren af det biocidholdige produkt og de(t) aktive stof(fer) Rk. 144. (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets/-anlæggenes beliggenhed) Rk. 145. II. IDENTITET Rk. 146. 2.1. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn, og i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for præparatet Rk. 147. 2.2. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning, f.eks. aktivt (aktive) stof (stoffer), urenheder, hjælpestoffer, uvirksomme bestanddele Rk. 148. 2.3. Det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art, f.eks. emulsionskoncentrat, vanddispergerbart pulver, opløsning Rk. 149. III. FYSISKE, KEMISKE OG TEKNISKE EGENSKABER Rk. 150. 3.1. Udseende (fysisk tilstand, farve) Rk. 151. 3.2. Eksplosive egenskaber Rk. 152. 3.3. Oxiderende egenskaber Rk. 153. 3.4. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed Rk. 154. 3.5. Aciditet/alkalinitet og i givet fald pH-værdi (1 % i vand) Rk. 155. 3.6. Relativ massefylde Rk. 156. 3.7. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed. Påvirkninger af det biocidholdige produkts tekniske egenskaber fra lys, temperatur og fugtighed; reaktivitet over for beholderens materiale Rk. 157. 3.8. Det biocidholdige produkts tekniske egenskaber, f.eks. fugtningsmulighed, persistent skumdannelse, flydeevne, holdbarhed og støvafgivelse Rk. 158. 3.9. Fysisk og kemisk forenelighed med andre produkter, herunder andre biocidholdige produkter, som det skal tillades benyttet sammen med Rk. 159. IV METODER TIL IDENTIFIKATION OG ANALYSE Rk. 160. 4.1. Analytiske metoder til bestemmelse af koncentrationen af de(t) aktive stof(fer) i det biocidholdige produkt Rk. 161. 4.2. For så vidt de ikke er omfattet af bilag 5.4.a, punkt 4.2: analytiske metoder, herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for toksikologisk og økotoksikologisk relevante bestanddele af det biocidholdige produkt og/eller restkoncentrationer, og i givet fald på eller i: Rk. 162. a) jord Rk. 163. b) luft Rk. 164. c) vand (herunder drikkevand) Rk. 165. d) dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv Rk. 166. e) behandlede levnedsmidler eller foder Rk. 167. V. PÅTÆNKTE ANVENDELSER OG EFFEKTIVITET Rk. 168. 5.1. Påtænkte anvendelsesområder for produkttypen Rk. 169. 5.2. Anvendelsesmetode, herunder beskrivelse af det benyttede system Rk. 170. 5.3 Anvendelseshyppighed og i givet fald det biocidholdige produkts og det aktive stofs endelige koncentration i det system, hvor præparatet skal anvendes, f.eks. kølevand, overfladevand, vand til opvarmningsformål Rk. 171. 5.4. Antal anvendelser, anvendelsestidspunkt og eventuelt særlige oplysninger om geografiske eller klimatiske variationer eller nødvendige venteperioder til beskyttelse af mennesker og dyr Rk. 172. 5.5. Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid Rk. 173. 5.6. Skadegører(e), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes Rk. 174. 5.7. Virkninger på målorganismer Rk. 175. 5.8. Virkemåde (herunder forsinkelse), som ikke er dækket af bilag 5.4.a, punkt 5.4 Rk. 176. 5.9. Bruger: industriel, erhvervsmæssig, offentligheden i almindelighed (ikke-erhvervsmæssig) Rk. 177. Effektivitetsdata Rk. 178. 5.10. De foreslåede etiketteringskrav for produktet og effektivitetsdata til støtte for disse krav, herunder eventuelle anvendte standardprotokoller, laboratorietest eller i praksis Rk. 179. 5.11. Eventuelle andre kendte begrænsninger af effektiviteten, herunder resistens Rk. 180. VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER Rk. 181. 6.1. Akut toksicitet Rk. 182. For så vidt angår forsøgene under 6.1.1, 6.1.2 og 6.1.3, kræves for andre biocidholdige produkter end luftarter mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være gennem munden. Valget af den anden indgivelsesvej afhænger af produktets beskaffenhed og af den måde, hvorpå mennesker mest sandsynligt udsættes for det. For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding. Rk. 183. 6.1.1. Oral Rk. 184. 6.1.2. Gennem huden Rk. 185. 6.1.3. Indånding Rk. 186. 6.1.4. For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse sammen med andre biocidholdige produkter, skal præparatblandingen om muligt prøves for akut dermal toksicitet og hud- og øjenirritation, alt efter forholdene Rk. 187. 6.2. Hud- og øjenirritation (1) Rk. 188. 6.3. Fremkaldelse af overfølsomhed af huden Rk. 189. 6.4. Information om absorption gennem huden Rk. 190. 6.5. Foreliggende toksikologiske data vedrørende toksikologisk relevante ikke-aktive stoffer (dvs. stoffer, som giver anledning til bekymring) Rk. 191. 6.6. Information om menneskers, herunder operatørers, udsættelse for det biocidholdige produkt Rk. 192. Om fornødent skal de(n) i bilag 5.4.a anførte test gennemføres for præparatets toksikologisk relevante uvirksomme stoffer. Rk. 193. VII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER Rk. 194. 7.1. Produktets forudseelige indgangsveje til miljøet på grundlag af den påtænkte anvendelse Rk. 195. 7.2. Information om økotoksiciteten af det aktive stof i produktet, hvis denne ikke kan ekstrapoleres fra informationen om det aktive stof selv Rk. 196. 7.3. Foreliggende økotoksikologisk information om økotoksikologisk relevante uvirksomme stoffer (dvs. stoffer, som giver anledning til bekymring), f.eks. information fra leverandørbrugsanvisningen Rk. 197. VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET Rk. 198. 8.1. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand Rk. 199. 8.2. Specifik behandling i tilfælde af ulykke, f.eks. førstehjælp, modgift, medicinsk behandling, hvis en sådan er til rådighed; nødforholdsregler til beskyttelse af miljøet, medmindre de er dækket af bilag 5.4.a, punkt 8.3 Rk. 200. 8.3. Eventuelle fremgangsmåder ved rengøring af anvendt udstyr Rk. 201. 8.4. Forbrændingsprodukternes identitet af hensyn til tilfælde af brand Rk. 202. 8.5. Fremgangsmåder for affaldsforvaltning af det biocidholdige produkt og emballager herfor i industri, for erhvervsmæssige brugere og offentligheden (ikke-erhvervsmæssige brugere); f.eks. mulighed for genanvendelse eller recirkulation, neutralisering, vilkår for kontrolleret udledning og forbrænding Rk. 203. 8.6. Mulighed for destruktion eller dekontaminering efter udledning i eller på: Rk. 204. a) luft Rk. 205. b) vand, herunder drikkevand Rk. 206. c) jord Rk. 207. 8.7. Iagttagelser af uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer eller andre organismer uden for målgruppen Rk. 208. 8.8. Angivelse af eventuelle afskrækningsmidler eller giftkontrolforanstaltninger, der indgår i præparatet, og som skal forhindre virkning over for organismer uden for målgrupperne Rk. 209. IX. KLASSIFICERING, EMBALLERING OG ETIKETTERING Rk. 210. - Forslag til emballering og etikettering Rk. 211. - Forslag til leverandørbrugsanvisning, hvor det er relevant Rk. 212. - Begrundelsen for klassificering og etikettering i overensstemmelse med principperne i artikel 20 i dette direktiv: Rk. 213. - Faresymbol(er) Rk. 214. - Farebetegnelser Rk. 215. - Risikosætninger Rk. 216. - Sikkerhedssætninger Rk. 217. - Brugsanvisning Rk. 218. - Emballering (type, materialer, størrelse osv.), præparatets forenelighed med foreslået emballagemateriale Rk. 219. X. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL IX Note (1) Undersøgelsen for øjenirritation er ikke nødvendig, hvis det biocidholdige produkt har vist sig at have potentielle ætsende egenskaber. c. YDERLIGERE DATA FOR AKTIVE STOFFER Kemiske stoffer Rk. 220. III. FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER Rk. 221. 1. Opløselighed i organiske opløsningsmidler, herunder temperaturens betydning for opløseligheden (1) Rk. 222. 2. Stabilitet i organiske opløsningsmidler anvendt i biocidholdige produkter samt relevante nedbrydningsprodukters identitet (2) Rk. 223. IV. ANALYTISKE METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION Rk. 224. 1. Analytiske metoder, herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for det aktive stof og restkoncentrationer heraf i eller på levnedsmidler og foder samt eventuelt andre produkter Rk. 225. VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUNDERSØGELSER Rk. 226. 1. Neurotoksicitetsundersøgelse Rk. 227. Hvis det aktive stof er en organisk fosforsyreforbindelse, eller hvis der er andre tegn på, at det aktive stof kan have neurotoksiske egenskaber, skal der gennemføres neurotoksicitetsundersøgelser. Forsøgsarten er en voksen høne, medmindre det godtgøres, at en anden forsøgsart er mere egnet. I givet fald skal der gennemføres forsinket neurotoksicitetstest. Hvis anticholinesteraseaktivitet er påvist, skal det overvejes at udføre undersøgelse for effekt af reaktiverende stoffer. Rk. 228. 2. Toksiske virkninger på husdyr og kæledyr Rk. 229. 3. Undersøgelser vedrørende menneskers udsættelse for det aktive stof Rk. 230. 4. Levnedsmidler og foderstoffer Rk. 231. Hvis det aktive stof skal indgå i produkter til anvendelse, hvor levnedsmidler til mennesker tilberedes, indtages eller oplagres, eller hvor foderstoffer til husdyr tilberedes, indtages eller oplagres, skal forsøgene i afsnit XI, punkt 1, gennemføres. Rk. 232. 5. Hvis andre forsøg vedrørende menneskers udsættelse for det aktive stof i de påtænkte biocidholdige produkter anses for nødvendige, skal undersøgelsen (undersøgelserne) i afsnit XI, punkt 2, gennemføres. Rk. 233. 6. Hvis det aktive stof skal anvendes i produkter til behandling af planter, skal der gennemføres test til vurdering af toksiske virkninger af metabolitter fra behandlede planter, såfremt de er forskellige fra virkninger i dyr. Rk. 234. 7. Mekanismestudier – undersøgelser som måtte være nødvendige for at klarlægge virkninger konstateret ved toksicitetsforsøg. Rk. 235. VII ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER Rk. 236. 1. Akut toksicitet for en anden ikke-vandorganisme uden for målgruppen Rk. 237. 2. Hvis resultaterne af de økotoksikologiske undersøgelser og den (de) påtænkte anvendelse (r) af det aktive stof giver formodning om fare for miljøet, skal forsøgene i afsnit XII og XIII gennemføres Rk. 238. 3. Hvis resultatet af undersøgelsen i punkt 7.6.1.2 i bilag 5.4.a er negativt, og det aktive stof sandsynligvis vil blive bortskaffet ved spildevandsbehandling, skal prøven i afsnit XIII, punkt 4.1, gennemføres Rk. 239. 4. Eventuelle andre bionedbrydelighedsforsøg, som er relevante i lyset af resultaterne i punkt 7.6.1.1 og 7.6.1.2 i bilag 5.4.a Rk. 240. 5. Fotolyse i luft (skøn), herunder identifikation af nedbrydningsprodukter (1) Rk. 241. 6. Hvis resultaterne af punkt 7.6.1.2 i bilag 5.4.a eller af punkt 4 giver formodning om behov derfor, eller det aktive stof generelt har lav eller ingen abiotisk nedbrydning, skal undersøgelserne i afsnit XII, punkt 1.1 og 2.1, samt om fornødent undersøgelserne i punkt 3 gennemføres Rk. 242. VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET Rk. 243. 1. Identifikation af stoffer, der falder ind under anvendelsesområdet for liste I eller liste II i bilaget til direktiv 80/68/EØF om beskyttelse af grundvandet mod forurening forårsaget af visse farlige stoffer (*) Rk. 244. XI. YDERLIGERE UNDERSØGELSER I RELATION TIL MENNESKERS SUNDHED Rk. 245. 1. Undersøgelser af levnedsmidler og foder Rk. 246. 1.1. Identificering af nedbrydnings- og reaktionsprodukter og af det aktive stofs metabolitter i behandlede eller kontaminerede levnedsmidler eller foder Rk. 247. 1.2. Opførsel for så vidt angår restkoncentrationer af det aktive stof, dets nedbrydningsprodukter og i givet fald metabolitter på behandlede eller kontaminerede levnedsmidler eller foder, herunder forsvindingskinetik Rk. 248. 1.3. Generel materialebalance for det aktive stof. Tilstrækkelige restkoncentrationsdata for kontrollerede forsøg til at påvise, at restkoncentrationer, som vil opstå ved den foreslåede anvendelse, ikke vil være til skade for menneskers eller dyrs sundhed. Rk. 249. 1.4. Skøn over menneskers potentielle eller faktiske udsættelse for det aktive stof gennem føde og på anden måde Rk. 250. 1.5. I tilfælde af at det aktive stof forbliver i foder i væsentlige tidsrum, skal der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme i husdyr, således at der kan foretages en evaluering af restkoncentrationer i levnedsmidler af animalsk oprindelse Rk. 251. 1.6. Virkninger af industriel forarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen på art og mængde af restkoncentrationer af det aktive stof Rk. 252. 1.7. Foreslåede acceptable restkoncentrationer og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable Rk. 253. 1.8. Eventuelle andre foreliggende, relevante oplysninger Rk. 254. 1.9. Sammenfatning og evaluering af data fremlagt i punkt 1.1-1.8 Rk. 255. 2. Andre undersøgelser i relation til menneskers udsættelse Rk. 256. Der skal gennemføres passende undersøgelser og fremlægges begrundede tilfælde Rk. 257. XII. YDERLIGERE UNDERSØGELSER AF SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET Rk. 258. 1. Skæbne og opførsel i jord Rk. 259. 1.1. Nedbrydningstakt og -vej, herunder identificering af processerne og af eventuelle metabolitter og nedbrydningsprodukter i mindst tre jordtyper under de rette betingelser Rk. 260. 1.2. Absorption og desorption i mindst tre jordtyper og i givet fald absorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter Rk. 261. 1.3. Mobilitet i mindst tre jordtyper og i givet fald mobilitet for metabolitter og nedbrydningsprodukter Rk. 262. 1.4. Mængde og art af bundne restkoncentrationer Rk. 263. 2. Skæbne og opførsel i vand Rk. 264. 2.1. Nedbrydningstakt og -vej i vandsystemer (medmindre disse oplysninger er omfattet af bilag 5.4.a, punkt 7.6), herunder identifikation af metabolitter og nedbrydningsprodukter Rk. 265. 2.2. Absorption og desorption i vand (jordsedimentsystemer) og i givet fald absorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter Rk. 266. 3. Skæbne og opførsel i luft Rk. 267. Hvis det aktive stof skal bruges i præparater til fumiganter, hvis det skal anvendes til sprøjtning, hvis det er flygtigt, eller hvis andre oplysninger giver formodning om, at det er relevant, skal nedbrydningstakt og -vej i luft bestemmes, medmindre disse oplysninger er omfattet af afsnit VII, punkt 5. Rk. 268. 4. Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2 og 3 Rk. 269. XIII. YDERLIGERE ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER Rk. 270. 1. Virkninger på fugle Rk. 271. 1.1. Akut oral toksicitet - ikke nødvendig, hvis en fugleart indgik i undersøgelsen i afsnit VII, punkt 1 Rk. 272. 1.2. Toksicitet på kort sigt - otte dages fodringsundersøgelse for mindst en art (andre end kylling) Rk. 273. 1.3 Virkninger på reproduktion Rk. 274. 2. Virkninger på vandorganismer Rk. 275. 2.1. Langvarig toksicitet for passende fiskeart Rk. 276. 2.2. Virkninger på passende fiskearts reproduktions- og vækstrate Rk. 277. 2.3. Bioakkumulering i passende fiskeart Rk. 278. 2.4. Reproduktions- og vækstrate for Daphnia magna Rk. 279. 3. Virkninger på andre organismer uden for målgruppen Rk. 280. 3.1. Akut toksicitet for honningbier og andre nyttige leddyr, f.eks. rovdyr Rk. 281. Den valgte testorganisme skal være forskellig fra den, der bruges i afsnit VII, punkt 1 Rk. 282. 3.2. Toksicitet for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for målgruppen Rk. 283. 3.3. Virkninger på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen Rk. 284. 3.4. Virkninger på andre specifikke organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe Rk. 285. 4. Andre virkninger Rk. 286. 4.1. Respirationsinhibitionsforsøg med aktiveret slam Rk. 287. 5. Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2, 3 og 4 Noter (*) EFT L.20 af 26.1.1980, s. 43 (1) Disse data skal oplyses for det rene aktive stof med nævnte specifikation (2) Disse data skal oplyses for det aktive stof med nævnte specifikation d. YDERLIGERE DATA FOR BIOCIDMIDLER Kemiske biocidmidler Rk. 288. XI. YDERLIGERE UNDERSØGELSE I RELATION TIL MENNESKERS SUNDHED Rk. 289. 1. Undersøgelser af levnedsmidler og foder Rk. 290. 1.1. I tilfælde af at det biocidholdige produkt forbliver i foder i væsentlige tidsrum, skal der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme i husdyr, således at der kan foretages en evaluering af restkoncentrationer i levnedsmidler af animalsk oprindelse. Rk. 291. 1.2. Virkninger af industriel forarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen på art og mængde af restkoncentrationer af det biocidholdige produkt. Rk. 292. 2. Andre undersøgelser i relation til menneskers udsættelse Rk. 293. Der skal gennemføres passende undersøgelser og fremlægges begrundede eksempler for udsættelse for det biocidholdige produkt. Rk. 294. XII. YDERLIGERE UNDERSØGELSER AF SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET Rk. 295. 1. Oplysningerne skal i givet fald omfatte de i bilag 5.4.c, afsnit XII, anførte punkter Rk. 296. 2. Undersøgelser vedrørende fordeling og spredning på eller i: Rk. 297. a) jord Rk. 298. b) vand Rk. 299. c) luft Rk. 300. De under punkt 1 og 2 anførte undersøgelser skal kun gennemføres for økotoksikologisk relevante bestanddele af det biocidholdige produkt. Rk. 301. XIII. YDERLIGERE ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER Rk. 302. 1. Virkninger for fugle Rk. 303. 1.1. Akut oral toksicitet, hvis dette ikke allerede er undersøgt i overensstemmelse med bilag 5.4.b, afsnit VII Rk. 304. 2. Virkninger på vandorganismer Rk. 305. 2.1. I tilfælde af anvendelse på, i eller i nærheden af overfladevand: Rk. 306. 2.1.1. Særlige undersøgelser med fisk og andre vandorganismer Rk. 307. 2.1.2. Data om restkoncentrationer i fisk for så vidt angår det aktive stof, herunder toksikologisk relevante metabolitter Rk. 308. 2.1.3 De i bilag 5.4.c, afsnit XIII, punkt 2.1-2.4, nævnte undersøgelser kan kræves for relevante bestanddele af det biocidholdige produkt Rk. 309. 2.2. Hvis det biocidholdige produkt skal sprøjtes nær overfladevand, kan der kræves en oversprøjtningsundersøgelse til vurdering af risici for vandorganismer under markforhold Rk. 310. 3. Virkninger for andre organismer uden for målgruppen Rk. 311. 3.1. Toksicitet for hvirveldyr, der lever på land, bortset fra fugle Rk. 312. 3.2. Akut toksicitet for honningbier Rk. 313. 3.3. Virkninger for nyttige leddyr, bortset fra bier Rk. 314. 3.4. Virkninger for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe Rk. 315. 3.5. Virkninger på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen Rk. 316. 3.6. Virkninger for andre særlige organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe Rk. 317. 3.7. Hvis det biocidholdige produkt har form af lokkemad eller granulat: Rk. 318. 3.7.1. Kontrollerede forsøg til vurdering af risici for organismer uden for målgruppen i praksis Rk. 319. 3.7.2. Undersøgelse af accept, når det biocidholdige produkt indtages af organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe Rk. 320. 4. Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2 og 3

Kemiske stoffer Rk. 1. Krav til dossier Rk. 2. I. Ansøger Rk. 3. II. Det aktive stofs identitet Rk. 4. III. Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber Rk. 5. IV. Metoder til påvisning og identifikation Rk. 6. V. Effektivitet over for målarter samt påtænkte anvendelser Rk. 7. VI. Toksikologisk profil for mennesker og dyr, herunder metabolisme Rk. 8. VII. Økotoksikologisk profil, herunder skæbne og opførsel i miljøet Rk. 9. VIII. Foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr og miljøet Rk. 10. IX. Klassificering og etikettering Rk. 11. X. Sammenfatning og vurdering af II til IX Rk. 12. Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter: Rk. 13. I. ANSØGEREN Rk. 14. 1.1. Navn og adresse, mv. Rk. 15. 1.2. Fabrikanten af det aktive stof (navn, adresse, produktionsanlæggets beliggenhed) Rk. 16. II. IDENTITET Rk. 17. 2.1. Almindeligt navn foreslået eller accepteret af ISO, samt synonymer Rk. 18. 2.2. Kemisk navn (IUPAC-nomenklatur) Rk. 19. 2.3. Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre) Rk. 20. 2.4. CAS- og EØF-numre (hvis disse foreligger) Rk. 21. 2.5 Molekylformel og strukturformel (herunder fuldstændige oplysninger om isomer sammensætning) samt molekylmasse Rk. 22. 2.6. Metode til fremstilling (syntesevejen kort beskrevet) af det aktive stof Rk. 23. 2.7. Specifikation af renheden af det aktive stof, udtrykt i g/kg eller g/l Rk. 24. 2.8. Identitet af urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformlen og det mulige omfang, udtrykt i g/kg eller g/l Rk. 25. 2.9. Oprindelsen af det naturlige aktive stof eller dets forstadier, f.eks. blomsterudtræk Rk. 26. 2.10 Data vedrørende eksponering i overensstemmelse med bilag VII A i direktiv 92/32/EØF (*) Rk. 27. III. FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER Rk. 28. 3.1. Smeltepunkt, kogepunkt, relativ massefylde (1) Rk. 29. 3.2 Damptryk (i Pa) (1) Rk. 30. 3.3. Udseende (fysisk tilstand, farve) (2) Rk. 31. 3.4. Absorptionsspektra (ultraviolet/synligt, infrarødt, NMR) og massespektrum, molær ekstinktion ved relevante bølgelængder (1) Rk. 32. 3.5. Opløselighed i vand, herunder pH-værdiens (5-9) og temperaturens betydning for opløseligheden (1) Rk. 33. 3.6. Fordelingskoefficient n-octanol/vand, herunder pH-værdiens (5-9) og temperaturens betydning (1) Rk. 34. 3.7. Termisk stabilitet, relevante nedbrydningsprodukters identitet Rk. 35. 3.8. Antændelighed, herunder selvantændelighed og forbrændingsprodukternes identitet Rk. 36. 3.9. Flammepunkt Rk. 37. 3.10. Overfladespænding Rk. 38. 3.11. Eksplosive egenskaber Rk. 39. 3.12. Oxiderende egenskaber Rk. 40. 3.13. Opførsel over for beholdermaterialer Rk. 41. IV. METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION Rk. 42. 4.1. Analytiske metoder for bestemmelse af det rene aktive stof og i givet fald for relevante nedbrydningsprodukter, isomerer og urenheder i det aktive stof samt tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) Rk. 43. 4.2. Analytiske metoder herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for det aktive stof og restkoncentrationer heraf, samt i givet fald i eller på: Rk. 44. a) Jord Rk. 45. b) Luft Rk. 46. c) Vand: Ansøgeren skal bekræfte, at selve stoffet og alle nedbrydningsprodukter, som falder ind under definitionen på bekæmpelsesmidler for parameter 55 i bilag I i Rådets direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand (**) kan vurderes med tilstrækkelig pålidelighed ved den i direktivet angivne maksimalt acceptable koncentration (MAC) for de enkelte pesticider Rk. 47. d) Dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv Rk. 48. V. EFFEKTIVITET OVER FOR MÅLARTER SAMT PÅTÆNKTE ANVENDELSER Rk. 49. 5.1. Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid Rk. 50. 5.2. Organisme(r), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes Rk. 51. 5.3. Virkninger på målarter og den sandsynlige koncentration, som det aktive stof vil blive anvendt i Rk. 52. 5.4. Virkemåde (herunder forsinkelse) Rk. 53. 5.5. Påtænkte anvendelsesområde Rk. 54. 5.6. Brugere: industrielle, erhvervsmæssige, offentligheden i almindelighed (ikke-erhvervsmæssige) Rk. 55. 5.7 Oplysninger om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald Rk. 56. 5.8. Omtrentlig årlig mængde, som skal markedsføres Rk. 57. VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUNDERSØGELSER Rk. 58. 6.1. Akut toksicitet Rk. 59. For så vidt angår forsøgene under 6.1.1, 6.1.2 og 6.1.3, kræves for andre stoffer end luftarter mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være gennem munden. Valget af den anden indgivelsesvej afhænger af stoffets beskaffenhed og af den måde, hvorpå mennesker mest sandsynligt udsættes for stoffet. For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding. Rk. 60. 6.1.1. Oral Rk. 61. 6.1.2. Gennem huden Rk. 62. 6.1.3. Indånding Rk. 63. 6.1.4. Hud- og øjenirritation (3) Rk. 64. 6.1.5. Hudoverfølsomhed Rk. 65. 6.2. Metabolismeundersøgelser af pattedyr, grundlæggende toksikokinetik, herunder hudabsorptionsundersøgelse Rk. 66. For undersøgelserne 6.3 (om fornødent), 6.4, 6.5, 6.7 og 6.8 indgives stoffet oralt, medmindre det godtgøres, at anden indgivelsesmåde er mere egnet. Rk. 67. 6.3. Korttidstoksicitet ved gentagen dosis (28 dage) Rk. 68. Undersøgelsen er ikke nødvendig, hvis der foreligger undersøgelser af subkronisk toksicitet på gnaver. Rk. 69. 6.4. Undersøgelse for subkronisk toksicitet over 90 dage, to arter, en gnaver og en ikke-gnaver Rk. 70. 6.5 Kronisk toksicitet (4) Rk. 71. En gnaver og et andet pattedyr Rk. 72. 6.6. Mutagenicitetsundersøgelser Rk. 73. 6.6.1. In vitro genmutationsundersøgelse i bakterier Rk. 74. 6.6.2. In vitro cytogenetiske undersøgelser i pattedyrceller Rk. 75. 6.6.3. In vitro genmutationsforsøg i pattedyrceller Rk. 76. 6.6.4. Hvis undersøgelserne i 6.6.1, 6.6.2 eller 6.6.3 er positive, skal der gennemføres en in vivo mutagenicitetsundersøgelse (knoglemarvstest for kromosomafvigelser eller en mikronukleustest). Rk. 77. 6.6.5. Hvis undersøgelsen i 6.6.4 er negativ, men positiv i in vitro test, gennemføres en anden in vivo undersøgelse for at undersøge, om der kan påvises mutagenicitet eller vidnesbyrd om DNA-forstyrrelser i væv, bortset fra knoglemarv. Rk. 78. 6.6.6. Hvis undersøgelserne i 6.6.4 er positive, kan der kræves en test med henblik på at vurdere eventuelle kønscelleeffekter. Rk. 79. 6.7 Carcinogenicitetsundersøgelser (4) Rk. 80. En gnaver og et andet pattedyr. Undersøgelserne kan kombineres med undersøgelserne i 6.5. Rk. 81. 6.8 Reproduktionstoksicitet (5) Rk. 82. 6.8.1. Teratogenicitetsundersøgelse – kanin og en gnaverart Rk. 83. 6.8.2. Fertilitetsundersøgelse – mindst to generationer, en art, han og hun Rk. 84. 6.9. Medicinske data i anonym form Rk. 85. 6.9.1. Eventuelle erfaringer fra medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale Rk. 86. 6.9.2. Eventuelle erfaringer fra direkte iagttagelser, f.eks. kliniske tilfælde, forgiftningstilfælde Rk. 87. 6.9.3. Helbredsjournaler, både fra industri og eventuelle andre kilder Rk. 88. 6.9.4. Eventuelle epidemiologiske undersøgelser af befolkningen Rk. 89. 6.9.5. Diagnose af forgiftning, herunder bestemmelse af specifikke tegn på forgiftning og eventuelle kliniske tests Rk. 90. 6.9.6. Eventuelle iagttagelser af overfølsomhed/allergifremkaldende evne Rk. 91. 6.9.7 Specifik behandling i tilfælde af ulykke eller forgiftning: førstehjælp, modgift og medicinsk behandling, hvis en sådan kendes Rk. 92. 6.9.8. Prognose ved forgiftning Rk. 93. 6.10. Sammenfatning af pattedyrstoksikologi og konklusioner, herunder »no observed adverse effect level« (NOAEL), »no observed effect level« (NOEL), samlet evaluering af alle toksikologiske data og andre oplysninger om de aktive stoffer. Om muligt kort omtale af eventuelle forslag til beskyttelse af arbejdstagerne. Rk. 94. VII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER AF DET AKTIVE STOF Rk. 95. 7.1. Akut toksicitet for fisk Rk. 96. 7.2. Akut toksicitet for Daphnia magna Rk. 97. 7.3. Undersøgelse af væksthæmmende virkninger for alger Rk. 98. 7.4. Hæmning af mikrobiologisk aktivitet Rk. 99. 7.5. Biokoncentration Rk. 100. Skæbne og opførsel i miljøet Rk. 101. 7.6. Nedbrydning Rk. 102. 7.6.1. Biotisk Rk. 103. 7.6.1.1. Let nedbrydelighed Rk. 104. 7.6.1.2. Iboende bionedbrydelighed Rk. 105. 7.6.2. Abiotisk Rk. 106. 7.6.2.1. Hydrolyse som funktion af pH og identifikation af nedbrydningsprodukt(er) Rk. 107. 7.6.2.2. Fotolyse i vand, herunder transformationsprodukternes identitet (1) Rk. 108. 7.7. Adsorptions-/desorptionsscreeningtest Rk. 109. Hvis resultaterne af testen giver formodning om behov derfor, skal undersøgelserne i bilag 5.4.c, del XII.1, punkt 1.2, samt/eller undersøgelserne i bilag 5.4.c, del XII.2, punkt 2.2 gennemføres. Rk. 110. 7.8. Kortfattet beskrivelse af økotoksikologiske virkninger og skæbne og opførsel i miljøet Rk. 111. VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET Rk. 112. 8.1. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende håndtering, anvendelse, oplagring, transport eller brand Rk. 113. 8.2. I tilfælde af brand, reaktionsprodukternes art, forbrændingsgasser osv. Rk. 114. 8.3. Nødforanstaltninger i ulykkestilfælde Rk. 115. 8.4. Mulighed for destruktion eller dekontaminering ved udledning i eller på: a) luft b) vand herunder drikkevand c) jord Rk. 116. 8.5. Fremgangsmåder ved affaldshåndtering af det aktive stof for industrielle eller erhvervsmæssige brugere Rk. 117. 8.5.1. Mulighed for genanvendelse eller recirkulation Rk. 118. 8.5.2. Mulighed for neutralisering Rk. 119. 8.5.3. Vilkår for kontrolleret udledning, herunder kvalitet af perkolat ved bortskaffelse Rk. 120. 8.5.4 Vilkår for kontrolleret forbrænding Rk. 121. 8.6. Iagttagelser vedrørende uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer og andre organismer uden for målarten Rk. 122. IX. KLASSIFICERING OG ETIKETTERING Rk. 123. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og etikettering af det aktive stof i henhold til direktiv 67/548/EØF Rk. 124. Faresymbol(er) Rk. 125. Farebetegnelser Rk. 126. Risikosætninger Rk. 127. Sikkerhedssætninger Rk. 128. X. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL IX Noter (*) EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1. (**) EFT L 229 af 30.8.1980, s. 11. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF (EFT L 377 af 31.12.1991, s. 48). (1) Disse data skal oplyses for det rene aktive stof med nævnte specifikation. (2) Disse data skal oplyses for det aktive stof med nævnte specifikation. (3) Undersøgelsen for øjenirritation er ikke nødvendig, hvis det aktive stof har vist at have potentielle ætsende egenskaber. (4) Undersøgelserne af et aktivt stofs langtidstoksicitet og carcinogenicitet kræves ikke, hvis det er fuldt dokumenteret, at disse undersøgelser ikke er nødvendige. (5) Hvis det rent ekstraordinært hævdes, at sådanne undersøgelser er unødvendige, skal dette dokumenteres fuldt ud. b. FÆLLES CENTRALE DATA FOR BIOCIDMIDLER Kemiske biocidmidler Rk. 129. Krav til dossier Rk. 130. I. Ansøger Rk. 131. II. Det biocidholdige produkts identitet Rk. 132. III. Det biocidholdige produkts fysiske og kemiske egenskaber Rk. 133. IV. Metoder til identifikation og analyse af det biocidholdige produkt Rk. 134. V. Påtænkte anvendelser af det biocidholdige produkt og effektiviteten heraf Rk. 135. VI. Toksikologiske data for det biocidholdige produkt (ud over data for det aktive stof) Rk. 136. VII. Økotoksikologiske data for det biocidholdige produkt (ud over data for det aktive stof) Rk. 137. VIII. Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr samt miljøet Rk. 138. IX. Klassificering, emballering og etikettering Rk. 139. X. Sammenfatning og evaluering af II til IX Rk. 140. Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter: Rk. 141. I. ANSØGER Rk. 142. 1.1. Navn og adresse osv. Rk. 143. 1.2. Fremstilleren af det biocidholdige produkt og de(t) aktive stof(fer) Rk. 144. (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets/-anlæggenes beliggenhed) Rk. 145. II. IDENTITET Rk. 146. 2.1. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn, og i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for præparatet Rk. 147. 2.2. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning, f.eks. aktivt (aktive) stof (stoffer), urenheder, hjælpestoffer, uvirksomme bestanddele Rk. 148. 2.3. Det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art, f.eks. emulsionskoncentrat, vanddispergerbart pulver, opløsning Rk. 149. III. FYSISKE, KEMISKE OG TEKNISKE EGENSKABER Rk. 150. 3.1. Udseende (fysisk tilstand, farve) Rk. 151. 3.2. Eksplosive egenskaber Rk. 152. 3.3. Oxiderende egenskaber Rk. 153. 3.4. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed Rk. 154. 3.5. Aciditet/alkalinitet og i givet fald pH-værdi (1 % i vand) Rk. 155. 3.6. Relativ massefylde Rk. 156. 3.7. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed. Påvirkninger af det biocidholdige produkts tekniske egenskaber fra lys, temperatur og fugtighed; reaktivitet over for beholderens materiale Rk. 157. 3.8. Det biocidholdige produkts tekniske egenskaber, f.eks. fugtningsmulighed, persistent skumdannelse, flydeevne, holdbarhed og støvafgivelse Rk. 158. 3.9. Fysisk og kemisk forenelighed med andre produkter, herunder andre biocidholdige produkter, som det skal tillades benyttet sammen med Rk. 159. IV METODER TIL IDENTIFIKATION OG ANALYSE Rk. 160. 4.1. Analytiske metoder til bestemmelse af koncentrationen af de(t) aktive stof(fer) i det biocidholdige produkt Rk. 161. 4.2. For så vidt de ikke er omfattet af bilag 5.4.a, punkt 4.2: analytiske metoder, herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for toksikologisk og økotoksikologisk relevante bestanddele af det biocidholdige produkt og/eller restkoncentrationer, og i givet fald på eller i: Rk. 162. a) jord Rk. 163. b) luft Rk. 164. c) vand (herunder drikkevand) Rk. 165. d) dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv Rk. 166. e) behandlede levnedsmidler eller foder Rk. 167. V. PÅTÆNKTE ANVENDELSER OG EFFEKTIVITET Rk. 168. 5.1. Påtænkte anvendelsesområder for produkttypen Rk. 169. 5.2. Anvendelsesmetode, herunder beskrivelse af det benyttede system Rk. 170. 5.3 Anvendelseshyppighed og i givet fald det biocidholdige produkts og det aktive stofs endelige koncentration i det system, hvor præparatet skal anvendes, f.eks. kølevand, overfladevand, vand til opvarmningsformål Rk. 171. 5.4. Antal anvendelser, anvendelsestidspunkt og eventuelt særlige oplysninger om geografiske eller klimatiske variationer eller nødvendige venteperioder til beskyttelse af mennesker og dyr Rk. 172. 5.5. Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid Rk. 173. 5.6. Skadegører(e), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes Rk. 174. 5.7. Virkninger på målorganismer Rk. 175. 5.8. Virkemåde (herunder forsinkelse), som ikke er dækket af bilag 5.4.a, punkt 5.4 Rk. 176. 5.9. Bruger: industriel, erhvervsmæssig, offentligheden i almindelighed (ikke-erhvervsmæssig) Rk. 177. Effektivitetsdata Rk. 178. 5.10. De foreslåede etiketteringskrav for produktet og effektivitetsdata til støtte for disse krav, herunder eventuelle anvendte standardprotokoller, laboratorietest eller i praksis Rk. 179. 5.11. Eventuelle andre kendte begrænsninger af effektiviteten, herunder resistens Rk. 180. VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER Rk. 181. 6.1. Akut toksicitet Rk. 182. For så vidt angår forsøgene under 6.1.1, 6.1.2 og 6.1.3, kræves for andre biocidholdige produkter end luftarter mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være gennem munden. Valget af den anden indgivelsesvej afhænger af produktets beskaffenhed og af den måde, hvorpå mennesker mest sandsynligt udsættes for det. For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding. Rk. 183. 6.1.1. Oral Rk. 184. 6.1.2. Gennem huden Rk. 185. 6.1.3. Indånding Rk. 186. 6.1.4. For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse sammen med andre biocidholdige produkter, skal præparatblandingen om muligt prøves for akut dermal toksicitet og hud- og øjenirritation, alt efter forholdene Rk. 187. 6.2. Hud- og øjenirritation (1) Rk. 188. 6.3. Fremkaldelse af overfølsomhed af huden Rk. 189. 6.4. Information om absorption gennem huden Rk. 190. 6.5. Foreliggende toksikologiske data vedrørende toksikologisk relevante ikke-aktive stoffer (dvs. stoffer, som giver anledning til bekymring) Rk. 191. 6.6. Information om menneskers, herunder operatørers, udsættelse for det biocidholdige produkt Rk. 192. Om fornødent skal de(n) i bilag 5.4.a anførte test gennemføres for præparatets toksikologisk relevante uvirksomme stoffer. Rk. 193. VII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER Rk. 194. 7.1. Produktets forudseelige indgangsveje til miljøet på grundlag af den påtænkte anvendelse Rk. 195. 7.2. Information om økotoksiciteten af det aktive stof i produktet, hvis denne ikke kan ekstrapoleres fra informationen om det aktive stof selv Rk. 196. 7.3. Foreliggende økotoksikologisk information om økotoksikologisk relevante uvirksomme stoffer (dvs. stoffer, som giver anledning til bekymring), f.eks. information fra leverandørbrugsanvisningen Rk. 197. VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET Rk. 198. 8.1. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand Rk. 199. 8.2. Specifik behandling i tilfælde af ulykke, f.eks. førstehjælp, modgift, medicinsk behandling, hvis en sådan er til rådighed; nødforholdsregler til beskyttelse af miljøet, medmindre de er dækket af bilag 5.4.a, punkt 8.3 Rk. 200. 8.3. Eventuelle fremgangsmåder ved rengøring af anvendt udstyr Rk. 201. 8.4. Forbrændingsprodukternes identitet af hensyn til tilfælde af brand Rk. 202. 8.5. Fremgangsmåder for affaldsforvaltning af det biocidholdige produkt og emballager herfor i industri, for erhvervsmæssige brugere og offentligheden (ikke-erhvervsmæssige brugere); f.eks. mulighed for genanvendelse eller recirkulation, neutralisering, vilkår for kontrolleret udledning og forbrænding Rk. 203. 8.6. Mulighed for destruktion eller dekontaminering efter udledning i eller på: Rk. 204. a) luft Rk. 205. b) vand, herunder drikkevand Rk. 206. c) jord Rk. 207. 8.7. Iagttagelser af uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer eller andre organismer uden for målgruppen Rk. 208. 8.8. Angivelse af eventuelle afskrækningsmidler eller giftkontrolforanstaltninger, der indgår i præparatet, og som skal forhindre virkning over for organismer uden for målgrupperne Rk. 209. IX. KLASSIFICERING, EMBALLERING OG ETIKETTERING Rk. 210. - Forslag til emballering og etikettering Rk. 211. - Forslag til leverandørbrugsanvisning, hvor det er relevant Rk. 212. - Begrundelsen for klassificering og etikettering i overensstemmelse med principperne i artikel 20 i dette direktiv: Rk. 213. - Faresymbol(er) Rk. 214. - Farebetegnelser Rk. 215. - Risikosætninger Rk. 216. - Sikkerhedssætninger Rk. 217. - Brugsanvisning Rk. 218. - Emballering (type, materialer, størrelse osv.), præparatets forenelighed med foreslået emballagemateriale Rk. 219. X. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL IX Note (1) Undersøgelsen for øjenirritation er ikke nødvendig, hvis det biocidholdige produkt har vist sig at have potentielle ætsende egenskaber. c. YDERLIGERE DATA FOR AKTIVE STOFFER Kemiske stoffer Rk. 220. III. FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER Rk. 221. 1. Opløselighed i organiske opløsningsmidler, herunder temperaturens betydning for opløseligheden (1) Rk. 222. 2. Stabilitet i organiske opløsningsmidler anvendt i biocidholdige produkter samt relevante nedbrydningsprodukters identitet (2) Rk. 223. IV. ANALYTISKE METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION Rk. 224. 1. Analytiske metoder, herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for det aktive stof og restkoncentrationer heraf i eller på levnedsmidler og foder samt eventuelt andre produkter Rk. 225. VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUNDERSØGELSER Rk. 226. 1. Neurotoksicitetsundersøgelse Rk. 227. Hvis det aktive stof er en organisk fosforsyreforbindelse, eller hvis der er andre tegn på, at det aktive stof kan have neurotoksiske egenskaber, skal der gennemføres neurotoksicitetsundersøgelser. Forsøgsarten er en voksen høne, medmindre det godtgøres, at en anden forsøgsart er mere egnet. I givet fald skal der gennemføres forsinket neurotoksicitetstest. Hvis anticholinesteraseaktivitet er påvist, skal det overvejes at udføre undersøgelse for effekt af reaktiverende stoffer. Rk. 228. 2. Toksiske virkninger på husdyr og kæledyr Rk. 229. 3. Undersøgelser vedrørende menneskers udsættelse for det aktive stof Rk. 230. 4. Levnedsmidler og foderstoffer Rk. 231. Hvis det aktive stof skal indgå i produkter til anvendelse, hvor levnedsmidler til mennesker tilberedes, indtages eller oplagres, eller hvor foderstoffer til husdyr tilberedes, indtages eller oplagres, skal forsøgene i afsnit XI, punkt 1, gennemføres. Rk. 232. 5. Hvis andre forsøg vedrørende menneskers udsættelse for det aktive stof i de påtænkte biocidholdige produkter anses for nødvendige, skal undersøgelsen (undersøgelserne) i afsnit XI, punkt 2, gennemføres. Rk. 233. 6. Hvis det aktive stof skal anvendes i produkter til behandling af planter, skal der gennemføres test til vurdering af toksiske virkninger af metabolitter fra behandlede planter, såfremt de er forskellige fra virkninger i dyr. Rk. 234. 7. Mekanismestudier – undersøgelser som måtte være nødvendige for at klarlægge virkninger konstateret ved toksicitetsforsøg. Rk. 235. VII ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER Rk. 236. 1. Akut toksicitet for en anden ikke-vandorganisme uden for målgruppen Rk. 237. 2. Hvis resultaterne af de økotoksikologiske undersøgelser og den (de) påtænkte anvendelse (r) af det aktive stof giver formodning om fare for miljøet, skal forsøgene i afsnit XII og XIII gennemføres Rk. 238. 3. Hvis resultatet af undersøgelsen i punkt 7.6.1.2 i bilag 5.4.a er negativt, og det aktive stof sandsynligvis vil blive bortskaffet ved spildevandsbehandling, skal prøven i afsnit XIII, punkt 4.1, gennemføres Rk. 239. 4. Eventuelle andre bionedbrydelighedsforsøg, som er relevante i lyset af resultaterne i punkt 7.6.1.1 og 7.6.1.2 i bilag 5.4.a Rk. 240. 5. Fotolyse i luft (skøn), herunder identifikation af nedbrydningsprodukter (1) Rk. 241. 6. Hvis resultaterne af punkt 7.6.1.2 i bilag 5.4.a eller af punkt 4 giver formodning om behov derfor, eller det aktive stof generelt har lav eller ingen abiotisk nedbrydning, skal undersøgelserne i afsnit XII, punkt 1.1 og 2.1, samt om fornødent undersøgelserne i punkt 3 gennemføres Rk. 242. VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET Rk. 243. 1. Identifikation af stoffer, der falder ind under anvendelsesområdet for liste I eller liste II i bilaget til direktiv 80/68/EØF om beskyttelse af grundvandet mod forurening forårsaget af visse farlige stoffer (*) Rk. 244. XI. YDERLIGERE UNDERSØGELSER I RELATION TIL MENNESKERS SUNDHED Rk. 245. 1. Undersøgelser af levnedsmidler og foder Rk. 246. 1.1. Identificering af nedbrydnings- og reaktionsprodukter og af det aktive stofs metabolitter i behandlede eller kontaminerede levnedsmidler eller foder Rk. 247. 1.2. Opførsel for så vidt angår restkoncentrationer af det aktive stof, dets nedbrydningsprodukter og i givet fald metabolitter på behandlede eller kontaminerede levnedsmidler eller foder, herunder forsvindingskinetik Rk. 248. 1.3. Generel materialebalance for det aktive stof. Tilstrækkelige restkoncentrationsdata for kontrollerede forsøg til at påvise, at restkoncentrationer, som vil opstå ved den foreslåede anvendelse, ikke vil være til skade for menneskers eller dyrs sundhed. Rk. 249. 1.4. Skøn over menneskers potentielle eller faktiske udsættelse for det aktive stof gennem føde og på anden måde Rk. 250. 1.5. I tilfælde af at det aktive stof forbliver i foder i væsentlige tidsrum, skal der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme i husdyr, således at der kan foretages en evaluering af restkoncentrationer i levnedsmidler af animalsk oprindelse Rk. 251. 1.6. Virkninger af industriel forarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen på art og mængde af restkoncentrationer af det aktive stof Rk. 252. 1.7. Foreslåede acceptable restkoncentrationer og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable Rk. 253. 1.8. Eventuelle andre foreliggende, relevante oplysninger Rk. 254. 1.9. Sammenfatning og evaluering af data fremlagt i punkt 1.1-1.8 Rk. 255. 2. Andre undersøgelser i relation til menneskers udsættelse Rk. 256. Der skal gennemføres passende undersøgelser og fremlægges begrundede tilfælde Rk. 257. XII. YDERLIGERE UNDERSØGELSER AF SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET Rk. 258. 1. Skæbne og opførsel i jord Rk. 259. 1.1. Nedbrydningstakt og -vej, herunder identificering af processerne og af eventuelle metabolitter og nedbrydningsprodukter i mindst tre jordtyper under de rette betingelser Rk. 260. 1.2. Absorption og desorption i mindst tre jordtyper og i givet fald absorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter Rk. 261. 1.3. Mobilitet i mindst tre jordtyper og i givet fald mobilitet for metabolitter og nedbrydningsprodukter Rk. 262. 1.4. Mængde og art af bundne restkoncentrationer Rk. 263. 2. Skæbne og opførsel i vand Rk. 264. 2.1. Nedbrydningstakt og -vej i vandsystemer (medmindre disse oplysninger er omfattet af bilag 5.4.a, punkt 7.6), herunder identifikation af metabolitter og nedbrydningsprodukter Rk. 265. 2.2. Absorption og desorption i vand (jordsedimentsystemer) og i givet fald absorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter Rk. 266. 3. Skæbne og opførsel i luft Rk. 267. Hvis det aktive stof skal bruges i præparater til fumiganter, hvis det skal anvendes til sprøjtning, hvis det er flygtigt, eller hvis andre oplysninger giver formodning om, at det er relevant, skal nedbrydningstakt og -vej i luft bestemmes, medmindre disse oplysninger er omfattet af afsnit VII, punkt 5. Rk. 268. 4. Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2 og 3 Rk. 269. XIII. YDERLIGERE ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER Rk. 270. 1. Virkninger på fugle Rk. 271. 1.1. Akut oral toksicitet - ikke nødvendig, hvis en fugleart indgik i undersøgelsen i afsnit VII, punkt 1 Rk. 272. 1.2. Toksicitet på kort sigt - otte dages fodringsundersøgelse for mindst en art (andre end kylling) Rk. 273. 1.3 Virkninger på reproduktion Rk. 274. 2. Virkninger på vandorganismer Rk. 275. 2.1. Langvarig toksicitet for passende fiskeart Rk. 276. 2.2. Virkninger på passende fiskearts reproduktions- og vækstrate Rk. 277. 2.3. Bioakkumulering i passende fiskeart Rk. 278. 2.4. Reproduktions- og vækstrate for Daphnia magna Rk. 279. 3. Virkninger på andre organismer uden for målgruppen Rk. 280. 3.1. Akut toksicitet for honningbier og andre nyttige leddyr, f.eks. rovdyr Rk. 281. Den valgte testorganisme skal være forskellig fra den, der bruges i afsnit VII, punkt 1 Rk. 282. 3.2. Toksicitet for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for målgruppen Rk. 283. 3.3. Virkninger på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen Rk. 284. 3.4. Virkninger på andre specifikke organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe Rk. 285. 4. Andre virkninger Rk. 286. 4.1. Respirationsinhibitionsforsøg med aktiveret slam Rk. 287. 5. Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2, 3 og 4 Noter (*) EFT L.20 af 26.1.1980, s. 43 (1) Disse data skal oplyses for det rene aktive stof med nævnte specifikation (2) Disse data skal oplyses for det aktive stof med nævnte specifikation d. YDERLIGERE DATA FOR BIOCIDMIDLER Kemiske biocidmidler Rk. 288. XI. YDERLIGERE UNDERSØGELSE I RELATION TIL MENNESKERS SUNDHED Rk. 289. 1. Undersøgelser af levnedsmidler og foder Rk. 290. 1.1. I tilfælde af at det biocidholdige produkt forbliver i foder i væsentlige tidsrum, skal der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme i husdyr, således at der kan foretages en evaluering af restkoncentrationer i levnedsmidler af animalsk oprindelse. Rk. 291. 1.2. Virkninger af industriel forarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen på art og mængde af restkoncentrationer af det biocidholdige produkt. Rk. 292. 2. Andre undersøgelser i relation til menneskers udsættelse Rk. 293. Der skal gennemføres passende undersøgelser og fremlægges begrundede eksempler for udsættelse for det biocidholdige produkt. Rk. 294. XII. YDERLIGERE UNDERSØGELSER AF SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET Rk. 295. 1. Oplysningerne skal i givet fald omfatte de i bilag 5.4.c, afsnit XII, anførte punkter Rk. 296. 2. Undersøgelser vedrørende fordeling og spredning på eller i: Rk. 297. a) jord Rk. 298. b) vand Rk. 299. c) luft Rk. 300. De under punkt 1 og 2 anførte undersøgelser skal kun gennemføres for økotoksikologisk relevante bestanddele af det biocidholdige produkt. Rk. 301. XIII. YDERLIGERE ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER Rk. 302. 1. Virkninger for fugle Rk. 303. 1.1. Akut oral toksicitet, hvis dette ikke allerede er undersøgt i overensstemmelse med bilag 5.4.b, afsnit VII Rk. 304. 2. Virkninger på vandorganismer Rk. 305. 2.1. I tilfælde af anvendelse på, i eller i nærheden af overfladevand: Rk. 306. 2.1.1. Særlige undersøgelser med fisk og andre vandorganismer Rk. 307. 2.1.2. Data om restkoncentrationer i fisk for så vidt angår det aktive stof, herunder toksikologisk relevante metabolitter Rk. 308. 2.1.3 De i bilag 5.4.c, afsnit XIII, punkt 2.1-2.4, nævnte undersøgelser kan kræves for relevante bestanddele af det biocidholdige produkt Rk. 309. 2.2. Hvis det biocidholdige produkt skal sprøjtes nær overfladevand, kan der kræves en oversprøjtningsundersøgelse til vurdering af risici for vandorganismer under markforhold Rk. 310. 3. Virkninger for andre organismer uden for målgruppen Rk. 311. 3.1. Toksicitet for hvirveldyr, der lever på land, bortset fra fugle Rk. 312. 3.2. Akut toksicitet for honningbier Rk. 313. 3.3. Virkninger for nyttige leddyr, bortset fra bier Rk. 314. 3.4. Virkninger for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe Rk. 315. 3.5. Virkninger på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen Rk. 316. 3.6. Virkninger for andre særlige organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe Rk. 317. 3.7. Hvis det biocidholdige produkt har form af lokkemad eller granulat: Rk. 318. 3.7.1. Kontrollerede forsøg til vurdering af risici for organismer uden for målgruppen i praksis Rk. 319. 3.7.2. Undersøgelse af accept, når det biocidholdige produkt indtages af organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe Rk. 320. 4. Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2 og 3

afs_1/rk_1 Krav til dossier

afs_1/rk_2 I. Ansøger

afs_1/rk_3 II. Det aktive stofs identitet

afs_1/rk_4 III. Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber

afs_1/rk_5 IV. Metoder til påvisning og identifikation

afs_1/rk_6 V. Effektivitet over for målarter samt påtænkte anvendelser

afs_1/rk_7 VI. Toksikologisk profil for mennesker og dyr, herunder metabolisme

afs_1/rk_8 VII. Økotoksikologisk profil, herunder skæbne og opførsel i miljøet

afs_1/rk_9 VIII. Foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr og miljøet

afs_1/rk_10 IX. Klassificering og etikettering

afs_1/rk_11 X. Sammenfatning og vurdering af II til IX

afs_1/rk_12 Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter:

afs_1/rk_13 I. ANSØGEREN

afs_1/rk_14 1.1. Navn og adresse, mv.

afs_1/rk_15 1.2. Fabrikanten af det aktive stof (navn, adresse, produktionsanlæggets beliggenhed)

afs_1/rk_16 II. IDENTITET

afs_1/rk_17 2.1. Almindeligt navn foreslået eller accepteret af ISO, samt synonymer

afs_1/rk_18 2.2. Kemisk navn (IUPAC-nomenklatur)

afs_1/rk_19 2.3. Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre)

afs_1/rk_20 2.4. CAS- og EØF-numre (hvis disse foreligger)

afs_1/rk_21 2.5 Molekylformel og strukturformel (herunder fuldstændige oplysninger om isomer sammensætning) samt molekylmasse

afs_1/rk_22 2.6. Metode til fremstilling (syntesevejen kort beskrevet) af det aktive stof

afs_1/rk_23 2.7. Specifikation af renheden af det aktive stof, udtrykt i g/kg eller g/l

afs_1/rk_24 2.8. Identitet af urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformlen og det mulige omfang, udtrykt i g/kg eller g/l

afs_1/rk_25 2.9. Oprindelsen af det naturlige aktive stof eller dets forstadier, f.eks. blomsterudtræk

afs_1/rk_26 2.10 Data vedrørende eksponering i overensstemmelse med bilag VII A i direktiv 92/32/EØF (*)

afs_1/rk_27 III. FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER

afs_1/rk_28 3.1. Smeltepunkt, kogepunkt, relativ massefylde (1)

afs_1/rk_29 3.2 Damptryk (i Pa) (1)

afs_1/rk_30 3.3. Udseende (fysisk tilstand, farve) (2)

afs_1/rk_31 3.4. Absorptionsspektra (ultraviolet/synligt, infrarødt, NMR) og massespektrum, molær ekstinktion ved relevante bølgelængder (1)

afs_1/rk_32 3.5. Opløselighed i vand, herunder pH-værdiens (5-9) og temperaturens betydning for opløseligheden (1)

afs_1/rk_33 3.6. Fordelingskoefficient n-octanol/vand, herunder pH-værdiens (5-9) og temperaturens betydning (1)

afs_1/rk_34 3.7. Termisk stabilitet, relevante nedbrydningsprodukters identitet

afs_1/rk_35 3.8. Antændelighed, herunder selvantændelighed og forbrændingsprodukternes identitet

afs_1/rk_36 3.9. Flammepunkt

afs_1/rk_37 3.10. Overfladespænding

afs_1/rk_38 3.11. Eksplosive egenskaber

afs_1/rk_39 3.12. Oxiderende egenskaber

afs_1/rk_40 3.13. Opførsel over for beholdermaterialer

afs_1/rk_41 IV. METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION

afs_1/rk_42 4.1. Analytiske metoder for bestemmelse af det rene aktive stof og i givet fald for relevante nedbrydningsprodukter, isomerer og urenheder i det aktive stof samt tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer)

afs_1/rk_43 4.2. Analytiske metoder herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for det aktive stof og restkoncentrationer heraf, samt i givet fald i eller på:

afs_1/rk_44 a) Jord

afs_1/rk_45 b) Luft

afs_1/rk_46 c) Vand: Ansøgeren skal bekræfte, at selve stoffet og alle nedbrydningsprodukter, som falder ind under definitionen på bekæmpelsesmidler for parameter 55 i bilag I i Rådets direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand (**) kan vurderes med tilstrækkelig pålidelighed ved den i direktivet angivne maksimalt acceptable koncentration (MAC) for de enkelte pesticider

afs_1/rk_47 d) Dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv

afs_1/rk_48 V. EFFEKTIVITET OVER FOR MÅLARTER SAMT PÅTÆNKTE ANVENDELSER

afs_1/rk_49 5.1. Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

afs_1/rk_50 5.2. Organisme(r), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes

afs_1/rk_51 5.3. Virkninger på målarter og den sandsynlige koncentration, som det aktive stof vil blive anvendt i

afs_1/rk_52 5.4. Virkemåde (herunder forsinkelse)

afs_1/rk_53 5.5. Påtænkte anvendelsesområde

afs_1/rk_54 5.6. Brugere: industrielle, erhvervsmæssige, offentligheden i almindelighed (ikke-erhvervsmæssige)

afs_1/rk_55 5.7 Oplysninger om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald

afs_1/rk_56 5.8. Omtrentlig årlig mængde, som skal markedsføres

afs_1/rk_57 VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUNDERSØGELSER

afs_1/rk_58 6.1. Akut toksicitet

afs_1/rk_59 For så vidt angår forsøgene under 6.1.1, 6.1.2 og 6.1.3, kræves for andre stoffer end luftarter mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være gennem munden. Valget af den anden indgivelsesvej afhænger af stoffets beskaffenhed og af den måde, hvorpå mennesker mest sandsynligt udsættes for stoffet. For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding.

afs_1/rk_60 6.1.1. Oral

afs_1/rk_61 6.1.2. Gennem huden

afs_1/rk_62 6.1.3. Indånding

afs_1/rk_63 6.1.4. Hud- og øjenirritation (3)

afs_1/rk_64 6.1.5. Hudoverfølsomhed

afs_1/rk_65 6.2. Metabolismeundersøgelser af pattedyr, grundlæggende toksikokinetik, herunder hudabsorptionsundersøgelse

afs_1/rk_66 For undersøgelserne 6.3 (om fornødent), 6.4, 6.5, 6.7 og 6.8 indgives stoffet oralt, medmindre det godtgøres, at anden indgivelsesmåde er mere egnet.

afs_1/rk_67 6.3. Korttidstoksicitet ved gentagen dosis (28 dage)

afs_1/rk_68 Undersøgelsen er ikke nødvendig, hvis der foreligger undersøgelser af subkronisk toksicitet på gnaver.

afs_1/rk_69 6.4. Undersøgelse for subkronisk toksicitet over 90 dage, to arter, en gnaver og en ikke-gnaver

afs_1/rk_70 6.5 Kronisk toksicitet (4)

afs_1/rk_71 En gnaver og et andet pattedyr

afs_1/rk_72 6.6. Mutagenicitetsundersøgelser

afs_1/rk_73 6.6.1. In vitro genmutationsundersøgelse i bakterier

afs_1/rk_74 6.6.2. In vitro cytogenetiske undersøgelser i pattedyrceller

afs_1/rk_75 6.6.3. In vitro genmutationsforsøg i pattedyrceller

afs_1/rk_76 6.6.4. Hvis undersøgelserne i 6.6.1, 6.6.2 eller 6.6.3 er positive, skal der gennemføres en in vivo mutagenicitetsundersøgelse (knoglemarvstest for kromosomafvigelser eller en mikronukleustest).

afs_1/rk_77 6.6.5. Hvis undersøgelsen i 6.6.4 er negativ, men positiv i in vitro test, gennemføres en anden in vivo undersøgelse for at undersøge, om der kan påvises mutagenicitet eller vidnesbyrd om DNA-forstyrrelser i væv, bortset fra knoglemarv.

afs_1/rk_78 6.6.6. Hvis undersøgelserne i 6.6.4 er positive, kan der kræves en test med henblik på at vurdere eventuelle kønscelleeffekter.

afs_1/rk_79 6.7 Carcinogenicitetsundersøgelser (4)

afs_1/rk_80 En gnaver og et andet pattedyr. Undersøgelserne kan kombineres med undersøgelserne i 6.5.

afs_1/rk_81 6.8 Reproduktionstoksicitet (5)

afs_1/rk_82 6.8.1. Teratogenicitetsundersøgelse – kanin og en gnaverart

afs_1/rk_83 6.8.2. Fertilitetsundersøgelse – mindst to generationer, en art, han og hun

afs_1/rk_84 6.9. Medicinske data i anonym form

afs_1/rk_85 6.9.1. Eventuelle erfaringer fra medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale

afs_1/rk_86 6.9.2. Eventuelle erfaringer fra direkte iagttagelser, f.eks. kliniske tilfælde, forgiftningstilfælde

afs_1/rk_87 6.9.3. Helbredsjournaler, både fra industri og eventuelle andre kilder

afs_1/rk_88 6.9.4. Eventuelle epidemiologiske undersøgelser af befolkningen

afs_1/rk_89 6.9.5. Diagnose af forgiftning, herunder bestemmelse af specifikke tegn på forgiftning og eventuelle kliniske tests

afs_1/rk_90 6.9.6. Eventuelle iagttagelser af overfølsomhed/allergifremkaldende evne

afs_1/rk_91 6.9.7 Specifik behandling i tilfælde af ulykke eller forgiftning: førstehjælp, modgift og medicinsk behandling, hvis en sådan kendes

afs_1/rk_92 6.9.8. Prognose ved forgiftning

afs_1/rk_93 6.10. Sammenfatning af pattedyrstoksikologi og konklusioner, herunder »no observed adverse effect level« (NOAEL), »no observed effect level« (NOEL), samlet evaluering af alle toksikologiske data og andre oplysninger om de aktive stoffer. Om muligt kort omtale af eventuelle forslag til beskyttelse af arbejdstagerne.

afs_1/rk_94 VII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER AF DET AKTIVE STOF

afs_1/rk_95 7.1. Akut toksicitet for fisk

afs_1/rk_96 7.2. Akut toksicitet for Daphnia magna

afs_1/rk_97 7.3. Undersøgelse af væksthæmmende virkninger for alger

afs_1/rk_98 7.4. Hæmning af mikrobiologisk aktivitet

afs_1/rk_99 7.5. Biokoncentration

afs_1/rk_100 Skæbne og opførsel i miljøet

afs_1/rk_101 7.6. Nedbrydning

afs_1/rk_102 7.6.1. Biotisk

afs_1/rk_103 7.6.1.1. Let nedbrydelighed

afs_1/rk_104 7.6.1.2. Iboende bionedbrydelighed

afs_1/rk_105 7.6.2. Abiotisk

afs_1/rk_106 7.6.2.1. Hydrolyse som funktion af pH og identifikation af nedbrydningsprodukt(er)

afs_1/rk_107 7.6.2.2. Fotolyse i vand, herunder transformationsprodukternes identitet (1)

afs_1/rk_108 7.7. Adsorptions-/desorptionsscreeningtest

afs_1/rk_109 Hvis resultaterne af testen giver formodning om behov derfor, skal undersøgelserne i bilag 5.4.c, del XII.1, punkt 1.2, samt/eller undersøgelserne i bilag 5.4.c, del XII.2, punkt 2.2 gennemføres.

afs_1/rk_110 7.8. Kortfattet beskrivelse af økotoksikologiske virkninger og skæbne og opførsel i miljøet

afs_1/rk_111 VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET

afs_1/rk_112 8.1. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende håndtering, anvendelse, oplagring, transport eller brand

afs_1/rk_113 8.2. I tilfælde af brand, reaktionsprodukternes art, forbrændingsgasser osv.

afs_1/rk_114 8.3. Nødforanstaltninger i ulykkestilfælde

afs_1/rk_115 8.4. Mulighed for destruktion eller dekontaminering ved udledning i eller på: a) luft b) vand herunder drikkevand c) jord

afs_1/rk_116 8.5. Fremgangsmåder ved affaldshåndtering af det aktive stof for industrielle eller erhvervsmæssige brugere

afs_1/rk_117 8.5.1. Mulighed for genanvendelse eller recirkulation

afs_1/rk_118 8.5.2. Mulighed for neutralisering

afs_1/rk_119 8.5.3. Vilkår for kontrolleret udledning, herunder kvalitet af perkolat ved bortskaffelse

afs_1/rk_120 8.5.4 Vilkår for kontrolleret forbrænding

afs_1/rk_121 8.6. Iagttagelser vedrørende uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer og andre organismer uden for målarten

afs_1/rk_122 IX. KLASSIFICERING OG ETIKETTERING

afs_1/rk_123 Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og etikettering af det aktive stof i henhold til direktiv 67/548/EØF

afs_1/rk_124 Faresymbol(er)

afs_1/rk_125 Farebetegnelser

afs_1/rk_126 Risikosætninger

afs_1/rk_127 Sikkerhedssætninger

afs_1/rk_128 X. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL IX Noter (*) EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1. (**) EFT L 229 af 30.8.1980, s. 11. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF (EFT L 377 af 31.12.1991, s. 48). (1) Disse data skal oplyses for det rene aktive stof med nævnte specifikation. (2) Disse data skal oplyses for det aktive stof med nævnte specifikation. (3) Undersøgelsen for øjenirritation er ikke nødvendig, hvis det aktive stof har vist at have potentielle ætsende egenskaber. (4) Undersøgelserne af et aktivt stofs langtidstoksicitet og carcinogenicitet kræves ikke, hvis det er fuldt dokumenteret, at disse undersøgelser ikke er nødvendige. (5) Hvis det rent ekstraordinært hævdes, at sådanne undersøgelser er unødvendige, skal dette dokumenteres fuldt ud. b. FÆLLES CENTRALE DATA FOR BIOCIDMIDLER Kemiske biocidmidler

afs_1/rk_129 Krav til dossier

afs_1/rk_130 I. Ansøger

afs_1/rk_131 II. Det biocidholdige produkts identitet

afs_1/rk_132 III. Det biocidholdige produkts fysiske og kemiske egenskaber

afs_1/rk_133 IV. Metoder til identifikation og analyse af det biocidholdige produkt

afs_1/rk_134 V. Påtænkte anvendelser af det biocidholdige produkt og effektiviteten heraf

afs_1/rk_135 VI. Toksikologiske data for det biocidholdige produkt (ud over data for det aktive stof)

afs_1/rk_136 VII. Økotoksikologiske data for det biocidholdige produkt (ud over data for det aktive stof)

afs_1/rk_137 VIII. Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr samt miljøet

afs_1/rk_138 IX. Klassificering, emballering og etikettering

afs_1/rk_139 X. Sammenfatning og evaluering af II til IX

afs_1/rk_140 Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter:

afs_1/rk_141 I. ANSØGER

afs_1/rk_142 1.1. Navn og adresse osv.

afs_1/rk_143 1.2. Fremstilleren af det biocidholdige produkt og de(t) aktive stof(fer)

afs_1/rk_144 (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets/-anlæggenes beliggenhed)

afs_1/rk_145 II. IDENTITET

afs_1/rk_146 2.1. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn, og i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for præparatet

afs_1/rk_147 2.2. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning, f.eks. aktivt (aktive) stof (stoffer), urenheder, hjælpestoffer, uvirksomme bestanddele

afs_1/rk_148 2.3. Det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art, f.eks. emulsionskoncentrat, vanddispergerbart pulver, opløsning

afs_1/rk_149 III. FYSISKE, KEMISKE OG TEKNISKE EGENSKABER

afs_1/rk_150 3.1. Udseende (fysisk tilstand, farve)

afs_1/rk_151 3.2. Eksplosive egenskaber

afs_1/rk_152 3.3. Oxiderende egenskaber

afs_1/rk_153 3.4. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed

afs_1/rk_154 3.5. Aciditet/alkalinitet og i givet fald pH-værdi (1 % i vand)

afs_1/rk_155 3.6. Relativ massefylde

afs_1/rk_156 3.7. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed. Påvirkninger af det biocidholdige produkts tekniske egenskaber fra lys, temperatur og fugtighed; reaktivitet over for beholderens materiale

afs_1/rk_157 3.8. Det biocidholdige produkts tekniske egenskaber, f.eks. fugtningsmulighed, persistent skumdannelse, flydeevne, holdbarhed og støvafgivelse

afs_1/rk_158 3.9. Fysisk og kemisk forenelighed med andre produkter, herunder andre biocidholdige produkter, som det skal tillades benyttet sammen med

afs_1/rk_159 IV METODER TIL IDENTIFIKATION OG ANALYSE

afs_1/rk_160 4.1. Analytiske metoder til bestemmelse af koncentrationen af de(t) aktive stof(fer) i det biocidholdige produkt

afs_1/rk_161 4.2. For så vidt de ikke er omfattet af bilag 5.4.a, punkt 4.2: analytiske metoder, herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for toksikologisk og økotoksikologisk relevante bestanddele af det biocidholdige produkt og/eller restkoncentrationer, og i givet fald på eller i:

afs_1/rk_162 a) jord

afs_1/rk_163 b) luft

afs_1/rk_164 c) vand (herunder drikkevand)

afs_1/rk_165 d) dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv

afs_1/rk_166 e) behandlede levnedsmidler eller foder

afs_1/rk_167 V. PÅTÆNKTE ANVENDELSER OG EFFEKTIVITET

afs_1/rk_168 5.1. Påtænkte anvendelsesområder for produkttypen

afs_1/rk_169 5.2. Anvendelsesmetode, herunder beskrivelse af det benyttede system

afs_1/rk_170 5.3 Anvendelseshyppighed og i givet fald det biocidholdige produkts og det aktive stofs endelige koncentration i det system, hvor præparatet skal anvendes, f.eks. kølevand, overfladevand, vand til opvarmningsformål

afs_1/rk_171 5.4. Antal anvendelser, anvendelsestidspunkt og eventuelt særlige oplysninger om geografiske eller klimatiske variationer eller nødvendige venteperioder til beskyttelse af mennesker og dyr

afs_1/rk_172 5.5. Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

afs_1/rk_173 5.6. Skadegører(e), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes

afs_1/rk_174 5.7. Virkninger på målorganismer

afs_1/rk_175 5.8. Virkemåde (herunder forsinkelse), som ikke er dækket af bilag 5.4.a, punkt 5.4

afs_1/rk_176 5.9. Bruger: industriel, erhvervsmæssig, offentligheden i almindelighed (ikke-erhvervsmæssig)

afs_1/rk_177 Effektivitetsdata

afs_1/rk_178 5.10. De foreslåede etiketteringskrav for produktet og effektivitetsdata til støtte for disse krav, herunder eventuelle anvendte standardprotokoller, laboratorietest eller i praksis

afs_1/rk_179 5.11. Eventuelle andre kendte begrænsninger af effektiviteten, herunder resistens

afs_1/rk_180 VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER

afs_1/rk_181 6.1. Akut toksicitet

afs_1/rk_182 For så vidt angår forsøgene under 6.1.1, 6.1.2 og 6.1.3, kræves for andre biocidholdige produkter end luftarter mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være gennem munden. Valget af den anden indgivelsesvej afhænger af produktets beskaffenhed og af den måde, hvorpå mennesker mest sandsynligt udsættes for det. For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding.

afs_1/rk_183 6.1.1. Oral

afs_1/rk_184 6.1.2. Gennem huden

afs_1/rk_185 6.1.3. Indånding

afs_1/rk_186 6.1.4. For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse sammen med andre biocidholdige produkter, skal præparatblandingen om muligt prøves for akut dermal toksicitet og hud- og øjenirritation, alt efter forholdene

afs_1/rk_187 6.2. Hud- og øjenirritation (1)

afs_1/rk_188 6.3. Fremkaldelse af overfølsomhed af huden

afs_1/rk_189 6.4. Information om absorption gennem huden

afs_1/rk_190 6.5. Foreliggende toksikologiske data vedrørende toksikologisk relevante ikke-aktive stoffer (dvs. stoffer, som giver anledning til bekymring)

afs_1/rk_191 6.6. Information om menneskers, herunder operatørers, udsættelse for det biocidholdige produkt

afs_1/rk_192 Om fornødent skal de(n) i bilag 5.4.a anførte test gennemføres for præparatets toksikologisk relevante uvirksomme stoffer.

afs_1/rk_193 VII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER

afs_1/rk_194 7.1. Produktets forudseelige indgangsveje til miljøet på grundlag af den påtænkte anvendelse

afs_1/rk_195 7.2. Information om økotoksiciteten af det aktive stof i produktet, hvis denne ikke kan ekstrapoleres fra informationen om det aktive stof selv

afs_1/rk_196 7.3. Foreliggende økotoksikologisk information om økotoksikologisk relevante uvirksomme stoffer (dvs. stoffer, som giver anledning til bekymring), f.eks. information fra leverandørbrugsanvisningen

afs_1/rk_197 VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET

afs_1/rk_198 8.1. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand

afs_1/rk_199 8.2. Specifik behandling i tilfælde af ulykke, f.eks. førstehjælp, modgift, medicinsk behandling, hvis en sådan er til rådighed; nødforholdsregler til beskyttelse af miljøet, medmindre de er dækket af bilag 5.4.a, punkt 8.3

afs_1/rk_200 8.3. Eventuelle fremgangsmåder ved rengøring af anvendt udstyr

afs_1/rk_201 8.4. Forbrændingsprodukternes identitet af hensyn til tilfælde af brand

afs_1/rk_202 8.5. Fremgangsmåder for affaldsforvaltning af det biocidholdige produkt og emballager herfor i industri, for erhvervsmæssige brugere og offentligheden (ikke-erhvervsmæssige brugere); f.eks. mulighed for genanvendelse eller recirkulation, neutralisering, vilkår for kontrolleret udledning og forbrænding

afs_1/rk_203 8.6. Mulighed for destruktion eller dekontaminering efter udledning i eller på:

afs_1/rk_204 a) luft

afs_1/rk_205 b) vand, herunder drikkevand

afs_1/rk_206 c) jord

afs_1/rk_207 8.7. Iagttagelser af uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer eller andre organismer uden for målgruppen

afs_1/rk_208 8.8. Angivelse af eventuelle afskrækningsmidler eller giftkontrolforanstaltninger, der indgår i præparatet, og som skal forhindre virkning over for organismer uden for målgrupperne

afs_1/rk_209 IX. KLASSIFICERING, EMBALLERING OG ETIKETTERING

afs_1/rk_210 - Forslag til emballering og etikettering

afs_1/rk_211 - Forslag til leverandørbrugsanvisning, hvor det er relevant

afs_1/rk_212 - Begrundelsen for klassificering og etikettering i overensstemmelse med principperne i artikel 20 i dette direktiv:

afs_1/rk_213 - Faresymbol(er)

afs_1/rk_214 - Farebetegnelser

afs_1/rk_215 - Risikosætninger

afs_1/rk_216 - Sikkerhedssætninger

afs_1/rk_217 - Brugsanvisning

afs_1/rk_218 - Emballering (type, materialer, størrelse osv.), præparatets forenelighed med foreslået emballagemateriale

afs_1/rk_219 X. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL IX Note (1) Undersøgelsen for øjenirritation er ikke nødvendig, hvis det biocidholdige produkt har vist sig at have potentielle ætsende egenskaber. c. YDERLIGERE DATA FOR AKTIVE STOFFER Kemiske stoffer

afs_1/rk_220 III. FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER

afs_1/rk_221 1. Opløselighed i organiske opløsningsmidler, herunder temperaturens betydning for opløseligheden (1)

afs_1/rk_222 2. Stabilitet i organiske opløsningsmidler anvendt i biocidholdige produkter samt relevante nedbrydningsprodukters identitet (2)

afs_1/rk_223 IV. ANALYTISKE METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION

afs_1/rk_224 1. Analytiske metoder, herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for det aktive stof og restkoncentrationer heraf i eller på levnedsmidler og foder samt eventuelt andre produkter

afs_1/rk_225 VI. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUNDERSØGELSER

afs_1/rk_226 1. Neurotoksicitetsundersøgelse

afs_1/rk_227 Hvis det aktive stof er en organisk fosforsyreforbindelse, eller hvis der er andre tegn på, at det aktive stof kan have neurotoksiske egenskaber, skal der gennemføres neurotoksicitetsundersøgelser. Forsøgsarten er en voksen høne, medmindre det godtgøres, at en anden forsøgsart er mere egnet. I givet fald skal der gennemføres forsinket neurotoksicitetstest. Hvis anticholinesteraseaktivitet er påvist, skal det overvejes at udføre undersøgelse for effekt af reaktiverende stoffer.

afs_1/rk_228 2. Toksiske virkninger på husdyr og kæledyr

afs_1/rk_229 3. Undersøgelser vedrørende menneskers udsættelse for det aktive stof

afs_1/rk_230 4. Levnedsmidler og foderstoffer

afs_1/rk_231 Hvis det aktive stof skal indgå i produkter til anvendelse, hvor levnedsmidler til mennesker tilberedes, indtages eller oplagres, eller hvor foderstoffer til husdyr tilberedes, indtages eller oplagres, skal forsøgene i afsnit XI, punkt 1, gennemføres.

afs_1/rk_232 5. Hvis andre forsøg vedrørende menneskers udsættelse for det aktive stof i de påtænkte biocidholdige produkter anses for nødvendige, skal undersøgelsen (undersøgelserne) i afsnit XI, punkt 2, gennemføres.

afs_1/rk_233 6. Hvis det aktive stof skal anvendes i produkter til behandling af planter, skal der gennemføres test til vurdering af toksiske virkninger af metabolitter fra behandlede planter, såfremt de er forskellige fra virkninger i dyr.

afs_1/rk_234 7. Mekanismestudier – undersøgelser som måtte være nødvendige for at klarlægge virkninger konstateret ved toksicitetsforsøg.

afs_1/rk_235 VII ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER

afs_1/rk_236 1. Akut toksicitet for en anden ikke-vandorganisme uden for målgruppen

afs_1/rk_237 2. Hvis resultaterne af de økotoksikologiske undersøgelser og den (de) påtænkte anvendelse (r) af det aktive stof giver formodning om fare for miljøet, skal forsøgene i afsnit XII og XIII gennemføres

afs_1/rk_238 3. Hvis resultatet af undersøgelsen i punkt 7.6.1.2 i bilag 5.4.a er negativt, og det aktive stof sandsynligvis vil blive bortskaffet ved spildevandsbehandling, skal prøven i afsnit XIII, punkt 4.1, gennemføres

afs_1/rk_239 4. Eventuelle andre bionedbrydelighedsforsøg, som er relevante i lyset af resultaterne i punkt 7.6.1.1 og 7.6.1.2 i bilag 5.4.a

afs_1/rk_240 5. Fotolyse i luft (skøn), herunder identifikation af nedbrydningsprodukter (1)

afs_1/rk_241 6. Hvis resultaterne af punkt 7.6.1.2 i bilag 5.4.a eller af punkt 4 giver formodning om behov derfor, eller det aktive stof generelt har lav eller ingen abiotisk nedbrydning, skal undersøgelserne i afsnit XII, punkt 1.1 og 2.1, samt om fornødent undersøgelserne i punkt 3 gennemføres

afs_1/rk_242 VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET

afs_1/rk_243 1. Identifikation af stoffer, der falder ind under anvendelsesområdet for liste I eller liste II i bilaget til direktiv 80/68/EØF om beskyttelse af grundvandet mod forurening forårsaget af visse farlige stoffer (*)

afs_1/rk_244 XI. YDERLIGERE UNDERSØGELSER I RELATION TIL MENNESKERS SUNDHED

afs_1/rk_245 1. Undersøgelser af levnedsmidler og foder

afs_1/rk_246 1.1. Identificering af nedbrydnings- og reaktionsprodukter og af det aktive stofs metabolitter i behandlede eller kontaminerede levnedsmidler eller foder

afs_1/rk_247 1.2. Opførsel for så vidt angår restkoncentrationer af det aktive stof, dets nedbrydningsprodukter og i givet fald metabolitter på behandlede eller kontaminerede levnedsmidler eller foder, herunder forsvindingskinetik

afs_1/rk_248 1.3. Generel materialebalance for det aktive stof. Tilstrækkelige restkoncentrationsdata for kontrollerede forsøg til at påvise, at restkoncentrationer, som vil opstå ved den foreslåede anvendelse, ikke vil være til skade for menneskers eller dyrs sundhed.

afs_1/rk_249 1.4. Skøn over menneskers potentielle eller faktiske udsættelse for det aktive stof gennem føde og på anden måde

afs_1/rk_250 1.5. I tilfælde af at det aktive stof forbliver i foder i væsentlige tidsrum, skal der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme i husdyr, således at der kan foretages en evaluering af restkoncentrationer i levnedsmidler af animalsk oprindelse

afs_1/rk_251 1.6. Virkninger af industriel forarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen på art og mængde af restkoncentrationer af det aktive stof

afs_1/rk_252 1.7. Foreslåede acceptable restkoncentrationer og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable

afs_1/rk_253 1.8. Eventuelle andre foreliggende, relevante oplysninger

afs_1/rk_254 1.9. Sammenfatning og evaluering af data fremlagt i punkt 1.1-1.8

afs_1/rk_255 2. Andre undersøgelser i relation til menneskers udsættelse

afs_1/rk_256 Der skal gennemføres passende undersøgelser og fremlægges begrundede tilfælde

afs_1/rk_257 XII. YDERLIGERE UNDERSØGELSER AF SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET

afs_1/rk_258 1. Skæbne og opførsel i jord

afs_1/rk_259 1.1. Nedbrydningstakt og -vej, herunder identificering af processerne og af eventuelle metabolitter og nedbrydningsprodukter i mindst tre jordtyper under de rette betingelser

afs_1/rk_260 1.2. Absorption og desorption i mindst tre jordtyper og i givet fald absorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter

afs_1/rk_261 1.3. Mobilitet i mindst tre jordtyper og i givet fald mobilitet for metabolitter og nedbrydningsprodukter

afs_1/rk_262 1.4. Mængde og art af bundne restkoncentrationer

afs_1/rk_263 2. Skæbne og opførsel i vand

afs_1/rk_264 2.1. Nedbrydningstakt og -vej i vandsystemer (medmindre disse oplysninger er omfattet af bilag 5.4.a, punkt 7.6), herunder identifikation af metabolitter og nedbrydningsprodukter

afs_1/rk_265 2.2. Absorption og desorption i vand (jordsedimentsystemer) og i givet fald absorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter

afs_1/rk_266 3. Skæbne og opførsel i luft

afs_1/rk_267 Hvis det aktive stof skal bruges i præparater til fumiganter, hvis det skal anvendes til sprøjtning, hvis det er flygtigt, eller hvis andre oplysninger giver formodning om, at det er relevant, skal nedbrydningstakt og -vej i luft bestemmes, medmindre disse oplysninger er omfattet af afsnit VII, punkt 5.

afs_1/rk_268 4. Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2 og 3

afs_1/rk_269 XIII. YDERLIGERE ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER

afs_1/rk_270 1. Virkninger på fugle

afs_1/rk_271 1.1. Akut oral toksicitet - ikke nødvendig, hvis en fugleart indgik i undersøgelsen i afsnit VII, punkt 1

afs_1/rk_272 1.2. Toksicitet på kort sigt - otte dages fodringsundersøgelse for mindst en art (andre end kylling)

afs_1/rk_273 1.3 Virkninger på reproduktion

afs_1/rk_274 2. Virkninger på vandorganismer

afs_1/rk_275 2.1. Langvarig toksicitet for passende fiskeart

afs_1/rk_276 2.2. Virkninger på passende fiskearts reproduktions- og vækstrate

afs_1/rk_277 2.3. Bioakkumulering i passende fiskeart

afs_1/rk_278 2.4. Reproduktions- og vækstrate for Daphnia magna

afs_1/rk_279 3. Virkninger på andre organismer uden for målgruppen

afs_1/rk_280 3.1. Akut toksicitet for honningbier og andre nyttige leddyr, f.eks. rovdyr

afs_1/rk_281 Den valgte testorganisme skal være forskellig fra den, der bruges i afsnit VII, punkt 1

afs_1/rk_282 3.2. Toksicitet for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for målgruppen

afs_1/rk_283 3.3. Virkninger på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen

afs_1/rk_284 3.4. Virkninger på andre specifikke organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe

afs_1/rk_285 4. Andre virkninger

afs_1/rk_286 4.1. Respirationsinhibitionsforsøg med aktiveret slam

afs_1/rk_287 5. Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2, 3 og 4 Noter (*) EFT L.20 af 26.1.1980, s. 43 (1) Disse data skal oplyses for det rene aktive stof med nævnte specifikation (2) Disse data skal oplyses for det aktive stof med nævnte specifikation d. YDERLIGERE DATA FOR BIOCIDMIDLER Kemiske biocidmidler

afs_1/rk_288 XI. YDERLIGERE UNDERSØGELSE I RELATION TIL MENNESKERS SUNDHED

afs_1/rk_289 1. Undersøgelser af levnedsmidler og foder

afs_1/rk_290 1.1. I tilfælde af at det biocidholdige produkt forbliver i foder i væsentlige tidsrum, skal der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme i husdyr, således at der kan foretages en evaluering af restkoncentrationer i levnedsmidler af animalsk oprindelse.

afs_1/rk_291 1.2. Virkninger af industriel forarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen på art og mængde af restkoncentrationer af det biocidholdige produkt.

afs_1/rk_292 2. Andre undersøgelser i relation til menneskers udsættelse

afs_1/rk_293 Der skal gennemføres passende undersøgelser og fremlægges begrundede eksempler for udsættelse for det biocidholdige produkt.

afs_1/rk_294 XII. YDERLIGERE UNDERSØGELSER AF SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET

afs_1/rk_295 1. Oplysningerne skal i givet fald omfatte de i bilag 5.4.c, afsnit XII, anførte punkter

afs_1/rk_296 2. Undersøgelser vedrørende fordeling og spredning på eller i:

afs_1/rk_297 a) jord

afs_1/rk_298 b) vand

afs_1/rk_299 c) luft

afs_1/rk_300 De under punkt 1 og 2 anførte undersøgelser skal kun gennemføres for økotoksikologisk relevante bestanddele af det biocidholdige produkt.

afs_1/rk_301 XIII. YDERLIGERE ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER

afs_1/rk_302 1. Virkninger for fugle

afs_1/rk_303 1.1. Akut oral toksicitet, hvis dette ikke allerede er undersøgt i overensstemmelse med bilag 5.4.b, afsnit VII

afs_1/rk_304 2. Virkninger på vandorganismer

afs_1/rk_305 2.1. I tilfælde af anvendelse på, i eller i nærheden af overfladevand:

afs_1/rk_306 2.1.1. Særlige undersøgelser med fisk og andre vandorganismer

afs_1/rk_307 2.1.2. Data om restkoncentrationer i fisk for så vidt angår det aktive stof, herunder toksikologisk relevante metabolitter

afs_1/rk_308 2.1.3 De i bilag 5.4.c, afsnit XIII, punkt 2.1-2.4, nævnte undersøgelser kan kræves for relevante bestanddele af det biocidholdige produkt

afs_1/rk_309 2.2. Hvis det biocidholdige produkt skal sprøjtes nær overfladevand, kan der kræves en oversprøjtningsundersøgelse til vurdering af risici for vandorganismer under markforhold

afs_1/rk_310 3. Virkninger for andre organismer uden for målgruppen

afs_1/rk_311 3.1. Toksicitet for hvirveldyr, der lever på land, bortset fra fugle

afs_1/rk_312 3.2. Akut toksicitet for honningbier

afs_1/rk_313 3.3. Virkninger for nyttige leddyr, bortset fra bier

afs_1/rk_314 3.4. Virkninger for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe

afs_1/rk_315 3.5. Virkninger på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen

afs_1/rk_316 3.6. Virkninger for andre særlige organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe

afs_1/rk_317 3.7. Hvis det biocidholdige produkt har form af lokkemad eller granulat:

afs_1/rk_318 3.7.1. Kontrollerede forsøg til vurdering af risici for organismer uden for målgruppen i praksis

afs_1/rk_319 3.7.2. Undersøgelse af accept, når det biocidholdige produkt indtages af organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe

afs_1/rk_320 4. Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2 og 3

Bilag 13

Bilag 5.5 Bilag 5.5 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af biocidmidler, hvori der indgår et nyt mikrobiologisk aktivstof, som ikke er optaget på bilag I eller bilag IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde. Reglerne om datakrav i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidmidler fremgår af bekendtgørelsens § 7. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal kun indeholde oplysninger om selve midlet, som er angivet i litra b. Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet, og hvor midlet er godkendt i et andet EU-land, skal indeholde et resume af de oplysninger, som er angivet litra b, og indgives sammen med en bekræftet kopi af den første godkendelse, hvis ansøgeren ønsker ansøgningen behandlet efter reglerne om gensidig anerkendelse, jf. artikel 4 i biociddirektivet. Ansøgning om godkendelse af lavrisikobiocidmidler (alle aktivstoffer optaget på bilag I A til biociddirektivet) skal indeholde de oplysninger, som er angivet i bekendtgørelsens § 8. Dossieret for aktive stoffer og midler skal mindst indeholde de oplysninger, som er anført nedenfor i de relevante afsnit under »Krav til dossier«. Oplysningerne skal understøttes af data. Kravene til dossiererne skal svare til den tekniske udvikling. De krævede undersøgelser skal gennemføres i overensstemmelse med de tekniske retningslinier, som er udarbejdet af Europa-Kommissionen. Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets påtænkte anvendelser ikke er nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme gælder, hvis der ikke er videnskabeligt behov eller teknisk mulighed for at fremlægge oplysningerne. I så fald skal der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. En sådan begrundelse kan bestå i en rammeformulering, som ansøgeren har adgangstilladelse til. For oplysninger om midler gælder, at oplysningerne kan udledes af eksisterende data, hvis der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. Navnlig bør bestemmelserne i direktiv 88/379/EØF så vidt muligt anvendes for at begrænse dyreforsøg mest muligt. a. DATA FOR AKTIVE STOFFER Afs. 1. Svampe, mikroorganismer og vira Rk. 1. Krav til dossier Rk. 2. I. Oplysninger vedrørende ansøger Rk. 3. II. Den aktive organismes identitet Rk. 4. III. Kilde til den aktive organisme Rk. 5. IV. Metoder til påvisning og identifikation Rk. 6. V. Den aktive organismes biologiske egenskaber, herunder sygdomsfremkaldende egenskaber og smitteevne for målart og arter uden for målgruppen, herunder mennesker Rk. 7. VI. Effektivitet og påtænkte anvendelser Rk. 8. VII. Toksikologisk profil for mennesker og dyr, herunder toksiners metabolisme Rk. 9. VIII. Økotoksikologisk profil, herunder skæbne og opførsel i miljøet for organismerne og de toksiner, de frembringer Rk. 10. IX. Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, organismer uden for målgruppen samt miljøet Rk. 11. X. Klassificering og etikettering Rk. 12. XI. Sammenfatning og evaluering af II til X Rk. 13. Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter: Rk. 14. I. ANSØGER Rk. 15. 1.1. Ansøger (navn, adresse osv.) Rk. 16. 1.2. Fabrikant (navn, adresse, produktionsanlæggets beliggenhed) Rk. 17. II. ORGANISMENS IDENTITET Rk. 18. 2.1. Organismens almindelige navn (herunder alternative og udgåede navne) Rk. 19. 2.2. Taxonomisk navn og stamme, som angiver, om der er tale om en stammevariant eller en mutant stamme; for vira tillige den taxonomiske betegnelse for det aktive stof, serotype, stamme eller mutant Rk. 20. 2.3. Kollektions- og kulturreferencenummer, hvis kulturen opbevares Rk. 21. 2.4. Metoder, fremgangsmåder og kriterier for påvisning og identificering af organismen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi osv.) Rk. 22. III. KILDER TIL ORGANISMEN Rk. 23. 3.1. Forekomst i naturen eller andetsteds Rk. 24. 3.2. Metoder til isolering af organisme eller aktiv stamme Rk. 25. 3.3. Kulturmetoder Rk. 26. 3.4. Produktionsmetode med beskrivelse af indeslutning og fremgangsmåde til bevarelse af kvalitet og sikring af ensartet kilde for den aktive organisme. For mutante stammer oplyses desuden om fremstilling og isolering, tillige med de kendte forskelle mellem mutantstammen og de vilde forældrestammer Rk. 27. 3.5. Sammensætning af den færdige aktive organisme, dvs. art, renhed, identitet, egenskaber, indhold af urenheder og fremmede organismer Rk. 28. 3.6. Metoder til hindring af kontaminering af stamkultur og tab af virulens i stamkultur Rk. 29. 3.7. Fremgangsmåder ved affaldshåndtering Rk. 30. IV. METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION Rk. 31. 4.1. Metoder til at fastslå organismens tilstedeværelse og identitet Rk. 32. 4.2. Metoder til at fastslå identitet og renhed af stamkultur, hvorfra forsøgsserier produceres, samt opnåede resultater, herunder oplysninger om variabilitet Rk. 33. 4.3. Metoder til at vise den mikrobiologiske renhed af det færdige produkt og til at vise, at forurenende stoffer er blevet begrænset til et acceptabelt niveau, opnåede resultater og oplysninger om variabilitet Rk. 34. 4.4. Metoder til påvisning af, at der i det aktive stof ikke findes bestanddele, som er sygdomsfremkaldende, herunder for protozoers og svampes vedkommende temperaturpåvirkning (ved 35 °C og andre relevante temperaturer) Rk. 35. 4.5. Metoder til påvisning af levedygtige og ikke-levedygtige (f.eks. toksiner) restkoncentrationer eller på behandlede produkter, levnedsmidler, foder, dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv, jord, vand og luft, hvor noget sådant er relevant Rk. 36. V. ORGANISMENS BIOLOGISKE EGENSKABER Rk. 37. 5.1. Historisk redegørelse for organismen og dens anvendelse, herunder om muligt naturlig forekomst og geografisk udbredelse Rk. 38. 5.2. Forhold til eksisterende patogener i hvirveldyr, hvirvelløse dyr, planter eller andre organismer Rk. 39. 5.3. Virkning på målart. Sygdomsfremkaldende egenskaber eller arten af modsætningsforhold til vært, herunder oplysninger om værtsspecifikt område Rk. 40. 5.4. Overførbarhed, smitsom dosis og oplysninger om virkemåde, herunder oplysninger om tilstedeværelse, fravær eller frembringelse af toksiner, samt, hvis det er relevant, oplysninger om deres art, identitet, kemiske struktur, stabilitet og potens Rk. 41. 5.5. Mulige virkninger på nærmest beslægtede arter uden for målgruppen, herunder smitteevne, sygdomsfremkaldende egenskaber, overførbarhed Rk. 42. 5.6. Overførbarhed til andre organismer uden for målgruppen Rk. 43. 5.7. Andre biologiske virkninger på organismer uden for målgruppen under forskriftsmæssig anvendelse Rk. 44. 5.8. Smitteevne og fysisk stabilitet under forskriftsmæssig anvendelse Rk. 45. 5.9. Genetisk stabilitet under de miljømæssige betingelser ved den foreslåede anvendelse Rk. 46. 5.10. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for mennesker og dyr under immunosuppression Rk. 47. 5.11. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for kendte parasitter/rovdyr af målarten Rk. 48. VI. EFFEKTIVITET OG PÅTÆNKTE ANVENDELSER Rk. 49. 6.1. Skadegørere, som bekæmpes, og materialer, stoffer, organismer eller produkter, som ønskes behandlet eller beskyttet Rk. 50. 6.2. Påtænkte anvendelser, f.eks. insekticid, desinfektionsmiddel, antifoulingmiddel osv. Rk. 51. 6.3. Oplysninger om eller iagttagelser af uønskede eller utilsigtede bivirkninger Rk. 52. 6.4. Oplysninger om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald Rk. 53. 6.5. Virkninger på målorganismer Rk. 54. 6.6. Brugerkategori Rk. 55. VII. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUNDERSØGELSER Rk. 56. 7.1. Akut toksicitet Rk. 57. I tilfælde, hvor en enkeltdosis ikke er velegnet, skal der udføres et sæt test for at påvise stærkt giftige aktive stoffer og smitteevne: Rk. 58. 1) oral Rk. 59. 2) gennem huden Rk. 60. 3) indånding Rk. 61. 4) hud- og i givet fald øjenirritation Rk. 62. 5) hudoverfølsomhed og i givet fald overfølsomhed i åndedrætssystemet, og Rk. 63. 6) for vira og viroider undersøgelser af cellekultur med renset smitsomt virus og primære cellekulturer af pattedyr, fjerkræ og fisk Rk. 64. 7.2. Subkronisk toksicitet Rk. 65. 40-dages undersøgelse, to arter, en gnaver, en ikke-gnaver: Rk. 66. 1) indgivelse gennem munden Rk. 67. 2) andre indgivelsesveje (indånding, gennem huden), og Rk. 68. 3) for vira og viroider undersøgelse for smitteevne, udført ved bioassay eller på passende cellekultur mindst syv dage efter indgivelse i forsøgsdyr Rk. 69. 7.3. Kronisk toksicitet Rk. 70. To arter, en gnaver og et andet pattedyr, oral indgivelse, medmindre anden indgivelsesvej er mere egnet Rk. 71. 7.4. Carcinogenicitetsundersøgelse Rk. 72. Kan kombineres med undersøgelser i punkt 7.3. En gnaver og et andet pattedyr Rk. 73. 7.5. Mutagenicitetsundersøgelse Rk. 74. Som anført i bilag 5.4.a, afsnit VI, punkt 6.6 Rk. 75. 7.6. Reproduktiv toksicitet Rk. 76. Teratogenicitetsundersøgelse - kanin og en gnaverart. Fertilitetsundersøgelse - en art, mindst to generationer, han og hun Rk. 77. 7.7. Stofskifteundersøgelser Rk. 78. Grundlæggende toksikokinetik, absorption (herunder absorption gennem huden), distribution og ekskretion i pattedyr, herunder belysning af stofskifteveje Rk. 79. 7.8. Neurotoksicitetsundersøgelser skal udføres, hvis der er formodning om anticholinesteraseaktivitet eller andre neurotoksiske virkninger. Om nødvendigt gennemføres forsinket neurotoksicitetstest på voksne høns Rk. 80. 7.9. Immunotoksicitetsundersøgelse, f.eks. allergifremkaldende evne Rk. 81. 7.10. Undersøgelser af tilfældig udsættelse: hvis det aktive stof skal indgå i produkter til anvendelse, hvor levnedsmidler til mennesker eller foder til dyr tilberedes, indtages eller oplagres, eller hvor mennesker, husdyr eller kæledyr kan udsættes for behandlede områder eller materialer Rk. 82. 7.11. Menneskers udsættelse, herunder: Rk. 83. 1) medicinske data i anonym form Rk. 84. 2) helbredsjournaler, data vedrørende medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale, jf. reglerne herom i Arbejdsministeriets bekendtgørelse nr. 1165 af 16. december 1992 Rk. 85. 3) epidemiologiske data Rk. 86. 4) oplysninger om forgiftningstilfælde Rk. 87. 5) forgiftningsdiagnose (tegn, symptomer), herunder oplysninger om eventuelle analytiske test Rk. 88. 6) foreslået behandling af og prognose ved forgiftning Rk. 89. 7.12. Kortfattet gennemgang af pattedyrstoksikologi - konklusioner (herunder NOAEL, NOEL og i givet fald ADI), generel vurdering af alle oplysninger vedrørende toksikologi, sygdomsfremkaldende evne og smitteevne og andre oplysninger om den aktive organisme. Om muligt kortfattet gennemgang af foreslåede foranstaltninger til beskyttelse af brugeren Rk. 90. VIII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER Rk. 91. 8.1. Akut toksicitet for fisk Rk. 92. 8.2. Akut toksicitet for Daphnia magna Rk. 93. 8.3. Undersøgelse af væksthæmmende virkning for alger Rk. 94. 8.4. Akut toksicitet for en anden ikke-akvatisk organisme uden for målgruppen Rk. 95. 8.5. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for honningbier og regnorme Rk. 96. 8.6. Akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe Rk. 97. 8.7. Eventuelle virkninger på andet plante- og dyreliv Rk. 98. 8.8. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som anført i bilag 5.4.a, afsnit VII, punkt 7.1-7.5 skulle fremlægges Rk. 99. Skæbne og opførsel i miljøet Rk. 100. 8.9. Spredning, mobilitet, multiplikation og persistens i luft, jord og vand Rk. 101. 8.10. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som anført i bilag 5.4.a, afsnit VII, punkt 7.6, 7.7 og 7.8 være nødvendige Rk. 102. IX. METODER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, ORGANISMER UDEN FOR MÅLGRUPPEN SAMT MILJØET Rk. 103. 9.1. Metoder og sikkerhedsforanstaltninger, som skal træffes ved oplagring, håndtering, transport og anvendelse eller i tilfælde af brand eller anden sandsynlig hændelse Rk. 104. 9.2. Eventuelle betingelser eller miljøforhold, hvorunder den aktive organisme ikke bør anvendes Rk. 105. 9.3. Mulighed for at gøre den aktive organisme uskadelig og eventuelle metoder hertil Rk. 106. 9.4. Virkninger af kontaminering af luft, jord og vand, navnlig drikkevand Rk. 107. 9.5. Nødforanstaltninger i tilfælde af ulykker Rk. 108. 9.6. Fremgangsmåder for affaldsforvaltning af den aktive organisme, herunder kvaliteterne af perkolat ved bortskaffelse Rk. 109. 9.7. Mulighed for destruktion eller dekontaminering efter udledning i eller på luft, vand, jord og i givet fald andet Rk. 110. X. KLASSIFICERING OG ETIKETTERING Rk. 111. Forslag til klassificering i en af risikogrupperne i artikel 2, litra d), i direktiv 90/679/EØF, med begrundelse, og ledsaget af oplysning om, hvorvidt produkterne skal mærkes med angivelsen for biologisk betinget fare, som er anført i bilag II i direktiv 90/679/EØF Rk. 112. XI. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL X b. DATA FOR BIOCIDMIDLER Afs. 2. Svampe, mikroorganismer og vira Rk. 1. Krav til dossier Rk. 2. I. Ansøger Rk. 3. II. Det biocidholdige produkts identitet og sammensætning Rk. 4. III. Det biocidholdige produkts tekniske egenskaber og eventuelle biocide egenskaber ud over dem, der findes i den aktive organisme Rk. 5. IV. Metoder til identifikation og analyse af det biocidholdige produkt Rk. 6. V. Påtænkte anvendelser og effektiviteten heraf Rk. 7. VI. Toksikologiske data om de biocidholdige produkter (ud over data for den aktive organisme) Rk. 8. VII. Økotoksikologiske data for de biocidholdige produkter (ud over data for den aktive organisme) Rk. 9. VIII. Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, organismer uden for målgruppen samt miljøet Rk. 10. IX. Klassificering, emballering og etikettering af det biocidholdige produkt Rk. 11. X. Sammenfatning af II til IX Rk. 12. Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter. Rk. 13. I. ANSØGER Rk. 14. 1.1. Navn og adresse mv. Rk. 15. 1.2. Fabrikanter af præparatet og aktive stoffer, herunder produktionsanlæggenes beliggenhed Rk. 16. II. DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKTS IDENTITET Rk. 17. 2.1. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn og i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for det biocidholdige produkt Rk. 18. 2.2. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning (aktive organismer, uvirksomme bestanddele, fremmedorganismer osv.) Rk. 19. 2.3. Det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art (koncentrat, som kan emulgeres, pulver, som kan fugtes osv.) Rk. 20. 2.4. Koncentration af aktive organismer i det anvendte materiale Rk. 21. III. TEKNISKE OG BIOLOGISKE EGENSKABER Rk. 22. 3.1. Udseende (farve og lugt) Rk. 23. 3.2. Lagring - stabilitet og holdbarhed. Virkning af temperatur, emballeringsmetode og oplagring osv. på den fortsatte biologiske aktivitet Rk. 24. 3.3. Metoder til opnåelse af lagringsstabilitet og stabilitet med hensyn til holdbarheden Rk. 25. 3.4. Præparatets tekniske egenskaber Rk. 26. 3.4.1. Fugtningsmulighed Rk. 27. 3.4.2. Persistent skumdannelse Rk. 28. 3.4.3. Opslemningsmulighed, opslemningsstabilitet Rk. 29. 3.4.4. Vådsigtningstest, tørsigtningstest Rk. 30. 3.4.5. Partikelstørrelsesfordeling, indhold af støv/fint materiale, slid og skørhed Rk. 31. 3.4.6. Ved granulat: sigtetest og angivelse af vægtfordeling for granulatet, i det mindste af den del, hvis partikelstørrelse er over 1 mm Rk. 32. 3.4.7. Indhold af aktive stoffer i eller på lokkemadspartikler, granulat eller behandlet materiale Rk. 33. 3.4.8. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet Rk. 34. 3.4.9. Flydeevne, holdbarhed og støvafgivelse Rk. 35. 3.5. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder biocidholdige produkter, som det skal tillades benyttet sammen med Rk. 36. 3.6. Fugtning, vedhængning og fordeling efter anvendelse Rk. 37. 3.7. Ændringer af organismens biologiske egenskaber som resultat af formuleringen. Især ændringer af sygdomsfremkaldende evne eller smitteevne Rk. 38. IV. METODER TIL IDENTIFIKATION OG ANALYSE AF DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKT Rk. 39. 4.1. Analytiske metoder til bestemmelse af det biocidholdige produkts sammensætning Rk. 40. 4.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer (f.eks. biotest) Rk. 41. 4.3. Metoder til påvisning af det biocidholdige produkts mikrobiologiske renhed Rk. 42. 4.4. Metoder til påvisning af, at det biocidholdige produkt ikke indeholder stoffer, som er sygdomsfremkaldende for mennesker eller andre pattedyr, eller i givet fald stoffer, som er sygdomsfremkaldende for organismer uden for målgruppen og skadeligt for miljøet Rk. 43. 4.5. Teknik, der anvendes for at sikre produktets ensartethed og prøvemetoder med henblik på dets standardisering Rk. 44. V. PÅTÆNKTE ANVENDELSER OG DERES EFFEKTIVITET Rk. 45. 5.1. Anvendelse Rk. 46. Produkttype (f.eks. træimprægnering, insekticid osv.) Rk. 47. 5.2. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. typer af skadegørere, som skal bekæmpes, materialer, som skal behandles osv. Rk. 48. 5.3. Anvendelseshyppighed Rk. 49. 5.4. Særlige betingelser eller miljøforhold, som produktet i lyset af testresultater må eller ikke må anvendes under Rk. 50. 5.5. Anvendelsesmetode Rk. 51. 5.6. Antal anvendelser og anvendelsestidspunkter Rk. 52. 5.7. Foreslået brugsanvisning Rk. 53. Effektivitetsdata Rk. 54. 5.8. Indledende range finding-undersøgelser Rk. 55. 5.9. Forsøg i praksis Rk. 56. 5.10. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens Rk. 57. 5.11. Virkninger på kvaliteten af behandlede materialer eller produkter Rk. 58. VI. OPLYSNINGER OM TOKSICITET UD OVER OPLYSNINGER, SOM SKAL FREMLÆGGES FOR DET AKTIVE STOF Rk. 59. 6.1. Oral enkeltdosis Rk. 60. 6.2. Enkeltdosis gennem huden Rk. 61. 6.3. Indånding Rk. 62. 6.4. Hud- og i givet fald øjenirritation Rk. 63. 6.5. Hudoverfølsomhed Rk. 64. 6.6. Foreliggende toksikologiske data vedrørende ikke-aktive stoffer Rk. 65. 6.7. Brugerudsættelse Rk. 66. 6.7.1. Optagelse gennem huden/ved indånding, afhængigt af formulering og anvendelsesmetode Rk. 67. 6.7.2. Sandsynlig brugerudsættelse i praksis, herunder evt. kvantitativ analyse af brugerudsættelse Rk. 68. VII. OPLYSNINGER OM ØKOTOKSIKOLOGI UD OVER OPLYSNINGER, SOM SKAL FREMLÆGGES FOR DET AKTIVE STOF Rk. 69. 7.1. Iagttagelser vedrørende uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer eller andre organismer uden for målgruppen, eller persistens i miljøet Rk. 70. VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, ORGANISMER UDEN FOR MÅLGRUPPEN SAMT MILJØET Rk. 71. 8.1. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport og anvendelse Rk. 72. 8.2. Tidsintervaller, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og dyr Rk. 73. 8.3. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde Rk. 74. 8.4. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af det biocidholdige produkt og dets emballage Rk. 75. IX. KLASSIFICERING, EMBALLERING OG ETIKETTERING Rk. 76. 9.1. Forslag, herunder begrundelse derfor, til klassificering, emballering og etikettering Rk. 77. i) for så vidt angår ikke-biologiske bestanddele af produktet i overensstemmelse med direktiv 88/379/EØF: Rk. 78. - faresymbol(er) Rk. 79. - farebetegnelser Rk. 80. - risikosætninger Rk. 81. - sikkerhedssætninger Rk. 82. ii) for så vidt angår aktive organismer, etikettering med relevant risikogruppe som anført i artikel 2, litra d), i direktiv 90/679/EØF, om fornødent ledsaget af angivelsen for biologisk betinget fare, som anført samme sted Rk. 83. 9.2. Emballage (type, materialer, størrelse osv.), præparatets forenelighed med foreslåede emballagematerialer Rk. 84. 9.3. Eksempler på foreslået emballage Rk. 85. X. SAMMENFATNING AF II TIL IX

Svampe, mikroorganismer og vira Rk. 1. Krav til dossier Rk. 2. I. Oplysninger vedrørende ansøger Rk. 3. II. Den aktive organismes identitet Rk. 4. III. Kilde til den aktive organisme Rk. 5. IV. Metoder til påvisning og identifikation Rk. 6. V. Den aktive organismes biologiske egenskaber, herunder sygdomsfremkaldende egenskaber og smitteevne for målart og arter uden for målgruppen, herunder mennesker Rk. 7. VI. Effektivitet og påtænkte anvendelser Rk. 8. VII. Toksikologisk profil for mennesker og dyr, herunder toksiners metabolisme Rk. 9. VIII. Økotoksikologisk profil, herunder skæbne og opførsel i miljøet for organismerne og de toksiner, de frembringer Rk. 10. IX. Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, organismer uden for målgruppen samt miljøet Rk. 11. X. Klassificering og etikettering Rk. 12. XI. Sammenfatning og evaluering af II til X Rk. 13. Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter: Rk. 14. I. ANSØGER Rk. 15. 1.1. Ansøger (navn, adresse osv.) Rk. 16. 1.2. Fabrikant (navn, adresse, produktionsanlæggets beliggenhed) Rk. 17. II. ORGANISMENS IDENTITET Rk. 18. 2.1. Organismens almindelige navn (herunder alternative og udgåede navne) Rk. 19. 2.2. Taxonomisk navn og stamme, som angiver, om der er tale om en stammevariant eller en mutant stamme; for vira tillige den taxonomiske betegnelse for det aktive stof, serotype, stamme eller mutant Rk. 20. 2.3. Kollektions- og kulturreferencenummer, hvis kulturen opbevares Rk. 21. 2.4. Metoder, fremgangsmåder og kriterier for påvisning og identificering af organismen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi osv.) Rk. 22. III. KILDER TIL ORGANISMEN Rk. 23. 3.1. Forekomst i naturen eller andetsteds Rk. 24. 3.2. Metoder til isolering af organisme eller aktiv stamme Rk. 25. 3.3. Kulturmetoder Rk. 26. 3.4. Produktionsmetode med beskrivelse af indeslutning og fremgangsmåde til bevarelse af kvalitet og sikring af ensartet kilde for den aktive organisme. For mutante stammer oplyses desuden om fremstilling og isolering, tillige med de kendte forskelle mellem mutantstammen og de vilde forældrestammer Rk. 27. 3.5. Sammensætning af den færdige aktive organisme, dvs. art, renhed, identitet, egenskaber, indhold af urenheder og fremmede organismer Rk. 28. 3.6. Metoder til hindring af kontaminering af stamkultur og tab af virulens i stamkultur Rk. 29. 3.7. Fremgangsmåder ved affaldshåndtering Rk. 30. IV. METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION Rk. 31. 4.1. Metoder til at fastslå organismens tilstedeværelse og identitet Rk. 32. 4.2. Metoder til at fastslå identitet og renhed af stamkultur, hvorfra forsøgsserier produceres, samt opnåede resultater, herunder oplysninger om variabilitet Rk. 33. 4.3. Metoder til at vise den mikrobiologiske renhed af det færdige produkt og til at vise, at forurenende stoffer er blevet begrænset til et acceptabelt niveau, opnåede resultater og oplysninger om variabilitet Rk. 34. 4.4. Metoder til påvisning af, at der i det aktive stof ikke findes bestanddele, som er sygdomsfremkaldende, herunder for protozoers og svampes vedkommende temperaturpåvirkning (ved 35 °C og andre relevante temperaturer) Rk. 35. 4.5. Metoder til påvisning af levedygtige og ikke-levedygtige (f.eks. toksiner) restkoncentrationer eller på behandlede produkter, levnedsmidler, foder, dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv, jord, vand og luft, hvor noget sådant er relevant Rk. 36. V. ORGANISMENS BIOLOGISKE EGENSKABER Rk. 37. 5.1. Historisk redegørelse for organismen og dens anvendelse, herunder om muligt naturlig forekomst og geografisk udbredelse Rk. 38. 5.2. Forhold til eksisterende patogener i hvirveldyr, hvirvelløse dyr, planter eller andre organismer Rk. 39. 5.3. Virkning på målart. Sygdomsfremkaldende egenskaber eller arten af modsætningsforhold til vært, herunder oplysninger om værtsspecifikt område Rk. 40. 5.4. Overførbarhed, smitsom dosis og oplysninger om virkemåde, herunder oplysninger om tilstedeværelse, fravær eller frembringelse af toksiner, samt, hvis det er relevant, oplysninger om deres art, identitet, kemiske struktur, stabilitet og potens Rk. 41. 5.5. Mulige virkninger på nærmest beslægtede arter uden for målgruppen, herunder smitteevne, sygdomsfremkaldende egenskaber, overførbarhed Rk. 42. 5.6. Overførbarhed til andre organismer uden for målgruppen Rk. 43. 5.7. Andre biologiske virkninger på organismer uden for målgruppen under forskriftsmæssig anvendelse Rk. 44. 5.8. Smitteevne og fysisk stabilitet under forskriftsmæssig anvendelse Rk. 45. 5.9. Genetisk stabilitet under de miljømæssige betingelser ved den foreslåede anvendelse Rk. 46. 5.10. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for mennesker og dyr under immunosuppression Rk. 47. 5.11. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for kendte parasitter/rovdyr af målarten Rk. 48. VI. EFFEKTIVITET OG PÅTÆNKTE ANVENDELSER Rk. 49. 6.1. Skadegørere, som bekæmpes, og materialer, stoffer, organismer eller produkter, som ønskes behandlet eller beskyttet Rk. 50. 6.2. Påtænkte anvendelser, f.eks. insekticid, desinfektionsmiddel, antifoulingmiddel osv. Rk. 51. 6.3. Oplysninger om eller iagttagelser af uønskede eller utilsigtede bivirkninger Rk. 52. 6.4. Oplysninger om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald Rk. 53. 6.5. Virkninger på målorganismer Rk. 54. 6.6. Brugerkategori Rk. 55. VII. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUNDERSØGELSER Rk. 56. 7.1. Akut toksicitet Rk. 57. I tilfælde, hvor en enkeltdosis ikke er velegnet, skal der udføres et sæt test for at påvise stærkt giftige aktive stoffer og smitteevne: Rk. 58. 1) oral Rk. 59. 2) gennem huden Rk. 60. 3) indånding Rk. 61. 4) hud- og i givet fald øjenirritation Rk. 62. 5) hudoverfølsomhed og i givet fald overfølsomhed i åndedrætssystemet, og Rk. 63. 6) for vira og viroider undersøgelser af cellekultur med renset smitsomt virus og primære cellekulturer af pattedyr, fjerkræ og fisk Rk. 64. 7.2. Subkronisk toksicitet Rk. 65. 40-dages undersøgelse, to arter, en gnaver, en ikke-gnaver: Rk. 66. 1) indgivelse gennem munden Rk. 67. 2) andre indgivelsesveje (indånding, gennem huden), og Rk. 68. 3) for vira og viroider undersøgelse for smitteevne, udført ved bioassay eller på passende cellekultur mindst syv dage efter indgivelse i forsøgsdyr Rk. 69. 7.3. Kronisk toksicitet Rk. 70. To arter, en gnaver og et andet pattedyr, oral indgivelse, medmindre anden indgivelsesvej er mere egnet Rk. 71. 7.4. Carcinogenicitetsundersøgelse Rk. 72. Kan kombineres med undersøgelser i punkt 7.3. En gnaver og et andet pattedyr Rk. 73. 7.5. Mutagenicitetsundersøgelse Rk. 74. Som anført i bilag 5.4.a, afsnit VI, punkt 6.6 Rk. 75. 7.6. Reproduktiv toksicitet Rk. 76. Teratogenicitetsundersøgelse - kanin og en gnaverart. Fertilitetsundersøgelse - en art, mindst to generationer, han og hun Rk. 77. 7.7. Stofskifteundersøgelser Rk. 78. Grundlæggende toksikokinetik, absorption (herunder absorption gennem huden), distribution og ekskretion i pattedyr, herunder belysning af stofskifteveje Rk. 79. 7.8. Neurotoksicitetsundersøgelser skal udføres, hvis der er formodning om anticholinesteraseaktivitet eller andre neurotoksiske virkninger. Om nødvendigt gennemføres forsinket neurotoksicitetstest på voksne høns Rk. 80. 7.9. Immunotoksicitetsundersøgelse, f.eks. allergifremkaldende evne Rk. 81. 7.10. Undersøgelser af tilfældig udsættelse: hvis det aktive stof skal indgå i produkter til anvendelse, hvor levnedsmidler til mennesker eller foder til dyr tilberedes, indtages eller oplagres, eller hvor mennesker, husdyr eller kæledyr kan udsættes for behandlede områder eller materialer Rk. 82. 7.11. Menneskers udsættelse, herunder: Rk. 83. 1) medicinske data i anonym form Rk. 84. 2) helbredsjournaler, data vedrørende medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale, jf. reglerne herom i Arbejdsministeriets bekendtgørelse nr. 1165 af 16. december 1992 Rk. 85. 3) epidemiologiske data Rk. 86. 4) oplysninger om forgiftningstilfælde Rk. 87. 5) forgiftningsdiagnose (tegn, symptomer), herunder oplysninger om eventuelle analytiske test Rk. 88. 6) foreslået behandling af og prognose ved forgiftning Rk. 89. 7.12. Kortfattet gennemgang af pattedyrstoksikologi - konklusioner (herunder NOAEL, NOEL og i givet fald ADI), generel vurdering af alle oplysninger vedrørende toksikologi, sygdomsfremkaldende evne og smitteevne og andre oplysninger om den aktive organisme. Om muligt kortfattet gennemgang af foreslåede foranstaltninger til beskyttelse af brugeren Rk. 90. VIII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER Rk. 91. 8.1. Akut toksicitet for fisk Rk. 92. 8.2. Akut toksicitet for Daphnia magna Rk. 93. 8.3. Undersøgelse af væksthæmmende virkning for alger Rk. 94. 8.4. Akut toksicitet for en anden ikke-akvatisk organisme uden for målgruppen Rk. 95. 8.5. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for honningbier og regnorme Rk. 96. 8.6. Akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe Rk. 97. 8.7. Eventuelle virkninger på andet plante- og dyreliv Rk. 98. 8.8. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som anført i bilag 5.4.a, afsnit VII, punkt 7.1-7.5 skulle fremlægges Rk. 99. Skæbne og opførsel i miljøet Rk. 100. 8.9. Spredning, mobilitet, multiplikation og persistens i luft, jord og vand Rk. 101. 8.10. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som anført i bilag 5.4.a, afsnit VII, punkt 7.6, 7.7 og 7.8 være nødvendige Rk. 102. IX. METODER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, ORGANISMER UDEN FOR MÅLGRUPPEN SAMT MILJØET Rk. 103. 9.1. Metoder og sikkerhedsforanstaltninger, som skal træffes ved oplagring, håndtering, transport og anvendelse eller i tilfælde af brand eller anden sandsynlig hændelse Rk. 104. 9.2. Eventuelle betingelser eller miljøforhold, hvorunder den aktive organisme ikke bør anvendes Rk. 105. 9.3. Mulighed for at gøre den aktive organisme uskadelig og eventuelle metoder hertil Rk. 106. 9.4. Virkninger af kontaminering af luft, jord og vand, navnlig drikkevand Rk. 107. 9.5. Nødforanstaltninger i tilfælde af ulykker Rk. 108. 9.6. Fremgangsmåder for affaldsforvaltning af den aktive organisme, herunder kvaliteterne af perkolat ved bortskaffelse Rk. 109. 9.7. Mulighed for destruktion eller dekontaminering efter udledning i eller på luft, vand, jord og i givet fald andet Rk. 110. X. KLASSIFICERING OG ETIKETTERING Rk. 111. Forslag til klassificering i en af risikogrupperne i artikel 2, litra d), i direktiv 90/679/EØF, med begrundelse, og ledsaget af oplysning om, hvorvidt produkterne skal mærkes med angivelsen for biologisk betinget fare, som er anført i bilag II i direktiv 90/679/EØF Rk. 112. XI. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL X b. DATA FOR BIOCIDMIDLER

afs_1/rk_1 Krav til dossier

afs_1/rk_2 I. Oplysninger vedrørende ansøger

afs_1/rk_3 II. Den aktive organismes identitet

afs_1/rk_4 III. Kilde til den aktive organisme

afs_1/rk_5 IV. Metoder til påvisning og identifikation

afs_1/rk_6 V. Den aktive organismes biologiske egenskaber, herunder sygdomsfremkaldende egenskaber og smitteevne for målart og arter uden for målgruppen, herunder mennesker

afs_1/rk_7 VI. Effektivitet og påtænkte anvendelser

afs_1/rk_8 VII. Toksikologisk profil for mennesker og dyr, herunder toksiners metabolisme

afs_1/rk_9 VIII. Økotoksikologisk profil, herunder skæbne og opførsel i miljøet for organismerne og de toksiner, de frembringer

afs_1/rk_10 IX. Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, organismer uden for målgruppen samt miljøet

afs_1/rk_11 X. Klassificering og etikettering

afs_1/rk_12 XI. Sammenfatning og evaluering af II til X

afs_1/rk_13 Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter:

afs_1/rk_14 I. ANSØGER

afs_1/rk_15 1.1. Ansøger (navn, adresse osv.)

afs_1/rk_16 1.2. Fabrikant (navn, adresse, produktionsanlæggets beliggenhed)

afs_1/rk_17 II. ORGANISMENS IDENTITET

afs_1/rk_18 2.1. Organismens almindelige navn (herunder alternative og udgåede navne)

afs_1/rk_19 2.2. Taxonomisk navn og stamme, som angiver, om der er tale om en stammevariant eller en mutant stamme; for vira tillige den taxonomiske betegnelse for det aktive stof, serotype, stamme eller mutant

afs_1/rk_20 2.3. Kollektions- og kulturreferencenummer, hvis kulturen opbevares

afs_1/rk_21 2.4. Metoder, fremgangsmåder og kriterier for påvisning og identificering af organismen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi osv.)

afs_1/rk_22 III. KILDER TIL ORGANISMEN

afs_1/rk_23 3.1. Forekomst i naturen eller andetsteds

afs_1/rk_24 3.2. Metoder til isolering af organisme eller aktiv stamme

afs_1/rk_25 3.3. Kulturmetoder

afs_1/rk_26 3.4. Produktionsmetode med beskrivelse af indeslutning og fremgangsmåde til bevarelse af kvalitet og sikring af ensartet kilde for den aktive organisme. For mutante stammer oplyses desuden om fremstilling og isolering, tillige med de kendte forskelle mellem mutantstammen og de vilde forældrestammer

afs_1/rk_27 3.5. Sammensætning af den færdige aktive organisme, dvs. art, renhed, identitet, egenskaber, indhold af urenheder og fremmede organismer

afs_1/rk_28 3.6. Metoder til hindring af kontaminering af stamkultur og tab af virulens i stamkultur

afs_1/rk_29 3.7. Fremgangsmåder ved affaldshåndtering

afs_1/rk_30 IV. METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION

afs_1/rk_31 4.1. Metoder til at fastslå organismens tilstedeværelse og identitet

afs_1/rk_32 4.2. Metoder til at fastslå identitet og renhed af stamkultur, hvorfra forsøgsserier produceres, samt opnåede resultater, herunder oplysninger om variabilitet

afs_1/rk_33 4.3. Metoder til at vise den mikrobiologiske renhed af det færdige produkt og til at vise, at forurenende stoffer er blevet begrænset til et acceptabelt niveau, opnåede resultater og oplysninger om variabilitet

afs_1/rk_34 4.4. Metoder til påvisning af, at der i det aktive stof ikke findes bestanddele, som er sygdomsfremkaldende, herunder for protozoers og svampes vedkommende temperaturpåvirkning (ved 35 °C og andre relevante temperaturer)

afs_1/rk_35 4.5. Metoder til påvisning af levedygtige og ikke-levedygtige (f.eks. toksiner) restkoncentrationer eller på behandlede produkter, levnedsmidler, foder, dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv, jord, vand og luft, hvor noget sådant er relevant

afs_1/rk_36 V. ORGANISMENS BIOLOGISKE EGENSKABER

afs_1/rk_37 5.1. Historisk redegørelse for organismen og dens anvendelse, herunder om muligt naturlig forekomst og geografisk udbredelse

afs_1/rk_38 5.2. Forhold til eksisterende patogener i hvirveldyr, hvirvelløse dyr, planter eller andre organismer

afs_1/rk_39 5.3. Virkning på målart. Sygdomsfremkaldende egenskaber eller arten af modsætningsforhold til vært, herunder oplysninger om værtsspecifikt område

afs_1/rk_40 5.4. Overførbarhed, smitsom dosis og oplysninger om virkemåde, herunder oplysninger om tilstedeværelse, fravær eller frembringelse af toksiner, samt, hvis det er relevant, oplysninger om deres art, identitet, kemiske struktur, stabilitet og potens

afs_1/rk_41 5.5. Mulige virkninger på nærmest beslægtede arter uden for målgruppen, herunder smitteevne, sygdomsfremkaldende egenskaber, overførbarhed

afs_1/rk_42 5.6. Overførbarhed til andre organismer uden for målgruppen

afs_1/rk_43 5.7. Andre biologiske virkninger på organismer uden for målgruppen under forskriftsmæssig anvendelse

afs_1/rk_44 5.8. Smitteevne og fysisk stabilitet under forskriftsmæssig anvendelse

afs_1/rk_45 5.9. Genetisk stabilitet under de miljømæssige betingelser ved den foreslåede anvendelse

afs_1/rk_46 5.10. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for mennesker og dyr under immunosuppression

afs_1/rk_47 5.11. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for kendte parasitter/rovdyr af målarten

afs_1/rk_48 VI. EFFEKTIVITET OG PÅTÆNKTE ANVENDELSER

afs_1/rk_49 6.1. Skadegørere, som bekæmpes, og materialer, stoffer, organismer eller produkter, som ønskes behandlet eller beskyttet

afs_1/rk_50 6.2. Påtænkte anvendelser, f.eks. insekticid, desinfektionsmiddel, antifoulingmiddel osv.

afs_1/rk_51 6.3. Oplysninger om eller iagttagelser af uønskede eller utilsigtede bivirkninger

afs_1/rk_52 6.4. Oplysninger om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald

afs_1/rk_53 6.5. Virkninger på målorganismer

afs_1/rk_54 6.6. Brugerkategori

afs_1/rk_55 VII. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUNDERSØGELSER

afs_1/rk_56 7.1. Akut toksicitet

afs_1/rk_57 I tilfælde, hvor en enkeltdosis ikke er velegnet, skal der udføres et sæt test for at påvise stærkt giftige aktive stoffer og smitteevne:

afs_1/rk_58 1) oral

afs_1/rk_59 2) gennem huden

afs_1/rk_60 3) indånding

afs_1/rk_61 4) hud- og i givet fald øjenirritation

afs_1/rk_62 5) hudoverfølsomhed og i givet fald overfølsomhed i åndedrætssystemet, og

afs_1/rk_63 6) for vira og viroider undersøgelser af cellekultur med renset smitsomt virus og primære cellekulturer af pattedyr, fjerkræ og fisk

afs_1/rk_64 7.2. Subkronisk toksicitet

afs_1/rk_65 40-dages undersøgelse, to arter, en gnaver, en ikke-gnaver:

afs_1/rk_66 1) indgivelse gennem munden

afs_1/rk_67 2) andre indgivelsesveje (indånding, gennem huden), og

afs_1/rk_68 3) for vira og viroider undersøgelse for smitteevne, udført ved bioassay eller på passende cellekultur mindst syv dage efter indgivelse i forsøgsdyr

afs_1/rk_69 7.3. Kronisk toksicitet

afs_1/rk_70 To arter, en gnaver og et andet pattedyr, oral indgivelse, medmindre anden indgivelsesvej er mere egnet

afs_1/rk_71 7.4. Carcinogenicitetsundersøgelse

afs_1/rk_72 Kan kombineres med undersøgelser i punkt 7.3. En gnaver og et andet pattedyr

afs_1/rk_73 7.5. Mutagenicitetsundersøgelse

afs_1/rk_74 Som anført i bilag 5.4.a, afsnit VI, punkt 6.6

afs_1/rk_75 7.6. Reproduktiv toksicitet

afs_1/rk_76 Teratogenicitetsundersøgelse - kanin og en gnaverart. Fertilitetsundersøgelse - en art, mindst to generationer, han og hun

afs_1/rk_77 7.7. Stofskifteundersøgelser

afs_1/rk_78 Grundlæggende toksikokinetik, absorption (herunder absorption gennem huden), distribution og ekskretion i pattedyr, herunder belysning af stofskifteveje

afs_1/rk_79 7.8. Neurotoksicitetsundersøgelser skal udføres, hvis der er formodning om anticholinesteraseaktivitet eller andre neurotoksiske virkninger. Om nødvendigt gennemføres forsinket neurotoksicitetstest på voksne høns

afs_1/rk_80 7.9. Immunotoksicitetsundersøgelse, f.eks. allergifremkaldende evne

afs_1/rk_81 7.10. Undersøgelser af tilfældig udsættelse: hvis det aktive stof skal indgå i produkter til anvendelse, hvor levnedsmidler til mennesker eller foder til dyr tilberedes, indtages eller oplagres, eller hvor mennesker, husdyr eller kæledyr kan udsættes for behandlede områder eller materialer

afs_1/rk_82 7.11. Menneskers udsættelse, herunder:

afs_1/rk_83 1) medicinske data i anonym form

afs_1/rk_84 2) helbredsjournaler, data vedrørende medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale, jf. reglerne herom i Arbejdsministeriets bekendtgørelse nr. 1165 af 16. december 1992

afs_1/rk_85 3) epidemiologiske data

afs_1/rk_86 4) oplysninger om forgiftningstilfælde

afs_1/rk_87 5) forgiftningsdiagnose (tegn, symptomer), herunder oplysninger om eventuelle analytiske test

afs_1/rk_88 6) foreslået behandling af og prognose ved forgiftning

afs_1/rk_89 7.12. Kortfattet gennemgang af pattedyrstoksikologi - konklusioner (herunder NOAEL, NOEL og i givet fald ADI), generel vurdering af alle oplysninger vedrørende toksikologi, sygdomsfremkaldende evne og smitteevne og andre oplysninger om den aktive organisme. Om muligt kortfattet gennemgang af foreslåede foranstaltninger til beskyttelse af brugeren

afs_1/rk_90 VIII. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER

afs_1/rk_91 8.1. Akut toksicitet for fisk

afs_1/rk_92 8.2. Akut toksicitet for Daphnia magna

afs_1/rk_93 8.3. Undersøgelse af væksthæmmende virkning for alger

afs_1/rk_94 8.4. Akut toksicitet for en anden ikke-akvatisk organisme uden for målgruppen

afs_1/rk_95 8.5. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for honningbier og regnorme

afs_1/rk_96 8.6. Akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe

afs_1/rk_97 8.7. Eventuelle virkninger på andet plante- og dyreliv

afs_1/rk_98 8.8. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som anført i bilag 5.4.a, afsnit VII, punkt 7.1-7.5 skulle fremlægges

afs_1/rk_99 Skæbne og opførsel i miljøet

afs_1/rk_100 8.9. Spredning, mobilitet, multiplikation og persistens i luft, jord og vand

afs_1/rk_101 8.10. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som anført i bilag 5.4.a, afsnit VII, punkt 7.6, 7.7 og 7.8 være nødvendige

afs_1/rk_102 IX. METODER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, ORGANISMER UDEN FOR MÅLGRUPPEN SAMT MILJØET

afs_1/rk_103 9.1. Metoder og sikkerhedsforanstaltninger, som skal træffes ved oplagring, håndtering, transport og anvendelse eller i tilfælde af brand eller anden sandsynlig hændelse

afs_1/rk_104 9.2. Eventuelle betingelser eller miljøforhold, hvorunder den aktive organisme ikke bør anvendes

afs_1/rk_105 9.3. Mulighed for at gøre den aktive organisme uskadelig og eventuelle metoder hertil

afs_1/rk_106 9.4. Virkninger af kontaminering af luft, jord og vand, navnlig drikkevand

afs_1/rk_107 9.5. Nødforanstaltninger i tilfælde af ulykker

afs_1/rk_108 9.6. Fremgangsmåder for affaldsforvaltning af den aktive organisme, herunder kvaliteterne af perkolat ved bortskaffelse

afs_1/rk_109 9.7. Mulighed for destruktion eller dekontaminering efter udledning i eller på luft, vand, jord og i givet fald andet

afs_1/rk_110 X. KLASSIFICERING OG ETIKETTERING

afs_1/rk_111 Forslag til klassificering i en af risikogrupperne i artikel 2, litra d), i direktiv 90/679/EØF, med begrundelse, og ledsaget af oplysning om, hvorvidt produkterne skal mærkes med angivelsen for biologisk betinget fare, som er anført i bilag II i direktiv 90/679/EØF

afs_1/rk_112 XI. SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL X b. DATA FOR BIOCIDMIDLER

Svampe, mikroorganismer og vira Rk. 1. Krav til dossier Rk. 2. I. Ansøger Rk. 3. II. Det biocidholdige produkts identitet og sammensætning Rk. 4. III. Det biocidholdige produkts tekniske egenskaber og eventuelle biocide egenskaber ud over dem, der findes i den aktive organisme Rk. 5. IV. Metoder til identifikation og analyse af det biocidholdige produkt Rk. 6. V. Påtænkte anvendelser og effektiviteten heraf Rk. 7. VI. Toksikologiske data om de biocidholdige produkter (ud over data for den aktive organisme) Rk. 8. VII. Økotoksikologiske data for de biocidholdige produkter (ud over data for den aktive organisme) Rk. 9. VIII. Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, organismer uden for målgruppen samt miljøet Rk. 10. IX. Klassificering, emballering og etikettering af det biocidholdige produkt Rk. 11. X. Sammenfatning af II til IX Rk. 12. Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter. Rk. 13. I. ANSØGER Rk. 14. 1.1. Navn og adresse mv. Rk. 15. 1.2. Fabrikanter af præparatet og aktive stoffer, herunder produktionsanlæggenes beliggenhed Rk. 16. II. DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKTS IDENTITET Rk. 17. 2.1. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn og i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for det biocidholdige produkt Rk. 18. 2.2. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning (aktive organismer, uvirksomme bestanddele, fremmedorganismer osv.) Rk. 19. 2.3. Det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art (koncentrat, som kan emulgeres, pulver, som kan fugtes osv.) Rk. 20. 2.4. Koncentration af aktive organismer i det anvendte materiale Rk. 21. III. TEKNISKE OG BIOLOGISKE EGENSKABER Rk. 22. 3.1. Udseende (farve og lugt) Rk. 23. 3.2. Lagring - stabilitet og holdbarhed. Virkning af temperatur, emballeringsmetode og oplagring osv. på den fortsatte biologiske aktivitet Rk. 24. 3.3. Metoder til opnåelse af lagringsstabilitet og stabilitet med hensyn til holdbarheden Rk. 25. 3.4. Præparatets tekniske egenskaber Rk. 26. 3.4.1. Fugtningsmulighed Rk. 27. 3.4.2. Persistent skumdannelse Rk. 28. 3.4.3. Opslemningsmulighed, opslemningsstabilitet Rk. 29. 3.4.4. Vådsigtningstest, tørsigtningstest Rk. 30. 3.4.5. Partikelstørrelsesfordeling, indhold af støv/fint materiale, slid og skørhed Rk. 31. 3.4.6. Ved granulat: sigtetest og angivelse af vægtfordeling for granulatet, i det mindste af den del, hvis partikelstørrelse er over 1 mm Rk. 32. 3.4.7. Indhold af aktive stoffer i eller på lokkemadspartikler, granulat eller behandlet materiale Rk. 33. 3.4.8. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet Rk. 34. 3.4.9. Flydeevne, holdbarhed og støvafgivelse Rk. 35. 3.5. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder biocidholdige produkter, som det skal tillades benyttet sammen med Rk. 36. 3.6. Fugtning, vedhængning og fordeling efter anvendelse Rk. 37. 3.7. Ændringer af organismens biologiske egenskaber som resultat af formuleringen. Især ændringer af sygdomsfremkaldende evne eller smitteevne Rk. 38. IV. METODER TIL IDENTIFIKATION OG ANALYSE AF DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKT Rk. 39. 4.1. Analytiske metoder til bestemmelse af det biocidholdige produkts sammensætning Rk. 40. 4.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer (f.eks. biotest) Rk. 41. 4.3. Metoder til påvisning af det biocidholdige produkts mikrobiologiske renhed Rk. 42. 4.4. Metoder til påvisning af, at det biocidholdige produkt ikke indeholder stoffer, som er sygdomsfremkaldende for mennesker eller andre pattedyr, eller i givet fald stoffer, som er sygdomsfremkaldende for organismer uden for målgruppen og skadeligt for miljøet Rk. 43. 4.5. Teknik, der anvendes for at sikre produktets ensartethed og prøvemetoder med henblik på dets standardisering Rk. 44. V. PÅTÆNKTE ANVENDELSER OG DERES EFFEKTIVITET Rk. 45. 5.1. Anvendelse Rk. 46. Produkttype (f.eks. træimprægnering, insekticid osv.) Rk. 47. 5.2. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. typer af skadegørere, som skal bekæmpes, materialer, som skal behandles osv. Rk. 48. 5.3. Anvendelseshyppighed Rk. 49. 5.4. Særlige betingelser eller miljøforhold, som produktet i lyset af testresultater må eller ikke må anvendes under Rk. 50. 5.5. Anvendelsesmetode Rk. 51. 5.6. Antal anvendelser og anvendelsestidspunkter Rk. 52. 5.7. Foreslået brugsanvisning Rk. 53. Effektivitetsdata Rk. 54. 5.8. Indledende range finding-undersøgelser Rk. 55. 5.9. Forsøg i praksis Rk. 56. 5.10. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens Rk. 57. 5.11. Virkninger på kvaliteten af behandlede materialer eller produkter Rk. 58. VI. OPLYSNINGER OM TOKSICITET UD OVER OPLYSNINGER, SOM SKAL FREMLÆGGES FOR DET AKTIVE STOF Rk. 59. 6.1. Oral enkeltdosis Rk. 60. 6.2. Enkeltdosis gennem huden Rk. 61. 6.3. Indånding Rk. 62. 6.4. Hud- og i givet fald øjenirritation Rk. 63. 6.5. Hudoverfølsomhed Rk. 64. 6.6. Foreliggende toksikologiske data vedrørende ikke-aktive stoffer Rk. 65. 6.7. Brugerudsættelse Rk. 66. 6.7.1. Optagelse gennem huden/ved indånding, afhængigt af formulering og anvendelsesmetode Rk. 67. 6.7.2. Sandsynlig brugerudsættelse i praksis, herunder evt. kvantitativ analyse af brugerudsættelse Rk. 68. VII. OPLYSNINGER OM ØKOTOKSIKOLOGI UD OVER OPLYSNINGER, SOM SKAL FREMLÆGGES FOR DET AKTIVE STOF Rk. 69. 7.1. Iagttagelser vedrørende uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer eller andre organismer uden for målgruppen, eller persistens i miljøet Rk. 70. VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, ORGANISMER UDEN FOR MÅLGRUPPEN SAMT MILJØET Rk. 71. 8.1. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport og anvendelse Rk. 72. 8.2. Tidsintervaller, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og dyr Rk. 73. 8.3. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde Rk. 74. 8.4. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af det biocidholdige produkt og dets emballage Rk. 75. IX. KLASSIFICERING, EMBALLERING OG ETIKETTERING Rk. 76. 9.1. Forslag, herunder begrundelse derfor, til klassificering, emballering og etikettering Rk. 77. i) for så vidt angår ikke-biologiske bestanddele af produktet i overensstemmelse med direktiv 88/379/EØF: Rk. 78. - faresymbol(er) Rk. 79. - farebetegnelser Rk. 80. - risikosætninger Rk. 81. - sikkerhedssætninger Rk. 82. ii) for så vidt angår aktive organismer, etikettering med relevant risikogruppe som anført i artikel 2, litra d), i direktiv 90/679/EØF, om fornødent ledsaget af angivelsen for biologisk betinget fare, som anført samme sted Rk. 83. 9.2. Emballage (type, materialer, størrelse osv.), præparatets forenelighed med foreslåede emballagematerialer Rk. 84. 9.3. Eksempler på foreslået emballage Rk. 85. X. SAMMENFATNING AF II TIL IX

afs_2/rk_1 Krav til dossier

afs_2/rk_2 I. Ansøger

afs_2/rk_3 II. Det biocidholdige produkts identitet og sammensætning

afs_2/rk_4 III. Det biocidholdige produkts tekniske egenskaber og eventuelle biocide egenskaber ud over dem, der findes i den aktive organisme

afs_2/rk_5 IV. Metoder til identifikation og analyse af det biocidholdige produkt

afs_2/rk_6 V. Påtænkte anvendelser og effektiviteten heraf

afs_2/rk_7 VI. Toksikologiske data om de biocidholdige produkter (ud over data for den aktive organisme)

afs_2/rk_8 VII. Økotoksikologiske data for de biocidholdige produkter (ud over data for den aktive organisme)

afs_2/rk_9 VIII. Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, organismer uden for målgruppen samt miljøet

afs_2/rk_10 IX. Klassificering, emballering og etikettering af det biocidholdige produkt

afs_2/rk_11 X. Sammenfatning af II til IX

afs_2/rk_12 Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter.

afs_2/rk_13 I. ANSØGER

afs_2/rk_14 1.1. Navn og adresse mv.

afs_2/rk_15 1.2. Fabrikanter af præparatet og aktive stoffer, herunder produktionsanlæggenes beliggenhed

afs_2/rk_16 II. DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKTS IDENTITET

afs_2/rk_17 2.1. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn og i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for det biocidholdige produkt

afs_2/rk_18 2.2. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning (aktive organismer, uvirksomme bestanddele, fremmedorganismer osv.)

afs_2/rk_19 2.3. Det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art (koncentrat, som kan emulgeres, pulver, som kan fugtes osv.)

afs_2/rk_20 2.4. Koncentration af aktive organismer i det anvendte materiale

afs_2/rk_21 III. TEKNISKE OG BIOLOGISKE EGENSKABER

afs_2/rk_22 3.1. Udseende (farve og lugt)

afs_2/rk_23 3.2. Lagring - stabilitet og holdbarhed. Virkning af temperatur, emballeringsmetode og oplagring osv. på den fortsatte biologiske aktivitet

afs_2/rk_24 3.3. Metoder til opnåelse af lagringsstabilitet og stabilitet med hensyn til holdbarheden

afs_2/rk_25 3.4. Præparatets tekniske egenskaber

afs_2/rk_26 3.4.1. Fugtningsmulighed

afs_2/rk_27 3.4.2. Persistent skumdannelse

afs_2/rk_28 3.4.3. Opslemningsmulighed, opslemningsstabilitet

afs_2/rk_29 3.4.4. Vådsigtningstest, tørsigtningstest

afs_2/rk_30 3.4.5. Partikelstørrelsesfordeling, indhold af støv/fint materiale, slid og skørhed

afs_2/rk_31 3.4.6. Ved granulat: sigtetest og angivelse af vægtfordeling for granulatet, i det mindste af den del, hvis partikelstørrelse er over 1 mm

afs_2/rk_32 3.4.7. Indhold af aktive stoffer i eller på lokkemadspartikler, granulat eller behandlet materiale

afs_2/rk_33 3.4.8. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet

afs_2/rk_34 3.4.9. Flydeevne, holdbarhed og støvafgivelse

afs_2/rk_35 3.5. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder biocidholdige produkter, som det skal tillades benyttet sammen med

afs_2/rk_36 3.6. Fugtning, vedhængning og fordeling efter anvendelse

afs_2/rk_37 3.7. Ændringer af organismens biologiske egenskaber som resultat af formuleringen. Især ændringer af sygdomsfremkaldende evne eller smitteevne

afs_2/rk_38 IV. METODER TIL IDENTIFIKATION OG ANALYSE AF DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKT

afs_2/rk_39 4.1. Analytiske metoder til bestemmelse af det biocidholdige produkts sammensætning

afs_2/rk_40 4.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer (f.eks. biotest)

afs_2/rk_41 4.3. Metoder til påvisning af det biocidholdige produkts mikrobiologiske renhed

afs_2/rk_42 4.4. Metoder til påvisning af, at det biocidholdige produkt ikke indeholder stoffer, som er sygdomsfremkaldende for mennesker eller andre pattedyr, eller i givet fald stoffer, som er sygdomsfremkaldende for organismer uden for målgruppen og skadeligt for miljøet

afs_2/rk_43 4.5. Teknik, der anvendes for at sikre produktets ensartethed og prøvemetoder med henblik på dets standardisering

afs_2/rk_44 V. PÅTÆNKTE ANVENDELSER OG DERES EFFEKTIVITET

afs_2/rk_45 5.1. Anvendelse

afs_2/rk_46 Produkttype (f.eks. træimprægnering, insekticid osv.)

afs_2/rk_47 5.2. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. typer af skadegørere, som skal bekæmpes, materialer, som skal behandles osv.

afs_2/rk_48 5.3. Anvendelseshyppighed

afs_2/rk_49 5.4. Særlige betingelser eller miljøforhold, som produktet i lyset af testresultater må eller ikke må anvendes under

afs_2/rk_50 5.5. Anvendelsesmetode

afs_2/rk_51 5.6. Antal anvendelser og anvendelsestidspunkter

afs_2/rk_52 5.7. Foreslået brugsanvisning

afs_2/rk_53 Effektivitetsdata

afs_2/rk_54 5.8. Indledende range finding-undersøgelser

afs_2/rk_55 5.9. Forsøg i praksis

afs_2/rk_56 5.10. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens

afs_2/rk_57 5.11. Virkninger på kvaliteten af behandlede materialer eller produkter

afs_2/rk_58 VI. OPLYSNINGER OM TOKSICITET UD OVER OPLYSNINGER, SOM SKAL FREMLÆGGES FOR DET AKTIVE STOF

afs_2/rk_59 6.1. Oral enkeltdosis

afs_2/rk_60 6.2. Enkeltdosis gennem huden

afs_2/rk_61 6.3. Indånding

afs_2/rk_62 6.4. Hud- og i givet fald øjenirritation

afs_2/rk_63 6.5. Hudoverfølsomhed

afs_2/rk_64 6.6. Foreliggende toksikologiske data vedrørende ikke-aktive stoffer

afs_2/rk_65 6.7. Brugerudsættelse

afs_2/rk_66 6.7.1. Optagelse gennem huden/ved indånding, afhængigt af formulering og anvendelsesmetode

afs_2/rk_67 6.7.2. Sandsynlig brugerudsættelse i praksis, herunder evt. kvantitativ analyse af brugerudsættelse

afs_2/rk_68 VII. OPLYSNINGER OM ØKOTOKSIKOLOGI UD OVER OPLYSNINGER, SOM SKAL FREMLÆGGES FOR DET AKTIVE STOF

afs_2/rk_69 7.1. Iagttagelser vedrørende uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer eller andre organismer uden for målgruppen, eller persistens i miljøet

afs_2/rk_70 VIII. FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, ORGANISMER UDEN FOR MÅLGRUPPEN SAMT MILJØET

afs_2/rk_71 8.1. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport og anvendelse

afs_2/rk_72 8.2. Tidsintervaller, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og dyr

afs_2/rk_73 8.3. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde

afs_2/rk_74 8.4. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af det biocidholdige produkt og dets emballage

afs_2/rk_75 IX. KLASSIFICERING, EMBALLERING OG ETIKETTERING

afs_2/rk_76 9.1. Forslag, herunder begrundelse derfor, til klassificering, emballering og etikettering

afs_2/rk_77 i) for så vidt angår ikke-biologiske bestanddele af produktet i overensstemmelse med direktiv 88/379/EØF:

afs_2/rk_78 - faresymbol(er)

afs_2/rk_79 - farebetegnelser

afs_2/rk_80 - risikosætninger

afs_2/rk_81 - sikkerhedssætninger

afs_2/rk_82 ii) for så vidt angår aktive organismer, etikettering med relevant risikogruppe som anført i artikel 2, litra d), i direktiv 90/679/EØF, om fornødent ledsaget af angivelsen for biologisk betinget fare, som anført samme sted

afs_2/rk_83 9.2. Emballage (type, materialer, størrelse osv.), præparatets forenelighed med foreslåede emballagematerialer

afs_2/rk_84 9.3. Eksempler på foreslået emballage

afs_2/rk_85 X. SAMMENFATNING AF II TIL IX

Bilag 14

Bilag 6 Direktiver udstedt af EU-Kommissionen under henvisning til artikel 18, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler Afs. 1. Direktiv 93/71/EØF af 27. juli 1993, jf. EF-tidende 1993 L 221, s. 27. Direktivet vedrører indledningen til direktiv 91/414, bilag II og III samt afsnit 6 »effektivitetsdata« i del A og B til bilag III. Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. august 1994. Afs. 2. Direktiv 94/37/EØF af 22. juli 1994, jf. EF-tidende 1994 L 194, s. 25. Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II, del A: 1. Det aktive stofs identitet 2. Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber. 3. Yderligere oplysninger om det aktive stof Afs. 3. samt følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag III, del A: 1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet 2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber. 3. Anvendelsesdata. 4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet. Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. juli 1995. Afs. 4. Direktiv 94/79/EF af 21. december 1994, jf. EF-tidende 1993 L 354, side 16 Direktivet vedrører følgende sektion i direktiv 91/414, bilag II del A: 1. Toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelser af det aktive stof Afs. 5. samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A: 1. Toksikologiske undersøgelser Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. januar 1996 Afs. 6. Direktiv 95/35/EF af 14. juli 1995, jf. EF-tidende 1995 L 175, side 6 Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II: 1. Indledning (undtagelsesbestemmelse) samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III: 2. Indledning (undtagelsesbestemmelse). Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 30. juni 1996. Afs. 7. Direktiv 95/36/EF af 14. juli 1995, jf. EF-tidende 1995 L 172, side 8 Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II del A: 1. Skæbne og opførsel i miljøet. Afs. 8. samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A: 1. Skæbne og opførsel i miljøet. Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 30. april 1996. Afs. 9. Direktiv 96/12/EF af 8. marts 1996, jf. EF-tidende 1996 L 65, side 20 Direktivet vedrører følgende sektion i direktiv 91/414, bilag II del A: 1. Økotoksikologiske undersøgelser af det aktive stof. Afs. 10. samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A: 1. Økotoksikologiske undersøgelser samt resume og vurdering. Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. marts 1997. Afs. 11. Direktiv 96/46/EF af 16. juli 1996, jf. EF-tidende 1996 L 214, side 18 Direktivet vedrører følgende sektion i direktiv 91/414, bilag II del A: 1. Analysemetoder for det aktive stof Afs. 12. samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A: 1. Analysemetoder for midlet Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 1. maj 1997. Afs. 13. Direktiv 96/68/EF af 21. oktober 1996, jf. EF-tidende 1996 L 277, side 25 Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II del A 1. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder. 2. Eksponeringsdata Afs. 14. samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A: 1. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder. Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 30. november 1997. Afs. 15. Direktiv 2001/36/EF af 16. maj 2001, jf. EF-tidende 2001 L 164, side 1 Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II del B: 1. Mikroorganismens identitet 2. Mikroorganismens biologiske egenskaber 3. Yderligere oplysninger om mikroorganismen 4. Analysemetoder 5. Virkninger på menneskers sundhed 6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder 7. Skæbne og adfærd i miljøet 8. Virkninger på ikke-målorganismer 9. Resumé og vurdering af miljøpåvirkningen Afs. 16. Samt følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag III, del B: 1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet 2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber 3. Data for anvendelse 4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet 5. Analysemetoder 6. Virkninger på menneskers sundhed 7. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foder 8. Virkninger på andre organismer end målorganismer 9. Resumé og vurdering af miljøvirkningen Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 1. maj 2002.

Direktiv 93/71/EØF af 27. juli 1993, jf. EF-tidende 1993 L 221, s. 27. Direktivet vedrører indledningen til direktiv 91/414, bilag II og III samt afsnit 6 »effektivitetsdata« i del A og B til bilag III. Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. august 1994.

Direktiv 94/37/EØF af 22. juli 1994, jf. EF-tidende 1994 L 194, s. 25. Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II, del A: 1. Det aktive stofs identitet 2. Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber. 3. Yderligere oplysninger om det aktive stof

samt følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag III, del A: 1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet 2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber. 3. Anvendelsesdata. 4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet. Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. juli 1995.

Direktiv 94/79/EF af 21. december 1994, jf. EF-tidende 1993 L 354, side 16 Direktivet vedrører følgende sektion i direktiv 91/414, bilag II del A: 1. Toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelser af det aktive stof

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A: 1. Toksikologiske undersøgelser Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. januar 1996

Direktiv 95/35/EF af 14. juli 1995, jf. EF-tidende 1995 L 175, side 6 Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II: 1. Indledning (undtagelsesbestemmelse) samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III: 2. Indledning (undtagelsesbestemmelse). Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 30. juni 1996.

Direktiv 95/36/EF af 14. juli 1995, jf. EF-tidende 1995 L 172, side 8 Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II del A: 1. Skæbne og opførsel i miljøet.

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A: 1. Skæbne og opførsel i miljøet. Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 30. april 1996.

Direktiv 96/12/EF af 8. marts 1996, jf. EF-tidende 1996 L 65, side 20 Direktivet vedrører følgende sektion i direktiv 91/414, bilag II del A: 1. Økotoksikologiske undersøgelser af det aktive stof.

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A: 1. Økotoksikologiske undersøgelser samt resume og vurdering. Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. marts 1997.

Direktiv 96/46/EF af 16. juli 1996, jf. EF-tidende 1996 L 214, side 18 Direktivet vedrører følgende sektion i direktiv 91/414, bilag II del A: 1. Analysemetoder for det aktive stof

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A: 1. Analysemetoder for midlet Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 1. maj 1997.

Direktiv 96/68/EF af 21. oktober 1996, jf. EF-tidende 1996 L 277, side 25 Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II del A 1. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder. 2. Eksponeringsdata

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A: 1. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder. Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 30. november 1997.

Direktiv 2001/36/EF af 16. maj 2001, jf. EF-tidende 2001 L 164, side 1 Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II del B: 1. Mikroorganismens identitet 2. Mikroorganismens biologiske egenskaber 3. Yderligere oplysninger om mikroorganismen 4. Analysemetoder 5. Virkninger på menneskers sundhed 6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder 7. Skæbne og adfærd i miljøet 8. Virkninger på ikke-målorganismer 9. Resumé og vurdering af miljøpåvirkningen

Samt følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag III, del B: 1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet 2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber 3. Data for anvendelse 4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet 5. Analysemetoder 6. Virkninger på menneskers sundhed 7. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foder 8. Virkninger på andre organismer end målorganismer 9. Resumé og vurdering af miljøvirkningen Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 1. maj 2002.

Bilag 15

Bilag 7 Aktivstoffer, som er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet: Azimsulfuron 1) Azoxystrobin 2) Fenhexamid 3) Fluroxypyr 4) Imazalil 5) Kresoxim-methyl 6) Metsulfuron-methyl 7) Prohexadion-calcium 8) Spiroxamin « 9) 1) Kommissionens direktiv 1999/80/EF af 28. juli 1999 om indsættelse af et aktivt stof (azimsulfuron) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. 2) Kommissionens direktiv 98/47/EF af 25. juni 1998 om indsættelse af et aktivt stof (azoxystrobin) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. 3) Kommissionens direktiv 2001/28/EF af 20. april 2001 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på optagelse af KBR 2738 (fenhexamid) som aktivt stof. 4) Kommissionens direktiv 2000/10/EF af 1. marts 2000 om optagelse af et aktivt stof (fluroxypyr) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. 5) Kommissionens direktiv 97/73/EF af 15. december 1997 om indsættelse af et aktivt stof (imazalil) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. 6) Kommissionens direktiv 1999/1/EF af 21. januar 1999 om indsættelse af et aktivt stof (kresoxim-methyl) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. 7) Kommissionens direktiv 2000/49/EF af 26. juli 2000 om optagelse af et aktivt stof (metsulfuron-methyl) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. 8) Kommissionens direktiv 2000/50/EF af 26. juli 2000 om optagelse af et aktivt stof (prohexadion-calcium) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. 9) Kommissionens direktiv 1999/73/EF af 19. juli 1999 om indsættelse af et aktivt stof (spiroxamin) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

Bilag 16

Bilag 8 Aktivstoffer, som er optaget på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet (98/8/EF af 16. februar 1998) Bilag I: Bilag I A: Bilag I B:

Bilag 17

Bilag 9 Liste over aktivstoffer, som EU-Kommissionen har besluttet ikke at optage på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet Rk. 1. Stof Forbud mod salg Forbud mod anvendelse Rk. 2. Azinphos-ethyl 1) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002 Rk. 3. Chlozolinat 2) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002 Rk. 4. Cyhalothrin 3) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002 Rk. 5. Dinoterb 4) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002 Rk. 6. DNOC 5) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002 Rk. 7. Fenvalerat 6) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002 Rk. 8. Ferbam 1) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002 Rk. 9. Lindan 7) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002 Rk. 10. Monolinuron 8) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002 Rk. 11. Permethrin 9) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002 Rk. 12. Propham 10) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002 Rk. 13. Pyrazophos 11) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002 Rk. 14. Quintozen 12) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002 Rk. 15. Tecnazen 13) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002 1) Kommissionens beslutning (95/276/EF) af 13. juli 1995 om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ferbam og azinphos-ethyl som aktive stoffer. 2) Kommissionens beslutning (2000/626/EF) af 13. oktober 2000 om afvisning af at indsætte chlozolinat i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 3) Kommissionens beslutning (94/643/EF) af 12. september 1994 om at trække tilladelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder cyhalothrin som aktivt stof, tilbage. 4) Kommissionens beslutning (98/269/EF) af 7. april 1998 om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dinoterb som aktivt stof. 5) Kommissionens beslutning (1999/164/EF) af 17. februar 1999 om afvisning af at indsætte DNOC som aktivt stof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 6) Kommissionens beslutning (98/270/EF) af 7. april 1998 om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenvalerat. 7) Kommissionens beslutning (2000/801/EF) af 20. december 2000 om afvisning af at optage lindan i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 8) Kommissionens beslutning (2000/234/EF) af 9. marts 2000 om afvisning af at indsætte monolinuron i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 9) Kommissionens beslutning (2000/817/EF) af 27. december 2000 om afvisning af at optage permethrin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 10) Kommissionens beslutning (96/586/EF) af 9. april 1996 om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder propham som aktivt stof. 11) Kommissionens beslutning (2000/233/EF) af 9. marts 2000 om afvisning af at indsætte pyrazophos i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 12) Kommissionens beslutning (2000/816/EF) af 27. december 2000 om afvisning af at indsætte quintozen i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 13) Kommissionens beslutning (2000/725/EF) om afvisning af at indsætte tecnazen i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof.

Stof Forbud mod salg Forbud mod anvendelse

Azinphos-ethyl 1) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002

Chlozolinat 2) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002

Cyhalothrin 3) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002

Dinoterb 4) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002

DNOC 5) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002

Fenvalerat 6) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002

Ferbam 1) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002

Lindan 7) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002

Monolinuron 8) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002

Permethrin 9) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002

Propham 10) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002

Pyrazophos 11) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002

Quintozen 12) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002

Tecnazen 13) efter 31. januar 2002 efter 1. maj 2002 1) Kommissionens beslutning (95/276/EF) af 13. juli 1995 om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ferbam og azinphos-ethyl som aktive stoffer. 2) Kommissionens beslutning (2000/626/EF) af 13. oktober 2000 om afvisning af at indsætte chlozolinat i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 3) Kommissionens beslutning (94/643/EF) af 12. september 1994 om at trække tilladelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder cyhalothrin som aktivt stof, tilbage. 4) Kommissionens beslutning (98/269/EF) af 7. april 1998 om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dinoterb som aktivt stof. 5) Kommissionens beslutning (1999/164/EF) af 17. februar 1999 om afvisning af at indsætte DNOC som aktivt stof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 6) Kommissionens beslutning (98/270/EF) af 7. april 1998 om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenvalerat. 7) Kommissionens beslutning (2000/801/EF) af 20. december 2000 om afvisning af at optage lindan i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 8) Kommissionens beslutning (2000/234/EF) af 9. marts 2000 om afvisning af at indsætte monolinuron i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 9) Kommissionens beslutning (2000/817/EF) af 27. december 2000 om afvisning af at optage permethrin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 10) Kommissionens beslutning (96/586/EF) af 9. april 1996 om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder propham som aktivt stof. 11) Kommissionens beslutning (2000/233/EF) af 9. marts 2000 om afvisning af at indsætte pyrazophos i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 12) Kommissionens beslutning (2000/816/EF) af 27. december 2000 om afvisning af at indsætte quintozen i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof. 13) Kommissionens beslutning (2000/725/EF) om afvisning af at indsætte tecnazen i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof.

Versioner

1. 2003-06-26, til 2011-03-29