Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.
Karakter A
udgiverens juridiske XML. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/regulation/lta/2016/1698@2016-12-22/da
Indhold
Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.
§ 1
I bekendtgørelse nr. 1571 af 16. december 2013 om gebyrer for lægemidler m.v. foretages følgende ændringer: Nr. 1. § 12 affattes således: § 12. Hvis et lægemiddel bliver godkendt eller der bliver udstedt markedsføringstilladelse til parallelimport, jf. § 1, stk. 1, nr. 1, 3, 5 og 6, inden for årets første 6 måneder, skal der betales gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for hele året. Hvis lægemidlet bliver godkendt m.m. inden for årets 7. til 9. måned, skal der betales gebyr for anden halvdel af det pågældende år. Hvis lægemidlet bliver godkendt m.m. inden for årets sidste 3 måneder, skal der ikke betales gebyr for det pågældende år. Nr. 2. § 19 affattes således: § 19. De i § 1, stk. 1, nr. 8, § 2, nr. 3, § 3, nr. 3, § 4, nr. 2, og § 5, nr. 2, nævnte årsgebyrer udløses med halvdelen af det i bilag 1 fastsatte gebyr 1. januar og halvdelen 1. juli for lægemidler og virksomheder, der er godkendt på hver af disse datoer. Stk. 2. Hvis godkendelsen af et lægemiddel eller en virksomhed ophører i perioden 1. januar til 30. juni, betales fuldt gebyr for dette halvår. Stk. 3. Hvis godkendelsen af et lægemiddel eller en virksomhed ophører i perioden 1. juli til 31. december, betales fuldt gebyr for både 1. og 2. halvår.
1. § 12 affattes således: § 12. Hvis et lægemiddel bliver godkendt eller der bliver udstedt markedsføringstilladelse til parallelimport, jf. § 1, stk. 1, nr. 1, 3, 5 og 6, inden for årets første 6 måneder, skal der betales gebyr efter § 1, stk. 1, nr. 8, for hele året. Hvis lægemidlet bliver godkendt m.m. inden for årets 7. til 9. måned, skal der betales gebyr for anden halvdel af det pågældende år. Hvis lægemidlet bliver godkendt m.m. inden for årets sidste 3 måneder, skal der ikke betales gebyr for det pågældende år.
2. § 19 affattes således: § 19. De i § 1, stk. 1, nr. 8, § 2, nr. 3, § 3, nr. 3, § 4, nr. 2, og § 5, nr. 2, nævnte årsgebyrer udløses med halvdelen af det i bilag 1 fastsatte gebyr 1. januar og halvdelen 1. juli for lægemidler og virksomheder, der er godkendt på hver af disse datoer. Stk. 2. Hvis godkendelsen af et lægemiddel eller en virksomhed ophører i perioden 1. januar til 30. juni, betales fuldt gebyr for dette halvår. Stk. 3. Hvis godkendelsen af et lægemiddel eller en virksomhed ophører i perioden 1. juli til 31. december, betales fuldt gebyr for både 1. og 2. halvår.
§ 2
Stk. 1. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2017.