Adresse https://gelex.eu/eli/DK/regulation/lta/2003/607@2003-07-07/da

Indhold

1. Indledning
2. 1. § 1.
   2. § 2.
   3. § 3.
   4. § 4.
   5. § 5.
   6. § 6.
   7. § 7.
3. Underskrift 1
4. Bilag 1
5. Bilag 2

I medfør af § 1, stk. 2, nr. 9 i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr fastsættes:

§ 1.

Stk. 1. For hver registrering i 2003 i henhold til § 12 i bekendtgørelse nr. 409 af 27. maj 2003 om medicinsk udstyr af fabrikant/virksomhed, der er ansvarlig for markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et gebyr.

Stk. 2. Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr for registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse nr. 409 af 27. maj 2003 om medicinsk udstyr.

Stk. 3. Der betales kun ét registreringsgebyr og ét årsgebyr pr. markedsføringsansvarlig fabrikant/virksomhed, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.

Stk. 4. Stk. 1-3 gælder tillige for registrering i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 1171 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

§ 2.

Stk. 1. Satser for gebyrer, som er nævnt i § 1, er som fastsat i bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 3.

Stk. 1. Der betales ikke årsgebyr i registreringsåret for markedsføringsansvarlige, der først påbegynder markedsføring af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder. For markedsføringsansvarlige, der har påbegyndt markedsføring af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.

§ 4.

Stk. 1. For afgørelse af tvister i henhold til § 5, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 409 af 27. maj 2003 om medicinsk udstyr betales et gebyr på kr. 10.495 for hvert omtvistet produkt.

§ 5.

Stk. 1. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af gebyrer.

§ 6.

Stk. 1. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer.

Stk. 2. Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen iværksætter først den sagsbehandling, som er nævnt i § 4 i denne bekendtgørelse, når styrelsen har modtaget betaling for den pågældende ydelse.

§ 7.

Stk. 1. Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. juli 2003.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1172 af 17. december 2002 om gebyrer for medicinsk udstyr ophæves.

Underskrift 1

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 24. juni 2003 Lars Løkke Rasmussen /Paul Schüder

Bilag 1

Bilag 1 Kategorier af medicinsk udstyr a) Udstyr til in vitro-diagnostik b) Aktivt, implantabelt udstyr c) Ikke-aktivt, implantabelt udstyr d) Dentaludstyr og dentalmaterialer e) Oftalmisk og optisk udstyr f) Diagnostisk og terapeutisk strålingsudstyr g) Anæstesi-/ventilationsudstyr h) Elektromedicinsk/mekanisk udstyr i) Genanvendelige instrumenter j) Engangsudstyr k) Hjælpemidler til handicappede l) Hospitalsinventar/-udstyr

Bilag 2

Bilag 2 Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 12 i bekendtgørelse nr. 409 af 27. maj 2003 om medicinsk udstyr: Fabrikant/virksomhed, der Registreringsgebyr Årsgebyr - fremstiller klasse I produkter, jf. § 6, stk. 1, kr. 945 kr. 3.680 - fremstiller system- og behandlingspakker eller steriliserer CE-mærket medicinsk udstyr med henblik på markedsføring, jf. § 8 kr. 945 kr. 3.680 - fremstiller udstyr efter mål, jf. § 10 kr. 945 kr. 945 Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 1171 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: Fabrikant/virksomhed, der Registreringsgebyr Årsgebyr - fremstiller udstyr, jf. § 6 kr. 945 kr. 3.680

Versioner

1. 2003-07-07 · til 2003-12-22