Adresse https://gelex.eu/eli/DK/regulation/lta/2005/353@2005-05-30/da

Indhold

1. Indledning
2. Underskrift 1

§ 1

I bekendtgørelse nr. 7 af 8. januar 2002 om mærkning m.m. af lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 5 af 6. januar 2003, bekendtgørelse nr. 877 af 28. oktober 2003, bekendtgørelse nr. 764 af 11. juni 2004 og bekendtgørelse nr. 935 af 16. september 2004, foretages følgende ændringer:

1. § 4, stk. 3, affattes således:

»Stk. 3. Mærkning på den indre emballage kan undtagelsesvis være affattet på andre sprog end dansk, når forbrugerbeskyttelseshensyn ikke tilsiger andet. Dette gælder dog kun, hvis lægemidlet tillige er pakket i en ydre emballage.«

2. § 19 indsættes efter nr. 1 som nyt nummer:

»2) Lægemiddelform samt styrke.«

Nr. 2-4 bliver herefter nr. 3-5.

3. I § 19 indsættes som stk. 2:

»Stk. 2. Angivelse af lægemidlets form og/eller styrke kan dog undlades, hvis der kun findes en lægemiddelform og/eller styrke.«

4. § 25, stk. 2, affattes således:

»Stk. 2. For lægemidler til human brug skal hjælpestoffer angives kvalitativt, hvis de er omfattet af bilag 1. Alle hjælpestoffer skal dog angives kvalitativt for injektionspræparater, lægemidler til lokal anvendelse og lægemidler til anvendelse i øjet.«

5. § 30, stk. 2, affattes således:

»Stk. 2. For håndkøbslægemidler, for hvilke der foreligger en godkendt dosering til børn, og for alle natur- og vitamin- og mineralpræparater skal oplysningen »Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning« angives, medmindre en højere aldersgrænse for dosering til børn fremgår af produktresumeet og indlægssedlen. For håndkøbslægemidler, for hvilke der ikke foreligger en godkendt dosering til børn, skal oplysningen »Bør ikke anvendes til børn under 15 år uden lægens anvisning« angives.«

6. I § 30, stk. 4, udgår »bilag 1 og«.

7. § 32, stk. 3, affattes således:

»Stk. 3. En eventuel repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, jf. lægemiddellovens § 14, stk. 2, kan anføres.«

8. § 34, nr. 3, affattes således:

»3) Kvantitativ angivelse af aktive indholdsstoffer, jf. § 23, og af hjælpestoffer, når dette følger af bilag 1.«

9. I § 40 ophæves stk. 2-4.

§ 2

Stk. 1. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juni 2005.

Stk. 2. Angivelse af lægemiddelform og/eller styrke på blisterkort skal senest 1 år fra bekendtgørelsens ikrafttræden opfylde bekendtgørelsens krav i § 19, stk. 1, nr. 2, jf. dog § 19, stk. 2, når lægemidlet leveres til grossist.

Stk. 3. Angivelse af hjælpestoffer for injektionspræparater, lægemidler til lokal anvendelse og lægemidler til anvendelse i øjet skal senest 1 år fra bekendtgørelsens ikrafttræden opfylde bekendtgørelsens krav i § 25, stk. 2, 2. pkt., når lægemidlet leveres til grossist.

Stk. 4. En eventuel ændring af aldersgrænsen anført i § 30, stk. 2, 1. pkt., skal senest 1 år fra bekendtgørelsens ikrafttræden være foretaget, når lægemidlet leveres til grossist.

Underskrift 1

Lægemiddelstyrelsen, den 13. maj 2005 Jytte Lyngvig /Per Helboe

Versioner

1. 2005-05-30, til 2005-10-27