Bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og fremstillere af lægemidler, mellemprodukter og råvarer
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/regulation/lta/2006/1416@2006-12-21/da
I medfør af § 103 i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes:
§ 1.
Stk. 1. Følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med lægemidler er belagt med afgift: 1) Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse (MT). 2) Behandling af ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse. 3) Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for yderligere lægemiddelformer og -styrker. 4) Behandling af ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder udvidelse til at omfatte en ny dyreart for lægemidler til dyr. 5) Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er identisk med et andet lægemiddel med en gyldig markedsføringstilladelse, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse (parallelregistrering). 6) Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport. 7) Behandling af ansøgning om øvrige ændringer, jf. nr. 4, i en markedsføringstilladelse (variationer). 8) Behandling af ansøgning om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler samt ændringer og udvidelser heraf. 9) Løbende produktovervågning og -kontrol. 10) Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU-/EØS-lande, (gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser). 11) Behandling af anmeldelse af paralleldistribution på baggrund af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse.
§ 2.
Stk. 1. Følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med lægemiddelvirksomheder er belagt med afgift: 1) Behandling af ansøgning om tilladelse til fremstilling af lægemidler på en geografisk lokalitet. 2) Behandling af ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering af lægemidler på en geografisk lokalitet. 3) Løbende virksomhedskontrol.
§ 3.
Stk. 1. Følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med fremstillere af mellemprodukter er belagt med afgift: 1) Behandling af ansøgning om tilladelse til fremstilling af mellemprodukter på en geografisk lokalitet. 2) Behandling af ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering af mellemprodukter på en geografisk lokalitet. 3) Løbende virksomhedskontrol.
§ 4.
Stk. 1. Kontrol i medfør af lægemiddellovens § 44, stk. 2 eller 5, med virksomheder, der fremstiller råvarer, er belagt med afgift.
§ 5.
Stk. 1. Behandling af ansøgning om godkendelse af og kontrol med virksomheder, der foretager toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, er belagt med afgift.
§ 6.
Stk. 1. Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, dets mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen inspicerer en virksomhed i et ikke EU-/EØS-land (tredjeland).
Stk. 2. Udgifter til rejse og ophold opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.
§ 7.
Stk. 1. Afgiftssatserne for de ydelser, som er nævnt i §§ 1-5, fremgår af bilag 1.
Stk. 2. For ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der fremstilles på en virksomhed beliggende udenfor EU/EØS-området, og som det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere, forhøjes gebyret efter bilag 1 med 6.655 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenr. 30368.
Stk. 3. For ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse for et lægemiddel omfattende ændring af fremstillingssted til en virksomhed beliggende udenfor EU/EØS-området, og som det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere, betales et gebyr på 6.655 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenr. 30368.
Stk. 4. For lægemidler omfattet af stk. 2, forhøjes årsafgiften efter bilag 1 med 6.655 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenr. 30368.
Stk. 5. For lægemidler, hvortil der udstedes markedsføringstilladelse i henhold til § 1, nr. 1, 3, 5 og 6, inden for årets første 9 måneder, betales afgift efter § 1, nr. 8, for det pågældende år. For lægemidler, hvortil der udstedes markedsføringstilladelse inden for årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 1, nr. 8, for det pågældende år.
Stk. 6. For virksomheder, der i løbet af årets første 9 måneder bliver godkendt i henhold til § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, betales fuld afgift efter § 2, nr. 3, og § 5 for det pågældende år. For virksomheder, der godkendes i løbet af årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 2, nr. 3, og § 5 for det pågældende år.
Stk. 7. For virksomheder, der i løbet af årets første 9 måneder bliver godkendt i henhold til § 39, stk. 2, i lægemiddelloven, betales fuld afgift efter § 3, nr. 3, og § 5 for det pågældende år. For virksomheder, der godkendes i løbet af årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 3, nr. 3, og § 5 for det pågældende år.
Stk. 8. Hvis flere samtidigt indsendte ansøgninger fra samme markedsføringstilladelsesindehaver om ændring af markedsføringstilladelsen for et eller flere lægemidler, lægemiddelformer eller styrker kun medfører én faglig vurdering, opkræver Lægemiddelstyrelsen normal variationsafgift for den første variation og reduceret afgift for hver af de øvrige variationer. Hvis flere samtidigt indsendte ansøgninger fra samme markedsføringstilladelsesindehaver om ændring af markedsføringstilladelsen for et eller flere lægemidler, lægemiddelformer eller styrker omhandler administrative ændringer, opkræver Lægemiddelstyrelsen normal variationsafgift for den første variation og reduceret afgift for hver af de øvrige variationer.
Stk. 9. Hvis virksomheder, der har tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler udenfor apotek, søger om tilladelse til forhandling af produkter omfattet af bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater, samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek (v-mærkede produkter) betales for sidstnævnte ansøgning alene differencen mellem 1) gebyr for ansøgning om tilladelse til forhandling af v-mærkede produkter, og 2) gebyr for ansøgning om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler udenfor apotek.
Stk. 10. For virksomheder, der er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek, og bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater, samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, betales ingen afgift efter § 2, nr. 3, det år, der er betalt afgift for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgning om tilladelse i henhold til § 39, stk. 1, i lægemiddelloven. Virksomheder omfattet af stk. 9 skal dog betale årsafgift for forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek i det pågældende år.
§ 8.
Stk. 1. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlig tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af afgift. Varenr. 30371 er årsafgift for delvist fritagne produkter.
§ 9.
Stk. 1. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved betaling af afgifter.
Stk. 2. Afgifter for de ydelser, som er nævnt i §§ 1-5, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav.
§ 10.
Stk. 1. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2007.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1240 af 12. december 2005 om afgifter for lægemidler og fremstillere af Lægemidler, mellemprodukter og råvarer ophæves.
Underskrift 1
Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 13. december 2006 Lars Løkke Rasmussen /Paul Schüder
Bilag 1
Bilag 1
LÆGEMIDLER
National ansøgning Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift
Ekskl. naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater og homøopatiske lægemidler Varenr. 30307 Varenr. 30308
Ny ansøgning
Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger 77.050 16.385 8.630
Varenumre 30301 og 30303 pr. D. sp. nr.
Synonympræparat 71.840 16.385 8.630
Varenr. 30302 pr. D. sp. nr.
Parallelregistrering 22.010 16.385 8.630
Varenr. 30304 pr. D. sp. nr.
Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 12.745 - -
Varenr. 30306
Udvidelse
Ny indikation eller ny dyreart 16.385 - -
Varenr. 30309
Supplerende lægemiddelform 16.385 - 8.630
Varenr. 30310
Supplerende styrke 15.175 - 8.630
Varenr. 30311
Parallelimport
Første importland 16.385 15.175 8.630
Varenr. 30312 pr. D. sp. nr.
Varenr. 30314
2. - 4. importland 15.295 - -
Varenr. 30313
Variation
Type IA 1.650 - -
Varenr. 30315
Type IB 1.650 - -
Varenr. 30315
Type II 1.650 - -
Varenumre 30318 og 30319
Administrativ type IA og type IB 760 - -
Varenr. 30316
Reduceret uanset type 413 - -
Varenr. 30317
Konsekvensændringer 413 - -
Varenr. 30361
Periodisk sikkerhedsopdatering
Periodisk sikkerhedsopdatering 6.370 - -
Varenr. 40101 pr. D. sp. nr.
LÆGEMIDLER
National ansøgning Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift
Naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater Varenr. 30322 Varenr. 30323
Ny ansøgning
Bibliografiske ansøgninger 13.165 1.780 4.175
Varenr. 30320
Parallelregistrering 11.995 1.780 4.175
Varenr. 30321
Udvidelse
Ny indikation eller ny dyreart 3.820 - -
Varenr. 30324
Supplerende lægemiddelform 1.770 - 4.175
Varenr. 30325
Supplerende styrke 1.770 - 4.175
Varenr. 30326
Variation
Type IA 1.530 - -
Varenr. 30327
Type IB 1.530 - -
Varenr. 30327
Type II 1.650 - -
Varenumre 30330 og 30331
Administrativ type IA og type IB 760 - -
Varenr. 30328
Reduceret uanset type 422 - -
Varenr. 30329
Konsekvensændringer 413 - -
Varenr. 30361
National ansøgning Ansøgning om registrering Ansøgning om forlængelse Årsafgift
Traditionelle plantelægemidler Varenr. 30322 Varenr. 30323
For udvidelser og variationer gælder samme satser som for naturlægemidler
Ny ansøgning
Ny ansøgning 7.570 1.780 4.175
Varenr. 30409
Parallelregistrering 6.375 1.780 4.175
Varenr. 30410
LÆGEMIDLER
National ansøgning Ansøgning om registrering Ansøgning om forlængelse Årsafgift
Homøopatiske lægemidler Varenr. 30334 Varenr. 30335
Ny ansøgning
Første lægemiddelform og styrke 2.250 975 910
Varenr. 30332
Parallelregistrering 500 975 910
Varenr. 30333
Udvidelse
Supplerende lægemiddelformer og styrker 500 - 910
Varenr. 30336
LÆGEMIDLER
Gensidig anerkendelse, MRP, ekskl. homøopatiske lægemidler Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift
Modtagerland Varenr. 30343 Varenr. 30308
Ny ansøgning
Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger 65.700 16.385 8.630
Varenr. 30337 og varenr. 30339 pr. D. sp. nr.
Synonympræparat 65.700 16.385 8.630
Varenr. 30338 pr. D. sp. nr.
Parallelregistrering 16.295 16.385 8.630
Varenr. 30340 pr. D. sp. nr.
Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 12.745 - -
Varenr. 30342
Udvidelse
Ny indikation eller ny dyreart 16.385 - -
Varenr. 30345
Supplerende lægemiddelform 15.055 - 8.630
Varenr. 30346
Supplerende styrke 15.055 - 8.630
Varenr. 30347
Variation
Type IA 1.220 - -
Varenr. 30348
Type IB 1.220 - -
Varenr. 30348
Type II 1.650 - -
Varenumre 30351 og 30352
Administrativ type IA og type IB 760 - -
Varenr. 30349
Reduceret uanset type 413 - -
Varenr. 30350
Konsekvensændringer 413 - -
Varenr. 30362
LÆGEMIDLER
Gensidig anerkendelse, MRP, ekskl. homøopatiske lægemidler Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift
Referenceland Varenr. 30354 Varenr. 30308
Ny ansøgning
Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter nye ansøgninger, bibliografiske ansøgninger samt synonympræparater. 69.375 12.745 -
Varenr. 30353 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr.
(ét gebyr pr. procedure)
Udvidelse
Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. 31.925 - -
Varenr. 30355 pr. lægemiddelform, styrke og indikation
(ét gebyr pr. procedure)
Variation
Type IA 1.910 - -
Varenr. 30356
Type IB 1.910 - -
Varenr. 30356
Type II standard 7.635 - -
Varenr. 30357
Type II kompleks 12.745 - -
Varenr. 30358
Periodisk sikkerhedsopdatering
Periodisk sikkerhedsopdatering 12.745 - -
Varenr. 40102 pr. D. sp. nr.
LÆGEMIDLER
Decentral procedure ekskl. homøopatiske lægemidler Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift
Modtagerland Varenr. 30391 Varenr. 30308
Ny ansøgning
Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger 155.390 35.720 8.630
Varenumre 30376 og 30378 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr.
(ét gebyr pr. procedure)
Synonympræparat 144.345 35.720 8.630
Varenr. 30377 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr.
(ét gebyr pr. procedure)
Parallelregistrering 36.085 35.720 8.630
Varenr. 30379 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr.
(ét gebyr pr. procedure)
Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering. 12.745 - -
Varenr. 30381
Udvidelse for allerede godkendt lægemiddel
Ny indikation eller ny dyreart 35.720 - -
Varenr. 30382
Ny lægemiddelform 35.720 - 8.630
Varenr. 30383
Ny styrke 33.080 - 8.630
Varenr. 30384
Variation
Type IA 1.650 - -
Varenr. 30385
Type IB 1.650 - -
Varenr. 30385
Type II 1.650 - -
Varenumre 30388 og 30389
Administrativ type IA og type IB 760 - -
Varenr. 30386
Reduceret uanset type 413 - -
Varenr. 30387
Konsekvensændringer 413 - -
Varenr. 30390
LÆGEMIDLER
Decentral procedure ekskl. homøopatiske lægemidler Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift
Referenceland Varenr. 30391 Varenr. 30308
Ny ansøgning
Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger 244.325 54.735 8.630
Varenumre 30392 og 30394 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr.
(ét gebyr pr. procedure)
Synonympræparat 226.770 54.735 8.630
Varenr. 30393 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr.
(ét gebyr pr. procedure)
Parallelregistrering 70.300 54.735 8.630
Varenr. 30395 pr. D. sp. nr.
Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering. 12.745 - -
Varenr. 30397
Udvidelse for allerede godkendt lægemiddel
Ny indikation eller ny dyreart 54.735 - -
Varenr. 30398
Ny lægemiddelform 54.735 - 8.630
Varenr. 30399
Ny styrke 50.685 - 8.630
Varenr. 30400
Variation
Type IA 3.565 - -
Varenr. 30401
Type IB 3.565 - -
Varenr. 30401
Type II standard 9.285 - -
Varenr. 30404
Type II kompleks 14.390 - -
Varenr. 30406
Administrativ type IA og type IB 760 - -
Varenr. 30402
Reduceret uanset type 1.380 - -
Varenr. 30403
Konsekvensændringer 1.380 - -
Varenr. 30405
Periodisk sikkerhedsopdatering
Periodisk sikkerhedsopdatering 12.745 - -
Varenr. 40103 pr. D. sp. nr.
LÆGEMIDLER
Central procedure Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift
Anmeldelse af paralleldistribution af lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse 6.380 - -
Varenr. 30360
VIRKSOMHEDER
Ansøgning Årsafgift
Håndtering af lægemidler og mellemprodukter
Fremstiller 15.425 15.760
Varenr. 50115 Varenr. 50112
Ikke fremstiller 3.325 3.345
Varenr. 50116 Varenr. 50111
Forhandling af v-mærkede produkter 3.325 3.345
Varenr. 50114 Varenr. 50111
Forhandling af v-mærkede produkter, samt håndkøbslægemidler 3.325 3.345
Varenr. 50124 Varenr. 50111
Medicinske gasser
Forhandling af gasser til medicinsk brug 2.840 2.865
Varenr. 50131 Varenr. 50132
GLP
Alle virksomheder 15.425 15.760
Varenr. 50117 Varenr. 50118
Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek Ansøgning Årsafgift
Varenr. 50123
Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek 2.845 2.845
Ændring af håndkøbsudsalg til forretningssted efter lægemiddellovens § 39, stk.1. 1.135
Forhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning 300 300
RÅVAREFREMSTILLERE
I Danmark I lande uden for EU/EØS
Kontrol af råvarefremstillere 37.490 67.690