Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1MeV til og med 50 MeV
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/regulation/lta/2007/753@2007-07-06/da
Indhold
§ 1
I bekendtgørelse nr. 48 af 25. januar 1999 om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV foretages følgende ændringer:
1. § 19 affattes således:
»Den ansvarlige læge skal sikre, at patienterne i fyldestgørende omfang bliver informeret om behandlingen, herunder om risikoen for bivirkninger og komplikationer ved strålebehandling, jf. sundhedslovens §§ 15 og 16 om informeret samtykke.«.
2. § 27 affattes således:
»Den ansvarlige fysiker skal sørge for, at der i begyndelsen af alle behandlingsforløb foretages uafhængige kontroller, som samlet set giver tilstrækkelig sikkerhed for, at enhver patients strålebehandling stemmer overens med det planlagte inden for de fastsatte tolerancer.«.
3. § 35 affattes således:
»Den ansvarlige fysiker skal sørge for, at strålebehandling sker under ansvar af personer med kvalifikationer i henhold til § 47.«.
4. § 47 affattes således:
»Enhver behandling skal afvikles under ansvar af to personer med anerkendt uddannelse og praktisk erfaring i stråleterapi med et tilstrækkeligt omfang på følgende områder:
1) ioniserende strålings egenskaber
2) ioniserende strålings vekselvirkning med stof
3) grundlæggende dosimetri
4) apparatlære
5) behandlingsplanlægning
6) strålebiologi
7) strålebeskyttelse
8) betjening af acceleratoranlæg
9) relevant klinisk erfaring.
Stk. 2. Den ansvarlige fysiker og den ansvarlige læge kan i fællesskab og efter individuel vurdering godkende, at den ene af de i stk. 1 nævnte personer kan være under uddannelse uden endnu at have opnået samtlige de i stk. 1 betingede kompetencer.
Stk. 3. En godkendelse efter stk. 2 skal være individuelt begrundet og må kun omfatte tilladelse til at deltage som ansvarlig efter stk. 1 ved behandlinger, hvor de endnu manglende kompetencer er uden betydning.«.
5. § 48 ophæves.
6. § 49 affattes således:
»Forinden afvikling af den enkelte behandling skal positionering og behandlingsparametre godkendes individuelt af to personer med kvalifikationer i henhold til § 47.«.
7. § 73 affattes således:
»Enhver strålebehandling skal være berettiget, idet både tilstanden hos den person der behandles og det forventede resultat af behandlingen skal indgå i vurdering af berettigelsen.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen afgør i tvivlstilfælde om en strålebehandling er berettiget.«.
8. § 100 affattes således:
»Acceleratoranlæg er underlagt tilsyn af Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen skal til enhver tid have adgang til anlægget og al dokumentation i forbindelse med acceleratoranlægget, herunder kvalitetshåndbog og anden dokumentation i forbindelse med kvalitetsstyring og behandlingsdata. Dokumentation skal på forlangende tilsendes Sundhedsstyrelsen.«.
9. § 101 ophæves.
10. § 102 affattes således:
»Ændringer af et acceleratoranlæg som Sundhedsstyrelsen måtte kræve, skal være udført inden udløbet af den af Sundhedsstyrelsen satte frist.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan forbyde brugen af acceleratoranlægget, indtil anlægget eller brugen deraf lever op til de af Sundhedsstyrelsen stillede krav.«.
11. § 103 ophæves.
§ 2
Bekendtgørelsen træder i kraft den 16. juli 2007.
Underskrift 1
Sundhedsstyrelsen, den 25. juni 2007 Jesper Fisker /Mette Øhlenschlæger