Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om indberetning af oplysninger til lægemiddelstatistik
Karakter A
udgiverens juridiske XML. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/regulation/lta/2009/381@2009-05-21/da
Indhold
Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om indberetning af oplysninger til lægemiddelstatistik
§ 1
I bekendtgørelse nr. 269 af 21. marts 2007 om indberetning af oplysninger til lægemiddelstatistik, foretages følgende ændringer:
1. Bilag 1, punkt 2.1 affattes således: 2.1 Apotekere skal indberette elektronisk til FTP-server via Medicinnettet. Indehavere af Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr (forhandlere af receptpligtige lægemidler til produktionsdyr) skal indberette elektronisk via FTP.lmsdetail.dk . Producenter og forhandlere af radioaktive lægemidler indberetter via indtastningsskema på www.lmsdetail.dk . Sygehusapoteker kan indberette på diskette eller elektronisk til FTP-server via Medicinnettet. Virksomheder, der er indehaver af Lægemiddelstyrelsens tilladelse til forhandling og udlevering af diacetylmorphin, jf. bekendtgørelse om euforiserende stoffer § 7, stk. 1, indberetter via FTP.lmsdetail.dk ved anvendelse af SSH File Transfer Protocol (SFTP). For øvrige indberetningspligtige skal indberetning ske elektronisk via FTP.lmsdetail.dk, medmindre der forefindes en særlig aftale med Lægemiddelstyrelsen om, at der indberettes på diskette, CD eller DVD. Ved elektronisk indberetning via www.lmsdetail.dk og til FTP-server via Medicinnettet anvendes et brugernavn og password, der udleveres af Lægemiddelstyrelsen efter anmodning.
2. Som nyt punkt 2.6 indsættes: 2.6 Virksomheder, der er indehaver af Lægemiddelstyrelsens tilladelse til forhandling og udlevering af diacetylmorphin, jf. bekendtgørelse om euforiserende stoffer § 7 stk. 1, anvender følgende filnavn: NNNNNNNNNN.MMH Hvor NNNNNNNNNN er forhandlerens P-nummer (10 cifre), MM er månedens nummer (2 cifre, evt. med foranstillet nul) og H indikerer, at det en indberetning angående diacetylmorphin Punkt 2.6-2.8 bliver herefter 2.7-2.9
3. I FELT03 Ekspeditionstype, indsættes efter » Forhandlere af lægemidler til produktionsdyr Dyrlægeordinationer Receptursalg, erhverv, farmaceutiske specialiteter DI Receptursalg, erhverv, magistrelle lægemidler DM«: »Virksomheder, der er indehaver af Lægemiddelstyrelsens tilladelse til forhandling og udlevering af diacetylmorphin Diacetylmorphin til behandlingssteder HE« 4. I FELT08 Identifikation af receptudsteder , indsættes som nyt sidste afsnit: »Ved leverancer af diacetylmorphin til behandlingssteder udfyldes feltet med sygehus/afdelingskode, jf. Sundhedsstyrelsens Sygehusklassifikation.« 5 . I punkt 4.3 tilføjes: »12. Virksomheder, der er indehaver af Lægemiddelstyrelsens tilladelse til forhandling og udlevering af diacetylmorphin (ekspeditionstype HE).« 6. Skemaet i punkt 4.4 Feltudfyldelse , affattes således: »Felt Nr. Beskrivelse 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 01 Ekspeditionsdato + + + + + + + + + + + + 02 Ekspeditionsnummer 03 Ekspeditionstype + + + + + + + + + + + 04 Indberetters nummer + + + + + + + + + + 05 Udleveringssted + + + + + + + 06 Modtager af lægemiddel + + + + + + + + + + 07 Barnets alder + + 08 Receptudsteder + + + + + + + 09 Læges CPR-nummer + + 10 Ordineret varenummer + + + 11 Receptens løbenummer + 12 Udleveret varenummer + + + + + + + + + + + + 13 Pakningsantal + + + + + + + + + + + + 14 Reiterationsnummer + + + 16 Ekspeditionspris + + + + + + + + + + 17 Patientbetaling + + + + + + 18 Regionsnummer + + + 19 Regelnummer for medicintilskud (tidl. sygesikringstilskud) + + + 20 Medicintilskud (tidl. sygesikringstilskud) + + + 21 Kommunenummer + + + 22 Kommune, 1. regel + + + 23 Kommune, 1. tilskud + + + 24 Kommune, 2. regel + + + 25 Kommune, 2. tilskud + + + 26 Anden refusion + 27 Andre tilskud + 31 Fravalg af substitution + + 33 Tidsstempel + + + + + + + 34 Patienttype + + + 35 Tilskudspris + 36 Dyreart + + + 37 Aldersgruppe + + + 38 Ordinationsgruppe + + + 39 Takseringsdato + + + + + + + + 40 Salgsstedets P-nummer + + + + + + + + + + + + 41 Indikation for ordination + 42 Dosering for ordination + 43 AutorisationsID + +« 7. I Bilag 2 tilføjes som et nyt sidste afsnit: »Varenumre til diacetylmorphin fra virksomheder, der er indehaver af Lægemiddelstyrelsens tilladelse til forhandling og udlevering af diacetylmorphin Vare- nummer ATC- gruppe Lægemiddel Form Styrke 689001 N02AA09 Diaphin 10 g i.v. Pulver til injektionsvæske, opløsning 100mg/ml 15 htgl. x 10 g i.v«
§ 2
Stk. 1. Bekendtgørelsen træder i kraft den 22. maj 2009.