Bekendtgørelse om kosttilskud
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/regulation/lta/2003/683@2003-07-28/da
I medfør af §§ 13, 24, 58, stk. 1, 61, 74 og 78, stk. 3 i lov nr. 471 af 1. juli 1998 om fødevarer m.m. (fødevareloven) fastsættes:
Kapitel 1 Anvendelsesområde
§ 1.
Stk. 1. Denne bekendtgørelse omfatter kosttilskud. Kosttilskud kan kun sælges eller på anden måde overgives til forbrugeren i færdigpakket form.
Stk. 2. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på lægemidler, jf. lægemiddellovens § 1.
Kapitel 2 Definitioner
§ 2.
Stk. 1. Ved kosttilskud forstås i denne bekendtgørelse fødevarer, der 1) har til formål at supplere den normale kost, 2) er koncentrerede kilder til næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, alene eller kombinerede, og 3) markedsføres i dosisform, f.eks. kapsler, pastiller, tabletter, piller og andre lignende former, pulverbreve, væskeampuller, dråbedispenseringsflasker og andre lignende former for væsker og pulvere beregnet til at blive indtaget i mindre afmålte mængder.
Kapitel 3 Sammensætning
§ 3.
Stk. 1. Kun de vitaminer og mineraler, der er opført i bilag 1, kan anvendes til fremstilling af kosttilskud og kun i de mængder, der ligger indenfor grænseværdierne.
Stk. 2. Produkter med tilsatte vitaminer og/eller mineraler, hvis indhold ligger over de i bilag 1 fastsatte grænser (lægemiddelgrænsen), er omfattet af lægemiddelloven.
§ 4.
Stk. 1. Kun de kilder til vitaminer og mineraler, der er anført i bilag 2, kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud.
Stk. 2. For de stoffer, der er omfattet af denne bekendtgørelse, og for hvilke der er fastsat renhedskriterier i henhold til Positivlisten 2) , gælder de i Positivlisten fastsatte renhedskriterier.
Kapitel 4 Anmeldelse
§ 5.
Stk. 1. Produkter, der ønskes markedsført som kosttilskud, skal anmeldes til den lokale fødevareregion. Anmeldelsen sker ved, at den ansvarlige for første afsætning i Danmark senest samtidig med markedsføring indsender en model af den mærkning, der anvendes for varen.
Stk. 2. For kosttilskud, med andre indholdsstoffer end vitaminer og mineraler, skal der herudover indsendes oplysning om produktets formål og sammensætning, herunder koncentrationsforhold og fremstillingsmetoder. For vegetabilske og animalske kilder skal det desuden oplyses hvilken del af planten eller dyret, der er anvendt, samt ekstraktionsforhold.
Stk. 3. Tilsætningsstoffer, der anvendes i kosttilskud, skal være godkendt i henhold til reglerne i bekendtgørelse om tilsætningsstoffer til fødevarer.
Stk. 4. Alle ændringer i de anmeldte oplysninger samt tilbagetrækning af produkter fra markedet skal meddeles den lokale fødevareregion.
Kapitel 5 Mærkning og markedsføring
§ 6.
Stk. 1. Kosttilskud skal være forsynet med følgende oplysninger: 1) varebetegnelsen ”kosttilskud”, 2) navnet på de kategorier af næringsstoffer eller stoffer, der kendetegner produktet, eller en angivelse af arten af disse næringsstoffer eller stoffer, 3) såvel det danske som det latinske navn, herunder author navn, for ingredienser bestående af droger, 4) den anbefalede daglige dosis, 5) en advarsel om ikke at indtage en højere dosis end den angivne anbefalede daglige dosis, 6) en angivelse af, at kosttilskud ikke bør træde i stedet for varieret kost, 7) en angivelse af, at produkterne bør opbevares uden for små børns rækkevidde, og 8) påskriften ”Bør kun efter aftale med læge eller sundhedsplejerske anvendes af gravide eller børn under 1 år”, medmindre andet er fastsat af Fødevaredirektoratet, f.eks. i form af en dispensation.
Stk. 2. Kosttilskud skal herudover opfylde de almindelige mærkningsbestemmelser.
§ 7.
Stk. 1. Mængden af de næringsstoffer eller stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, som kosttilskuddet indeholder, skal anføres i mærkningen i numerisk form. De enheder, der skal benyttes for vitaminer og mineraler er anført i bilag 1.
Stk. 2. Mængden af de anførte næringsstoffer eller andre stoffer skal angives i forhold til den i mærkningen anbefalede daglige dosis.
Stk. 3. De i stk. 1 og 2 nævnte værdier skal være gennemsnitsværdier fastsat på grundlag af producentens analyse af produktet.
Stk. 4. Oplysninger om vitaminer og mineraler skal ligeledes angives i procent af de referenceværdier for anbefalet daglig tilførsel (ADT), der er anført i bilag 3. Procentdelen kan tillige angives grafisk.
Stk. 5. For de vitaminer og mineraler, anført i bilag 3, hvor der ikke er fastlagt ADT, anføres »ikke fastlagt« i stedet for procentdelen af ADT.
§ 8.
Stk. 1. Det er ikke tilladt ved mærkning og præsentation af samt reklame for kosttilskud at anføre eller antyde, at en afbalanceret og varieret kost generelt ikke kan give tilstrækkelige mængder næringsstoffer.
Kapitel 6 Klage
§ 9.
Stk. 1. Fødevareregionernes afgørelser i henhold til denne bekendtgørelse kan påklages til Fødevaredirektoratet.
Kapitel 7 Straffebestemmelser
§ 10.
Stk. 1. Med bøde straffes den, der overtræder § 1 og §§ 3-8 i denne bekendtgørelse.
Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er 1) voldt skade på sundheden eller fremkaldt fare herfor eller 2) opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser.
Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kap. 5.
Kapitel 8 Ikrafttræden og overgangsbestemmelser
§ 11.
Stk. 1. Bekendtgørelsen træder i kraft den 31. juli 2003, § 5, stk. 1, 2 og 4 dog først den 31. oktober 2003.
Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 860 af 25. september 1996 om kosttilskud, bortset fra § 5, stk. 1-3 og 5-7, der ophæves den 31. oktober 2003.
Stk. 3. Produkter, der opfylder de hidtil gældende regler, kan sælges indtil den 31. juli 2005.
Underskrift 1
Fødevaredirektoratet, den 21. juli 2003 Henrik G. Jensen /Sanne Witt
Bilag 1
Bilag 1 Vitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud Næringsstof Minimumsindhold pr. anbefalet daglig dosis Maksimumsindhold pr. anbefalet daglig dosis Vitamin A 250 µg 1500 µg Vitamin B 1 0,5 mg 2,25 mg Vitamin B 2 0,5 mg 2,6 mg Vitamin B 6 0,5 mg 3 mg Vitamin B 12 0,5 µg 9 µg Folsyre 60 µg 400 µg Niacin 5 mg 30 mg Pantothensyre 2 mg 15 mg Biotin 45 µg 225 µg Vitamin C 20 mg 90 mg Vitamin D 1,5 µg 10 µg Vitamin E 3 mg 41 mg Vitamin K 20 µg 150 µg Calcium 250 mg 1,5 g Phosphor 250 mg 1,5 g Magnesium 90 mg 600 mg Jern 4 mg 27 mg Zink 4 mg 22,5 mg Kobber 0,5 mg 3 mg Jod 45 µg 225 µg Mangan 1 mg 5 mg Chrom 15 µg 125 µg Selen 15 µg 125 µg Molybdæn 45 µg 250 µg Kalium Natrium Fluor Chlorid
Bilag 2
Bilag 2 Kilder til vitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud Næringsstof Kilde VITAMINER Vitamin A Retinol Retinylacetat Retinylpalmitat Retinylpropionat * Betacaroten Vitamin B 1 (Thiamin) Thiaminhydrochlorid Thiaminmononitrat Vitamin B 2 (Riboflavin) Riboflavin Riboflavin-5’-phosphat Vitamin B 6 Pyridoxinhydrochlorid Vitamin B 12 Cyanocobalamin Hydroxycobalamin Hydroxocobalaminacetat * Hydroxocobalaminchlorid * Hydroxocobalaminsulfat * Folsyre Pteroylmonoglutaminsyre (Folsyre) Niacin Nikotinamid Nikotinsyre Pantothensyre Calcium-D-pantothenat Dexpantothenol Natrium-D-pantothenat Biotin D-Biotin Vitamin C L-Ascorbinsyre Calcium-L-ascorbat Kalium-L-ascorbat Natrium-L-ascorbat L-Ascorbyl-6-palmitat Vitamin D Cholecalciferol Ergocalciferol Vitamin E D- a -Tocopherol DL- a -Tocopherol D- a -Tocopherylacetat DL- a -Tocopherylacetat D- a -Tocopherylsuccinat DL- a -Tocopherylsuccinat * Vitamin K Phytomenadion (Phylloquinon) MINERALER Calcium Calciumacetat * Calciumcarbonat Calciumchlorid Calciumsalte af citronsyre - Monocalciumcitrat - Dicalciumcitrat - Tricalciumcitrat Calciumcitratmalat * Calciumgluconat Calciumglycerophosphat Calciumhydroxid Calciumlactat Calciumoxid Calciumsalte af phosphorsyre - Monocalciumphosphat - Dicalciumphosphat - Tricalciumphosphat Phosphor Kaliumsalte af phosphorsyre - Monokaliumphosphat - Dikaliumphosphat - Trikaliumphosphat Magnesium Magnesiumacetat Magnesiumcarbonat Magnesiumhydroxidcarbonat * Magnesiumchlorid Magnesiumsalte af citronsyre - Dimagnesiumcitrat - Trimagnesiumcitrat Magnesiumgluconat Magnesiumglycerophosphat Magnesiumhydroxid Magnesiumlactat Magnesiumoxid Magnesiumsalte af phosphorsyre - Dimagnesiumphosphat - Trimagnesiumphosphat Magnesiumsulfat Jern Ferriammoniumcitrat Ferridiphosphat (Ferripyrophosphat) Ferrisaccharat Ferrocarbonat Ferrocitrat Ferrofumarat Ferrogluconat Ferrolactat Ferrophosphat * Ferrosulfat Natriumferridiphosphat Jern, carbonyl Jern, elektrolytisk Jern, hydrogenreduceret Zink Zinkacetat Zinkcarbonat Zinkchlorid Zinkcitrat Zinkgluconat Zinklactat Zinkoxid Zinksulfat Kobber Cupricarbonat Cuprihydroxidcarbonat * Cupricitrat Cuprigluconat Cuprioxid * Cuprisulfat Kobber-lysin-kompleks Jod Kaliumjodat Kaliumjodid Natriumjodat Natriumjodid Mangan Manganocarbonat Manganochlorid Manganocitrat Manganogluconat Manganoglycerophosphat Manganosulfat Chrom Chromichlorid Chromisulfat Chromdinicotinat * Chromtrinicotinat * Selen Natriumselenat Natriumselenit Natriumhydrogenselenit L-Selenmethionin * Molybdæn Ammoniumheptamolybdat Natriummolybdat Kalium Kaliumcarbonat Kaliumhydrogencarbonat Kaliumchlorid Kaliumcitrater - Monokaliumcitrat - Trikaliumcitrat Kaliumgluconat Kaliumglycerophosphat Kaliumhydroxid Kaliumlactat Kaliumsalte af phosphorsyre - Monokaliumphosphat - Dikaliumphosphat - Trikaliumphosphat Natrium Natriumcarbonat Natriumhydrogencarbonat Natriumchlorid Natriumcitrater - Mononatriumcitrat - Dinatriumcitrat - Trinatriumcitrat Natriumgluconat Natriumhydroxid Natriumlactat Natriumsalte af phosphorsyre - Mononatriumphosphat - Dinatriumphosphat - Trinatriumphosphat Fluor Kaliumfluorid Natriumfluorid * Kilder for hvilke det gælder, at Danmark skal forelægge en udtalelse for Europa-Kommissionen senest den 12. juli 2005. Kilderne kan anvendes såfremt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ikke har afgivet negativ udtalelse.
Bilag 3
Bilag 3 Vitaminer og mineraler, som kan deklareres og den anbefalede daglige tilførsel Børn 1-10 år Voksne samt børn fra 11 år og derover Vitaminer Vitamin A a) 400 µg 800 µg Vitamin B 1 0,7 mg 1,4 mg Vitamin B 2 0,8 mg 1,6 mg Vitamin B 6 0,8 mg 2 mg Vitamin B 12 1 µg 1 µg Folsyre 75 µg 200 µg Niacin b) 9 mg 18 mg Pantothensyre 2 mg 6 mg Biotin 8 µg 150 µg Vitamin C 40 mg 60 mg Vitamin D 10 µg 5 µg Vitamin E c) 5 mg 10 mg Vitamin K 30 µg 90 µg Mineraler Calcium 600 mg 800 mg Phosphor 470 mg 800 mg Magnesium 85 mg 300 mg Jern 8 mg 14 mg Zink 5 mg 15 mg Kobber 0,34 mg 0,9 mg Jod 70 µg 150 µg Mangan 1,2 mg 1,8 mg Chrom 11 µg 25 µg Selen 20 µg 40 µg Molybdæn 17 µg 45 µg Kalium Natrium Fluor Chlorid a) 1 retinolækvivalent (RE) = 1 m g retinol eller 2 m g b -caroten fra kosttilskud eller 12 m g b -caroten fra kosten. b) 1 niacinækvivalent (NE) = 1 mg niacin eller 60 mg tryptophan. c) 1 alpha-tocopherolækvivalent (alpha-TE) = 1 mg D-alpha-tocopherol.